附二醫(yī)院不合格藥品管理制度匯編【8篇】

附二醫(yī)院不合格藥品管理制度旨在確保醫(yī)療質(zhì)量與患者安全，通過對不合格藥品的有效管理，預防潛在的醫(yī)療風險，保障醫(yī)療活動的正常進行。這一制度有助于提高醫(yī)院的藥品管理水平，降低因藥品質(zhì)量問題引發(fā)的醫(yī)患糾紛，同時也是醫(yī)院遵守國家藥品法規(guī)和行業(yè)標準的重要體現(xiàn)。

包括哪些方面

1. 定義與分類：明確不合格藥品的定義，包括過期、破損、變質(zhì)、標識不清、召回藥品等，以及各類不合格藥品的處理方式。

2. 采購與驗收：建立嚴格的藥品采購和驗收流程，確保藥品來源合法，質(zhì)量可靠，對驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品立即隔離并記錄。

3. 儲存與監(jiān)控：設定不合格藥品的儲存區(qū)域，實施監(jiān)控，防止誤用或混淆。

4. 報告與處理：設定上報流程，一旦發(fā)現(xiàn)不合格藥品，需立即報告，由專人負責處理，包括退貨、銷毀等。

5. 記錄與追蹤：詳細記錄不合格藥品的處理過程，便于追蹤與審計，確保透明度。

6. 培訓與教育：定期對員工進行藥品管理培訓，增強識別和處理不合格藥品的能力。

7. 審核與改進：定期對管理制度進行審核，根據(jù)實際情況調(diào)整和完善，確保制度的實效性。

重要性

不合格藥品管理制度的重要性不言而喻。一方面，它直接關系到患者的生命安全，任何質(zhì)量不合格的藥品都可能對患者健康造成威脅。另一方面，良好的藥品管理能提升醫(yī)院的聲譽，減少法律風險，也有助于優(yōu)化資源使用，避免因藥品浪費造成的經(jīng)濟損失。

方案

1. 建立專門的不合格藥品管理小組，負責制度的執(zhí)行和監(jiān)督，確保制度落實到位。

2. 引入先進的藥品管理系統(tǒng)，實現(xiàn)信息化管理，提高效率，減少人為錯誤。

3. 加強與供應商的合作，建立質(zhì)量反饋機制，及時處理不合格藥品問題。

4. 對發(fā)現(xiàn)的不合格藥品進行定期盤點，確保無遺漏。

5. 制定應急預案，對突發(fā)的藥品質(zhì)量問題能快速響應，降低影響。

6. 深化內(nèi)部審計，定期評估制度執(zhí)行效果，及時調(diào)整優(yōu)化。

通過上述方案的實施，附二醫(yī)院將構(gòu)建起一套完善的不合格藥品管理制度，為保障患者權益、提升醫(yī)療服務品質(zhì)提供堅實的基礎。

附二醫(yī)院不合格藥品管理制度范文

【第1篇】附二醫(yī)院不合格藥品管理制度

第三醫(yī)院不合格藥品的管理制度

1.不合格藥品是指藥品的內(nèi)在質(zhì)量,外在質(zhì)量、包裝質(zhì)量及標識不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)及藥品質(zhì)量標準規(guī)定的藥品;各級藥監(jiān)部門發(fā)文禁止使用或收回的藥品;抽驗不合格及所有符合《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的假劣藥品情形之一的藥品。

2.不合格藥品的確認由質(zhì)量管理人員負責。有下列情形之一的,確認為不合格藥品:

2.1藥品質(zhì)量驗收員在驗收時發(fā)現(xiàn)外觀性狀或包裝質(zhì)量不符合規(guī)定的藥品;

2.2經(jīng)藥監(jiān)部門抽查檢驗為不符合藥品質(zhì)量標準的藥品;

2.3養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)為過期失效、霉爛變質(zhì)的藥品;

2.4藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文禁止銷售使用的藥品;

2.5超過有效期的藥品;

2.6其他違反藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)規(guī)定,屬假劣藥品情形的藥品。

3.不合格藥品一經(jīng)確認,須立即存放于不合格藥品柜,不得再上架銷售,并及時上報醫(yī)院負責人處理。對已售出的不合格藥品,應積極與顧客取得聯(lián)系,全力追回,并對顧客作出相應的賠償。

4.質(zhì)量管理人員應對不合格藥品的情況進行全面調(diào)查,綜合分析,查明原因,分清責任,采取預防措施。醫(yī)院要將不合格藥品的調(diào)查結(jié)果和有關資料及時報告當?shù)厮幈O(jiān)部門。

5.不合格藥品的報損銷毀要填報清單,報醫(yī)院負責人批準。不合格藥品集中銷毀時,應在當?shù)厮幈O(jiān)部門和質(zhì)量管理人員的監(jiān)督下進行,并填寫銷毀記錄,同時報當?shù)厮幈O(jiān)部門。

6.不合格藥品的調(diào)查、確認、處理、報損、銷毀等各項記錄應保存3年以上備查。

【第2篇】不合格藥品管理制度

1、不合格藥品是指:藥品的包裝不合格、外觀質(zhì)量不合格、內(nèi)在質(zhì)量不合格。

2、不合格藥品的確認:

(1)國家或省、市各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的通知或質(zhì)量公報中的不合格藥品。

(2)質(zhì)量驗收、保管養(yǎng)護和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的外觀、包裝、標識不符,包裝污染、破碎及超過有效期的藥品,并報質(zhì)量管理員確認為不合格的.

(3)各級藥品監(jiān)督管理部門抽查檢驗不合格的藥品。

(4)符合藥品管理法中有關假、劣藥品定義的。

(5)生產(chǎn)廠商、供貨單位來函通知的不合格藥品。

3、不合格藥品一旦確認,即不能再銷售,將不合格藥品移入不合格區(qū),并做好“不合格藥品臺帳”記錄.

4、入庫驗收發(fā)現(xiàn)不合格藥品,驗收員填寫“藥品拒收報告單”交質(zhì)量管理員,由質(zhì)量管理員確認后,提出處理意見進行處理。

5、在儲存、養(yǎng)護或出庫時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品,應立即掛黃牌暫停銷售,填寫“藥品質(zhì)量復查通知單”交質(zhì)量管理員復驗。復驗合格,摘除黃牌;不合格,將不合格品移入不合格品區(qū),填寫“藥品質(zhì)量處理通知單”進行處理。

6、在門診陳列、檢查、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品應停止銷售,立即下柜。

7、凡藥監(jiān)局公告或發(fā)文通知不合格的藥品,以及抽查檢驗發(fā)現(xiàn)的不合格藥品,應立即清查,集中存放于不合格區(qū)內(nèi),按要求上報。

8、各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品,均應及時報質(zhì)量管理員,質(zhì)量管理員每季度對不合格藥品進行匯總和分析,分清質(zhì)量責任,制定處理和預防措施.

9、對于包裝破損或者包裝不符合規(guī)定的不合格藥品,可由采購員根據(jù)協(xié)議及時聯(lián)系退貨處理;對過期失效藥品、超過供貨商負責期的有質(zhì)量問題藥品、屬假劣藥品范圍的不合格藥品應報廢,并在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下進行銷毀處理。

10、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。

【第3篇】藥業(yè)企業(yè)不合格藥品管理制度

藥業(yè)公司不合格藥品管理制度

為杜絕不合格藥品流入市場,確保人民用藥安全有效,對公司經(jīng)營藥品各環(huán)節(jié)不合格品進行有效控制提供準則,特制定本制度。

一、質(zhì)量管理部負責本制度的實施,對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督;各相關崗位負責本崗位不合格藥品控制。

二、不合格藥品是指:藥品內(nèi)在質(zhì)量、外在質(zhì)量、包裝質(zhì)量及標識不符合《藥品管理法》、相應的法定質(zhì)量標準、《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》及其它有關法律、法規(guī)的藥品,各級藥監(jiān)部門發(fā)文禁止使用或收回的藥品,抽檢不合格及所有符合假劣藥條件的藥品。

三、不合格藥品的確認由質(zhì)量管理部負責,包括:

1、采購來貨驗收時發(fā)現(xiàn)外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合規(guī)定的藥品。

2、在庫養(yǎng)護檢查和出庫復核時發(fā)現(xiàn)包裝破損、霉爛變質(zhì)的及質(zhì)量可疑的藥品。

3、銷后退回經(jīng)驗收人員驗收不合格的藥品。

4、藥品監(jiān)督管理部門抽檢不合格的藥品。

5、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售使用的藥品。

6、超過有效期的藥品。

四、在入庫前驗收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品,驗收員不得驗收入庫,應將不合格藥品

存放于不合格品區(qū)(不屬質(zhì)量原因拒收的存放于退貨區(qū),掛購進退出標志),同時填寫相關單據(jù),按國家有關規(guī)定處理。

五、在養(yǎng)護、保管或出庫復核過程發(fā)現(xiàn)不合格藥品時,應立即停止銷售和發(fā)貨,同時報質(zhì)量管理部。

六、上級藥檢部門抽檢判定為不合格藥品或藥監(jiān)部門公告、發(fā)文通知的不合格藥品,應立即停止銷售、發(fā)運,追回售出藥品,并將不合格藥品移入不合格品庫,待處理。

七、不合格藥品按規(guī)定的程序報損和銷毀。

八、已確定為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨銷售的,應按規(guī)定予以處罰。造成嚴重后果的,按《藥品管理法》規(guī)定予以處罰。

九、對不合格藥品數(shù)量和金額較大的,應查明原因、分清責任、及時制定預防措施。

【第4篇】藥品有效期管理和不合格藥械管理制度

藥品有效期管理和不合格藥械管理制度

一、質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和使用。凡與法定質(zhì)量標準及有關規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關規(guī)定的藥品；藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關規(guī)定的藥品；藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關規(guī)定的藥品。

二、加強近效期藥品管理，有效期在半年內(nèi)的藥品確定為近效期藥品。

三、在藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、使用過程中發(fā)現(xiàn)有近效期的藥品，必須采取措施，爭取在效期內(nèi)用完；發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或過期藥品醫(yī)療器械時，應及時確認，確定為不合格的應集中存放。

四、不合格藥品、醫(yī)療器械應按規(guī)定進行報損和銷毀。

五、不合格藥品的報損、銷毀由藥房負責人統(tǒng)一負責，不合格藥品的報損、銷毀要填報不合格藥品報損有關單據(jù)，并填寫報損藥品銷毀記錄。特殊藥品按規(guī)定處理。

六、應認真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品、醫(yī)療器械的處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存。

【第5篇】門店不合格藥品、藥品銷毀管理制度

1、目的：做好不合格藥品管理，確保所有銷售藥品質(zhì)量。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關法律法規(guī)。

3、適用范圍：門店不合格藥品過程管理。

4、責任：質(zhì)管科和門店質(zhì)量管理員。

5、定義：

5.1不合格藥品：指藥品質(zhì)量（包括外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量）不符合國家設定標準和有關管理規(guī)定的藥品。

6、內(nèi)容：

6.1、不合格藥品包括：

6.1.1、門店驗收員在進貨驗收時發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標準的藥品；

6.1.2、門店養(yǎng)護員在養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標準的藥品；

6.1.3、過期、失效、霉爛、變質(zhì)及有其他質(zhì)量問題的藥品；

6.1.4、各級藥品監(jiān)督部門抽檢驗不合格的藥品；

6.1.5、藥品監(jiān)督管理部門禁止銷售的藥品。

6.2、各環(huán)節(jié)不合格藥品處理程序：

6.2.1、來貨驗收時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品應拒收，由門店質(zhì)管員填寫“藥品拒收報告單”辦理退貨手續(xù)；

6.2.2、門店養(yǎng)護員、營業(yè)員在檢查養(yǎng)護、銷售、售后退回環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應立即放置“停售牌”，并在計算機軟件系統(tǒng)中鎖定，填寫“藥品質(zhì)量確認報告單”，（此表一式二聯(lián)，一聯(lián)存根，一聯(lián)報質(zhì)管科），報門店質(zhì)管員處理,經(jīng)質(zhì)管員確認無質(zhì)量問題的藥品，應撤掉“停售牌”，并解除鎖定，恢復銷售。確認為不合格的藥品轉(zhuǎn)入不合格品區(qū)，記錄“不合格藥品臺帳”；

.6.2.3、能夠直觀判斷為不合格品的由門店質(zhì)量管理員確認，“藥品質(zhì)量確認報告單”按月上報質(zhì)管科。對有可能涉及影響到整批次藥品質(zhì)量問題和有疑問藥品，應及時送質(zhì)管科進行確認，質(zhì)管科應向委托配送公司質(zhì)管科或廠家進行查詢，根據(jù)查詢結(jié)果，合格的藥品繼續(xù)銷售，不合格藥品及時轉(zhuǎn)入不合格品區(qū)，并記錄“不合格藥品臺帳”；

6.2.4、上級藥監(jiān)部門抽查，檢驗為不合格藥品，或藥品監(jiān)督管理部門禁止銷售的不合格藥品由公司質(zhì)管科電話通知各連鎖門店立即停止銷售。同時出具“藥品召回通知單”，下發(fā)至各連鎖門店。門店填寫“退貨通知單”直接退回配送中心。若由門店首先發(fā)現(xiàn)，立即電話通知公司質(zhì)管科，并填寫“退貨通知單”直接退回配送中心。

6.2.5、門店根據(jù)質(zhì)量責任對不合格藥品及時退回配送中心或進行報損銷毀，退回配送中心的不合格藥品按退出藥品程序操作。門店自行承擔責任的不合格藥品，應進行報損銷毀填寫“不合格藥品報損審批表”，此表由質(zhì)管科和質(zhì)管員審核后簽字，銷毀時必須由質(zhì)管科人員在場監(jiān)督下進行，并有銷毀記錄和簽字；

6.2.6、質(zhì)管科對不合格藥品的處理情況應進行歸檔、匯總；

6.2.7、如違反上述現(xiàn)象，不按規(guī)定操作及造成不合格藥品的銷售和質(zhì)量事故的將在質(zhì)量考核中處罰相應的責任人。

7、相關記錄：藥品拒收報告單、不合格藥品臺帳、不合格藥品報損審批表、藥品銷毀記錄、藥品質(zhì)量確認報告單、藥品召回通知單、退貨通知單

【第6篇】x門店不合格藥品、藥品銷毀管理制度

1、目的:做好不合格藥品管理,確保所有銷售藥品質(zhì)量。

2、依據(jù):《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關法律法規(guī)。

3、適用范圍:門店不合格藥品過程管理。

4、責任:質(zhì)管科和門店質(zhì)量管理員。

5、定義:

5.1不合格藥品:指藥品質(zhì)量(包括外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量)不符合國家設定標準和有關管理規(guī)定的藥品。

6、內(nèi)容:

6.1、不合格藥品包括:

6.1.1、門店驗收員在進貨驗收時發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標準的藥品;

6.1.2、門店養(yǎng)護員在養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標準的藥品;

6.1.3、過期、失效、霉爛、變質(zhì)及有其他質(zhì)量問題的藥品;

6.1.4、各級藥品監(jiān)督部門抽檢驗不合格的藥品;

6.1.5、藥品監(jiān)督管理部門禁止銷售的藥品。

6.2、各環(huán)節(jié)不合格藥品處理程序:

6.2.1、來貨驗收時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品應拒收,由門店質(zhì)管員填寫“藥品拒收報告單”辦理退貨手續(xù);

6.2.2、門店養(yǎng)護員、營業(yè)員在檢查養(yǎng)護、銷售、售后退回環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品,應立即放置“停售牌”,并在計算機軟件系統(tǒng)中鎖定,填寫“藥品質(zhì)量確認報告單”,(此表一式二聯(lián),一聯(lián)存根,一聯(lián)報質(zhì)管科),報門店質(zhì)管員處理,經(jīng)質(zhì)管員確認無質(zhì)量問題的藥品,應撤掉“停售牌”,并解除鎖定,恢復銷售。確認為不合格的藥品轉(zhuǎn)入不合格品區(qū),記錄“不合格藥品臺帳”;

.6.2.3、能夠直觀判斷為不合格品的由門店質(zhì)量管理員確認,“藥品質(zhì)量確認報告單”按月上報質(zhì)管科。對有可能涉及影響到整批次藥品質(zhì)量問題和有疑問藥品,應及時送質(zhì)管科進行確認,質(zhì)管科應向委托配送公司質(zhì)管科或廠家進行查詢,根據(jù)查詢結(jié)果,合格的藥品繼續(xù)銷售,不合格藥品及時轉(zhuǎn)入不合格品區(qū),并記錄“不合格藥品臺帳”;

6.2.4、上級藥監(jiān)部門抽查,檢驗為不合格藥品,或藥品監(jiān)督管理部門禁止銷售的不合格藥品由公司質(zhì)管科電話通知各連鎖門店立即停止銷售。同時出具“藥品召回通知單”,下發(fā)至各連鎖門店。門店填寫“退貨通知單”直接退回配送中心。若由門店首先發(fā)現(xiàn),立即電話通知公司質(zhì)管科,并填寫“退貨通知單”直接退回配送中心。

6.2.5、門店根據(jù)質(zhì)量責任對不合格藥品及時退回配送中心或進行報損銷毀,退回配送中心的不合格藥品按退出藥品程序操作。門店自行承擔責任的不合格藥品,應進行報損銷毀填寫“不合格藥品報損審批表”,此表由質(zhì)管科和質(zhì)管員審核后簽字,銷毀時必須由質(zhì)管科人員在場監(jiān)督下進行,并有銷毀記錄和簽字;

6.2.6、質(zhì)管科對不合格藥品的處理情況應進行歸檔、匯總;

6.2.7、如違反上述現(xiàn)象,不按規(guī)定操作及造成不合格藥品的銷售和質(zhì)量事故的將在質(zhì)量考核中處罰相應的責任人。

7、相關記錄:藥品拒收報告單、不合格藥品臺帳、不合格藥品報損審批表、藥品銷毀記錄、藥品質(zhì)量確認報告單、藥品召回通知單、退貨通知單

【第7篇】藥業(yè)公司不合格藥品管理制度

藥業(yè)股份公司不合格藥品管理制度

一、本制度根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》等有關規(guī)定制定。

二、本企業(yè)嚴禁采購、銷售不合格藥品,凡屬《藥品管理法》第48、49條規(guī)定的假藥、劣品范圍,均屬不合格藥品。有下列情形之一的藥品屬不合格藥品:

1、藥品包裝內(nèi)有異常的響動和液體滲漏;外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象;包裝標識模糊不清或脫落等。

2、凡在驗收和養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)不合格藥品。

3、藥監(jiān)部門發(fā)布質(zhì)量問題的藥品或檢查發(fā)現(xiàn)的不合格藥品。

三、發(fā)現(xiàn)不合格藥品,各崗位負責人及時將不合格藥品存放在不合格藥品區(qū)內(nèi),掛上明顯標志,并向質(zhì)量負責人報告。質(zhì)量負責人查明質(zhì)量不合格的原因,分清質(zhì)量責任,及時處理并制定預防措施。

四、凡屬報廢藥品,由藥品驗收員填寫不合格藥品報損審批表,經(jīng)質(zhì)量負責人簽署意見,報企業(yè)負責人核準,按規(guī)定進行銷毀。其中假藥銷毀應事先報告藥品監(jiān)督管理局核準。

五、特殊藥品銷毀事先報告**市藥品監(jiān)督管理局核準,由藥監(jiān)執(zhí)法人員到場監(jiān)督銷毀。

六、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)。

七、對不合格藥品的處理情況做到定期匯總和分析,并建立檔案,作為藥品質(zhì)量分析的依據(jù)。

八、不合格藥品報損審批表和不合格藥品銷毀單由藥品驗收員負責填寫。

九、本制度責任人為質(zhì)量負責人。

十、本制度每季度考核一次。

【第8篇】連鎖藥店不合格藥品近效期藥品管理制度

連鎖藥店不合格藥品和近效期藥品管理制度

一、對藥監(jiān)局和公司質(zhì)量管理部門通知的不合格藥品,門店在接到通知后,應立即下柜,存放于不合格藥品存放處,并按通知的要求退回配送中心由公司質(zhì)量管理部門處理。

二、對配送中心配送的藥品,門店驗收員在驗收過程中如發(fā)現(xiàn)的不合格藥品,應予拒收,并立即報告公司質(zhì)量管理部門,經(jīng)質(zhì)量管理部門同意后退回配送中心由質(zhì)量管理部門處理。

三、門店在銷售和養(yǎng)護檢查過程中如發(fā)現(xiàn)不合格藥品,應立即下柜,存放于不合格藥品存放處,并查找不合格原因,防止不合格藥品擴散化。

四、對于顧客退回的不合格品,由門店質(zhì)管員確認后放入不合格藥品存放處。

五、對有效期在6個月(可自定時限)以內(nèi)的近效期藥品應及時銷售。臨效期時限應下架停售,并按不合格藥品處理。

六、近效期藥品為重點養(yǎng)護檢查藥品,應每月養(yǎng)護檢查并有記錄。

七、因各種原因產(chǎn)生的不合格藥品,均應作好不合格藥品登記和處理記錄。不合格藥品處理應退回公司總部由質(zhì)管部門按規(guī)定進行處理。