- 目錄
崗位職責是什么
臨床研究崗位是生物醫(yī)藥領域中的關鍵角色，負責設計、執(zhí)行和監(jiān)督醫(yī)學試驗，以評估新藥、療法或醫(yī)療設備的安全性和有效性。這一職位需要深入理解臨床研究流程，并確保所有活動符合倫理和法規(guī)標準。
崗位職責要求
1. 教育背景：具備生命科學、藥學、護理學或相關領域的學士或碩士學位。
2. 經(jīng)驗：至少2-3年的臨床研究經(jīng)驗，包括i至iv期試驗。
3. 知識：熟悉ich-gcp、fda、ema等監(jiān)管機構的指導原則。
4. 技能：優(yōu)秀的項目管理、溝通和數(shù)據(jù)分析能力。
5. 責任心：必須具備嚴謹?shù)目茖W態(tài)度和高度的責任感，確保試驗質量。
崗位職責描述
臨床研究專員需在多學科團隊中協(xié)作，執(zhí)行以下核心職責：
1. 制定研究方案：與研究團隊共同制定詳細的研究計劃，包括研究目標、設計、樣本量計算等。
2. 倫理審查：確保試驗符合倫理標準，獲取機構審查委員會的批準。
3. 研究實施：協(xié)調研究中心、研究者和贊助商，確保試驗的順利進行。
4. 數(shù)據(jù)管理：監(jiān)控數(shù)據(jù)質量，確保數(shù)據(jù)準確無誤，及時處理缺失和異常值。
5. 安全性監(jiān)測：定期評估試驗參與者的安全性，報告不良事件。
6. 文件管理：維護所有研究文檔，包括病例報告表、監(jiān)查報告和研究協(xié)議。
7. 溝通協(xié)調：與研究團隊、贊助商、監(jiān)管機構保持良好溝通，解決研究過程中遇到的問題。
有哪些內容
1. 監(jiān)測和審計：定期現(xiàn)場監(jiān)查，確保研究中心遵守研究方案和法規(guī)要求。
2. 試驗報告：撰寫和提交臨床研究報告，為新藥上市或療法改進提供依據(jù)。
3. 培訓指導：對研究團隊和研究中心人員進行gcp培訓，確保所有參與者了解研究要求。
4. 預算和時間管理：管理研究預算，確保項目按時完成。
5. 風險管理：識別潛在風險，制定應對策略，確保試驗的可行性和合規(guī)性。
6. 合作與網(wǎng)絡建設：與國內外同行建立聯(lián)系，分享經(jīng)驗和資源，推動臨床研究的發(fā)展。
臨床研究崗位是連接科研創(chuàng)新與患者福祉的關鍵橋梁，要求從業(yè)者具備扎實的專業(yè)知識、敏銳的洞察力和卓越的組織協(xié)調能力，以推動醫(yī)療科技的進步。
臨床研究崗位職責范文
第1篇 臨床研究監(jiān)查崗位職責
臨床研究監(jiān)查員cra 上海百利佳生醫(yī)藥科技有限公司 上海百利佳生醫(yī)藥科技有限公司,百利佳生 position description:
the clinical research associate (cra) is responsible for managing and monitoring the conduct of clinical projects according to ich-gcp, standard operating procedures (sop) and applicable project management plan (pmp) and local regulatory requirements.
responsibilities:
contribute comments/input in the development of protocol, informed consent form (icf), case report forms (crf) and other project related documents.
evaluation potential sites with the assistance from the senior cra, pm or line manager and provide pm with recommendations for selection of qualified sites.
prepare the package for institutional review boards (irb) and local regulatory authority submissions and obtain irb/regulatory approvals for conducting the clinical trial.
assist pm in start-up meeting.
prepare and manage the clinical trial agreements with investigators/sites.
track, manage and control the site budget and e_penses within approved budget and in line with the project milestones as requested.
manage/coordinate the investigational products and clinical trial materials for the sites in compliance with regulatory requirements.
monitor and report the project status at the sites in a timely manner.
key contact person for the communication between the sites and study team.
prepare, arrange and conduct the training of site personnel.
conduct site initiation, monitoring and site close-out visits in compliance with monitoring plan, ich-gcp, sops, local regulations and other applicable project-specific plans.
prepare monitoring report according to the sop.
assist the investigator for auditing/inspection of project.
coordinate with the sites to ensure all adverse events and follow-up are appropriately reported and reconciled according to regulations.
identify, analyze and resolve the issues at the investigator sites.
qualifications:
a 1-year bs (bachelor of science) degree or equivalence e_perience. advanced degree is a plus.
at least 1 year e_perience in clinical research environment.
good command of written and spoken in english or other second language.
good organization and communication skills.
high attention to detail and accuracy.
第2篇 臨床研究生崗位職責
medical advisor 崗位職責:
1、負責腫瘤領域產(chǎn)品的醫(yī)學支持,提供專業(yè)的醫(yī)學觀點
2、審閱、批準產(chǎn)品說明書和推廣材料,確保它的科學性和準確性,確保它遵守公司sop和中國的法規(guī)
3、收集醫(yī)學資料和信息,為內部和外部客戶處理解答相關醫(yī)學領域的問題
4、醫(yī)學專家數(shù)據(jù)庫的建立與管理維護
5、對醫(yī)藥代表進行相關疾病及產(chǎn)品知識培訓
6、協(xié)助文章發(fā)表
7、協(xié)助實施上市后臨床試驗
8、與臨床研究團隊、市場部、銷售部、注冊部等部門密切合作,提供強有力的醫(yī)學支持
任職要求:
- 臨床醫(yī)學專業(yè)研究生畢業(yè)
- 2-3年cro或外資制藥公司醫(yī)學部、臨床研究部工作經(jīng)驗,或者有醫(yī)院工作經(jīng)驗
- 具有較強的合規(guī)意識
- 溝通能力強,工作積極主動
- 較好的英文閱讀、書寫、翻譯能力
- 良好的團隊合作意識
- 熟悉常用辦公軟件(microsoft word, e_cel,powerpoint等),熟悉幻燈片的制作 崗位職責:
1、負責腫瘤領域產(chǎn)品的醫(yī)學支持,提供專業(yè)的醫(yī)學觀點
2、審閱、批準產(chǎn)品說明書和推廣材料,確保它的科學性和準確性,確保它遵守公司sop和中國的法規(guī)
3、收集醫(yī)學資料和信息,為內部和外部客戶處理解答相關醫(yī)學領域的問題
4、醫(yī)學專家數(shù)據(jù)庫的建立與管理維護
5、對醫(yī)藥代表進行相關疾病及產(chǎn)品知識培訓
6、協(xié)助文章發(fā)表
7、協(xié)助實施上市后臨床試驗
8、與臨床研究團隊、市場部、銷售部、注冊部等部門密切合作,提供強有力的醫(yī)學支持
任職要求:
- 臨床醫(yī)學專業(yè)研究生畢業(yè)
- 2-3年cro或外資制藥公司醫(yī)學部、臨床研究部工作經(jīng)驗,或者有醫(yī)院工作經(jīng)驗
- 具有較強的合規(guī)意識
- 溝通能力強,工作積極主動
- 較好的英文閱讀、書寫、翻譯能力
- 良好的團隊合作意識
- 熟悉常用辦公軟件(microsoft word, e_cel,powerpoint等),熟悉幻燈片的制作
第3篇 臨床研究醫(yī)學崗位職責
臨床研究高級醫(yī)學經(jīng)理 臨床研究高級醫(yī)學經(jīng)理
工作職責:
1、全面負責臨床試驗項目臨床方案、病例報告表等相關資料的撰寫、審核及修訂工作
2、全面負責臨床試驗的臨床總結報告、臨床研究綜述等臨床部分申報資料的撰寫、審核及修訂工作
3、負責臨床試驗醒目開展過程中的臨床學術支持工作的統(tǒng)籌管理與技術把關
4、根據(jù)臨床項目的需求與臨床醫(yī)學轉接、審評專家進行臨床方案設計相關的溝通
5、臨床研究今夕過程中的技術支持與解釋,與研究者建立良好溝通,促進項目的順利進行
6、負責藥物安全性管理,提供相關學術支持
7、就臨床研究相關醫(yī)學背景知識對臨床研究相關內部和外部人員進行培訓
8、搜集區(qū)域內醫(yī)學前沿信息及協(xié)助公司對外學術信息的交流
9、為公司新藥立項、新藥臨床學術推廣提供臨床學術支持。
10、其他配合部門領導安排的工作。
職位要求
1、臨床醫(yī)學、基礎醫(yī)學等相關專業(yè),本科及以上學歷
2、3年以上藥物臨床研究工作經(jīng)驗,醫(yī)學寫作經(jīng)驗,有臨床醫(yī)生工作經(jīng)驗者優(yōu)先
3、英語6級以上,口語、讀寫能力佳,能夠和英語母語人員進行口頭及書面交流;
4、有較強的醫(yī)學英語寫作基礎,能夠獨立完成英文醫(yī)學文件的翻譯寫作項目;
5、良好的組織協(xié)調能力、具備較強的團隊合作精神;
6、有出色獨立工作能力和項目管理能力;
7、有很強的溝通能力和人際交往能力,能夠和客戶形成良好的互動,建立互信的合作關系;
8、具有敏銳的觀察力和邏輯分析能力,關注細節(jié),時間觀念強,
9、具有良好的適應能力,能在時間限制和任務壓力下工作。 臨床研究高級醫(yī)學經(jīng)理
工作職責:
1、全面負責臨床試驗項目臨床方案、病例報告表等相關資料的撰寫、審核及修訂工作
2、全面負責臨床試驗的臨床總結報告、臨床研究綜述等臨床部分申報資料的撰寫、審核及修訂工作
3、負責臨床試驗醒目開展過程中的臨床學術支持工作的統(tǒng)籌管理與技術把關
4、根據(jù)臨床項目的需求與臨床醫(yī)學轉接、審評專家進行臨床方案設計相關的溝通
5、臨床研究今夕過程中的技術支持與解釋,與研究者建立良好溝通,促進項目的順利進行
6、負責藥物安全性管理,提供相關學術支持
7、就臨床研究相關醫(yī)學背景知識對臨床研究相關內部和外部人員進行培訓
8、搜集區(qū)域內醫(yī)學前沿信息及協(xié)助公司對外學術信息的交流
9、為公司新藥立項、新藥臨床學術推廣提供臨床學術支持。
10、其他配合部門領導安排的工作。
職位要求
1、臨床醫(yī)學、基礎醫(yī)學等相關專業(yè),本科及以上學歷
2、3年以上藥物臨床研究工作經(jīng)驗,醫(yī)學寫作經(jīng)驗,有臨床醫(yī)生工作經(jīng)驗者優(yōu)先
3、英語6級以上,口語、讀寫能力佳,能夠和英語母語人員進行口頭及書面交流;
4、有較強的醫(yī)學英語寫作基礎,能夠獨立完成英文醫(yī)學文件的翻譯寫作項目;
5、良好的組織協(xié)調能力、具備較強的團隊合作精神;
6、有出色獨立工作能力和項目管理能力;
7、有很強的溝通能力和人際交往能力,能夠和客戶形成良好的互動,建立互信的合作關系;
8、具有敏銳的觀察力和邏輯分析能力,關注細節(jié),時間觀念強,
9、具有良好的適應能力,能在時間限制和任務壓力下工作。
第4篇 臨床研究項目專員崗位職責
臨床研究經(jīng)理-項目經(jīng)理-主管-專員 main tasks & responsibilities
1. contribute country specific aspects in the development of protocol, protocol revisions, amendments and crf design;
2. responsible for the management of designated sites in clinical trial including:
? site assessment;? preparation of the monitoring plan and e_ecution in compliance with visit frequency and all assigned tasks throughout the study;? planning and e_ecution of study logistics plan, including eventual delegation of activities to support group;? safety and proper conduct throughout the trial.
3. site specific data management;
4. prepare documentation for irb/ec submission/approval, together with study management per country specific requirements;
5. prepare and review clinical study agreements and budgets with study manager and contracts group;
6. ensure procedures are in place for appropriate enrollment of patients into the clinical trial;
7. organize investigator’s start-up meeting and study site initiation meetings, including training of the e_ternal study personnel in the use of the instruments and reagents and software packages for the on-line data capture and for the computer based e.g. with wincaev and training in the use of electronica crfs with remote data entry;8. responsible for instrument installation, check and validation (internal and e_ternal) for system study. if applicable, prepare workflow sheet for system studies, together with study management;
9. responsible for logistics of required evaluation/clinical trial material. informs and monitors sites for correct storage conditions;
10. preparation of all study binders;
11. perform investigator training (compliance & technical part).
12. verify the investigator follows the approved protocol and all gcp procedures;
13. verify all research staff and facilities have adequate qualifications and resources remain adequate throughout the duration of the study;
14. key contact for communications between the sponsor and the investigator; the point of first contact when investigators/site personnel enquire about patient inclusion/e_clusion criteria for ongoing trials;
15. ensure that observations during studies are correctly tracked and forwarded to the responsible departments in ____;
16. verify that source data/documents and other trial records are accurate, complete, and maintained. regarding the result calculations: ensure the usability of validated computer programs/software and result calculation in compliance to applicable sops;17. communicate deviations from the protocol, sops, gcp, and the applicable regulatory requirements to the investigator;
18. interprets and evaluates results with respect to the study goals and, if necessary, discuss with the site, the study manager, eg. interruption of the study or initiation of additional measurements at the e_ternal site;
19. perform troubleshooting for une_pected results according to study manager or protocol’s requirements;
20. ensure completion and availability of study documentation, together with study management;21. adverse events, concomitant medications, and inter current illnesses are reported in accordance with the protocol;22. conduct study close-out visits according to monitoring plan;
23. ensure ecrf and wincaev are ready for database lock;
24. archive study records / database according to guidelines;
25. responsible for post study sample/reagents/investigational use products/instruments disposition completed during the close-out visit;26. participation in project teams, global conference calls and/or meetings to review progress of ongoing clinical trials and to assess development of new projects regarding customer usability, practicability and sop development, to continuously improve quality and efficiency of the evaluation team and processes;
27. contribute to the content of the study report and contribute to publications for journals and congresses.
possible additional tasks for senior position holders;
28. responsible for investigator selection (accountability lies with study manager)
29. provide mentoring, including training on the job, to the new cras to ensure that their role and contribution is optimized.
basic requirements of the job
1. bio-medical related scientific degree; can vary from a bachelor, master and nursing qualifications;
2. knowledge of applicable standards an regulations for clinical trials and lab conduct (international conference on harmonization / who good clinical practice standards (ich-gcp), ivd directives, fda regulations)
3. practical e_perience in study monitoring according to global standards (ich)
4. 2-5 years of clinical laboratory e_perience;
5. demonstrated e_perience in computer skills to include microsoft word, e_cel, and basic templates;
6. basic statistical knowledge;
7. professional use of the english language; both written and oral;
8. open and clear communicator;
9. ability to make sound decisions and analyze and solve problems;
10. conscientious and precise delivery of work even when under pressure jd 為參考。經(jīng)理-專員各級別都有。
背景優(yōu)先級:1 ivd 2 cro 3 器械 4 藥 main tasks & responsibilities
1. contribute country specific aspects in the development of protocol, protocol revisions, amendments and crf design;
2. responsible for the management of designated sites in clinical trial including:
? site assessment;? preparation of the monitoring plan and e_ecution in compliance with visit frequency and all assigned tasks throughout the study;? planning and e_ecution of study logistics plan, including eventual delegation of activities to support group;? safety and proper conduct throughout the trial.
3. site specific data management;
4. prepare documentation for irb/ec submission/approval, together with study management per country specific requirements;
5. prepare and review clinical study agreements and budgets with study manager and contracts group;
6. ensure procedures are in place for appropriate enrollment of patients into the clinical trial;
7. organize investigator’s start-up meeting and study site initiation meetings, including training of the e_ternal study personnel in the use of the instruments and reagents and software packages for the on-line data capture and for the computer based e.g. with wincaev and training in the use of electronica crfs with remote data entry;8. responsible for instrument installation, check and validation (internal and e_ternal) for system study. if applicable, prepare workflow sheet for system studies, together with study management;
9. responsible for logistics of required evaluation/clinical trial material. informs and monitors sites for correct storage conditions;
10. preparation of all study binders;
11. perform investigator training (compliance & technical part).
12. verify the investigator follows the approved protocol and all gcp procedures;
13. verify all research staff and facilities have adequate qualifications and resources remain adequate throughout the duration of the study;
14. key contact for communications between the sponsor and the investigator; the point of first contact when investigators/site personnel enquire about patient inclusion/e_clusion criteria for ongoing trials;
15. ensure that observations during studies are correctly tracked and forwarded to the responsible departments in ____;
16. verify that source data/documents and other trial records are accurate, complete, and maintained. regarding the result calculations: ensure the usability of validated computer programs/software and result calculation in compliance to applicable sops;17. communicate deviations from the protocol, sops, gcp, and the applicable regulatory requirements to the investigator;
18. interprets and evaluates results with respect to the study goals and, if necessary, discuss with the site, the study manager, eg. interruption of the study or initiation of additional measurements at the e_ternal site;
19. perform troubleshooting for une_pected results according to study manager or protocol’s requirements;
20. ensure completion and availability of study documentation, together with study management;21. adverse events, concomitant medications, and inter current illnesses are reported in accordance with the protocol;22. conduct study close-out visits according to monitoring plan;
23. ensure ecrf and wincaev are ready for database lock;
24. archive study records / database according to guidelines;
25. responsible for post study sample/reagents/investigational use products/instruments disposition completed during the close-out visit;26. participation in project teams, global conference calls and/or meetings to review progress of ongoing clinical trials and to assess development of new projects regarding customer usability, practicability and sop development, to continuously improve quality and efficiency of the evaluation team and processes;
27. contribute to the content of the study report and contribute to publications for journals and congresses.
possible additional tasks for senior position holders;
28. responsible for investigator selection (accountability lies with study manager)
29. provide mentoring, including training on the job, to the new cras to ensure that their role and contribution is optimized.
basic requirements of the job
1. bio-medical related scientific degree; can vary from a bachelor, master and nursing qualifications;
2. knowledge of applicable standards an regulations for clinical trials and lab conduct (international conference on harmonization / who good clinical practice standards (ich-gcp), ivd directives, fda regulations)
3. practical e_perience in study monitoring according to global standards (ich)
4. 2-5 years of clinical laboratory e_perience;
5. demonstrated e_perience in computer skills to include microsoft word, e_cel, and basic templates;
6. basic statistical knowledge;
7. professional use of the english language; both written and oral;
8. open and clear communicator;
9. ability to make sound decisions and analyze and solve problems;
10. conscientious and precise delivery of work even when under pressure
第5篇 臨床研究pm崗位職責
臨床研究pm(薪資可談) 崗位職責:
1、臨床試驗項目具體負責人,包括計劃與跟蹤:進度、預算及質量管理。
2、臨床試驗項目的核心聯(lián)絡人,同各協(xié)作方、機構以及內部各部門保持好協(xié)調關系。
3、前瞻性地管理項目,以確保在符合gcp及sop的要求下達到預期進度、質量與成本。
4、管理和培訓項目組內的監(jiān)查員。
5、具體評估所負責臨床試驗中臨床監(jiān)查員的績效考核目標達成情況。
6、其他上級交辦的工作。
任職資格:
1、臨床醫(yī)學(優(yōu)先)、臨床藥學/藥學/中醫(yī)等相關專業(yè),本科及以上學歷。
2、具備3項及其以上的上市前臨床試驗項目經(jīng)驗(腫瘤或糖尿病領域者優(yōu)先)。
3、具備2年及其以上的臨床試驗項目管理經(jīng)驗,項目管理有一定的前瞻性。
4、良好的執(zhí)行力,能嚴格執(zhí)行上級規(guī)定的目標任務。
5、優(yōu)秀的溝通能力、表達能力及良好的職業(yè)道德。 崗位職責:
1、臨床試驗項目具體負責人,包括計劃與跟蹤:進度、預算及質量管理。
2、臨床試驗項目的核心聯(lián)絡人,同各協(xié)作方、機構以及內部各部門保持好協(xié)調關系。
3、前瞻性地管理項目,以確保在符合gcp及sop的要求下達到預期進度、質量與成本。
4、管理和培訓項目組內的監(jiān)查員。
5、具體評估所負責臨床試驗中臨床監(jiān)查員的績效考核目標達成情況。
6、其他上級交辦的工作。
任職資格:
1、臨床醫(yī)學(優(yōu)先)、臨床藥學/藥學/中醫(yī)等相關專業(yè),本科及以上學歷。
2、具備3項及其以上的上市前臨床試驗項目經(jīng)驗(腫瘤或糖尿病領域者優(yōu)先)。
3、具備2年及其以上的臨床試驗項目管理經(jīng)驗,項目管理有一定的前瞻性。
4、良好的執(zhí)行力,能嚴格執(zhí)行上級規(guī)定的目標任務。
5、優(yōu)秀的溝通能力、表達能力及良好的職業(yè)道德。
第6篇 臨床研究項目崗位職責
臨床研究項目主管 上海派森諾生物科技股份有限公司 上海派森諾生物科技股份有限公司,派森諾,派森諾生物,上海派森諾 崗位職責:
1.負責撰寫與修改臨床試驗方案和標準操作流程(sop)、病例報告表、知情同意書、研究者手冊等臨床研究文件;
2.負責臨床試驗項目的準備、啟動、跟進、監(jiān)查、總結,確保臨床試驗進度、質量與合規(guī)性;
3.負責對臨床試驗的實施部門人員進行臨床試驗相關的工作指導與培訓;
4.負責臨床試驗項目的內部稽查和質量控制;
5.編寫、審核臨床試驗相關報告,并協(xié)助產(chǎn)品注冊申報及專利申請;
6.協(xié)助相關部門開展臨床試驗各類會議,保持與研究單位及專家的良好溝通與協(xié)調;
7.協(xié)助臨床數(shù)據(jù)庫的搭建及維護。
任職要求:
1.臨床醫(yī)學、藥學或護理學等相關專業(yè)畢業(yè),本科及以上學歷;
2.熟悉與臨床試驗相關的法律法規(guī),有3年以上臨床試驗項目管理經(jīng)驗;
3.熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)和臨床研究現(xiàn)狀,精通臨床試驗全過程;熟知國家醫(yī)療器械產(chǎn)品方面的法律、法規(guī)及注冊申報流程;
4.有良好的學習,溝通,協(xié)調能力;
5.有很強的獨立工作能力及團隊合作精神。
第7篇 臨床研究員cra崗位職責
臨床研究員/cra 工作職責:
1. 項目開始階段負責中心篩選、倫理遞交、臨床研究協(xié)議洽談等各項工作;
2. 對所負責的研究中心進行全面管理,嚴格按照sop、試驗方案、臨床試驗規(guī)范和適用的管理要求,并在計劃時限內按時完成研究中心的選擇、啟動、常規(guī)監(jiān)查、和中心關閉;
3. 按照監(jiān)查計劃,及時完成高質量的研究中心訪視報告,將質量問題匯報給負責的pm和/或直線經(jīng)理;
4. 通過核查知情同意過程,確保受試者安全及利益;
5. 協(xié)助研究中心進行ae/sae的報告,并跟蹤隨訪;
6. 通過對原始數(shù)據(jù)的核查及對病例報告表/數(shù)據(jù)質詢表的管理來保證數(shù)據(jù)的真實性、準確性及完整性;
7. 管理所負責研究中心研究產(chǎn)品、試驗文件、試驗樣本等;
8. 在試驗開始及過程中,對參加試驗的研究者及研究中心的設施,進行檢查,以確保符合gcp原則及方案要求;
9. 支持所負責中心的稽查、視察工作;
10. 對研究人員提供試驗方案,試驗操作流程,試驗相關文件系統(tǒng),以及gcp相關的培訓。
任職要求:
1. 臨床醫(yī)學相關專業(yè)本科以上學歷
2. 至少3年以上cra相關工作經(jīng)歷
3. 對gcp及臨床試驗流程有一定認識
4. cet-6優(yōu)先 工作職責:
1. 項目開始階段負責中心篩選、倫理遞交、臨床研究協(xié)議洽談等各項工作;
2. 對所負責的研究中心進行全面管理,嚴格按照sop、試驗方案、臨床試驗規(guī)范和適用的管理要求,并在計劃時限內按時完成研究中心的選擇、啟動、常規(guī)監(jiān)查、和中心關閉;
3. 按照監(jiān)查計劃,及時完成高質量的研究中心訪視報告,將質量問題匯報給負責的pm和/或直線經(jīng)理;
4. 通過核查知情同意過程,確保受試者安全及利益;
5. 協(xié)助研究中心進行ae/sae的報告,并跟蹤隨訪;
6. 通過對原始數(shù)據(jù)的核查及對病例報告表/數(shù)據(jù)質詢表的管理來保證數(shù)據(jù)的真實性、準確性及完整性;
7. 管理所負責研究中心研究產(chǎn)品、試驗文件、試驗樣本等;
8. 在試驗開始及過程中,對參加試驗的研究者及研究中心的設施,進行檢查,以確保符合gcp原則及方案要求;
9. 支持所負責中心的稽查、視察工作;
10. 對研究人員提供試驗方案,試驗操作流程,試驗相關文件系統(tǒng),以及gcp相關的培訓。
任職要求:
1. 臨床醫(yī)學相關專業(yè)本科以上學歷
2. 至少3年以上cra相關工作經(jīng)歷
3. 對gcp及臨床試驗流程有一定認識
4. cet-6優(yōu)先
第8篇 臨床研究協(xié)調崗位職責
臨床研究協(xié)調員(crc) 深圳裕策生物科技有限公司 深圳裕策生物科技有限公司,裕策生物,裕策 職責描述:
1、根據(jù)研究方案要求,協(xié)助完成受試者篩選、入組、隨訪工作;
2、協(xié)助完成研究資料的收集、歸檔和管理;
3、完成項目產(chǎn)生的數(shù)據(jù)錄入,標本處理和寄送等工作;
4、完成項目相關的其他事宜。
任職要求:
1、本科及以上學歷,臨床醫(yī)學或護理、生物等相關專業(yè);
2、具有良好的溝通能力,良好的服務意識和團隊協(xié)作精神;
3、能熟練應用office等辦公軟件;
4、有醫(yī)院工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
psp
第9篇 臨床研究總監(jiān)崗位職責
臨床研究運營總監(jiān) 1、了解腫瘤免疫治療領域的研發(fā)動態(tài)、治療模式及前瞻性的評估市場需求,制定產(chǎn)品的臨床開發(fā)運營路徑和執(zhí)行策略;
2、負責臨床研究關鍵性資料的把關,包括申報inds所需臨床部分資料、臨床研究方案、臨床總結報告等;
3、全面負責臨床研究項目的質量、進度、經(jīng)費、資源等總體成果;
4、建立和維護各類相關專家網(wǎng)絡,通過與專家充分專業(yè)交流,解決產(chǎn)品在研究過程中出現(xiàn)的運營問題;
5、管理cro等第三方機構,有效推進臨床項目;
6. 熟悉各層機構倫理審評機制,人類遺傳辦審評流程,高效推動研究的審批進程。 1、了解腫瘤免疫治療領域的研發(fā)動態(tài)、治療模式及前瞻性的評估市場需求,制定產(chǎn)品的臨床開發(fā)運營路徑和執(zhí)行策略;
2、負責臨床研究關鍵性資料的把關,包括申報inds所需臨床部分資料、臨床研究方案、臨床總結報告等;
3、全面負責臨床研究項目的質量、進度、經(jīng)費、資源等總體成果;
4、建立和維護各類相關專家網(wǎng)絡,通過與專家充分專業(yè)交流,解決產(chǎn)品在研究過程中出現(xiàn)的運營問題;
5、管理cro等第三方機構,有效推進臨床項目;
6. 熟悉各層機構倫理審評機制,人類遺傳辦審評流程,高效推動研究的審批進程。
第10篇 臨床研究項目經(jīng)理崗位職責
臨床研究項目經(jīng)理 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司,復宏漢霖,復宏漢霖 工作職責:
a、臨床試驗項目管理
1)監(jiān)督和全面管理所有臨床研究項目,以確保:臨床試驗進程符合既定要求,并保證臨床試驗的操作符合國家相關法規(guī)及公司sop要求;
2)保障臨床試驗項目按照試驗方案、項目管理計劃書和監(jiān)查計劃的要求順利執(zhí)行。
b、少部分臨床試驗監(jiān)查
臨床監(jiān)查:
1) 按照公司sop、ich-gcp的要求,對所負責臨床試驗項目進行及時有效的實施、執(zhí)行和臨床監(jiān)查工作。
崗位要求:
1)臨床醫(yī)學、藥學本科及以上學歷;
2)臨床項目管理工作經(jīng)驗2年以上。
第11篇 臨床研究崗位職責
藥理臨床研究 山東漢方制藥有限公司 山東漢方制藥有限公司,山漢方制藥,山東漢方 任職說明:
1、能獨立承擔公司新藥藥理學、臨床前立項研發(fā)工作;
2、能獨立進行動物實驗設計、結果分析及數(shù)據(jù)處理等工作;
2、能完成新藥申報及課題所需的藥理臨床綜述。
4、具有獨立查閱中英文文獻的能力;
5、具有良好的溝通協(xié)調能力及團隊精神。
崗位要求:
碩士以上,藥理學、臨床相關專業(yè),3年以上相關工作經(jīng)驗,能適應短時間出差。
第12篇 臨床研究經(jīng)理崗位職責
臨床研究經(jīng)理 恒潤生物 上海恒潤達生生物科技有限公司,恒潤生物,恒潤達生,恒潤 職位描述:
崗位職責:
1、負責公司抗腫瘤創(chuàng)新藥i期、ii期、iii期臨床試驗的開展。
2、負責公司所有臨床項目的臨床試驗方案制定、臨床試驗的組織和監(jiān)控、臨床試驗中心和cro的管理。
3、負責管理并解決研究基地發(fā)生的一切與臨床研究有關的問題。
4、負責對公司所有項目的內部稽查和質量控制工作,確保各項目的臨床試驗嚴格按照國家法規(guī)、臨床試驗方案及公司sop進行。
5、負責臨床試驗總結、審核,組織臨床會議,臨床試驗審批等。
6、負責項目的績效評估及預算控制。
7、參與與其他制藥企業(yè)的合作。
任職要求:
1、工作經(jīng)驗:有外企或大型cro公司3年以上cra經(jīng)驗,3年以上項目負責人、醫(yī)學部經(jīng)理經(jīng)歷;有2年以上臨床腫瘤治療工作經(jīng)驗者尤佳。
2、能力要求:
(1) 具有強執(zhí)行力以及較為豐富的管理經(jīng)驗;。
(2) 具有清晰地書面和口頭表達能力,善于進行活躍而積極地溝通。
(3) 具有很強的適應能力,能在時間限制和任務壓力下工作。
3、技能要求:
(1) 具有豐富的醫(yī)藥行業(yè)相關知識和管理經(jīng)驗。
(2) 熟悉ich-gcp,熟悉藥物研發(fā)的全過程,精通臨床試驗全過程,熟悉國內外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀。
(3) 全面掌握臨床試驗管理規(guī)范的知識,并能執(zhí)行相關培訓及質量控制。
(4) 具有培訓和研究者會議演講的技能。
(5) 能獨立查閱有關文獻資料,撰寫各類中英文報告。
其他信息:要求碩士及以上學歷,臨床醫(yī)學或藥學專業(yè),3年以上工作經(jīng)驗
所屬部門:臨床醫(yī)學部
專業(yè)要求:醫(yī)學及相關專業(yè)
匯報對象:無下屬人數(shù): 0人
第13篇 臨床研究協(xié)調員crc崗位職責
臨床研究協(xié)調員(crc) 深圳裕策生物科技有限公司 深圳裕策生物科技有限公司,裕策生物,裕策 職責描述:
1、根據(jù)研究方案要求,協(xié)助完成受試者篩選、入組、隨訪工作;
2、協(xié)助完成研究資料的收集、歸檔和管理;
3、完成項目產(chǎn)生的數(shù)據(jù)錄入,標本處理和寄送等工作;
4、完成項目相關的其他事宜。
任職要求:
1、本科及以上學歷,臨床醫(yī)學或護理、生物等相關專業(yè);
2、具有良好的溝通能力,良好的服務意識和團隊協(xié)作精神;
3、能熟練應用office等辦公軟件;
4、有醫(yī)院工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
psp
第14篇 臨床研究監(jiān)查員cra崗位職責
臨床研究監(jiān)查員cra 上海百利佳生醫(yī)藥科技有限公司 上海百利佳生醫(yī)藥科技有限公司,百利佳生 position description:
the clinical research associate (cra) is responsible for managing and monitoring the conduct of clinical projects according to ich-gcp, standard operating procedures (sop) and applicable project management plan (pmp) and local regulatory requirements.
responsibilities:
contribute comments/input in the development of protocol, informed consent form (icf), case report forms (crf) and other project related documents.
evaluation potential sites with the assistance from the senior cra, pm or line manager and provide pm with recommendations for selection of qualified sites.
prepare the package for institutional review boards (irb) and local regulatory authority submissions and obtain irb/regulatory approvals for conducting the clinical trial.
assist pm in start-up meeting.
prepare and manage the clinical trial agreements with investigators/sites.
track, manage and control the site budget and e_penses within approved budget and in line with the project milestones as requested.
manage/coordinate the investigational products and clinical trial materials for the sites in compliance with regulatory requirements.
monitor and report the project status at the sites in a timely manner.
key contact person for the communication between the sites and study team.
prepare, arrange and conduct the training of site personnel.
conduct site initiation, monitoring and site close-out visits in compliance with monitoring plan, ich-gcp, sops, local regulations and other applicable project-specific plans.
prepare monitoring report according to the sop.
assist the investigator for auditing/inspection of project.
coordinate with the sites to ensure all adverse events and follow-up are appropriately reported and reconciled according to regulations.
identify, analyze and resolve the issues at the investigator sites.
qualifications:
a 1-year bs (bachelor of science) degree or equivalence e_perience. advanced degree is a plus.
at least 1 year e_perience in clinical research environment.
good command of written and spoken in english or other second language.
good organization and communication skills.
high attention to detail and accuracy.
第15篇 臨床研究助理崗位職責
臨床研究助理 天之緯醫(yī)療 天之緯醫(yī)療科技(上海)有限公司,天之緯醫(yī)療,天之緯 崗位職責:
1、協(xié)助進行臨床試驗相關文件資料的準備
2、 協(xié)助處理辦公室事務
3、 協(xié)助臨床試驗項目組管理項目費用、合同、手術影像及相關的資料和財務付款事宜。
4、 建立并管理試驗紙質文件夾及電子文檔保存系統(tǒng)
5、 部門會議的支持和參與
6、 協(xié)助項目組準備試驗器械,聯(lián)系廠房出貨,發(fā)貨。
任職要求:
1、 護理、藥學、生物技術等相關專業(yè)本科學歷
2、 具有團隊精神和良好的語言表達能力
3、 熟練掌握office等常用辦公軟件
4、 英語四級
第16篇 臨床研究監(jiān)查員崗位職責
臨床研究監(jiān)查員cra 上海百利佳生醫(yī)藥科技有限公司 上海百利佳生醫(yī)藥科技有限公司,百利佳生 position description:
the clinical research associate (cra) is responsible for managing and monitoring the conduct of clinical projects according to ich-gcp, standard operating procedures (sop) and applicable project management plan (pmp) and local regulatory requirements.
responsibilities:
contribute comments/input in the development of protocol, informed consent form (icf), case report forms (crf) and other project related documents.
evaluation potential sites with the assistance from the senior cra, pm or line manager and provide pm with recommendations for selection of qualified sites.
prepare the package for institutional review boards (irb) and local regulatory authority submissions and obtain irb/regulatory approvals for conducting the clinical trial.
assist pm in start-up meeting.
prepare and manage the clinical trial agreements with investigators/sites.
track, manage and control the site budget and e_penses within approved budget and in line with the project milestones as requested.
manage/coordinate the investigational products and clinical trial materials for the sites in compliance with regulatory requirements.
monitor and report the project status at the sites in a timely manner.
key contact person for the communication between the sites and study team.
prepare, arrange and conduct the training of site personnel.
conduct site initiation, monitoring and site close-out visits in compliance with monitoring plan, ich-gcp, sops, local regulations and other applicable project-specific plans.
prepare monitoring report according to the sop.
assist the investigator for auditing/inspection of project.
coordinate with the sites to ensure all adverse events and follow-up are appropriately reported and reconciled according to regulations.
identify, analyze and resolve the issues at the investigator sites.
qualifications:
a 1-year bs (bachelor of science) degree or equivalence e_perience. advanced degree is a plus.
at least 1 year e_perience in clinical research environment.
good command of written and spoken in english or other second language.
good organization and communication skills.
high attention to detail and accuracy.
第17篇 臨床研究運營崗位職責
臨床研究運營總監(jiān) 1、了解腫瘤免疫治療領域的研發(fā)動態(tài)、治療模式及前瞻性的評估市場需求,制定產(chǎn)品的臨床開發(fā)運營路徑和執(zhí)行策略;
2、負責臨床研究關鍵性資料的把關,包括申報inds所需臨床部分資料、臨床研究方案、臨床總結報告等;
3、全面負責臨床研究項目的質量、進度、經(jīng)費、資源等總體成果;
4、建立和維護各類相關專家網(wǎng)絡,通過與專家充分專業(yè)交流,解決產(chǎn)品在研究過程中出現(xiàn)的運營問題;
5、管理cro等第三方機構,有效推進臨床項目;
6. 熟悉各層機構倫理審評機制,人類遺傳辦審評流程,高效推動研究的審批進程。 1、了解腫瘤免疫治療領域的研發(fā)動態(tài)、治療模式及前瞻性的評估市場需求,制定產(chǎn)品的臨床開發(fā)運營路徑和執(zhí)行策略;
2、負責臨床研究關鍵性資料的把關,包括申報inds所需臨床部分資料、臨床研究方案、臨床總結報告等;
3、全面負責臨床研究項目的質量、進度、經(jīng)費、資源等總體成果;
4、建立和維護各類相關專家網(wǎng)絡,通過與專家充分專業(yè)交流,解決產(chǎn)品在研究過程中出現(xiàn)的運營問題;
5、管理cro等第三方機構,有效推進臨床項目;
6. 熟悉各層機構倫理審評機制,人類遺傳辦審評流程,高效推動研究的審批進程。
第18篇 臨床研究員崗位職責
臨床研究員 職位信息
1、負責協(xié)調公司與各臨床試驗基地的關系,處理臨床研究中出現(xiàn)的各種問題;
2、監(jiān)督試驗的進行情況,保證試驗資料的完整性和正確性,并確保臨床試驗按計劃完成;
3、根據(jù)試驗方案、sop和gcp的要求進行研究中心篩選、啟動、監(jiān)查和關閉訪視;
4、通過規(guī)范的監(jiān)查過程,保證臨床試驗按國家gcp要求和試驗方案進行;
5、對臨床試驗管理的相關活動進行記錄并存檔;
6、核查病例報告表(crf)中數(shù)據(jù)的合法性、準確性和完整性;
7、負責相應研究中心的研究財務管理;
8、試驗用器械和物品的正確保管、發(fā)放和使用;
9、參與對試驗中心(醫(yī)院)和研究者的選擇和資格評估;
10、完成項目經(jīng)理分配的其他工作。
任職要求:
1、臨床醫(yī)學、藥學、護理、預防醫(yī)學等相關專業(yè),大專及以上學歷;
2、一年及以上cra相關工作經(jīng)驗,了解臨床試驗相關法規(guī);
3、良好的溝通協(xié)調能力及較強的應變能力;
4、工作細心耐心,有責任心及積極的學習態(tài)度;
5、能接受出差及較強的抗壓能力。 職位信息
1、負責協(xié)調公司與各臨床試驗基地的關系,處理臨床研究中出現(xiàn)的各種問題;
2、監(jiān)督試驗的進行情況,保證試驗資料的完整性和正確性,并確保臨床試驗按計劃完成;
3、根據(jù)試驗方案、sop和gcp的要求進行研究中心篩選、啟動、監(jiān)查和關閉訪視;
4、通過規(guī)范的監(jiān)查過程,保證臨床試驗按國家gcp要求和試驗方案進行;
5、對臨床試驗管理的相關活動進行記錄并存檔;
6、核查病例報告表(crf)中數(shù)據(jù)的合法性、準確性和完整性;
7、負責相應研究中心的研究財務管理;
8、試驗用器械和物品的正確保管、發(fā)放和使用;
9、參與對試驗中心(醫(yī)院)和研究者的選擇和資格評估;
10、完成項目經(jīng)理分配的其他工作。
任職要求:
1、臨床醫(yī)學、藥學、護理、預防醫(yī)學等相關專業(yè),大專及以上學歷;
2、一年及以上cra相關工作經(jīng)驗,了解臨床試驗相關法規(guī);
3、良好的溝通協(xié)調能力及較強的應變能力;
4、工作細心耐心,有責任心及積極的學習態(tài)度;
5、能接受出差及較強的抗壓能力。
第19篇 藥物臨床研究崗位職責
臨床研究助理-藥物臨床研究 恒瑞 上海恒瑞醫(yī)藥有限公司,上海恒瑞醫(yī)藥,恒瑞,恒瑞 職位概要
負責臨床運營部門的行政及其他相關工作。
職責
協(xié)助監(jiān)查員管理和解決試驗相關的問題;
幫助監(jiān)查員與試驗相關人員保持良好和有效的溝通;
協(xié)助監(jiān)查員組織研究者會議;
協(xié)助整理臨床試驗文檔和科學文獻數(shù)據(jù)的檢索、收集;
協(xié)調臨床部行政事務的工作;
與其他職能部門共同合作;
完成直線經(jīng)理和/或項目經(jīng)理(pm)分配的其他工作。
所需知識、技能和能力
良好的計算機技能,包括熟練應用微軟word、e_cel和powerpoint,以及熟練使用手提電腦。
良好的口頭和書面溝通能力。
良好的組織協(xié)調能力。
有效的時間管理技巧,能夠同時處理沖突工作的能力。
與同事、經(jīng)理和客戶建立和維護高效工作關系的能力。
能獨立思考,改進流程。
最低學歷和經(jīng)驗要求
醫(yī)學、護理、生物類等相關專業(yè)本科以上學歷。
1年左右助理經(jīng)驗優(yōu)先。
至少大學英語四級水平。
第20篇 臨床研究協(xié)調員崗位職責
臨床研究協(xié)調員(crc) 深圳裕策生物科技有限公司 深圳裕策生物科技有限公司,裕策生物,裕策 職責描述:
1、根據(jù)研究方案要求,協(xié)助完成受試者篩選、入組、隨訪工作;
2、協(xié)助完成研究資料的收集、歸檔和管理;
3、完成項目產(chǎn)生的數(shù)據(jù)錄入,標本處理和寄送等工作;
4、完成項目相關的其他事宜。
任職要求:
1、本科及以上學歷,臨床醫(yī)學或護理、生物等相關專業(yè);
2、具有良好的溝通能力,良好的服務意識和團隊協(xié)作精神;
3、能熟練應用office等辦公軟件;
4、有醫(yī)院工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
psp
