藥品質(zhì)量管理制度范本怎么寫
藥品質(zhì)量管理制度是保障藥品生產(chǎn)、流通和使用安全的核心機(jī)制，它涵蓋了藥品研發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、銷售、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)。一個(gè)完善的藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)具備明確的目標(biāo)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牧鞒?、?yán)格的執(zhí)行和持續(xù)的改進(jìn)。
規(guī)章制度包括哪些
1. 質(zhì)量目標(biāo)：明確藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品符合國(guó)家法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
2. 質(zhì)量責(zé)任：確定各層級(jí)員工在質(zhì)量控制中的職責(zé)和權(quán)限。
3. 生產(chǎn)管理：規(guī)定生產(chǎn)過(guò)程中的工藝參數(shù)、設(shè)備維護(hù)、環(huán)境衛(wèi)生等要求。
4. 原料和輔料控制：對(duì)原料和輔料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和管理，確保其質(zhì)量。
5. 檢驗(yàn)與放行：設(shè)立嚴(yán)格的檢驗(yàn)規(guī)程，只有合格產(chǎn)品才能進(jìn)入市場(chǎng)。
6. 儲(chǔ)存與運(yùn)輸：規(guī)定適宜的儲(chǔ)存條件和安全的運(yùn)輸方式，防止藥品變質(zhì)。
7. 不合格品處理：建立不合格品的識(shí)別、隔離、評(píng)估和處理程序。
8. 變更控制：對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的變更進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和審批。
9. 培訓(xùn)與教育：定期對(duì)員工進(jìn)行藥品質(zhì)量知識(shí)的培訓(xùn)和考核。
10. 文件管理：確保所有質(zhì)量相關(guān)的文件記錄準(zhǔn)確、完整、易于追溯。
作用和意義
藥品質(zhì)量管理制度的作用在于確保藥品的安全性和有效性，保護(hù)公眾健康。其意義體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
1. 提高藥品質(zhì)量：通過(guò)規(guī)范流程，降低質(zhì)量問(wèn)題的發(fā)生。
2. 遵守法規(guī)：滿足國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)管要求，避免法律風(fēng)險(xiǎn)。
3. 保證企業(yè)信譽(yù)：提高消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的信任度，提升品牌形象。
4. 促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)：通過(guò)反饋和評(píng)估，推動(dòng)質(zhì)量管理體系的不斷完善。
怎么制定
制定藥品質(zhì)量管理制度時(shí)，需注意以下幾點(diǎn)：
1. 全面性：覆蓋藥品生命周期的所有環(huán)節(jié)，無(wú)遺漏。
2. 實(shí)用性：制度應(yīng)適應(yīng)企業(yè)實(shí)際情況，便于執(zhí)行。
3. 明確性：條款清晰，責(zé)任明確，操作性強(qiáng)。
4. 可追蹤性：記錄完整，方便問(wèn)題追溯和責(zé)任界定。
5. 動(dòng)態(tài)性：定期審查和更新，適應(yīng)行業(yè)變化和技術(shù)進(jìn)步。
藥品質(zhì)量管理制度范文
第一篇：藥品質(zhì)量管理制度
藥品質(zhì)量管理制度
醫(yī)院藥劑科是負(fù)責(zé)管理臨床用藥和各項(xiàng)藥學(xué)技術(shù)服務(wù)的醫(yī)技科室，在院長(zhǎng)及主管副院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，按照《中華人民共和國(guó)國(guó)藥品管理法》及相關(guān)法律、法規(guī)和醫(yī)院管理的規(guī)章制度，具體負(fù)責(zé)醫(yī)院的藥事管理工作。
工作的重要組成部分加強(qiáng)藥品管理，確保藥品質(zhì)量、提高醫(yī)療質(zhì)量，保證患者用藥安全有效。藥劑科必須根據(jù)醫(yī)療、科研的實(shí)際需要，根據(jù)《藥品管理法》和《醫(yī)院藥劑管理辦法》等規(guī)定，加強(qiáng)醫(yī)院藥劑管理，嚴(yán)把采購(gòu)、保管、使用關(guān)，為人民健康服務(wù)。醫(yī)院的藥品質(zhì)量管理制度由院藥事委員會(huì)及藥劑科根據(jù)本院實(shí)際情況擬訂。
藥品質(zhì)量信息的收集內(nèi)容
國(guó)家和行業(yè)與藥品質(zhì)量有關(guān)的法律、法規(guī)
藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的文件
本院對(duì)藥品質(zhì)量管理制度的考核檢查情況
患者反饋信息：指用戶的的藥品質(zhì)量查詢、藥品質(zhì)量反映、藥品質(zhì)量投訴
準(zhǔn)確收集原始記錄 各部門應(yīng)認(rèn)真、真實(shí)、實(shí)時(shí)地做好相應(yīng)的原始記錄，做到格式規(guī)范、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、字跡清晰，并按要求及時(shí)匯總統(tǒng)一管理，使院領(lǐng)導(dǎo)能及時(shí)了解各部門藥品質(zhì)量情況，以便作出相應(yīng)的決策和處理意見(jiàn)。
及時(shí)的反饋質(zhì)量信息 對(duì)異常的、突發(fā)的藥品質(zhì)量信息要迅速向分管院長(zhǎng)、藥劑科、市采購(gòu)辦反饋，以便及時(shí)采取措施，防止重大藥品質(zhì)量事故的發(fā)生。
一、管理制度
1.1首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度
（一）首營(yíng)企業(yè)是指首次與我院發(fā)生藥品供應(yīng)關(guān)系的藥品生產(chǎn)廠家和藥品經(jīng)營(yíng)單位。
（二）對(duì)于首營(yíng)企業(yè)，要對(duì)其進(jìn)行有關(guān)資料和質(zhì)量保證能力的審核。審核的資料包括《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》、《法人代表授權(quán)委托書》、由藥監(jiān)局頒發(fā)《營(yíng)銷人員合格證》被委托人身份證復(fù)印件及質(zhì)量保證協(xié)議等。由藥劑科對(duì)其進(jìn)行審核，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察。填寫《首營(yíng)企業(yè)審批表》，經(jīng)審核合格報(bào)院長(zhǎng)批準(zhǔn)后，方可建立業(yè)務(wù)關(guān)系。
對(duì)于招標(biāo)藥品授權(quán)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購(gòu)活動(dòng)中，為保證藥品質(zhì)量，可以索取藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及配送企業(yè)資質(zhì)資料及相關(guān)證件進(jìn)行資格復(fù)查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)立即上報(bào)市招辦。
1.2藥品采購(gòu)管理制度為了加強(qiáng)采購(gòu)管理工作，降低采購(gòu)成本，保證藥品供應(yīng)，樹(shù)立本院良好形象，特制定此規(guī)定：（一）采購(gòu)計(jì)劃管理1、 實(shí)行網(wǎng)上藥品集中招標(biāo)采購(gòu)，為保證藥
品質(zhì)量，確保人民用藥安全，減輕社會(huì)醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)，規(guī)范藥品購(gòu)銷行為，遏制藥品流通領(lǐng)域的不正之風(fēng)，運(yùn)用市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)基本運(yùn)行規(guī)律，引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，增加藥品采購(gòu)的透明度，通過(guò)專家集體評(píng)議，建立規(guī)范的中標(biāo)藥品確認(rèn)制度，由醫(yī)院藥事管理委員會(huì)從藥品的質(zhì)量、療效、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面進(jìn)行全方位的科學(xué)評(píng)價(jià)，公開(kāi)、公平、公正確定中標(biāo)藥品品種，同時(shí)制訂中標(biāo)藥品使用管理的規(guī)章制度，確定醫(yī)院臨床用藥基本來(lái)自集中招標(biāo)采購(gòu)。保障用藥的安全、合理、有效、經(jīng)濟(jì)。
1、藥劑科應(yīng)隨時(shí)注意市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，了解市場(chǎng)信息，根據(jù)臨床需求通過(guò)藥事委員會(huì)討論引進(jìn)新產(chǎn)品，將新產(chǎn)品引進(jìn)納入采購(gòu)計(jì)劃。對(duì)采購(gòu)中心索取證照進(jìn)行審核。在三天內(nèi)給以反饋意見(jiàn)，并保存好證照，以備檢查。
2、物流中心編制購(gòu)貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)以集中招標(biāo)采購(gòu)藥品為依據(jù)，并保持用我院常規(guī)用的品牌藥。對(duì)招標(biāo)品種，強(qiáng)調(diào)廠家、劑型、規(guī)格、價(jià)格、供貨公司與中標(biāo)結(jié)果務(wù)必一致。收貨時(shí)必須要票、貨、及有關(guān)證件一致，缺一將不得收貨。對(duì)于未到貨的藥品，由采購(gòu)中心進(jìn)行催貨,超過(guò)10日貨不到的作為自動(dòng)放棄計(jì)劃，不再補(bǔ)送。
3、采購(gòu)中心負(fù)責(zé)索取必要證照,交藥劑科進(jìn)行審核。對(duì)一年一度需要替換的各公司證照每年九月一日前交藥劑科。并密切關(guān)注市場(chǎng)，了解藥品價(jià)格，在保證質(zhì)量的情況下，按價(jià)格最低原則，確定供貨單位。對(duì)于需要的調(diào)價(jià)藥品,在接到物流中心調(diào)價(jià)通知單后,在第一時(shí)間和各公司聯(lián)系確定是調(diào)價(jià)還是退貨,及時(shí)反饋給物流中心。保證醫(yī)院的藥品價(jià)格正確規(guī)范。
4、對(duì)于到貨的新藥,物流中心根據(jù)新藥入庫(kù)通知,在三天內(nèi)通知臨床科主任,并進(jìn)行登記。
5、對(duì)配送企業(yè)不能送到位的藥品，采購(gòu)中心需建立登記備查制度，改變配送公司供應(yīng)的，應(yīng)及時(shí)告知藥劑科備案并盡快備齊轉(zhuǎn)配送手續(xù)，由藥劑科通知物流中心驗(yàn)收入庫(kù);
6、 對(duì)無(wú)法采購(gòu)供應(yīng)的藥品采取改變廠家、劑型、規(guī)格、價(jià)格、配送公司供貨的,與藥劑科協(xié)商同意后，由藥劑科通知物流中心驗(yàn)收入庫(kù)；對(duì)無(wú)法采購(gòu)供應(yīng)的藥品，采取改變廠家、劑型、規(guī)格、價(jià)格、配送公司供貨的，由藥劑科征求臨床意見(jiàn)，經(jīng)藥事會(huì)委員討論通過(guò)（或經(jīng)藥事委員會(huì)主任同意），報(bào)市藥招辦審核、備案、掛網(wǎng)后（急需藥品可以少量采購(gòu)）再通知采購(gòu)中心、物流中心納入常規(guī)藥品采購(gòu)。
（二）首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種及進(jìn)貨合同的管理參照《醫(yī)院首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度》。
1.3藥品購(gòu)進(jìn)制度（一）進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件或注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，留存到超過(guò)有效期后一年，但不得少于3年；購(gòu)進(jìn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需索取加蓋供貨企業(yè)公章的《生物制品批件簽發(fā)合格證》復(fù)印件，留存至超過(guò)藥品有效期后1年，但不得少于3年。進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章。 （ 二） 首營(yíng)品種采購(gòu)，應(yīng)填寫“首營(yíng)品種采購(gòu)審批表”，并經(jīng)質(zhì)量管理組織審核批準(zhǔn)。（三） 簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議。（四） 購(gòu)進(jìn)特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。（五） 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)索取合法發(fā)票，要求有稅票和藥品清單，清單需載明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、價(jià)格、數(shù)量、金額、供貨單位等有關(guān)內(nèi)容；稅票與清單相對(duì)應(yīng)，按月裝訂留存?zhèn)洳椋４嬷了幤酚行诤笠荒?，但不得少于三年。（六?購(gòu)進(jìn)藥品必須有真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄，記錄應(yīng)注明藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。（七）.企業(yè)每年應(yīng)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。
1.4藥品質(zhì)量驗(yàn)收制度（一）驗(yàn)收人員必須由經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品知識(shí)、理化性能，了
解各項(xiàng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的人員擔(dān)任。（二）藥品驗(yàn)收應(yīng)在專門的場(chǎng)所進(jìn)行，驗(yàn)收完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀。特殊、貴重藥品驗(yàn)收，必須兩人同時(shí)進(jìn)行。驗(yàn)收銷后退回藥品應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送藥檢部門檢驗(yàn)。（三）驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)要求的證明或文件逐一檢查。驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說(shuō)明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。（四）收整件包裝應(yīng)有產(chǎn)品合格證。（五）驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明；處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。（六）驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書。（七）驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。（八）驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片上標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。（九）驗(yàn)收藥品應(yīng)做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。（十）進(jìn)貨手續(xù)不全的來(lái)貨不得驗(yàn)收。手續(xù)齊全，經(jīng)驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)來(lái)貨質(zhì)量憑證可疑及驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)拒絕入庫(kù)，并將驗(yàn)收情況報(bào)采購(gòu)辦和供貨單位聯(lián)系進(jìn)行處理。1.5藥品的儲(chǔ)存、保管、養(yǎng)護(hù)制度（一）庫(kù)保管員對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收。（二）在庫(kù)藥品的存放應(yīng)嚴(yán)格施行色標(biāo)管理，藥品堆放應(yīng)留有一定的距離。（三）藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中。（四）藥品擺放應(yīng)施行分類擺放：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品以及危險(xiǎn)品與其他藥品分開(kāi)擺放。（五）對(duì)近效期藥品應(yīng)按“醫(yī)院效期藥品管理制度”管理。
（六）庫(kù)管應(yīng)全面負(fù)責(zé)在庫(kù)藥品的養(yǎng)護(hù)工作。對(duì)庫(kù)存藥品定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)通知科主任復(fù)查處理。（七）庫(kù)管應(yīng)檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，進(jìn)行庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理，每日上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房的溫、濕度進(jìn)行記錄，溫、濕度超出規(guī)定范圍的，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。（八）養(yǎng)護(hù)檢查情況、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品質(zhì)量信息定時(shí)匯總、分析和上報(bào)。藥品出庫(kù)堅(jiān)持進(jìn)行復(fù)合和質(zhì)量檢查，做到過(guò)期、失效、淘汰、霉變等不合格藥品不出庫(kù)，按規(guī)定及時(shí)處理。（九）發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格藥品應(yīng)按規(guī)定程序和要求上報(bào)，不合格藥品應(yīng)存放在不合格庫(kù)（區(qū)），有明顯的標(biāo)志。不合格藥品的 確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。（十）對(duì)庫(kù)存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。
（十一）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)專庫(kù)或?qū)９窦渔i保管，雙人管理，專帳記錄，做到帳貨相符。
1.6藥品出庫(kù)、復(fù)核、運(yùn)輸制度（一）藥品的出庫(kù)復(fù)核是防止不合格藥品進(jìn)入患者手中的最后關(guān)卡，所以在藥品發(fā)出中必須嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度。（二）藥品出庫(kù)應(yīng)遵循“先進(jìn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。（三）藥品出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查，應(yīng)按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量及其他項(xiàng)目的核對(duì)。（四）麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫(kù)時(shí)應(yīng)雙人復(fù)核。（五）藥品出庫(kù)時(shí)如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告科主任予以處理：1、藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)；2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；3、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；4、藥品已超出有效期。（六）為便于藥品質(zhì)量跟蹤，藥品出庫(kù)應(yīng)做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但
不得少于三年。 （七）對(duì)有溫度要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施。 （八）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。（九）搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。
1.7醫(yī)院有關(guān)記錄、憑證的管理制度（一）記錄、憑證控制管理的目的是證明本院藥品質(zhì)量體系的有效性及商品與服務(wù)所達(dá)到的水平。并保證在需要追溯的情況下可以追溯。（二）各有關(guān)部門按照記錄、票據(jù)的職責(zé)、分工，對(duì)各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。（三）記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由各部門主管人員整理，并按規(guī)定期限歸檔與妥善保管。
（四）記錄要求1、本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。2、質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：a、質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫； b、質(zhì)量記錄字跡清楚、正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫，并在劃線處本人簽字，具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；3、質(zhì)量記錄可用文字、可用計(jì)算機(jī)，應(yīng)易于檢索。4、質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、丟失；5、應(yīng)在有關(guān)程序文件中規(guī)定各種質(zhì)量記錄的保存時(shí)間。 （五）憑證要求1 、本制度中的憑證主要指購(gòu)進(jìn)票據(jù)，購(gòu)進(jìn)憑證包括采購(gòu)合同和購(gòu)進(jìn)發(fā)票；2、 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符；3 、購(gòu)進(jìn)憑證應(yīng)妥善保存三年。
（六）藥劑科負(fù)責(zé)對(duì)記錄、憑證的日常檢查，對(duì)其中不符合要求的應(yīng)提出改進(jìn)意見(jiàn)。
第二篇：藥品質(zhì)量管理制度
文件名稱：中藥飲片進(jìn)、存、銷管理制度
編號(hào)：017
起草部門：質(zhì)量管理部
起草人：___
審閱人：___
起草日期：XXXX年.5.1
批準(zhǔn)日期：XXXX年.5.1
執(zhí)行日期：XXXX年.5.1
為加強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理，確?？茖W(xué)、合理、安全、準(zhǔn)確地經(jīng)營(yíng)中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。
中藥飲片購(gòu)進(jìn)管理：
①所購(gòu)中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品；
②所購(gòu)中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)；
③購(gòu)進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；
④該炮制而未炮制的中藥飲片不得購(gòu)入。
中藥飲片驗(yàn)收管理：
①驗(yàn)收員應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)的中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收；
②驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查；
③驗(yàn)收應(yīng)按照規(guī)定的的方法進(jìn)行抽樣檢查；
④驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容；實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)；
⑤驗(yàn)收記錄應(yīng)保存三年；
中藥飲片儲(chǔ)存與陳列管理
①應(yīng)按照中藥飲片儲(chǔ)存條件的要求儲(chǔ)存于相應(yīng)庫(kù)中，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放；
②中藥飲片應(yīng)按其特性采取干燥等方法養(yǎng)護(hù)，根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防霉變等措施；
③中藥飲片應(yīng)定期采取養(yǎng)護(hù)措施，按季度對(duì)飲片全部巡檢一遍。
④中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行裝斗復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，并做好記錄；
⑤中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行凈選、過(guò)篩，定期清理格斗，飲片斗前應(yīng)寫正名、正字，防止混藥；
⑥飲片上柜應(yīng)執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出，易變先出的裝斗原則；
⑦每天工作完畢整理營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無(wú)雜物；
中藥飲片的銷售管理
嚴(yán)把飲片銷售質(zhì)量關(guān)，銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確，配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過(guò)加工炮制的中藥品種；
文件名稱：?jiǎn)T工培訓(xùn)教育管理制度
編號(hào)：018
為不斷提高員工整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及gsp等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。
本制度適用于本店所有在職員工的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作與考核工作的管理。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，開(kāi)展企業(yè)員工質(zhì)量教育培訓(xùn)和考核工作。
企業(yè)質(zhì)量管理部門根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。
質(zhì)量知識(shí)培訓(xùn)方式以組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔。
企業(yè)新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)，崗位操作程序、記錄的登記方法等。
企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員及其他藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)接受繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等工作的人員，每年應(yīng)接受企業(yè)的繼續(xù)教育。
參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交企業(yè)管理部驗(yàn)證后，留復(fù)印件存檔。
企業(yè)內(nèi)部教訓(xùn)教育的考核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現(xiàn)場(chǎng)操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。
培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級(jí)、加薪或獎(jiǎng)懲等工作的參考依據(jù)。
文件名稱：質(zhì)量管理工作情況檢查及考核制度
編號(hào)：019
為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國(guó)國(guó)藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，進(jìn)一步落實(shí)各項(xiàng)管理制度和規(guī)定，保證企業(yè)在經(jīng)營(yíng)中創(chuàng)造一流的質(zhì)量、一流的服務(wù)，以達(dá)到創(chuàng)建本企業(yè)知名品牌的目的，做到藥品高質(zhì)量，員工高素質(zhì)，服務(wù)創(chuàng)一流，企業(yè)創(chuàng)名牌，特制定本制度。
員工培訓(xùn)教育管理制度的考核：
是否定期組織員工學(xué)習(xí)《中華人民共和國(guó)國(guó)藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和本企業(yè)制訂的各項(xiàng)質(zhì)量管理等
規(guī)章制度，每年進(jìn)行一次書面考核。
藥品質(zhì)量管理制度的檢查考核。
①藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收制度的檢查考核：每月對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)及驗(yàn)收的進(jìn)貨單，驗(yàn)收單進(jìn)行一次清理自查，查是否正規(guī)渠道進(jìn)貨，所購(gòu)藥品注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)及品名、規(guī)格、說(shuō)明書是否齊全；所簽訂的合同是否規(guī)范、合法，每年清查一次，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題對(duì)相關(guān)人員予以經(jīng)濟(jì)處罰。
②藥品貯存、養(yǎng)護(hù)制度的檢查考核：每季度對(duì)倉(cāng)庫(kù)藥品貯存養(yǎng)護(hù)情況進(jìn)行檢查，查藥品分類貯存和堆垛是否按要求存放，有無(wú)混垛現(xiàn)象；是否按色標(biāo)（區(qū)）存放藥品的要求；庫(kù)房溫度、濕度必須每日上下午是否實(shí)時(shí)測(cè)定檢查并有記錄；每年考核一次，對(duì)未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。
③對(duì)《藥品銷售及處方調(diào)配管理制度》的檢查考核：每年對(duì)駐店藥師處方審核情況進(jìn)行一次考核，查是否按規(guī)定銷售處方藥及對(duì)顧客的用藥咨詢能否做到耐心細(xì)致，對(duì)未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。
④對(duì)拆零藥品和藥品陳列管理制度的檢查考核：每年一次全面檢查拆零藥品是否按規(guī)定存放，陳列是否符合規(guī)定要求，對(duì)未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。
⑤對(duì)效期藥品管理制度的檢查考核：每年對(duì)倉(cāng)庫(kù)和陳列藥品的有效期藥品進(jìn)行一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進(jìn)先出，近期先出，近效期藥品是否催銷。對(duì)未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行造成損失的，追究責(zé)任人并要求當(dāng)事人經(jīng)濟(jì)賠償。
⑥對(duì)《質(zhì)量事故管理制度》、《藥品不良應(yīng)反報(bào)告制度》和《不合格藥品管理制度》的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規(guī)定記錄、匯報(bào)，對(duì)不按時(shí)限報(bào)告或報(bào)告記錄含糊、不準(zhǔn)確的給予有關(guān)人員經(jīng)濟(jì)處罰。
⑦對(duì)質(zhì)量信息管理制度、服務(wù)質(zhì)量管理制度以及健康管理的檢查考核：有無(wú)收集藥品質(zhì)量信息、對(duì)直接接觸藥品人員進(jìn)行健康體檢并建立檔案，員工是否遵守職業(yè)道德，是否做到規(guī)范服務(wù)、熱情服務(wù)、站立服務(wù)，有無(wú)與與顧客爭(zhēng)吵。每年一次檢查，對(duì)違反規(guī)定行為的有關(guān)人員給予經(jīng)濟(jì)處罰。
⑧對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度的考核：是否按規(guī)定收集首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種所需的材料并按規(guī)定審批，對(duì)未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。
檢查考核辦法
將根據(jù)考核結(jié)果分為優(yōu)、良、及格、不及格四個(gè)等級(jí)，對(duì)評(píng)為優(yōu)、良的發(fā)給核定工資，并給予獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)評(píng)為及格的發(fā)給核定工資；對(duì)評(píng)為不及格的扣發(fā)核定工資或獎(jiǎng)金，表現(xiàn)極差的給予開(kāi)除處理，發(fā)現(xiàn)重大事故造成嚴(yán)重后果的交給有關(guān)部門處理
第三篇：藥品質(zhì)量管理制度目錄
藥品質(zhì)量管理制度目錄 1、
2、
3、
4、
5、
6、
7、
8、
9、 有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任 藥品購(gòu)進(jìn)的管理制度 藥品驗(yàn)收管理制度 藥品儲(chǔ)存管理制度 藥品陳列管理制度 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度 藥品銷售及處方調(diào)配管理制度 藥品拆零管理制度
10、 質(zhì)量事故的處理和報(bào)告制度
11、 質(zhì)量信息管理制度
12、 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度
13、 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度
14、 服務(wù)質(zhì)量管理制度
15、 不合格藥品管理制度
16、 處方藥與非處方藥管理制度
17、 人員培訓(xùn)管理制度
18、 計(jì)算機(jī)維護(hù)及系統(tǒng)操作運(yùn)行制度
第四篇：藥店)藥品質(zhì)量管理制度目錄
（藥店）藥品質(zhì)量管理制度目錄
一、各崗位人員上崗的條件制度
二、各崗位人員質(zhì)量職責(zé)
（一）負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)
（二）質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé)
（三）驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé)
（四）養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé)
（五）營(yíng)業(yè)員質(zhì)量職責(zé)
三、職工培訓(xùn)教育制度
四、藥品采購(gòu)制度
五、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度
六、藥品驗(yàn)收制度
附：各類制劑的外觀質(zhì)量檢查要點(diǎn)
七、進(jìn)口藥品管理制度
八、藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理制度
附：需單獨(dú)密閉存放的易串味藥品名單
九、藥品陳列管理制度
十、藥品銷售及處方調(diào)配管理制度
十一、拆零藥品管理制度
十二、近效期藥品管理制度
十三、不合格藥品管理制度
十四、質(zhì)量事故的處理和報(bào)告制度
十五、質(zhì)量信息管理制度
十六、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度
十七、衛(wèi)生和人員健康管理制度
十八、服務(wù)質(zhì)量制度
十九、藥品廣告和廣告藥品的管理制度 二十、問(wèn)題藥品、醫(yī)療器械召回的管理制度 二十一、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度
二十二、藥品質(zhì)量管理授權(quán)責(zé)任制度
二十三、設(shè)施設(shè)備及計(jì)量器具管理制度
二十四、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的定期檢查制度
二十五、藥品質(zhì)量管理工作程序文件
（一）藥品購(gòu)進(jìn)管理程序
（二）藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作程序
（三）藥品養(yǎng)護(hù)程序
（四）購(gòu)進(jìn)藥品退出程序
（五）售后退貨藥品處理程序
（六）不合格藥品確認(rèn)及處理程序
（注：各單位應(yīng)根據(jù)實(shí)際制訂質(zhì)量管理制度，如無(wú)“中藥飲片”經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)刪除“中藥飲片購(gòu)、銷、存管理制度”、“ 中藥飲片配方操作程序”、“ 中藥飲片養(yǎng)護(hù)程序”）
第五篇：藥店制定的藥品質(zhì)量管理制度測(cè)試題
藥店制定的藥品質(zhì)量管理制度測(cè)試題姓名：職務(wù)：分?jǐn)?shù)：一、填空題（40分）
1、藥品購(gòu)進(jìn)記錄保存至直超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于年。
2、庫(kù)存藥品貨垛的等距不小于米；垛距不小于厘米；藥品與墻、屋頂?shù)拈g距不小于厘米；與散熱器或供暖管道的間距不小于厘米；與地面的間距不小于厘米。
3、藥品驗(yàn)收記錄保存至藥品有效期一年，但不得少于年。
4、危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列，如需陳列等，只能陳列。
5、處方或處方記錄應(yīng)妥善保管，留存
6、拆零藥品包裝袋應(yīng)注名患者的、
7、嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》把好、
8、藥品銷售開(kāi)具發(fā)票應(yīng)寫明、、
二、必答題（60分）
1、藥品購(gòu)進(jìn)選擇什么樣的供貨單位？索取哪些證件？
2、庫(kù)存藥品實(shí)行哪些色標(biāo)管理？
3、藥品驗(yàn)收抽樣原則及比例？
4、藥品陳列與分類必須做到哪幾點(diǎn)？
5、藥品銷售的管理規(guī)定是什么？
以上答題必須在2日內(nèi)答完上交經(jīng)理。
冠縣信譽(yù)大藥店
