崗位職責(zé)是什么
國際注冊崗位是企業(yè)在全球化運(yùn)營中至關(guān)重要的角色，主要負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和管理公司的跨國業(yè)務(wù)注冊、合規(guī)事務(wù)及跨文化交流。這個職位需要具備深厚的國際法律知識、商務(wù)談判技巧以及卓越的跨文化溝通能力。
崗位職責(zé)要求
1. 擁有法律或相關(guān)領(lǐng)域的學(xué)士及以上學(xué)位，特別是在國際商法或公司法方面有深入研究。
2. 至少5年的跨國企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，包括至少2年的國際注冊和合規(guī)管理經(jīng)驗(yàn)。
3. 熟悉各國的商業(yè)法規(guī)、稅務(wù)政策和注冊流程，能獨(dú)立處理復(fù)雜的跨境法律問題。
4. 具備流利的英語口語和書面表達(dá)能力，掌握其他至少一門外語。
5. 強(qiáng)烈的責(zé)任心和職業(yè)道德，能夠維護(hù)公司的合法利益和聲譽(yù)。
6. 出色的組織協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊合作精神，能在多部門間有效溝通。
7. 熟練運(yùn)用辦公軟件，如microsoft office，以及專業(yè)的法律數(shù)據(jù)庫和文檔管理系統(tǒng)。
崗位職責(zé)描述
國際注冊專員日常工作中，將負(fù)責(zé)：
1. 協(xié)助公司在全球各地設(shè)立分支機(jī)構(gòu)、子公司或代表處的注冊手續(xù)，確保符合當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)。
2. 保持對各國商業(yè)環(huán)境、政策變化的敏銳洞察，及時調(diào)整公司策略以適應(yīng)新法規(guī)。
3. 與外部法律顧問、會計師事務(wù)所和其他專業(yè)機(jī)構(gòu)合作，處理復(fù)雜的法律和稅務(wù)問題。
4. 制定和更新公司的國際合規(guī)手冊，確保所有業(yè)務(wù)活動符合國際標(biāo)準(zhǔn)和最佳實(shí)踐。
5. 參與商務(wù)談判，為跨境合同提供法律意見，降低潛在風(fēng)險。
6. 對內(nèi)部員工進(jìn)行國際法規(guī)培訓(xùn)，提高全體員工的合規(guī)意識。
7. 處理與各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)的關(guān)系，定期提交報告并應(yīng)對審查。
有哪些內(nèi)容
1. 法律文件的準(zhǔn)備和審核，如公司章程、合資協(xié)議等。
2. 跨國知識產(chǎn)權(quán)的注冊和保護(hù)，包括商標(biāo)、專利和版權(quán)。
3. 監(jiān)督和協(xié)調(diào)海外審計、稅務(wù)申報和合規(guī)檢查。
4. 參與國際并購和合資項(xiàng)目的盡職調(diào)查，確保交易合法性。
5. 與國際商會、行業(yè)協(xié)會等組織保持聯(lián)系，獲取最新行業(yè)動態(tài)。
6. 應(yīng)對國際貿(mào)易糾紛，協(xié)助解決跨境爭議。
7. 定期評估和更新公司的國際風(fēng)險矩陣，制定風(fēng)險管理策略。
此崗位需要在不斷變化的國際環(huán)境中，以專業(yè)、靈活的方式處理各種挑戰(zhàn)，確保公司在全球市場中的穩(wěn)健運(yùn)營。它也需要與全球各地的同事和合作伙伴建立信任關(guān)系，共同推動企業(yè)的全球化進(jìn)程。
國際注冊崗位職責(zé)范文
第1篇 國際注冊專員崗位職責(zé)
國際注冊專員 美中雙和 北京美中雙和醫(yī)療器械股份有限公司,美中雙和,美中雙和醫(yī)療器械,美中雙和 崗位職責(zé):
1、了解美國 fda ,歐洲 ce 等各國相關(guān)法律、法規(guī),并負(fù)責(zé)其相關(guān)信息的收集、更新和反饋;對國內(nèi)醫(yī)療器械的有關(guān)政策法規(guī)有了解;
2、制定產(chǎn)品國際注冊計劃,注冊預(yù)算等,組織協(xié)調(diào)注冊進(jìn)程的順利開展;
3、具有良好的書寫能力和翻譯能力,起草、收集、整理注冊資料,撰寫或初步審核相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件;
4、在規(guī)定的時間內(nèi)將注冊資料提交至國外代理公司或有關(guān)職能部門,若有資料缺失,及時補(bǔ)充完整;
5、熟悉fda、ce等注冊流程,跟進(jìn)項(xiàng)目注冊進(jìn)展,定期匯報產(chǎn)品注冊情況,解決注冊過程中出現(xiàn)的問題;
6、負(fù)責(zé)公司指定的項(xiàng)目國外咨詢或其他注冊事宜的對外溝通,將國外相關(guān)信息與公司內(nèi)各部門有效溝通,確保項(xiàng)目順利進(jìn)行;
7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品到期的重新注冊以及各項(xiàng)變更事宜的對外信息的更新或備案,保證產(chǎn)品信息在國際市場上的真實(shí)、有效,并具有時效性;
8、負(fù)責(zé)所遞交的所有申報資料的備份歸檔和保密的工作;
9、熟悉質(zhì)量管理體系,并協(xié)助質(zhì)量部門做好產(chǎn)品的體系認(rèn)證工作;
崗位要求:
1、熟悉、了解國際注冊認(rèn)證的相關(guān)法規(guī);
2、可以開展國際注冊認(rèn)證的相關(guān)調(diào)研工作;
3、1-3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),有成功歐美醫(yī)藥注冊認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
4、本科及以上,英語四級以上,醫(yī)藥相關(guān)專業(yè),有相關(guān)海外工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
5、誠實(shí)守信、嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真,具有良好的溝通表達(dá)能力和團(tuán)隊合作意識.
第2篇 國際注冊經(jīng)理崗位職責(zé)
國際注冊經(jīng)理 百裕制藥 成都百裕制藥股份有限公司,成都百裕制藥,百裕制藥,百裕股份,百裕集團(tuán),百裕 崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)美國、歐盟和其他法規(guī)市場的藥品注冊法規(guī)與指南的解讀、培訓(xùn)和指導(dǎo)實(shí)施;
2、負(fù)責(zé)出口區(qū)域的產(chǎn)品注冊,包括ctd文件的組織編寫,審核提交的ctd文件;
3、負(fù)責(zé)跟蹤項(xiàng)目研發(fā)狀態(tài),定期溝通研發(fā)進(jìn)展,組織協(xié)調(diào)并解決研發(fā)過程中出現(xiàn)的問題;
4、與相關(guān)國家藥品審評中心等相關(guān)的國家部門溝通并建立密切聯(lián)系,確保產(chǎn)品注冊項(xiàng)目通過審批;
5、負(fù)責(zé)國際gmp認(rèn)證,負(fù)責(zé)國際gmp認(rèn)證期間的接待,陪同及認(rèn)證后的缺陷整改回復(fù)等;
6、負(fù)責(zé)新工廠國際法規(guī)的管理,熟悉和參與gkl質(zhì)量管理體系的建立,確保符合產(chǎn)品出口區(qū)域的gmp及相關(guān)法規(guī)的要求;
7、密切關(guān)注相關(guān)競爭產(chǎn)品的信息,收集國外藥監(jiān)局的政策法規(guī),建立并及時更新與注冊相關(guān)的政策信息,和海外其他市場機(jī)會調(diào)研。
崗位要求:
1、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專業(yè);
2、5年以上國際注冊與認(rèn)證相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);歐美市場注冊經(jīng)驗(yàn),有產(chǎn)品注冊及再注冊經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先,有項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
3、熟悉國際注冊申報流程、法規(guī)及ctd文件編寫;
4、優(yōu)秀的英語書面及口語表達(dá)能力,外文閱讀及檢索能力;
5、較強(qiáng)的溝通與協(xié)調(diào)能力,邏輯思維能力強(qiáng)。
第3篇 國際注冊主管崗位職責(zé)
國際注冊主管 萬華普曼 萬華普曼生物工程有限公司,w.h.p.m,萬華普曼,萬華普曼生物,萬華普曼 崗位職責(zé):responsibility:
1. 在相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)的監(jiān)督下書寫產(chǎn)品有關(guān)注冊文件
writing related products’ regulatory documentations under the leading of regulatory department head
2. 負(fù)責(zé)國外的相關(guān)登記注冊工作,如注冊、注冊更新和注冊延期等工作
in charge of registration related works in areas outside china, such as registration, registration updating and renewal (incl. documents submit, follow up) etc
3. 產(chǎn)品的注冊相關(guān)工作,不斷加強(qiáng)基礎(chǔ)知識和技能
launch products’ registration related works, enhance fundamental knowledge and skill continuously;
4. 不斷了解、更新法律法規(guī)以及政府和顧客需求的變化
learn the continuous updates and changes about regulatory policy and request of the government and customer;
5. 部門總監(jiān)交給的其他任務(wù)
other tasks and works assigned by department director.
任職資格:requirement:
1. 相關(guān)領(lǐng)域本科及以上學(xué)歷
bachelor degree or above with relevant field
2. 相關(guān)領(lǐng)域5年及以上工作經(jīng)驗(yàn),醫(yī)藥醫(yī)療器械行業(yè)優(yōu)先
more than 5 years of working e_perience with related field, worked in pharmaceutical or medical device field is preferred;
3. 掌握醫(yī)療器械監(jiān)管及注冊知識,豐富的注冊經(jīng)驗(yàn)
understand and master knowledge of medical device regulatory, with rich registration e_perience
4. 樂觀開朗,積極主動。良好的溝通能力以及流利的英語口語和書面表達(dá)
open-minded, proactive, e_cellent communication skill and fluent english skill.
第4篇 藥品國際注冊崗位職責(zé)和任職要求
藥品國際注冊崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)制定制劑國際注冊的工作計劃；
2、根據(jù)國外藥品注冊的要求編寫相應(yīng)注冊文件；
3、負(fù)責(zé)跟蹤注冊進(jìn)度，及時獲取注冊信息并補(bǔ)充更新；
4、支持銷售人員提供相關(guān)材料；
任職要求：
1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷；
2、熟悉制劑生產(chǎn)流程，熟知ctd/dmf/edmf編寫，有經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、具有較強(qiáng)的英語讀寫聽說能力；
4、具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和溝通能力，熱愛本職工作，做事認(rèn)真仔細(xì)，能承受較強(qiáng)的工作壓力。
第5篇 國際注冊專員崗位職責(zé)職位要求
職責(zé)描述：
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)公司新藥注冊（包括各種補(bǔ)充申請）申報工作，協(xié)助新產(chǎn)品開發(fā)的相關(guān)信息收集和整理工作，負(fù)責(zé)申報資料的形式審查，確保滿足注冊相關(guān)法規(guī)要求；
2.根據(jù)公司海外注冊戰(zhàn)略，組織討論并確定項(xiàng)目的具體注冊申報策略，負(fù)責(zé)海外申報工作，協(xié)助提供注冊申報資料，與申報顧問公司進(jìn)行技術(shù)的溝通協(xié)調(diào)，確保提供的資料滿足法規(guī)要求；
3.負(fù)責(zé)藥品注冊進(jìn)度跟進(jìn)，及時與國家、省食品藥品監(jiān)督管理局以及藥品審評中心進(jìn)行信息的傳遞與答復(fù)，確保批復(fù)信息與文件的及時存檔；
4.負(fù)責(zé)藥品注冊電子系統(tǒng)的維護(hù)、使用、信息的登記等；
5.負(fù)責(zé)及時跟蹤、更新國內(nèi)外新發(fā)布、修訂的藥品注冊相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則，掌握藥品注冊法規(guī)的動態(tài)，并負(fù)責(zé)內(nèi)訓(xùn)。
職位要求：
1.生物學(xué)相關(guān)專業(yè)研究生及以上學(xué)歷，英語六級；
2.具有3年以上生物藥研發(fā)或注冊相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3.具有良好的溝通能力，細(xì)心耐心的工作態(tài)度，具有良好的團(tuán)隊協(xié)作精神。
崗位要求：
學(xué)歷要求：不限
語言要求：不限
年齡要求：不限
工作年限：不限
第6篇 國際注冊總監(jiān)崗位職責(zé)
國際注冊總監(jiān) 百裕制藥 成都百裕制藥股份有限公司,成都百裕制藥,百裕制藥,百裕股份,百裕集團(tuán),百裕 崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)美國、歐盟和其他法規(guī)市場的藥品注冊法規(guī)與指南的解讀、培訓(xùn)和指導(dǎo)實(shí)施;
2、主持國際注冊工作,負(fù)責(zé)出口區(qū)域的產(chǎn)品注冊,包括ctd文件的組織編寫,審核提交的ctd文件;
3、負(fù)責(zé)跟蹤項(xiàng)目研發(fā)狀態(tài),定期溝通研發(fā)進(jìn)展,組織協(xié)調(diào)并解決研發(fā)過程中出現(xiàn)的問題;
4、與相關(guān)國家藥品審評中心等相關(guān)的國家部門溝通并建立密切聯(lián)系,確保產(chǎn)品注冊項(xiàng)目通過審批;
5、負(fù)責(zé)國際gmp認(rèn)證,負(fù)責(zé)國際gmp認(rèn)證期間的接待,陪同及認(rèn)證后的缺陷整改回復(fù)等;
6、負(fù)責(zé)新工廠國際法規(guī)的管理,熟悉和參與gkl質(zhì)量管理體系的建立,確保符合產(chǎn)品出口區(qū)域的gmp及相關(guān)法規(guī)的要求;
7、密切關(guān)注相關(guān)競爭產(chǎn)品的信息,收集國外藥監(jiān)局的政策法規(guī),建立并及時更新與注冊相關(guān)的政策信息,和海外其他市場機(jī)會調(diào)研。
崗位要求:
1、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專業(yè);
2、5年以上國際注冊與認(rèn)證相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);有國際質(zhì)量體系建立管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
3、熟悉國際注冊申報流程、法規(guī)及ctd文件編寫;
4、熟練掌握usp、ep、jp、cp等各國藥典、藥物控制及制藥工藝的翻譯技巧。熟悉藥品國際注冊各種程序、國際注冊法規(guī)的最新動態(tài)、注冊文件的重點(diǎn)和難點(diǎn),熟悉fda、pda、ich、pic/s、cde等的相關(guān)藥品研發(fā)與注冊法規(guī)指南;
5、扎實(shí)的國際化質(zhì)量管理專業(yè)知識;
6、優(yōu)秀的英語書面及口語表達(dá)能力,外文閱讀及檢索能力;
7、較強(qiáng)的溝通與協(xié)調(diào)能力,邏輯思維能力強(qiáng)。
第7篇 國際注冊經(jīng)理崗位職責(zé)任職要求
國際注冊經(jīng)理崗位職責(zé)
工作職責(zé)
responsibility
1、負(fù)責(zé)公司制劑產(chǎn)品ctd資料的編寫;
2、負(fù)責(zé)公司制劑產(chǎn)品國際注冊的啟動、推進(jìn)和完成，并協(xié)助推進(jìn)國際客戶的gmp審計;
3、負(fù)責(zé)公司仿制藥制劑產(chǎn)品在國際市場合規(guī)的評估與規(guī)劃;
4、負(fù)責(zé)公司新藥產(chǎn)品的國際市場準(zhǔn)入規(guī)劃
5、負(fù)責(zé)公司代理產(chǎn)品國際注冊文件與技術(shù)數(shù)據(jù)的合規(guī)評估和審計;
6、其他。工作職責(zé)
responsibility
1、負(fù)責(zé)公司制劑產(chǎn)品ctd資料的編寫;
2、負(fù)責(zé)公司制劑產(chǎn)品國際注冊的啟動、推進(jìn)和完成，并協(xié)助推進(jìn)國際客戶的gmp審計;
3、負(fù)責(zé)公司仿制藥制劑產(chǎn)品在國際市場合規(guī)的評估與規(guī)劃;
4、負(fù)責(zé)公司新藥產(chǎn)品的國際市場準(zhǔn)入規(guī)劃
5、負(fù)責(zé)公司代理產(chǎn)品國際注冊文件與技術(shù)數(shù)據(jù)的合規(guī)評估和審計;
6、其他。
國際注冊經(jīng)理崗位
第8篇 國際注冊崗位職責(zé)
審計總監(jiān) 崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)編制和修訂公司內(nèi)部審計和風(fēng)險管理相關(guān)的制度和工作規(guī)范,建立健全相關(guān)內(nèi)部控制和風(fēng)險管理體系;
2、組織檢查監(jiān)督相關(guān)制度在各級公司的執(zhí)行情況,對違反制度的行為提出整改措施并督促執(zhí)行;
3、根據(jù)管理需要組織制定、實(shí)施公司年度內(nèi)控、內(nèi)審工作計劃,包括與外部審計中介機(jī)構(gòu)的溝通、協(xié)調(diào)工作;
4、組織協(xié)調(diào)、實(shí)施公司各項(xiàng)內(nèi)部審計項(xiàng)目,復(fù)核、簽批各內(nèi)部審計報告,包括高級管理人員的離任經(jīng)濟(jì)責(zé)任審計、各日常經(jīng)營業(yè)務(wù)的流程管理審計、財務(wù)管理及預(yù)算執(zhí)行情況審計等專項(xiàng)審計;
5、參與日常重大經(jīng)濟(jì)決策,包括財務(wù)管理決策、投資管理決策等,并根據(jù)管理需要,對重大合同進(jìn)行會簽,提出必要的專業(yè)管理建議,加強(qiáng)風(fēng)險防范,降低決策風(fēng)險;
6、組織相關(guān)內(nèi)部控制及風(fēng)險管理相關(guān)培訓(xùn)、輔導(dǎo),倡導(dǎo)誠信、正直的企業(yè)文化,凈化控制環(huán)境,促進(jìn)公司治理環(huán)境的改善;
7、推進(jìn)并建立反舞弊體系,包括建立舉報熱線、舉報信箱,受理各形式舉報,并開展各類反舞弊專項(xiàng)調(diào)查,出具調(diào)查報告,報批董事長;
8、加強(qiáng)團(tuán)隊建設(shè),努力建設(shè)一支專業(yè)、高效的審計團(tuán)隊,為公司發(fā)展保駕護(hù)航。
崗位要求:
1、審計、財務(wù)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷;
2、大型企業(yè)、集團(tuán)企業(yè)或上市公司內(nèi)部審計管理崗位10年以上工作經(jīng)驗(yàn);
3、具有較全面的審計和財會專業(yè)理論知識,熟悉企業(yè)會計、財務(wù)管理、審計制度和流程;
4、精通財經(jīng)法律法規(guī);熟悉內(nèi)部審計管理工作,具有較強(qiáng)的審計職業(yè)判斷能力以及組織、協(xié)調(diào)與管理能力;
5、熟練使用辦公軟件、辦公自動化設(shè)備及計算機(jī)網(wǎng)絡(luò);
6、擁有會計、審計中級以上職稱或相關(guān)職業(yè)資格證書(國際注冊內(nèi)部審計師、注冊會計師、國際注冊風(fēng)險管理師、注冊反舞弊師等)優(yōu)先;
7、具有良好的組織、溝通能力。有良好的個人品質(zhì)和職業(yè)道德,較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力、理解能力、執(zhí)行能力和應(yīng)變能力。 崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)編制和修訂公司內(nèi)部審計和風(fēng)險管理相關(guān)的制度和工作規(guī)范,建立健全相關(guān)內(nèi)部控制和風(fēng)險管理體系;
2、組織檢查監(jiān)督相關(guān)制度在各級公司的執(zhí)行情況,對違反制度的行為提出整改措施并督促執(zhí)行;
3、根據(jù)管理需要組織制定、實(shí)施公司年度內(nèi)控、內(nèi)審工作計劃,包括與外部審計中介機(jī)構(gòu)的溝通、協(xié)調(diào)工作;
4、組織協(xié)調(diào)、實(shí)施公司各項(xiàng)內(nèi)部審計項(xiàng)目,復(fù)核、簽批各內(nèi)部審計報告,包括高級管理人員的離任經(jīng)濟(jì)責(zé)任審計、各日常經(jīng)營業(yè)務(wù)的流程管理審計、財務(wù)管理及預(yù)算執(zhí)行情況審計等專項(xiàng)審計;
5、參與日常重大經(jīng)濟(jì)決策,包括財務(wù)管理決策、投資管理決策等,并根據(jù)管理需要,對重大合同進(jìn)行會簽,提出必要的專業(yè)管理建議,加強(qiáng)風(fēng)險防范,降低決策風(fēng)險;
6、組織相關(guān)內(nèi)部控制及風(fēng)險管理相關(guān)培訓(xùn)、輔導(dǎo),倡導(dǎo)誠信、正直的企業(yè)文化,凈化控制環(huán)境,促進(jìn)公司治理環(huán)境的改善;
7、推進(jìn)并建立反舞弊體系,包括建立舉報熱線、舉報信箱,受理各形式舉報,并開展各類反舞弊專項(xiàng)調(diào)查,出具調(diào)查報告,報批董事長;
8、加強(qiáng)團(tuán)隊建設(shè),努力建設(shè)一支專業(yè)、高效的審計團(tuán)隊,為公司發(fā)展保駕護(hù)航。
崗位要求:
1、審計、財務(wù)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷;
2、大型企業(yè)、集團(tuán)企業(yè)或上市公司內(nèi)部審計管理崗位10年以上工作經(jīng)驗(yàn);
3、具有較全面的審計和財會專業(yè)理論知識,熟悉企業(yè)會計、財務(wù)管理、審計制度和流程;
4、精通財經(jīng)法律法規(guī);熟悉內(nèi)部審計管理工作,具有較強(qiáng)的審計職業(yè)判斷能力以及組織、協(xié)調(diào)與管理能力;
5、熟練使用辦公軟件、辦公自動化設(shè)備及計算機(jī)網(wǎng)絡(luò);
6、擁有會計、審計中級以上職稱或相關(guān)職業(yè)資格證書(國際注冊內(nèi)部審計師、注冊會計師、國際注冊風(fēng)險管理師、注冊反舞弊師等)優(yōu)先;
7、具有良好的組織、溝通能力。有良好的個人品質(zhì)和職業(yè)道德,較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力、理解能力、執(zhí)行能力和應(yīng)變能力。
