藥事管理制度前言(15篇)

更新時(shí)間：2024-11-20 查看人數(shù)：65

目錄
1.藥事管理制度包括哪些方面 2.藥事管理制度重要性 3.藥事管理制度方案 4.藥事管理制度匯編前言(15篇)

藥事管理制度匯編前言

藥事管理制度匯編是一部全面規(guī)范藥品生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的管理規(guī)則集合，旨在確保藥品質(zhì)量和用藥安全，維護(hù)公眾健康。其內(nèi)容涵蓋藥品研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、銷售、儲存、運(yùn)輸、使用、不良反應(yīng)監(jiān)測等多個(gè)方面。

包括哪些方面

1. 藥品研發(fā)與注冊：規(guī)定了新藥研發(fā)的流程、標(biāo)準(zhǔn)及注冊要求，確保藥品的安全有效。

2. 生產(chǎn)質(zhì)量管理：詳細(xì)規(guī)定了藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制、設(shè)備維護(hù)、人員培訓(xùn)等要求。

3. 藥品流通：明確了藥品批發(fā)、零售的許可條件，以及藥品追溯體系的建立和運(yùn)行。

4. 藥品儲存與運(yùn)輸：規(guī)定了藥品存儲環(huán)境、運(yùn)輸條件，防止藥品變質(zhì)或損壞。

5. 使用管理：涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購、調(diào)配、使用及廢棄處理的規(guī)范。

6. 不良反應(yīng)監(jiān)測：建立了藥品不良反應(yīng)報(bào)告、評估和處理機(jī)制，保障患者用藥安全。

7. 法律責(zé)任：明確了違反藥事管理制度的法律責(zé)任，以強(qiáng)化制度執(zhí)行。

重要性

藥事管理制度是醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行的基礎(chǔ)，對于確保藥品質(zhì)量、保障公眾用藥安全、維護(hù)市場秩序至關(guān)重要。它為藥品生產(chǎn)、流通、使用提供了明確的法規(guī)依據(jù)，有助于預(yù)防藥品質(zhì)量問題，減少用藥風(fēng)險(xiǎn)，提高公眾對藥品的信任度。制度的有效實(shí)施也有助于打擊非法藥品交易，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。

方案

為了確保藥事管理制度的有效實(shí)施，我們提出以下方案：

1. 加強(qiáng)制度宣傳：定期組織培訓(xùn)，使相關(guān)人員充分理解并掌握各項(xiàng)規(guī)定。

2. 完善監(jiān)管機(jī)制：建立健全藥品質(zhì)量監(jiān)測體系，強(qiáng)化日常檢查和隨機(jī)抽查。

3. 強(qiáng)化企業(yè)自律：鼓勵(lì)企業(yè)自我約束，提升質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)行質(zhì)量追溯。

4. 提升信息化水平：利用信息技術(shù)，實(shí)現(xiàn)藥品流通全過程的透明化、可追溯。

5. 建立激勵(lì)與懲罰機(jī)制：對遵守制度的企業(yè)給予政策支持，對違規(guī)行為依法嚴(yán)懲。

通過上述措施，我們期待藥事管理制度能夠得到全面執(zhí)行，為醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范化、專業(yè)化發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)保障。

藥事管理制度匯編前言范文

第1篇社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心藥事管理委員會工作制度

南調(diào)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心藥事管理委員會工作制度

1、藥事管理委員會,每季度召開會議一次,研究和檢查藥劑科工作,監(jiān)督檢查本院貫徹執(zhí)行藥政法規(guī)情況。

2、核定增添新藥、新制劑,淘汰療效差,不良反應(yīng)嚴(yán)重的藥品和制劑。

3、定期檢查藥庫、調(diào)劑室、制劑室、病房的藥品供應(yīng),特殊藥品管理和使用情況。

4、定期檢查、考核處方書寫和合理用藥情況以及收集門診、病房的差錯(cuò)處方登記,對檢查出的問題及時(shí)進(jìn)行處理。

5、加強(qiáng)藥品知識、合理用藥的宣傳教育,作好新藥介紹,定期開展藥學(xué)學(xué)術(shù)活動。

第2篇附三醫(yī)院藥事不良事件應(yīng)急管理制度

第三醫(yī)院藥事不良事件應(yīng)急管理制度

1.藥事質(zhì)量事件指在醫(yī)院藥事活動中發(fā)生的與藥品質(zhì)量或藥事工作質(zhì)量有關(guān)的事件。

2.重大藥事質(zhì)量事件具體包括:

2.1不同種藥品或同種而批號不同的藥品混合而不能分揀的,異物混入藥品的,超量服藥或服法錯(cuò)誤的,不合理使用藥品的,藥品過期失效、發(fā)霉、變質(zhì)、錯(cuò)購假冒偽劣藥品而已經(jīng)發(fā)出的,發(fā)出差錯(cuò),分裝藥品差錯(cuò),其性質(zhì)嚴(yán)重,以致可能或已經(jīng)威脅藥品使用者的安全或造成醫(yī)療事故的事件。

2.2涉及在藥品、試劑的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、銷后退回等藥品供應(yīng)流程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品,在抽檢中發(fā)現(xiàn)不合格的藥品,或藥品行政主管部門在藥品質(zhì)量、生產(chǎn)質(zhì)量、經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不合格或明令禁止銷售的藥品的事件。

2.3涉及毒性、麻醉、精神、放射類藥品的事件。

2.4導(dǎo)致訴訟的事件。

2.5由于發(fā)生藥事質(zhì)量事故,一次造成3000元(含,不計(jì)工時(shí))以上造成較大經(jīng)濟(jì)損失的事件。

3.重大藥事質(zhì)量事件必須按規(guī)定報(bào)告。

4.發(fā)生或發(fā)現(xiàn)重大藥事質(zhì)量事件的科室主任、護(hù)士長在必要時(shí)有義務(wù)保護(hù)現(xiàn)場、保全證據(jù),以利于事件的調(diào)查和處理。

5.質(zhì)量管理員在接到報(bào)告后必須立即參與事件的處理,負(fù)責(zé)事件的調(diào)查,按規(guī)定報(bào)告,歸集資料留檔備查。

6.發(fā)生或發(fā)現(xiàn)重大藥事質(zhì)量事件的科室主任、護(hù)士長必須立即采取最為妥善的方法著手處理。

7.發(fā)現(xiàn)或可疑藥品、試劑不合格的,按照《不合格藥品管理制度》的規(guī)定處理和報(bào)告。

8.涉及藥品質(zhì)量的,應(yīng)立即將造成藥事質(zhì)量事件或高度可疑的藥品報(bào)送有關(guān)藥品檢驗(yàn)單位,進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。

9.藥事管理小組應(yīng)召開有當(dāng)事人或責(zé)任人、相關(guān)科室主任、護(hù)士長參加的質(zhì)量會議,對事件進(jìn)行深入分析,確定事件原因及責(zé)任者,責(zé)成責(zé)任科室認(rèn)真總結(jié)教訓(xùn),制定和落實(shí)糾正措施。依據(jù)調(diào)查結(jié)果做出最終處理決定,并簽署意見。

10.藥房負(fù)責(zé)人向醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督小組組長和有關(guān)部門報(bào)告,或按規(guī)定向國家有關(guān)行政管理部門報(bào)告。

11.藥事質(zhì)量事件處理實(shí)行三不放過原則,即事故原因不清不放過、事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過。對直接責(zé)任者應(yīng)按照醫(yī)院有關(guān)規(guī)定給予處罰。

12.事后必須分析原因,吸取教訓(xùn),提出改進(jìn)措施,防止事故再發(fā)生的改進(jìn)措施,杜絕類似事故發(fā)生。

13.發(fā)生重大藥事質(zhì)量事件而不按照本制度規(guī)定報(bào)告的,按照嚴(yán)重違反規(guī)章制度處理,可以與其他處罰一并執(zhí)行。

第3篇藥事管理委員會職責(zé)范例

醫(yī)院藥事管理委員會職責(zé)范例3

1.貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥品管理等有關(guān)法律法規(guī),按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度并監(jiān)督實(shí)施。

2.制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和供應(yīng)目錄。

3.推動藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的實(shí)施,監(jiān)測、評估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況,提出干預(yù)和改進(jìn)措施,指導(dǎo)臨床合理用藥。

4.分析、評價(jià)藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤,提供咨詢和指導(dǎo),研究防止用藥事故和藥源性疾病的措施,確保安全有效用藥。及時(shí)處理用藥重大問題。

5.審核本機(jī)構(gòu)購入藥品,建立新藥引進(jìn)評審制度和評審專家?guī)?開展新藥引進(jìn)評審工作。

6.監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理。

7.審查藥品采購計(jì)劃及實(shí)際執(zhí)行情況,決定特殊緊缺藥品分配使用方案。

8.藥事管理委員會每半年召開一次會議。

第4篇醫(yī)院藥事管理規(guī)定模版

醫(yī)院藥事管理規(guī)定【1】

第一章總則

第一條為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理,促進(jìn)藥物合理應(yīng)用,保障公眾身體健康,根據(jù)《中華人民共和國國藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī),制定本規(guī)定。

第二條本規(guī)定所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理,是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以病人為中心,以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ),對臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理,促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。

第三條衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。

縣級以上地方衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。

軍隊(duì)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。

第四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作是醫(yī)療工作的重要組成部分。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)定設(shè)置藥事管理組織和藥學(xué)部門。

第五條依法取得相應(yīng)資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員方可從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作。

第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得將藥品購銷、使用情況作為醫(yī)務(wù)人員或者部門、科室經(jīng)濟(jì)分配的依據(jù)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員不得在藥品購銷、使用中牟取不正當(dāng)經(jīng)濟(jì)利益。

第二章組織機(jī)構(gòu)

第七條二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會;其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。

二級以上醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會委員由具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。

成立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)組的醫(yī)療機(jī)構(gòu)由藥學(xué)、醫(yī)務(wù)、護(hù)理、醫(yī)院感染、臨床科室等部門負(fù)責(zé)人和具有藥師、醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員組成。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(組)主任委員,藥學(xué)和醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(組)副主任委員。

第八條藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(組)應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)工作制度,日常工作由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)。

第九條藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(組)的職責(zé):

(一)貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。

審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度,并監(jiān)督實(shí)施;

(二)制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄;

(三)推動藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實(shí)施,監(jiān)測、評估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況,提出干預(yù)和改進(jìn)措施,指導(dǎo)臨床合理用藥;

(四)分析、評估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件,并提供咨詢與指導(dǎo);

(五)建立藥品遴選制度,審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜;

(六)監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理;

(七)對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓(xùn);向公眾宣傳安全用藥知識。

第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)部門應(yīng)當(dāng)指定專人,負(fù)責(zé)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物治療相關(guān)的行政事務(wù)管理工作。

第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)功能、任務(wù)、規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的藥學(xué)部門,配備和提供與藥學(xué)部門工作任務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施。

三級醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部,并可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置二級科室;二級醫(yī)院設(shè)置藥劑科;其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房。

第十二條藥學(xué)部門具體負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作,開展以病人為中心,以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作,組織藥師參與臨床藥物治療,提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。

第十三條藥學(xué)部門應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)的工作制度、操作規(guī)程和工作記錄,并組織實(shí)施。

第十四條二級以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷,及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格;除診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站以外的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)?？埔陨匣蛘咧械葘W(xué)校藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)學(xué)歷,及藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

第三章藥物臨床應(yīng)用管理

第十五條藥物臨床應(yīng)用管理是對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診斷、預(yù)防和治療疾病用藥全過程實(shí)施監(jiān)督管理。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則,尊重患者對藥品使用的知情權(quán)和隱私權(quán)。

第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家基本藥物制度,抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則和中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則,制定本機(jī)構(gòu)基本藥物臨床應(yīng)用管理辦法,建立并落實(shí)抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理制度。

第十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立由醫(yī)師、臨床藥師和護(hù)士組成的臨床治療團(tuán)隊(duì),開展臨床合理用藥工作。

第十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物;對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核。

第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備臨床藥師。

臨床藥師應(yīng)當(dāng)全職參與臨床藥物治療工作,對患者進(jìn)行用藥教育,指導(dǎo)患者安全用藥。

第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床用藥監(jiān)測、評價(jià)和超常預(yù)警制度,對藥物臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行監(jiān)測、分析、評估,實(shí)施處方和用藥醫(yī)囑點(diǎn)評與干預(yù)。

第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件監(jiān)測報(bào)告制度。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件后,應(yīng)當(dāng)積極救治患者,立即向藥學(xué)部門報(bào)告,并做好觀察與記錄。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門報(bào)告藥品不良反應(yīng),用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級衛(wèi)生行政部門報(bào)告。

第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合臨床和藥物治療,開展臨床藥學(xué)和藥學(xué)研究工作,并提供必要的工作條件,制訂相應(yīng)管理制度,加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)與管理。

第四章藥劑管理

第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《國家基本藥物目錄》、《處方管理辦法》、《國家處方集》、《藥品采購供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范》等制訂本機(jī)構(gòu)《藥品處方集》和《基本用藥供應(yīng)目錄》,編制藥品采購計(jì)劃,按規(guī)定購入藥品。

第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂本機(jī)構(gòu)藥品采購工作流程;建立健全藥品成本核算和賬務(wù)管理制度;嚴(yán)格執(zhí)行藥品購入檢查、驗(yàn)收制度;不得購入和使用不符合規(guī)定的藥品。

第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購供應(yīng)。

經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(組)審核同意,核醫(yī)學(xué)科可以購用、調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品。

其他科室或者部門不得從事藥品的采購、調(diào)劑活動,不得在臨床使用非藥學(xué)部門采購供應(yīng)的藥品。

第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行藥品保管制度,定期對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與質(zhì)量檢查。

藥品庫的倉儲條件和管理應(yīng)當(dāng)符合藥品采購供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定。

第二十七條化學(xué)藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別儲存,分類定位存放。

易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)性藥品應(yīng)當(dāng)另設(shè)倉庫單獨(dú)儲存,并設(shè)置必要的安全設(shè)施,制訂相關(guān)的工作制度和應(yīng)急預(yù)案。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品,應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理和監(jiān)督使用。

第二十八條藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《處方管理辦法》、藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程,認(rèn)真審核處方或者用藥醫(yī)囑,經(jīng)適宜性審核后調(diào)劑配發(fā)藥品。

發(fā)出藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)告知患者用法用量和注意事項(xiàng),指導(dǎo)患者合理用藥。

為保障患者用藥安全,除藥品質(zhì)量原因外,藥品一經(jīng)發(fā)出,不得退換。

第二十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)門急診藥品調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)實(shí)行大窗口或者柜臺式發(fā)藥。

住院(病房)藥品調(diào)劑室對注射劑按日劑量配發(fā),對口服制劑藥品實(shí)行單劑量調(diào)劑配發(fā)。

腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng)。

第三十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要建立靜脈用藥調(diào)配中心(室),實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng)。

靜脈用藥調(diào)配中心(室)應(yīng)當(dāng)符合靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范,由所在地設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門組織技術(shù)審核、驗(yàn)收,合格后方可集中調(diào)配靜脈用藥。

在靜脈用藥調(diào)配中心(室)以外調(diào)配靜脈用藥,參照靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立的靜脈用藥調(diào)配中心(室)應(yīng)當(dāng)報(bào)省級衛(wèi)生行政部門備案。

第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理按照《藥品管理法》及其實(shí)施條例等有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。

第五章藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置與管理

第三十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員按照有關(guān)規(guī)定取得相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的藥學(xué)人員,應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查。

患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。

第三十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%。

建立靜脈用藥調(diào)配中心(室)的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需要另行增加藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量。

第三十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)性質(zhì)、任務(wù)、規(guī)模配備適當(dāng)數(shù)量臨床藥師,三級醫(yī)院臨床藥師不少于5名,二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名。

臨床藥師應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)以上學(xué)歷,并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過規(guī)范化培訓(xùn)。

第三十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的培養(yǎng)、考核和管理,制訂培訓(xùn)計(jì)劃,組織藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員參加畢業(yè)后規(guī)范化培訓(xùn)和繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育,將完成培訓(xùn)及取得繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育學(xué)分情況,作為藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員考核、晉升專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和專業(yè)崗位聘任的條件之一。

第三十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé):

(一)負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制,指導(dǎo)病房(區(qū))護(hù)士請領(lǐng)、使用與管理藥品;

(二)參與臨床藥物治療,進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施,開展藥學(xué)查房,為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù);

(三)參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治,協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選,對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議,與醫(yī)師共同對藥物治療負(fù)責(zé);

(四)開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測,實(shí)施處方點(diǎn)評與超常預(yù)警,促進(jìn)藥物合理使用;

(五)開展藥品質(zhì)量監(jiān)測,藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報(bào)告等工作;

(六)掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息,提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù),向公眾宣傳合理用藥知識;

(七)結(jié)合臨床藥物治療實(shí)踐,進(jìn)行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究;開展藥物利用評價(jià)和藥物臨床應(yīng)用研究;參與新藥臨床試驗(yàn)和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測;

(八)其他與醫(yī)院藥學(xué)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)工作。

第六章監(jiān)督管理

第三十七條縣級以上地方衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督與管理。

第三十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用非藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作或者聘其為藥學(xué)部門主任。

第三十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的,由縣級以上地方衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門責(zé)令改正、通報(bào)批評、給予警告;對于直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依法給予降級、撤職、開除等處分:

(一)未建立藥事管理組織機(jī)構(gòu),藥事管理工作和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作混亂,造成醫(yī)療安全隱患和嚴(yán)重不良后果的;

(二)未按照本規(guī)定配備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員、建立臨床藥師制,不合理用藥問題嚴(yán)重,并造成不良影響的;

(三)未執(zhí)行有關(guān)的藥品質(zhì)量管理規(guī)范和規(guī)章制度,導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題或用藥錯(cuò)誤,造成醫(yī)療安全隱患和嚴(yán)重不良后果的;

(四)非藥學(xué)部門從事藥品購用、調(diào)劑或制劑活動的;

(五)將藥品購銷、使用情況作為個(gè)人或者部門、科室經(jīng)濟(jì)分配的依據(jù),或者在藥品購銷、使用中牟取不正當(dāng)利益的;

(六)違反本規(guī)定的其他規(guī)定并造成嚴(yán)重后果的。

第四十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反藥品管理有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的,依據(jù)其情節(jié)由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依法予以處理。

第四十一條縣級以上地方衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第四十二條衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門的工作人員依法對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí),應(yīng)當(dāng)出示證件。

被檢查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合,如實(shí)反映情況,提供必要的資料,不得拒絕、阻礙、隱瞞。

第七章附則

第四十三條本規(guī)定中下列用語的含義:

臨床藥學(xué):是指藥學(xué)與臨床相結(jié)合,直接面向患者,以病人為中心,研究與實(shí)踐臨床藥物治療,提高藥物治療水平的綜合性應(yīng)用學(xué)科。

臨床藥師:是指以系統(tǒng)藥學(xué)專業(yè)知識為基礎(chǔ),并具有一定醫(yī)學(xué)和相關(guān)專業(yè)基礎(chǔ)知識與技能,直接參與臨床用藥,促進(jìn)藥物合理應(yīng)用和保護(hù)患者用藥安全的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。

危害藥品:是指能產(chǎn)生職業(yè)暴露危險(xiǎn)或者危害的藥品,即具有遺傳毒性、致癌性、致畸性,或者對生育有損害作用以及在低劑量下可產(chǎn)生嚴(yán)重的器官或其他方面毒性的藥品,包括腫瘤化療藥物和細(xì)胞毒藥物。

藥品損害:是指由于藥品質(zhì)量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)造成的對患者的損害。

用藥錯(cuò)誤:是指合格藥品在臨床使用全過程中出現(xiàn)的、任何可以防范的用藥不當(dāng)。

第四十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的管理,按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》執(zhí)行。

第四十五條診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站可不設(shè)藥事管理組織機(jī)構(gòu)和藥學(xué)部門,由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人指定醫(yī)務(wù)人員負(fù)責(zé)藥事工作。

中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所可不設(shè)藥事管理組織機(jī)構(gòu)和藥學(xué)部門,由中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)藥事工作。

第四十六條本規(guī)定自2022年3月1日起施行。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2002〕24號)同時(shí)廢止。

醫(yī)院藥事管理規(guī)定【2】

1根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》為規(guī)范醫(yī)院藥事管理工作保證用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)保障人民身體健康制定本辦法。

2醫(yī)院應(yīng)設(shè)立藥事管理組織和藥學(xué)部門。

3醫(yī)院藥事管理委員會或藥事管理小組負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)本機(jī)構(gòu)科學(xué)管理和使用藥品。

4藥事管理組織應(yīng)建立健全相應(yīng)的工作制度日常工作由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)。

5藥學(xué)部門在院長、主管院長領(lǐng)導(dǎo)下按照《中華人民共和國國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)及相關(guān)法律、法規(guī)和本單位規(guī)章制度具體負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)的藥事管理、臨床用藥和各項(xiàng)藥學(xué) 技術(shù)服務(wù)。

6藥學(xué)部門要建立以病人為中心的藥學(xué)管理工作模式開展以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作參與臨床疾病診斷、治療提供藥學(xué)技術(shù)服務(wù)提高醫(yī)療質(zhì)量。

7藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)由具有藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)本科以上學(xué)歷并具有本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格者擔(dān)任。

8醫(yī)院須配備和提供與藥學(xué)部門承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的藥學(xué)專業(yè) 技術(shù)人員、儀器、設(shè)備等工作條件。

9藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員須依法經(jīng)過資格認(rèn)定方可從事藥學(xué)專業(yè) 技術(shù)工作。

非藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作。

10藥學(xué)部門應(yīng)建立健全各項(xiàng)工作制度和技術(shù)操作規(guī)程并組織實(shí)施。

1 1逐步建立臨床藥師制臨床藥師應(yīng)由具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷中級以上專業(yè)技術(shù)資格并經(jīng)過培訓(xùn)合格的人員擔(dān)任。

12臨床藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)參與臨床藥物治療方案設(shè)計(jì)對重點(diǎn)患者實(shí)施治療藥物監(jiān)測指導(dǎo)合理用藥收集藥物安全性和療效等信息建立藥學(xué)信息系統(tǒng)提供用藥咨詢服務(wù)。

13開展新藥臨床研究必須嚴(yán)格執(zhí)行國家衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)規(guī)定。

未經(jīng)批準(zhǔn)不得擅自進(jìn)行新藥臨床研究。

所獲數(shù)據(jù)不得作為新藥審批和申報(bào)科技成果的依據(jù)。

14藥學(xué)部門要掌握新藥動態(tài)和市場信息制定藥品采購計(jì)劃保證藥品供應(yīng)加速周轉(zhuǎn)減少庫存。

同時(shí)做好藥品成本核算和賬務(wù)管理。

15醫(yī)院藥品要實(shí)行集中公開招標(biāo)采購。

藥學(xué)部門建立并執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識不符合規(guī)定要求的不得購進(jìn)和使用。

對購人藥品質(zhì)量有疑義時(shí)可委托省、市藥檢部門進(jìn)行抽檢。

16經(jīng)藥事管理委員會審核批準(zhǔn)除核醫(yī)學(xué)科可購售本專業(yè)所需的放射性藥品外其他科室不得從事放射性藥品配制或藥品購售工作。

17藥學(xué)部門應(yīng)制定和執(zhí)行藥品保管制度定期對貯存藥品進(jìn)行抽檢。

藥品倉庫應(yīng)具備冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等倉儲條件保證藥品質(zhì)量。

18化學(xué)藥品、中成藥和中藥飲片應(yīng)分別儲存分類定位整齊存放易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)性藥品必須另設(shè)倉庫單獨(dú)存放并采取必要的安全措施。

19對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品必須按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理并監(jiān)督使用。

20定期對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)防止變質(zhì)失效。

過期、失效、淘汰、霉?fàn)€、蟲蛀、變質(zhì)的藥品不得出庫并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。

21藥品調(diào)劑工作是藥學(xué)技術(shù)服務(wù)的重要組成部分。

門診藥房實(shí) 行大窗 el 或柜臺式發(fā)藥住院藥房實(shí)行單劑量配發(fā)藥品。

22各級各類藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員必須嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程和醫(yī)囑、處方管理制度認(rèn)真審查和核對確保發(fā)出藥品的準(zhǔn)確、無誤。

發(fā) 出藥品應(yīng)注明患者姓名、用法、用量并交代注意事項(xiàng)對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。

對有配伍禁忌、超劑量或違反治療原則的處方應(yīng)拒絕調(diào)配必要時(shí)經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字方可調(diào)配。

發(fā)現(xiàn)濫用藥物或藥物濫用者應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)院藥學(xué)部門和醫(yī)務(wù)部門并按規(guī)定上報(bào)。

為保證患者用藥安全藥品一經(jīng)發(fā)出不得退換。

23醫(yī)院要根據(jù)臨床需要逐步建立全腸道外營養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體調(diào)配中心(室)實(shí)行集中調(diào)配和供應(yīng)。

24醫(yī)院制劑室必須具備能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)取得《醫(yī)療機(jī) 構(gòu)制劑許可證》后方可配制制劑。

25醫(yī)院配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑取得省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)文號的品種。

26醫(yī)院配制制劑所用的原料、輔料、包裝材料必須符合藥用標(biāo) 準(zhǔn)。

醫(yī)院制劑經(jīng)檢驗(yàn)合格只限于院內(nèi)使用不得在市場銷售。

27醫(yī)院支持藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員結(jié)合臨床實(shí)際工作需要按照有關(guān) 規(guī)定開展藥學(xué)研究工作。

28負(fù)責(zé)對本院藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行日常管理和考核。

29制定藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)計(jì)劃組織藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員按規(guī)定參加規(guī)范化培訓(xùn)和繼續(xù)教育并將完成培訓(xùn)計(jì)劃和取得規(guī)定的繼續(xù)教育學(xué)分作為考核和晉升專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格及聘任的條件之一。

三、醫(yī)院藥事管理委員會職責(zé)

1根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)和相關(guān)規(guī)定制定醫(yī)院藥事管理工作的規(guī)章制度并監(jiān)督實(shí)施。

2指導(dǎo)和監(jiān)督藥品質(zhì)量管理杜絕假劣藥品進(jìn)入醫(yī)院處理涉及藥品質(zhì)量的嚴(yán)重事件。

3制定醫(yī)院合理用藥指導(dǎo)原則對全院臨床科室合理用藥進(jìn)行指導(dǎo)確保用藥安全、有效。

4審核全院擬購人藥品的品種、規(guī)格、劑型等審核申報(bào)配制新制劑及新藥上市后臨床觀察的申請。

5建立新藥引進(jìn)評審制度制定本院新藥引進(jìn)規(guī)則成立評審專家?guī)熵?fù)責(zé)對新藥引進(jìn)的評審工作審核醫(yī)療科室購入新藥的申請及用藥計(jì)劃。

6編制醫(yī)院基本用藥目錄和處方集。

7定期分析醫(yī)院藥物使用情況組織專家評價(jià)所用藥物的臨床療效與安全性提出淘汰藥品品種意見。

8定期組織全院藥品使用和管理情況的檢查包括麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、貴重藥品、需要冷藏藥品及效期藥品等發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正。

9開展臨床藥學(xué)工作落實(shí)臨床藥師制。

10組織藥學(xué)教育、培訓(xùn)提高臨床科室合理用藥水平。

四、醫(yī)院藥事管理委員會會議制度

1醫(yī)院藥事委員會至少每季度召開 1 次會議。

會議聽取藥學(xué)部門的工作匯報(bào)就會議議題進(jìn)行充分、民主地討論并做出決議。

2會議由藥事管理委員會主任委員或副主任委員召集必須有 23 以上委員出席。

會議決議應(yīng)經(jīng)出席會議的半數(shù)以上委員同意方可通過。

3藥事委員會委員應(yīng)征集對藥事管理工作的意見和建議提出議題交會議討論。

4會議由主任委員或副主任委員主持討論并提出解決問題或改進(jìn)工作的意見就每個(gè)議題做出決定。

5會議記錄應(yīng)真實(shí)、完整并形成會議紀(jì)要內(nèi)容包括主持人、參會人員、決定事項(xiàng)、內(nèi)容簡述、責(zé)任部門、落實(shí)時(shí)限、檢查與監(jiān)督會議紀(jì)要經(jīng)主任委員簽字報(bào)主要院領(lǐng)導(dǎo)。

6藥事委員會辦公室負(fù)責(zé)會議通知、資料準(zhǔn)備與發(fā)放、會議記錄、全部文件的建檔、保管和相關(guān)信息發(fā)布等工作。

五、藥品質(zhì)量監(jiān)控管理制度

1在院長、主管院長領(lǐng)導(dǎo)下醫(yī)院藥學(xué)部門應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)制定適合本院藥品質(zhì)量監(jiān)控管理制度和措施并認(rèn)真組織落實(shí) 保證醫(yī)療質(zhì)量和患者用藥安全。

2醫(yī)院成立藥品質(zhì)量監(jiān)控管理組織負(fù)責(zé)全院藥品質(zhì)量監(jiān)督控制和管理工作。

3藥品質(zhì)量監(jiān)控管理組織協(xié)助藥事管理委員會對醫(yī)院使用的藥品、院內(nèi)制劑及放射性藥品、消毒藥品、醫(yī)療用化學(xué)檢驗(yàn)試劑等質(zhì) 量進(jìn)行監(jiān)控管理發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)向藥事管理委員會辦公室報(bào)告必要時(shí)逐級報(bào)告院領(lǐng)導(dǎo)并做出相應(yīng)的處理決定。

4藥品質(zhì)量監(jiān)控管理組織每月進(jìn)行 1 次全院藥品質(zhì)量檢查藥品質(zhì)量抽查率達(dá)到全院所用藥品總數(shù)的 3。

5藥學(xué)部門應(yīng)設(shè)置藥品質(zhì)量檢驗(yàn)室根據(jù)本院設(shè)備條件和藥檢能力負(fù)責(zé)院內(nèi)制劑及可疑質(zhì)量問題藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)工作。

對于臨床藥品日常配制使用中出現(xiàn)涉及藥品性狀改變?nèi)绨l(fā)生變色、混濁、產(chǎn) 氣、析出、結(jié)晶或不溶等問題進(jìn)行外觀檢查、顯微鏡下檢查、重復(fù) 試驗(yàn)檢查以進(jìn)行質(zhì)量問題查找和甄別。

6制定全院突發(fā)藥品質(zhì)量事件應(yīng)急預(yù)案和報(bào)告處理流程藥學(xué) 部門指派專人負(fù)責(zé)該報(bào)告受理工作。

經(jīng)藥劑科(藥學(xué)部)主任批準(zhǔn) 進(jìn)行質(zhì)量問題檢查必要時(shí)做重復(fù)試驗(yàn)等。

最后結(jié)果經(jīng)藥劑科(藥學(xué)部)主任審核簽字書面答復(fù)。

第5篇醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定全文【1】

【發(fā)文字號】:衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2022〕11號

【頒發(fā)部門】:衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、總后勤部衛(wèi)生部

【執(zhí)行時(shí)間】:

第一章總則

第二章組織機(jī)構(gòu)

第三章藥物臨床應(yīng)用管理

第四章藥劑管理

第五章藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置與管理

第六章監(jiān)督管理

第七章附則內(nèi)容解讀問題解答

第一章總則

第一條為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理,促進(jìn)藥物合理應(yīng)用,保障公眾身體健康,根據(jù)《中華人民共和國國藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《麻醉的藥品和精神的藥品管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī),制定本規(guī)定。

第三條衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。

縣級以上地方衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。

軍隊(duì)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。

第四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作是醫(yī)療工作的重要組成部分。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)定設(shè)置藥事管理組織和藥學(xué)部門。

第五條依法取得相應(yīng)資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員方可從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作。

第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得將藥品購銷、使用情況作為醫(yī)務(wù)人員或者部門、科室經(jīng)濟(jì)分配的依據(jù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員不得在藥品購銷、使用中牟取不正當(dāng)經(jīng)濟(jì)利益。

第二章組織機(jī)構(gòu)

第八條藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(組)應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)工作制度,日常工作由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)。

第九條藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(組)的職責(zé):

(一)貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度,并監(jiān)督實(shí)施;

(二)制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄;

(四)分析、評估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件,并提供咨詢與指導(dǎo);

(五)建立藥品遴選制度,審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜;

(六)監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉的藥品、精神的藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理;

(七)對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓(xùn);向公眾宣傳安全用藥知識。

第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)部門應(yīng)當(dāng)指定專人,負(fù)責(zé)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物治療相關(guān)的行政事務(wù)管理工作。

三級醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部,并可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置二級科室;二級醫(yī)院設(shè)置藥劑科;其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房。

第十三條藥學(xué)部門應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)的工作制度、操作規(guī)程和工作記錄,并組織實(shí)施。

第十四條二級以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷,及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格;除診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站以外的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)專科以上或者中等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)學(xué)歷,及藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

第三章藥物臨床應(yīng)用管理

第十五條藥物臨床應(yīng)用管理是對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診斷、預(yù)防和治療疾病用藥全過程實(shí)施監(jiān)督管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則,尊重患者對藥品使用的知情權(quán)和隱私權(quán)。

第十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立由醫(yī)師、臨床藥師和護(hù)士組成的臨床治療團(tuán)隊(duì),開展臨床合理用藥工作。

第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備臨床藥師。臨床藥師應(yīng)當(dāng)全職參與臨床藥物治療工作,對患者進(jìn)行用藥教育,指導(dǎo)患者安全用藥。

第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件監(jiān)測報(bào)告制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件后,應(yīng)當(dāng)積極救治患者,立即向藥學(xué)部門報(bào)告,并做好觀察與記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門報(bào)告藥品不良反應(yīng),用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級衛(wèi)生行政部門報(bào)告。

第四章藥劑管理

第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購供應(yīng)。經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(組)審核同意,核醫(yī)學(xué)科可以購用、調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品。其他科室或者部門不得從事藥品的采購、調(diào)劑活動,不得在臨床使用非藥學(xué)部門采購供應(yīng)的藥品。

第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行藥品保管制度,定期對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與質(zhì)量檢查。藥品庫的倉儲條件和管理應(yīng)當(dāng)符合藥品采購供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定。

第二十七條化學(xué)藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別儲存,分類定位存放。易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)性藥品應(yīng)當(dāng)另設(shè)倉庫單獨(dú)儲存,并設(shè)置必要的安全設(shè)施,制訂相關(guān)的工作制度和應(yīng)急預(yù)案。

麻醉的藥品、精神的藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品,應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理和監(jiān)督使用。

為保障患者用藥安全,除藥品質(zhì)量原因外,藥品一經(jīng)發(fā)出,不得退換。

第二十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)門急診藥品調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)實(shí)行大窗口或者柜臺式發(fā)藥。住院(病房)藥品調(diào)劑室對注射劑按日劑量配發(fā),對口服制劑藥品實(shí)行單劑量調(diào)劑配發(fā)。

腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng)。

第三十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要建立靜脈用藥調(diào)配中心(室),實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng)。靜脈用藥調(diào)配中心(室)應(yīng)當(dāng)符合靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范,由所在地設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門組織技術(shù)審核、驗(yàn)收,合格后方可集中調(diào)配靜脈用藥。在靜脈用藥調(diào)配中心(室)以外調(diào)配靜脈用藥,參照靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立的靜脈用藥調(diào)配中心(室)應(yīng)當(dāng)報(bào)省級衛(wèi)生行政部門備案。

第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理按照《藥品管理法》及其實(shí)施條例等有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。

第五章藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置與管理

第三十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員按照有關(guān)規(guī)定取得相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的藥學(xué)人員,應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。

第三十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%。建立靜脈用藥調(diào)配中心(室)的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需要另行增加藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量。

第三十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé):

(二)參與臨床藥物治療,進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施,開展藥學(xué)查房,為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù);

(四)開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測,實(shí)施處方點(diǎn)評與超常預(yù)警,促進(jìn)藥物合理使用;

(五)開展藥品質(zhì)量監(jiān)測,藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報(bào)告等工作;

(六)掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息,提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù),向公眾宣傳合理用藥知識;

(八)其他與醫(yī)院藥學(xué)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)工作。

第六章監(jiān)督管理

第三十七條縣級以上地方衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督與管理。

第三十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用非藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作或者聘其為藥學(xué)部門主任。

(一)未建立藥事管理組織機(jī)構(gòu),藥事管理工作和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作混亂,造成醫(yī)療安全隱患和嚴(yán)重不良后果的;

(二)未按照本規(guī)定配備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員、建立臨床藥師制,不合理用藥問題嚴(yán)重,并造成不良影響的;

(四)非藥學(xué)部門從事藥品購用、調(diào)劑或制劑活動的;

(五)將藥品購銷、使用情況作為個(gè)人或者部門、科室經(jīng)濟(jì)分配的依據(jù),或者在藥品購銷、使用中牟取不正當(dāng)利益的;

(六)違反本規(guī)定的其他規(guī)定并造成嚴(yán)重后果的。

第四十一條縣級以上地方衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第四十二條衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門的工作人員依法對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí),應(yīng)當(dāng)出示證件。被檢查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合,如實(shí)反映情況,提供必要的資料,不得拒絕、阻礙、隱瞞。

第七章附則

第四十三條本規(guī)定中下列用語的含義:

藥品損害:是指由于藥品質(zhì)量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)造成的對患者的損害。

用藥錯(cuò)誤:是指合格藥品在臨床使用全過程中出現(xiàn)的、任何可以防范的用藥不當(dāng)。

第四十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的管理,按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》執(zhí)行。

第四十六條本規(guī)定自起施行?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2002〕24號)同時(shí)廢止。

衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、總后勤部衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》的通知【2】

(衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2022〕11號)

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、中醫(yī)藥管理局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局,各軍區(qū)聯(lián)勤部、各兵種后勤部衛(wèi)生部,總參三部后勤部,總參管理保障部、總政直工部、總裝后勤部衛(wèi)生局,軍事科學(xué)院、國防大學(xué)、國防科學(xué)技術(shù)大學(xué)院(校)務(wù)部衛(wèi)生部(處),武警部隊(duì)后勤部衛(wèi)生部,總后直屬單位衛(wèi)生部門:

2002年,衛(wèi)生部會同國家中醫(yī)藥管理局共同制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》(以下簡稱《暫行規(guī)定》)?！稌盒幸?guī)定》實(shí)施8年來,在各級衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的共同努力下,我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和合理用藥水平有了很大提高。

在總結(jié)各地《暫行規(guī)定》實(shí)施情況的基礎(chǔ)上,結(jié)合當(dāng)前國家藥物政策以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的新形勢和新任務(wù),衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局和總后勤部衛(wèi)生部共同對《暫行規(guī)定》進(jìn)行了修訂,制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》。現(xiàn)印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。執(zhí)行中有關(guān)情況請及時(shí)報(bào)衛(wèi)生部醫(yī)政司、國家中醫(yī)藥管理局和總后衛(wèi)生部藥品器材局。

二○一一年一月三十日

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定

第一章總則

第三條衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。

縣級以上地方衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。

軍隊(duì)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。

第五條依法取得相應(yīng)資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員方可從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作。

第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得將藥品購銷、使用情況作為醫(yī)務(wù)人員或者部門、科室經(jīng)濟(jì)分配的依據(jù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)及個(gè)人不得在藥品購銷、使用中牟取不正當(dāng)經(jīng)濟(jì)利益。

第二章組織機(jī)構(gòu)

第八條藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(組)應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)工作制度,日常工作由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)。

第九條藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(組)的職責(zé):

(二)制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄;

(四)分析、評估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件,提供咨詢與指導(dǎo);

(五)建立藥品遴選制度,審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜;

(六)監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉的藥品、精神的藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理;

(七)對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓(xùn);向公眾宣傳安全用藥知識。

第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)部門應(yīng)當(dāng)指定專人,負(fù)責(zé)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物治療相關(guān)的行政事務(wù)管理工作。

三級醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部,并可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置二級科室;二級醫(yī)院設(shè)置藥劑科;其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房。

第十三條藥學(xué)部門應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)的工作制度、操作規(guī)程和工作記錄,并組織實(shí)施。

第三章藥物臨床應(yīng)用管理

第十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立由醫(yī)師、臨床藥師和護(hù)士組成的臨床治療團(tuán)隊(duì),開展臨床合理用藥工作。

第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備臨床藥師。臨床藥師應(yīng)當(dāng)全職參與臨床藥物治療工作;對患者進(jìn)行用藥教育,指導(dǎo)患者安全用藥。

第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件監(jiān)測報(bào)告制度,醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件后,應(yīng)當(dāng)積極救治患者,立即向藥學(xué)部門報(bào)告,并做好觀察與記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門報(bào)告藥品不良反應(yīng),用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級衛(wèi)生行政部門報(bào)告。

第四章藥劑管理

第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂本機(jī)構(gòu)藥品采購工作流程;建立健全藥品成本核算和賬務(wù)管理制度;嚴(yán)格執(zhí)行藥品購入檢查、驗(yàn)收制度;不得購入和使用不符合有關(guān)規(guī)定的藥品。

第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購供應(yīng)。經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(組)審核同意,核醫(yī)學(xué)科可以購用、調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品,其他科室或者部門不得從事藥品的采購、調(diào)劑活動,不得在臨床使用非藥學(xué)部門采購供應(yīng)的藥品。

第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度,定期對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與質(zhì)量檢查。藥品庫的倉儲條件和管理應(yīng)符合藥品采購供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定。

第二十七條化學(xué)藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別儲存,分類定位存放。易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)性藥品應(yīng)當(dāng)另設(shè)倉庫單獨(dú)儲存,并設(shè)置必要的安全設(shè)施,制定相關(guān)的工作制度和應(yīng)急預(yù)案。

第二十八條藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《處方管理辦法》、藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程,認(rèn)真審核處方或者用藥醫(yī)囑,經(jīng)適宜性審核后調(diào)劑配發(fā)藥品。發(fā)出藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)告知用法用量和注意事項(xiàng),指導(dǎo)患者安全用藥。

為保障患者用藥安全,除藥品質(zhì)量原因外,藥品一經(jīng)發(fā);腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng);第三十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要建立靜脈用藥調(diào)配中心;醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立靜脈用藥調(diào)配中心(室)應(yīng)當(dāng)報(bào)省級衛(wèi)生;第五章;藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置與管理;第三十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員按照有關(guān)規(guī)定取;醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的藥學(xué)人員,應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康;第三十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專

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為保障患者用藥安全,除藥品質(zhì)量原因外,藥品一經(jīng)發(fā)出,不得退換。第二十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)門急診藥品調(diào)劑室應(yīng)實(shí)行大窗口或者柜臺式發(fā)藥。住院(病房)藥品調(diào)劑室對注射劑按日劑量配發(fā),對口服制劑藥品實(shí)行單劑量調(diào)劑配發(fā)。

腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng)。

第三十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要建立靜脈用藥調(diào)配中心(室),實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng)。靜脈用藥調(diào)配中心(室)由應(yīng)當(dāng)符合靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范,由所在地設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門組織技術(shù)審核、驗(yàn)收,合格后方可集中調(diào)配用藥。在靜脈用藥調(diào)配中心(室)以外調(diào)配靜脈用藥,參照靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立靜脈用藥調(diào)配中心(室)應(yīng)當(dāng)報(bào)省級衛(wèi)生行政部門備案。第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理按照《藥品管理法》及其實(shí)施條例等有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。

第五章

藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置與管理

第三十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員按照有關(guān)規(guī)定取得相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的藥學(xué)人員,應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作

第三十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的培養(yǎng)、考核和管理,制定培訓(xùn)計(jì)劃,組織藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員參加畢業(yè)后規(guī)范化培訓(xùn)和繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育,將完成培訓(xùn)及取得繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育學(xué)分情況,作為藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員考核、晉升專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和專業(yè)崗位聘任的條件之一。

第三十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé):

(一)負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制,指導(dǎo)病房(區(qū))護(hù)士請領(lǐng)、使用與藥品管理;

(二)參與臨床藥物治療,進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施,開展藥學(xué)查房,為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù);

(四)開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測,實(shí)施處方點(diǎn)評與超常預(yù)警,促進(jìn)藥物合理使用;

(五)開展藥品質(zhì)量監(jiān)測,藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報(bào)告等工作;

(六)掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息,提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù),向公眾宣傳合理用藥知識;

(八)其他與醫(yī)院藥學(xué)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)工作。

第六章監(jiān)督管理

第三十七條縣級以上地方衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督與管理。

第三十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用非藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作或者聘其為藥學(xué)部門主任。

第三十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的,由縣級以上地方中醫(yī)藥行政部門責(zé)令改正、通報(bào)批評、給予警告;對于直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依法給予降級、撤職、開除等處分:

(一)未建立藥事管理組織機(jī)構(gòu),藥事管理工作和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作混亂,造成醫(yī)療安全隱患和嚴(yán)重不良后果的;

(二)未按照本規(guī)定配備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員、建立臨床藥師制,不合理用藥問題嚴(yán)重,并造成不良影響的;

(四)非藥學(xué)部門從事藥品購用、調(diào)劑或制劑活動的;

(五)將藥品購銷、使用情況作為個(gè)人或者部門、科室經(jīng)濟(jì)分配的依據(jù),或者在藥品購銷、使用中牟取不正當(dāng)利益的;

(六)違反本規(guī)定的其他規(guī)定,并造成嚴(yán)重后果的。

第四十一條縣級以上地方衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第四十二條衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門的工作人員依法對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí),應(yīng)當(dāng)出示證件;被檢查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合,如實(shí)反映情況,提供必要的資料,不得拒絕、阻礙、隱瞞。

第七章附則

第四十三條本規(guī)定中下列用語的含義:

臨床藥學(xué):是藥學(xué)與臨床相結(jié)合,直接面向患者,以病人為中心,研究與實(shí)踐臨床藥物治療,提高藥物治療水平的綜合性應(yīng)用學(xué)科。

臨床藥師:是以系統(tǒng)藥學(xué)專業(yè)知識為基礎(chǔ),并具有一定醫(yī)學(xué)和相關(guān)專業(yè)基礎(chǔ)知識與技能,直接參與臨床用藥,促進(jìn)藥物合理應(yīng)用和保護(hù)患者用藥安全的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。

藥品損害:是指由于藥品質(zhì)量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)造成的對患者的損害。用藥錯(cuò)誤:是指藥物在臨床使用全過程中出現(xiàn)的、任何可以防范的用藥不當(dāng)。第四十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的管理,按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》執(zhí)行。第四十五條診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站可不設(shè)藥事管理組織機(jī)構(gòu)和藥學(xué)部門,由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人指定醫(yī)務(wù)人員負(fù)責(zé)藥事工作。

第四十六條本規(guī)定自2022年3月1日起施行。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2002〕24號)同時(shí)廢止。

第6篇最新醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》

第一章總則

第三條衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。

縣級以上地方衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。

軍隊(duì)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。

第五條依法取得相應(yīng)資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員方可從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作。

第二章組織機(jī)構(gòu)

第八條藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(組)應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)工作制度,日常工作由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)。

第九條藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(組)的職責(zé):

(二)制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄;

(四)分析、評估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件,并提供咨詢與指導(dǎo);

(五)建立藥品遴選制度,審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜;

(六)監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理;

(七)對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓(xùn);向公眾宣傳安全用藥知識。

第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)部門應(yīng)當(dāng)指定專人,負(fù)責(zé)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物治療相關(guān)的行政事務(wù)管理工作。

三級醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部,并可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置二級科室;二級醫(yī)院設(shè)置藥劑科;其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房。

第十三條藥學(xué)部門應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)的工作制度、操作規(guī)程和工作記錄,并組織實(shí)施。

第三章藥物臨床應(yīng)用管理

第十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立由醫(yī)師、臨床藥師和護(hù)士組成的臨床治療團(tuán)隊(duì),開展臨床合理用藥工作。

第四章藥劑管理

為保障患者用藥安全,除藥品質(zhì)量原因外,藥品一經(jīng)發(fā)出,不得退換。

腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立的靜脈用藥調(diào)配中心(室)應(yīng)當(dāng)報(bào)省級衛(wèi)生行政部門備案。

第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理按照《藥品管理法》及其實(shí)施條例等有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。

第五章藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置與管理

第三十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員按照有關(guān)規(guī)定取得相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的藥學(xué)人員,應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?不得從事直接接觸藥品的工作。

第三十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé):

(二)參與臨床藥物治療,進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施,開展藥學(xué)查房,為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù);

(四)開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測,實(shí)施處方點(diǎn)評與超常預(yù)警,促進(jìn)藥物合理使用;

(五)開展藥品質(zhì)量監(jiān)測,藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報(bào)告等工作;

(六)掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息,提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù),向公眾宣傳合理用藥知識;

(八)其他與醫(yī)院藥學(xué)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)工作。

第六章監(jiān)督管理

第三十七條縣級以上地方衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督與管理。

第三十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用非藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作或者聘其為藥學(xué)部門主任。

(一)未建立藥事管理組織機(jī)構(gòu),藥事管理工作和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作混亂,造成醫(yī)療安全隱患和嚴(yán)重不良后果的;

(二)未按照本規(guī)定配備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員、建立臨床藥師制,不合理用藥問題嚴(yán)重,并造成不良影響的;

(四)非藥學(xué)部門從事藥品購用、調(diào)劑或制劑活動的;

(五)將藥品購銷、使用情況作為個(gè)人或者部門、科室經(jīng)濟(jì)分配的依據(jù),或者在藥品購銷、使用中牟取不正當(dāng)利益的;

(六)違反本規(guī)定的其他規(guī)定并造成嚴(yán)重后果的。

第四十一條縣級以上地方衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第七章附則

第四十三條本規(guī)定中下列用語的含義:

藥品損害:是指由于藥品質(zhì)量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)造成的對患者的損害。

用藥錯(cuò)誤:是指合格藥品在臨床使用全過程中出現(xiàn)的、任何可以防范的用藥不當(dāng)。

第四十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的管理,按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》執(zhí)行。

第四十六條本規(guī)定自2022年3月1日起施行?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2002〕24號)同時(shí)廢止。

第7篇醫(yī)療機(jī)構(gòu)高危藥品藥事管理規(guī)定辦法

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定【1】

衛(wèi)生部國家中醫(yī)藥管理局總后勤部衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》的通知

衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2022〕11號

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、中醫(yī)藥管理局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局,各軍區(qū)聯(lián)勤部、各軍兵種后勤部衛(wèi)生部,總參三部后勤部衛(wèi)生處,總參管理保障部、總政直工部、總裝后勤部衛(wèi)生局,軍事科學(xué)院、國防大學(xué)、國防科技大學(xué)院(校)務(wù)部衛(wèi)生部(處)、武警部隊(duì)、后勤部衛(wèi)生部,總后直屬單位衛(wèi)生部門:

2002年,衛(wèi)生部會同國家中醫(yī)藥管理局共同制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》(以下簡稱《暫行規(guī)定》)。《暫行規(guī)定》實(shí)施8年來,在各級衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的共同努力下,我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和合理用藥水平有了很大提高。

在總結(jié)各地《暫行規(guī)定》實(shí)施情況的基礎(chǔ)上,結(jié)合當(dāng)前國家藥物政策以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的新形勢和新任務(wù),衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局和總后勤部衛(wèi)生部共同對《暫行規(guī)定》進(jìn)行了修訂,制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》?，F(xiàn)印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。

執(zhí)行中有關(guān)情況請及時(shí)報(bào)衛(wèi)生部醫(yī)政司、國家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司和總后衛(wèi)生部藥品器材局。

附件:醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定.doc

衛(wèi)生部國家中醫(yī)藥管理局總后勤部衛(wèi)生部

二

第8篇醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定試題

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》培訓(xùn)考試試題

姓名: 時(shí)間:2022年8月日成績:

一。填空題

1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》自年3月1日起施行,取代已執(zhí)行9年的“暫行規(guī)定”。

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循、、的合理用藥原則,尊重患者對藥品使用的知情權(quán)和隱私權(quán)。

3.醫(yī)院門診藥房應(yīng)當(dāng)實(shí)行或發(fā)藥。住院藥房對注射劑按劑量配發(fā),對口服制劑藥品實(shí)行調(diào)劑配發(fā)。

4.直接接觸藥品的藥劑人員,應(yīng)當(dāng) 年進(jìn)行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的, 從事直接接觸藥品的工作。 5. 、藥品靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng)。

6.依法取得相應(yīng)資格的人員方可從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作。

7.醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的 %。建立靜脈用藥調(diào)配中心的,應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需要另行藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量。

8.醫(yī)療機(jī)構(gòu) 將藥品購銷、使用情況作為醫(yī)務(wù)人員或者部門、科室經(jīng)濟(jì)分配的依據(jù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員不得在藥品購銷、使用中牟取利益。

9.醫(yī)療機(jī)構(gòu) 任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會主任委員, 和部門負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會副主任委員。

10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品應(yīng)當(dāng)由統(tǒng)一采購供

應(yīng)。其他科室或者部門從事藥品的采購、調(diào)劑活動, 在臨床使用非藥學(xué)部門采購供應(yīng)的藥品。

二.名詞解釋:

1. 醫(yī)院藥事管理:

2.臨床藥學(xué):

3.臨床藥師:

藥事管理與法規(guī)試題及答案【2】

一、單項(xiàng)選擇題(每題1分)

第 1 題

復(fù)驗(yàn)結(jié)論與原檢驗(yàn)結(jié)論不一致的,復(fù)驗(yàn)檢驗(yàn)費(fèi)用由()

a.申請復(fù)驗(yàn)的被檢驗(yàn)單位承擔(dān)

b.進(jìn)行復(fù)驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)

c.原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)

d.被檢驗(yàn)單位和原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)一起承擔(dān)

e.被檢驗(yàn)單位和進(jìn)行復(fù)驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)一起承擔(dān)

正確答案:c,

第 2 題

對違反《中藥品種保護(hù)條例》,擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的,由()

a.市級以上藥品監(jiān)督管理部門以生產(chǎn)劣藥依法論處

b.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門以生產(chǎn)劣藥依法論處

c.省級以上藥品監(jiān)督管理部門以生產(chǎn)假藥依法論處

d.市級以上藥品監(jiān)督管理部門以生產(chǎn)假藥依法論處

e.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門以生產(chǎn)假藥依法論處

正確答案:e,

第 3 題

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定,對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的是()

a.該企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人

b.該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師

c.該企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人

d.該企業(yè)儲存與養(yǎng)護(hù)部門負(fù)責(zé)人

e.該企業(yè)驗(yàn)收部門負(fù)責(zé)人

正確答案:c,

第 4 題

生產(chǎn)、銷售假藥足以嚴(yán)重危害人體健康的()

a.處二年以上七年以下有期徒刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金

b.處七年以上有期徒刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金

c.處三年以下有期徒刑或者拘役,并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金

d.處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

e.處三年以上十年以下有期徒刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金

正確答案:c,

第 5 題

個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品,常用藥品和急救藥品的范圍和品種由誰規(guī)定()

a.國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定

b.衛(wèi)生部規(guī)定

c.國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部規(guī)定

d.所在地市級衛(wèi)生行政部門會同同級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定

e.所在地省級衛(wèi)生行政部門會同同級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定

正確答案:e,

第 6 題

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》,臨床藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的主要職責(zé)不包括()

a.參與臨床藥物治療方案設(shè)計(jì)

b.制定臨床治療方案

c.對重點(diǎn)患者實(shí)施治療藥物監(jiān)測

d.收集藥物安全性信息

e.提供用藥咨詢服務(wù)

正確答案:b,

第 7 題

《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》所列藥品不包括()

a.西藥

b.中成藥

c.中藥飲片

d.中藥材

e.民族藥

正確答案:d,

第 8 題

依照《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》規(guī)定,以下說法正確的是()

a.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),在其藥品經(jīng)營許可證上加注經(jīng)營疫苗的業(yè)務(wù)后,可以經(jīng)營疫苗

b.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),在其藥品經(jīng)營許可證上加注經(jīng)營疫苗的業(yè)務(wù)后,可以經(jīng)營疫苗

c.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),在其藥品經(jīng)營許可證上加注經(jīng)營疫苗的業(yè)務(wù)后,可以經(jīng)營疫苗

d.藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),在其藥品經(jīng)營許可證上加注經(jīng)營疫苗的業(yè)務(wù)后,可以經(jīng)營疫苗

正確答案:b,

第 9 題

在藥品零售企業(yè)中,只能陳列代用品或空包裝的是()

a.特殊管理藥品

b.危險(xiǎn)品

c.醫(yī)療用毒性藥品

d.麻醉藥品

e.精神藥品

正確答案:b,

第 10 題

根據(jù)《中華人民共和國國廣告法》,在藥品、醫(yī)療器械廣告中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容為()

a.藥品名稱

b.“按醫(yī)生處方購買和使用”

c.藥品規(guī)格

d.總有效率

e.廣告批準(zhǔn)文號

正確答案:d,

第 11 題

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》(試行)中“固定處方制劑”是指()

a.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要,制劑處方固定不變,配制工藝成熟,并且可在臨床上長期使用于某一病癥的制劑

b.制劑處方固定不變,配制工藝成熟,并且可在臨床上長期使用于某一病癥的制劑

c.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的制劑

d.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而常規(guī)配制、自用的制劑

e.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而常規(guī)配制的制劑

正確答案:b,

第 12 題

《藥品管理法》規(guī)定,銷售前,需要指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)的藥品是()

a.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品

b.處方藥

c.醫(yī)療用毒性藥品

d.放射性藥品

e.進(jìn)口藥品

正確答案:a,

第 13 題

下列不屬于不正當(dāng)競爭行為的是()

a.經(jīng)營者捏造、散布虛偽事實(shí),損害競爭對手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)

b.以低于成本的價(jià)格銷售鮮活商品

c.違背購買者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的條件

d.投標(biāo)者串通投標(biāo),抬高標(biāo)價(jià)或者壓低標(biāo)價(jià)

e.投標(biāo)者和招標(biāo)者相互勾結(jié),排擠競爭對手

正確答案:b,

第 14 題

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定,擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站,應(yīng)當(dāng)在向國務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門或者省級電信管理機(jī)構(gòu)申請辦理經(jīng)營許可證或者辦理備案手續(xù)之前,按照屬地監(jiān)督管理的原則,向哪個(gè)部門提出申請()

a.國家食品藥品監(jiān)督管理部門

b.該網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門

c.該網(wǎng)站主辦單位所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門

d.該網(wǎng)站主辦單位所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門

e.該網(wǎng)站主辦單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門

正確答案:b,

第 15 題

不需要許可證的是()

a.處方藥的生產(chǎn)銷售、批發(fā)銷售

b.非處方藥的生產(chǎn)銷售、批發(fā)銷售

c.處方藥的零售

d.甲類非處方藥的零售

e.乙類非處方藥的零售

正確答案:e,

第 16 題

藥品編碼本位碼的排序順序?yàn)?)

a.藥品類別碼、藥品國別碼、藥品本體碼、校驗(yàn)碼

b.藥品國別碼、藥品類別碼、藥品本體碼、校驗(yàn)碼

c.校驗(yàn)碼、藥品國別碼、藥品類別碼、藥

d.藥品國別碼、藥品類別碼、校驗(yàn)碼、藥

e.藥品本體碼、藥品國別碼、藥品類別碼、校驗(yàn)碼

正確答案:b,

第 17 題

《中華人民共和國國廣告法》規(guī)定的大眾傳播媒介不得發(fā)布廣告的形式是()

a.文字、語言

b.他人名義、形象

c.新聞報(bào)道

d.畫面、圖形

e.網(wǎng)絡(luò)媒介

正確答案:c,

第 18 題

根據(jù)《中華人民共和國國藥品管理法》規(guī)定,生產(chǎn)藥品所需的原、輔料必須符合()

a.藥理標(biāo)準(zhǔn)

b.化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)

c.生產(chǎn)要求

d.藥用要求

e.衛(wèi)生要求

正確答案:d,

第 19 題

按照《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》規(guī)定,敘述正確的是()

a.醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑《印鑒卡》向本省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品

b.《印鑒卡》有效期為兩年

c.醫(yī)療機(jī)構(gòu)換領(lǐng)新卡時(shí),應(yīng)當(dāng)提交原《印鑒卡》有效期期間內(nèi)麻醉藥品、第一類精神藥品購銷情況

d.《印鑒卡》中采購人員發(fā)生變更時(shí),醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)

e.特殊情況下,醫(yī)療機(jī)構(gòu)可不憑《印鑒卡》購買麻醉藥品和第一類精神藥品

正確答案:d,

第 20 題

××藥品零售企業(yè)規(guī)定,每買一盒某品牌止咳露,須再花5元購一盒vc銀翹片,根據(jù)《中華人民共和國國反不正當(dāng)競爭法》,此行為屬于()

a.欺詐性交易行為

b.商業(yè)賄賂行為

c.侵犯商業(yè)秘密行為

d.低價(jià)傾銷行為

e.不正當(dāng)搭售行為

正確答案:e,

第 21 題

依照《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》,藥品商品名稱字體()

a.以單字面積計(jì)不得大于藥品通用名稱所用字體的二分之一

b.以單字面積計(jì)不得大于藥品通用名稱所用字體的四分之一

c.以單字面積計(jì)不得小于藥品通用名稱所用字體的二分之一

d.以單字面積計(jì)不得小于藥品通用名稱所用字體的四分之一

e.以單字面積計(jì)不得大于藥品通用名稱所用字體

正確答案:a,

第 22 題

依照《中華人民共和國國藥品管理法實(shí)施條例》,接受委托生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè),必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的()

a.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書

b.《藥品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證》

c.藥品批準(zhǔn)文號

d.《受托生產(chǎn)藥品許可證》

e.《藥品生產(chǎn)合格證》

正確答案:a,

第 23 題

處方藥()

a.必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才可購買

b.不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方就可購買

c.可由消費(fèi)者自行判斷購買

d.包裝必須印有國家指定的專有標(biāo)識

e.根據(jù)安全陸分為甲、乙兩類

正確答案:a,

第 24 題

《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》規(guī)定,第二類疫苗是()

a.國家免疫規(guī)劃確定的疫苗

b.政府免費(fèi)向公民提供,公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗

c.省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗

d.由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗

e.縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種所使用的疫苗

正確答案:d,

第 25 題

第9篇醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定辦法辦法

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定(全文)【1】

衛(wèi)生部國家中醫(yī)藥管理局總后勤部衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》的通知

衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2022〕11號

在總結(jié)各地《暫行規(guī)定》實(shí)施情況的基礎(chǔ)上,結(jié)合當(dāng)前國家藥物政策以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的新形勢和新任務(wù),衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局和總后勤部衛(wèi)生部共同對《暫行規(guī)定》進(jìn)行了修訂,制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》?，F(xiàn)印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。執(zhí)行中有關(guān)情況請及時(shí)報(bào)衛(wèi)生部醫(yī)政司、國家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司和總后衛(wèi)生部藥品器材局。

附件:醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定.doc

衛(wèi)生部國家中醫(yī)藥管理局總后勤部衛(wèi)生部

二

第10篇附三醫(yī)院突發(fā)事件藥事應(yīng)急管理預(yù)案

第二醫(yī)院突發(fā)事件藥事應(yīng)急管理預(yù)案

為確保突發(fā)應(yīng)急事件發(fā)生后能迅速處理,保證藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量及醫(yī)療救護(hù)工作的順利完成,特制定本突發(fā)事件藥事應(yīng)急管理預(yù)案。

一、突發(fā)應(yīng)急事件的預(yù)警系統(tǒng)

突發(fā)應(yīng)急事件的預(yù)警系統(tǒng)指各種意外緊急需要醫(yī)療救援的所有狀況,包括傳染病、中毒搶救、水災(zāi)、地震、火災(zāi)等。

1、預(yù)警系統(tǒng)的啟動:發(fā)生突發(fā)應(yīng)急事件時(shí),根據(jù)其性質(zhì)、類別及嚴(yán)重程度,啟動應(yīng)急響應(yīng)。由當(dāng)班人員立即直接通知主任或副主任及藥房負(fù)責(zé)人,負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)工作,各相關(guān)部門主管負(fù)責(zé)組織協(xié)助。按照醫(yī)院的部署,利用全科的資源協(xié)助完成搶救工作。

2、啟動一級應(yīng)急響應(yīng):由主任負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)工作,替代人為協(xié)助主任分管工作的副主任。啟動二級應(yīng)急響應(yīng):協(xié)助藥劑科主任分管工作的副主任負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)工作。啟動三級應(yīng)急響應(yīng):由該藥房負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)工作。

3、搶救緊急呼叫:如遇搶救病人,當(dāng)班人員應(yīng)準(zhǔn)備好急救藥品,積極主動地參與搶救工作。當(dāng)藥品短缺時(shí),應(yīng)主動與藥庫或其他藥房聯(lián)系,盡快補(bǔ)足,同時(shí)應(yīng)運(yùn)用專業(yè)知識積極尋找代用品解決問題。

二、組織機(jī)構(gòu)

1、成立突發(fā)事件藥事應(yīng)急管理領(lǐng)導(dǎo)小組,由院長任組長,副院長任副組長。(名單附后)

2、為確保各項(xiàng)工作的順利實(shí)施,突發(fā)事件藥事應(yīng)急管理領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室,辦公室設(shè)在藥劑科,辦公室下設(shè)工作組:人力資源組、藥品供應(yīng)組、藥品調(diào)劑組、臨床藥學(xué)組和藥品質(zhì)量控制組。(名單附后)

三、職責(zé)分工

1、領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)

負(fù)責(zé)對突發(fā)事件藥事應(yīng)急管理工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮。

2、辦公室職責(zé)

⑴制訂、審核治療及預(yù)防用藥方案:包括一線人員、二線人員和其他醫(yī)務(wù)人員的預(yù)防用藥方案和突發(fā)應(yīng)急事件治療用藥方案;并制定相應(yīng)的突發(fā)應(yīng)急事件相關(guān)用藥目錄,及突發(fā)應(yīng)急事件搶救用藥目錄。

⑵審核緊急備藥品種的劑型、數(shù)量等,審核搶救用藥目錄如呼吸衰竭用藥、循環(huán)衰竭用藥、肝腎功能不全用藥、中毒搶救、水災(zāi)、火災(zāi)、地震等用藥。

⑶制定、審核藥物安全性監(jiān)測方案。

3、各工作組職責(zé)

⑴人力資源組:由藥劑科主任任組長,負(fù)責(zé)在突發(fā)事件中的人員整合,穩(wěn)定職工情緒、生活保障等方面的工作,其他各組應(yīng)定期向科主任匯報(bào)人員情況(包括出勤、感染情況)。

①人員整合包括各組工作人員的重新定崗、人員調(diào)配、新組臨時(shí)性崗位的人員安排、排班,一旦進(jìn)入一級應(yīng)急響應(yīng)狀態(tài),應(yīng)宣布全科(組)停休,全體人員預(yù)留24小時(shí)聯(lián)系電話,及每人的職責(zé),并制成表格。

②穩(wěn)定員工情緒,進(jìn)行員工的激勵(lì)并應(yīng)建立相應(yīng)的約束機(jī)制,并適當(dāng)?shù)膽?yīng)用心理學(xué)知識體會工作人員的切實(shí)困難。

③做好必要的生活物品保障工作,例如保證隔離區(qū)內(nèi)工作人員的食品、生活用品的提供;進(jìn)行工作安全保障,如制定預(yù)防措施、消毒、實(shí)施隔離等。

④保證與上級領(lǐng)導(dǎo)溝通渠道的通暢,向上級申明藥劑科的工作情況、特殊性,協(xié)調(diào)各種臨時(shí)性問題。

⑵藥品供應(yīng)組:由藥庫組長負(fù)責(zé)。

①從多渠道獲取藥品信息,進(jìn)行市場信息的追蹤;并根據(jù)醫(yī)院制訂的治療指南或?qū)＜医M意見做基本采購計(jì)劃包括治療指南或?qū)＜医M指定的藥物目錄中藥品,寫明藥品的名稱、療程、用量、金額、預(yù)計(jì)接受治療的人數(shù),需要考慮藥物治療方案之間的相互替代性。在采購過程中保證緊缺藥品供應(yīng)。

②負(fù)責(zé)醫(yī)院藥品及消毒劑的采購、保管、發(fā)放工作。藥庫負(fù)責(zé)向病區(qū)運(yùn)送藥品,但每次需將藥品送至發(fā)燒門診或隔離病區(qū)的半污染區(qū),與污染區(qū)的工作人員進(jìn)行交接。

③中毒搶救、水災(zāi)、地震、火災(zāi)等搶救藥品,可能不屬醫(yī)院常備藥品,但必須掌握這些藥品由哪些制藥企業(yè)生產(chǎn)及其供應(yīng)渠道。

④供應(yīng)庫存藥品和協(xié)調(diào)各藥房搶救藥品的調(diào)劑。

⑶藥品調(diào)劑組:由調(diào)劑部門的組長負(fù)責(zé)。

①進(jìn)行醫(yī)院日常藥品的調(diào)劑工作,執(zhí)行其他與調(diào)劑相關(guān)的臨時(shí)性任務(wù)。

②進(jìn)行切實(shí)有效的防護(hù)(考慮到有可能個(gè)別發(fā)熱病人到門診),處方應(yīng)用院內(nèi)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)傳遞,手工傳遞的處方應(yīng)進(jìn)行消毒并妥善保管,避免院內(nèi)交叉感染。

③發(fā)熱門診藥房的常規(guī)工作包括:藥品領(lǐng)發(fā)、排班、帳物管理和消毒等。

④為臨床提供用藥信息,保障藥品供應(yīng),儲備藥品的會診計(jì)劃,防止積壓,做面向病人的用藥咨詢和宣傳工作。

⑷臨床藥學(xué)組:由藥劑科副主任兼任組長,負(fù)責(zé)突發(fā)事件中藥物信息、臨床藥學(xué)和藥物安全性方面的工作。

①及時(shí)收集整理藥物信息,以適當(dāng)?shù)姆绞较蚺R床傳遞合理用藥信息。

②adr監(jiān)測、報(bào)表的收集和上報(bào),反饋。

⑸藥品質(zhì)量控制組:由藥劑科副主任兼任組長負(fù)責(zé)。

①采購藥品、捐贈藥品質(zhì)量控制。

②外購、捐贈藥品藥檢報(bào)告單的查驗(yàn)。

③對捐贈藥品查驗(yàn)每批次的質(zhì)檢報(bào)告和效期。

四、突發(fā)應(yīng)急事件的藥事管理工作注意事項(xiàng)

⑴遇有上述突發(fā)應(yīng)急事件啟動應(yīng)急響應(yīng)以后,藥劑人員必須按照方案各就各位開展工作。除上述分工外,各藥師都要積極主動、靈活機(jī)動采取措施,勇于參與搶救工作。

⑵傳染病突發(fā)應(yīng)急事件后藥學(xué)工作的善后處理。

①為傳染病病人提供藥品供應(yīng)的病房藥房應(yīng)設(shè)置在清潔區(qū),因特殊需要進(jìn)入污染區(qū)、半污染區(qū)的藥品善后處理應(yīng)按以下辦法進(jìn)行處理。

②用于治療住院傳染病病人的藥品,應(yīng)在清潔區(qū)擺藥。每日擺藥以整包裝藥品不應(yīng)進(jìn)入污染區(qū)、半污染區(qū)。但由于特殊需要進(jìn)入污染區(qū)的藥品,在傳染病得到有效控制,污染區(qū)準(zhǔn)備撤除時(shí),應(yīng)對污染區(qū)剩余藥品進(jìn)行消毒處理。污染區(qū)剩余藥品消毒應(yīng)在污染環(huán)境及房屋的終末消毒后進(jìn)行。剩余藥品消毒方法采用0.2%-0.5%過氧乙酸溶液浸泡。消毒后的剩余藥品視為醫(yī)用垃圾,可裝入雙層黃色垃圾袋,到指定地區(qū)處理,不得回收使用。污染區(qū)藥品消毒銷毀前,應(yīng)進(jìn)行帳冊登記,金額統(tǒng)計(jì)。

③進(jìn)入半污染區(qū)的藥品的處理。藥品應(yīng)盡可能不進(jìn)入半污染區(qū)。特殊需要進(jìn)入半污染區(qū)的藥品,在傳染病得到有效控制,半污染區(qū)準(zhǔn)備撤除時(shí),應(yīng)對半污染區(qū)剩余藥品進(jìn)行消毒處理。進(jìn)入半污染區(qū)的剩余藥品的消毒應(yīng)在所處環(huán)境及房屋終末消毒后進(jìn)行,半污染區(qū)內(nèi)藥品外包裝或者原包裝消毒采用0.2%-0.5%的過氧乙酸溶液擦拭。已打開原包裝的口服藥品不得回收使用。其余藥品在外包裝、原包裝擦拭消毒后,經(jīng)院感染辦檢查批準(zhǔn)后可繼續(xù)使用。半污染區(qū)的藥品消毒后進(jìn)行帳冊登記、金額統(tǒng)計(jì)。

④傳染病后消毒藥品的處理?？箓魅静」ぷ餍枰獪?zhǔn)備充足的消毒藥品,其消毒藥品主要以過氧乙酸和含有效氯產(chǎn)品為主。階段性防治傳染病工作結(jié)束后,應(yīng)首先聯(lián)系其他使用單位,以減少浪費(fèi)和避免環(huán)境污染。消毒藥

品過期后,不得進(jìn)行銷售。

⑤積壓藥品的處理。階段性防治傳染病工作結(jié)束后,在保證藥品的有效期內(nèi)正常使用外,如存在積壓藥品,應(yīng)及時(shí)全面統(tǒng)計(jì),積壓藥品信息首先向供應(yīng)商、并通過及時(shí)反饋,以避免盲目進(jìn)貨。庫內(nèi)待處理積壓藥品,在盤點(diǎn)入帳后向其他使用單位聯(lián)系或與供應(yīng)商協(xié)商,幫助聯(lián)系使用。過期失效后不得進(jìn)行使用,并應(yīng)建帳統(tǒng)計(jì),按有關(guān)規(guī)定報(bào)損銷毀。

第11篇某衛(wèi)生院臨床藥事管理制度

衛(wèi)生院臨床藥事管理制度

為科學(xué)、規(guī)范藥事管理和醫(yī)院藥學(xué)工作。保證患者用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理。根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》、《處方管理辦法》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》的精神,特制定本制度。

一、按照藥事管理委員會工作職責(zé),制定年度工作計(jì)劃和工作總結(jié),并將計(jì)劃與總結(jié)提交藥事管理委員會全體成員討論通過。

二、藥事管理委員會每次會議或查房內(nèi)容,事先由主持日常工作人員提出,經(jīng)藥事管理委員會主任同意后方可進(jìn)行。

三、根據(jù)年度計(jì)劃,定期舉行相關(guān)會議和活動,每次活動應(yīng)有記錄,記錄要完整真實(shí)。

四、學(xué)習(xí)有關(guān)藥事管理的各種法律法規(guī),并分析本院貫徹執(zhí)行情況,提出相關(guān)整改措施。

五、決定中、西藥劑科藥品采購方式及藥品品種、規(guī)格、劑型等。新藥引進(jìn)根據(jù)醫(yī)院相關(guān)制度進(jìn)行評審,并提出淘汰品種意見。

六、研究決定有關(guān)處方管理事宜,加強(qiáng)對處方合理性調(diào)查分析,制定措施并貫徹落實(shí)。

第12篇醫(yī)院藥事不良事件應(yīng)急管理體系

醫(yī)院藥事不良事件的應(yīng)急管理體系

1.藥事質(zhì)量事件指在醫(yī)院藥事活動中發(fā)生的與藥品質(zhì)量或藥事工作質(zhì) 量有關(guān)的事件。

2.重大藥事質(zhì)量事件具體包括:

2.1不同種藥品或同種而批號不同的藥品混合而不能分揀的,異物混入藥品的,超量服藥或服法錯(cuò)誤的,不合理使用藥品的,藥品過期失效、發(fā)霉、變質(zhì)、錯(cuò)購假冒偽劣藥品而已經(jīng)發(fā)出的,發(fā)出差錯(cuò),分裝藥品差錯(cuò),制劑、配制及包裝差錯(cuò)等,其性質(zhì)嚴(yán)重,以致可能或已經(jīng)威脅藥品使用者的安全或造成醫(yī)療事故的事件。

2.2涉及在藥品、制劑、試劑的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、銷后退回等藥品供應(yīng)流程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品,在抽檢中發(fā)現(xiàn)不合格的藥品,或藥品行政主管部門在藥品質(zhì)量、生產(chǎn)質(zhì)量、經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不合格或明令禁止銷售的藥品的事件。

2.3涉及毒性、麻醉、精神、放射類藥品的事件。

2.4導(dǎo)致訴訟的事件。

2.5由于發(fā)生藥事質(zhì)量事故,一次造成3000元(含,不計(jì)工時(shí))以上造成較大經(jīng)濟(jì)損失的事件。

3.重大藥事質(zhì)量事件必須按規(guī)定報(bào)告。

4.發(fā)生或發(fā)現(xiàn)重大藥事質(zhì)量事件的部門領(lǐng)導(dǎo)在必要時(shí)有義務(wù)保護(hù)現(xiàn)場、保全證據(jù),以利于事件的調(diào)查和處理。

5.質(zhì)量管理員在接到報(bào)告后必須立即參與事件的處理,負(fù)責(zé)事件的調(diào) 查,按規(guī)定報(bào)告,歸集資料留檔備查。

6.發(fā)生或發(fā)現(xiàn)重大藥事質(zhì)量事件的部門領(lǐng)導(dǎo)必須立即采取最為妥善的方法著手處理。

7.發(fā)現(xiàn)或可疑藥品、制劑、試劑不合格的,按照《不合格藥品管理制度》的規(guī)定處理和報(bào)告。

8.涉及藥品質(zhì)量的,應(yīng)立即將造成藥事質(zhì)量事件或高度可疑的藥品報(bào) 送有關(guān)藥品檢驗(yàn)單位,進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。

9.藥事管理小組應(yīng)召開有當(dāng)事人或責(zé)任人、相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)參加的質(zhì)量會議,對事件進(jìn)行深入分析,確定事件原因及責(zé)任者,責(zé)成責(zé)任部門認(rèn)真總結(jié)教訓(xùn),制定和落實(shí)糾正措施。依據(jù)調(diào)查結(jié)果做出最終處理決定,并簽署意見。

10.藥房負(fù)責(zé)人向醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督小組組長和有關(guān)部門報(bào)告,或按規(guī) 定向國家有關(guān)行政管理部門報(bào)告。

11.藥事質(zhì)量事件處理實(shí)行“三不放過”原則,即事故原因不清不放過、事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過。對直接責(zé) 任者應(yīng)按照醫(yī)院有關(guān)規(guī)定給予處罰。

12.事后必須分析原因,吸取教訓(xùn),提出改進(jìn)措施,防止事故再發(fā)生的改進(jìn)措施,杜絕類似事故發(fā)生。

13.發(fā)生重大藥事質(zhì)量事件而不按照本制度規(guī)定報(bào)告的,按照嚴(yán)重違反規(guī)章制度處理,可以與其他處罰一并執(zhí)行。

第13篇藥房藥品突發(fā)性緊急事件藥事管理應(yīng)急體系

藥房藥品突發(fā)性緊急事件的藥事管理應(yīng)急體系

1.突發(fā)性緊急事件(以下簡作“突發(fā)事件”)是指突然發(fā)生,造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害的事件。包括外部事件和內(nèi)部事件。

1.1外部事件

大規(guī)模傳染病,地震、水災(zāi)等自然災(zāi)害,集體食物中毒,群體藥物不良反應(yīng)等。

1.2內(nèi)部事件

藥品質(zhì)量事件、藥品失竊、特殊管理藥品流失、his系統(tǒng)故障、藥品調(diào) 劑事故、消防安全事件等。

2.藥學(xué)部突發(fā)性緊急事件的藥事管理應(yīng)急體系(以下簡作“應(yīng)急體系” )指在事件突發(fā)時(shí)用以有

效處理、控制事態(tài)的一系列計(jì)劃、組織、協(xié)同活動,以盡快恢復(fù)藥事管理體系。包括計(jì)劃與準(zhǔn)備、組織指揮、物資儲備、信息系統(tǒng)、人員調(diào)動和培訓(xùn)演練。

3.處理突發(fā)事件的原則

3.1以患者和員工的安全為關(guān)注焦點(diǎn)。

3.2全員參與。

3.3持續(xù)改進(jìn)。

4.藥事管理小組定期專題研究應(yīng)急體系,評審既有應(yīng)急體系及其運(yùn)行狀況,總結(jié)經(jīng)驗(yàn),發(fā)現(xiàn)問題,做出改進(jìn)的決議。指定專人進(jìn)行應(yīng)急方案的制訂、修改。重大環(huán)境因素改變時(shí),藥學(xué)部應(yīng)組織進(jìn)行應(yīng)急體現(xiàn)和應(yīng)急方案的評審和修訂。

5.組織機(jī)構(gòu)

5.1.成立在院藥事管理小組領(lǐng)導(dǎo)下的藥事突發(fā)事件管理小組。藥房負(fù) 責(zé)人在突發(fā)事件中行使院藥事管理委員會的相應(yīng)職責(zé):制訂、審核治療及預(yù) 防用藥方案;審核緊急備藥品種的劑型、數(shù)量等,審核一般性搶救用藥目錄;制訂、審核藥物安全性監(jiān)測方案;宣傳合理用藥。

5.2藥事突發(fā)事件管理小組是突發(fā)事件管理的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)。

5.3藥事突發(fā)事件負(fù)責(zé)應(yīng)對突發(fā)事件的具體工作。工作組負(fù)責(zé)人員調(diào)配 ,穩(wěn)定員工情緒,進(jìn)行緊急動員,員工獎懲,一線員工及家屬慰問與安撫等。工作組為臨時(shí)機(jī)構(gòu),工作結(jié)束后即解散人員,撤銷建制。

5.4工作組應(yīng)以“精干、高效”為組織原則,一般由中西藥品采購人員、藥房負(fù)責(zé)人、藥房管理人員信息管理員組成,必要時(shí)可以征召必要的人員參加。

5.8藥房突發(fā)事件管理應(yīng)對工作組有權(quán)在突發(fā)事件應(yīng)對工作期間征召有關(guān)人員,被征召人必須服從調(diào)動,按要求報(bào)到,開展工作。

5.9突發(fā)事件應(yīng)對工作結(jié)束后,應(yīng)由工作組做出報(bào)告,向院藥事管理小組匯報(bào)。

6.物資儲備

6.1藥品采購按照應(yīng)急方案的要求負(fù)責(zé)藥品、消毒劑和其他物資的儲備工作。應(yīng)多渠道獲取藥品信息,進(jìn)行市場信息的跟蹤。

6.2藥房應(yīng)制定急診急救和突發(fā)事件藥品目錄。應(yīng)包括:名稱、規(guī)格、包裝、主生產(chǎn)商、備選生產(chǎn)商、主供應(yīng)商、備選供應(yīng)商、上述單位的詳細(xì)聯(lián) 系方式等項(xiàng)目。目錄中的藥品應(yīng)在搶救室和藥房常備,其管理按有關(guān)規(guī)定執(zhí) 行。

6.3.2非常備藥品目錄應(yīng)特別注意詳盡記載供應(yīng)鏈,尤其應(yīng)明確指出最便捷的采購?fù)緩健Ｖ餍畔⒑蛡溥x信息均應(yīng)詳盡,應(yīng)正確、詳盡地記載盡可能多的聯(lián)系方式,注明主要聯(lián)系方式和備選聯(lián)系方式。

6.4目錄應(yīng)作為應(yīng)急方案的一部分每年進(jìn)行評審、更新。

6.5目錄中的任何信息改變時(shí)應(yīng)及時(shí)更新目錄。

7.信息系統(tǒng)

7.1信息收集:信息管理員在突發(fā)事件的整個(gè)過程中,需通過登錄相關(guān) 網(wǎng)站、軟件查詢系統(tǒng)、報(bào)刊雜志等渠道,收集官方提供的各種關(guān)于突發(fā)事件的正規(guī)信息;通過講座、座談、電話咨詢及查詢書籍雜志的方式,收集與藥物預(yù)防、治療相關(guān)的信息。

7.2信息分析:信息管理員組織相關(guān)人員對所獲得的信息進(jìn)行分析、整理,迅速提供信息報(bào)告。

7.3信息傳遞:在突發(fā)事件的過程中,信息管理員將獲得的相關(guān)政策法規(guī)、疾病信息、藥品信息,通過網(wǎng)絡(luò)、電話、參考手冊等方式,傳遞給醫(yī)院管理人員、醫(yī)務(wù)人員、藥師、公眾等,以提高防范意識、疾病治愈率和合理用藥水平。

8.培訓(xùn)

8.1定期培訓(xùn),在培訓(xùn)合格的基礎(chǔ)上,不定期地組織重點(diǎn)人員進(jìn)行演練。演練由藥房組織,指定人員負(fù)責(zé),應(yīng)有計(jì)劃和大綱,有參加演練人員簽到表和演練記錄,有對演練結(jié)果的評價(jià)。

8.4在培訓(xùn)和演練中發(fā)現(xiàn)的問題,應(yīng)及時(shí)予以解決,暴露出應(yīng)急方案錯(cuò) 誤和不合理的情況時(shí),應(yīng)對應(yīng)急方案做出修訂。

9.獎懲

由于責(zé)任心不強(qiáng),貽誤應(yīng)對時(shí)機(jī),或錯(cuò)誤處置,造成嚴(yán)重后果的,應(yīng)追究當(dāng)事人責(zé)任。臨陣退縮,逃避責(zé)任,造成惡劣影響或嚴(yán)重后果的,由藥學(xué) 部領(lǐng)導(dǎo)小組決定處罰,或報(bào)請有關(guān)部門處理。在應(yīng)對突發(fā)事件過程中責(zé)任心強(qiáng),處理得當(dāng),表現(xiàn)優(yōu)異的,由藥學(xué)部領(lǐng)導(dǎo)小組決定獎勵(lì),或報(bào)請有關(guān)部門處理。

第14篇藥房藥事突發(fā)性緊急事件管理制度

藥房藥事突發(fā)性緊急事件管理制度

1.以“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)、反應(yīng)及時(shí)、措施果斷、依靠科學(xué)、加強(qiáng)合作”為原則,加強(qiáng)突發(fā)事件的應(yīng)急處理培訓(xùn)和教育,全員樹立預(yù)防為主,常備不懈的思想。

2.積極參加醫(yī)院和藥房組織的各類應(yīng)急預(yù)案的培訓(xùn)和演練,熟悉應(yīng)急程序和方法。努力學(xué)習(xí)急救藥品知識,為臨床及時(shí)提供咨詢服務(wù)。

3.認(rèn)真落實(shí)醫(yī)院的相關(guān)緊急事件管理的規(guī)章制度、應(yīng)急預(yù)案、工作方案,按醫(yī)院指派的任務(wù),參加擬定緊急事件應(yīng)急預(yù)案的藥品保障方案。

4.藥品采購應(yīng)做好急救藥品的儲備工作,健全急救藥品的供給系統(tǒng), 熟悉國家和所在地《藥品存儲庫發(fā)放方案》,隨時(shí)準(zhǔn)備執(zhí)行應(yīng)急藥物保障任務(wù)。

5.藥房、急診室設(shè)專人負(fù)責(zé)急救藥品的管理。做好急救藥品的儲備、保管、定期養(yǎng)護(hù)和更換工作。急救藥品應(yīng)做到“定人、定物、定位”管理。

6.針對不同性質(zhì)的突發(fā)事件,逐步制訂不同的應(yīng)急方案,建立一旦發(fā) 生,立即啟動的快速反應(yīng)機(jī)制。據(jù)突發(fā)事件的變化和實(shí)施中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí) 對應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行修改、補(bǔ)充。

7.藥學(xué)人員應(yīng)注意急救藥品知識和經(jīng)驗(yàn)的積累,能夠?qū)ΤＲ姷膫魅静?、急性中毒的藥物急救和治療提供藥學(xué)信息咨詢。

8.值班人員遇突發(fā)事件應(yīng)對事件的內(nèi)容、性質(zhì)、影響面、嚴(yán)重程度、醫(yī)院采取的緊急控制措施、控制效果、發(fā)展趨勢等進(jìn)行全面了解,及時(shí)報(bào)告藥房負(fù)責(zé)人并對是否需啟動相應(yīng)的預(yù)案提出建議。

10.藥房全體員工必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥學(xué)部突發(fā)性緊急事件的藥事管理應(yīng) 急體系》的有關(guān)規(guī)定。

第15篇醫(yī)院藥事管理藥物治療學(xué)委員會工作制度

醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會工作制度

1、主任委員負(fù)責(zé)召開委員會議,研究醫(yī)院藥事管理的有關(guān)問題,必要時(shí)可邀請?jiān)簝?nèi)外有關(guān)專家參加。

2、會議原則上每季度召開一次,總結(jié)工作,安排下階段工作。遇特殊情況可由4名以上委員提議,經(jīng)主任委員同意,召開臨時(shí)會議。

3、會議應(yīng)在有半數(shù)以上委員出席的情況下召開。

4、會議的決議應(yīng)經(jīng)參加會議半數(shù)以上有投票權(quán)的委員同意方可通過、實(shí)行。

5、藥劑科是藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的執(zhí)行機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)落實(shí)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會會議的決議。

6、藥劑科是藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的常設(shè)機(jī)構(gòu)。在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會閉會期間,藥劑科可以在其權(quán)限范圍內(nèi),履行其藥事管理職能,做出臨時(shí)性決定。在此期間遇不能自行處理的事項(xiàng),應(yīng)及時(shí)向主任委員請示,或依據(jù)本條第2款的規(guī)定提議召開臨時(shí)會議。藥劑科的所有臨時(shí)性決定均應(yīng)在下次會議上進(jìn)行通報(bào),并經(jīng)會議通過方可成為正式?jīng)Q議。

7、藥劑科主任協(xié)助主任委員收集議案,準(zhǔn)備會議議題、資料和文件,負(fù)責(zé)做會議記錄,整理記錄,編制會議紀(jì)要。藥劑科主任負(fù)責(zé)建立包括各種原始記錄、憑證在內(nèi)的藥事管理與藥物治療學(xué)委員會會議各種資料,整理藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的文件和檔案,按《檔案法》等法律法規(guī)的規(guī)定,及時(shí)向醫(yī)院檔案室移交會議檔案。

8、主任委員不能履行其職責(zé)時(shí),可由副主任委員依次臨時(shí)主持藥事管理與藥物治療學(xué)委員會工作。

=相關(guān)制度=

=安全管理=