- 目錄
包括哪些
設備質量管理制度是企業(yè)運營的核心組成部分，它涵蓋了設備采購、驗收、維護、更新以及報廢的全過程。具體來說，主要包括以下幾個方面：
1. 設備選型與采購：確保設備的技術性能、可靠性和經濟性符合企業(yè)生產需求。
2. 設備驗收：設立嚴格的驗收標準，對新購設備進行全面的質量檢查。
3. 設備使用與維護：制定詳細的操作規(guī)程，定期進行保養(yǎng)，確保設備處于良好運行狀態(tài)。
4. 設備故障處理：建立快速響應機制，及時排查和修復設備故障。
5. 設備評估與更新：定期評估設備性能，適時進行技術改造或設備更新。
6. 廢舊設備處理：遵循環(huán)保原則，妥善處理報廢設備。
重要性和意義
設備質量管理制度對企業(yè)運營至關重要，其主要體現(xiàn)在以下幾個方面：
1. 提升生產效率：良好的設備質量保證了生產的穩(wěn)定性和連續(xù)性，提高了生產效率。
2. 保障產品質量：設備的精度和穩(wěn)定性直接影響產品質量，完善的管理制度能確保產品一致性。
3. 節(jié)約成本：通過有效的維護和管理，延長設備使用壽命，降低維修和更換成本。
4. 安全生產：嚴格的質量控制減少了設備故障引發(fā)的安全風險。
5. 環(huán)保責任：合規(guī)處理廢舊設備，體現(xiàn)企業(yè)的社會責任感和可持續(xù)發(fā)展意識。
措施
1. 制定詳細的設備采購流程，明確設備選型、詢價、談判和合同簽訂的職責和標準。
2. 設立專門的設備驗收小組，負責設備到貨后的檢驗，確保設備符合采購合同規(guī)定。
3. 培訓操作人員，使他們熟悉設備操作規(guī)程，定期進行安全操作和設備維護培訓。
4. 實行設備點檢制度，記錄設備運行狀態(tài)，及時發(fā)現(xiàn)潛在問題。
5. 建立設備故障報告系統(tǒng)，快速響應故障，減少停機時間。
6. 設立設備評估機制，定期分析設備性能，決定是否需要進行技術改造或更新。
7. 制定廢舊設備處理程序，遵循環(huán)保法規(guī)，確保設備報廢過程的合規(guī)性。
設備質量管理制度的建立和執(zhí)行是企業(yè)持續(xù)改進和提升競爭力的關鍵。只有通過科學合理的管理，才能充分發(fā)揮設備潛力，為企業(yè)創(chuàng)造更大的價值。
設備質量管理制度范文
第1篇 醫(yī)院醫(yī)療儀器設備質量管理制度
人民醫(yī)院醫(yī)療儀器設備質量管理制度
(一)購置前的論證
為了保證購入的儀器設備質量可靠、性能優(yōu)良,較好地滿足臨床需要,在購機前需要進行方案論證、質量調研。然后根據儀器設備的性能價格比、可靠性、售后服務、消耗品供應等情況確定優(yōu)先考慮的儀器供貨廠家、規(guī)格型號。
(二)入庫前的驗收
入庫前的驗收是確保購入儀器質量的關鍵,一定要做到按驗收制度和驗收程序驗收,待驗收合格后入庫。在驗收過程中若發(fā)現(xiàn)質量問題,應利用合同中的質量保證條款及時交涉處理。
(三)使用階段的質量跟蹤
對新購入并投入使用的儀器設備要作質量跟蹤,對故障發(fā)生的時間、現(xiàn)象、原因、檢修要作詳細的記錄。對儀器設備的性能作及時調查,從長時間使用中和從大量的故障中分析得出儀器的故障規(guī)律,為今后購買新機和訂立儀器的保修合同等提供決策依據。
(四)做好預防性維護:醫(yī)院儀器設備管理部門要有預防性維護的計劃包括儀器設備的目錄、計劃的內容、實施的周期以及報告等。
(五)逐步開展對有關儀器的應用質量檢測:有計劃、有儀器設備目錄、有實施措施和檢測報告。
(六)對醫(yī)用計量器具,按計量管理制度執(zhí)行,保證使用的醫(yī)用計量器具準確有效。
第2篇 設備檢修質量檢驗管理制度
1 范圍
1.1 本制度規(guī)定了設備檢修質量的檢查、驗收管理、職責、管理內容與方法，監(jiān)督檢查與獎懲考核。
1.2 本制度適用于安全生產部、檢修公司及其他部門的設備檢修質量檢驗管理工作。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。
國家經貿委頒發(fā)《發(fā)電企業(yè)設備檢修導則》（2003年）
國家電力公司頒發(fā)的《安全工作規(guī)程》（2003年）
國家電力公司頒發(fā)的《安全工作管理規(guī)定》（2003年）
3 管理機構與職貫
3.1 設備檢修，應根據需要成立相應的設備檢修質量檢驗監(jiān)督小組，其成員根據不同設備，由一至三級檢驗收人員組成。
3.2 設備檢修質量的檢查，檢驗與驗收實行廠部、車間、班組三級機構的檢驗與驗收工作。
3.3 設備質量檢驗三級機構：一級檢驗小組：由班 （組）長、工程技術人員、工作負責人、現(xiàn)場值班人員組成；二級檢驗小組：由車間正、副主任、技術專責人及一級驗收人員組成；三級驗收小組：由生產副廠長、總工程師、安全生產部正、副經理、副總工程師、安全生產工程師、設備大修理監(jiān)理人員、廠技術專責人、車間正、副主任、班 （組）長組成。
3.4 廠部、車間、班組三級驗收小組負責范圍：一級（班組）：輔助設備、工藝簡單的工序、大壩中簡單的異常處理之后；二級（車間）：重要輔助設備、工藝較復雜的工序、大壩中的較大異常處理之后；三級（廠部）主要設備大小修，重要設備技術改造，大壩中的較大異常處理之后。
3.5 三級檢驗小組領導管理二、一級；二級檢驗小組領導管理一級，一級檢驗小組自覺服從三、二級領導管理；二級檢驗服從三級領導管理。
3.6 設備檢修質量檢查驗收堅持檢修人員自檢為主，驗收人員綜合檢驗為輔的原則。
3.7 檢修人員對檢修質量負有直接責任，檢查驗收人員對檢修質量負有驗收責任。
4 管理內容與方法
4.1 管理目標
4.1.1 堅持“應修必修，修必修好”的原則，以安全生產為基礎，真做好設備檢修管理工作，保證設備安全、正常、穩(wěn)定運行；
4.1.2 設備檢修質量檢驗管理必須貫徹“安全第一、預防為主”的方針，樹立“質量第一和檢修工藝質量沒有最好、只有更好”的管理理念。在認真執(zhí)行《安全規(guī)程》檢驗的基礎上，把好“質量第一關”；
4.1.3 鼓勵各班積極開展全面質量管理和合理化建議活動，全面上等級，上水平。
4.2 管理要求
4.2.1 設備檢修人員必須以高度的責任感與良好的工藝確保檢修（調試）質量，在每項工作結束后，檢修人員按照質量標準，自行修查，并做到：不符合規(guī)定標準不交驗收；自己不滿意不交驗收；缺陷沒有消除不交驗收；
4.2.2 設備檢驗人員要深入現(xiàn)場調查研究，參加現(xiàn)場勞動、主動幫助設備檢修人員解決問題，同時必須堅持原則、嚴把質量關；
4.2.3 設備大修前，其修試、檢驗、檢查的儀器儀表 （如：熱工、長度、水平、電磁、力學、化學、聲學等計量器具）必須送檢或自檢合格；
4.2.4 設備檢修質量檢驗應充分發(fā)揮各專業(yè)技師、現(xiàn)場工程技術人員的作用，以進一步提高檢修質量。
4.3 管理條件
4.3.1 為了保證設備檢修質量，必須對“儀器儀表”、“熱工校驗”、“計量器具”、重要測試工具檢定合格，以便檢驗值真實有效；
4.3.2 為了保證設備檢修質量，要求設備檢修人員認真學習有關規(guī)程，主要負責人應有二年以上的實際工作經驗；
4.3.3 加快科技進步應用步伐，抓好八大技術監(jiān)督和可靠性管理，促進設備檢修質量上等級。
4.4 管理方法
4.4.1 設備檢修質量貫徹“誰修誰負責”、“誰專責誰先檢驗”的原則；
4.4.2 無論大小修、技改項目均由工作負責人首先依據設備檢修質量要求，認真檢查，確認合格后再交上級檢查驗收。
4.5 管理程序
4.5.1 設備質量驗收實行靜動態(tài)驗收的分級制度；
4.5.2 設備檢修質量檢驗依據廠的各類技術標準和規(guī)定，設備更新改造依據技術標準基礎上參照制造廠家《檢驗標準》或相應的國家標準規(guī)定進行驗收；
4.5.3 水輪發(fā)電機組、變壓器大修，主要設備更新改造的整體驗收。廠部將成立質量驗收委員會進行驗收，其專責部門在驗收前應提交：
4.5.3.1 竣工報告；
4.5.3.2 大修項目執(zhí)行完成情況；
4.5.3.3 主要缺陷消除情況；
4.5.3.4 質量與安全措施落實情況；
4.5.3.5 技術革新實際應用情況；
4.5.3.6 存在的問題和處理情況；
4.5.3.7 主要技術數據記錄；
4.5.3.8 大修后試驗與試運行準備情況。
4.5.4 設備提交檢驗前，工作負責人應向質量驗收入預備詳細的匯報檢修概況、調試記錄
第3篇 醫(yī)學設備質量與安全管理制度
一、全院醫(yī)學設備的質量與安全管理實行醫(yī)院醫(yī)學裝備管理委員會、裝備處、各設備使用科室的設備質量與安全小組（由科主任、醫(yī)學工程人員與具備資質的質量控制人員組成）三級管理，每臺設備要指定專人管理，嚴格使用登記，認真檢查保養(yǎng)，保持儀器設備處于良好狀態(tài)，隨時開機使用，并保證張卡物相符。
二、新進設備、儀器在使用前要由裝備處醫(yī)學工程人員負責參加驗收、調試、安裝，組織有關科室專業(yè)人員進行操作管理、使用和培訓，使之了解儀器結構、性能、工作原理和使用維護方法后，方可獨立使用，凡初次獨立操作者，必須在熟悉該儀器的同志的指導下進行，在未熟悉該儀器操作前，不得連接電源，以免連接錯誤，造成損壞。
三、設備、儀器使用人員要嚴格按儀器的技術指標、說明書和操作規(guī)程進行操作，使用儀器前，應判斷技術狀態(tài)確實良好，使用完畢，應將所有開關手柄放在規(guī)定位置。
四、十萬元以上的大型醫(yī)療設備要建立使用記錄、維修保養(yǎng)記錄本，每臺設備的使用記錄要由專人負責，及時記錄設備的使用及維修保養(yǎng)情況，每月統(tǒng)計使用情況報裝備處設備管理科，使用維修保養(yǎng)記錄本用完后及時交到裝備處領取新本，由裝備處存檔，裝備處安排專人負責設備的專業(yè)性技術維修維護保養(yǎng)，并定期檢查設備的使用運行狀況和記錄完整情況，以此作為二級質控的參考。
五、不準搬動的設備不得隨意搬動，使用過程中，操作人員不得擅自離開，發(fā)現(xiàn)設備工作異常時，應立即查找原因，及時排除故障，必要時請裝備處協(xié)助，嚴禁帶故障和超負荷使用運轉。如遇設備故障需要維修，科室應按規(guī)定填寫《科室購置配件、維修申請表》，由責任醫(yī)學工程技術人員安排維修，未經批準嚴禁將設備帶出外地維修。
六、儀器設備（包括主機、附件、說明書）一定保存完整無缺，即使是故障元件，未經醫(yī)學工程人員檢驗也不得任意丟棄。
七、應急調配及備用設備，科室間調劑使用時，一定經主管科室主任批準，儀器管理人員辦理交接手續(xù)，使用完畢及時歸還，驗收后放回原處。
八、醫(yī)學設備、儀器屬于公用資產，應專管公用，任何人不準以私有財產壟斷使用降低設備的使用率。對于使用率過低或使用不當使設備不能充分發(fā)揮作用者，裝備處上報醫(yī)學裝備管理委員會處理。
九、貴重設備原則不能外借，特殊情況須經院長批準，方可借出。收回時由保管科室檢查無誤方可收下保管。
十、設備房間內應保持整齊、清潔，要經常注意門、窗、水、電的關閉。注意防水、防潮、防塵，設備房間內嚴禁放置與工作無關的物品，如無特殊要求，醫(yī)療設備房間溫度應控制在10-30攝氏度，相對濕度控制在40-60%，如達不到要求，科室應申請安裝空調或除濕機等設備。
十一、根據不同情況，設備要定時開機，運行，避免長時間停機受潮造成設備不必要的損壞。
十二、若發(fā)現(xiàn)設備損壞或發(fā)生意外故障，應立即查明原因和責任，若系違章操作所致，要立即報裝備處，視情節(jié)輕重進行賠償處罰或進一步追究責任。
1.一般事故：未按操作規(guī)程使用，造成萬元以下設備損壞，尚能修復，不致影響工作者，按一般事故處理。
2.責任事故：未按操作規(guī)程操作，造成萬元以上的設備損壞而不能修復者，按責任事故處理。
3.重大事故：因工作責任心不強、頑固職守造成萬元以上設備損壞而不能修復者，或雖能修復但設備事故損失費（修復費+停機損失費）在萬元以上者，按重大責任事故處理。
4.無論任何事故發(fā)生后，都要立即組織事故分析。一般事故分析會由裝備處組織使用、維修等人員參加，重大事故分析會報請院領導主持。
5.事故分析會的主要內容是針對事故原因、事故責任進行分析，總結經驗教訓以及制定防范措施，要做到事故原因不明、責任不清不放過;事故責任者不受教育不放過；防范措施不落實不放過。
十三、對發(fā)生的醫(yī)學設備/器械不良事件（指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件）應當立即向裝備處、醫(yī)務處報告，及時填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。其中，導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害（是指有下列情況之一者：①危及生命；②導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷）、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內報告。發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應當立即向湖北省食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告，并在24小時內填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。
第4篇 醫(yī)學設備質量與安全管理制度范例
一、全院醫(yī)學設備的質量與安全管理實行醫(yī)院醫(yī)學裝備管理委員會、裝備處、各設備使用科室的設備質量與安全小組(由科主任、醫(yī)學工程人員與具備資質的質量控制人員組成)三級管理,每臺設備要指定專人管理,嚴格使用登記,認真檢查保養(yǎng),保持儀器設備處于良好狀態(tài),隨時開機使用,并保證張卡物相符。
二、新進設備、儀器在使用前要由裝備處醫(yī)學工程人員負責參加驗收、調試、安裝,組織有關科室專業(yè)人員進行操作管理、使用和培訓,使之了解儀器結構、性能、工作原理和使用維護方法后,方可獨立使用,凡初次獨立操作者,必須在熟悉該儀器的同志的指導下進行,在未熟悉該儀器操作前,不得連接電源,以免連接錯誤,造成損壞。
三、設備、儀器使用人員要嚴格按儀器的技術指標、說明書和操作規(guī)程進行操作,使用儀器前,應判斷技術狀態(tài)確實良好,使用完畢,應將所有開關手柄放在規(guī)定位置。
四、十萬元以上的大型醫(yī)療設備要建立使用記錄、維修保養(yǎng)記錄本,每臺設備的使用記錄要由專人負責,及時記錄設備的使用及維修保養(yǎng)情況,每月統(tǒng)計使用情況報裝備處設備管理科,使用維修保養(yǎng)記錄本用完后及時交到裝備處領取新本,由裝備處存檔,裝備處安排專人負責設備的專業(yè)性技術維修維護保養(yǎng),并定期檢查設備的使用運行狀況和記錄完整情況,以此作為二級質控的參考。
五、不準搬動的設備不得隨意搬動,使用過程中,操作人員不得擅自離開,發(fā)現(xiàn)設備工作異常時,應立即查找原因,及時排除故障,必要時請裝備處協(xié)助,嚴禁帶故障和超負荷使用運轉。如遇設備故障需要維修,科室應按規(guī)定填寫《科室購置配件、維修申請表》,由責任醫(yī)學工程技術人員安排維修,未經批準嚴禁將設備帶出外地維修。
六、儀器設備(包括主機、附件、說明書)一定保存完整無缺,即使是故障元件,未經醫(yī)學工程人員檢驗也不得任意丟棄。
七、應急調配及備用設備,科室間調劑使用時,一定經主管科室主任批準,儀器管理人員辦理交接手續(xù),使用完畢及時歸還,驗收后放回原處。
八、醫(yī)學設備、儀器屬于公用資產,應專管公用,任何人不準以私有財產壟斷使用降低設備的使用率。對于使用率過低或使用不當使設備不能充分發(fā)揮作用者,裝備處上報醫(yī)學裝備管理委員會處理。
九、貴重設備原則不能外借,特殊情況須經院長批準,方可借出。收回時由保管科室檢查無誤方可收下保管。
十、設備房間內應保持整齊、清潔,要經常注意門、窗、水、電的關閉。注意防水、防潮、防塵,設備房間內嚴禁放置與工作無關的物品,如無特殊要求,醫(yī)療設備房間溫度應控制在10-30攝氏度,相對濕度控制在40-60%,如達不到要求,科室應申請安裝空調或除濕機等設備。
十一、根據不同情況,設備要定時開機,運行,避免長時間停機受潮造成設備不必要的損壞。
十二、若發(fā)現(xiàn)設備損壞或發(fā)生意外故障,應立即查明原因和責任,若系違章操作所致,要立即報裝備處,視情節(jié)輕重進行賠償處罰或進一步追究責任。
1.一般事故:未按操作規(guī)程使用,造成萬元以下設備損壞,尚能修復,不致影響工作者,按一般事故處理。
2.責任事故:未按操作規(guī)程操作,造成萬元以上的設備損壞而不能修復者,按責任事故處理。
3.重大事故:因工作責任心不強、頑固職守造成萬元以上設備損壞而不能修復者,或雖能修復但設備事故損失費(修復費+停機損失費)在萬元以上者,按重大責任事故處理。
4.無論任何事故發(fā)生后,都要立即組織事故分析。一般事故分析會由裝備處組織使用、維修等人員參加,重大事故分析會報請院領導主持。
5.事故分析會的主要內容是針對事故原因、事故責任進行分析,總結經驗教訓以及制定防范措施,要做到事故原因不明、責任不清不放過;事故責任者不受教育不放過;防范措施不落實不放過。
十三、對發(fā)生的醫(yī)學設備/器械不良事件(指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的,導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件)應當立即向裝備處、醫(yī)務處報告,及時填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。其中,導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內,導致嚴重傷害(是指有下列情況之一者:①危及生命;②導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷;③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷)、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內報告。發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件,應當立即向湖北省食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告,并在24小時內填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。
第5篇 醫(yī)療設備應用質量安全管理制度
根據國家藥品監(jiān)督局頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,以設備的臨床應用安全、有效為管理目標的原則,其內容包括技術保證和管理保證,涉及建立健全的管理體系和規(guī)章制度,制定正確的操作規(guī)程,計劃定期的檢測(包括計量檢測),提供及時的維護、保養(yǎng)、維修和必要的人員技術培訓等,制定本院醫(yī)療設備應用質量及安全管理制度:
一、應用質量管理的基本要求
醫(yī)療設備應用質量既涉及到設備自身的質量,也與醫(yī)療設備的管理、使用、維護、保養(yǎng)、維修有關,貫穿在醫(yī)療設備使用的整個生命周期中,要求臨床醫(yī)生、技術人員、工程人員的共同配合和相應的規(guī)范與制度保證。
二、安全風險管理
(一)、風險分析:
1、病人和操作人員不能覺察到的某種危險因素,如:放射線、高頻電離輻射、高磁場等。
2、因病人處于昏迷、麻醉狀態(tài)、自身意識力不強或不能活動的病人,對產生危害情況無法正常反應。
3、用于生命支持和功能替代的醫(yī)療設備,其安全性、可靠性會直接影響病人的生命安全。
4、多臺醫(yī)療設備連接使用時,可能對病人造成的安全隱患。
5、不同醫(yī)療設備之間相互干擾(如電磁干擾等),可能造成的影響。
6、有源醫(yī)療設備通過皮膚接觸,插入體內或直接進入內臟時,因電極直接進入人體,電氣安全性能可能造成危害。
7、在特定環(huán)境(濕度、溫度、有害可燃氣體、有毒氣體、易暴物質等)下,醫(yī)療設備在使用中可能造成的安全性、可靠性下降。
8、各種保護裝置、報警裝置失靈或失控。
9、醫(yī)療設備使用年久或經過大修后,其安全性能下降,可能產生的影響與隱患。
10、使用人員操作失誤,病人與無關人員在無意或無知的情況下,擅自變動醫(yī)療設備的工作狀態(tài)和預設置,可能造成的危害。
11、沒有重視生產廠商已提示的風險因素或可能產生的副作用、適應癥、禁忌癥等。
12、臨床試用的醫(yī)療設備,操作說明中沒有預見到的可能產生的復雜風險。
(二)、警告標志:
醫(yī)療設備在使用中可能對病人和無關人員造成傷害的,必須有明確的警告標志與提示。
(三)、危險標志:要求在放射線、電離輻射、高磁場等區(qū)域,設置有排除危險通道,制作醒目的警示標志,警告哪類人員不能靠近或禁止入內,提醒進入操作區(qū)的注意事項以及可能造成的危害。
(四)、工作狀態(tài)警告:某些醫(yī)療設備在工作狀態(tài)下會給人體帶來傷害,如_線機房、ct機房等,要求設置紅燈警告。
(五)、病人提示:病人在接受檢查和治療前,醫(yī)務人員應在檢查單、預約單上寫明注意事項,或以其他明確方式告知可能出現(xiàn)的意外情況及應急措施。
三、應急措施:
凡醫(yī)療設備在使用中出現(xiàn)緊急故障又不能現(xiàn)場修復時,且可能對病人造成危害,甚至威脅其生命安全的,必須制定應急預案。
(一) 啟動對病人采取的安全預案措施。
(二) 啟動儀器安全應急保障模式。
(三) 預見性地配置一定功率的不間斷電源。
(四) 預知的在醫(yī)療設備使用中可能造成病人的意外傷害或副作用出現(xiàn)時,應及時啟動事前預案。
(五) 在醫(yī)療設備使用中,造成病人未知的意外傷害或不明原因的副作用出現(xiàn)時,應迅速啟動應急安全開關,對病人實施安全急救處理,并且對設備在用狀態(tài)信息進行核實。
四、電氣安全性管理:
醫(yī)療設備電氣安全性管理不僅要符合通用標準,而且要符合專用標準,并且專用標準優(yōu)先于通用標準。
(一)、按照醫(yī)療設備安全特性的使用要求,安裝匹配的防止電擊傷防御設施和定期檢查、評估。
(二)、接地線實行“三相五線”制配電方式,嚴格按“基本絕緣和保護接地”、“強化絕緣或內部電源”要求接地。
五、放射防護:
放射設備在機房設計、安裝時,必須遵照國家防護標準和安全規(guī)范,經過專業(yè)機構檢測合格后方可使用。
六、電磁兼容性:
根據醫(yī)療設備電磁兼容性的自身特征,安裝前合理布局,排除干擾與影響。在制定設備操作規(guī)程中,規(guī)定電磁輻射的防護措施、使用方法,包括病人和操作人員的防護用具與使用方法。
七、醫(yī)療設備使用操作的制訂與管理
醫(yī)療設備使用科室在安裝驗收完成后正式使用之前,應根據醫(yī)療設備的使用操作說明書、維修手冊、國家規(guī)定的有關標準和臨床使用要求制定好操作規(guī)程,明確基本的操作步驟和正確的使用方法。必要時,醫(yī)療設備管理部門應協(xié)助使用科室制訂設備操作規(guī)程。操作規(guī)程制定后,應組織操作人員全面學習規(guī)程,熟悉掌握每項操作。
固定使用場地的設備,操作規(guī)程應張貼(懸掛)于使用場地;移動使用的設備應以書面形式保存在使用人員知道且方便的位置。操作人員必須嚴格執(zhí)行醫(yī)療設備操作規(guī)程。操作規(guī)程的內容應包括:
(一)、醫(yī)療設備適用的對象、設備管理責任人、應用范圍、開機前的檢查、注意事項及標準程序。
(二)、對病人、標本的處理及注意事項。
(三)、基本操作程序。
(四)、操作中的注意事項、安全風險、禁忌癥、操作人員要求等。
(五)、關機程序與日常維護保養(yǎng)內容。
(六)、維修程序、計量設備狀態(tài)標記。
(七)、醫(yī)療設備發(fā)生意外或可能產生的不良事件處理措施、上報意見。
八、應用質量檢測
驗收檢測
狀態(tài)檢測
穩(wěn)定性檢測
目的
技術性能是否達到廠家承諾指標。
性能指標是否達到應用要求。
性能指標的穩(wěn)定性。
特點
測量廠家提供技術指標的關鍵性參數。
用戶或檢測部門要求測量的關鍵參數。
主要技術參數的相對性檢測。
方法
按廠家技術文件中提供的測試方法,參數測量。
按國家規(guī)定的方法,參數要求測量。
按規(guī)定的項目參數測量。
參檢部門
生產廠家、使用單位、檢測部門。
保修機構、使用單位、檢測部門。
使用單位、保修機構。
檢測時間
安裝或改裝時間。
按計劃定期檢測或出現(xiàn)不穩(wěn)定狀態(tài)時間。
按計劃定期檢測或維修后的時間。
九、計量管理的實施
(一)、執(zhí)行《計量法》,申報強制檢定。
(二)、建立計量器具明細臺賬。
(三)、編制計量器具周期檢定記錄表。
(四)、計量標記管理和封印管理。
(五)、溯源管理。
(六)、非強制檢定的協(xié)助服務管理。
十、預防性維護(pm計劃)
pm:指周期性地對醫(yī)療設備進行一系列科學的維護工作,以確保醫(yī)療設備安全地處于最佳工作狀態(tài)。主要包括:
(一)、外觀檢查,清潔與保養(yǎng)。
(二)、更換維修。
(三)、功能檢查。
(四)、性能測試與校準。
(五)、安全檢查。
十一、醫(yī)療設備故障維修
醫(yī)療設備故障維修是醫(yī)學工程部門的一項重要的工作內容,我院現(xiàn)階段主要采用:維修服務以第三方為主,醫(yī)院工程技術人員為輔的方式。
(一)、使用科室填寫明確的維修申報。
(二)、設備科組織及時的維修處理。
(三)、維修機構出具規(guī)范的維修報告。
十二、不良事件報告
醫(yī)療器械不良事件:指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下,發(fā)生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期效果無關的有害事件。
(一)、設置(可疑)不良事件報告(兼職)責任人。
(二)、可疑不良事件發(fā)生后,由院領導、醫(yī)務科、護理部、院感科、設備科會同操作使用人員立即調查記錄或封存不良事件的相關詳細資料。
(三)、按規(guī)定時間上報市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。
(四)、損害原因不明時,責令庫房暫緩放行、使用科室停用與該事件相關的同型號或同批號的醫(yī)療器械。
(五)、組織評估分析、明確處理意見。
十三、日常安全事項
(一)、牢固樹立“三防”、“四滅”意識,堅持每天檢查水、電、氣的管道疏通情況和開關控制情況。
(二)、醫(yī)療設備工作室完成工作后,應做好儀器和室內清潔維護,并且檢查關閉空調、照明燈、水、氣、門窗等。
(三)、除特殊醫(yī)療設備要求必須保持不間斷帶電外,禁止醫(yī)療設備非工作狀態(tài)帶電運行,應撥掉電源插座斷電。
(四)、嚴禁在配備的專業(yè)工作站上播放其它光盤、移動硬盤和網絡下載。
(五)、要求特殊護理的專業(yè)醫(yī)療器械,必須按規(guī)定執(zhí)行維護保養(yǎng)后方可下班。
(六)、未經醫(yī)院許可,禁止院外出租、出借醫(yī)療設備。
(七)、嚴禁非本醫(yī)療設備工作室的工作人員擅自進入。
(八)、因工作關系,需要接受參觀、培訓服務,必須有科室負責人同意或申報醫(yī)院有關領導批準后執(zhí)行。
(九)、接受培訓的人員,必須全面學習操作規(guī)程,逐項熟悉操作技能一月以上,經設備管理責任人認可后,方可獨立操作。
備注:1.本制度解釋權歸設備科。
2.具體細則按《醫(yī)療工程技術手冊》和醫(yī)療設備生產廠家規(guī)定的技術指標執(zhí)行。
第6篇 醫(yī)療設備應用質量及安全管理制度
根據國家藥品監(jiān)督局頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，以設備的臨床應用安全、有效為管理目標的原則，其內容包括技術保證和管理保證，涉及建立健全的管理體系和規(guī)章制度，制定正確的操作規(guī)程，計劃定期的檢測（包括計量檢測），提供及時的維護、保養(yǎng)、維修和必要的人員技術培訓等，制定本院醫(yī)療設備應用質量及安全管理制度：
一、應用質量管理的基本要求
醫(yī)療設備應用質量既涉及到設備自身的質量，也與醫(yī)療設備的管理、使用、維護、保養(yǎng)、維修有關，貫穿在醫(yī)療設備使用的整個生命周期中，要求臨床醫(yī)生、技術人員、工程人員的共同配合和相應的規(guī)范與制度保證。
二、安全風險管理
（一）、風險分析：
1、病人和操作人員不能覺察到的某種危險因素，如：放射線、高頻電離輻射、高磁場等。
2、因病人處于昏迷、麻醉狀態(tài)、自身意識力不強或不能活動的病人，對產生危害情況無法正常反應。
3、用于生命支持和功能替代的醫(yī)療設備，其安全性、可靠性會直接影響病人的生命安全。
4、多臺醫(yī)療設備連接使用時，可能對病人造成的安全隱患。
5、不同醫(yī)療設備之間相互干擾（如電磁干擾等），可能造成的影響。
6、有源醫(yī)療設備通過皮膚接觸，插入體內或直接進入內臟時，因電極直接進入人體，電氣安全性能可能造成危害。
7、在特定環(huán)境（濕度、溫度、有害可燃氣體、有毒氣體、易暴物質等）下，醫(yī)療設備在使用中可能造成的安全性、可靠性下降。
8、各種保護裝置、報警裝置失靈或失控。
9、醫(yī)療設備使用年久或經過大修后，其安全性能下降，可能產生的影響與隱患。
10、使用人員操作失誤，病人與無關人員在無意或無知的情況下，擅自變動醫(yī)療設備的工作狀態(tài)和預設置，可能造成的危害。
11、沒有重視生產廠商已提示的風險因素或可能產生的副作用、適應癥、禁忌癥等。
12、臨床試用的醫(yī)療設備，操作說明中沒有預見到的可能產生的復雜風險。
（二）、警告標志：
醫(yī)療設備在使用中可能對病人和無關人員造成傷害的，必須有明確的警告標志與提示。
（三）、危險標志：要求在放射線、電離輻射、高磁場等區(qū)域，設置有排除危險通道，制作醒目的警示標志，警告哪類人員不能靠近或禁止入內，提醒進入操作區(qū)的注意事項以及可能造成的危害。
（四）、工作狀態(tài)警告：某些醫(yī)療設備在工作狀態(tài)下會給人體帶來傷害，如_線機房、ct機房等，要求設置紅燈警告。
（五）、病人提示：病人在接受檢查和治療前，醫(yī)務人員應在檢查單、預約單上寫明注意事項，或以其他明確方式告知可能出現(xiàn)的意外情況及應急措施。
三、應急措施：
凡醫(yī)療設備在使用中出現(xiàn)緊急故障又不能現(xiàn)場修復時，且可能對病人造成危害，甚至威脅其生命安全的，必須制定應急預案。
（一） 啟動對病人采取的安全預案措施。
（二） 啟動儀器安全應急保障模式。
（三） 預見性地配置一定功率的不間斷電源。
（四） 預知的在醫(yī)療設備使用中可能造成病人的意外傷害或副作用出現(xiàn)時，應及時啟動事前預案。
（五） 在醫(yī)療設備使用中，造成病人未知的意外傷害或不明原因的副作用出現(xiàn)時，應迅速啟動應急安全開關，對病人實施安全急救處理，并且對設備在用狀態(tài)信息進行核實。
四、電氣安全性管理：
醫(yī)療設備電氣安全性管理不僅要符合通用標準，而且要符合專用標準，并且專用標準優(yōu)先于通用標準。
（一）、按照醫(yī)療設備安全特性的使用要求，安裝匹配的防止電擊傷防御設施和定期檢查、評估。
（二）、接地線實行“三相五線”制配電方式，嚴格按“基本絕緣和保護接地”、“強化絕緣或內部電源”要求接地。
五、放射防護：
放射設備在機房設計、安裝時，必須遵照國家防護標準和安全規(guī)范，經過專業(yè)機構檢測合格后方可使用。
六、電磁兼容性：
根據醫(yī)療設備電磁兼容性的自身特征，安裝前合理布局，排除干擾與影響。在制定設備操作規(guī)程中，規(guī)定電磁輻射的防護措施、使用方法，包括病人和操作人員的防護用具與使用方法。
七、醫(yī)療設備使用操作的制訂與管理
醫(yī)療設備使用科室在安裝驗收完成后正式使用之前，應根據醫(yī)療設備的使用操作說明書、維修手冊、國家規(guī)定的有關標準和臨床使用要求制定好操作規(guī)程，明確基本的操作步驟和正確的使用方法。必要時，醫(yī)療設備管理部門應協(xié)助使用科室制訂設備操作規(guī)程。操作規(guī)程制定后，應組織操作人員全面學習規(guī)程，熟悉掌握每項操作。
固定使用場地的設備，操作規(guī)程應張貼（懸掛）于使用場地；移動使用的設備應以書面形式保存在使用人員知道且方便的位置。操作人員必須嚴格執(zhí)行醫(yī)療設備操作規(guī)程。操作規(guī)程的內容應包括：
（一）、醫(yī)療設備適用的對象、設備管理責任人、應用范圍、開機前的檢查、注意事項及標準程序。
（二）、對病人、標本的處理及注意事項。
（三）、基本操作程序。
（四）、操作中的注意事項、安全風險、禁忌癥、操作人員要求等。
（五）、關機程序與日常維護保養(yǎng)內容。
（六）、維修程序、計量設備狀態(tài)標記。
（七）、醫(yī)療設備發(fā)生意外或可能產生的不良事件處理措施、上報意見。
八、應用質量檢測
| 驗收檢測 | 狀態(tài)檢測 | 穩(wěn)定性檢測 | |
| 目的 | 技術性能是否達到廠家承諾指標。 | 性能指標是否達到應用要求。 | 性能指標的穩(wěn)定性。 |
| 特點 | 測量廠家提供技術指標的關鍵性參數。 | 用戶或檢測部門要求測量的關鍵參數。 | 主要技術參數的相對性檢測。 |
| 方法 | 按廠家技術文件中提供的測試方法，參數測量。 | 按國家規(guī)定的方法，參數要求測量。 | 按規(guī)定的項目參數測量。 |
| 參檢部門 | 生產廠家、使用單位、檢測部門。 | 保修機構、使用單位、檢測部門。 | 使用單位、保修機構。 |
| 檢測時間 | 安裝或改裝時間。 | 按計劃定期檢測或出現(xiàn)不穩(wěn)定狀態(tài)時間。 | 按計劃定期檢測或維修后的時間。 |
九、計量管理的實施
（一）、執(zhí)行《計量法》，申報強制檢定。
（二）、建立計量器具明細臺賬。
（三）、編制計量器具周期檢定記錄表。
（四）、計量標記管理和封印管理。
（五）、溯源管理。
（六）、非強制檢定的協(xié)助服務管理。
十、預防性維護（pm計劃）
pm：指周期性地對醫(yī)療設備進行一系列科學的維護工作，以確保醫(yī)療設備安全地處于最佳工作狀態(tài)。主要包括：
（一）、外觀檢查，清潔與保養(yǎng)。
（二）、更換維修。
（三）、功能檢查。
（四）、性能測試與校準。
（五）、安全檢查。
十一、醫(yī)療設備故障維修
醫(yī)療設備故障維修是醫(yī)學工程部門的一項重要的工作內容，我院現(xiàn)階段主要采用：維修服務以第三方為主，醫(yī)院工程技術人員為輔的方式。
（一）、使用科室填寫明確的維修申報。
（二）、設備科組織及時的維修處理。
（三）、維修機構出具規(guī)范的維修報告。
十二、不良事件報告
醫(yī)療器械不良事件：指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期效果無關的有害事件。
（一）、設置（可疑）不良事件報告（兼職）責任人。
（二）、可疑不良事件發(fā)生后，由院領導、醫(yī)務科、護理部、院感科、設備科會同操作使用人員立即調查記錄或封存不良事件的相關詳細資料。
（三）、按規(guī)定時間上報市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。
（四）、損害原因不明時，責令庫房暫緩放行、使用科室停用與該事件相關的同型號或同批號的醫(yī)療器械。
（五）、組織評估分析、明確處理意見。
十三、日常安全事項
（一）、牢固樹立“三防”、“四滅”意識，堅持每天檢查水、電、氣的管道疏通情況和開關控制情況。
（二）、醫(yī)療設備工作室完成工作后，應做好儀器和室內清潔維護，并且檢查關閉空調、照明燈、水、氣、門窗等。
（三）、除特殊醫(yī)療設備要求必須保持不間斷帶電外，禁止醫(yī)療設備非工作狀態(tài)帶電運行，應撥掉電源插座斷電。
（四）、嚴禁在配備的專業(yè)工作站上播放其它光盤、移動硬盤和網絡下載。
（五）、要求特殊護理的專業(yè)醫(yī)療器械，必須按規(guī)定執(zhí)行維護保養(yǎng)后方可下班。
（六）、未經醫(yī)院許可，禁止院外出租、出借醫(yī)療設備。
（七）、嚴禁非本醫(yī)療設備工作室的工作人員擅自進入。
（八）、因工作關系，需要接受參觀、培訓服務，必須有科室負責人同意或申報醫(yī)院有關領導批準后執(zhí)行。
（九）、接受培訓的人員，必須全面學習操作規(guī)程，逐項熟悉操作技能一月以上，經設備管理責任人認可后，方可獨立操作。
備注：1.本制度解釋權歸設備科。
2.具體細則按《醫(yī)療工程技術手冊》和醫(yī)療設備生產廠家規(guī)定的技術指標執(zhí)行。
第7篇 小區(qū)質量保修階段工程和設備管理監(jiān)控規(guī)程制度
小區(qū)質量保修階段工程和設備管理監(jiān)控規(guī)程
1.0目的
為入伙后房屋、設備設施進入免費保修階段提供操作指引,以便及時處理客戶報修和確保各類設備設施正常安全運行。
2.0范圍
適用于房地產開發(fā)公司和其下屬的物業(yè)管理公司(以下稱地產、物業(yè))。
3.0職責
3.1物業(yè)公司負責編制、發(fā)布和修訂本工作規(guī)程。
3.2地產公司工程部負責對入伙及保修階段工程質量問題的處理。
3.3地產工程部負責監(jiān)督、督促各施工單位工程質量問題的處理工作。
3.4地產對保修期內的房屋和設備質量問題承擔管理責任。
3.5物業(yè)公司負責在保修階段對設備設施進行日常管理和巡查。
4.0方法和過程控制
4.1工程質量問題處理方法
4.1.1地產在入伙前,需結合具體情況確定工程質量返修的管理辦法。目前工程質
量返修問題的處理主要有兩種方式:a、由地產直接負責跟進處理;b、地產委托物業(yè)代理跟進服務。
4.1.1.1由地產直接負責跟進處理
1)物業(yè)任一部門接到客戶反映的工程質量問題時,須予以記錄,并反饋至地產相關部門;
2)地產相關部門通知施工方并會診、約定維修時間,跟進、驗收、交付、記錄等,并將處理信息反饋給物業(yè),以便協(xié)助處理和跟進;
3)地產工程部每月需統(tǒng)計并填報《工程質量保修記錄表》,并報地產總公司;
4)在處理過程中,積極與客戶進行溝通,防止問題的升級。
4.1.1.2地產委托物業(yè)代理跟進服務
1)地產與物業(yè)在入伙前簽訂工程返修委托代理合同或施工方、地產、物業(yè)簽定三方協(xié)議,明確工作方法及相關責任;
2)為物業(yè)便于管理,地產并將施工方的保證金轉至物業(yè)直接管理。物業(yè)內部須制訂保證金的扣罰審批流程,并將扣罰標準通知施工方;
3)物業(yè)負責受理業(yè)主報修、聯(lián)系施工方會診、約定維修時間,跟進、驗收、交付、記錄等工作,物業(yè)服務中心指定工程維修助理負責處理工程質量問題,
4)服務中心接到工程質量問題時,須進行記錄,并開具《房屋返修工作記錄單》,交工程維修助理負責處理。
5)工程維修助理聯(lián)系業(yè)主進行現(xiàn)場查看,并將查看結果記錄在《房屋返修工作記錄單》上。如查看結果為業(yè)主誤報或業(yè)主自身原因造成,無須維修或業(yè)主自行解決的,工程維修助理將《房屋返修工作記錄單》進行存檔。
6)確認為工程質量問題,工程維修助理通知施工單位負責人安排返修,施工單位負責人制定返修方案填寫在《房屋返修工作記錄單》上,并簽名確認。
7)如保修單位不履行責任,或多次返修不成功的,由物業(yè)制定返修方案,安排返修,并填寫扣款通知單交返修單位確認。
8)如為小修項目(五金配件、門窗配件等),返修完畢后,工程維修助理需對業(yè)主進行回訪,并將回訪結果的填寫在《房屋報修登記表》的備注欄。如較大維修,工程維修助理需與業(yè)主商定維修時間,與施工隊進行現(xiàn)場交底,并與施工隊負責人在《房屋維修任務書》上簽名確認。工程維修助理安排施工隊進場維修。維修完畢后,工程維修助理隨即進行初驗,合格后會同業(yè)主、施工隊負責人進行驗收,并請業(yè)主在《房屋返修工作記錄單》上簽名確認。
9)工程維修助理每月需匯總填報《工程質量保修記錄表》報地產工程部。
10)工程維修助理將返修資料歸檔。
4.1.2對于業(yè)主反映的普遍公共設施配套等問題,由物業(yè)提交專題報告報地產,由地產負責處理。
4.2設備保修期內的管理工作
4.2.1地產與物業(yè)按照《新建物業(yè)接管驗收指引》,辦理驗收手續(xù),對部分在《物業(yè)管理委托合同》中未明確的設備設施免費維保的管理工作可一并交接給物業(yè),同時對供應商保證金的扣罰流程共同進行確定。
4.2.2為在接管初期設備設施免費維保期內對施工或安裝單位的維保工作進行有效監(jiān)控,地產應確保移交時,提供設備設施采購及安裝的合同復印件、維保作業(yè)計劃、維保期限及內容和其它服務承諾的復印件,設備設施供應商及安裝單位的聯(lián)系人、電話、地址等資料。
4.2.3物業(yè)應制定各類設備的保養(yǎng)作業(yè)指導書,包含對保修期內的設備設施的維修、保修監(jiān)督工作,并嚴格按照作業(yè)指導書進行操作,填寫相關質量記錄。
4.2.4保修期內是由安裝單位/供應商進行日常保養(yǎng)維修的,服務中心應按照維保方提供保養(yǎng)計劃,將維修方每次到現(xiàn)場進行保養(yǎng)的情況記錄在《服務供方設備保養(yǎng)維修記錄表》上,并將日常出現(xiàn)的故障和服務不及時等情況在記錄表中記錄。
4.2.5電梯保修期結束后如物業(yè)公司仍須分包給社會專業(yè)公司維保的,物業(yè)公司應在電梯保修到期前二個月,著手準備供方的評估工作,確定有資格的合格供方。
4.2.6對于保修期內的各類設備,在出現(xiàn)或發(fā)現(xiàn)故障和問題時,服務中心應及時通知安裝單位處理,如影響到業(yè)主使用的,應同時做好防范措施。服務中心將故障及處理情況進行詳細記錄在《保修期內設備故障處理記錄表》,報送物業(yè)公司和地產公司相關部門。
5.0支持性文件
qp-15-02工程質量和設備保修協(xié)議書
6.0質量記錄
qp-15-01-f001保修期內設備故障處理記錄表
qp-15-01-f002服務供方設備保養(yǎng)維修記錄表
qp-15-01-f003工程質量保修記錄表
qp-05-01-f008房屋返修申報表
qp-05-01-f009房屋返修處理登記表
