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藥品召回管理制度文件旨在確保藥品安全，保護(hù)公眾健康，通過(guò)規(guī)范藥品召回流程，預(yù)防和處理藥品質(zhì)量問(wèn)題。此制度涵蓋以下幾個(gè)關(guān)鍵部分：
1. 召回定義與分類(lèi)
2. 召回啟動(dòng)與評(píng)估
3. 召回執(zhí)行與監(jiān)控
4. 信息溝通與報(bào)告
5. 后續(xù)措施與改進(jìn)
6. 責(zé)任分配與培訓(xùn)
包括哪些方面
1. 召回定義：明確召回的觸發(fā)條件，包括產(chǎn)品缺陷、安全隱患、質(zhì)量問(wèn)題等。
2. 分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度將召回分為三級(jí)，以便采取相應(yīng)緊急措施。
3. 召回啟動(dòng)程序：詳細(xì)描述從發(fā)現(xiàn)問(wèn)題到啟動(dòng)召回的決策流程。
4. 召回評(píng)估：設(shè)定評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，分析召回影響范圍、緊迫性及可能的后果。
5. 執(zhí)行與監(jiān)控：規(guī)定召回通知、收集、銷(xiāo)毀或修復(fù)產(chǎn)品的具體步驟，以及監(jiān)控召回進(jìn)度的方法。
6. 信息溝通：規(guī)定內(nèi)部與外部（如監(jiān)管機(jī)構(gòu)、供應(yīng)商、分銷(xiāo)商、消費(fèi)者）的信息通報(bào)方式。
7. 后續(xù)措施：提出產(chǎn)品改進(jìn)、質(zhì)量管理體系修訂等后續(xù)行動(dòng)。
8. 責(zé)任分配：明確各部門(mén)及員工在召回過(guò)程中的職責(zé)。
9. 培訓(xùn)計(jì)劃：制定定期培訓(xùn)計(jì)劃，提升員工對(duì)召回管理的理解和應(yīng)對(duì)能力。
重要性
藥品召回管理制度的重要性不言而喻，它關(guān)乎企業(yè)的聲譽(yù)、法律責(zé)任，更重要的是，直接關(guān)系到患者的生命安全。有效的召回制度能及時(shí)消除潛在風(fēng)險(xiǎn)，防止不良事件的發(fā)生，維護(hù)公眾健康，同時(shí)也是企業(yè)自我監(jiān)管和持續(xù)改進(jìn)的重要手段。
方案
1. 設(shè)立專(zhuān)門(mén)的召回管理部門(mén)，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)整個(gè)召回過(guò)程。
2. 制定詳細(xì)的召回操作手冊(cè)，指導(dǎo)各部門(mén)執(zhí)行召回任務(wù)。
3. 建立與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的快速溝通渠道，確保信息的及時(shí)傳遞。
4. 定期進(jìn)行模擬召回演練，檢驗(yàn)和優(yōu)化召回流程。
5. 加強(qiáng)供應(yīng)商質(zhì)量管理，從源頭減少召回風(fēng)險(xiǎn)。
6. 對(duì)召回事件進(jìn)行記錄和分析，為改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提供依據(jù)。
7. 定期向高級(jí)管理層報(bào)告召回情況，確保決策層對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的充分認(rèn)識(shí)。
通過(guò)上述方案的實(shí)施，我們將構(gòu)建一個(gè)高效、透明的藥品召回管理體系，以最大程度地降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，并不斷提升企業(yè)的質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)管理能力。
藥品召回管理制度文件范文
第1篇 藥業(yè)藥品召回管理制度
藥業(yè)公司藥品召回管理制度
目的:為保障公眾用藥安全,根據(jù)《中華人民共和國(guó)國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。
范圍:本制度適用于召回藥品的管理。
職責(zé):公司質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。
內(nèi)容:公司在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的,應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售該藥品,及時(shí)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商,并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。在接到藥品監(jiān)督管理部門(mén)的指令后及時(shí)追回已售出的藥品。
做好相應(yīng)的記錄:
一、追回藥品的具體情況,包括藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、批號(hào)、效期、供應(yīng)商、進(jìn)貨時(shí)間等基本信息;
二、實(shí)施追回的原因
在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中建立和保存完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄,保證銷(xiāo)售藥品的可溯源性。
第2篇 藥品召回管理制度范例
1、藥品召回,是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。安全隱患,是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。
2、藥劑科負(fù)責(zé)藥品召回的管理。完善藥品不良發(fā)應(yīng)(adr)報(bào)告制度及相關(guān)制度,建立以質(zhì)量管理部為中心,各相關(guān)部門(mén)為網(wǎng)絡(luò)單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質(zhì)量安全信息體系。
(1)建立藥品質(zhì)量安全信息反饋記錄,將信息及時(shí)反饋給有關(guān)部門(mén)。
(2)建立和保存完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄,保證銷(xiāo)售花紋路的可溯源性。
(3)質(zhì)量管理部門(mén)配備專(zhuān)人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量安全信息收集、匯總和處理,并負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量安全信息的處理進(jìn)行歸類(lèi)存檔。
(4)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品,應(yīng)立即停止銷(xiāo)售該藥品,通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位,并通知使用單位召回售出藥品,并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
3、藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估:
(1)公司有責(zé)任和義務(wù)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查,提供有關(guān)資料。
(2)藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況確定,可以包括:
a、已發(fā)生藥品不良事件的種類(lèi)、范圍及原因。
b、藥品使用是否符合藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求。
c、藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸是否符合要求。
d、可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍。
e、其化可能影響藥品安全的因素。
(3)藥品安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容包括:
a、該藥品引發(fā)危害的可能性,以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害。
b、對(duì)主要使用人群的危害影響。
c、對(duì)特殊人群,尤其是高危人群的危害影響,如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等。
d、危害的嚴(yán)重與緊急程度。
e、危害導(dǎo)致的后果。
4、實(shí)施“召回制度”的藥品包括三大類(lèi):
一是養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)的在有效期內(nèi),產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定,可能有質(zhì)量隱患的藥品;
二是由于印刷校對(duì)等原因,造成產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品;
三是確認(rèn)存在嚴(yán)重安全隱患的藥品;
四是各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)強(qiáng)制實(shí)施的藥品召回。
5、醫(yī)院在作出藥品召回決定后,第一時(shí)間通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用,同時(shí)向相關(guān)職能部門(mén)報(bào)告。啟動(dòng)藥品召回后,必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成召回工作。
6、醫(yī)院對(duì)召回藥品處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄,并向省、市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。必須銷(xiāo)毀的藥品,應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀。在召回完成后,應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià),評(píng)價(jià)結(jié)果存檔備查。
第3篇 _人民醫(yī)院藥品召回管理制度
為了加強(qiáng)藥品使用安全的管理,按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品召回管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,制定本制度。
藥品召回:是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品的行為。本制度針對(duì)因質(zhì)量原因不合格,或其他原因?qū)е虏灰伺R床使用,存在安全隱患的藥品召回過(guò)程的管理。
一、成立藥品召回管理小組
由分管藥學(xué)部門(mén)的院領(lǐng)導(dǎo)及院辦公室、藥劑科、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、財(cái)務(wù)科負(fù)責(zé)人組成,分管院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)總責(zé),院辦公室統(tǒng)一指揮安排,各部門(mén)根據(jù)具體分工負(fù)責(zé),在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成藥品的召回工作。
各部門(mén)職責(zé):
1、院辦公室負(fù)責(zé)藥品召回指令的批準(zhǔn)及藥品召回全過(guò)程指揮,負(fù)責(zé)藥品召回指令的發(fā)布和召回過(guò)程的控制。
2、藥劑科負(fù)責(zé)藥品召回的具體實(shí)施,并向患者或使用部門(mén)解釋藥品召回工作的必要性;負(fù)責(zé)召回藥品的存放與管理工作,并向藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商通報(bào);負(fù)責(zé)向當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)提交藥品召回報(bào)告及總結(jié)。
3、醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)臨床科室的藥品召回及開(kāi)展后續(xù)診治工作。
4、護(hù)理部協(xié)同藥劑科開(kāi)展臨床科室藥品召回及開(kāi)展后續(xù)診治工作。
5、財(cái)務(wù)科負(fù)責(zé)召回藥品的貨款及帳務(wù)處理。
二、藥品召回的范疇
有下列情況發(fā)生的必須召回藥品:
1、藥品調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤。
2、已證實(shí)或高度懷疑藥品被污染。
3、制劑、分裝不合格或分裝差錯(cuò)。
4、藥品使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)或患者投訴并證實(shí)為不合格藥品或存在安全隱患的。
5、藥品監(jiān)督管理部門(mén)公告的質(zhì)量不合格藥品、假藥、劣藥、召回藥品。
6、已過(guò)期失效的藥品。
7、藥品監(jiān)督管理部門(mén)緊急報(bào)道的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)而要求臨床停用的。
8、生產(chǎn)商、供應(yīng)商主動(dòng)召回的藥品。
三、藥品召回分級(jí)
根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度分級(jí)
1、一級(jí)召回:使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。
2、二級(jí)召回:使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的。
3、三級(jí)召回:使用該藥品一般不會(huì)引起健康損害,但出于其他原因需要收回的。
四、藥品召回的時(shí)限
1、一級(jí)召回應(yīng)在24小時(shí)以?xún)?nèi)全面展開(kāi)藥品召回工作。
2、二級(jí)召回應(yīng)在48小時(shí)以?xún)?nèi)全面展開(kāi)藥品召回工作。
3、三級(jí)召回應(yīng)在72小時(shí)以?xún)?nèi)全面展開(kāi)藥品召回工作。
五、藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容
1、藥品使用是否符合藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求;
2、藥品質(zhì)量是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),藥品生產(chǎn)過(guò)程是否符合gmp規(guī)范要求,藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程是否符合gsp規(guī)范要求;
3、藥品主要使用人群的及比例;
4、可能存在安全隱患的藥品數(shù)量、批次及其流通區(qū)域和范圍;
5、其它可能影響用藥安全的因素。
六、藥品安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容:
1、該藥品引發(fā)危害的可能性,以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害;
2、對(duì)主要使用人群的危害影響;
3、對(duì)特殊人群,尤其是高危人群的危害影響,如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等;
4、危害的嚴(yán)重與緊急程度;
5、危害導(dǎo)致的后果。
七、藥品召回程序
當(dāng)有本制度藥品召回范疇內(nèi)須召回藥品時(shí),醫(yī)院應(yīng)按規(guī)定確定召回等級(jí),制定召回計(jì)劃并發(fā)放召回通告,按規(guī)定時(shí)限開(kāi)展召回工作,規(guī)范處理召回藥品,及時(shí)整理藥品召回報(bào)告并按規(guī)定上報(bào)。
1、接到上級(jí)部門(mén)的藥品召回通知或問(wèn)題藥品國(guó)家通報(bào),藥劑科應(yīng)及時(shí)通知各科室停止使用該藥品,并將該藥品從各病區(qū)和藥房退回藥庫(kù),妥善保管于指定場(chǎng)所,做好登記等待處理。
2、積極協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品供應(yīng)商履行藥品召回義務(wù),按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全隱患的藥品。
3、在醫(yī)院發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在安全隱患的,應(yīng)立即停止使用該藥品,通知藥品供應(yīng)商,必要時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。具體操作程序、辦法如下:
①、臨床科室發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良事件后應(yīng)及時(shí)與藥劑科聯(lián)系。
②、藥劑科派人到臨床科室察看情況,必要時(shí)封存該藥品。并通知在全院范圍內(nèi)暫停使用該藥品,對(duì)藥品不良事件進(jìn)行初步分析、評(píng)價(jià)。
③、如確定為不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)上報(bào)到食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。
④、如系藥品質(zhì)量問(wèn)題引起的不良事件,藥劑科通知采購(gòu)部門(mén),由采購(gòu)部門(mén)與藥品供應(yīng)商聯(lián)系退藥事宜。
4、調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤的藥品應(yīng)緊急召回
①、在門(mén)診發(fā)現(xiàn)藥品調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤,藥劑科應(yīng)該第一時(shí)間通知病人本人或家屬,了解病人是否使用和有無(wú)異常反應(yīng),并囑其停止使用,要求返回醫(yī)院合理處理,做好差錯(cuò)報(bào)告并登記。
②、住院藥房發(fā)現(xiàn)藥品調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤,藥劑科應(yīng)第一時(shí)間通知病區(qū)護(hù)士,了解病人是否使用和有無(wú)異常反應(yīng),并囑其停止使用,由護(hù)士盡快把調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤的藥品返回藥房處理,做好差錯(cuò)報(bào)告并登記。
八、其它要求
1、召回藥品應(yīng)填報(bào)藥品召回登記表,召回藥品專(zhuān)人妥善保管于指定場(chǎng)所。藥劑科可根據(jù)不同情況與衛(wèi)生行政部門(mén)、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)、生產(chǎn)商或供應(yīng)商聯(lián)系,按程序處理藥品。
2、屬醫(yī)院工作人員責(zé)任問(wèn)題導(dǎo)致藥品召回造成各項(xiàng)損失的,應(yīng)當(dāng)按規(guī)定追究相關(guān)人員責(zé)任。
