- 目錄
一類藥品管理制度是對(duì)一類藥品的生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范管理的制度體系。它涵蓋了藥品的研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等多個(gè)方面，旨在確保一類藥品的安全、有效、可追溯，保障公眾健康。
包括哪些方面
1. 藥品研發(fā)：規(guī)定了一類藥品的研發(fā)流程，包括臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施和報(bào)告，以及新藥申請(qǐng)的審批程序。
2. 注冊(cè)管理：明確了藥品注冊(cè)的條件、程序和資料要求，保證藥品上市前的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全性評(píng)估。
3. 生產(chǎn)控制：規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系，包括原料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、成品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)的規(guī)范。
4. 銷售與流通：對(duì)藥品的批發(fā)、零售、配送等環(huán)節(jié)設(shè)定嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，防止假冒偽劣藥品流入市場(chǎng)。
5. 儲(chǔ)存與運(yùn)輸：明確了藥品儲(chǔ)存的環(huán)境條件、運(yùn)輸過(guò)程中的保護(hù)措施，確保藥品品質(zhì)不受影響。
6. 使用指導(dǎo)：強(qiáng)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)護(hù)人員的用藥責(zé)任，確保藥品合理、安全地用于患者。
重要性
一類藥品管理制度的重要性不言而喻。它是保障公眾生命安全的防線，通過(guò)對(duì)藥品的嚴(yán)格管理，防止不良反應(yīng)和藥物濫用。制度的完善可以促進(jìn)藥品行業(yè)的健康發(fā)展，鼓勵(lì)創(chuàng)新，提高藥品質(zhì)量。它有助于維護(hù)藥品市場(chǎng)的公平競(jìng)爭(zhēng)，打擊非法行為，提升公眾對(duì)藥品行業(yè)的信任度。
方案
1. 建立健全藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)從生產(chǎn)到使用的全程跟蹤，確保問題藥品能迅速召回。
2. 加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，提升執(zhí)法人員的專業(yè)素質(zhì)和執(zhí)法能力，嚴(yán)格執(zhí)行法規(guī)。
3. 定期開展藥品安全檢查，對(duì)違規(guī)企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)厲處罰，形成威懾力。
4. 提升公眾藥品知識(shí)普及，通過(guò)媒體、社區(qū)活動(dòng)等方式，增強(qiáng)公眾的用藥意識(shí)和自我保護(hù)能力。
5. 加強(qiáng)國(guó)際合作，借鑒國(guó)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，不斷優(yōu)化和完善我國(guó)的一類藥品管理制度。
一類藥品管理制度的建立和完善是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，需要政府、企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社會(huì)公眾的共同努力，共同守護(hù)藥品安全的底線。
一類藥品管理制度范文
第1篇 麻醉藥品第一類精神藥品采購(gòu)請(qǐng)領(lǐng)使用登記管理制度
為了更好的加強(qiáng)麻醉藥品、第一類精神藥品的管理,防止使用過(guò)程中出現(xiàn)紕漏,根據(jù)上級(jí)的有關(guān)文件精神,制定此制度。
一.醫(yī)院重視麻醉藥品、第一類精神藥品的管理,有麻醉藥品、第一類精神藥品管理委員會(huì)負(fù)責(zé)全院的特殊藥品包括麻醉藥品、第一類精神藥品的管理。
二.按照規(guī)定醫(yī)院藥劑科為麻醉藥品、第一類精神藥品的管理科室,負(fù)責(zé)麻醉藥品、第一類精神藥品的采購(gòu)、請(qǐng)領(lǐng)、使用、登記制度管理。
三.麻醉藥品、第一類精神藥品的采購(gòu)由專人負(fù)責(zé),按照上級(jí)核對(duì)的供給量購(gòu)入。購(gòu)入后交藥品保管員保管,麻醉藥品、第一類精神藥品有專柜、加鎖,雙人管理。設(shè)有計(jì)算機(jī)帳物一套,人工帳一套。
四.麻醉藥品、第一類精神藥品的請(qǐng)領(lǐng)由各調(diào)劑室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé),計(jì)算機(jī)打印出庫(kù)單,發(fā)藥人、請(qǐng)領(lǐng)人簽字,請(qǐng)領(lǐng)單保存?zhèn)洳椤?/p>
五.麻醉藥品、第一類精神藥品的使用按照上級(jí)的有關(guān)規(guī)定,必須經(jīng)醫(yī)院有關(guān)部門依據(jù)相關(guān)規(guī)定認(rèn)定具有麻醉藥品、第一類精神藥品處方權(quán)的醫(yī)師開具處方使用。按照衛(wèi)生部的規(guī)定使用規(guī)定的處方。
六.麻醉藥品、第一類精神藥品的使用按照醫(yī)院有關(guān)麻醉藥品、第一類精神藥品的相關(guān)規(guī)定的處方量使用。
七.麻醉藥品按照“五?！惫芾?及時(shí)登記使用消耗情況。
八.醫(yī)院藥劑科每半年總結(jié)一次麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)入情況。
九.醫(yī)院按照規(guī)定定期檢查麻醉藥品、第一類精神藥品的請(qǐng)領(lǐng)、使用、登記制度,及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題,防止出現(xiàn)違規(guī)管理的問題。
十.麻醉藥品、第一類精神藥品的管理情況應(yīng)及時(shí)在醫(yī)院藥事委員會(huì)會(huì)議上通報(bào)。
第2篇 麻醉藥品及第一類精神藥品收貨驗(yàn)收管理制度
目的:為保證麻醉藥品和第一類精神藥品質(zhì)量、防止不合格麻醉藥品和第一類精神藥品進(jìn)入公司,特建立一個(gè)規(guī)范的麻醉藥品和第一類精神藥品收貨與質(zhì)量驗(yàn)收管理制度。
范圍:本制度適用于麻醉藥品和第一類精神藥品的收貨與質(zhì)量驗(yàn)收的管理。
職責(zé):麻醉藥品和第一類精神藥品驗(yàn)收專管員、收貨專管員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。
內(nèi)容:
1嚴(yán)格按照麻醉藥品和第一類精神藥品有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和購(gòu)貨合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)藥品實(shí)施雙人收貨和雙人驗(yàn)收制度,并雙人收貨和雙人驗(yàn)收只能在專庫(kù)內(nèi)操作。
2麻醉藥品和第一類精神藥品到貨時(shí),收貨人員應(yīng)核實(shí)運(yùn)輸方式和質(zhì)量控制狀況是否符合要求并記錄,并隨貨同行單對(duì)照采購(gòu)記錄核查麻醉藥品和第一類精神藥品,做到票、賬、貨相符。
3收貨人員對(duì)符合收貨要求的麻醉藥品和第一類精神藥品,應(yīng)按品種放于待驗(yàn)區(qū)域通知驗(yàn)收;對(duì)不符合檢査標(biāo)準(zhǔn)或懷疑為假劣藥的情況,應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部處理。
4驗(yàn)收員入庫(kù)驗(yàn)收時(shí),應(yīng)逐箱驗(yàn)收到最小包裝,清點(diǎn)數(shù)量,檢查包裝密封情況,包裝應(yīng)有封簽,驗(yàn)收人員應(yīng)做詳細(xì)登記,并作驗(yàn)收記錄,雙人簽字。
5公司應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行麻醉藥品和第一類精神藥品電子監(jiān)管碼掃碼,按照規(guī)定核注核銷,并按時(shí)上報(bào)中國(guó)麻醉藥品協(xié)會(huì)。
6麻醉藥品和第一類精神藥品待驗(yàn)區(qū)域及驗(yàn)收麻醉藥品和第一類精神藥品的設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)能夠符合以下要求:
6.1待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)麻醉藥品和第一類精神藥品的儲(chǔ)存溫度要求;
6.2麻醉藥品和第一類精神藥品待驗(yàn)區(qū)域?yàn)閷Ｓ玫牟⒎习踩刂埔?
6.3驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔,不得污染麻醉藥品和第一類精神藥品;
6.4按規(guī)定配備電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。
7 驗(yàn)收人員按規(guī)定進(jìn)行麻醉藥品和第一類精神藥品質(zhì)量驗(yàn)收,對(duì)照實(shí)物在系統(tǒng)采購(gòu)記錄的基礎(chǔ)上錄入麻醉藥品和第一類精神藥品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容并確認(rèn)后,系統(tǒng)生成驗(yàn)收記錄。
8驗(yàn)收人員做好麻醉藥品和第一類精神藥品電子掃描數(shù)據(jù)采集工作。
9驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)有效期一年,最少不低于5年。
10 驗(yàn)收員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。
_ _ _ _ _ _ _ _
第3篇 麻醉藥品、第一類精神藥品安全儲(chǔ)存措施及管理制度
為嚴(yán)格醫(yī)院麻醉藥品、第一類精神藥品管理，保證正常醫(yī)療工作需要，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》，制定本制度。
一、建立由分管負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，醫(yī)療管理、藥學(xué)、護(hù)理、保衛(wèi)等部門參加的麻醉、精神藥品管理機(jī)構(gòu)，指定專職人員負(fù)責(zé)麻醉藥品、第一類精神藥品日常管理工作。
二、麻醉藥品、第一類精神藥品管理列入醫(yī)院年度目標(biāo)責(zé)任制考核，建立麻醉藥品、第一類精神藥品使用專項(xiàng)檢查制度，并定期組織檢查，做好檢查記錄，及時(shí)糾正存在的問題和隱患。
三、建立并嚴(yán)格執(zhí)行麻醉藥品、第一類精神藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、發(fā)放、調(diào)配、使用、報(bào)殘損、銷毀、丟失及被盜案件報(bào)告、值班巡查等制度，制定各崗位人員職責(zé)。日常工作由藥學(xué)部門承擔(dān)。
四、麻醉藥品、第一類精神藥品管理人員必須掌握與麻醉、精神藥品相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定，熟悉麻醉藥品、第一類精神藥品使用和安全管理工作。
五、配備工作責(zé)任心強(qiáng)、業(yè)務(wù)熟悉的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)麻醉藥品、第一類精神藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存保管、調(diào)配使用及管理工作，人員保持相對(duì)穩(wěn)定。
六、定期對(duì)涉及麻醉藥品、第一類精神藥品的管理、藥學(xué)、醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)定、專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德的教育和培訓(xùn)。
七、根據(jù)醫(yī)院醫(yī)療需要，按照有關(guān)規(guī)定購(gòu)進(jìn)麻醉藥品、第一類精神藥品，保持合理庫(kù)存。購(gòu)買藥品付款采取銀行轉(zhuǎn)帳方式。
八、麻醉藥品、第一類精神藥品藥品入庫(kù)驗(yàn)收必須貨到即驗(yàn)，至少雙人開箱驗(yàn)收，清點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝，驗(yàn)收記錄雙人簽字。入庫(kù)驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)采用專簿記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號(hào)、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收和保管人員簽字。
九、在驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)缺少、缺損的麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)當(dāng)雙人清點(diǎn)登記，報(bào)醫(yī)院負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。
十、儲(chǔ)存麻醉藥品、第一類精神藥品實(shí)行專人負(fù)責(zé)、專庫(kù)（柜）加鎖。對(duì)進(jìn)出專庫(kù)（柜）的麻醉藥品、第一類精神藥品建立專用帳冊(cè)，進(jìn)出逐筆記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號(hào)、領(lǐng)用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復(fù)核人和領(lǐng)用簽字，做到帳、物、批號(hào)相符。
十一、對(duì)過(guò)期、損壞麻醉藥品、第一類精神藥品進(jìn)行銷毀時(shí)，應(yīng)當(dāng)向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，在衛(wèi)生行政部門監(jiān)督下進(jìn)行銷毀，并對(duì)銷毀情況進(jìn)行登記。
十二、門診、急診、住院等藥房設(shè)置麻醉藥品、第一類精神藥品周轉(zhuǎn)庫(kù)（柜），庫(kù)存不得超過(guò)醫(yī)院規(guī)定的數(shù)量。周轉(zhuǎn)庫(kù)（柜）應(yīng)當(dāng)每天結(jié)算。
十三、門診、急診、住院等藥房發(fā)藥窗口麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)配基數(shù)不得超過(guò)醫(yī)院規(guī)定的數(shù)量。
十四、門診藥房應(yīng)當(dāng)固定發(fā)藥窗口，有明顯標(biāo)識(shí)，并由專人負(fù)責(zé)麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)配。
十五、執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后，才能取得麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格。
十六、開具麻醉藥品、第一類精神藥品必須使用專用的淡紅色處方（住院各病區(qū)須憑電腦單和專用淡紅色處方），處方右上角標(biāo)注“麻、精一”，麻醉藥品、第一類精神藥品的針劑必須交回空安培，貼劑必須交回已使用過(guò)的貼劑，并記錄收回的空安瓿或者廢貼數(shù)量。
為門（急）診患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量。為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。為住院患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。對(duì)于需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量；鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)院內(nèi)使用。
醫(yī)師開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)在病歷中記錄。醫(yī)師不得為他人開具不符合規(guī)定的處方或者為自己開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方。
十七、處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品處方，簽名并進(jìn)行登記；對(duì)不符合規(guī)定的麻醉藥品、第一類精神藥品處方，拒絕發(fā)藥。
十八、物資倉(cāng)發(fā)放麻醉、第一類精神藥品空白處方時(shí)，要做好登記工作，內(nèi)容包括：領(lǐng)取科室名稱、處方編號(hào)范圍、領(lǐng)取日期、領(lǐng)取人簽名、發(fā)放人簽名。每個(gè)科室每次僅能領(lǐng)取一本麻醉、第一類精神藥品空白處方。
十九、使用科室對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品處方進(jìn)行專冊(cè)登記，內(nèi)容包括：患者（代辦人）姓名、性別、年齡、身份證明編號(hào)、病歷號(hào)、疾病名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、處方醫(yī)師、處方編號(hào)、處方日期、發(fā)藥人、復(fù)核人。
科室使用的麻醉藥品、第一類精神藥品處方（包括作廢的處方）需按使用時(shí)間及處方編號(hào)順序登記交藥劑科保管。
專用帳冊(cè)的保存應(yīng)當(dāng)在藥品有效期滿后不少于2年。
二十、使用麻醉藥品、第一類精神藥品的患者必須建立相應(yīng)的病歷。麻醉藥品注射劑型僅限于醫(yī)院內(nèi)使用或者由醫(yī)務(wù)人員出診至患者家中使用；醫(yī)院為使用麻醉藥品非注射劑型和精神藥品的患者建立隨診或者復(fù)診制度，并將隨診或者復(fù)診情況記入病歷。為院外使用麻醉藥品非注射劑型、精神藥品患者開具的處方不得在急診藥房配藥。
二十一、醫(yī)院購(gòu)買的麻醉藥品、第一類精神藥品只限于在本單位內(nèi)臨床使用。
二十二、麻醉、精神藥品庫(kù)必須配備保險(xiǎn)柜，門、窗有防盜設(shè)施（安裝報(bào)警裝置）。
門診、急診、住院等藥房設(shè)立麻醉藥品、第一類精神藥品周轉(zhuǎn)庫(kù)（柜），均應(yīng)配備保險(xiǎn)柜，藥房調(diào)配窗口、各病區(qū)、手術(shù)室存放麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)當(dāng)配備必要的防盜設(shè)施。
二十三、麻醉藥品、第一類精神藥品儲(chǔ)存各環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)，明確責(zé)任，交接班應(yīng)當(dāng)有記錄。
二十四、對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、調(diào)配、使用實(shí)行批號(hào)管理和追蹤，必要時(shí)可以及時(shí)查找或者追回。
二十五、對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品處方統(tǒng)一編號(hào)，計(jì)數(shù)管理，建立處方保管、領(lǐng)取、使用、退回、銷毀管理制度。
二十六、各病區(qū)、手術(shù)室等調(diào)配使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑時(shí)應(yīng)收回空安瓿，核對(duì)批號(hào)和數(shù)量，并作記錄。剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)辦理退庫(kù)手續(xù)。
二十七、收回的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑空安瓿、廢貼由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)、監(jiān)督銷毀，并作記錄。
二十八、患者不再使用麻醉藥品、第一類精神藥品時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求患者將剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品無(wú)償交回醫(yī)院，由醫(yī)院按照規(guī)定銷毀處理。
二十九、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)下列情況，必須立即向所在地衛(wèi)生行政部門、公安機(jī)關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告：
（一）在儲(chǔ)存、保管過(guò)程中發(fā)生麻醉藥品、第一類精神藥品丟失或者被盜、被搶的；
（二）發(fā)現(xiàn)騙取或者冒領(lǐng)麻醉藥品、第一類精神藥品的。
第4篇 麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)安全管理制度
目的：為加強(qiáng)麻醉藥品和第一類精神藥品管理、保證麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)的合法、安全，防止流入非法渠道等特制定本制度。
范圍：適用于公司麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)安全管理。
職責(zé)：公司法人,企業(yè)負(fù)責(zé)人,質(zhì)量管理人員,專管人員嚴(yán)格執(zhí)行本制度。
內(nèi)容：
1 公司法人為麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)安全管理笫一責(zé)仼人。
2公司指定責(zé)任心強(qiáng)、業(yè)務(wù)熟悉、認(rèn)真負(fù)責(zé)、符合gsp和《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法》要求的專管人員，實(shí)行專庫(kù)儲(chǔ)存、專人管理、專用帳冊(cè)、專冊(cè)登記、雙人驗(yàn)收復(fù)核、雙人雙門雙鎖保管、雙人進(jìn)出專庫(kù)并登記進(jìn)出時(shí)間和簽字。
3 公司應(yīng)當(dāng)從指定的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品。
4公司嚴(yán)格責(zé)任區(qū)域銷售按批準(zhǔn)的給取得麻醉藥品和精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按規(guī)定核注核銷，不得零售，禁止使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易。
5 公司應(yīng)將銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的麻醉藥品和第一類精神藥品配送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)疔機(jī)構(gòu)不得自提取。
6麻醉藥品和第一類精神藥品實(shí)施電子監(jiān)管、入、出庫(kù)時(shí)將電子掃描數(shù)據(jù)上傳藥監(jiān)部門和中國(guó)麻醉藥品協(xié)會(huì)，并每月5號(hào)前將上月麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)銷報(bào)表匯總向藥監(jiān)部門和中國(guó)麻醉藥品協(xié)會(huì)。
7公司運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)持合法有效的運(yùn)輸證明進(jìn)行配送運(yùn)輸，并采取安全保障措施，防止在運(yùn)輸過(guò)程中被盜、被搶、丟失。
8公司對(duì)過(guò)期、報(bào)殘損的麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)登記造冊(cè)，并向所在縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)銷毀，并在其監(jiān)管下實(shí)施銷毀。
9公司對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品實(shí)行24小時(shí)值班巡查制度，對(duì)專庫(kù)安裝專用防盜門，實(shí)行雙人雙門雙鎖管理，具有防火設(shè)施、監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，實(shí)時(shí)監(jiān)控自動(dòng)記錄和保存；如發(fā)生丟失、被搶、被盜，要及時(shí)嚴(yán)密保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)，采取控制措施，立即向藥監(jiān)局和公安局報(bào)告。
10制定麻醉藥品和第一類精神藥品流向跟蹤核查制度，有效防止騙購(gòu)、套購(gòu)等行為發(fā)生。
11公司組成安全領(lǐng)導(dǎo)小組，建立安全評(píng)判機(jī)制，定期對(duì)安全制度執(zhí)行情況進(jìn)行考核，對(duì)安全設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行檢查、保養(yǎng)、維護(hù)和驗(yàn)證。
12在麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，對(duì)制度不斷進(jìn)行修改、補(bǔ)充和完善，定期對(duì)專管人員進(jìn)行培訓(xùn)，使麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)安全、規(guī)范、科學(xué)。
_ _ _ _ _ _ _ _
第5篇 麻醉藥品第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)安全管理制度
目的:為加強(qiáng)麻醉藥品和第一類精神藥品管理、保證麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)的合法、安全,防止流入非法渠道等特制定本制度。
范圍:適用于公司麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)安全管理。
職責(zé):公司法人,企業(yè)負(fù)責(zé)人,質(zhì)量管理人員,專管人員嚴(yán)格執(zhí)行本制度。
內(nèi)容:
1 公司法人為麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)安全管理笫一責(zé)仼人。
2公司指定責(zé)任心強(qiáng)、業(yè)務(wù)熟悉、認(rèn)真負(fù)責(zé)、符合gsp和《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法》要求的專管人員,實(shí)行專庫(kù)儲(chǔ)存、專人管理、專用帳冊(cè)、專冊(cè)登記、雙人驗(yàn)收復(fù)核、雙人雙門雙鎖保管、雙人進(jìn)出專庫(kù)并登記進(jìn)出時(shí)間和簽字。
3 公司應(yīng)當(dāng)從指定的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品。
4公司嚴(yán)格責(zé)任區(qū)域銷售按批準(zhǔn)的給取得麻醉藥品和精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu),按規(guī)定核注核銷,不得零售,禁止使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易。
5 公司應(yīng)將銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的麻醉藥品和第一類精神藥品配送至醫(yī)療機(jī)構(gòu),醫(yī)疔機(jī)構(gòu)不得自提取。
6麻醉藥品和第一類精神藥品實(shí)施電子監(jiān)管、入、出庫(kù)時(shí)將電子掃描數(shù)據(jù)上傳藥監(jiān)部門和中國(guó)麻醉藥品協(xié)會(huì),并每月5號(hào)前將上月麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)銷報(bào)表匯總向藥監(jiān)部門和中國(guó)麻醉藥品協(xié)會(huì)。
7公司運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí),應(yīng)持合法有效的運(yùn)輸證明進(jìn)行配送運(yùn)輸,并采取安全保障措施,防止在運(yùn)輸過(guò)程中被盜、被搶、丟失。
8公司對(duì)過(guò)期、報(bào)殘損的麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)登記造冊(cè),并向所在縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)銷毀,并在其監(jiān)管下實(shí)施銷毀。
9公司對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品實(shí)行24小時(shí)值班巡查制度,對(duì)專庫(kù)安裝專用防盜門,實(shí)行雙人雙門雙鎖管理,具有防火設(shè)施、監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置,報(bào)警裝置與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng),實(shí)時(shí)監(jiān)控自動(dòng)記錄和保存;如發(fā)生丟失、被搶、被盜,要及時(shí)嚴(yán)密保護(hù)現(xiàn)場(chǎng),采取控制措施,立即向藥監(jiān)局和公安局報(bào)告。
10制定麻醉藥品和第一類精神藥品流向跟蹤核查制度,有效防止騙購(gòu)、套購(gòu)等行為發(fā)生。
11公司組成安全領(lǐng)導(dǎo)小組,建立安全評(píng)判機(jī)制,定期對(duì)安全制度執(zhí)行情況進(jìn)行考核,對(duì)安全設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行檢查、保養(yǎng)、維護(hù)和驗(yàn)證。
12在麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中,對(duì)制度不斷進(jìn)行修改、補(bǔ)充和完善,定期對(duì)專管人員進(jìn)行培訓(xùn),使麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)安全、規(guī)范、科學(xué)。
_ _ _ _ _ _ _ _
第6篇 麻醉藥品第一類精神藥品安全儲(chǔ)存措施管理制度
為嚴(yán)格醫(yī)院麻醉藥品、第一類精神藥品管理,保證正常醫(yī)療工作需要,根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》,制定本制度。
一、建立由分管負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé),醫(yī)療管理、藥學(xué)、護(hù)理、保衛(wèi)等部門參加的麻醉、精神藥品管理機(jī)構(gòu),指定專職人員負(fù)責(zé)麻醉藥品、第一類精神藥品日常管理工作。
二、麻醉藥品、第一類精神藥品管理列入醫(yī)院年度目標(biāo)責(zé)任制考核,建立麻醉藥品、第一類精神藥品使用專項(xiàng)檢查制度,并定期組織檢查,做好檢查記錄,及時(shí)糾正存在的問題和隱患。
三、建立并嚴(yán)格執(zhí)行麻醉藥品、第一類精神藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、發(fā)放、調(diào)配、使用、報(bào)殘損、銷毀、丟失及被盜案件報(bào)告、值班巡查等制度,制定各崗位人員職責(zé)。日常工作由藥學(xué)部門承擔(dān)。
四、麻醉藥品、第一類精神藥品管理人員必須掌握與麻醉、精神藥品相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定,熟悉麻醉藥品、第一類精神藥品使用和安全管理工作。
五、配備工作責(zé)任心強(qiáng)、業(yè)務(wù)熟悉的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)麻醉藥品、第一類精神藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存保管、調(diào)配使用及管理工作,人員保持相對(duì)穩(wěn)定。
六、定期對(duì)涉及麻醉藥品、第一類精神藥品的管理、藥學(xué)、醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)定、專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德的教育和培訓(xùn)。
七、根據(jù)醫(yī)院醫(yī)療需要,按照有關(guān)規(guī)定購(gòu)進(jìn)麻醉藥品、第一類精神藥品,保持合理庫(kù)存。購(gòu)買藥品付款采取銀行轉(zhuǎn)帳方式。
八、麻醉藥品、第一類精神藥品藥品入庫(kù)驗(yàn)收必須貨到即驗(yàn),至少雙人開箱驗(yàn)收,清點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝,驗(yàn)收記錄雙人簽字。入庫(kù)驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)采用專簿記錄,內(nèi)容包括:日期、憑證號(hào)、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收和保管人員簽字。
九、在驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)缺少、缺損的麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)當(dāng)雙人清點(diǎn)登記,報(bào)醫(yī)院負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。
十、儲(chǔ)存麻醉藥品、第一類精神藥品實(shí)行專人負(fù)責(zé)、專庫(kù)(柜)加鎖。對(duì)進(jìn)出專庫(kù)(柜)的麻醉藥品、第一類精神藥品建立專用帳冊(cè),進(jìn)出逐筆記錄,內(nèi)容包括:日期、憑證號(hào)、領(lǐng)用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復(fù)核人和領(lǐng)用簽字,做到帳、物、批號(hào)相符。
十一、對(duì)過(guò)期、損壞麻醉藥品、第一類精神藥品進(jìn)行銷毀時(shí),應(yīng)當(dāng)向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng),在衛(wèi)生行政部門監(jiān)督下進(jìn)行銷毀,并對(duì)銷毀情況進(jìn)行登記。
十二、門診、急診、住院等藥房設(shè)置麻醉藥品、第一類精神藥品周轉(zhuǎn)庫(kù)(柜),庫(kù)存不得超過(guò)醫(yī)院規(guī)定的數(shù)量。周轉(zhuǎn)庫(kù)(柜)應(yīng)當(dāng)每天結(jié)算。
十三、門診、急診、住院等藥房發(fā)藥窗口麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)配基數(shù)不得超過(guò)醫(yī)院規(guī)定的數(shù)量。
十四、門診藥房應(yīng)當(dāng)固定發(fā)藥窗口,有明顯標(biāo)識(shí),并由專人負(fù)責(zé)麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)配。
十五、執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后,才能取得麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格。
十六、開具麻醉藥品、第一類精神藥品必須使用專用的淡紅色處方(住院各病區(qū)須憑電腦單和專用淡紅色處方),處方右上角標(biāo)注“麻、精一”,麻醉藥品、第一類精神藥品的針劑必須交回空安培,貼劑必須交回已使用過(guò)的貼劑,并記錄收回的空安瓿或者廢貼數(shù)量。
為門(急)診患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑,每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?控緩釋制劑,每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量;其他劑型,每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí),每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量。為門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑,每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量;控緩釋制劑,每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量;其他劑型,每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。為住院患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具,每張?zhí)幏綖?日常用量。對(duì)于需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品,鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量;鹽酸哌替啶處方為一次常用量,僅限于醫(yī)院內(nèi)使用。
醫(yī)師開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方時(shí),應(yīng)當(dāng)在病歷中記錄。醫(yī)師不得為他人開具不符合規(guī)定的處方或者為自己開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方。
十七、處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品處方,簽名并進(jìn)行登記;對(duì)不符合規(guī)定的麻醉藥品、第一類精神藥品處方,拒絕發(fā)藥。
十八、物資倉(cāng)發(fā)放麻醉、第一類精神藥品空白處方時(shí),要做好登記工作,內(nèi)容包括:領(lǐng)取科室名稱、處方編號(hào)范圍、領(lǐng)取日期、領(lǐng)取人簽名、發(fā)放人簽名。每個(gè)科室每次僅能領(lǐng)取一本麻醉、第一類精神藥品空白處方。
十九、使用科室對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品處方進(jìn)行專冊(cè)登記,內(nèi)容包括:患者(代辦人)姓名、性別、年齡、身份證明編號(hào)、病歷號(hào)、疾病名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、處方醫(yī)師、處方編號(hào)、處方日期、發(fā)藥人、復(fù)核人。
科室使用的麻醉藥品、第一類精神藥品處方(包括作廢的處方)需按使用時(shí)間及處方編號(hào)順序登記交藥劑科保管。
專用帳冊(cè)的保存應(yīng)當(dāng)在藥品有效期滿后不少于2年。
二十、使用麻醉藥品、第一類精神藥品的患者必須建立相應(yīng)的病歷。麻醉藥品注射劑型僅限于醫(yī)院內(nèi)使用或者由醫(yī)務(wù)人員出診至患者家中使用;醫(yī)院為使用麻醉藥品非注射劑型和精神藥品的患者建立隨診或者復(fù)診制度,并將隨診或者復(fù)診情況記入病歷。為院外使用麻醉藥品非注射劑型、精神藥品患者開具的處方不得在急診藥房配藥。
二十一、醫(yī)院購(gòu)買的麻醉藥品、第一類精神藥品只限于在本單位內(nèi)臨床使用。
二十二、麻醉、精神藥品庫(kù)必須配備保險(xiǎn)柜,門、窗有防盜設(shè)施(安裝報(bào)警裝置)。
門診、急診、住院等藥房設(shè)立麻醉藥品、第一類精神藥品周轉(zhuǎn)庫(kù)(柜),均應(yīng)配備保險(xiǎn)柜,藥房調(diào)配窗口、各病區(qū)、手術(shù)室存放麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)當(dāng)配備必要的防盜設(shè)施。
二十三、麻醉藥品、第一類精神藥品儲(chǔ)存各環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé),明確責(zé)任,交接班應(yīng)當(dāng)有記錄。
二十四、對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、調(diào)配、使用實(shí)行批號(hào)管理和追蹤,必要時(shí)可以及時(shí)查找或者追回。
二十五、對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品處方統(tǒng)一編號(hào),計(jì)數(shù)管理,建立處方保管、領(lǐng)取、使用、退回、銷毀管理制度。
二十六、各病區(qū)、手術(shù)室等調(diào)配使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑時(shí)應(yīng)收回空安瓿,核對(duì)批號(hào)和數(shù)量,并作記錄。剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)辦理退庫(kù)手續(xù)。
二十七、收回的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑空安瓿、廢貼由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)、監(jiān)督銷毀,并作記錄。
二十八、患者不再使用麻醉藥品、第一類精神藥品時(shí),醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求患者將剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品無(wú)償交回醫(yī)院,由醫(yī)院按照規(guī)定銷毀處理。
二十九、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)下列情況,必須立即向所在地衛(wèi)生行政部門、公安機(jī)關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告:
(一)在儲(chǔ)存、保管過(guò)程中發(fā)生麻醉藥品、第一類精神藥品丟失或者被盜、被搶的;
(二)發(fā)現(xiàn)騙取或者冒領(lǐng)麻醉藥品、第一類精神藥品的。
第7篇 麻醉藥品、第一類精神藥品采購(gòu)、請(qǐng)領(lǐng)、使用和登記管理制度
為了更好的加強(qiáng)麻醉藥品、第一類精神藥品的管理，防止使用過(guò)程中出現(xiàn)紕漏，根據(jù)上級(jí)的有關(guān)文件精神，制定此制度。
一．醫(yī)院重視麻醉藥品、第一類精神藥品的管理，有麻醉藥品、第一類精神藥品管理委員會(huì)負(fù)責(zé)全院的特殊藥品包括麻醉藥品、第一類精神藥品的管理。
二．按照規(guī)定醫(yī)院藥劑科為麻醉藥品、第一類精神藥品的管理科室，負(fù)責(zé)麻醉藥品、第一類精神藥品的采購(gòu)、請(qǐng)領(lǐng)、使用、登記制度管理。
三．麻醉藥品、第一類精神藥品的采購(gòu)由專人負(fù)責(zé)，按照上級(jí)核對(duì)的供給量購(gòu)入。購(gòu)入后交藥品保管員保管，麻醉藥品、第一類精神藥品有專柜、加鎖，雙人管理。設(shè)有計(jì)算機(jī)帳物一套，人工帳一套。
四．麻醉藥品、第一類精神藥品的請(qǐng)領(lǐng)由各調(diào)劑室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，計(jì)算機(jī)打印出庫(kù)單，發(fā)藥人、請(qǐng)領(lǐng)人簽字，請(qǐng)領(lǐng)單保存?zhèn)洳椤?/p>
五．麻醉藥品、第一類精神藥品的使用按照上級(jí)的有關(guān)規(guī)定，必須經(jīng)醫(yī)院有關(guān)部門依據(jù)相關(guān)規(guī)定認(rèn)定具有麻醉藥品、第一類精神藥品處方權(quán)的醫(yī)師開具處方使用。按照衛(wèi)生部的規(guī)定使用規(guī)定的處方。
六．麻醉藥品、第一類精神藥品的使用按照醫(yī)院有關(guān)麻醉藥品、第一類精神藥品的相關(guān)規(guī)定的處方量使用。
七．麻醉藥品按照“五專”管理，及時(shí)登記使用消耗情況。
八．醫(yī)院藥劑科每半年總結(jié)一次麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)入情況。
九．醫(yī)院按照規(guī)定定期檢查麻醉藥品、第一類精神藥品的請(qǐng)領(lǐng)、使用、登記制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，防止出現(xiàn)違規(guī)管理的問題。
十．麻醉藥品、第一類精神藥品的管理情況應(yīng)及時(shí)在醫(yī)院藥事委員會(huì)會(huì)議上通報(bào)。
第8篇 麻醉藥品及第一類精神藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理制度
目的:建立一個(gè)規(guī)范的麻醉藥品和第一類精神藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理制度,防止麻醉藥品和第一類精神藥品變質(zhì)失效,確保財(cái)產(chǎn)免受損失。
范圍:本制度適用于麻醉藥品和第一類精神藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理。
職責(zé):麻醉藥品和第一類精神藥品倉(cāng)庫(kù)專管員和養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。
內(nèi)容:
1公司應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品的質(zhì)量特性對(duì)其進(jìn)行合理儲(chǔ)存,并符合以下要求:
1.1麻醉藥品和第一類精神藥品存放于專庫(kù)中(專庫(kù)為陰涼庫(kù));
1.2儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品相對(duì)濕度為35%~75%;
1.3人工倉(cāng)庫(kù)分區(qū)和色標(biāo)管理:合格藥品區(qū),發(fā)貨區(qū)為綠色,不合格藥品區(qū)(包括破損和過(guò)期藥品)為紅色,待確定藥品區(qū)(包括待驗(yàn)藥品,售后退回藥品,有疑問藥品)為黃色.紅黃綠色標(biāo)牌以底色為準(zhǔn),文字可以白色或黑色.
1.4保持五距:藥品堆碼垛間距不小于5厘米,與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米,與地面間距不小于10厘米。
1.5分類儲(chǔ)存:按照gsp關(guān)于藥品的管理要求、用途、性狀等指導(dǎo)保管員對(duì)藥品進(jìn)行分類儲(chǔ)存:藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥。應(yīng)專庫(kù)存放、不得與其它藥品混存于同一倉(cāng)間的藥品有:易串味的藥品、特殊管理藥品以及危險(xiǎn)品等。
1.6儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防鼠等措施。
1.7按照品種、批號(hào)集中堆放,分開碼垛,不同品種或同品種不同批號(hào)藥品不得混垛。
1.8藥品與非藥品分開存放,外用藥與其他藥品分開存放,整件貨藥品與零貨藥品分庫(kù)存放。
1.9未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入專庫(kù),不得有影響麻醉藥品和第一類精神藥品質(zhì)量和安全的行為;
1.10不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。
2循環(huán)質(zhì)量檢查
2.1藥品養(yǎng)護(hù)員根據(jù)在庫(kù)藥品的流動(dòng)情況,制定《藥品養(yǎng)護(hù)檢查計(jì)劃》并按計(jì)劃對(duì)包裝情況、外觀性狀進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查;
2.2每季度檢查一次,藥品每季按總庫(kù)存量30%:30%:40%(三三四檢查)進(jìn)行檢查。
2.3遇特殊情況時(shí)應(yīng)突擊檢查,如汛期、雨季、霉季、高溫、嚴(yán)寒或者發(fā)生質(zhì)量變化苗頭時(shí),應(yīng)臨時(shí)組織力量,由藥品養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)、質(zhì)量管理部指揮,進(jìn)行全面或局部的檢查;
2.4檢查順序,為避免漏查,應(yīng)按照順序逐垛檢查,如按自左前—左后—右前—后右的順序;
2.5以下情況應(yīng)抽樣送檢:已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的相鄰批號(hào)、易變質(zhì)的品種在近效期不足1年的品種,以及其它認(rèn)為需要抽檢的品種;
2.6養(yǎng)護(hù)檢查中質(zhì)量異常問題的處理:
2.6.1在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量異常時(shí),應(yīng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄,并通知質(zhì)量管理員處理。
2.6.2檢查不合格的品種,轉(zhuǎn)入不合格品區(qū)等待處理。
2.7在庫(kù)的重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種均應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢查;重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種有
2.7.1有效期較短的藥品
2.7.2近效期的藥品
2.7.3對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的藥品
2.7.4理化性質(zhì)易發(fā)生變化的藥品
2.8倉(cāng)庫(kù)的儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生情況應(yīng)每天巡視檢查。
3檢查工作記錄.
3.1根據(jù)流轉(zhuǎn)情況、季節(jié)變化和市場(chǎng)藥品質(zhì)量動(dòng)態(tài),確定重點(diǎn)檢查養(yǎng)護(hù)品種及養(yǎng)護(hù)方案,填寫《重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)藥品品種確定表》
3.2每季度匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。填寫《季度養(yǎng)護(hù)總結(jié)》及《近效期藥品催銷表》
3.3藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息,填寫《藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量匯總分析表》。
3.4養(yǎng)護(hù)檢查記錄的內(nèi)容包括檢查的時(shí)間、存放地點(diǎn)、藥品名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、藥品入庫(kù)時(shí)間、檢查內(nèi)容、檢查結(jié)果與處理、檢查人員等;
3.5當(dāng)需要抽取樣品到驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查時(shí),應(yīng)建立藥品外觀質(zhì)量檢查記錄,其內(nèi)容與藥品驗(yàn)收外觀質(zhì)量檢查記錄相同;
3.6凡進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查時(shí),均應(yīng)同時(shí)做好養(yǎng)護(hù)儀器的使用記錄;
3.7養(yǎng)護(hù)儀器在檢查、維修、保養(yǎng)及計(jì)量檢定時(shí),應(yīng)做好相應(yīng)記錄。
4所有麻精藥品品種均為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種
5藥品養(yǎng)護(hù)檔案:
5.1在庫(kù)藥品應(yīng)建立《庫(kù)存藥品養(yǎng)護(hù)檔案》,主要應(yīng)建立重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的檔案;
5.2《庫(kù)存藥品養(yǎng)護(hù)檔案》的內(nèi)容應(yīng)包括藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、檢查時(shí)間、檢查項(xiàng)目及質(zhì)量問題、建檔人、檢查人等。
第9篇 麻醉藥品和一類精神藥品管理制度
為加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品的管理，保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，根據(jù)國(guó)務(wù)院《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》制定本制度。
一．總則
1．醫(yī)院麻醉藥品和精神藥品管理委員會(huì)負(fù)責(zé)全院的麻醉藥品和精神藥品的管理。
2．按照規(guī)定，醫(yī)院藥劑科為麻醉藥品和精神藥品的管理科室，負(fù)責(zé)麻醉藥品和精神藥品的采購(gòu)、請(qǐng)領(lǐng)、發(fā)放、登記工作。
二．麻醉藥品和精神藥品的采購(gòu)與保管
1．按照國(guó)務(wù)院2005年11月1日頒布實(shí)施《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l理》的規(guī)定，麻醉藥品和一類精神藥品的采購(gòu)須憑衛(wèi)生行政主管部門批準(zhǔn)的印鑒卡，到指定供貨公司每月購(gòu)入一次。
2．其他精神藥品的采購(gòu)須從具有二類精神藥品銷售資格的供貨公司購(gòu)入。
3．麻醉藥品、第一類精神藥品的采購(gòu)由專人負(fù)責(zé)，按照醫(yī)院的實(shí)際需要量購(gòu)入。采購(gòu)時(shí)由藥品保管員和藥品采購(gòu)員兩人采購(gòu)，購(gòu)入后交庫(kù)房藥品保管員保管，登記雙人簽字。
4．麻醉藥品、第一類精神藥品設(shè)有專柜、加鎖，雙人管理。設(shè)有計(jì)算機(jī)帳一套，人工帳一套。
三．麻醉藥品和精神藥品的使用
1．麻醉藥品、第一類精神藥品的使用按照上級(jí)的有關(guān)規(guī)定，必須經(jīng)衛(wèi)生行政主管部門依據(jù)國(guó)家相關(guān)規(guī)定認(rèn)定的具有麻醉藥品、第一類精神藥品處方權(quán)的醫(yī)師開具處方使用。麻醉藥品、第一類精神藥品的調(diào)劑人員必須具有衛(wèi)生行政主管部門依據(jù)國(guó)家的相關(guān)規(guī)定認(rèn)定的麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)劑權(quán)。由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)管理。
2．按照衛(wèi)生部和省衛(wèi)生廳的規(guī)定，使用規(guī)定顏色和格式的處方。
3．麻醉藥品、第一類精神藥品的處方使用量按照國(guó)務(wù)院《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和衛(wèi)生部《處方管理辦法》的規(guī)定開具。開具的每張?zhí)幏奖仨毞弦韵乱?guī)定。
（1）注射劑一次常用量。
（2）片劑、酊劑、糖漿劑不超過(guò)三日常用量。
（3）控緩釋制劑不超過(guò)七日常用量。
（4）癌癥疼痛病人麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑不超過(guò)三日常用量，控緩釋制劑不超過(guò)十五日常用量，片劑、酊劑、糖漿劑不超過(guò)七日常用量。
（5）精神藥品按照《處方管理辦法》的規(guī)定開具。
（6）鹽酸哌替啶注射液一次常用量，不得帶出醫(yī)院使用。
（7）為住院患者開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方為一日常用量。
4．處方應(yīng)書寫完整，字跡清楚，調(diào)劑人員核對(duì)無(wú)誤后方可發(fā)出并調(diào)劑和核發(fā)人員簽字。
5．麻醉藥品、第一類精神藥品的請(qǐng)領(lǐng)由各調(diào)劑室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，計(jì)算機(jī)打印出庫(kù)單，發(fā)藥人、請(qǐng)領(lǐng)人簽字，請(qǐng)領(lǐng)單保存?zhèn)洳椤?/p>
6．麻醉藥品按照“五專”管理，及時(shí)登記使用消耗情況。
7．麻醉藥品處方至少保存三年備查，精神藥品處方至少保存二年備查。
四．檢查
1．醫(yī)院藥劑科每半年總結(jié)一次麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)入情況。
2．藥劑科每季檢查麻醉藥品、第一類精神藥品的請(qǐng)領(lǐng)、使用、登記情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，防止出現(xiàn)違規(guī)問題。
第10篇 a醫(yī)院麻醉藥品、第一類精神藥品管理制度
某醫(yī)院麻醉藥品、第一類精神藥品管理制度
麻醉藥品、第一類精神藥品嚴(yán)格按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》(衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2005】438號(hào)文件)進(jìn)行管理,做到專人、專冊(cè)、專柜、專鎖、專處方。
1)各病區(qū)、手術(shù)室存放麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)當(dāng)配備必要的防盜設(shè)施。應(yīng)專人負(fù)責(zé),明確責(zé)任,交接班有記錄。專柜專鎖,班班交接,做到賬數(shù)相符。
2)病區(qū)麻醉藥品、第一類精神藥品僅供住院患者按醫(yī)囑使用,其他人員不得私自取用、借用。
3)醫(yī)生開醫(yī)囑及專用處方后,方可給病人使用,必須保留空安瓿,用后及時(shí)補(bǔ)充,憑處方、領(lǐng)藥單和空安瓿到中心藥房領(lǐng)藥。
4)發(fā)現(xiàn)下列情況,應(yīng)當(dāng)立即向護(hù)理部和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告:發(fā)生麻醉藥品、第一類精神藥品丟失或者被盜、被搶;發(fā)現(xiàn)騙取或者冒領(lǐng)麻醉藥品、第一類精神藥品。
5)麻醉藥品、第一類精神藥品要定期檢查,如出現(xiàn)過(guò)期、變質(zhì)應(yīng)及時(shí)更換。
6)建立麻醉藥品、第一類精神藥品使用登記部,注明患者姓名、床號(hào)、使用藥名、劑量、用法、使用日期、時(shí)間、執(zhí)行者和核對(duì)者簽名,并記錄藥物用后余量及處理情況。
7)護(hù)士長(zhǎng)必須加強(qiáng)麻醉藥品、第一類精神藥品的管理,每周檢查并記錄。
第11篇 麻醉藥品和第一類精神藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)管理制度
目的：建立一個(gè)規(guī)范的麻醉藥品和第一類精神藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理制度，防止麻醉藥品和第一類精神藥品變質(zhì)失效，確保財(cái)產(chǎn)免受損失。
范圍：本制度適用于麻醉藥品和第一類精神藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理。
職責(zé)：麻醉藥品和第一類精神藥品倉(cāng)庫(kù)專管員和養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。
內(nèi)容：
1公司應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品的質(zhì)量特性對(duì)其進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：
1.1麻醉藥品和第一類精神藥品存放于專庫(kù)中(專庫(kù)為陰涼庫(kù));
1.2儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品相對(duì)濕度為35%～75%；
1.3人工倉(cāng)庫(kù)分區(qū)和色標(biāo)管理：合格藥品區(qū),發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格藥品區(qū)（包括破損和過(guò)期藥品）為紅色，待確定藥品區(qū)（包括待驗(yàn)藥品,售后退回藥品,有疑問藥品）為黃色.紅黃綠色標(biāo)牌以底色為準(zhǔn)，文字可以白色或黑色.
1.4保持五距:藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。
1.5分類儲(chǔ)存：按照gsp關(guān)于藥品的管理要求、用途、性狀等指導(dǎo)保管員對(duì)藥品進(jìn)行分類儲(chǔ)存：藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥。應(yīng)專庫(kù)存放、不得與其它藥品混存于同一倉(cāng)間的藥品有：易串味的藥品、特殊管理藥品以及危險(xiǎn)品等。
1.6儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防鼠等措施。
1.7按照品種、批號(hào)集中堆放，分開碼垛，不同品種或同品種不同批號(hào)藥品不得混垛。
1.8藥品與非藥品分開存放，外用藥與其他藥品分開存放，整件貨藥品與零貨藥品分庫(kù)存放。
1.9未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入專庫(kù)，不得有影響麻醉藥品和第一類精神藥品質(zhì)量和安全的行為；
1.10不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。
2循環(huán)質(zhì)量檢查
2.1藥品養(yǎng)護(hù)員根據(jù)在庫(kù)藥品的流動(dòng)情況,制定《藥品養(yǎng)護(hù)檢查計(jì)劃》并按計(jì)劃對(duì)包裝情況、外觀性狀進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查；
2.2每季度檢查一次，藥品每季按總庫(kù)存量30%：30%：40%(三三四檢查)進(jìn)行檢查。
2.3遇特殊情況時(shí)應(yīng)突擊檢查，如汛期、雨季、霉季、高溫、嚴(yán)寒或者發(fā)生質(zhì)量變化苗頭時(shí)，應(yīng)臨時(shí)組織力量，由藥品養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)、質(zhì)量管理部指揮，進(jìn)行全面或局部的檢查；
2.4檢查順序，為避免漏查，應(yīng)按照順序逐垛檢查，如按自左前—左后—右前—后右的順序；
2.5以下情況應(yīng)抽樣送檢：已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的相鄰批號(hào)、易變質(zhì)的品種在近效期不足1年的品種，以及其它認(rèn)為需要抽檢的品種；
2.6養(yǎng)護(hù)檢查中質(zhì)量異常問題的處理：
2.6.1在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量異常時(shí)，應(yīng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理員處理。
2.6.2檢查不合格的品種，轉(zhuǎn)入不合格品區(qū)等待處理。
2.7在庫(kù)的重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種均應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢查；重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種有
2.7.1有效期較短的藥品
2.7.2近效期的藥品
2.7.3對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的藥品
2.7.4理化性質(zhì)易發(fā)生變化的藥品
2.8倉(cāng)庫(kù)的儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生情況應(yīng)每天巡視檢查。
3檢查工作記錄.
3.1根據(jù)流轉(zhuǎn)情況、季節(jié)變化和市場(chǎng)藥品質(zhì)量動(dòng)態(tài)，確定重點(diǎn)檢查養(yǎng)護(hù)品種及養(yǎng)護(hù)方案，填寫《重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)藥品品種確定表》
3.2每季度匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。填寫《季度養(yǎng)護(hù)總結(jié)》及《近效期藥品催銷表》
3.3藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息，填寫《藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量匯總分析表》。
3.4養(yǎng)護(hù)檢查記錄的內(nèi)容包括檢查的時(shí)間、存放地點(diǎn)、藥品名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、藥品入庫(kù)時(shí)間、檢查內(nèi)容、檢查結(jié)果與處理、檢查人員等；
3.5當(dāng)需要抽取樣品到驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查時(shí)，應(yīng)建立藥品外觀質(zhì)量檢查記錄，其內(nèi)容與藥品驗(yàn)收外觀質(zhì)量檢查記錄相同；
3.6凡進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查時(shí)，均應(yīng)同時(shí)做好養(yǎng)護(hù)儀器的使用記錄；
3.7養(yǎng)護(hù)儀器在檢查、維修、保養(yǎng)及計(jì)量檢定時(shí)，應(yīng)做好相應(yīng)記錄。
4所有麻精藥品品種均為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種
5藥品養(yǎng)護(hù)檔案：
5.1在庫(kù)藥品應(yīng)建立《庫(kù)存藥品養(yǎng)護(hù)檔案》，主要應(yīng)建立重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的檔案；
5.2《庫(kù)存藥品養(yǎng)護(hù)檔案》的內(nèi)容應(yīng)包括藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、檢查時(shí)間、檢查項(xiàng)目及質(zhì)量問題、建檔人、檢查人等。
第12篇 麻醉藥品和第一類精神藥品采購(gòu)管理制度
目的：為加強(qiáng)麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的管理，保證經(jīng)營(yíng)合法，確保麻醉藥品和第一類精神藥品符合質(zhì)量要求，保障人民用藥安全有效，特建立一個(gè)規(guī)范的藥品采購(gòu)管理制度。
范圍：本制度適用于麻醉藥品和第一類精神藥品采購(gòu)管理。
職責(zé)：公司質(zhì)量管理部、麻醉藥品和第一類精神藥品專職人員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。
內(nèi)容：
1 公司從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品；
2 對(duì)供貨單位資格審核內(nèi)容的要求：
2.1確定供貨單位的合法資質(zhì)；
2.2確定所購(gòu)入麻醉藥品和第一類精神藥品的合法性(國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)其全國(guó)發(fā)企業(yè)的文件)；
2.3與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；
3對(duì)供貨單位銷售人員審核內(nèi)容的要求：
3.1加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；
3.2加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；
3.3供貨單位及供貨品種相關(guān)資料；
3.4企業(yè)法定代表人、主管麻醉藥品和第一類精神藥品負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員資料的聯(lián)系方式。
4采購(gòu)中涉及的經(jīng)營(yíng)企業(yè)：
4.1專職采購(gòu)員應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)；
4.2經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批所需加蓋供貨企業(yè)公章的資料包括：
4.2.1企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
4.2.2藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))企業(yè)許可證復(fù)印件；
4.2.3gsp證書復(fù)印件；
4.2.4稅務(wù)登記證復(fù)印件；
4.2.5組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
4.2.6質(zhì)量保證協(xié)議；
4.2.7銷售人員法人授權(quán)委托書；
4.2.8銷售人員身份證復(fù)印件；
4.2.9銷售人員上崗證復(fù)印件；
4.2.10供貨企業(yè)調(diào)查表；
4.2.11相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式；
4.2.12開戶戶名、開戶銀行及帳號(hào)。
4.2.13國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)其全國(guó)性的文件。
4.2.12企業(yè)法定代表人、主管麻醉藥品和第一類精神藥品負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員資料的聯(lián)系方式。
5.首營(yíng)品種審批所需加蓋供貨該企業(yè)公章的資料：
5.1生產(chǎn)批文復(fù)印件；
5.2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；
5.3省價(jià)格備案登記卡復(fù)印件；
5.4注冊(cè)商標(biāo)批件復(fù)印件；
5.5省市藥監(jiān)部門出具的藥檢報(bào)告書復(fù)印件；
5.6標(biāo)簽、說(shuō)明書原件、最小包裝樣品；
5.7第一次來(lái)貨須提供廠家同批號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告單。
6采購(gòu)記錄保存至少超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于5年。
_ _ _ _ _ _ _ _
第13篇 麻醉藥品及第一類精神藥品采購(gòu)管理制度
目的:為加強(qiáng)麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的管理,保證經(jīng)營(yíng)合法,確保麻醉藥品和第一類精神藥品符合質(zhì)量要求,保障人民用藥安全有效,特建立一個(gè)規(guī)范的藥品采購(gòu)管理制度。
范圍:本制度適用于麻醉藥品和第一類精神藥品采購(gòu)管理。
職責(zé):公司質(zhì)量管理部、麻醉藥品和第一類精神藥品專職人員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。
內(nèi)容:
1 公司從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品;
2 對(duì)供貨單位資格審核內(nèi)容的要求:
2.1確定供貨單位的合法資質(zhì);
2.2確定所購(gòu)入麻醉藥品和第一類精神藥品的合法性(國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)其全國(guó)發(fā)企業(yè)的文件);
2.3與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議;
3對(duì)供貨單位銷售人員審核內(nèi)容的要求:
3.1加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件;
3.2加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼,以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限;
3.3供貨單位及供貨品種相關(guān)資料;
3.4企業(yè)法定代表人、主管麻醉藥品和第一類精神藥品負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員資料的聯(lián)系方式。
4采購(gòu)中涉及的經(jīng)營(yíng)企業(yè):
4.1專職采購(gòu)員應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格,經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核,總經(jīng)理批準(zhǔn);
4.2經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批所需加蓋供貨企業(yè)公章的資料包括:
4.2.1企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
4.2.2藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))企業(yè)許可證復(fù)印件;
4.2.3gsp證書復(fù)印件;
4.2.4稅務(wù)登記證復(fù)印件;
4.2.5組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;
4.2.6質(zhì)量保證協(xié)議;
4.2.7銷售人員法人授權(quán)委托書;
4.2.8銷售人員身份證復(fù)印件;
4.2.9銷售人員上崗證復(fù)印件;
4.2.10供貨企業(yè)調(diào)查表;
4.2.11相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式;
4.2.12開戶戶名、開戶銀行及帳號(hào)。
4.2.13國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)其全國(guó)性的文件。
4.2.12企業(yè)法定代表人、主管麻醉藥品和第一類精神藥品負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員資料的聯(lián)系方式。
5.首營(yíng)品種審批所需加蓋供貨該企業(yè)公章的資料:
5.1生產(chǎn)批文復(fù)印件;
5.2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件;
5.3省價(jià)格備案登記卡復(fù)印件;
5.4注冊(cè)商標(biāo)批件復(fù)印件;
5.5省市藥監(jiān)部門出具的藥檢報(bào)告書復(fù)印件;
5.6標(biāo)簽、說(shuō)明書原件、最小包裝樣品;
5.7第一次來(lái)貨須提供廠家同批號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告單。
6采購(gòu)記錄保存至少超過(guò)藥品有效期1年,但不得少于5年。
_ _ _ _ _ _ _ _
第14篇 麻醉藥品和第一類精神藥品收貨與驗(yàn)收管理制度
目的：為保證麻醉藥品和第一類精神藥品質(zhì)量、防止不合格麻醉藥品和第一類精神藥品進(jìn)入公司，特建立一個(gè)規(guī)范的麻醉藥品和第一類精神藥品收貨與質(zhì)量驗(yàn)收管理制度。
范圍：本制度適用于麻醉藥品和第一類精神藥品的收貨與質(zhì)量驗(yàn)收的管理。
職責(zé)：麻醉藥品和第一類精神藥品驗(yàn)收專管員、收貨專管員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。
內(nèi)容：
1嚴(yán)格按照麻醉藥品和第一類精神藥品有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和購(gòu)貨合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)藥品實(shí)施雙人收貨和雙人驗(yàn)收制度,并雙人收貨和雙人驗(yàn)收只能在專庫(kù)內(nèi)操作。
2麻醉藥品和第一類精神藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)核實(shí)運(yùn)輸方式和質(zhì)量控制狀況是否符合要求并記錄，并隨貨同行單對(duì)照采購(gòu)記錄核查麻醉藥品和第一類精神藥品，做到票、賬、貨相符。
3收貨人員對(duì)符合收貨要求的麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)按品種放于待驗(yàn)區(qū)域通知驗(yàn)收；對(duì)不符合檢査標(biāo)準(zhǔn)或懷疑為假劣藥的情況，應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部處理。
4驗(yàn)收員入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐箱驗(yàn)收到最小包裝，清點(diǎn)數(shù)量，檢查包裝密封情況，包裝應(yīng)有封簽，驗(yàn)收人員應(yīng)做詳細(xì)登記，并作驗(yàn)收記錄，雙人簽字。
5公司應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行麻醉藥品和第一類精神藥品電子監(jiān)管碼掃碼，按照規(guī)定核注核銷，并按時(shí)上報(bào)中國(guó)麻醉藥品協(xié)會(huì)。
6麻醉藥品和第一類精神藥品待驗(yàn)區(qū)域及驗(yàn)收麻醉藥品和第一類精神藥品的設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)能夠符合以下要求：
6.1待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)麻醉藥品和第一類精神藥品的儲(chǔ)存溫度要求；
6.2麻醉藥品和第一類精神藥品待驗(yàn)區(qū)域?yàn)閷Ｓ玫牟⒎习踩刂埔螅?/p>
6.3驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染麻醉藥品和第一類精神藥品；
6.4按規(guī)定配備電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。
7 驗(yàn)收人員按規(guī)定進(jìn)行麻醉藥品和第一類精神藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對(duì)照實(shí)物在系統(tǒng)采購(gòu)記錄的基礎(chǔ)上錄入麻醉藥品和第一類精神藥品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容并確認(rèn)后，系統(tǒng)生成驗(yàn)收記錄。
8驗(yàn)收人員做好麻醉藥品和第一類精神藥品電子掃描數(shù)據(jù)采集工作。
9驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)有效期一年，最少不低于5年。
10 驗(yàn)收員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。
_ _ _ _ _ _ _ _
第15篇 麻醉藥品及第一類精神藥品銷售管理制度
目的:麻醉藥品和第一類精神藥品銷售給合法經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu),核注核銷,保證用藥安全有效,嚴(yán)防麻醉藥品和第一類精神藥品流入非法渠道,從而危及人民群眾的身心健康。
范圍:本制度適用于麻醉藥品和第一類精神藥品銷售的管理。
職責(zé):麻醉藥品和第一類精神藥品專職人員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。
內(nèi)容:
1 將麻醉藥品和第一類精神藥品銷售給具有合法資格并經(jīng)公司審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)。其資格審核按公司制定的《供貨與購(gòu)貨單位及人員資格審核管理制度》執(zhí)行外,應(yīng)當(dāng)分別增加以下資料內(nèi)容:
1.1省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)其為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的文件;
1.2企業(yè)法定代表人、主管麻醉藥品和第一類精神藥品負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員,收貨人員的身份證復(fù)印件資料及聯(lián)系方式,采購(gòu)人員和收貨人員簽字留樣;
1.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)的《麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》;
1.4經(jīng)衛(wèi)生行政部門審批的醫(yī)療機(jī)構(gòu)《麻醉藥品和第一類精神藥品采購(gòu)明細(xì)》。
2 銷售麻醉藥品和第一類精神藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度,不得零售,一律禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易。
3對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品流向跟蹤核查,防止騙購(gòu)、套購(gòu)行為發(fā)生。
4 銷售麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)開具合法票據(jù),做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。
5 建立健全麻醉藥品和第一類精神藥品銷售紀(jì)錄,并按規(guī)定保存5年以上。
