臨床試驗(yàn)助理崗位職責(zé)

崗位職責(zé)是什么

臨床試驗(yàn)助理是一個(gè)關(guān)鍵的醫(yī)療行業(yè)職位，主要負(fù)責(zé)協(xié)助臨床試驗(yàn)的規(guī)劃、執(zhí)行和監(jiān)控，確保試驗(yàn)過(guò)程符合相關(guān)法規(guī)和倫理標(biāo)準(zhǔn)，以支持新藥、療法或醫(yī)療器械的研發(fā)與驗(yàn)證。

崗位職責(zé)要求

1. 擁有醫(yī)學(xué)、生物科學(xué)或相關(guān)領(lǐng)域的學(xué)士學(xué)位，具備一定的臨床研究知識(shí)基礎(chǔ)。

2. 熟悉ich-gcp、cfda等相關(guān)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則和法規(guī)。

3. 具備良好的組織能力和細(xì)節(jié)關(guān)注度，能有效管理多任務(wù)并確保試驗(yàn)進(jìn)度。

4. 強(qiáng)烈的責(zé)任心和道德意識(shí)，確保受試者的權(quán)益得到保障。

5. 良好的溝通技巧，能與研究團(tuán)隊(duì)、贊助商、倫理委員會(huì)及受試者有效溝通。

6. 熟練使用microsoft office套件，如excel、word和powerpoint，用于數(shù)據(jù)管理和報(bào)告編寫(xiě)。

崗位職責(zé)描述

臨床試驗(yàn)助理的工作涵蓋多個(gè)方面，包括但不限于：

1. 協(xié)助制定臨床試驗(yàn)方案，確保方案符合科學(xué)性和法規(guī)要求。

2. 參與試驗(yàn)啟動(dòng)前的準(zhǔn)備工作，如文件編制、人員培訓(xùn)和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備。

3. 監(jiān)控試驗(yàn)進(jìn)度，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量和完整性，及時(shí)解決過(guò)程中遇到的問(wèn)題。

4. 協(xié)助收集、整理和錄入臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無(wú)誤。

5. 與研究團(tuán)隊(duì)協(xié)作，跟蹤受試者的入組、隨訪和退出情況，確保試驗(yàn)的合規(guī)性。

6. 參與定期的試驗(yàn)會(huì)議，匯報(bào)試驗(yàn)進(jìn)展和問(wèn)題，并提出解決方案。

7. 審核和歸檔相關(guān)文檔，保持試驗(yàn)記錄的完整性和可追溯性。

8. 在試驗(yàn)結(jié)束后，參與撰寫(xiě)和審閱最終的試驗(yàn)報(bào)告，為新藥或療法的審批提供依據(jù)。

有哪些內(nèi)容

臨床試驗(yàn)助理的日常工作內(nèi)容廣泛，包括但不限于：

1. 法規(guī)遵循性：持續(xù)學(xué)習(xí)和更新臨床試驗(yàn)法規(guī)，確保所有活動(dòng)符合國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)。

2. 項(xiàng)目管理：協(xié)調(diào)資源，制定和調(diào)整試驗(yàn)時(shí)間表，確保試驗(yàn)按計(jì)劃進(jìn)行。

3. 數(shù)據(jù)管理：確保數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確性，及時(shí)更新電子數(shù)據(jù)捕獲系統(tǒng)（edc）。

4. 文件管理：維護(hù)臨床試驗(yàn)文件的完整性和安全性，包括病例報(bào)告表（crf）、研究協(xié)議和相關(guān)通信記錄。

5. 倫理審查：協(xié)助準(zhǔn)備和提交倫理委員會(huì)的申請(qǐng)材料，處理倫理審查過(guò)程中的反饋和修改。

6. 問(wèn)題解決：快速響應(yīng)試驗(yàn)中出現(xiàn)的問(wèn)題，與各方溝通協(xié)調(diào)，找到合適的解決方案。

7. 安全監(jiān)測(cè)：關(guān)注試驗(yàn)中可能出現(xiàn)的不良事件，確保及時(shí)報(bào)告和處理。

8. 培訓(xùn)和支持：為研究團(tuán)隊(duì)提供必要的培訓(xùn)和指導(dǎo)，確保所有成員了解其職責(zé)和試驗(yàn)流程。

臨床試驗(yàn)助理的角色是連接科研、法規(guī)和患者的關(guān)鍵橋梁，通過(guò)細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鳎苿?dòng)醫(yī)療創(chuàng)新向前發(fā)展，為人類(lèi)健康做出貢獻(xiàn)。

臨床試驗(yàn)助理崗位職責(zé)范文

第1篇 臨床試驗(yàn)助理崗位職責(zé)

臨床試驗(yàn)助理 上海百利佳生醫(yī)藥科技有限公司 上海百利佳生醫(yī)藥科技有限公司,百利佳生 職責(zé)范圍(scope of responsibility):

為項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)提供項(xiàng)目支持及為臨床開(kāi)發(fā)和注冊(cè)部提供行政支持

provide the administrative support to the cdr team and support the clinical projects

工作職責(zé) (responsibility):

1.支持特定項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)建立tmf并確保所有的研究文件按照sop進(jìn)行歸檔,按照項(xiàng)目tmf管理計(jì)劃進(jìn)行文件的。

qcassist to set up tmf folder and ensure tmf archiving with company sop,and perform the qc according to project specific tmf management plan.

2.支持項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的會(huì)議組織(臨床試驗(yàn)相關(guān)的研究者會(huì)議,咨詢(xún)會(huì)議等),幫助部門(mén)組織團(tuán)隊(duì)建設(shè)活動(dòng)。

assist the project meeting, im, record the meeting and progress report etc, also support for the department tb.

3.協(xié)助項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)進(jìn)行所需倫理遞交文件的打印和準(zhǔn)備。

assist to contact with vendor for printing of ec documentation according to the scope of work and standard operating procedures .

4.參與供應(yīng)商的管理,包括組織供應(yīng)商竟標(biāo),比價(jià),合同簽署及在整個(gè)研究期間的維護(hù)。

assist with vendor management ,such as organize meeting of bidding, contract signing and contract m maintenance etc.

5.研究中項(xiàng)目經(jīng)理安排的其他相應(yīng)的任務(wù)。

may perform assigned administrative tasks by the project managers.

6. 協(xié)助試驗(yàn)相關(guān)的文件翻譯。

assist to contact with vendor for related clinical docs translation.

7. 為部門(mén)新員工提供入職支持。

provide supporting for new onboarding staff.

8. 為項(xiàng)目建立相關(guān)的系統(tǒng)如ais, ctms等。

to set up the system for specific project, for e_ample, ais, ctms.

任職資格 (qualification):

1. 生命科學(xué)鄰域本科及以上。

bachelor degree and above in the science area.

2. 熟練掌握ms-office。

computer skills including working knowledge of microsoft word, e_cel and powerpoint.

3. 英語(yǔ)和普通話流利(書(shū)面和口頭)。

good written and verbal communication skills including good command of english language.

4. 良好的溝通能力,時(shí)間管理以及組織能力。

effective communication ,time management and organizational skills.