試驗(yàn)合作協(xié)議書

第1篇 臨床試驗(yàn)合作協(xié)議書范本

甲方：住址： 法人代表 ： 身份證 號：乙方：住址：法人代表：身份證號：風(fēng)險提示：

合作的方式多種多樣，如合作設(shè)立公司、合作開發(fā)軟件、合作購銷產(chǎn)品等等，不同合作方式涉及到不同的項(xiàng)目內(nèi)容，相應(yīng)的協(xié)議條款可能大不相同。

本協(xié)議的條款設(shè)置建立在特定項(xiàng)目的基礎(chǔ)上，僅供參考。實(shí)踐中，需要根據(jù)雙方實(shí)際的合作方式、項(xiàng)目內(nèi)容、權(quán)利義務(wù)等，修改或重新擬定條款。

1、合作概況__________已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)（臨床研究批件第_______號）進(jìn)行臨床研究，現(xiàn)甲方邀請乙方作為參加單位，進(jìn)行_______的多中心臨床研究。甲乙雙方在平等互利的基礎(chǔ)上，按照gc和國家新藥臨床研究的相關(guān)規(guī)定，對臨床研究中涉及的主要條款達(dá)成以下一致意見。為確保臨床研究工作順利進(jìn)行和雙方的權(quán)益，甲乙雙方簽署本臨床研究協(xié)議書。

2、合作程序在與乙方簽訂協(xié)議之后，臨床研究前，甲方應(yīng)向乙方提供以下的物品或文件。

（1）提供相關(guān)的臨床前研究資料與文獻(xiàn)資料，供乙方在臨床研究時參考。

（2）提供合格的臨床試驗(yàn)用藥及試驗(yàn)用藥的藥檢報告。

（3）提供臨床試驗(yàn)方案、病例報告表和知情同意書；由乙方根據(jù)有關(guān)規(guī)定和藥品性質(zhì)確定正式的試驗(yàn)方案、病例報告表和知情同意書。在與甲方簽訂協(xié)議之后，乙方將開始著手該項(xiàng)目的臨床研究工作，安排相應(yīng)的科室和研究人員參加臨床研究并向甲方提供以下物品或文件。

（1）按gc要求提供研究開始前必備的相關(guān)文件（研究人員簡歷、研究職責(zé)表、研究人員簽名樣張、有關(guān)實(shí)驗(yàn)室資格證書、有關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢測方法及質(zhì)控證明、有關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目正常值范圍等）；臨床研究過程中，如需補(bǔ)充提供任何與試驗(yàn)相關(guān)的文件，乙方應(yīng)盡量協(xié)助解決。

（2）在研究結(jié)束后出具符合新藥審評要求的簽章的本中心小結(jié)報告及總結(jié)報告、經(jīng)研究者簽字的cf表、驗(yàn)單等原始資料的復(fù)印件等相關(guān)資料。

（3）將所有臨床研究原始資料按新藥臨床研究相關(guān) 法規(guī) 要求保存?zhèn)洳椤?/p>

3、雙方的權(quán)益與義務(wù)風(fēng)險提示：

應(yīng)明確約定合作各方的權(quán)利義務(wù)，以免在項(xiàng)目實(shí)際經(jīng)營中出現(xiàn)扯皮的情形。

再次溫馨提示：因合作方式、項(xiàng)目內(nèi)容不一致，各方的權(quán)利義務(wù)條款也不一致，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行擬定。 甲方的權(quán)益和義務(wù)

（1）組織臨床研究會議，并承擔(dān)參會人員的食宿、交通相關(guān)費(fèi)用。

（2）委派監(jiān)查員履行g(shù)c規(guī)定的相應(yīng)職責(zé)，在臨床研究全過程中，對與本試驗(yàn)有關(guān)的全部臨床研究資料（如原始病歷記錄、病例報告表、化驗(yàn)報告及其它檢查報告、病人簽字的知情同意書等），進(jìn)行監(jiān)查與審核。并回收研究剩余藥物。

（3）承擔(dān)臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的由試驗(yàn)藥物引起的不良反應(yīng)治療處理費(fèi)用和受試者的相關(guān)賠償，但由 醫(yī)療事故 所致者除外。

（4）臨床研究成果歸甲方所有，乙方若要公開或發(fā)表，應(yīng)征得甲方書面同意。乙方的權(quán)益和義務(wù)

（1）負(fù)責(zé)在_______個月時間內(nèi)（從收到甲方的研究藥品和有關(guān)費(fèi)用后，開始計算工作時間）完成約定數(shù)量并符合試驗(yàn)方案要求的病例。

（2）所有參加研究人員必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容，嚴(yán)格按照方案規(guī)定的方法、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行臨床研究，并將觀察所得數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、及時地記錄于病例報告表中。

（3）按試驗(yàn)方案和gc要求管理試驗(yàn)用藥品，研究過程中有責(zé)任配合甲方委派的監(jiān)查員的監(jiān)督、檢查，并向上述監(jiān)查員提供全部藥品管理資料（如剩余藥品和藥品發(fā)放記錄等）和與本試驗(yàn)有關(guān)的全部臨床研究資料，以確保臨床研究的質(zhì)量。試驗(yàn)結(jié)束后，乙方須將剩余藥品交還甲方。

（4）負(fù)責(zé)對受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)的不良事件進(jìn)行治療及必要的救護(hù)，在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時應(yīng)在_______小時內(nèi)立即向甲方和相關(guān)部門報告。

（5）在藥品注冊過程中有義務(wù)，對藥品審評中心提出的發(fā)補(bǔ)意見，及時解答、補(bǔ)充和完善。

（6）乙方有義務(wù)對研究結(jié)果進(jìn)行保密，不得向第三方提供研究結(jié)果。

4、研究費(fèi)用和支付方式

（一）研究費(fèi)用甲方應(yīng)按每個合格病例人民幣_______元整的標(biāo)準(zhǔn)，向乙方提供臨床研究費(fèi)用。本次研究乙方擬完成該類合格病例_______例，研究費(fèi)用共計人民幣_______元整。

（二）支付方式

（1）整個臨床研究費(fèi)用由甲方以 匯票 方式分二期支付，臨床研究開始時支付_______%，計_______元整，臨床研究結(jié)束提交臨床總結(jié)報告后支付_______%，計_______元整。

（2）乙方在收到甲方的每筆研究費(fèi)用后的_______個工作日內(nèi)，向甲方出具同等面值正式發(fā)票。

5、其它

（一）協(xié)議未盡事宜，均按gc及新藥研究相關(guān)規(guī)定，由雙方協(xié)商解決。

（二）本協(xié)議經(jīng)雙方簽字、蓋章后生效，協(xié)議開始生效后，任何一方不得單獨(dú)終止協(xié)議。

（三）本協(xié)議一式_______份，甲、乙雙方各執(zhí)_______份，每份具有同等法律效力。甲方：（簽章）地址：聯(lián)系方式：簽約日期：________年____月____日乙方：（簽章）地址：聯(lián)系方式：簽約日期：________年____月____日