- 目錄
崗位職責(zé)是什么
注冊(cè)專員是企業(yè)內(nèi)部一個(gè)關(guān)鍵的職能角色，主要負(fù)責(zé)處理與公司注冊(cè)、許可證申請(qǐng)及維護(hù)相關(guān)的工作。這個(gè)職位需要專業(yè)知識(shí)和細(xì)致入微的管理能力，以確保企業(yè)的合法合規(guī)運(yùn)營(yíng)。
崗位職責(zé)要求
1. 熟悉國(guó)家和地方的法律法規(guī)，尤其是與企業(yè)注冊(cè)、稅務(wù)登記和許可手續(xù)相關(guān)的法規(guī)。
2. 具備良好的文檔管理和組織能力，能夠準(zhǔn)確無(wú)誤地準(zhǔn)備和提交各類申請(qǐng)文件。
3. 優(yōu)秀的溝通技巧，能與政府部門、律師、會(huì)計(jì)師等各方進(jìn)行有效交流。
4. 能夠處理多任務(wù)，優(yōu)先級(jí)管理和時(shí)間管理能力強(qiáng)。
5. 必須保持對(duì)政策變化的敏感度，及時(shí)更新知識(shí)庫(kù)并調(diào)整工作流程。
崗位職責(zé)描述
注冊(cè)專員的工作日常包括但不限于：
1. 初始注冊(cè)：協(xié)助新設(shè)立的企業(yè)完成工商注冊(cè)、稅務(wù)登記、商標(biāo)注冊(cè)等一系列初始手續(xù)。
2. 維護(hù)更新：定期檢查并更新公司的注冊(cè)信息，確保所有證書、許可和備案的有效性。
3. 法規(guī)遵從：監(jiān)控并遵守與企業(yè)運(yùn)營(yíng)相關(guān)的法律和規(guī)定，及時(shí)處理任何潛在的合規(guī)問(wèn)題。
4. 文件管理：妥善保存所有注冊(cè)和許可文件，便于隨時(shí)查閱和更新。
5. 溝通協(xié)調(diào)：與內(nèi)部各部門協(xié)作，確保所有注冊(cè)和許可申請(qǐng)符合公司戰(zhàn)略目標(biāo)，同時(shí)與外部機(jī)構(gòu)如政府機(jī)關(guān)、律師事務(wù)所等保持良好關(guān)系。
有哪些內(nèi)容
1. 申請(qǐng)?zhí)幚恚贺?fù)責(zé)申請(qǐng)和更新?tīng)I(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、社會(huì)保險(xiǎn)登記證等各類證書。
2. 變更管理：在企業(yè)發(fā)生名稱變更、股權(quán)變動(dòng)、經(jīng)營(yíng)范圍調(diào)整等情況時(shí)，處理相應(yīng)的變更手續(xù)。
3. 合規(guī)審查：定期進(jìn)行合規(guī)審查，確保企業(yè)運(yùn)營(yíng)活動(dòng)符合法律法規(guī)要求。
4. 風(fēng)險(xiǎn)管理：識(shí)別和應(yīng)對(duì)可能影響企業(yè)注冊(cè)狀態(tài)的風(fēng)險(xiǎn)，如過(guò)期證件、法規(guī)變動(dòng)等。
5. 報(bào)告與溝通：定期向管理層報(bào)告注冊(cè)和許可狀態(tài)，提出改進(jìn)建議，并參與決策過(guò)程。
6. 培訓(xùn)與指導(dǎo)：為內(nèi)部員工提供相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)，確保全員了解并遵守相關(guān)規(guī)定。
注冊(cè)專員是企業(yè)合規(guī)運(yùn)營(yíng)的重要保障，他們通過(guò)專業(yè)能力和嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度，確保公司在法律框架內(nèi)穩(wěn)健發(fā)展。他們的工作不僅涉及企業(yè)生存的基礎(chǔ)，也直接影響到公司的信譽(yù)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
注冊(cè)專員崗位職責(zé)范文
第1篇 國(guó)內(nèi)注冊(cè)專員崗位職責(zé)
國(guó)內(nèi)注冊(cè)經(jīng)理/專員 臣邦醫(yī)藥 海南臣邦藥業(yè)有限公司,臣邦醫(yī)藥,臣邦 職位描述:
1、完成申報(bào)資料的審核;
2、維護(hù)與各合作伙伴/藥監(jiān)部門的關(guān)系,樹(shù)立良好的企業(yè)形象 ;
3、配合項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)考查/核查,完成相關(guān)文件的制定和起草;
4、負(fù)責(zé)對(duì)申報(bào)資料、包裝和說(shuō)明書提出建議并審核;
5、跟進(jìn)并完成項(xiàng)目申報(bào)的后續(xù)工作;
6、在注冊(cè)專業(yè)和政策方面為公司決策提供建議;
7、配合上級(jí)完成上級(jí)安排的相關(guān)工作;
崗位要求:
1、藥理學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè),本科以上學(xué)歷;
2、熟悉國(guó)內(nèi)藥品研發(fā)注冊(cè)流程,能獨(dú)立編寫化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)資料;
3、擁有良好的注冊(cè)項(xiàng)目管理能力,有效解決問(wèn)題和組織計(jì)劃的能力;
4、工作積極主動(dòng)、嚴(yán)謹(jǐn)及高效;
5、具有較強(qiáng)的溝通、協(xié)調(diào)能力及組織能力。
職位描述:
1. 負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目在中國(guó)的注冊(cè)申報(bào)工作;
2. 參與立項(xiàng)工作,參與研發(fā)方案、報(bào)告的部分或全部審核工作;
3. 參與項(xiàng)目管理,對(duì)項(xiàng)目節(jié)點(diǎn)有審核的認(rèn)識(shí);
4. 參與申報(bào)資料的起草或?qū)徍斯ぷ?
5. 培訓(xùn)、指導(dǎo)下級(jí)注冊(cè)人員;
6. 在注冊(cè)專業(yè)和政策方面為公司決策提供建議;
職位要求:
1. 本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)及相關(guān)專業(yè);
2. 具有3年及以上國(guó)內(nèi)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),熟悉國(guó)內(nèi)注冊(cè)的相關(guān)法規(guī)及要求并能持續(xù)跟蹤法規(guī)的更新;
3. 藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)扎實(shí),熟悉藥品法定標(biāo)準(zhǔn);
4. 熟悉研發(fā)流程和要求,對(duì)處方工藝、分析工作有基本的理解;
5. 有較強(qiáng)的文字處理能力;
6. 責(zé)任心強(qiáng),勇于承擔(dān)責(zé)任,具有較強(qiáng)的溝通、協(xié)調(diào)能力及組織能力。
7. 工作積極主動(dòng)、嚴(yán)謹(jǐn)及高效。
第2篇 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)專員崗位職責(zé)
醫(yī)療器械產(chǎn)品(進(jìn)口)注冊(cè)專員 上海銳品投資管理咨詢有限公司 上海銳品投資管理咨詢有限公司,銳品 崗位職責(zé):
1、協(xié)助完成醫(yī)療器械產(chǎn)品,體外診斷試劑的注冊(cè);
2、參與醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目;
3、與藥監(jiān)局和檢測(cè)機(jī)構(gòu)的溝通,檢測(cè),注冊(cè)進(jìn)度的跟進(jìn),解決審評(píng)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題;
4、協(xié)助辦理生產(chǎn)企業(yè)許可證,經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更、換證、增項(xiàng)相關(guān)事宜;
5、協(xié)助管代組織質(zhì)量管理體系方面的體系考核,資料整理,文件起草,編制等工作;
任職要求:
1.臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè),大學(xué)?？?含)以上學(xué)歷及中級(jí)以上職稱,英語(yǔ)六級(jí)以上或者日語(yǔ)1級(jí);
2.二年以上醫(yī)療儀器產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn);
3.有醫(yī)療器械二類以上注冊(cè)、報(bào)批的經(jīng)驗(yàn),有體外診斷試劑產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;熟悉醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的申報(bào)流程,產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī);
4.要有較強(qiáng)的協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力、執(zhí)行能力、學(xué)習(xí)能力、計(jì)劃能力和控制能力;
5.較強(qiáng)的計(jì)算機(jī)、辦公軟件(word/e_cel/ppt)和網(wǎng)絡(luò)的使用技能;
6.性格開(kāi)朗,對(duì)工作認(rèn)真負(fù)責(zé)。
第3篇 醫(yī)療器械注冊(cè)專員崗位職責(zé)
醫(yī)療器械注冊(cè)專員 深圳市雙平泰醫(yī)療科技有限公司 深圳市雙平泰醫(yī)療科技有限公司,雙平泰公司,小糖醫(yī),雙平泰 崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)和產(chǎn)品注冊(cè);
2、負(fù)責(zé)監(jiān)督工廠gmp運(yùn)作,并定期檢查;
3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的維護(hù);
4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的辦理;
5、負(fù)責(zé)有關(guān)產(chǎn)品法規(guī)文檔的審核;
6、及時(shí)完成上級(jí)交代的其他任務(wù)。
任職要求:
1、大專以上學(xué)歷,有2年以上醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn);
2、接受過(guò)gmp相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn);
3、能獨(dú)立編寫注冊(cè)資料和gmp程序文件;
4、有較強(qiáng)的溝通能力,文字表達(dá)能力;
5、需適應(yīng)配合公司出差;
6、有ce、fda認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
第4篇 器械注冊(cè)專員崗位職責(zé)
注冊(cè)專員-有源器械 1. 負(fù)責(zé)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)資料的編寫及申報(bào);
2. 參與公司產(chǎn)品質(zhì)量管理體系建設(shè),負(fù)責(zé)申請(qǐng)產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量認(rèn)證體系的材料編寫和申報(bào);
3. 負(fù)責(zé)與產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī),包含不限于識(shí)別、申請(qǐng)及更新;接受各監(jiān)管、行業(yè)和客戶審計(jì)。 1. 負(fù)責(zé)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)資料的編寫及申報(bào);
2. 參與公司產(chǎn)品質(zhì)量管理體系建設(shè),負(fù)責(zé)申請(qǐng)產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量認(rèn)證體系的材料編寫和申報(bào);
3. 負(fù)責(zé)與產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī),包含不限于識(shí)別、申請(qǐng)及更新;接受各監(jiān)管、行業(yè)和客戶審計(jì)。
第5篇 臨床注冊(cè)專員崗位職責(zé)
臨床注冊(cè)專員 形狀記憶 上海形狀記憶合金材料有限公司,上海形狀,形狀記憶,形狀記憶 職責(zé)描述:1、新產(chǎn)品臨床注冊(cè)和重新注冊(cè)的相關(guān)注冊(cè)材料的編寫;
2、管控以往已申報(bào)的臨床注冊(cè)資料及其部門其他資料;
3、臨床注冊(cè)法律法規(guī)的收集并及時(shí)就法規(guī)的變化和趨勢(shì)通知相關(guān)部門;
4、臨床注冊(cè)過(guò)程中型式檢驗(yàn)的安排并確保型式檢驗(yàn)報(bào)告符合注冊(cè)要求;
5、臨床注冊(cè)項(xiàng)目進(jìn)度的跟進(jìn);
6、定期向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)工作,并就相關(guān)問(wèn)題提出建議;
7、上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求:
教育背景:醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
工作經(jīng)驗(yàn):2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),有iii類醫(yī)療器械臨床注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
知識(shí)技能:熟練使用各類辦公軟件及辦公設(shè)備;熟悉醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的申報(bào)流程,產(chǎn)品臨床注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)。
能力要求:英語(yǔ)熟練,有良好的溝通能力、文獻(xiàn)查閱能力;
其他素質(zhì)要求:身體健康,精力充沛,強(qiáng)烈的責(zé)任心。
第6篇 醫(yī)注冊(cè)專員崗位職責(zé)
崗位職責(zé):我公司主要從事境內(nèi)和境外醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)咨詢,現(xiàn)招聘注冊(cè)專員,獨(dú)立負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品在cfda的注冊(cè)申報(bào)。1.編寫醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求,跟進(jìn)注冊(cè)檢測(cè)并取得注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告,2.編寫、整理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料;3.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)報(bào)批、跟進(jìn)、協(xié)調(diào)及取證等相關(guān)工作;4.注冊(cè)相關(guān)文件的整理和歸檔;5.與藥監(jiān)局相關(guān)部門保持良好的聯(lián)系,密切跟進(jìn)注冊(cè)法規(guī)的變化;6.維護(hù)良好的客戶關(guān)系;7.為商務(wù)部提供注冊(cè)法規(guī)技術(shù)支持。任職要求:1.熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)及項(xiàng)目開(kāi)展流程;2.熟練掌握辦公軟件word、e_cel等;3.英語(yǔ)四級(jí)及以上水平,英文文獻(xiàn)閱讀、撰寫熟練,英語(yǔ)口語(yǔ)交流能力強(qiáng)。
第7篇 藥品注冊(cè)專員崗位職責(zé)
藥品注冊(cè)專員 我武生物科技 浙江我武生物科技股份有限公司,我武生物,我武生物科技,我武 職位描述:
1、根據(jù)公司規(guī)劃要求,調(diào)研國(guó)內(nèi)外新藥研發(fā)趨勢(shì)和醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展動(dòng)態(tài);
2、從市場(chǎng)調(diào)研分析、法律法規(guī)分析、技術(shù)分析等方面開(kāi)展項(xiàng)目立項(xiàng)的調(diào)研評(píng)估,并形成評(píng)估報(bào)告反饋公司管理層;
3、制定或執(zhí)行新產(chǎn)品、新技術(shù)、新項(xiàng)目引進(jìn)策略和工作流程;
4、負(fù)責(zé)開(kāi)展驗(yàn)證試驗(yàn),包括有效性復(fù)核、毒性復(fù)核、質(zhì)量控制復(fù)核、工藝復(fù)核,并組織相關(guān)部門人員推動(dòng)項(xiàng)目進(jìn)展;
崗位要求:
1、碩士以上學(xué)歷,生物學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),優(yōu)秀應(yīng)屆生也可考慮;
2、二年以上項(xiàng)目調(diào)研、bd、藥品注冊(cè)或者研發(fā)管理、市場(chǎng)研究經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮,有一定的醫(yī)藥行業(yè)資源背景優(yōu)先;
3、熟悉市場(chǎng)調(diào)研,藥品研發(fā)注冊(cè)報(bào)批各個(gè)環(huán)節(jié),具備藥品專利、法律法規(guī)分析等工作能力;
4、具有較強(qiáng)的英文文獻(xiàn)調(diào)研與閱讀能力,具有較強(qiáng)的文字組織能力,具有良好的溝通表達(dá)能力。
第8篇 新藥注冊(cè)專員崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
1. 跟進(jìn)相關(guān)部門技術(shù)資料撰寫進(jìn)度,對(duì)報(bào)送的新藥注冊(cè)資料進(jìn)行審查;
2. 負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)的相關(guān)事務(wù)工作;
3. 與各級(jí)藥審中心、中檢院、注冊(cè)處等進(jìn)行有效溝通,會(huì)同相關(guān)技術(shù)部門做好對(duì)接,共同完成新藥注冊(cè)的技術(shù)問(wèn)題;
4. 搭建與藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)＜业牧己藐P(guān)系網(wǎng)絡(luò);
5. 協(xié)助部門經(jīng)理組織部門建設(shè)工作;
6. 上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)分配的其它臨時(shí)工作。
任職資格:
1. 生物、藥學(xué)或醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷;
2. 具有扎實(shí)的藥學(xué)理論和知識(shí);
3. 熟悉新藥臨床前或臨床試驗(yàn)、新藥注冊(cè)相關(guān)法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則;
4. 具有較強(qiáng)的專業(yè)英語(yǔ)閱讀和理解能力;
5. 工作認(rèn)真細(xì)致,具有較強(qiáng)的責(zé)任心;
6. 富有團(tuán)隊(duì)合作精神和良好的交流溝通能力;
7. 具有3年以上的藥品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
第9篇 國(guó)際藥品注冊(cè)專員崗位職責(zé)
國(guó)際藥品注冊(cè)專員 江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司 江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司,恩華藥業(yè),江蘇恩華藥業(yè),恩華 職責(zé)描述:
1、國(guó)際藥品注冊(cè)文件的組織翻譯、編寫、審核與提交歸檔;
2、結(jié)合客戶實(shí)際情況和法規(guī)符合的要求幫助客戶制定適宜的注冊(cè)策略和計(jì)劃,對(duì)客戶進(jìn)行有效的指導(dǎo)和培訓(xùn),推動(dòng)項(xiàng)目按照計(jì)劃實(shí)施;
3、跟蹤注冊(cè)文件的評(píng)審,及時(shí)回復(fù)注冊(cè)評(píng)審中的問(wèn)題,能夠與官方進(jìn)行有效的溝通;
4、掌握和跟蹤國(guó)內(nèi)外注冊(cè)法規(guī)的變化,支持新產(chǎn)品的調(diào)研與開(kāi)發(fā)。
任職要求:
1、藥學(xué)、化學(xué)及相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷,英語(yǔ)6級(jí);
2、了解藥品生產(chǎn)過(guò)程,熟悉藥品生產(chǎn)gmp;
3、良好的溝通能力;
4、優(yōu)秀的職業(yè)精神和團(tuán)隊(duì)合作精神。
第10篇 化妝品注冊(cè)專員崗位職責(zé)
化妝品注冊(cè)專員 資生堂(中國(guó))投資有限公司 資生堂(中國(guó))投資有限公司,資生堂,資生堂 職責(zé)描述:
1.完成所擔(dān)當(dāng)品類新品注冊(cè)、變更、延續(xù)等各種藥事申請(qǐng)全過(guò)程,包括前期確認(rèn)準(zhǔn)備,產(chǎn)品檢測(cè)事務(wù),資料翻譯、制作,審評(píng)對(duì)應(yīng),技術(shù)問(wèn)題分析,通關(guān)協(xié)助,最終歸檔等。
2.與化妝品政府主管部門協(xié)調(diào)溝通,解讀國(guó)內(nèi)化妝品法規(guī),保證工作中正確執(zhí)行。收集和了解國(guó)內(nèi)外各類化妝品關(guān)聯(lián)法規(guī),提出對(duì)公司有益處的觀點(diǎn)。
3.跟進(jìn)控制產(chǎn)品藥事申請(qǐng)進(jìn)度,整理進(jìn)度表,定時(shí)更新,及時(shí)報(bào)告
4.與市場(chǎng)部門溝通及技術(shù)部門進(jìn)行業(yè)務(wù)溝通,
5.公司交付的其他藥事方面的相關(guān)工作
崗位要求:
1.本科及以上學(xué)歷,化學(xué)/化工/生化學(xué)/藥物方面的專業(yè),日語(yǔ)一級(jí)水平。
2.1年化妝品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn),熟悉化妝品法律法規(guī),熟悉化妝品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品特性
3.具有良好的團(tuán)隊(duì)精神,具備認(rèn)真負(fù)責(zé)和細(xì)致的品質(zhì),具有報(bào)告、聯(lián)絡(luò)、商談的基本素養(yǎng)
4.良好的ms office 辦公技巧
第11篇 進(jìn)口藥品注冊(cè)專員崗位職責(zé)
進(jìn)口藥品注冊(cè)專員 北京華衛(wèi)醫(yī)藥有限責(zé)任公司 北京華衛(wèi)醫(yī)藥有限責(zé)任公司,北京華衛(wèi) 職責(zé)描述:
1.以完成進(jìn)口醫(yī)藥品注冊(cè)業(yè)務(wù)為主,協(xié)助完成進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途食品配方食品注冊(cè)業(yè)務(wù);
2.接收并確認(rèn)各類注冊(cè)資料(包括中文和/或外文);
3.完成進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)工作,包括資料撰寫、資料提交、受理后跟蹤與溝通、樣品注冊(cè)檢驗(yàn)、研制現(xiàn)場(chǎng)檢查等;
4.跟蹤、收集、整理產(chǎn)品注冊(cè)法規(guī),分析其對(duì)項(xiàng)目或企業(yè)可能產(chǎn)生的影響;
5.完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其它相關(guān)工作。
任職要求:
1.醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè),本科以上,年齡35歲以下;
2.有1年以上醫(yī)藥品注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn),完成過(guò)口服固體、注射劑、原料藥的注冊(cè)項(xiàng)目;
3.有日語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)、郵件能力者優(yōu)先。
第12篇 保健食品注冊(cè)專員崗位職責(zé)
崗位職責(zé)】
1 負(fù)責(zé)保健食品注冊(cè)資料的撰寫和整理;
2 跟蹤申報(bào)進(jìn)度,解決申報(bào)過(guò)程中遇到的問(wèn)題;
3 協(xié)助處理藥監(jiān)局、gmp廠、檢測(cè)單位等機(jī)關(guān)部門事務(wù)。
【任職要求】
1 食品、醫(yī)藥、生物、營(yíng)養(yǎng)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷,(中)藥學(xué)、制劑專業(yè)優(yōu)先;
2 從事保健食品、化妝品注冊(cè)及檢驗(yàn)等相關(guān)工作1年以上。
3 具有良好的文字表達(dá)能力;
4 熟練掌握常用辦公軟件;
5 良好的團(tuán)隊(duì)合作及對(duì)外溝通能力;
6 擁有良好的英語(yǔ)水平者優(yōu)先。
第13篇 國(guó)際注冊(cè)專員崗位職責(zé)
國(guó)際注冊(cè)專員 美中雙和 北京美中雙和醫(yī)療器械股份有限公司,美中雙和,美中雙和醫(yī)療器械,美中雙和 崗位職責(zé):
1、了解美國(guó) fda ,歐洲 ce 等各國(guó)相關(guān)法律、法規(guī),并負(fù)責(zé)其相關(guān)信息的收集、更新和反饋;對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械的有關(guān)政策法規(guī)有了解;
2、制定產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)計(jì)劃,注冊(cè)預(yù)算等,組織協(xié)調(diào)注冊(cè)進(jìn)程的順利開(kāi)展;
3、具有良好的書寫能力和翻譯能力,起草、收集、整理注冊(cè)資料,撰寫或初步審核相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件;
4、在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將注冊(cè)資料提交至國(guó)外代理公司或有關(guān)職能部門,若有資料缺失,及時(shí)補(bǔ)充完整;
5、熟悉fda、ce等注冊(cè)流程,跟進(jìn)項(xiàng)目注冊(cè)進(jìn)展,定期匯報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)情況,解決注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題;
6、負(fù)責(zé)公司指定的項(xiàng)目國(guó)外咨詢或其他注冊(cè)事宜的對(duì)外溝通,將國(guó)外相關(guān)信息與公司內(nèi)各部門有效溝通,確保項(xiàng)目順利進(jìn)行;
7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品到期的重新注冊(cè)以及各項(xiàng)變更事宜的對(duì)外信息的更新或備案,保證產(chǎn)品信息在國(guó)際市場(chǎng)上的真實(shí)、有效,并具有時(shí)效性;
8、負(fù)責(zé)所遞交的所有申報(bào)資料的備份歸檔和保密的工作;
9、熟悉質(zhì)量管理體系,并協(xié)助質(zhì)量部門做好產(chǎn)品的體系認(rèn)證工作;
崗位要求:
1、熟悉、了解國(guó)際注冊(cè)認(rèn)證的相關(guān)法規(guī);
2、可以開(kāi)展國(guó)際注冊(cè)認(rèn)證的相關(guān)調(diào)研工作;
3、1-3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),有成功歐美醫(yī)藥注冊(cè)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
4、本科及以上,英語(yǔ)四級(jí)以上,醫(yī)藥相關(guān)專業(yè),有相關(guān)海外工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
5、誠(chéng)實(shí)守信、嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真,具有良好的溝通表達(dá)能力和團(tuán)隊(duì)合作意識(shí).
第14篇 高級(jí)注冊(cè)專員崗位職責(zé)
高級(jí)注冊(cè)專員 江蘇唯德康醫(yī)療科技有限公司 江蘇唯德康醫(yī)療科技有限公司,唯德康醫(yī)療,唯德康 崗位職責(zé):
1、對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求完整性、準(zhǔn)確性把關(guān),確保在注冊(cè)檢驗(yàn)過(guò)程中的各項(xiàng)要求符合現(xiàn)行國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求,保證在后續(xù)的注冊(cè)補(bǔ)正中不再補(bǔ)充檢測(cè),從而節(jié)約審評(píng)時(shí)間
2、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品擬上市注冊(cè)、變更、延續(xù)等申報(bào)。負(fù)責(zé)相關(guān)注冊(cè)資料的撰寫、整理與審核,并跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度;在注冊(cè)過(guò)程中與相關(guān)部門進(jìn)行良好的溝通與協(xié)調(diào)工作,解決審評(píng)、審批過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題,保障信息暢通工作順利開(kāi)展
3、負(fù)責(zé)擬上市產(chǎn)品送第三方檢測(cè)。負(fù)責(zé)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的選定與詢價(jià)、合同簽訂以及后續(xù)的檢測(cè)送樣,進(jìn)度跟蹤、報(bào)告聯(lián)系等
4、負(fù)責(zé)生產(chǎn)許可證的變更、延續(xù)及進(jìn)度跟蹤
5、定期匯報(bào)工作進(jìn)展,協(xié)助部門負(fù)責(zé)人開(kāi)展其他工作
任職要求
1、本科及以上學(xué)歷,機(jī)械、機(jī)電等專業(yè)
2、3-5年二三類無(wú)源無(wú)菌類產(chǎn)品獨(dú)立注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),有較強(qiáng)的文字編輯處理功底
3、有很好的協(xié)調(diào)、溝通語(yǔ)言表達(dá)能力,有較強(qiáng)的語(yǔ)言文字組織表達(dá)能力,熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī),工作認(rèn)真仔細(xì),責(zé)任感強(qiáng)
4、熟悉省局、國(guó)家局二三類產(chǎn)品審評(píng)流程
5、為人誠(chéng)懇、穩(wěn)重、責(zé)任心強(qiáng),具有原則性
6、身體健康,能適應(yīng)省內(nèi)外出差
第15篇 法規(guī)注冊(cè)專員崗位職責(zé)
法規(guī)事務(wù)及注冊(cè)專員 愛(ài)爾博(上海)醫(yī)療器械有限公司 愛(ài)爾博(上海)醫(yī)療器械有限公司,愛(ài)爾博,愛(ài)爾博 崗位職責(zé):
1、根據(jù)公司擬申報(bào)產(chǎn)品的要求收集技術(shù)資料、編制產(chǎn)品申報(bào)材料;
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)資料的撰寫、報(bào)送和督辦工作,負(fù)責(zé)所注冊(cè)項(xiàng)目與檢測(cè)中心、審評(píng)中心的溝通工作;
3、協(xié)助負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的標(biāo)簽、說(shuō)明書等更新,要求符合國(guó)藥局相關(guān)規(guī)定;
4、協(xié)助負(fù)責(zé)各地物價(jià)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的協(xié)調(diào)和溝通,包括政府有關(guān)部門機(jī)構(gòu)、醫(yī)院及代理商;
5、解決收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)、審批過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題,保障信息暢通業(yè)務(wù)順利開(kāi)展;
6、協(xié)助負(fù)責(zé)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手相關(guān)資料的收集、整理、及存檔;
7、負(fù)責(zé)落實(shí)公司內(nèi)部相關(guān)法規(guī)的執(zhí)行。
任職資格:
1、本科以上學(xué)歷;
2、3年以上醫(yī)療器械相關(guān)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)(優(yōu)先);
3、具備良好的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫能力和良好的溝通能力;
4、具有一定的項(xiàng)目管理能力,組織計(jì)劃能力,能有效解決問(wèn)題;
5、熟悉注冊(cè)管理辦法等相關(guān)規(guī)定,熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)政府事務(wù)部門工作流程。
第16篇 注冊(cè)專員崗位職責(zé)
qa/ra specialist 質(zhì)量/注冊(cè)專員 瑞聲達(dá)聽(tīng)力設(shè)備貿(mào)易(上海)有限公司 瑞聲達(dá)聽(tīng)力設(shè)備貿(mào)易(上海)有限公司,瑞聲達(dá)聽(tīng)力 major responsibilities/主要職責(zé):
-keep contact with inspection institute, complete homologation sample inspection work independently
保持和檢測(cè)所有效溝通, 獨(dú)立完成樣品檢測(cè)工作
-be proficient in communication with provincial and city fda, handle problem on market surveillance actively
善于和各地藥監(jiān)局溝通,積極處理市場(chǎng)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題
-internal quality consciousness and knowledge training
企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量意識(shí)和知識(shí)培訓(xùn)
-co-work with other departments, improve quality system and solve the related problem issue.
跨部門協(xié)作,推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn), 解決相關(guān)質(zhì)量問(wèn)題
-technical document translation (english)
技術(shù)文檔翻譯(英語(yǔ))
-handle/ archive quality related documents and record
處理并管理質(zhì)量相關(guān)文檔和記錄
-complete other tasks from manager
完成上級(jí)安排的其他任務(wù)
requirements/資格要求:
-medical device, biomedical engineering, mechanical engineering, electronic engineering, bioengineering, chemical, ecsomatics and so on. associate degree and above.
醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、生物工程、化學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、等專業(yè),大專及以上
-at least two years relevant work e_perience,prefer medical device industry e_perience
2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),有醫(yī)療器械企業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)更佳
-be familiar with china medical device inspection standard and related regulation
熟悉中國(guó)醫(yī)療器械檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)
-skilled use of office software
熟練使用office辦公軟件
-fluent english ( reading and writing )
英語(yǔ)讀寫流利
第17篇 試劑注冊(cè)專員崗位職責(zé)
高級(jí)注冊(cè)專員(體外診斷試劑) 透景科技 上海透景生命科技股份有限公司,透景生命,透景科技,透景 崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的注冊(cè)資料編制、注冊(cè)申報(bào)、注冊(cè)審評(píng)跟進(jìn);及時(shí)更新注冊(cè)信息及續(xù)辦注冊(cè);
2、負(fù)責(zé)跟蹤注冊(cè)中遇到的各項(xiàng)技術(shù)問(wèn)題解決督促工作;
3、協(xié)助研發(fā)項(xiàng)目的管理工作,了解iso13485和其他藥監(jiān)局要求的相應(yīng)的法律法規(guī);
4、協(xié)助各項(xiàng)產(chǎn)品研發(fā)工作,整理和完善產(chǎn)品研發(fā)報(bào)批資料的書寫;
5、完成上級(jí)交待的其他工作。
崗位要求:
1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科(統(tǒng)招)學(xué)歷或以上,碩士以上優(yōu)先;
2、三年以上醫(yī)藥注冊(cè)或研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn),有體外診斷試劑報(bào)批經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮;
3、熟悉國(guó)家醫(yī)療器械認(rèn)證的相關(guān)法律法規(guī)及質(zhì)量管理體系的知識(shí);
4、良好的溝通能力和組織協(xié)調(diào)能力。
第18篇 注冊(cè)專員助理崗位職責(zé)
注冊(cè)助理/專員 新生源 上海新生源醫(yī)藥集團(tuán)有限公司,新生源,新生源 1、負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的翻譯、整理、申報(bào)、遞交;
2、負(fù)責(zé)跟蹤注冊(cè)進(jìn)度,及時(shí)處理或報(bào)告審批過(guò)程中的問(wèn)題;
3、負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)相關(guān)文獻(xiàn)的檢索及翻譯工作
4、負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)檢驗(yàn);
5、協(xié)助上級(jí)做好藥品注冊(cè)工作。
崗位要求:
1、藥學(xué)、制藥工程、生物技術(shù)及其相關(guān)專業(yè),本科及以上;
2、對(duì)藥品注冊(cè)工作感興趣或有注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮;
3、具有較強(qiáng)的溝通和表達(dá)能力,熟練使用辦公自動(dòng)化;
4、工作積極主動(dòng),執(zhí)行力強(qiáng),擁有良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力。
第19篇 公司注冊(cè)專員崗位職責(zé)
加拿大資公司出口獸藥海外注冊(cè)專員 龍燈集團(tuán)是一家加拿大的國(guó)際性公司,行政總部位于香港,本職位位于昆山市的分公司,分公司有600-700人,公司從事醫(yī)藥,農(nóng)藥,獸藥以及包裝材料生產(chǎn)及出口。該崗位要求有相關(guān)海外注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)。公司計(jì)劃將獸藥出口到巴西、阿根廷、加拿大,需要該崗位人才準(zhǔn)備申報(bào)材料,熟悉申報(bào)流程,與研發(fā)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行溝通。 龍燈集團(tuán)是一家加拿大的國(guó)際性公司,行政總部位于香港,本職位位于昆山市的分公司,分公司有600-700人,公司從事醫(yī)藥,農(nóng)藥,獸藥以及包裝材料生產(chǎn)及出口。該崗位要求有相關(guān)海外注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)。公司計(jì)劃將獸藥出口到巴西、阿根廷、加拿大,需要該崗位人才準(zhǔn)備申報(bào)材料,熟悉申報(bào)流程,與研發(fā)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行溝通。
第20篇 開(kāi)發(fā)注冊(cè)專員崗位職責(zé)
崗位職責(zé): 1根據(jù)注冊(cè)法規(guī)要求,能完成注冊(cè)資料的整理,撰寫并能跟進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)展,跟蹤審評(píng)審批動(dòng)態(tài),并具備與sfda溝通的知識(shí)和技能。 2能夠起草非臨床或臨床研究方案,并對(duì)方案進(jìn)行論證并保證其符合新藥開(kāi)發(fā)的要求。 3根據(jù)開(kāi)發(fā)需要,完成公司交給的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)相關(guān)的其他任務(wù)。 崗位要求: 1. 醫(yī)學(xué)或藥學(xué)本科及以上學(xué)歷 2. 熟悉藥品注冊(cè)法規(guī),具有非臨床或臨床開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先 3. 工作積極主動(dòng),較好的溝通能力及團(tuán)隊(duì)合作精神 4. 能夠以日語(yǔ)進(jìn)行專業(yè)文獻(xiàn)的閱讀,能夠用英語(yǔ)或日語(yǔ)進(jìn)行工作溝通。
