- 目錄
冷鏈藥品管理制度版旨在確保藥品在儲存、運輸和分發(fā)過程中的質量和安全，其主要內容包括以下幾個方面：
1. 制度目標與原則
2. 冷鏈設施與設備管理
3. 藥品接收與存儲規(guī)定
4. 運輸與配送管理
5. 溫度監(jiān)控與記錄
6. 應急處理與異常報告
7. 員工培訓與責任分配
8. 審核與改進機制
包括哪些方面
1. 制度目標與原則：明確保持藥品在適宜溫度范圍內的目標，遵循gdp（good distribution practice）等相關法規(guī)。
2. 冷鏈設施與設備管理：涵蓋冷藏庫、冷凍庫、冷藏車等設備的維護、校準與驗證。
3. 藥品接收與存儲規(guī)定：規(guī)定藥品入庫檢查、分類存儲、有效期管理等流程。
4. 運輸與配送管理：規(guī)定藥品在運輸過程中的溫度控制、包裝要求及配送時間限制。
5. 溫度監(jiān)控與記錄：設定溫度監(jiān)控設備的安裝位置，定期記錄與審核溫度數(shù)據(jù)。
6. 應急處理與異常報告：制定應急預案，規(guī)范異常情況的報告與處理流程。
7. 員工培訓與責任分配：定期進行冷鏈知識培訓，明確各崗位職責。
8. 審核與改進機制：設立內部審計，持續(xù)評估制度執(zhí)行效果，及時優(yōu)化改進。
重要性
冷鏈藥品管理制度對于保證藥品品質、防止藥效降低、確?；颊哂盟幇踩陵P重要。錯誤的溫度控制可能導致藥品變質，影響療效，甚至產生毒性，嚴重威脅公眾健康。此外，遵守相關法規(guī)也是企業(yè)合規(guī)經營、避免法律風險的基礎。
方案
1. 設立專門的冷鏈管理團隊，負責制度的制定、執(zhí)行與監(jiān)督。
2. 實施定期設備檢查與維護，確保冷鏈設施正常運行，定期進行性能驗證。
3. 引入先進的溫度監(jiān)控系統(tǒng)，實時監(jiān)測藥品儲存與運輸環(huán)境，確保數(shù)據(jù)準確無誤。
4. 對員工進行定期培訓，提高其對冷鏈管理重要性的認識，提升操作技能。
5. 制定詳盡的應急響應計劃，如溫度異常時的藥品處理、設備故障時的備用方案等。
6. 建立內部審計機制，每季度評估制度執(zhí)行情況，對存在的問題進行整改。
7. 與供應商、物流公司簽訂協(xié)議，確保他們也符合冷鏈管理標準，共同維護藥品質量。
通過上述方案，我們能構建一個高效、可靠的冷鏈藥品管理體系，為企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展和公眾健康保駕護航。
冷鏈藥品管理制度版范文
第1篇 冷鏈藥品管理制度范本
1制定目的:確保需冷藏藥品儲存、流通的安全性,特制定本制度。
2依據(jù):《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品冷鏈物流技術與管理規(guī)范》db33/t 713-2008、《保溫車、冷藏車技術條件》qc/t 450-2000(2005)、《gb50072 冷庫設計規(guī)范》。
3范圍:適用于冷藏藥品物流鏈過程中的收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸、溫度控制和監(jiān)測等管理全過程。
4術語和定義:
4.1冷藏藥品指對藥品貯藏、運輸有冷處、冷凍等溫度要求的藥品。
4.2冷處指溫度符合 2℃~10℃的貯藏運輸條件。
4.3冷凍指溫度符合-10℃~-25℃的貯藏運輸條件。
4.4藥品冷鏈物流指藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設施,使冷藏藥品從生產企業(yè)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內的物流過程。
5冷藏藥品的收貨、驗收
5.1冷藏藥品的收貨區(qū)應設置在陰涼處,不得置于陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。
5.2收貨時應檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄,并用溫度探測器檢測其溫度。
5.3冷藏藥品收貨時,應索取運輸交接單,做好實時溫度記錄,并簽字確認。有多個交接環(huán)節(jié),每個交接環(huán)節(jié)的都要簽收交接單。
5.4冷藏藥品從收貨轉移到待驗區(qū)的時間,冷處藥品應在 30分鐘內,冷凍藥品應在 15分鐘內。
5.5驗收應在陰涼或冷藏環(huán)境下進行,驗收合格的藥品,應迅速將其轉到說明書規(guī)定的貯藏環(huán)境中。
5.6對退回的藥品,接收企業(yè)應視同收貨,嚴格按 5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作,并做好記錄,必要時送檢驗部門檢驗。
5.7冷藏藥品的收貨、驗收記錄應保存至超過冷藏藥品有效期 1年以備查,記錄至少保留 3年。
6冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護
6.1冷藏藥品貯藏的溫度應符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。
6.2貯藏冷藏藥品時應按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。
6.3冷藏藥品應按《藥品經營質量管理規(guī)范》規(guī)定進行在庫養(yǎng)護檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質量異常,應先行隔離,暫停發(fā)貨,做好記錄,及時送檢驗部門檢驗,并根據(jù)檢驗結果處理。
6.4養(yǎng)護記錄應保存至超過冷藏藥品有效期 1年以備查,記錄至少保留 3年。
7冷藏藥品的發(fā)貨
7.1冷藏藥品應指定專業(yè)人員負責冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作,并選擇適合的運輸方式。
7.2拆零拼箱應在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進行。
7.3裝載冷藏藥品時,冷藏車或保溫箱應預冷至符合藥品貯藏運輸溫度。
7.4冷藏藥品由庫區(qū)轉移到符合配送要求的運輸設備的時間,冷處藥品應在 30分鐘內,冷凍藥品應在15分鐘內。
7.5冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應設置在陰涼處,不允許置于陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。
7.6需要委托運輸冷藏藥品的單位,應與受托方簽訂合同,明確藥品在貯藏運輸和配送過程中的溫度要求。
8冷藏藥品的運輸
8.1應配備有確保冷藏藥品溫度要求的設施、設備和運輸工具。
8.2采用保溫箱運輸冷藏藥品時,保溫箱上應注明貯藏條件、啟運時間、保溫時限、特殊注意事項或運輸警告。
8.3采用冷藏車運輸冷藏藥品時,應根據(jù)冷藏車標準裝載藥品。
8.4應制定冷藏藥品發(fā)運程序。發(fā)運程序內容包括出運前通知、出運方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。
8.5運輸人員出行前應對冷藏車及冷藏車的制冷設備、溫度記錄顯示儀進行檢查,要確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中,要及時查看溫度記錄顯示儀,如出現(xiàn)溫度異常情況,應及時報告并處置。
9冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測
9.1冷藏藥品應進行24小時連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控,溫度記錄間隔時間設置不得超過 30分鐘/次。
9.2冷庫內溫度自動監(jiān)測布點應經過驗證,符合藥品冷藏要求。
9.3自動溫度記錄設備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔,記錄至少保存 3年。
9.4溫度報警裝置應能在臨界狀態(tài)下報警,應有專人及時處置,并做好溫度超標報警情況的記錄。
9.5制冷設備的啟停溫度設置:冷處應在 3℃~7℃,冷凍應在-12℃~-23℃。
9.6冷藏車在運輸途中要使用自動監(jiān)測、自動調控、自動記錄及報警裝置,對運輸過程中進行溫度的實時監(jiān)測并記錄,溫度記錄時間間隔設置不超過 10分鐘,數(shù)據(jù)可讀取。溫度記錄應當隨藥品移交收貨方。
9.7采用保溫箱運輸時,根據(jù)保溫箱的性能驗證結果,在保溫箱支持的,符合藥品貯藏條件的保溫時間內送達。
9.8應按規(guī)定對自動溫度記錄設備、溫度自動監(jiān)控及報警裝置等設備進行校驗,保持準確完好。
10冷藏藥品貯藏、運輸?shù)脑O施設備
10.1冷藏藥品的貯藏應有自動監(jiān)測、自動調控、自動記錄及報警裝置。
10.2冷藏藥品運輸方式選擇應確保溫度符合要求,應根據(jù)藥品數(shù)量多少、路程、運輸時間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具,宜采用冷藏車或保溫箱運輸。
10.3應有經營冷藏藥品規(guī)模相適應的冷庫和冷藏車、保溫箱等設施設備。
10.4保溫箱應根據(jù)不同材質、不同配置方式以及環(huán)境溫度進行保溫性能測試,并在測試結果支持的范圍內進行運輸。
10.5冷藏車應符合國家 qc/t 450-2000標準要求、冷庫符合國家《gb50072 冷庫設計規(guī)范》標準要求,并具有自動除霜功能、自動溫度監(jiān)控記錄功能。
10.6冷藏設施應配有備用發(fā)電機組或安裝雙路電路。
10.7冷藏藥品貯藏、運輸設施設備應有校準方案、定期維護方案和緊急處理方案,有專人定期進行檢查、校準、清潔、管理和維護,并有記錄,記錄至少保存 3年。
10.8建立健全冷藏藥品貯藏運輸設施設備檔案,并對其運行狀況進行記錄,記錄至少保存 3年。
11人員配備要求
11.1應配備與藥品冷鏈管理、經營規(guī)模相適應的專業(yè)技術人員。
11.2冷藏藥品的收貨、驗收、養(yǎng)護、保管人員應符合《藥品經營質量管理規(guī)范》規(guī)定的要求。
11.3從事冷藏藥品收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T,應接受冷藏藥品的貯藏、運輸、突發(fā)狀況應急處理等業(yè)務培訓。
11.4直接接觸藥品的人員應按《中華人民共和國國藥品管理法》規(guī)定每年進行健康體檢。
