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崗位職責是什么
藥物制劑研發(fā)崗位是制藥行業(yè)中至關重要的一個環(huán)節(jié)，主要負責新藥的配方設計、制備工藝開發(fā)以及優(yōu)化，確保藥品的安全性、有效性和穩(wěn)定性。該崗位的工作者需要具備深厚的藥學知識，以及對藥物化學、藥劑學、藥理學的全面理解，以便將藥物活性成分轉化為適合人體使用的制劑。
崗位職責要求
1. 擁有藥學、藥物化學或相關領域的碩士及以上學位，有扎實的理論基礎和實踐經驗。
2. 熟悉國內外藥品研發(fā)法規(guī)，了解藥品注冊流程。
3. 具備良好的實驗技能，能獨立進行制劑配方設計和工藝開發(fā)。
4. 掌握藥物分析方法，能進行藥品質量控制和穩(wěn)定性研究。
5. 具備團隊協作精神，善于溝通，能在跨部門項目中協調工作。
6. 有創(chuàng)新意識，能適應快速變化的研發(fā)環(huán)境，對新技術和新方法保持敏感。
崗位職責描述
藥物制劑研發(fā)人員的工作日常包括但不限于：
1. 進行藥物劑型篩選，設計合理的藥物配方，以達到最佳的藥物釋放和生物利用度。
2. 開發(fā)并優(yōu)化藥物的制備工藝，確保生產過程穩(wěn)定，產品質量可控。
3. 執(zhí)行實驗室規(guī)模的制劑實驗，記錄詳細實驗數據，進行數據分析，提出改進方案。
4. 協同質量部門進行藥品的質量標準制定，進行樣品的檢驗和穩(wěn)定性研究。
5. 參與臨床前和臨床試驗，確保制劑符合試驗要求，為藥品上市提供強有力的數據支持。
6. 與法規(guī)事務部門合作，準備和提交新藥注冊申報資料，確保符合法規(guī)要求。
有哪些內容
1. 制劑配方研發(fā)：研究活性成分與輔料的相互作用，確定最佳配方比例，保證制劑的穩(wěn)定性和生物利用度。
2. 制劑工藝開發(fā)：設計并優(yōu)化制劑的制備流程，如混合、壓片、灌裝等，確保批量生產的可行性和經濟性。
3. 藥物穩(wěn)定性研究：評估制劑在不同儲存條件下的穩(wěn)定性，預測藥品的有效期，為儲存和運輸提供指導。
4. 質量控制：制定嚴格的質控標準，通過hplc、gc等分析手段，確保制劑批次間的質量一致性。
5. 技術轉移：將實驗室成功的技術轉化到生產環(huán)境中，確保工藝的順利實施和規(guī)模化生產。
6. 項目管理：參與跨部門項目，協調資源，確保研發(fā)項目的按時完成，滿足項目進度要求。
藥物制劑研發(fā)崗位需要不斷探索創(chuàng)新，結合科學理論與實踐，以滿足患者需求，推動醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。在這一過程中，嚴謹的態(tài)度、敏銳的洞察力以及良好的團隊協作能力是必不可少的。
藥物制劑研發(fā)崗位職責范文
第1篇 藥物制劑研發(fā)主管崗位職責
制劑主管崗位職責:
1.負責藥物產品的固體口服制劑立項,配方研發(fā),技術、法規(guī)和知識產權方面的工作。
確保及時完成新產品的研發(fā),如:處方設計;研發(fā)穩(wěn)定和生物等效性配方;研發(fā)符合 美國fda和中國sfda要求產品。
2.監(jiān)督所有注冊批次的制造;審查和批準如協議、生產記錄、規(guī)格和研發(fā)報告等技術文件。
指導和管理與申報批次生產有關的所有活動, 如撰寫,審查和批準的技術文件(協議,生產記錄,規(guī)范,研究報告等)。
3.與生產,檢驗,物料管理部門溝通,確保處方放大和商業(yè)化生產的順利進行 。
4.對可能影響產品的錯誤操作提出說明并提供改善業(yè)務和質量的意見。
5.制定、解釋和說明標準操作工藝,并確保遵守。
6管理,和培訓科研人員。
7.負責和管理各種工作事項的質量、準確性和數量;提供建議、指導和方向;處理日常問題,制定詳細的內部工作方法;并對人事事務提供建議。
8.監(jiān)督和評價下屬的表現
9監(jiān)督并協作外部合作伙伴參與的制劑配方研發(fā)制定和/或制造
任職要求:
1.本職位要求應試者為藥劑學或者化學工程專業(yè)碩士以上學位,博士生優(yōu)先考慮,并擁有3-5年以上的工業(yè)界藥物制劑和產品開發(fā)的經驗,或者藥劑學學士5-6年以上的工作經驗。
2.在技術上,應試者應該有第一手的固體鑒定,濕法制粒,干法制粒,壓片,活性包衣,功能性包衣,和膠囊填裝等實際操作經驗。
3.熟悉放大和生產環(huán)境,并對于doe 和qbd有實際理解和經驗。
4.具有較強的工業(yè)藥劑學和理論藥劑學的理論基礎。
5.熟悉doe和常見的相關軟件,能夠獨立設計doe實驗和對結果進行分析。
6.具有很好的中英文寫作和口頭表達能力,性格開朗,能夠和上級領導順利交流。
7.具有很強的teamwork的意識,團結同時,共同完成項目。
第2篇 藥物制劑研發(fā)總監(jiān)/研發(fā)經理職位描述與崗位職責任職要求
職位描述：
崗位描述：1、 掌握制劑技術研究發(fā)展趨勢以及市場動態(tài)，參與制定公司制劑研發(fā)戰(zhàn)略目標；2、 負責上海制劑研發(fā)和啟東制劑中試平臺的技術管理工作；3、 做為專業(yè)帶頭人，帶領團隊組織技術攻關，解決項目的技術難點；能有效的實現制劑技術從實驗室小試到中試以及產業(yè)化的轉化；4、 確保制劑實驗室的運作符合法規(guī)要求和公司要求，保證技術結果合規(guī)；5、 負責國內外制劑研究相關申報資料的組織整理、審核把關；6、 負責制劑研發(fā)團隊管理，包括跨部門合作和協調，人才梯隊建設和績效考核等。職位要求：??1、碩士及以上學歷，藥物制劑、制藥工程、藥學等相關專業(yè)，國際化企業(yè)背景優(yōu)先； 2、從事相關工作7年以上，5年以上管理經驗，有扎實的理論基礎，深厚的藥物研發(fā)技術功底，熟悉藥廠生產運營情況；在口服固體制劑、注射劑和/或外用制劑等方面有突出特長;??3、熟悉藥品（國內或國外）注冊法規(guī)及與相關的技術指導原則，并具備近年成功申報經驗；????4、具備良好的英文水平和較強的資料檢索、分析、整理能力；??5、具有良好的領導力、??人際溝通和組織協調能力，具有創(chuàng)新思維和開拓精神。
第3篇 藥物制劑研發(fā)項目崗位職責
藥物制劑研發(fā)項目經理 銀杏樹藥業(yè) 銀杏樹藥業(yè)(蘇州)有限公司,銀杏樹藥業(yè) 職責描述:
1、收集整理國內、外各類醫(yī)藥科研相關信息動態(tài),熟知新藥研發(fā)流程,能按照注冊法規(guī)要求組織開展藥物制劑研發(fā)工作;
2、進行新藥項目立項對項目的技術難度、國內外申報情況、市場情況及政策風險等方面有充分了解;
3、對所負責的項目和團隊進行協調及管理;
4、可獨立完成或組織人員完成制劑研究工作,包括劑型設計、處方設計與篩選、小試工藝研究、中試放大工藝研究、穩(wěn)定性研究等;
5、按照藥品注冊報批要求,撰寫相關申報材料及原始記錄,完成申報工作;
6、解決試產、調試、生產過程中的與產品工藝有關的難點和相關技術問題,并進行制劑工藝交接;
7、對化學合成、分析等相關領域知識有充分了解。
任職要求:
1、藥物制劑或藥學等相關專業(yè)本科及以上學歷;
2、熟悉藥品研制的相關技術指導原則,具有5年以上藥物制劑工作經驗;
3、擔任3年以上本專業(yè)項目負責人及以上職務,具有豐富的項目管理及人員管理經驗;
4、熟悉各種劑型的制備工藝,掌握各種劑型的檢驗,具備相關技術培訓能力;
5、通過cet-6,能夠熟練檢索和精讀專業(yè)外文文獻及專利,熟悉計算機常用軟件應用及操作;
6、具有較強的實驗動手能力、分析解決問題能力、計劃與執(zhí)行能力、組織與領導能力;
7、具有優(yōu)良的職業(yè)道德、敬業(yè)和團隊協作精神,工作積極主動、嚴謹、高效,責任心強,善于學習和接受新知識,具有較強的溝通和協調能力。
第4篇 藥物制劑研發(fā)崗位職責
藥物制劑研發(fā)人員 我武生物科技 浙江我武生物科技股份有限公司,我武生物,我武生物科技,我武 崗位職責:
1、負責制劑產品(吸入制劑優(yōu)先)、工藝等研究,負責制劑的質量標準的制定與控制;
2、配合完成制劑小試、中試放大工作;
3、了解藥品注冊法規(guī)及指導原則,能根據藥品制劑工藝研究結果整理藥品申報資料制劑部分,同時能夠進行相關資料的整理;
4、及時、準確、真實、完整地填寫實驗原始記錄;
5、完成領導交辦的其它工作。
崗位要求:
1、碩士及以上,藥物制劑專業(yè)或者具備一年以上相關工作經驗優(yōu)先考慮;
2、有制藥企業(yè)生產經驗,了解gmp及藥品生產注冊相關法規(guī);
3、具備良好的團隊合作精神,解決問題能力及創(chuàng)新能力。
