- 目錄
崗位職責是什么
注冊主管是一個關鍵的企業(yè)管理角色，主要負責公司的注冊流程、合規(guī)性和相關行政管理工作。此職位確保公司遵守所有相關的法律、法規(guī)和行業(yè)標準，同時協(xié)調(diào)內(nèi)部團隊，以高效、準確地完成各類注冊任務。
崗位職責要求
1. 熟悉國家及地方的工商法規(guī)，具備扎實的法律基礎。
2. 具備良好的組織能力和時間管理技巧，能處理多任務并行。
3. 優(yōu)秀的溝通能力，能夠與各部門有效協(xié)作。
4. 細心嚴謹，對文件處理和數(shù)據(jù)管理有高精度要求。
5. 熟練使用辦公軟件，如excel、word和powerpoint。
6. 必須有良好的問題解決能力和應變能力，以應對突發(fā)情況。
7. 至少具備3年以上的相關工作經(jīng)驗，有企業(yè)注冊或行政管理背景優(yōu)先。
崗位職責描述
注冊主管的工作日常包括但不限于：
1. 負責公司注冊、變更和續(xù)期的全過程，確保所有手續(xù)完整無誤。
2. 審核和整理各類注冊文檔，確保其準確性和合法性。
3. 監(jiān)控和更新相關法規(guī)動態(tài)，及時調(diào)整公司政策以保持合規(guī)。
4. 協(xié)調(diào)內(nèi)部團隊，如法務、財務等部門，確保信息同步和流程順暢。
5. 處理政府機構的聯(lián)絡，提交申請，跟進審批進度。
6. 參與企業(yè)合規(guī)培訓，提升員工的法規(guī)意識。
7. 解決與注冊相關的爭議和問題，必要時代表公司出面協(xié)商。
有哪些內(nèi)容
1. 法規(guī)研究與應用：持續(xù)關注并解讀工商法規(guī)，確保公司注冊活動符合最新政策要求。
2. 流程優(yōu)化：分析現(xiàn)有工作流程，提出改進措施，提高效率，降低風險。
3. 文件管理：建立和維護有效的文件系統(tǒng)，方便查找和更新重要文件。
4. 跨部門協(xié)作：與銷售、市場、財務等部門合作，確保注冊信息的準確傳遞和執(zhí)行。
5. 危機處理：在遇到注冊問題時，迅速制定解決方案，減少對公司運營的影響。
6. 合規(guī)報告：定期向管理層匯報注冊狀態(tài)和合規(guī)情況，提供決策依據(jù)。
7. 培訓與指導：對新入職員工進行法規(guī)培訓，提升整個團隊的合規(guī)素養(yǎng)。
注冊主管的角色對于企業(yè)的正常運營至關重要，他們通過專業(yè)能力和嚴謹態(tài)度，確保公司在遵守法規(guī)時，實現(xiàn)高效運作。
注冊主管崗位職責范文
第1篇 醫(yī)療器械注冊主管崗位職責
醫(yī)療器械注冊主管 新誠生物 廣州新誠生物科技有限公司,新誠生物,星辰產(chǎn)學研,新誠 職責:
1、 負責國內(nèi)/國際醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、技術標準的研究分析和導入,確保公司產(chǎn)品的法規(guī)符合性;
2、 負責產(chǎn)品樣品準備與送檢;
3、 負責產(chǎn)品的申報與注冊工作;
4、 對公司產(chǎn)品適用法規(guī)和標準的實施予以宣導、監(jiān)督和檢查;
5、 對產(chǎn)品在研發(fā)、制造及營銷環(huán)節(jié)中產(chǎn)生的法規(guī)問題予以回答;
6、 跟進臨床試驗的工作。
要求:
1、 臨床醫(yī)學檢驗、生物學和相關專業(yè)本科以上學歷;
2、 具有二年二類以上產(chǎn)品申報注冊工作經(jīng)歷;
3、 積極主動,具備良好的溝通表達和優(yōu)先的團隊精神;
4、 思維活躍,思維清晰,具備良好的計劃執(zhí)行能力;
第2篇 藥品注冊主管崗位職責
藥品注冊主管 工作職責:
1. 按照公司目標,制訂申報計劃,完成所負責產(chǎn)品的國內(nèi)和/或國際注冊工作,包括ind/cta,nda/bla等,并負責跟進后續(xù)的維護/更新工作。
2. 參與公司產(chǎn)品臨床策略和注冊策略的制定;
3. 為公司其它職能或技術部門提供法規(guī)支持;
4. 關注國內(nèi)外法規(guī)動態(tài),閱讀相關內(nèi)容并理解其中心思想;參與國內(nèi)外法規(guī)指南征求意見稿的討論;向公司內(nèi)部人員傳遞法規(guī)動態(tài)等相關信息。
5. 建立與政府部門、cro及公司內(nèi)部各部門之間良好的關系。
6. 完成上級交辦的其他工作。
任職要求
1. 教育要求:藥理學、藥學或相關專業(yè)本科或本科以上學歷。
2. 工作經(jīng)驗要求:博士學歷至少2年以上藥品相關工作經(jīng)驗;碩士學歷至少5年以上藥品相關工作經(jīng)驗;本科學歷至少8年以上藥品相關工作經(jīng)驗,其中至少5年從事藥品注冊工作;
3. 崗位技能要求:熟悉cfda、fda和ema等國家或地區(qū)的注冊法規(guī)指南;組織或參與過gmp審計;有生物制品,單克隆抗體相關的工作經(jīng)驗;了解并熟悉技術細節(jié),包括sop、變更控制、偏差調(diào)查等;有較好的英語讀寫聽說能力,及較強的文字撰寫能力;具備良好的協(xié)調(diào)和溝通能力,有團隊精神。
4. 品性要求:
1)工作積極進取,責任心強;
2)很強的自我約束力,獨立工作并能承受一定的工作壓力;
3)高度的工作熱情,良好的團隊合作精神;
4)良好的溝通能力,有耐心。
5)為人正直嚴謹;
工作職責:
1. 按照公司目標,制訂申報計劃,完成所負責產(chǎn)品的國內(nèi)和/或國際注冊工作,包括ind/cta,nda/bla等,并負責跟進后續(xù)的維護/更新工作。
2. 參與公司產(chǎn)品臨床策略和注冊策略的制定;
3. 為公司其它職能或技術部門提供法規(guī)支持;
4. 關注國內(nèi)外法規(guī)動態(tài),閱讀相關內(nèi)容并理解其中心思想;參與國內(nèi)外法規(guī)指南征求意見稿的討論;向公司內(nèi)部人員傳遞法規(guī)動態(tài)等相關信息。
5. 建立與政府部門、cro及公司內(nèi)部各部門之間良好的關系。
6. 完成上級交辦的其他工作。
任職要求
1. 教育要求:藥理學、藥學或相關專業(yè)本科或本科以上學歷。
2. 工作經(jīng)驗要求:博士學歷至少2年以上藥品相關工作經(jīng)驗;碩士學歷至少5年以上藥品相關工作經(jīng)驗;本科學歷至少8年以上藥品相關工作經(jīng)驗,其中至少5年從事藥品注冊工作;
3. 崗位技能要求:熟悉cfda、fda和ema等國家或地區(qū)的注冊法規(guī)指南;組織或參與過gmp審計;有生物制品,單克隆抗體相關的工作經(jīng)驗;了解并熟悉技術細節(jié),包括sop、變更控制、偏差調(diào)查等;有較好的英語讀寫聽說能力,及較強的文字撰寫能力;具備良好的協(xié)調(diào)和溝通能力,有團隊精神。
4. 品性要求:
1)工作積極進取,責任心強;
2)很強的自我約束力,獨立工作并能承受一定的工作壓力;
3)高度的工作熱情,良好的團隊合作精神;
4)良好的溝通能力,有耐心。
5)為人正直嚴謹;
第3篇 國際注冊主管崗位職責
國際注冊主管 萬華普曼 萬華普曼生物工程有限公司,w.h.p.m,萬華普曼,萬華普曼生物,萬華普曼 崗位職責:responsibility:
1. 在相關部門領導的監(jiān)督下書寫產(chǎn)品有關注冊文件
writing related products’ regulatory documentations under the leading of regulatory department head
2. 負責國外的相關登記注冊工作,如注冊、注冊更新和注冊延期等工作
in charge of registration related works in areas outside china, such as registration, registration updating and renewal (incl. documents submit, follow up) etc
3. 產(chǎn)品的注冊相關工作,不斷加強基礎知識和技能
launch products’ registration related works, enhance fundamental knowledge and skill continuously;
4. 不斷了解、更新法律法規(guī)以及政府和顧客需求的變化
learn the continuous updates and changes about regulatory policy and request of the government and customer;
5. 部門總監(jiān)交給的其他任務
other tasks and works assigned by department director.
任職資格:requirement:
1. 相關領域本科及以上學歷
bachelor degree or above with relevant field
2. 相關領域5年及以上工作經(jīng)驗,醫(yī)藥醫(yī)療器械行業(yè)優(yōu)先
more than 5 years of working e_perience with related field, worked in pharmaceutical or medical device field is preferred;
3. 掌握醫(yī)療器械監(jiān)管及注冊知識,豐富的注冊經(jīng)驗
understand and master knowledge of medical device regulatory, with rich registration e_perience
4. 樂觀開朗,積極主動。良好的溝通能力以及流利的英語口語和書面表達
open-minded, proactive, e_cellent communication skill and fluent english skill.
第4篇 法規(guī)注冊主管崗位職責
注冊法規(guī)主管 該職位將是診斷咨詢管理事務團隊的一部分,直接向中國診斷咨詢管理事務經(jīng)理匯報。該人員將提供戰(zhàn)略和運營支持,以確保在中國提交、注冊、許可和批準適當?shù)谋O(jiān)管文件。我們正在尋找一個高度積極和經(jīng)驗豐富的管理事務專業(yè)人員加入我們的團隊在伴隨診斷業(yè)務。該職位將以個人貢獻者的身份在北京工作。該人員還需要在全球研發(fā)、制造和其他職能部門(如當?shù)氐纳虡I(yè)部門)有效工作。有ivd經(jīng)驗,熟悉伴生診斷,熟悉與cnda的交互。應聘者必須具備良好的口頭和書面溝通能力。候選人將代表項目團隊的監(jiān)管事務,并與制藥合作伙伴密切合作。 該職位將是診斷咨詢管理事務團隊的一部分,直接向中國診斷咨詢管理事務經(jīng)理匯報。該人員將提供戰(zhàn)略和運營支持,以確保在中國提交、注冊、許可和批準適當?shù)谋O(jiān)管文件。我們正在尋找一個高度積極和經(jīng)驗豐富的管理事務專業(yè)人員加入我們的團隊在伴隨診斷業(yè)務。該職位將以個人貢獻者的身份在北京工作。該人員還需要在全球研發(fā)、制造和其他職能部門(如當?shù)氐纳虡I(yè)部門)有效工作。有ivd經(jīng)驗,熟悉伴生診斷,熟悉與cnda的交互。應聘者必須具備良好的口頭和書面溝通能力。候選人將代表項目團隊的監(jiān)管事務,并與制藥合作伙伴密切合作。
第5篇 注冊主管崗位職責
注冊主管 復星醫(yī)藥上海 上海復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司,復星醫(yī)藥,復星醫(yī)藥上海,復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,復星 職責描述:
1.收集國內(nèi)外藥監(jiān)局的政策法規(guī),建立并及時更新與注冊相關的政策信息;及時捕捉并反饋、解讀注冊政策及產(chǎn)品申報信息,為公司申報項目提供建議。
2.參與藥品注冊項目的組織、實施、執(zhí)行和管理工作。
3.參與申報資料的撰寫、整理、審核、修訂、申報,及根據(jù)安排參加現(xiàn)場核查、技術資料交接及溝通等;確保資料及信息符合政府相關政策法規(guī)要求、確保注冊申請的報送。
4.參與公司所有新藥、仿制藥、一致性評價等產(chǎn)品的注冊申報。
5.相關藥品及文獻的檢索翻譯、相關數(shù)據(jù)庫的查詢工作。
6.協(xié)助并完成上級領導交辦的其它工作。
任職要求:
1.藥學、制藥工程及其相關專業(yè)本科及以上學歷。
2.有2~3年以上新藥、仿制藥國內(nèi)注冊工作經(jīng)驗;熟悉注冊申報流程及注冊申報材料的要求;熟悉國內(nèi)注冊法規(guī)及要求,包括一致性評價相關法規(guī)及要求。
3.對產(chǎn)品研發(fā)流程具備良好的了解,能夠編纂產(chǎn)品注冊申報相關的技術資料,包括ctd申報資料;對申報資料具有一定的審核能力。
4.較強的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力,具備一定解決問題的經(jīng)驗和思路。
5.工作作風細致、嚴謹、條理性強,能夠承受一定的工作壓力,積極主動,執(zhí)行力強;擁有良好的溝通協(xié)調(diào)能力、團隊協(xié)作能力。
6.良好的英語應用能力。
7.醫(yī)藥企業(yè)藥品注冊經(jīng)驗、成功申報藥品者優(yōu)先。
第6篇 產(chǎn)品注冊主管崗位職責
醫(yī)療器械產(chǎn)品(進口)注冊主管 四川科瑞德制藥股份有限公司 四川科瑞德制藥股份有限公司,科瑞德制藥,科瑞德 一、崗位職責:
1.負責提供醫(yī)療器械產(chǎn)品立項、申報及上市后產(chǎn)品的法規(guī)技術支持;
2.負責公司醫(yī)療器械產(chǎn)品相關資質(zhì)文件的辦理;醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料的整理、審核,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的實施;跟進項目進度,確保注冊申報工作順利進行;
3.及時跟蹤法規(guī)信息、國內(nèi)外相關產(chǎn)品信息;
4.搭建內(nèi)外部溝通橋梁,關注產(chǎn)品研發(fā)技術及注冊法律法規(guī)的最新動態(tài),維護與藥監(jiān)、注冊機關等政府部門關系,樹立良好的公司形象;
5.完成領導交辦的其它申請事項。
二、任職要求:
1. 具有三年以上醫(yī)療器械注冊申報工作經(jīng)驗,熟悉醫(yī)療器械相關政策法規(guī)、技術要求及工作流程;有成功申報并獲批經(jīng)驗證者優(yōu)先;
2. 有獨立操作進口有源醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗者優(yōu)先;
3.英語水平6級以上,能獨立查閱國內(nèi)外相關文獻及有優(yōu)秀的英語讀寫聽說能力,以及較強的文字撰寫能力;
4.工作認真負責、積極主動、嚴謹及高效;責任心強,勇于承擔責任,挑戰(zhàn)自我,有團隊建設能力,有合作精神。
第7篇 ivd注冊主管崗位職責
ivd注冊主管 萬華普曼 萬華普曼生物工程有限公司,w.h.p.m,萬華普曼,萬華普曼生物,萬華普曼 職責描述: 擬安排在 注冊 部門、從事 ivd產(chǎn)品注冊 相關工作
主要工作職責(內(nèi)容):
1. 三年及以上ivd項目注冊工作經(jīng)驗。
2. 制定檢測策略,與檢測機構保持密切聯(lián)系,建立良好關系,確保產(chǎn)品檢測順利進行。
3. 負責ivd產(chǎn)品首次注冊資料編寫、審核和申報,負責注冊審評溝通,協(xié)調(diào)資源解決審評過程中的問題;
4. 負責公司ivd產(chǎn)品注冊證的續(xù)證及變更注冊工作,維持證書有效性;
5. 負責研究和了解ivd產(chǎn)品國內(nèi)注冊法律法規(guī),進行內(nèi)部宣貫培訓;
6. 管理公司注冊文檔,保證注冊文件可追溯性。
任職要求:
1. 三年及以上ivd項目注冊工作經(jīng)驗。
2. 制定檢測策略,與檢測機構保持密切聯(lián)系,建立良好關系,確保產(chǎn)品檢測順利進行。
3. 負責ivd產(chǎn)品首次注冊資料編寫、審核和申報,負責注冊審評溝通,協(xié)調(diào)資源解決審評過程中的問 題;
4. 負責公司ivd產(chǎn)品注冊證的續(xù)證及變更注冊工作,維持證書有效性;
5. 負責研究和了解ivd產(chǎn)品國內(nèi)注冊法律法規(guī),進行內(nèi)部宣貫培訓;
6. 管理公司注冊文檔,保證注冊文件可追溯性。
