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有哪些制度
藥品不報告制度，也被稱為藥品不良反應自愿報告系統(tǒng)，是指制藥公司和醫(yī)療保健提供者在發(fā)現(xiàn)藥品可能產(chǎn)生的副作用時，不必強制性上報的一種機制。這一制度主要涵蓋以下幾類情況：
1. 新藥上市后的監(jiān)測：新藥在市場上的表現(xiàn)需要持續(xù)觀察，以識別潛在的未知風險。
2. 病患自發(fā)報告：患者或其家屬在使用藥品后出現(xiàn)異常反應，可以自行向相關(guān)部門報告。
3. 醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部報告：醫(yī)生和護士在臨床實踐中發(fā)現(xiàn)藥品可能引發(fā)的問題，可以選擇性地報告。
內(nèi)容是什么
藥品不報告制度旨在平衡信息收集的效率與醫(yī)療實踐的靈活性。它允許醫(yī)療機構(gòu)和個人在認為必要時上報，減少了日常工作的行政負擔。然而，這種制度依賴于自愿報告，可能存在報告不足的情況，即一些不良反應可能未被記錄。這可能會延遲對藥品安全性的全面評估，影響公眾健康保護。
藥品不報告制度鼓勵制藥企業(yè)自我監(jiān)管，通過持續(xù)跟蹤產(chǎn)品性能，改進藥品質(zhì)量和安全性。但這需要企業(yè)具備高度的責任感和透明度，確保在發(fā)現(xiàn)任何問題時能夠主動采取行動。
注意事項
1. 藥品不報告制度并不意味著無需關(guān)注藥品安全。醫(yī)生和患者應保持警惕，發(fā)現(xiàn)異常情況及時上報，盡管不是強制性的。
2. 制藥公司需建立有效的內(nèi)部監(jiān)控系統(tǒng)，確保能及時捕捉到可能的藥品安全問題。
3. 政府監(jiān)管機構(gòu)應定期評估此制度的有效性，必要時調(diào)整策略，以確保公眾用藥安全。
4. 在藥品不報告制度下，公眾教育至關(guān)重要，需提高患者和家屬對藥品不良反應的認識，鼓勵他們積極參與報告。
藥品不報告制度雖然存在潛在的信息遺漏風險，但在恰當?shù)谋O(jiān)管和公眾參與下，仍能發(fā)揮其在藥品安全監(jiān)管中的作用。各相關(guān)方應共同協(xié)作，確保藥品市場的健康發(fā)展。
藥品不報告制度范文
第1篇 _門店藥品不良反應報告制度
1、目的:為了加強經(jīng)營藥品的安全監(jiān)督,嚴格藥品不良反應監(jiān)測工作的管理,確保人體用藥安全有效,根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定,制定本制度。
2、依據(jù):《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》及公司相關(guān)制度。
3、適用范圍:門店藥品不良反應監(jiān)測過程管理。
4、責任:門店質(zhì)量負責人負責實施本制度。
5、定義:
5.1、可疑藥品不良反應:指懷疑而未確定的藥品不良反應;
5.2、嚴重的藥品不良反應是指有下列情形之一者:
5.2.1、導致死亡;
5.2.2、危及生命;
5.2.3、致癌、致畸、致出生缺陷;
5.2.4、導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;
5.2.5、導致住院或者住院時間延長;
5.2.6、導致其他重要醫(yī)學事件,如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。
6、內(nèi)容:
6.1、藥品不良反應,指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)有害反應;
6.2、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應。
6.3、藥品不良反應報告范圍:
6.3.2 新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應;新藥監(jiān)測期已滿的藥品,報告該藥引起的新的和嚴重的不良反應;
6.3.3 上市五年以內(nèi)藥品和列為國家重點檢測的藥品,報告該藥品引起的所有可疑不良反應;
6.3.4 上市五年以上的藥品,主要報告該藥品引起的嚴重、罕見的或新的不良反應;
6.3.5 進口藥品自首次獲準進口之日起五年內(nèi),報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應,滿五年的報告該進口藥品發(fā)生新的和嚴重的不良反應。
6.4、藥品不良反應報告和監(jiān)測是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。營業(yè)員在日常經(jīng)營活動中,應注意收集本藥店所售出藥品發(fā)生的不良反應的反饋信息。尤其是大眾自行購用的非處方藥所發(fā)生的不良反應,一經(jīng)發(fā)現(xiàn)建議顧客停藥,并報門店質(zhì)量管理員,及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》;
6.5、藥品不良反應實行逐級、定期報告制度,必要時可以越級報告;
6.6、對于新的和嚴重的不良反應,建議顧客停藥,應立即以電話上報公司總經(jīng)理、質(zhì)管科,再填報《藥品不良反應/事件報告表》向國家藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)報告。填表應真實、完整、準確;
6.7、公司質(zhì)管科積極配合門店做好藥品不良反應監(jiān)測收集工作。把門店上報的不良反應詳細記錄于“藥品不良反應/事件報告表”報告公司指定的藥品不良反應監(jiān)測管理人員;
6.8、營業(yè)員在銷售藥品或提供藥品知識咨詢服務(wù)時,應牢固樹立藥品不良反應意識,實事求是介紹藥品的功效,提醒用藥注意事項,指導顧客合理用藥。
7、相關(guān)表格:藥品不良反應/事件報告表
第2篇 藥品不良反應事件報告管理制度
一、藥品不良反應(adr),主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應。為促進合理用藥,提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應報告與監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī),特制定本規(guī)定。
二、藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件的報告范圍;
1.上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點監(jiān)測的藥品、醫(yī)療器械,引起的所有不良反應(事件)。
2.上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械,引起的嚴重、罕見的或新的不良反應。
三、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。嚴重的藥品不良反應主要有下列情形之一者:引起死亡;致畸、致癌或缺陷;對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;對器官功能產(chǎn)生永久損傷;導致住院或住院時間延長。
四、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應需詳細記錄、調(diào)查,按規(guī)定要求對典型病例詳細填寫《藥品不良反應/事件報告表》,并按規(guī)定報告。
五、應定期收集、匯總、分析藥品不良反應信息,每季度直接向當?shù)厮幤凡涣挤磻O(jiān)測中心報告,嚴重、罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械(事件)不良反應病例,最遲不超過15個工作日。
醫(yī)療機構(gòu)各科室、藥房工作人員應注意收集、分析、整理、上報本單位臨床用藥過程中出現(xiàn)的不良反應情況。
患者使用本醫(yī)療機構(gòu)藥品出現(xiàn)不良反應情況,經(jīng)核實后,應按規(guī)定及時報告,并上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。
藥房工作人員發(fā)藥時,應注意詢問患者有無藥品不良反應史,講清必須嚴格按藥品說明書服用,如用藥后有異常反應,要及時停止用藥并向醫(yī)生咨詢。
六、防疫藥品、普查普治用藥、預防用生物制品出現(xiàn)的不良反應群體和個體病例,須隨時向所在地衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、不良反應監(jiān)測中心報告。
第3篇 門店藥品不良反應報告制度
1、目的：為了加強經(jīng)營藥品的安全監(jiān)督，嚴格藥品不良反應監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。
2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》及公司相關(guān)制度。
3、適用范圍：門店藥品不良反應監(jiān)測過程管理。
4、責任：門店質(zhì)量負責人負責實施本制度。
5、定義：
5.1、可疑藥品不良反應：指懷疑而未確定的藥品不良反應；
5.2、嚴重的藥品不良反應是指有下列情形之一者：
5.2.1、導致死亡；
5.2.2、危及生命；
5.2.3、致癌、致畸、致出生缺陷；
5.2.4、導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；
5.2.5、導致住院或者住院時間延長；
5.2.6、導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。
6、內(nèi)容：
6.1、藥品不良反應，指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)有害反應；
6.2、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應。
6.3、藥品不良反應報告范圍：
6.3.2 新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥引起的新的和嚴重的不良反應；
6.3.3 上市五年以內(nèi)藥品和列為國家重點檢測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應；
6.3.4 上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見的或新的不良反應；
6.3.5 進口藥品自首次獲準進口之日起五年內(nèi)，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應，滿五年的報告該進口藥品發(fā)生新的和嚴重的不良反應。
6.4、藥品不良反應報告和監(jiān)測是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。營業(yè)員在日常經(jīng)營活動中，應注意收集本藥店所售出藥品發(fā)生的不良反應的反饋信息。尤其是大眾自行購用的非處方藥所發(fā)生的不良反應，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)建議顧客停藥，并報門店質(zhì)量管理員，及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》；
6.5、藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告；
6.6、對于新的和嚴重的不良反應，建議顧客停藥，應立即以電話上報公司總經(jīng)理、質(zhì)管科，再填報《藥品不良反應/事件報告表》向國家藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)報告。填表應真實、完整、準確；
6.7、公司質(zhì)管科積極配合門店做好藥品不良反應監(jiān)測收集工作。把門店上報的不良反應詳細記錄于“藥品不良反應/事件報告表”報告公司指定的藥品不良反應監(jiān)測管理人員；
6.8、營業(yè)員在銷售藥品或提供藥品知識咨詢服務(wù)時，應牢固樹立藥品不良反應意識，實事求是介紹藥品的功效，提醒用藥注意事項，指導顧客合理用藥。
7、相關(guān)表格：藥品不良反應/事件報告表
第4篇 藥品不良反應報告制度
目的:加強對本公司所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管,嚴格藥品不良反應監(jiān)測及報告工作的管理,確保人體用藥安全、有效。
依據(jù):《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》(試行)第13、16、28條 ,《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第50、74條。
適用范圍:本公司所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應監(jiān)測的管理。
責任:質(zhì)量負責人、藥品購進人員、營業(yè)員對本制度負責。
內(nèi)容:
5.1 質(zhì)量負責人為本公司藥品不良反應報告的負責人員。
5.1.1 報告范圍:
5.1.1.1 上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品,報告該藥品引起的所有可疑不良反應。
5.1.1.2 上市五年以上的藥品,主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。
5.1.2 對藥品引起的所有可疑不良反應均應實施監(jiān)測;嚴重的、罕見的和新的不良反應需上報廣東省藥品不良反應監(jiān)測中心。
5.2 報告程序和要求:
5.3 處理措施:
5.3.1 對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使用的藥品,質(zhì)量負責人應立即通知保管員和營業(yè)員停止該批號藥品銷售,就地封存,并報告成都市金牛區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。
5.4 本公司對發(fā)現(xiàn)可疑嚴重藥品不良反應報告而未報告的,或未按規(guī)定報送及隱瞞藥品不良反應資料的人員分別予以批評、警告,并責令改正;情節(jié)嚴重并造成不良后果的,依法承擔相應賠償責任。
5.5 定義:
第5篇 新華醫(yī)院藥品不良反應報告制度
附屬醫(yī)院藥品不良反應報告制度
1、藥品不良反應實行逐級,定期報告制度,必要時可以越級報告。
2、由藥劑科負責我院藥品不良反應報告和監(jiān)測工作,發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應應詳細記錄,調(diào)查,分析,評價,處理,并填寫《藥品不良反應/事件報告表》,每季度集中向市衛(wèi)生局藥品不良反應監(jiān)測中心報告,其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告,死亡病例須及時報告。
3、《藥品不良反應/事件報告表》的填報內(nèi)容應真實,完整,準確。
4、如發(fā)現(xiàn)藥品群體不良反應,應立即向市藥品監(jiān)督管理局,衛(wèi)生局報告。
第6篇 z連鎖藥店藥品不良反應報告制度
連鎖藥店藥品不良反應報告制度
一、藥品不良反應監(jiān)測報告制度是國家加強藥品管理,指導合理用藥的依據(jù),公司各部門及連鎖門店有責任和義務(wù)主動做好該項工作。
二、藥品不良反應主要是指藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應。藥品不良反應實行逐級報告制度。
三、當有顧客反映在本店購用藥品后出現(xiàn)不良反應的情況時,當班接待的工作人員應認真聆聽顧客的敘述,詳細詢問顧客相關(guān)情況,如屬藥品未標明的不良反應現(xiàn)象,應將收集的信息填寫《不良反應記錄表》,并及時報告連鎖公司質(zhì)管部門,由公司質(zhì)管部門核實情況后報告當?shù)厮幈O(jiān)局。
四、一般不良反應可在24小時內(nèi)以填報《藥品不良反應事件報告表》的形式報公司質(zhì)量管理部門,如收到較為嚴重和嚴重的不良反應必須立即電話報告公司質(zhì)量管理部門,待事情處理后,補填報《藥品不良反應記錄表》
五、門店遇到顧客反映的不良反應事件時,工作人員應勸告顧客立即停藥,視情況對顧客進行合理的解釋,比較嚴重的不良反應應規(guī)勸顧客或患者立即到醫(yī)院處理。
第7篇 附二醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測報告制度
醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測報告制度
1.為促進合理用藥,提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī),特制定本規(guī)定。
2.藥品不良反應(adr)主要指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應。主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。
3.藥品不良反應實行逐級、定期報告制度。嚴重或罕見的藥品不良反應必須隨時報告,必要時可以越級報告。
4.藥品不良反應的報告范圍。上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品,報告該藥品引起的所有可疑不良反應。上市五年以上的藥品,主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。
5.醫(yī)院設(shè)立藥品不良反應監(jiān)測小組,負責全院藥品不良反應監(jiān)測和藥品不良反應報告的收集。
6.門診發(fā)現(xiàn)可疑不良反應,需進行詳細記錄、調(diào)查,按要求填寫報告并報送門診藥房。
7.各臨床科室有指定的醫(yī)師擔任科室adr監(jiān)測員。臨床科室adr監(jiān)測員在科主任的領(lǐng)導下從事工作,要求責任心強,作風嚴謹,對adr工作制度熟悉,及時認真地填寫并上報adr報告表。保持與藥劑科的密切聯(lián)系。
8.藥劑科具體承辦對臨床上報的adr報告表的收集的收集整理、分析鑒別,向臨床醫(yī)師提供adr的處理建議、負責匯總本院adr資料并上報及轉(zhuǎn)發(fā)上級adr監(jiān)察機構(gòu)下發(fā)的adr信息材料。填報的adr表由藥劑科專人負責存檔、上報。
9.醫(yī)院組織對全院醫(yī)、藥、護人員進行adr監(jiān)察工作的咨詢指導,組織對臨床adr監(jiān)測工作中的問題進行討論、解答。對某些藥物在使用中可能出現(xiàn)重大的adr的信息及時提供給臨床藥師,以引起醫(yī)師的注意并做好防范措施。
第8篇 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心藥品不良反應報告制度
南調(diào)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心藥品不良反應報告制度
一、依據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)應按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應制定我院的藥品不良反應報告制度。
二、藥品不良反應報告納入科室質(zhì)控管理。在醫(yī)院藥事會下分設(shè)藥品不良反應報告管理小組,由藥劑科負責日常工作。
三、醫(yī)院工作人員負有報告藥品不良反應的責任和義務(wù)。
四、醫(yī)院工作人員發(fā)現(xiàn)藥品新的不良反應或嚴重不良反應,應及時詳細填報《藥品不良反應報告表》報藥劑科。填報藥品不良反應報告表時,應詳細填寫不良反應表現(xiàn)(有臨床檢驗數(shù)據(jù)的也應填寫),及其臨床處理措施和處理結(jié)果。
五、醫(yī)院指定藥劑科由專職或兼職人員負責醫(yī)院使用藥品的不良反應報告和監(jiān)測工作,發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應,應詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理,并填寫《藥品不良反應報告表》,每季度集中向藥品不良反應監(jiān)測中心報告,其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告,死亡病例須及時報告。
六、醫(yī)院定期組織對所使用的藥品發(fā)生的不良反應進行分析、評價,并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。發(fā)現(xiàn)群體不良反應,立即向衛(wèi)生主管部門和藥品不良反應監(jiān)測中心報告。
七、醫(yī)院對有下列情形之一的人員,視情節(jié)嚴重程度,予以處罰。
(一)未按要求報告藥品不良反應的;
(二)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應匿而不報告;
(三)隱瞞藥品不良反應資料的。
八、本制度所列用語釋義:
(一)藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應。
(二)新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。
(三)藥品嚴重不良反應是指因服用藥品引起以損害情形之一的反應。
1、引起死亡;
2、致癌、致畸、致出生缺陷;
3、對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久或顯著的傷殘;
4、對器官功能產(chǎn)生永久損害;
5、導致住院或住院時間延長。
第9篇 醫(yī)院藥品不良反應報告制度
一、目的：加強醫(yī)院所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管嚴格管理藥品不良反應的監(jiān)測工作，確?；颊哂盟幇踩⒂行?。
二、適用范圍：本院經(jīng)營藥品不良反應監(jiān)測和報告的管理。
三、職責：藥劑科負責藥品的不良反應信息反饋的收集及其報告；醫(yī)務(wù)科負責確認藥品不良反應情況和管理。
四、工作內(nèi)容：
1、藥品不良反應的有關(guān)概念
（1）藥品不良反應是指：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目地無關(guān)的或以外的有害反應。
（2）可疑藥品不良反應是指：懷疑而未確定的藥品不良反應。
（3）新的藥品不良反應是指：藥品使用說明書或有關(guān)文獻資料上未收載的不良反應。
（4）嚴重藥品不良反應包括：
①因服用藥品引起死亡的。
②因服用藥品引起致癌、致畸的。
③因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。
④因服用藥品引起身體損害而導致住院治療的。
⑤因服用藥品而延長住院治療時間的。
2、藥劑科負責藥品不良反應情況的收集，報告和管理。
3、不良反應報告的范圍：
(1)上市五年以內(nèi)的藥品，收集并報告它所有的可以的不良反應。
(2)上市五年以上的藥品，報告它嚴重的或罕見的或新的不良反應。
4、不良反應報告程序和要求
(1)藥劑科對藥品的不良反應情況進行監(jiān)測，各部門要積極配合做好藥品不良反應監(jiān)測工作，加強藥品不良反應情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應，應當立即向藥劑科和醫(yī)務(wù)科負責人報告。藥劑科應詳細記錄，調(diào)查確認后，填寫《藥品不良反應報告表》，并向市藥品監(jiān)督管理部門報告。
(2)發(fā)現(xiàn)藥品說明書中載明的嚴重不良反應病例，必須以快速有效方式報告市藥品監(jiān)督管理部門，并同時報告國家藥品不良反應監(jiān)測中心，最遲不超過72小時，其中死亡病例必須在12小時內(nèi)報告，并同時報告國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)計委。
(3)發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其它可疑藥品不良反應和已載明的所有藥品不良反應病例，應當每月向市藥品監(jiān)督管理部門集中報告。
第10篇 z醫(yī)院藥品不良反應報告制度
一、目的:加強醫(yī)院所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管嚴格管理藥品不良反應的監(jiān)測工作,確保患者用藥安全、有效。
二、適用范圍:本院經(jīng)營藥品不良反應監(jiān)測和報告的管理。
三、職責:藥劑科負責藥品的不良反應信息反饋的收集及其報告;醫(yī)務(wù)科負責確認藥品不良反應情況和管理。
四、工作內(nèi)容:
1、藥品不良反應的有關(guān)概念
(1)藥品不良反應是指:合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目地無關(guān)的或以外的有害反應。
(2)可疑藥品不良反應是指:懷疑而未確定的藥品不良反應。
(3)新的藥品不良反應是指:藥品使用說明書或有關(guān)文獻資料上未收載的不良反應。
(4)嚴重藥品不良反應包括:
①因服用藥品引起死亡的。
②因服用藥品引起致癌、致畸的。
③因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。
④因服用藥品引起身體損害而導致住院治療的。
⑤因服用藥品而延長住院治療時間的。
2、藥劑科負責藥品不良反應情況的收集,報告和管理。
3、不良反應報告的范圍:
(1)上市五年以內(nèi)的藥品,收集并報告它所有的可以的不良反應。
(2)上市五年以上的藥品,報告它嚴重的或罕見的或新的不良反應。
4、不良反應報告程序和要求
(1)藥劑科對藥品的不良反應情況進行監(jiān)測,各部門要積極配合做好藥品不良反應監(jiān)測工作,加強藥品不良反應情況的收集,一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應,應當立即向藥劑科和醫(yī)務(wù)科負責人報告。藥劑科應詳細記錄,調(diào)查確認后,填寫《藥品不良反應報告表》,并向市藥品監(jiān)督管理部門報告。
(2)發(fā)現(xiàn)藥品說明書中載明的嚴重不良反應病例,必須以快速有效方式報告市藥品監(jiān)督管理部門,并同時報告國家藥品不良反應監(jiān)測中心,最遲不超過72小時,其中死亡病例必須在12小時內(nèi)報告,并同時報告國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)計委。
(3)發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其它可疑藥品不良反應和已載明的所有藥品不良反應病例,應當每月向市藥品監(jiān)督管理部門集中報告。
第11篇 某某大學醫(yī)院藥品不良反應報告制度
某大學醫(yī)院藥品不良反應報告制度
1、藥品不良反應實行逐級、定期報告制度,必要時可以越級報告。
2、各科室科主任負責使用藥品的不良反應報告和監(jiān)測工作,發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應應詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理,并填寫《藥品不良反應/事件報告表》,每月向院報告一次,院集中向上級藥品不良反應監(jiān)測中心報告,其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告,死亡病例須及時報告。
3、《藥品不良反應/事件報告表》的填報內(nèi)容應真實、完整、準確。
4、新藥(投入使用5年內(nèi))監(jiān)測期內(nèi)的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應;新藥監(jiān)測期已滿的藥品,報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。
5、進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi),報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應;滿5年的,報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應。
6、如發(fā)現(xiàn)群體不良反應,應立即報告院辦,由院向上級(食品)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局以及藥品不良反應監(jiān)測中心報告。
7、個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴重的不良反應,可直接向醫(yī)院或所在地藥品不良反應監(jiān)測中心或(食品)藥品監(jiān)督管理局報告。
8、科室有下列情況之一者,將按照有關(guān)的法律法規(guī)、學校有關(guān)文件精神以及醫(yī)院的有關(guān)規(guī)章制度給予相應的處罰:
(一)無專職或兼職人員負責本科室藥品不良反應監(jiān)測工作的;
(二)未按要求報告藥品不良反應的;
(三)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應匿而不報的;
(四)因為工作不規(guī)范,由藥品不良反應引起醫(yī)療糾紛的;
(五)隱瞞藥品不良反應資料。
附:名詞解釋
(一)藥品不良反應 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應。
(二)藥品不良反應報告和監(jiān)測 是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。
(三)新的藥品不良反應 是指藥品說明書中未載明的不良反應。
(四)藥品嚴重不良反應 是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應:
1.引起死亡;
2.致癌、致畸、致出生缺陷;
3.對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;
4.對器官功能產(chǎn)生永久損傷;
5.導致住院或住院時間延長
第12篇 藥業(yè)企業(yè)藥品不良反應報告制度
藥業(yè)公司藥品不良反應報告制度
為了人民用藥安全,促進人民合理用藥。公司特制定本制度。
一、藥品不良反應是指:合格藥品在正常用法用量下產(chǎn)生的與用藥目的無關(guān)的有害的非期望的與用藥有因果關(guān)系的反應。
二、藥品不良反應的分類
1、新的藥品不良反應:指藥品說明書上未載明的不良反應。
2、藥品嚴重不良反應:指用藥后引起以下?lián)p害情況之一的反應。
⑴引起死亡
⑵致癌、致畸
⑶對生命有危險并能導致人體永久或顯著的傷殘
⑷對器官功能產(chǎn)生永久損傷
⑸導致住院或住院時間延長
3、一般不良反應:新的、嚴重的不良反應以外的所有不良反應。
三、藥品不良反應的收集和報告由質(zhì)量管理部負責
1、質(zhì)量管理部應隨時收集公司銷售藥品和國家藥監(jiān)部門公布的藥品不良反應信息。
2、對公司售出藥品的不良反應反饋情況,應詳細記錄、查實,并認真填寫《藥品不良反應/事件報告表》,一般不良反應于每月底或下月初匯總報市藥監(jiān)局或用電子表格報省級藥品不良反應中心。
3、新的或嚴重的不良反應應于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告,死亡病例和群體不良反應應立即報告藥監(jiān)局或藥品不良反應中心。
4、對公司售出藥品反饋的不良反應信息及上報情況,應填寫《藥品不良反應記錄》,并妥善保存。
第13篇 麻醉藥品精神藥品質(zhì)量管理失竊藥品不良反應報告制度
麻醉藥品、精神藥品質(zhì)量管理、失竊報告和藥品不良反應報告制度
1、麻醉藥品、精神藥品應嚴格管理,制度落實、責任到人。
2、麻醉藥品、第一類精神藥品須實時庫存管理,帳物相符,如有誤差應及時查實,遇失竊應保留現(xiàn)場,迅速向院保衛(wèi)科、分管院長匯報,并向所在地衛(wèi)生行政管理部門、公安機關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門報告。
3、凡因管理失職造成麻醉藥品失竊者,追究當事人的責任。
4、藥庫采購員按有關(guān)規(guī)定到指定的醫(yī)藥公司采購麻醉藥品和精神藥品,采購的麻醉藥品和精神藥品由相關(guān)醫(yī)藥公司用專車送到藥庫,藥庫工作人員必須逐支逐盒檢查麻醉藥品、精神藥品的質(zhì)量和完整性;每次門診、病區(qū)藥房領(lǐng)用麻醉藥品、精神藥品時,保管員必須認真核對、檢查,并請領(lǐng)用人員協(xié)助校對,數(shù)量當面點清,及時辦理出庫、入庫手續(xù)。
5、藥庫保管員和藥房麻醉藥品、精神藥品管理員應經(jīng)常檢查在庫麻醉藥品、精神藥品的質(zhì)量情況,避免過期失效,如儲存過程中出現(xiàn)藥品變質(zhì),應立即向科主任匯報,按規(guī)定辦理報損手續(xù),在所在地衛(wèi)生行政部門工作人員監(jiān)督下銷毀。
6、麻醉藥品、第一類精神藥品在發(fā)放和使用過程中必須按照國家有關(guān)法律法規(guī)嚴格管理。用藥前醫(yī)生應給患者建立相應的完整病歷,對患者的用藥史詳細詢問,了解有無使用麻醉藥品、第一類精神藥品史、成癮史、戒斷史,以決定用藥選擇方案。發(fā)現(xiàn)騙取或者冒領(lǐng)麻醉藥品、第一類精神藥品的應當立即向所在地衛(wèi)生行政管理部門、公安機關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門報告。
7、當患者發(fā)生藥品不良反應時,除采取積極治療措施外,并按照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》上報。
