藥品自查報(bào)告(13篇)

第1篇 藥品企業(yè)換證自查報(bào)告

導(dǎo)語：自查報(bào)告是一個單位或部門在一定的時間段內(nèi)對執(zhí)行某項(xiàng)工作中存在的問題的一種自我檢查方式的報(bào)告文體。以下是小編整理藥品企業(yè)換證自查報(bào)告的資料，歡迎閱讀參考。

一、企業(yè)概況及歷史沿革情況

___制藥有限公司座落于___，是一家專業(yè)從事中成藥制劑研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。

公司始建于__年月，原名__，經(jīng)__月改制，經(jīng)省局批準(zhǔn)存的__制藥有限公司，__竣工，并于__通過國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查，順利通過認(rèn)證。 公司建有液體制劑車間、固體制劑車間與中藥提取車間，擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產(chǎn)線，其中年產(chǎn)量為片、支、袋、粒等。

二、生產(chǎn)質(zhì)量管理情況

（一）機(jī)構(gòu)與人員

1、公司人員情況

公司現(xiàn)有員工__人，具有高中、中專以上學(xué)歷__人，占總?cè)藬?shù)的%，其中高級職稱_人，占職工總數(shù)的_%，中級職稱_人，占職工總數(shù)的_%，初級職稱_人，占職工總數(shù)的_%。

2、機(jī)構(gòu)設(shè)置

公司實(shí)行董事長兼總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，全面主持公司工作，并分管質(zhì)量管理工作，公司下設(shè)質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、等，其中質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證（qa）和質(zhì)量控制（qc），生產(chǎn)技術(shù)部下設(shè)口服液體制劑車間、口服固體制劑車間、提取車間與技術(shù)實(shí)驗(yàn)室，并配備有相應(yīng)的管理經(jīng)驗(yàn)人員和技術(shù)人員。

3公司主要管理人員簡介

董事長兼總經(jīng)理，專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作_年，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)，是公司生產(chǎn)、經(jīng)營和和實(shí)施gmp的主要組織者。 總經(jīng)理，專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作_年，，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)。

副總經(jīng)理，專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作_年，，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)知識與制藥經(jīng)驗(yàn)。

質(zhì)量管理部經(jīng)理專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作_年，有較強(qiáng)的專業(yè)知識及制藥和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，能堅(jiān)持原則，為公司質(zhì)量管理的主要實(shí)施者，在質(zhì)量管理上具有否決權(quán)。

生產(chǎn)部經(jīng)理

物資供應(yīng)部經(jīng)理

動力設(shè)備部經(jīng)理

辦事室主任

4、質(zhì)量管理人員

質(zhì)量管理部共有質(zhì)量管理人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員17人，文化程序及比例，都經(jīng)過相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)并有質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能勝任本崗位工作。

5生產(chǎn)人員

生產(chǎn)技術(shù)部共有員工_人，文化層次及比例，全部經(jīng)過崗前崗位培訓(xùn)，能勝任本崗位工作。

6、人員培訓(xùn)

公司人員培訓(xùn)采用聘請專家及由公司管理人員工授課、現(xiàn)場培訓(xùn)及外送等形式進(jìn)行，每年都制定處度培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施。__年共進(jìn)行__人次培訓(xùn)，其中外訓(xùn)__人次，內(nèi)訓(xùn)__人次。

對于新招員工或調(diào)動原崗位者一律實(shí)行上崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)經(jīng)考核合格后方能上崗。

（二）廠房與設(shè)施

1、廠區(qū)環(huán)境

公司廠址位于___，方位情況，附近無煙塵、噪音污染源，衛(wèi)生狀況良好，空氣質(zhì)量優(yōu)良，周圍道路通暢，交通運(yùn)輸方便。

公司占地面積__，其中建筑面積__綠化面積__，綠化率_%；廠區(qū)內(nèi)環(huán)境整潔，種植有無花灌木與草坪，無雜草，無露土地面，無垃圾積土，積水與明溝等蛟蠅滋生地；廠區(qū)內(nèi)道路平整、暢通，路面為水泥路面，不起灰，不積水，并設(shè)有專門的物流通道；不同用途的廠房，根據(jù)主流風(fēng)向進(jìn)行合理布局，能有效避免交叉污染。

2、生產(chǎn)車間

（1）制劑車間

公司制劑車間包括口服液體制劑車間和口服固體制劑車間，其中口服固體制劑車間包括

片劑生產(chǎn)線、顆粒劑、硬膠囊劑生產(chǎn)線，完全按照產(chǎn)品工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行布局，同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不存在互相妨礙，生產(chǎn)區(qū)與貯存區(qū)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積與空間用于安裝設(shè)備成、貯存物料、中間產(chǎn)品與成品，能有效的防止差錯與交叉污染。

制劑車間廠房根據(jù)各劑型的空氣潔凈度級別要求分為一般生產(chǎn)區(qū)，30萬級區(qū)與10萬級區(qū)，以分別滿足口服固體制劑與口服液體制劑的生產(chǎn)要求，其中固體制劑車間面積，30萬級面積液體制劑車間面積，10萬級潔凈區(qū)面積。

潔凈區(qū)與一般區(qū)裝修均采用彩鋼板隔斷，環(huán)氧沙漿涂層地面，地面、墻壁、天花板的交界處成弧形，建筑物平整光滑、不產(chǎn)塵、易清潔消毒，保證藥品生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

潔凈室內(nèi)的管道、燈具、風(fēng)口等設(shè)施表面平整光滑，易清潔，與墻壁或天棚的連接部位密封嚴(yán)密，潔凈室與非潔凈室之間設(shè)置緩沖設(shè)施，人員和物料分別按人凈和物凈程序進(jìn)出潔凈區(qū)。進(jìn)入潔凈室的空氣經(jīng)過凈化，濕度控制在18-26，相對濕度控制在45-65%，潔凈區(qū)經(jīng)檢測達(dá)到潔凈級別的要求；配料、粉碎、制粒、壓片等產(chǎn)塵量的功能間與相鄰房間保持負(fù)壓，并采用空氣直排方式，避免了交叉污染，廠房內(nèi)照明在300以上，廠房內(nèi)設(shè)有應(yīng)急照明設(shè)施。 電氣照明、工程設(shè)備配線及各類管道均置于技術(shù)夾層內(nèi)，與機(jī)器連接的各種管路采用316l或304不銹鋼。

（2）提取車間

位于廠區(qū)東側(cè)，為獨(dú)立廠房，總面積為__，其中參照30萬級管理的面積為__，提取兩國間的墻壁等內(nèi)表面平整，無脫落，無霉跡，藥材凈選間設(shè)有不銹鋼工作臺以及排氣扇等設(shè)施，用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩的功能間設(shè)有通風(fēng)除塵設(shè)施，并參照30萬級管理。

3、公用系統(tǒng)

生產(chǎn)所用工藝用水為飲用水和純化水，純化水采用二級反滲透制水工藝制備，貯罐及環(huán)形輸送管道采用316l不銹鋼材質(zhì)，經(jīng)驗(yàn)證水質(zhì)符合中國藥典2023年版質(zhì)量要求。

凈化空調(diào)采用集中空調(diào)機(jī)組三級過濾，送入潔凈區(qū)的空氣質(zhì)量和壓差控制經(jīng)驗(yàn)證測試符合潔凈區(qū)的要求。

壓縮空氣系統(tǒng)均使用304管道安裝，經(jīng)除油、除塵、0.22微米微孔濾膜過濾，質(zhì)量符合潔凈區(qū)空氣質(zhì)量要求。

4、倉儲設(shè)施

總倉儲面積為__，其中化學(xué)原料庫__，中藥材庫__（含陰涼庫__、凈料庫__），包材庫__、成品庫__，危險(xiǎn)品庫__，中間品庫__，并設(shè)有特殊藥品專柜、毒性藥材專柜和貴細(xì)藥材專柜以及不合格品專區(qū)與退貨專區(qū)，能滿足公司所有物料與生產(chǎn)產(chǎn)品的貯藏要求，并與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。倉庫安裝有空調(diào)、排氣扇等通風(fēng)、除濕與降溫設(shè)施，設(shè)置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲防鼠設(shè)施，并有完備的消防設(shè)施。

5、檢驗(yàn)設(shè)施

公司檢驗(yàn)室面積__，設(shè)有化學(xué)分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通 、標(biāo)定室、高溫室、中藥標(biāo)本室、陰涼留樣室與試劑倉庫等功能間。

（三）設(shè)備

公司所有設(shè)備均能滿足公司產(chǎn)品的生產(chǎn)需要，其與藥品接觸部位的材質(zhì)均為不銹鋼，表面平整光潔，清潔消毒方便，與藥物直接接觸的各類貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質(zhì)均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316l并經(jīng)拋光和鈍化處理。

工藝用純化水采用飲用水作為制備水源，經(jīng)過多介質(zhì)過濾、活性炭吸附、二級反滲透處理制得，其輸送管道和貯罐均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316l加工而成，管道的設(shè)施和安裝無死角、盲管，安裝后均經(jīng)過鈍化處理，經(jīng)驗(yàn)證水質(zhì)符合中國藥典2023年版二部純化水項(xiàng)下的要求。

根據(jù)生產(chǎn)品種的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計(jì)、藥物溶出儀、酸度計(jì)、電子天平等精密檢測儀器，能滿足生產(chǎn)產(chǎn)品與原輔料的全部檢驗(yàn)項(xiàng)目需要。

所有用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量器與衡器，全部經(jīng)過質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門校驗(yàn)合格，并貼有校驗(yàn)合格標(biāo)簽，其適用范圍與精度完全能夠滿足公司產(chǎn)品生產(chǎn)與檢驗(yàn)需要。

所有設(shè)備均制訂有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清潔規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，操作人員和保養(yǎng)人員均嚴(yán)格按照操作規(guī)程作業(yè)，設(shè)備的使用、維修與保養(yǎng)均予以記錄并入檔保存。

（四）物料

物料的購入、驗(yàn)收、儲存、發(fā)放與使用嚴(yán)格按照公司相關(guān)文件進(jìn)行，所購入物料按批取樣檢驗(yàn)，其質(zhì)量完全符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)簽或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

公司所有物料按照其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯藏條件按批號、規(guī)格進(jìn)行存放，其中固體與液體分開，原藥材與凈藥材分開；物料分別按其狀態(tài)情況（待驗(yàn)、合格、不合格）等用狀態(tài)標(biāo)識牌或都圍繩進(jìn)行區(qū)分管理，其中不合格物料設(shè)專區(qū)管理。

藥品標(biāo)簽說明書嚴(yán)格按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、樣式與文字進(jìn)行印刷，按品種、規(guī)格與批號專庫存放，專人管理，經(jīng)質(zhì)量管理部校對無誤后計(jì)數(shù)發(fā)放使用，殘損標(biāo)簽計(jì)數(shù)銷毀，其發(fā)放、使用與銷毀均記錄在案。

有機(jī)溶劑等危險(xiǎn)品存放在危險(xiǎn)品庫，庫內(nèi)外按消防要求備有專用滅火器材，并有相應(yīng)的管理制度。

（五）衛(wèi)生

公司按照生產(chǎn)和空氣潔凈等級的村注制定了廠區(qū)區(qū)、不同生產(chǎn)區(qū)域以及個人衛(wèi)生管理制度和廠房、設(shè)備與容器清潔規(guī)程，并配備了足夠數(shù)量的清潔工人負(fù)責(zé)廠區(qū)環(huán)境及車間的清潔衛(wèi)生工作。廠區(qū)、生產(chǎn)車間、設(shè)備、管道、容器均按照規(guī)定方法、程序與時間間隔進(jìn)行清潔，衛(wèi)生狀況符合規(guī)定要求，并定期對潔凈區(qū)進(jìn)行消毒，消毒劑的配制有詳細(xì)記錄。

對進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員與物品進(jìn)行嚴(yán)格管理，非生產(chǎn)用品、生活用品與私人雜物不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，進(jìn)入潔凈的臨時人員都經(jīng)過了指導(dǎo)，并嚴(yán)格控制人數(shù)。

工作服按照生產(chǎn)操作與空氣潔凈度等級要求進(jìn)行選材，并有明顯的樣式或顏色區(qū)分，避免了混用，不同潔凈級別的工作服，按照規(guī)定的清洗周期，由專人進(jìn)行清洗整理。

公司給后有員工建立了健康檔案，定期組織體檢，建立了身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況主動報(bào)告制度，及時把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調(diào)離直接接觸藥品崗位。

（六）驗(yàn)證

公司每年根據(jù)驗(yàn)證管理制度成立驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，制定年度驗(yàn)證計(jì)劃，并根據(jù)驗(yàn)證對象成立驗(yàn)證小組，提出驗(yàn)證項(xiàng)目，制定驗(yàn)證方案并按計(jì)劃組織實(shí)施。每年驗(yàn)證的主要內(nèi)容包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更，其驗(yàn)證方案、驗(yàn)證記錄與驗(yàn)證報(bào)告等驗(yàn)證文件及時進(jìn)行了歸檔保存。

__年度進(jìn)行的驗(yàn)證有：

（七）文件

按照gmp要求，公司建立了gmp文件體系，其主要內(nèi)容包括廠房、設(shè)施、設(shè)備使用、維護(hù)、檢修管理制度與記錄，物料采購、驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴管理制度與記錄，不合格品管理、物料退庫和報(bào)廢、緊急情況處理管理制度與記錄，物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程與批檢驗(yàn)記錄，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察計(jì)劃、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報(bào)告，文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制、分發(fā)、回收及保管管理制度，廠房、設(shè)備、人員衛(wèi)生管理制度與記錄，人員培訓(xùn)管理制與記錄。

正式生產(chǎn)的產(chǎn)呂均有藥品申請與審批文件，并制定了相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及批生產(chǎn)記錄與批檢驗(yàn)記錄。

公司gmp文件由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)頒發(fā)與日常管理，每季度對現(xiàn)有文件進(jìn)行檢查，確保了使用的文件為現(xiàn)行版本，并根據(jù)國家藥事法規(guī)與國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變化以及公司內(nèi)部管理制度的變化等情況及時組織相關(guān)文件的修訂工作。

（八）生產(chǎn)管理

公司所用產(chǎn)品均嚴(yán)格按照注冊批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝制定工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程組織生產(chǎn)，工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的修改嚴(yán)格按照文件管理的程序進(jìn)行，無隨意更改情況。

固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次并編制批號，在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格控制塵埃的產(chǎn)生與擴(kuò)散，并及時進(jìn)行清場、物料平衡檢查與批記錄的填寫，液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程都在規(guī)定的時間內(nèi)完成。

中間產(chǎn)品均制定了公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了貯存期與貯存條件，生產(chǎn)過程生產(chǎn)的不合格中間品實(shí)行專區(qū)管理、醒目標(biāo)識，不直接流入下一道工序，并在規(guī)定的期限內(nèi)按照不合格品處理程序進(jìn)行處理。

中藥制劑生產(chǎn)過程中，中藥材在使用前均按規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、剪切、洗衣滌等加工處理，直接入藥的藥材粉末在使用前均進(jìn)行了滅菌處理，經(jīng)檢驗(yàn)微生物限度均符合公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，毒性貴細(xì)藥材的投料均進(jìn)行監(jiān)控并有監(jiān)控記錄。

工藝用水除制劑的配料用水以及直接接觸藥品的設(shè)備與容器的最后一次洗滌用水均使用純化水。工藝用水根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果制定了檢驗(yàn)周期，并定期按時檢驗(yàn)。

（九）質(zhì)量管理

公司設(shè)立質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，獨(dú)立履行物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的決定權(quán)。

質(zhì)量管理部下設(shè)檢驗(yàn)室，配制有高效液相色譜儀等儀器，制定了檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚⒌味ㄒ?、培?xùn)基等管理辦法。

質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、取樣和留樣制度，并對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并按試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。

質(zhì)量管理部根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果定期監(jiān)測潔凈室的塵粒數(shù)的微生物數(shù)，評估主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系、審核不合格品處理程序、審核批記錄、并及時評價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。

（十）產(chǎn)品銷售與收回

公司產(chǎn)品只有檢驗(yàn)合格并經(jīng)過批記錄審核合格批準(zhǔn)予以放行后，方可銷售。

公司制定了藥品銷售、退化和收回管理制度與記錄，建立了客戶檔案，所有產(chǎn)品均有完整的銷售記錄，能追查每批藥織品的銷售情況，并保存至藥品有效期后一年。

（十一）投訴與不良反應(yīng)報(bào)告

公司制定了質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告管理制度、處理程序與記錄，并批定質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的收集整理與報(bào)告，以及質(zhì)量投訴的處理，建立了完整的產(chǎn)品投

訴與不良反應(yīng)檔案，確?；颊哂盟幇踩?/p>

（十二）自檢

公司制定了自檢管理制度，規(guī)定了自檢的范圍、周期以及參與人員。公司每年年初制定年度自檢計(jì)劃與實(shí)施方案，并按期完成。自檢過程中及時填寫自檢記錄，自檢完成后及時出具自檢報(bào)告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并責(zé)任到人，同時對整改的項(xiàng)目進(jìn)行定期回檢。

__年公司進(jìn)行的自檢情況，基本達(dá)到gmp要求。

第2篇 藥品經(jīng)營企業(yè)自查報(bào)告

___省食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)廣東省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（gsp）認(rèn)證管理辦法（試行） 以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的規(guī)定，我公司就gsp實(shí)施情況自查報(bào)告如下：

一、公司基本情況

我司成立于____年__月__日，公司注冊資金_____萬元，經(jīng)營范圍有：___、____、____、____。我司現(xiàn)有員工__人，其中執(zhí)業(yè)藥師__人，藥學(xué)技術(shù)人員__人（含執(zhí)業(yè)藥師），藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數(shù)的___%，公司設(shè)立了質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、行政部、信息管理部共六個部門，公司上年度銷售額____萬元，我司經(jīng)營品種____，經(jīng)營__品種__個。公司以“_____”為質(zhì)量方針，依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營活動，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥品進(jìn)入本公司，開業(yè)至今從未發(fā)生過經(jīng)營假劣藥品行為。

二、質(zhì)量體系運(yùn)行情況

1、質(zhì)量體系文件情況

公司編制了《質(zhì)量管理制度》__項(xiàng)、《質(zhì)量管理操作規(guī)程》__項(xiàng)、《部門及各級崗位質(zhì)量職責(zé)》__項(xiàng)等文件，組成成了公司質(zhì)量體系的標(biāo)準(zhǔn)文件，是公司開展各項(xiàng)質(zhì)量管理工作的文字依據(jù)，質(zhì)管部對各項(xiàng)文件進(jìn)行了必要的培訓(xùn)。

2、人員的配備情況

（1）公司法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人___總經(jīng)理是____學(xué)歷，__職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。

（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人___為執(zhí)業(yè)藥師，資格證書編號：_______，__本科畢業(yè)，從事藥品質(zhì)量管理工作__年有余，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品知識，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題，具有對質(zhì)量管理工作進(jìn)行正確判斷和保障實(shí)施的能力。

（3）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人___是職業(yè)中藥師，資格證書編號：______。專業(yè)為____，能堅(jiān)持原則、有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

（4）倉庫質(zhì)管員___，_____畢業(yè)，質(zhì)管員均經(jīng)專業(yè)及崗位培訓(xùn)，能獨(dú)立解決質(zhì)量管理過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。

（5）倉庫驗(yàn)收員___，____專業(yè)本科畢業(yè)，中藥師；倉庫驗(yàn)收員___，_____畢業(yè)，西藥師。驗(yàn)收員均經(jīng)專業(yè)崗位培訓(xùn)，能獨(dú)立解決驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。

（6）倉庫養(yǎng)護(hù)員___，____學(xué)歷；倉庫養(yǎng)護(hù)員___，_____學(xué)歷。養(yǎng)護(hù)員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓(xùn)。

（7）采購員___，____學(xué)歷，中藥師；銷售員___，___學(xué)歷，___，___學(xué)歷。采購員、銷售員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓(xùn)。

（8）對從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進(jìn)行健康檢查，并建立了員工健康檔案。

三、辦公場所和倉庫的情況

我司的營業(yè)辦公場所面積___平方米，配備了電腦、電話機(jī)、傳真機(jī)、打印機(jī)、復(fù)印件等現(xiàn)代化的經(jīng)營辦公設(shè)備，工作環(huán)境寬敞明亮。倉庫總面積___平方米：陰涼庫面積為___平方米，常溫庫面積為___平方米，冷庫__立方米。庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。倉庫庫房內(nèi)鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離；配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；配備空調(diào)__臺，能有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換；安裝自動溫濕度監(jiān)測終端__個（包括冷藏運(yùn)輸車的__個檢測終端在內(nèi)），能自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度及冷藏藥品運(yùn)輸過程溫濕度。配置__立方米冷庫一間，配備雙制冷機(jī)組和備用發(fā)電機(jī)組；并購置冷藏車一部，__升冷藏箱__個，并在____年__月份對冷庫、冷藏箱、和冷藏車進(jìn)行驗(yàn)證冷藏車的配置符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，能保證冷藏和冷凍藥品運(yùn)輸要求。冷庫、冷藏車和保溫箱均配置溫濕度自動檢測系統(tǒng)，均可實(shí)時采集、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時報(bào)警功能，可通過計(jì)算機(jī)讀取和儲存所記錄的檢測數(shù)據(jù)。倉庫劃分有合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、出庫復(fù)核去、零貨區(qū)等專用場所，并按gsp要求實(shí)行色標(biāo)管理。

四、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理情況

公司安裝有《____》計(jì)算機(jī)系統(tǒng)終端機(jī)共__臺，符合經(jīng)營全過程及質(zhì)量控制要求，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。公司的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器；具有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，能實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，并建立相關(guān)數(shù)據(jù)庫。公司的見算計(jì)系統(tǒng)能夠?qū)λ幤返馁忂M(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等進(jìn)行真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄和管理，并能生成、打印相關(guān)藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)。公司要求各崗位人員按授權(quán)范圍進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯，對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)按日備份并存放于安全場所，有關(guān)記錄按規(guī)定保存5年。

五、對照標(biāo)準(zhǔn)自查情況

____年__月__日-__日我司依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及其附錄、《__省藥品批發(fā)企業(yè)gsp認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目表》對公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行了一次內(nèi)部評審，評審結(jié)果為：嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目__項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目__項(xiàng)，基本符合gsp規(guī)定的條件要求，現(xiàn)向貴局申請進(jìn)行g(shù)sp認(rèn)證。

_____醫(yī)藥有限公司

藥品經(jīng)營企業(yè)自查報(bào)告（二）

___食品藥品監(jiān)督管理局gsp認(rèn)證中心：

_____是成立于__年的藥品批發(fā)企業(yè)。公司注冊地址：____?！端幤方?jīng)營許可證》證號：____，營業(yè)執(zhí)照注冊號：______ ，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》證書編號：____。我公司核準(zhǔn)經(jīng)營范圍；中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品……銷售服務(wù)主要覆蓋___、等轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等終端客戶。

公司現(xiàn)有營業(yè)用房面積__，其中營業(yè)__m?；藥品倉庫面積___ m? 。公司分別在__年、__年通過gsp認(rèn)證檢查，取得gsp證書。自公司取得gsp認(rèn)證以來，始終堅(jiān)持將gsp要求作為公司經(jīng)營的行為準(zhǔn)則，以“______”為方針，認(rèn)真落實(shí)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定并嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度和程序，確保了公司質(zhì)量管理體系的正常和有效運(yùn)行。在本行業(yè)及社會樹立良好的企業(yè)信譽(yù)和社會形象。

2023年修訂版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》頒布實(shí)施以來，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，公司內(nèi)部開展了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》知識培訓(xùn)，以提高全體員工對新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)識和了解，同時組織人員重新修訂了公司各部門職責(zé)、各崗位職責(zé)、管理制度和各項(xiàng)操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系。對藥品經(jīng)營各個環(huán)節(jié)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理。對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級和功能完善。組織了對公司組織機(jī)構(gòu)與管理、職能與職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、采購、收貨、驗(yàn)收、儲存與養(yǎng)護(hù)、出庫與運(yùn)輸、銷售與售后服務(wù)、文件系統(tǒng)等系統(tǒng)全過程的公司內(nèi)部審核和自查。經(jīng)過自查、整改、完善，促進(jìn)了公司質(zhì)量管理工作進(jìn)一步落實(shí)完善，提高了公司整體經(jīng)營管理水平和質(zhì)量保證控制能力，取得了較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。

現(xiàn)將實(shí)施gsp工作自查情況匯報(bào)如下：

一、質(zhì)量管理體系

公司自__年再次取得gsp認(rèn)證以來，認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的要求，建立健全組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理體系，明確了各部門的職責(zé)和質(zhì)量責(zé)任；配備了符合規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員，各級人員能夠認(rèn)真履行職責(zé)，各部門環(huán)節(jié)均嚴(yán)格按照規(guī)范要求執(zhí)行。

公司建有完善的質(zhì)量管理體系并能夠有效運(yùn)行，有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)要求，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。公司制定有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，切實(shí)消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。公司的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。公司在每年年終進(jìn)行內(nèi)審工作。并對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。公司對供應(yīng)商、采購商質(zhì)量管理體系進(jìn)行了審核、評價(jià)，對主要供應(yīng)商、采購商采取實(shí)地考察的方式進(jìn)行質(zhì)量體系評估。對所有供應(yīng)商、采購商均實(shí)行動態(tài)管理，定期更新有關(guān)資料證明文件，保證供應(yīng)商、采購商相關(guān)資質(zhì)時刻處于合法有效的控制狀態(tài)，保證藥品來源、去向渠道合法。

二、機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理職責(zé)

公司設(shè)有和公司經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和職能部門。目前，公司設(shè)有公司設(shè)有七個部門：質(zhì)管部、采購部、儲運(yùn)部、銷售部、信息部、財(cái)務(wù)部、__部 __部每個職能部門和崗位都有明確的職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系和質(zhì)量管理職責(zé)，各部門能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨(dú)立履行職責(zé)，開展相應(yīng)的職責(zé)活動。

公司設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量管理部，現(xiàn)有人員__人，都是公司全職在編人員，質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行相關(guān)職責(zé)：能夠及時督促公司相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；組織制訂（修訂）公司質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)管理，必要時組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價(jià)；負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收工作，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；負(fù)責(zé)藥品召回的管理；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；定期組織開展質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評估；督促有關(guān)部門開展質(zhì)量管理教育、培訓(xùn)和員工健康體檢工作，建立相關(guān)檔案；履行藥品監(jiān)督管理部門及公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他職責(zé)。

三。人員與培訓(xùn)：

公司從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員共有__人，其中執(zhí)業(yè)藥師__人，執(zhí)業(yè)中藥師__人，執(zhí)業(yè)醫(yī)師__人 ，醫(yī)藥學(xué)專業(yè)合計(jì)__人，公司藥學(xué)技術(shù)人員占__%。

公司負(fù)責(zé)人__學(xué)歷____；從事藥品工作__年。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人___本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作__年；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人__本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從業(yè)經(jīng)歷__年；質(zhì)量管理員___本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作近__年；驗(yàn)收員__,___學(xué)歷，__專業(yè)，采購部經(jīng)理__中專學(xué)歷，__專業(yè)，公司其他從事銷售、保管人員全部符合崗位規(guī)定條件要求。

公司制定有培訓(xùn)計(jì)劃，能夠依據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃開展《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)以及藥品專業(yè)知識、公司管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等相關(guān)知識。新員工上崗前對其進(jìn)行公司制度培訓(xùn)，崗位知識、操作技能培訓(xùn)，合格后上崗。新制定的文件、文件修訂后，均開展針對性培訓(xùn)。

所有員工都進(jìn)行針對性的繼續(xù)教育培訓(xùn)。對采購人員、保管人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員、送貨人員等相關(guān)人員進(jìn)行了專業(yè)法規(guī)、知識培訓(xùn)、考核；冷藏藥品保管人員、驗(yàn)收人員、運(yùn)輸人員經(jīng)受過專業(yè)知識培訓(xùn)考核。

公司制定有員工健康檔案管理制度，明確了直接接觸藥品人員的身體要求，規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事質(zhì)量管理、藥品收貨、質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等崗位工作。公司員工每年體檢一次，建立健康檔案。公司制定有環(huán)境衛(wèi)生、員工個人衛(wèi)生管理制度，并有效執(zhí)行。

四、質(zhì)量管理體系文件

公司按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2023年修訂）》的要求，結(jié)合公司實(shí)際經(jīng)營情況，制訂了符合公司實(shí)際的完整的質(zhì)量管理體系文件，文件內(nèi)容包括：質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。

公司制定有質(zhì)量管理文件管理制度，對質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、文件的撤銷、替換、銷毀等管理程序以及文件的題目、編號、目的、文字內(nèi)容等作了明確的規(guī)定。公司現(xiàn)行使用的文件為現(xiàn)行有效的文本。各文件均按要求，分發(fā)到有關(guān)部門、崗位。公司制定有相關(guān)的質(zhì)量管理制度，部門及崗位職責(zé)符合法律法規(guī)要求。公司建立了涉及到藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回等環(huán)節(jié)均有記錄，記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計(jì)算機(jī)系統(tǒng)授權(quán)及密碼，方可登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改需經(jīng)過質(zhì)量管理部門權(quán)限審核，更改過程留有記錄。

五、設(shè)施與設(shè)備

公司辦公和倉庫用房位于________，公司藥品倉庫面積___m2 （含陰涼庫__m、冷庫__m、常溫庫___ m、中藥飲片庫___m）。儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)獨(dú)立分開，裝卸作業(yè)場所有頂棚，庫內(nèi)“三色”“五區(qū)”標(biāo)志明顯。庫內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，拆零拼箱臺和包裝物料儲存有固定區(qū)域并有標(biāo)識。倉庫大門設(shè)紅外報(bào)警系統(tǒng)，對倉儲部部工作人員以外的人員進(jìn)入藥品倉庫實(shí)行登記制度，可以防止藥品被盜、替換。所有倉庫均安裝了符合要求的照明設(shè)備，并根據(jù)需要配置了底貨架和貨架、防鼠板、鼠夾、防鳥護(hù)網(wǎng)、遮光簾等必要的設(shè)備和用品。

庫內(nèi)有消防栓，配置了滅火器，建立了消防設(shè)施設(shè)備臺帳和檔案資料。倉庫配備電驅(qū)動全自動叉車__輛，可以上下左右前后移動 。企業(yè)使用_______安裝的rf系統(tǒng)，有用于藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的手持終端__個倉庫使用______中央空調(diào)機(jī)組一套____組。倉庫實(shí)行溫濕度自動調(diào)控和監(jiān)測。配備_____有限公司生產(chǎn)的溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)，系統(tǒng)由測點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源及相關(guān)軟件系統(tǒng)組成。配置溫濕度傳感器（型號為：____型）___個、可實(shí)現(xiàn)24小時全時段溫濕度的自動監(jiān)測，實(shí)時采集、傳送和報(bào)警。配備滅火器，符合安全消防要求，經(jīng)營需冷藏保管的藥品，設(shè)有___立方米的冷庫；公司現(xiàn)有廂式送貨汽車__輛，冷藏運(yùn)輸車___輛。配有保溫箱__個，容積為__升，公司冷藏車，保溫箱安裝了藥品儲運(yùn)溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，在運(yùn)輸冷藏藥品途中能夠?qū)囕v溫度進(jìn)行實(shí)時監(jiān)測，并使用溫度自動控制、自動記錄及自動報(bào)警裝置，能夠有效保證冷藏藥品運(yùn)輸途中的溫度符合要求。冷庫、冷藏車及保溫箱均按規(guī)定經(jīng)過規(guī)范，嚴(yán)格的冷鏈驗(yàn)證。符合冷藏藥品保管的要求，能保證運(yùn)輸途中藥品質(zhì)量。公司配備了備用發(fā)電機(jī)組__組，作為停電應(yīng)急處置使用。公司制定有設(shè)備設(shè)施管理制度。根據(jù)職責(zé)分工，確定設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，保證設(shè)施、設(shè)備的正常運(yùn)行。設(shè)有能覆蓋藥品經(jīng)營場所、倉庫的現(xiàn)代信息管理局域網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)對藥品經(jīng)營管理全過程的調(diào)控和管理。

六、校準(zhǔn)與驗(yàn)證

公司制定有設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證管理制度，規(guī)定對計(jì)量器具、設(shè)備進(jìn)行年度校驗(yàn)或檢驗(yàn)；冷庫、冷藏運(yùn)輸車輛、保溫箱等設(shè)備進(jìn)行性能驗(yàn)證。凡是沒有驗(yàn)證或驗(yàn)證不合格的，不得使用，并形成驗(yàn)證控制文件。驗(yàn)證文件包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。公司根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

七、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

公司使用_____系列醫(yī)藥銷售管理軟件系統(tǒng)，有服務(wù)器__臺。有實(shí)現(xiàn)寬帶上網(wǎng)的條件和保證網(wǎng)絡(luò)安全的措施，具有能夠接受食品藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查和遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。終端機(jī)有___臺，藥品經(jīng)營的所有環(huán)節(jié)均實(shí)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)控制和管理，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯性，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，對與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)；質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動實(shí)現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用嚴(yán)格按照各崗位人員授權(quán)，在受權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱、密碼登陸，進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關(guān)操作。對實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗(yàn)收、復(fù)核出庫時，對藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺，做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。同時配合江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局的遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)，對藥品購進(jìn)、儲存、銷售、庫房溫濕度控制等建立數(shù)據(jù)庫，實(shí)時備份，確保省局24小時遠(yuǎn)程監(jiān)控。全面記錄企業(yè)經(jīng)營及實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等方面的信息。

八、采購方面：

根據(jù)購進(jìn)藥品質(zhì)量管理要求，企業(yè)制定了《藥品購進(jìn)管理制度》、《首營企業(yè)、首營品種審核管理制度》、《藥品采購操作規(guī)程》等，進(jìn)貨前實(shí)行供貨單位的審核，包括法定資格、質(zhì)量信譽(yù)、購進(jìn)藥品的合法性審核，并對與企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對。特別是在確定首營企業(yè)法定資格和質(zhì)量保證體系進(jìn)行審核，在購進(jìn)首營品種是先填寫“首營品種審批表”，并經(jīng)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)后，才進(jìn)行經(jīng)營。企業(yè)在編制購貨計(jì)劃時以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，根據(jù)醫(yī)療需求，質(zhì)量部參與編制中、短期購貨計(jì)劃。在購銷合同中均簽訂明確質(zhì)量條款，作為采購藥品進(jìn)貨憑據(jù)。所有采購記錄均及時錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。采購部、財(cái)務(wù)部共同審核供應(yīng)商的銷售票據(jù)及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購進(jìn)記錄并進(jìn)行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存，采購記錄符合規(guī)定。質(zhì)量管理部每年對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，確保了公司所購進(jìn)藥品的合法性和規(guī)范性。保證了購進(jìn)藥品的質(zhì)量。

九、藥品的收貨、驗(yàn)收

藥品入庫驗(yàn)收嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，對到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，和供貨方提供的備案單據(jù)，備案印章仔細(xì)核對，核對冷藏藥品需在冷庫等候驗(yàn)收，對運(yùn)輸過程和運(yùn)輸溫度重點(diǎn)檢查。經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品再正式辦理入庫手續(xù)，倉庫保管員有權(quán)對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊不清等有質(zhì)量問題的藥品拒收，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理。藥品驗(yàn)收記錄實(shí)行計(jì)算機(jī)管理，記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期等項(xiàng)目內(nèi)容。對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，進(jìn)行數(shù)據(jù)采集并交給信息員及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。

十、藥品儲存養(yǎng)護(hù)

倉庫分為陰涼庫、常溫庫，冷庫等，各庫均按規(guī)定實(shí)行色標(biāo)管理，驗(yàn)收合格入庫后的藥品，嚴(yán)格按照藥品養(yǎng)護(hù)管理制度，對藥品分類（專庫）存放，并根據(jù)藥品說明書儲存條件和要求儲存于相應(yīng)的庫區(qū)。藥品按批號集中堆放，按批號及遠(yuǎn)近依次或分開堆碼。對重點(diǎn)品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種，進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，可以在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及時鎖定并記錄，懸掛明顯標(biāo)志，暫停銷售，通知質(zhì)量部門處理。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)λ幤酚行谶M(jìn)行自動跟蹤、預(yù)警，對超有效期的藥品能自動鎖定，禁止銷售。養(yǎng)護(hù)人員對藥品的儲存條件進(jìn)行檢測檢查，發(fā)現(xiàn)報(bào)警，及時采取調(diào)控措施，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。公司建有藥品養(yǎng)護(hù)檔案，對庫存藥品養(yǎng)護(hù)情況定期進(jìn)行匯總分析。對不合格藥品進(jìn)行控制性的管理、嚴(yán)格按規(guī)定程序上報(bào)、及時處理并制定預(yù)防措施，并對不合格藥品的確定、報(bào)告、報(bào)損、銷毀都有完善的手續(xù)和記錄并歸檔備查。公司定期對庫存藥品進(jìn)行盤存，公司制定有藥品突發(fā)事件應(yīng)急處置方案，可以保證藥品儲存過程中突然出現(xiàn)停電、冷庫運(yùn)行故障等突發(fā)事件的應(yīng)急處置，確保藥品儲存安全。

十一、銷售

公司制定有采購商及其采購人員資格審查制度。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍等資格審核批準(zhǔn)，建立合格采購商檔案，實(shí)行動態(tài)管理，定期更新相關(guān)內(nèi)容。所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。含麻制劑藥品禁止現(xiàn)金交易，銷售時嚴(yán)格審核采購人員相關(guān)資料，確保藥品取向合法安全。

十二、出庫

公司藥品銷售出庫時，出庫復(fù)核員首先在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上核對銷售記錄，無誤后對照藥品實(shí)物，保證藥品無質(zhì)量問題進(jìn)行出庫復(fù)核。同時建有藥品出庫復(fù)核記錄。所有拼箱發(fā)貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標(biāo)志。冷藏、冷凍藥品按要求裝箱或裝車，同時做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時間等。藥品出庫時，都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單（票）及相關(guān)資料。實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，做到見碼必掃，及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺，確保做好核注核銷工作。

十三、運(yùn)輸與配送

公司制訂了《藥品運(yùn)輸管理制度》，能夠有有效措施保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。嚴(yán)格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標(biāo)示要求的配裝、堆放和運(yùn)輸。公司冷藏車具有溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng)，能夠全程跟蹤冷藏藥品運(yùn)輸過程中的溫度，并保存在途溫度數(shù)據(jù)記錄，確保溫度符合要求。

時制定了冷藏藥品運(yùn)輸應(yīng)急管理預(yù)案，可以處理運(yùn)輸中的突發(fā)事件。

十四、售后服務(wù)

公司制定有銷售退回藥品管理制度，藥品查詢和質(zhì)量投訴制度，藥品召回和不良反應(yīng)報(bào)告等制度，嚴(yán)格按制度執(zhí)行，配備專職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，并做好記錄。如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，能夠立即通知所有采購單位停售停用，根據(jù)實(shí)際情況及時召回并上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告。保證藥品銷售售后環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。

通過自查，我公司自_____年通過gsp認(rèn)證以來，嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《中華人民共和國國藥品管理法》及其實(shí)施細(xì)則等相關(guān)法律、法規(guī)要求，守法經(jīng)營，使得公司穩(wěn)步發(fā)展。根據(jù)自查結(jié)果，認(rèn)為公司已經(jīng)符合gsp要求?，F(xiàn)提出gsp認(rèn)證申請，請各位領(lǐng)導(dǎo)前來檢查指導(dǎo)。

______公司

第3篇 關(guān)于藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格的自查報(bào)告

根據(jù)《___衛(wèi)生局轉(zhuǎn)發(fā)市政府辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好價(jià)格調(diào)控和管理工作意見的通知》的要求，我院認(rèn)真組織相關(guān)人員進(jìn)行自查，自查重點(diǎn)是藥品、醫(yī)療器械器械耗材、醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)物價(jià)政策執(zhí)行情況，并在全體職工中深入宣傳和廣泛動員，要求嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、加強(qiáng)行業(yè)作風(fēng)建設(shè)。現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下。

我院一貫重視醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)工作，并嚴(yán)格執(zhí)行國家和北京頒發(fā)的各種規(guī)章制度。成立了醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)管理領(lǐng)導(dǎo)小組，由院長任組長，主管副院長任副組長，成員包括各科室主任和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理員，并指定專職物價(jià)員負(fù)責(zé)物價(jià)日常監(jiān)督工作。

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)藥價(jià)格管理，完善價(jià)格管理制度，實(shí)行明碼標(biāo)價(jià)，提高收費(fèi)的透明度，及時準(zhǔn)確地解決患者投訴問題，做到管理有制度，服務(wù)有規(guī)范，收費(fèi)有依據(jù)，結(jié)算有復(fù)核，準(zhǔn)確合理收費(fèi)，正確執(zhí)行醫(yī)藥價(jià)格政策。

此次自查醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)給予了高度重視，制定了自查方案，召開了專題會議，具體指導(dǎo)落實(shí)，部署自查工作和督導(dǎo)安排。在自查過程中精心組織和安排，保證了自查工作的順利開展。我們重點(diǎn)檢查了輔助檢查科室有無分解項(xiàng)目收費(fèi)、自立項(xiàng)目收費(fèi)、不按實(shí)際服務(wù)數(shù)量收費(fèi)等情況;重點(diǎn)自查了放射科收費(fèi)、護(hù)理靜脈注射、肌肉注射、吸氧費(fèi)等價(jià)格執(zhí)行情況，力求做到認(rèn)真細(xì)致，不留死角。

在政府降價(jià)藥品、招標(biāo)采購藥品價(jià)格執(zhí)行方面，我院制定有專門的藥品價(jià)格管理制度，實(shí)際工作中認(rèn)真執(zhí)行“醫(yī)療機(jī)構(gòu)陽光采購”和國家物價(jià)部門規(guī)定的藥品價(jià)格，按照國家規(guī)定的藥品零售價(jià)格銷售給患者，沒有任何擅自提高藥品零售價(jià)格和改換藥品名稱、規(guī)格或包裝等形式變相漲價(jià)的行為。對政府規(guī)定的降價(jià)藥品我院均及時按照國家和政府規(guī)定的價(jià)格進(jìn)行了調(diào)整，并且及時公示、用電子顯示屏反復(fù)播放供廣大患者查詢并監(jiān)督。在臨床服務(wù)時切實(shí)維護(hù)群眾利益，盡量使用政府降價(jià)藥品和零差率藥品。

在一次性使用用醫(yī)療耗材、醫(yī)療器械、醫(yī)用設(shè)備檢查治療價(jià)格與收費(fèi)執(zhí)行方面，我院嚴(yán)格按照《___醫(yī)療服務(wù)價(jià)格》中一級甲等醫(yī)院的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)。給患者使用的一次性醫(yī)療耗材、醫(yī)用設(shè)備檢查治療的價(jià)格和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格及相關(guān)收費(fèi)都嚴(yán)格按照___規(guī)定的價(jià)格水平執(zhí)行，沒有違規(guī)計(jì)價(jià)的現(xiàn)象發(fā)生。由于管理制度的落實(shí)，我院服務(wù)收費(fèi)明細(xì)規(guī)范，沒有出現(xiàn)打包收費(fèi)、自立項(xiàng)目、自定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)和分解收費(fèi)項(xiàng)目重復(fù)收費(fèi)等現(xiàn)象。

在公示藥品及醫(yī)療服務(wù)價(jià)格的同時我們設(shè)立了物價(jià)舉報(bào)箱、舉報(bào)電話、舉報(bào)聯(lián)系人。我們完善了“住院費(fèi)用一日清制度”，健全了醫(yī)療監(jiān)督、約束機(jī)制。

在自查過程中我們發(fā)現(xiàn)有一種不使用的藥品仍在公示內(nèi)容中，主要是公示系統(tǒng)維護(hù)不及時導(dǎo)致，立即進(jìn)行了更正。為以后不再發(fā)生類似情況，我們指定了專人定期維護(hù)公示系統(tǒng)并明確了物價(jià)信息傳遞責(zé)任。

在此次自查過程中，各科室主任和兼職物價(jià)員積極配合工作，能認(rèn)真做好科內(nèi)的自查，確保本科室的物價(jià)合理收費(fèi)。

通過此次自查，促進(jìn)了醫(yī)院的物價(jià)管理工作，提高了物價(jià)管理水平，進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)院藥品、醫(yī)療服務(wù)價(jià)格收費(fèi)。在今后的工作中以這次自查的檢查標(biāo)準(zhǔn)作為藥品和醫(yī)療服務(wù)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。我們將通過檢查完善各項(xiàng)制度措施，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格監(jiān)管，加強(qiáng)行業(yè)作風(fēng)建設(shè)，增強(qiáng)抵制商業(yè)賄賂的自覺性和廉潔從業(yè)的意識，樹立良好的醫(yī)德醫(yī)風(fēng)，為維護(hù)醫(yī)務(wù)工作者的良好形象作出自己應(yīng)有的貢獻(xiàn)。

第4篇 食品藥品監(jiān)督管理局行政執(zhí)法工作自查報(bào)告

主任、副主任、各位委員、各位代表：

區(qū)人大把食品藥品監(jiān)管分局列為行政執(zhí)法評議單位，是區(qū)人大全面、深入貫徹依法治國方略、推進(jìn)依法治區(qū)的重大舉措，不僅充分體現(xiàn)了區(qū)人大對我局行政執(zhí)法工作的高度重視，也預(yù)示著我區(qū)食品藥品監(jiān)管工作已真正納入人大監(jiān)督的軌道，必將對我局今后更好的依法履行職責(zé)，保障人民群眾飲食用藥安全產(chǎn)生積極的促進(jìn)和推動作用。局黨組對評議十分重視，接通知后及時研究和部署，制定接受評議的實(shí)施方案，并召開全局動員會，統(tǒng)一思想、端正態(tài)度、明確工作要求和具體任務(wù)，同時走訪部分人大代表和單位，廣泛聽取意見和建議，在此基礎(chǔ)上對分局組建二年來行政執(zhí)法工作進(jìn)行認(rèn)真回顧與總結(jié)，肯定成績、尋找差距、提出整改措施?，F(xiàn)將情況匯報(bào)如下，請予評議。

一、基本情況

濱江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理分局于2023年10月正式掛牌成立，是杭州市食品藥品監(jiān)督管理局的派出機(jī)構(gòu)，實(shí)行垂直領(lǐng)導(dǎo)?，F(xiàn)有正式在編人員6名(男4名，女2名)，平均年齡37.3歲，大學(xué)本科以上學(xué)歷者占100%，其中碩士研究生1名，臨時聘用工作人員2名，內(nèi)設(shè)綜合辦公室、藥械監(jiān)管稽查科和食品綜合協(xié)調(diào)科三個科室。分局主要依據(jù)《中華人民共和國國藥品管理法》、《中華人民共和國國藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)，承擔(dān)對全區(qū)藥品(包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、戒毒藥品、藥用輔料、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料和容器等)的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督的法定職責(zé)。同時，根據(jù)國務(wù)院《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)食品安全工作的決定》(國發(fā)[2023]23號)“農(nóng)業(yè)部門負(fù)責(zé)初級農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管;質(zhì)監(jiān)部門負(fù)責(zé)食品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)的監(jiān)管;工商部門負(fù)責(zé)食品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管;衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)餐飲業(yè)和食堂等消費(fèi)環(huán)節(jié)的監(jiān)管;食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對食品安全的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織查處重大事故”。根據(jù)杭州市編委“三定方案”規(guī)定，分局在食品安全方面承擔(dān)區(qū)政府食品安全辦公室工作。

二、主要工作

分局組建以來，在市局黨委和區(qū)委、區(qū)政府的正確領(lǐng)導(dǎo)下，在區(qū)人大及其常委會的監(jiān)督支持下，緊緊圍繞創(chuàng)建“和諧濱江”工作目標(biāo)，結(jié)合區(qū)實(shí)際，以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以能力建設(shè)為核心，充分履行藥品監(jiān)管和食品綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)職能，為維護(hù)統(tǒng)一開放競爭有序的藥品市場，確保全區(qū)群眾飲食用藥安全做出積極的努力。

(一)以規(guī)范藥品市場為目標(biāo)，加強(qiáng)監(jiān)管力度，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的行為。

開展藥品執(zhí)法檢查，是我局中心職能，也是打擊違法違規(guī)行為、保障群眾用藥安全的根本措施和手段。為此，我們始終保持高壓態(tài)勢，堅(jiān)持依法行政，采用專項(xiàng)檢查與重點(diǎn)整治相結(jié)合，市場稽查與日常監(jiān)管相結(jié)合，取得了較好的行政執(zhí)法效果。

兩年來，我們在經(jīng)常性稽查基礎(chǔ)上，有重點(diǎn)、有針對性地開展了10多次專項(xiàng)檢查和重點(diǎn)整治活動，累計(jì)出動執(zhí)法人員1346人次，查獲違法違規(guī)涉藥單位10多家，查處各類案件10起，其中當(dāng)場處罰7起，立案3起，查處假劣藥品貨值5萬余元，罰沒款1.5萬余元，取締無證經(jīng)營藥店1家，責(zé)令停業(yè)整頓1家，處理舉報(bào)投訴31起，在上述行政執(zhí)法和案件處理過程中，我們始終堅(jiān)持程序合法、手續(xù)完備、事實(shí)清楚、證據(jù)確鑿、應(yīng)用法律條款得當(dāng)?shù)脑瓌t，實(shí)現(xiàn)了行政執(zhí)法零投訴、案件查處零復(fù)議、零訴訟。

在行政執(zhí)法中，為積極有效應(yīng)對各類突發(fā)事件，我們實(shí)行稽查無休日和快速反應(yīng)機(jī)制。在齊二藥和廣州佰易事件中，分局主動、迅速出擊，通過電話、傳真、現(xiàn)場檢查等方式，在第一時間對全區(qū)藥品銷售、使用情況進(jìn)行全方位、地毯式排查，共檢查120家涉藥單位，由于及時查處，我區(qū)未發(fā)生一起因使用上述二廠生產(chǎn)的問題藥品而產(chǎn)生藥害反應(yīng)的事例。

在行政執(zhí)法中，我們突出重點(diǎn)，組織開展各類專項(xiàng)檢查。2023年下半年以來，針對外地藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量事故頻發(fā)的嚴(yán)峻形勢，我們堅(jiān)持從源頭抓質(zhì)量，以“全面整治、突出重點(diǎn)”的原則，對轄區(qū)9家藥品生產(chǎn)企業(yè)開展原輔料、包裝標(biāo)簽說明書、質(zhì)量檢驗(yàn)、gmp跟蹤檢查等9次專項(xiàng)檢查，特別對生產(chǎn)注射劑、生物制品和特殊藥品三類高風(fēng)險(xiǎn)品種的生產(chǎn)企業(yè)，重點(diǎn)對原輔料來源合法性、生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)工藝一致性、是否按照標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)等進(jìn)行檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題責(zé)令企業(yè)限期整改。今年上半年以來，分局對區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)31個品種從研制、生產(chǎn)及臨床試驗(yàn)等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面注冊核查，通過核查，企業(yè)主動撤回注冊申請3個品種。為保障群眾安全、合理、有效使用藥品，我們開展了藥品零售企業(yè)駐店藥師在崗情況和處方藥憑處方銷售情況專項(xiàng)檢查，共發(fā)出責(zé)令整改通知書12份，對涉嫌違法單位進(jìn)行相應(yīng)的處罰，通過檢查，目前我區(qū)藥店藥師在崗率有明顯提高，駐店藥師用藥咨詢指導(dǎo)作用得到充分發(fā)揮。

為形成全社會、全方位的藥品監(jiān)管格局，我們在全區(qū)48家零售藥店公布藥品質(zhì)量投訴電話，并與衛(wèi)生、工商聯(lián)合開展執(zhí)法檢查，分局設(shè)立公安駐藥監(jiān)聯(lián)絡(luò)室，與公安聯(lián)合開展打擊制售假劣藥品違法犯罪專項(xiàng)行動。今年以來，針對藥品、保健食品虛假廣告誤導(dǎo)、影響消費(fèi)者合理安全用藥的情況日趨嚴(yán)重，我們與工商聯(lián)合開展違法廣告專項(xiàng)整治，對超市、藥店店堂及戶外保健食品、藥品廣告進(jìn)行檢查，共檢查藥店35家，超市2家，監(jiān)測到各類違法廣告38個，并對其中涉嫌發(fā)布違法廣告的9家單位下達(dá)《違法藥品廣告行政告誡書》，責(zé)令其改正。

藥品的監(jiān)督抽樣檢測是評價(jià)藥品質(zhì)量、發(fā)現(xiàn)問題藥品的重要手段，在藥品監(jiān)管中發(fā)揮日趨重要的作用。為此，我們與市藥檢所加強(qiáng)聯(lián)系，對投訴舉報(bào)和急需檢驗(yàn)的檢品堅(jiān)持急事急辦的原則，設(shè)立綠色通道縮短檢驗(yàn)周期，在10個工作日內(nèi)完成，兩年來共抽檢各類藥品54個批次、醫(yī)療器械1個批次，其中不合格3批次，藥品合格率為94.2%，居杭州各城區(qū)首位。兩年來，全區(qū)無因假冒偽劣藥品造成的重大安全事故發(fā)生。

(二)以實(shí)施“藥品放心工程”為抓手，依法履行監(jiān)管職能，促進(jìn)醫(yī)藥市場的規(guī)范和醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。

1、充分發(fā)揮監(jiān)管導(dǎo)向作用，逐步優(yōu)化藥品零售企業(yè)。

為更好滿足群眾需求，分局積極推進(jìn)“寬進(jìn)嚴(yán)管”的監(jiān)管模式，鼓勵知名醫(yī)藥企業(yè)來我區(qū)創(chuàng)業(yè)并取得明顯成效，一是藥品零售業(yè)有了快速發(fā)展，零售藥店從分局組建時20家增加到48家，其中部分申請并取得醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店資格，基本達(dá)到發(fā)展醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)、方便群眾購藥的目的。二是藥品連鎖企業(yè)發(fā)展有新突破，武林、海王等10余家醫(yī)藥龍頭企業(yè)在我區(qū)開設(shè)15家藥品連鎖門店，大大提高我區(qū)藥品零售業(yè)的檔次和規(guī)模;三是營造了有利于百姓的藥品市場，由于藥店數(shù)量的增加及價(jià)格、品種具較強(qiáng)優(yōu)勢的龍頭企業(yè)參與市場競爭，促進(jìn)了我區(qū)藥品零售企業(yè)優(yōu)勝劣汰，有效推動市場整體藥價(jià)明顯下降，服務(wù)水平顯著提高;四是分局根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，制定和完善一批具實(shí)際效果的監(jiān)管制度和措施，如對藥店實(shí)行信用等級分類管理、設(shè)立投訴舉報(bào)警示牌等。

2、倡導(dǎo)行業(yè)誠信自律，逐步構(gòu)建涉藥企業(yè)信用體系。

我們始終強(qiáng)調(diào)“企業(yè)是藥品質(zhì)量第一負(fù)責(zé)人”的理念，努力營造“誠信為本、守信為榮、失信為恥、無信為憂”的良好氛圍，積極開展行業(yè)誠信教育和職業(yè)道德教育。在我們的倡導(dǎo)下，2023年，全區(qū)40多家藥品零售(連鎖)企業(yè)的負(fù)責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師100多人在誠信經(jīng)營橫幅上鄭重簽名承諾;2023年初，在區(qū)藥品監(jiān)管工作會議上，康恩貝醫(yī)藥公司代表全區(qū)涉藥企業(yè)提出“產(chǎn)品如人品”的誠信倡議，各企業(yè)負(fù)責(zé)人在倡議書上簽字承諾，全區(qū)9家藥品生產(chǎn)企業(yè)與市局簽訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量承諾書》，全區(qū)48家藥品零售企業(yè)與我局簽訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量承諾書》，誠信經(jīng)營的氛圍基本形成。同時，我們還對企業(yè)進(jìn)行積極指導(dǎo)幫助，根據(jù)信用情況分類管理并逐家對企業(yè)進(jìn)行分類考核。目前，我區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)已全部被省局評定為a類企業(yè)。

3、堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)指導(dǎo)，積極抓好藥品企業(yè)的gsp、gmp認(rèn)證工作。

實(shí)施gmp、gsp認(rèn)證是規(guī)范藥品生產(chǎn)、流通領(lǐng)域兩個源頭，確保公眾用藥安全有效、促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展的重要保證。到4月底止，我區(qū)除新開辦的藥店在法定期限內(nèi)尚未認(rèn)證外，其余的藥品批發(fā)零售企業(yè)均已通過gsp認(rèn)證;目前已經(jīng)生產(chǎn)銷售的藥品生產(chǎn)企業(yè)均取得了gmp認(rèn)證證書。分局組建以來，在積極開展藥品分類管理工作的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加強(qiáng)對企業(yè)認(rèn)證后的跟蹤檢查工作，鞏固認(rèn)證成果，建立長效管理機(jī)制。

4、牢牢抓住監(jiān)管重心，全面推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范化建設(shè)工作。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)是提供人民群眾用藥的主要渠道。分局抓住這個監(jiān)管重心，根據(jù)省市統(tǒng)一部署全面推進(jìn)我區(qū)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院“規(guī)范藥房”、村衛(wèi)生室“合格藥房”建設(shè)。在組建第一年，我們就提出用三年時間對轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥房進(jìn)行全面規(guī)范化建設(shè)整改。到4月底，全區(qū)三個街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心已通過“規(guī)范藥房”的驗(yàn)收，90.2%的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站(村衛(wèi)生室)藥房已通過“合格藥房”的驗(yàn)收，較好地實(shí)現(xiàn)了藥品管理硬件設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)化、軟件管理制度化、藥品陳列分類化、處方調(diào)配規(guī)范化。

(三)以“為民辦實(shí)事工程”為契機(jī)，認(rèn)真履行組織協(xié)調(diào)職能，切實(shí)提高我區(qū)食品安全水平。

食品安全與人民群眾生活息息相關(guān)，是關(guān)系人民群眾身體健康的大事。2023年，區(qū)政府把“建立完善食品安全共管機(jī)制”列入為民辦實(shí)事工程，作為食品安全的組織協(xié)調(diào)部門，雖然沒有具體的執(zhí)法資格和職能，但我們緊緊圍繞區(qū)政府工作中心，根據(jù)“綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法牽頭組織開展重大食品安全事故的查處”三個職能，不越位、不錯位、不缺位，強(qiáng)化部門協(xié)調(diào)，狠抓落實(shí)，不斷地推進(jìn)全區(qū)食品安全工作，取得明顯的成效，連續(xù)兩年我區(qū)被市政府評為食品安全工作先進(jìn)區(qū)(縣)。

1、建立健全組織機(jī)構(gòu)，完善各項(xiàng)工作制度。

2023年底，區(qū)政府成立由分管副區(qū)長任主任，藥監(jiān)、衛(wèi)生、質(zhì)監(jiān)、工商、農(nóng)業(yè)等職能部門為成員的食品安全委員會，下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在我局內(nèi)，具體負(fù)責(zé)食品安全工作計(jì)劃的制定、協(xié)調(diào)、考核等。為確保食品安全工作橫向到邊、縱向到底，我們認(rèn)真履行職能，在組織機(jī)構(gòu)、工作制度、措施落實(shí)方面作了一系列的工作。在組織機(jī)構(gòu)方面，督促各街道成立領(lǐng)導(dǎo)小組，簽訂食品安全責(zé)任書，在社區(qū)、村聘請食品藥品監(jiān)督員、消費(fèi)維權(quán)監(jiān)督員、食品安全協(xié)管員等，形成由上至下的食品安全動態(tài)監(jiān)管系統(tǒng)。在工作制度、措施落實(shí)方面，我們起草制定了《食品安全委員會會議制度》、《食品安全工作專項(xiàng)督查制度》、《區(qū)食品放心工程三年規(guī)劃(2023-2023)》等相關(guān)文件，規(guī)范工作程序，為食品安全工作順利開展打好基礎(chǔ);牽頭制定了《區(qū)重大食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》、《區(qū)食品安全投訴舉報(bào)處理暫行規(guī)定》，規(guī)范食品投訴舉報(bào)工作，建立健全應(yīng)急救援體系，增強(qiáng)應(yīng)對突發(fā)重大食品安全事故的能力。

2、明確各部門責(zé)任，加強(qiáng)考核與督查。

食品安全工作涉及面廣，環(huán)節(jié)多，法律法規(guī)不完善，監(jiān)管職能存在交叉重復(fù)現(xiàn)象，要做好食品安全工作，必須要以政府為依托，各部門各負(fù)其責(zé)，齊抓共管，切實(shí)履行職責(zé)。為保障區(qū)食品安全工作的有序開展，我們起草制定了《區(qū)食品安全工作目標(biāo)責(zé)任書》，明確規(guī)定各部門的具體職責(zé)及目標(biāo)任務(wù)，并在每年年初由區(qū)政府與相關(guān)職能部門、各街道簽訂責(zé)任書，年底組織對目標(biāo)責(zé)任完成情況進(jìn)行考核。平時還不定期的對各環(huán)節(jié)監(jiān)管工作開展情況進(jìn)行明查暗訪，對重點(diǎn)難點(diǎn)工作進(jìn)行督查督辦，兩年來累計(jì)開展暗訪及督查19次，發(fā)出督查抄告單共23份。這一系列舉措有效保障了食品安全各環(huán)節(jié)監(jiān)管工作的落實(shí)，大大促進(jìn)了全區(qū)食品安全共管機(jī)制的完善。

3、以聯(lián)合執(zhí)法為載體，開展各類專項(xiàng)整治。

為整合監(jiān)管資源，集中力量解決食品安全重點(diǎn)難點(diǎn)問題，我們組織各部門聯(lián)合開展農(nóng)貿(mào)市場、餐飲企業(yè)、校園食品等專項(xiàng)整治。逢重大節(jié)假日，我們統(tǒng)一組織由區(qū)領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)、各部門和街道對全區(qū)食品生產(chǎn)企業(yè)、農(nóng)貿(mào)市場、餐飲企業(yè)等進(jìn)行抽查。兩年來，累計(jì)開展聯(lián)合執(zhí)法11次，檢查涉及生產(chǎn)、流通、消費(fèi)各環(huán)節(jié)及糧、肉、蔬菜、水果、豆制品等重點(diǎn)品種。“國衛(wèi)”復(fù)評迎檢是2023年一項(xiàng)重點(diǎn)工作，而無證無照食品生產(chǎn)經(jīng)營整治又是其中重點(diǎn)、難點(diǎn)工程。2023年3月至11月，為做好該項(xiàng)整治工作，作為牽頭單位，我們克服了人少事多的矛盾，先后召開現(xiàn)場協(xié)調(diào)會、專題工作會等各類會議7次，研究布置整治工作，制定了《關(guān)于查處取締無證無照食品生產(chǎn)經(jīng)營整治工作計(jì)劃和實(shí)施方案》、《關(guān)于進(jìn)一步落實(shí)“三小”行業(yè)專項(xiàng)整治責(zé)任的通知》等文件,明確各街道、各部門職責(zé)分工。在整治中我們堅(jiān)持“疏堵結(jié)合”的原則，一方面向全區(qū)無證無照食品經(jīng)營戶發(fā)出告知書600余份，并多次組織區(qū)工商、衛(wèi)生、環(huán)保部門聯(lián)合到街道集中辦證;另一方面牽頭組織各部門聯(lián)合執(zhí)法6次，對多次教育、處罰仍不整改的經(jīng)營戶依法取締，共取締176家。有效地凈化了我區(qū)食品安全市場，為我區(qū)順利通過國衛(wèi)復(fù)評創(chuàng)造了有利條件。在總結(jié)會上，我局被區(qū)政府評為國衛(wèi)迎評工作先進(jìn)單位。

4、加強(qiáng)信息工作，探索信用體系建設(shè)。

信息工作是食品安全工作一項(xiàng)重要內(nèi)容，我們注重與各部門的信息溝通，收集各環(huán)節(jié)監(jiān)管信息，編印《區(qū)食品安全信息》共14期。2023年，區(qū)食品安全信息網(wǎng)正式開通，在食品各監(jiān)管部門之間建立了全新的信息溝通渠道，也為廣大人民群眾獲取食品相關(guān)信息提供平臺。

2023年，在前期調(diào)研基礎(chǔ)上，我們根據(jù)市食安委相關(guān)文件制定出臺《區(qū)食品信用體系建設(shè)試點(diǎn)工作方案》，對食品信用體系建設(shè)作出總體部署。在我們指導(dǎo)幫助下，我區(qū)唯新食品有限公司順利通過市信用體系評價(jià)，成為市第一批食品信用a級企業(yè)。華源、姚生記、聯(lián)合西興等6家企業(yè)被列為第二批試點(diǎn)企業(yè)。信用體系建設(shè)既是政府重視食品安全的抓手，又是企業(yè)自律源動力。在試點(diǎn)企業(yè)帶動下，我區(qū)不少企業(yè)主動要求被列為試點(diǎn)企業(yè)，以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量、管理的提升。

(四)以落實(shí)行政執(zhí)法責(zé)任制為主線，規(guī)范行政執(zhí)法行為，提高行政執(zhí)法水平。

1、規(guī)范執(zhí)法行為，提高辦案質(zhì)量。為推進(jìn)我局行政執(zhí)法工作制度化、程序化、規(guī)范化，提高辦案質(zhì)量，真正做到執(zhí)法公正、公平、高效，我們制定《重大案件集體討論制度》、《行政執(zhí)法過錯責(zé)任追究制度》等制度，并把“行政處罰案件質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”分為：管轄無異議、事實(shí)清楚、證據(jù)確鑿、程序合法、定性準(zhǔn)確、處罰恰當(dāng)、手續(xù)齊備共7項(xiàng)，在年底據(jù)此對案件進(jìn)行質(zhì)量評比。同時我們依托短信互動平臺進(jìn)行執(zhí)法回訪，及時、動態(tài)地了解執(zhí)法情況。兩年來，分局保持了無行政復(fù)議、無行政訴訟敗訴的“雙無”狀況。

2、強(qiáng)化隊(duì)伍建設(shè)，提高執(zhí)法水平。我們組織執(zhí)法人員參加法律法規(guī)培訓(xùn)，及時更新知識，通過依法行政例會，探討案件、研究解決執(zhí)法難題，提高執(zhí)法水平。確定兼職法制員，承擔(dān)案卷審核、聽證組織等具體工作，不僅加強(qiáng)內(nèi)部監(jiān)督，還從形式與內(nèi)容上增強(qiáng)依法行政的觀念。建局以來，我們牢牢樹立科學(xué)監(jiān)管理念，持之以恒開展研究型機(jī)關(guān)創(chuàng)建工作，年初制定全年學(xué)習(xí)計(jì)劃，每月針對突出問題探討研究，組織開展“科學(xué)監(jiān)管大討論”、“作風(fēng)建設(shè)大討論”等討論活動，共撰寫各類調(diào)研性文章

另外，在保持和96666作風(fēng)建設(shè)零投訴的基礎(chǔ)上，我們通過向社會征求意見建議、建立干部廉政檔案、向涉藥單位通報(bào)執(zhí)法情況、與企業(yè)簽訂廉潔執(zhí)法承諾書等方式，推進(jìn)機(jī)關(guān)作風(fēng)和廉政建設(shè)。

(五)以宣傳食品藥品監(jiān)管法規(guī)和安全常識為內(nèi)容，不斷拓寬宣傳途徑，增強(qiáng)群眾安全飲食用藥意識。

食品藥品監(jiān)管工作需全社會的支持和各部門齊抓共管，我們始終堅(jiān)持以人為本，宣教先行，充分利用有線廣播、互聯(lián)網(wǎng)、《天堂硅谷》報(bào)等媒體，采取多種形式開展宣傳活動，還人民群眾知情權(quán)，調(diào)動群眾的參與權(quán)，營造良好的氛圍。

1、認(rèn)真開展食品藥品法律法規(guī)和安全知識宣傳活動。2023年，我們聯(lián)合各部門和浙江中醫(yī)藥大學(xué)志愿者在三個街道開展食品藥品安全宣傳周活動，主要內(nèi)容為食品藥品法律法規(guī)宣傳、安全知識咨詢、現(xiàn)場舉報(bào)投訴處理等，共懸掛橫幅23條，展出宣傳畫板30份，發(fā)放宣傳資料1000多份，受理各類投訴咨詢150多人次。同時在35個社區(qū)(村)開展“食品藥品安全進(jìn)社區(qū)”活動，通過展覽打假成果、開設(shè)社區(qū)課堂、張貼宣傳畫、播放宣傳短片等形式，不斷增強(qiáng)了人民群眾自我保健、自我維權(quán)的意識和能力，也使人民群眾對我們的工作有更多理解，使我們的行政執(zhí)法工作具有更廣泛的群眾基礎(chǔ)。

從今年開始，我們與區(qū)團(tuán)委聯(lián)合成立區(qū)食品藥品安全志愿者服務(wù)隊(duì)，將走進(jìn)社區(qū)、走進(jìn)家庭、走進(jìn)學(xué)校，開展幫助“清理家庭藥箱”活動、宣傳真假食品藥品鑒別知識等活動，扎扎實(shí)實(shí)為人民群眾辦實(shí)事。

2、大力開展對行政相對人法律法規(guī)的教育培訓(xùn)。行政相對人也是藥事法律法規(guī)的執(zhí)行者，加強(qiáng)這一層面教育培訓(xùn)尤為重要。分局組建以來分別就《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》等法律法規(guī)舉辦培訓(xùn)班8期。通過教育培訓(xùn)，較好地實(shí)現(xiàn)三個目的：一是涉藥單位負(fù)責(zé)人法制觀念進(jìn)一步增強(qiáng)，責(zé)任意識提高;二是促進(jìn)涉藥人員在法律、業(yè)務(wù)知識和工作技能上更好地適應(yīng)崗位需要;三是增強(qiáng)涉藥單位自覺接受法律監(jiān)督的主動性和自覺性。

3、注重加強(qiáng)與社會各層面的溝通和交流。為爭取社會各方對我局工作的理解支持與配合，著力化解執(zhí)法過程中可能遇到的各種阻力和障礙，我們始終堅(jiān)持強(qiáng)化與社會各層面的溝通交流。2023年，我們在2023年聘請的15名食品藥品督察員(監(jiān)督員)基礎(chǔ)上增聘28名監(jiān)督員，這些監(jiān)督員來自街道、社區(qū)(行政村)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等不同層面、不同行業(yè)，這使我們更能接受社會各方的評判，廣泛聽取和征求有利于改進(jìn)工作的意見和建議。

三、存在的問題與不足

兩年來，分局在探索中尋找規(guī)律，在實(shí)踐中完善方法，在創(chuàng)新中提高水平，各方面做了大量工作，也取得一定成效，但與區(qū)委、區(qū)政府的要求及群眾的期望相比仍有一定差距，主要表現(xiàn)在：

1、藥品監(jiān)管形勢依然嚴(yán)峻，藥品市場還存在諸多薄弱環(huán)節(jié)。一是因市場開放和受非法利益驅(qū)動，外地制售的假冒偽劣藥品隨時有可能流入我區(qū)，而有些貨源正、質(zhì)量合格的藥品由于運(yùn)輸、儲存亦會變質(zhì)失效為假、劣藥;二是部分涉藥單位技術(shù)人員比較缺乏，特別在社區(qū)(村)衛(wèi)生站中，非藥學(xué)人員從事藥劑崗位的現(xiàn)象還有所存在，不少從業(yè)人員法律法規(guī)知識和崗位技能還不能夠很好地適應(yīng)藥品管理需要;三是法律法規(guī)滯后，標(biāo)準(zhǔn)體系不統(tǒng)一，協(xié)調(diào)機(jī)制不健全，特別是對醫(yī)療器械的監(jiān)管，目前來看法律規(guī)定不明確，監(jiān)管難以到位;四是群眾科學(xué)、安全用藥意識和自我保護(hù)能力還不夠強(qiáng)，分局作為監(jiān)管部門，服務(wù)的深度和廣度有待進(jìn)一步加強(qiáng)，監(jiān)管職能有待進(jìn)一步發(fā)揮，監(jiān)管力度有待進(jìn)一步加大。

2、食品安全任務(wù)與機(jī)制不協(xié)調(diào)。我區(qū)城鄉(xiāng)結(jié)合部食品安全基礎(chǔ)薄弱，高教園區(qū)及建筑工地食品安全隱患依然存在，自然村與村之間集散市場、小型食品店假冒偽劣食品屢打不止、初級農(nóng)產(chǎn)品存在農(nóng)藥殘留超標(biāo)等問題，目前，食品安全工作采取“分段監(jiān)管為主、品種監(jiān)管為輔”的監(jiān)管模式，帶來弊端十分明顯：一是涉及我區(qū)十多個部門，易造成監(jiān)管工作缺位、錯位、越位;二是多個部門監(jiān)管，易使問題久拖不決，效率低下，而同級部門之間協(xié)商性協(xié)調(diào)效果肯定不如政府層面的指揮性協(xié)調(diào);三是區(qū)食安辦在機(jī)構(gòu)性質(zhì)上是非常設(shè)議事機(jī)構(gòu)，無固定經(jīng)費(fèi)、人員，與任務(wù)、責(zé)任不符;四是各部門之間的監(jiān)管信息未能做到有效共享，聯(lián)合執(zhí)法成本較高，效率不高。而以上這些問題的解決，在提高自身綜合協(xié)調(diào)能力同時,必須依靠區(qū)委、區(qū)政府大力支持、區(qū)財(cái)政經(jīng)費(fèi)投入和各部門共同配合，形成合力。

3、監(jiān)管力量不足，隊(duì)伍素質(zhì)有待提高。分局目前只有6名在編人員(其中1名到市重點(diǎn)工程下派一年)，但群眾和政府對食品藥品安全的要求越來越高，藥品監(jiān)管工作任務(wù)繁重，食品安全綜合協(xié)調(diào)工作千頭萬緒，綜合監(jiān)督和組織協(xié)調(diào)中需要投入大量人力、精力和財(cái)力。食品藥品監(jiān)管起步晚，涉及面廣，專業(yè)要求高，而我們的監(jiān)管隊(duì)伍知識結(jié)構(gòu)不適應(yīng)，管理水平不夠高，隊(duì)伍素質(zhì)亟待提高。

4、宣傳不夠深入和及時。部分行政相對人由于對藥品相關(guān)法律法規(guī)政策不了解，導(dǎo)致分局在具體執(zhí)法過程中面臨一定的阻力;人民群眾對新組建的食品藥品監(jiān)管部門的職責(zé)不熟悉，特別是對食品安全各環(huán)節(jié)的政府監(jiān)管職責(zé)缺乏了解;人民群眾科學(xué)飲食用藥知識比較缺乏，自我保護(hù)意識和維權(quán)意識有待提高，這些需要我們做大量的宣傳工作。在監(jiān)管中廣泛宣傳，在服務(wù)中深入宣傳。

四、今后工作的基本構(gòu)想

根據(jù)區(qū)委、區(qū)政府年初工作報(bào)告精神和市局對分局的工作目標(biāo)和要求，分局今后工作的基本構(gòu)想是“圍繞一個中心，發(fā)揮兩大職能，夯實(shí)三塊基石，落實(shí)四項(xiàng)工作”。

1、圍繞一個中心。區(qū)委、區(qū)政府提出“構(gòu)建天堂硅谷、建設(shè)科技新城”這一宏偉目標(biāo)，我們將以此為工作目標(biāo)和重心，深刻學(xué)習(xí)，認(rèn)真領(lǐng)會，加倍工作，為促進(jìn)區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展，壯大我區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)，維護(hù)我區(qū)市場經(jīng)濟(jì)秩序發(fā)揮積極作用。

2、發(fā)揮兩大職能。兩大職能是指藥品行政執(zhí)法和食品組織協(xié)調(diào)職能，我們要借人大執(zhí)法評議的東風(fēng)，深入推進(jìn)分局各項(xiàng)工作，有效保障人民飲食用藥安全。在藥品監(jiān)管方面，以打假治劣、源頭監(jiān)管為重心，繼續(xù)開展各類專項(xiàng)整治，強(qiáng)化行政執(zhí)法，強(qiáng)化區(qū)域監(jiān)管。在食品安全方面，重點(diǎn)突出綜合協(xié)調(diào)職能，充分發(fā)揮區(qū)政府食品安全“抓手”作用，組織協(xié)調(diào)各部門各司其職、齊抓共管，共同開展食品安全工作。

3、夯實(shí)三塊基石。第一、切實(shí)轉(zhuǎn)變觀念。樹立起“企業(yè)是藥品質(zhì)量第一負(fù)責(zé)人”的質(zhì)量觀，積極探索倡導(dǎo)企業(yè)牢固樹立“重質(zhì)量、講信譽(yù)”觀念，探索藥品監(jiān)管質(zhì)量監(jiān)督的方式和方法。第二、創(chuàng)新工作機(jī)制，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管三個轉(zhuǎn)變。一是從具體把關(guān)監(jiān)管，轉(zhuǎn)變到宏觀引導(dǎo)，企業(yè)自律與政府監(jiān)管雙管齊下，充分發(fā)揮市場作用;二是從產(chǎn)品事后監(jiān)管、查處，轉(zhuǎn)變到狠抓源頭，保證過程，在源頭執(zhí)法上下功夫;三是從被動應(yīng)付、突擊檢查，轉(zhuǎn)變到應(yīng)急處理與長效管理結(jié)合，標(biāo)本兼治。第三、繼續(xù)完善政務(wù)信息公開，全面推進(jìn)網(wǎng)上服務(wù)，建立和完善藥品、食品企業(yè)數(shù)據(jù)庫和業(yè)務(wù)系統(tǒng);建立科室責(zé)任制，實(shí)施統(tǒng)一管理，不斷提高辦事效率，爭取信息化工作再上一個臺階。

4、落實(shí)四項(xiàng)工作。第一、打假治劣，不斷凈化我區(qū)藥品市場環(huán)境。按照“標(biāo)本兼治、著力治本”的工作方針，強(qiáng)化市場稽查，在動態(tài)分析，尋找源頭基礎(chǔ)上，開展打擊制售、寄遞、儲運(yùn)假劣藥品等專項(xiàng)整治活動，繼續(xù)鞏固與公安部門的聯(lián)合打假協(xié)作機(jī)制，完善與工商、衛(wèi)生等部門的聯(lián)合行動機(jī)制，使各類涉藥違法違規(guī)分子在我區(qū)無藏身立足之地。第二、強(qiáng)化日常監(jiān)督管理。一要加快建立動態(tài)監(jiān)管機(jī)制，定期檢查，依法查處各類違法行為;二要重點(diǎn)監(jiān)控生產(chǎn)注射劑、生物制品和特殊藥品三類高風(fēng)險(xiǎn)品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)和可能造成群死群傷、社會影響惡劣的重大隱患，做到制度上抓鞏固、監(jiān)管上抓力度、網(wǎng)絡(luò)上抓健全;三要以“兩房”建設(shè)為切入點(diǎn)，強(qiáng)化農(nóng)村藥品的源頭質(zhì)量監(jiān)管，全面完成社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站藥房的規(guī)范化整改，并將工作逐步向門診部、個體診療機(jī)構(gòu)、藥房擴(kuò)展，向廠礦、學(xué)校醫(yī)務(wù)室延伸，探索對醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥的監(jiān)管方式，全面提升我區(qū)各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理水平。第三、堅(jiān)持把食品安全作為解決民生問題的重點(diǎn)，深入推進(jìn)“食品放心工程”。突出綜合協(xié)調(diào)職能，整合監(jiān)管資源，強(qiáng)化各監(jiān)管部門職責(zé)和各環(huán)節(jié)監(jiān)管力度，實(shí)行責(zé)任追究制，做到守土有責(zé)，確保群眾飲食安全。第四、加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè)，優(yōu)化隊(duì)伍綜合素質(zhì)。從教育、制度、監(jiān)督三個環(huán)節(jié)強(qiáng)化黨風(fēng)廉政和機(jī)關(guān)作風(fēng)建設(shè)。以開展“機(jī)關(guān)作風(fēng)年建設(shè)”為載體，樹立正確的人生觀、價(jià)值觀，強(qiáng)化公仆意識;以創(chuàng)建科學(xué)監(jiān)管為形式，提高全局干部學(xué)習(xí)自覺性，積極探索研究科學(xué)、創(chuàng)新、合理的監(jiān)管模式;以健全考核制度為抓手，提高工作效率，提升隊(duì)伍素質(zhì)。發(fā)揮黨員先鋒模范作用，凝聚全局人心，增強(qiáng)隊(duì)伍整體戰(zhàn)斗力。

主任、副主任、各位委員、各位代表，食品藥品監(jiān)管部門是個新建的部門，建局近兩年來雖然取得一些成績，但是離不開區(qū)委、區(qū)政府的正確領(lǐng)導(dǎo)，離不開各部門的理解、支持和幫助，更離不開區(qū)人大的關(guān)心、幫助、支持與監(jiān)督，我們將以這次人大評議為契機(jī)，虛心接受評議監(jiān)督，認(rèn)真整改，進(jìn)一步改進(jìn)工作作風(fēng)，提高行政執(zhí)法水平，求真務(wù)實(shí)，扎實(shí)工作，確保全區(qū)人民群眾用藥飲食安全放心!

第5篇 藥品安全管理自查報(bào)告

一、藥品購進(jìn)：

1、先制定藥品購進(jìn)計(jì)劃，并做好記錄。

2、購進(jìn)藥品全部檢驗(yàn)，自藥品購進(jìn)之日起，真實(shí)完整記錄購進(jìn)約品，填寫藥品進(jìn)貨驗(yàn)收。

二、處方藥與非處方藥管理：

1、處方藥與非處方藥品，分類擺放，不混淆。非處方藥品紅色標(biāo)志與綠色標(biāo)志分組擺放。

2、處方藥憑處方銷售，并填寫處方藥品銷售登記本保存?zhèn)洳椤?/p>

3、處方藥與非處方藥售出全部開具小票。

三、藥品管理：

檢查有無損壞藥品，近效期藥品，過期藥品，近效期藥品按照規(guī)定逐項(xiàng)填寫近效期藥品登記本，單柜組擺放，以便促銷。

四、藥品養(yǎng)護(hù)：

2、建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案，每月按時抽驗(yàn)首營品種，并登記養(yǎng)護(hù)記錄本。

五、人員與培訓(xùn)：

1、按時上班，穿戴工作服，佩帶上崗證。

2、每年按季度制定自學(xué)計(jì)劃，每月自覺學(xué)習(xí)，并寫好學(xué)習(xí)筆記，提高自己業(yè)務(wù)水平。

六、設(shè)施方面：

1、冷藏柜、空調(diào)運(yùn)行正常，投入使用。

2、滅火器、老鼠夾經(jīng)常檢查，擺放好位置。

以上是我店自查詳細(xì)報(bào)告，還有很多不足和不完善地方，敬請領(lǐng)導(dǎo)指出，以便及時改正。

第6篇 食品藥品監(jiān)管局治理小金庫自查報(bào)告

食品藥品監(jiān)管局治理小金庫自查報(bào)告

為嚴(yán)肅財(cái)務(wù)管理紀(jì)律，嚴(yán)格執(zhí)行“收支兩條線”的財(cái)務(wù)制度，堵塞財(cái)務(wù)管理上的漏洞，根據(jù)__發(fā)_號文件精神，食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)真開展清理“小金庫”工作，對資金規(guī)范化管理情況進(jìn)行嚴(yán)格的自查和清查，切實(shí)將清理工作擺上重要位置。

一、_月_日縣大會以后，我局迅速召開了黨組會、全體干部會，傳達(dá)縣長___同志的重要講話與縣紀(jì)委___的動員報(bào)告，明確清理檢查“小金庫”是深入貫徹落實(shí)黨的十七大精神，加強(qiáng)廉政建設(shè)，從源頭上遏制和防止腐敗，規(guī)范財(cái)務(wù)收支活動的重要舉措，是教育和保護(hù)干部的需要。并認(rèn)真開展清理“小金庫”工作，成立了由局長___牽頭，財(cái)務(wù)人員負(fù)責(zé)，辦公室協(xié)助的清理工作小組，認(rèn)真扎實(shí)地開展了清理工作。

二、按照《關(guān)于開展清理“小金庫”專項(xiàng)檢查的實(shí)施方案》的要求，通過深入自查，我局財(cái)務(wù)管理均按照國家有關(guān)財(cái)經(jīng)法規(guī)執(zhí)行，收入、支出全部納入本單位財(cái)務(wù)部門法定帳目統(tǒng)一核算，未侵占、截留國家和單位收入，沒有單獨(dú)帳戶，未設(shè)任何形式的“小金庫”。

三、按照清理范圍要求，重點(diǎn)圍繞“清理內(nèi)容”中的八大項(xiàng)指標(biāo)開展清查活動，對20__年1月1日以來的經(jīng)濟(jì)業(yè)務(wù)所有收入及各類帳戶、帳據(jù)進(jìn)行了認(rèn)真細(xì)致的清查，通過清查，沒有發(fā)現(xiàn)上述違規(guī)違紀(jì)問題，清查結(jié)果已在局全體干部會上進(jìn)行了通報(bào)，并在局公開欄予以公示。在認(rèn)真清查的基礎(chǔ)上，按照規(guī)定，認(rèn)真填報(bào)相關(guān)表格。

雖然我局目前尚未發(fā)現(xiàn)違規(guī)違紀(jì)現(xiàn)象，但通過清理檢查“小金庫”，進(jìn)一步嚴(yán)肅了財(cái)經(jīng)紀(jì)律，加強(qiáng)了法制教育，強(qiáng)化了財(cái)政、財(cái)務(wù)管理，確保了各項(xiàng)收入應(yīng)收盡收，確保了資金合理使用。我局決定在前期自查自糾的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)完善相關(guān)財(cái)務(wù)制度，加強(qiáng)從源頭上防治腐敗的力度，力爭做到清理工作不留死角，反腐敗工作能有更大提高。

第7篇 換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》自查報(bào)告

(菏澤天地醫(yī)藥有限責(zé)任公司)

山東省食品藥品監(jiān)督管理局：

菏澤天地醫(yī)藥有限責(zé)任公司于__年2月4日經(jīng)山東省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)成立，__年2月4日前應(yīng)換發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。我們對照省、市《藥品經(jīng)營企業(yè)換證工作方案》的要求認(rèn)真進(jìn)行了自查，現(xiàn)將有關(guān)情況報(bào)告如下：

一、企業(yè)基本情況

我公司位于菏澤市牡丹區(qū)康莊路北辰社區(qū)綜合樓（倉庫地址：菏澤市廣福街13號）。經(jīng)營范圍有：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品（除疫苗）。公司今年1-12月銷售額3600萬元。公司自成立以來，誠信為本、依法經(jīng)營、質(zhì)量至上、信譽(yù)優(yōu)良，無藥品經(jīng)營違法行為，所經(jīng)營藥品無質(zhì)量事故發(fā)生。

公司在崗人員42人，其中專業(yè)技術(shù)人員14人，從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員12人，占員工總?cè)藬?shù)35%.公司辦公和營業(yè)面積為495平方米，倉庫1240平方米。倉庫布局合理，設(shè)備完善，達(dá)到了藥品分類儲存的要求。公司調(diào)整了行政和業(yè)務(wù)部室，將原設(shè)立的綜合辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲運(yùn)部、財(cái)務(wù)物價(jià)部和業(yè)務(wù)一至業(yè)務(wù)五部調(diào)整如下：

保留質(zhì)量管理部、財(cái)務(wù)物價(jià)部和業(yè)務(wù)一部、業(yè)務(wù)二部、業(yè)務(wù)三部、業(yè)務(wù)四部、業(yè)務(wù)五部。原職能不變。

原綜合辦公室更名為總經(jīng)理辦公室，原業(yè)務(wù)部更名為市場開發(fā)部，原儲運(yùn)部更名為企管儲運(yùn)部。

為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，加強(qiáng)藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理，貫徹實(shí)施'質(zhì)量第一、顧客至上、規(guī)范經(jīng)營'的質(zhì)量方針，以適應(yīng)市場競爭，促進(jìn)企業(yè)發(fā)展，我公司建立健全了各項(xiàng)規(guī)章管理制度，落實(shí)了各級崗位責(zé)任制；按照管理要求，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員；積極采取有效措施，不斷加強(qiáng)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，提高企業(yè)員工綜合素質(zhì)；堅(jiān)持依法經(jīng)營，強(qiáng)化企業(yè)經(jīng)營管理，確保了藥品質(zhì)量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻(xiàn)。

二、主要實(shí)施過程和自查情況

（一）管理職責(zé)

1、公司于今年2月份重新調(diào)整了“藥品質(zhì)量管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組”，建立與完善公司的質(zhì)量體系，充實(shí)了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員，明確各部室和人員職責(zé)，制定了企業(yè)質(zhì)量管理方針、目標(biāo)，編制了質(zhì)量管理程序文件和操作規(guī)程，實(shí)施定期檢查和考核，保證了公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)，使質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員配備更加科學(xué)合理。公司于10月份成立了“gsp認(rèn)證工作指導(dǎo)小組”，印發(fā)了《實(shí)施gsp，重點(diǎn)項(xiàng)目分工合作工作方案》，修訂、審核各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，質(zhì)量工作程序，機(jī)構(gòu)及崗位責(zé)任制，并于10月20日開始正式執(zhí)行，使公司質(zhì)量管理工作做到有據(jù)可依，有章可循，完善了公司質(zhì)量管理體系文件，使各項(xiàng)質(zhì)量管理制度和工作程序得到有效執(zhí)行。

2、企業(yè)設(shè)立了獨(dú)立的質(zhì)量管理部和專職驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)組。質(zhì)管部下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗(yàn)收組，能夠貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品法律法規(guī)及公司質(zhì)量管理文件，質(zhì)管部在企業(yè)運(yùn)行各環(huán)節(jié)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

3、企業(yè)制定了質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度，定期對gsp運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，以確保質(zhì)量體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

（二）加強(qiáng)教育培訓(xùn)，提高企業(yè)員工整體質(zhì)量管理素質(zhì)。

1、為提高全體員工綜合素質(zhì)，我公司除積極參加省、市組織的各種培訓(xùn)外，還舉行了一系列的公司內(nèi)部培訓(xùn)。其中包括法律法規(guī)培訓(xùn)、本公司制度、工作程序、責(zé)任制培訓(xùn)、各崗位技能培訓(xùn)、藥品分類知識培訓(xùn)及員工道德教育等。所有培訓(xùn)均進(jìn)行考核，建立培訓(xùn)檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓(xùn)效果。公司對直接接觸藥品的員工安排體檢，并建立健康檔案。

2、目前，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層人員都比較重視學(xué)習(xí)國家有關(guān)藥品法律法規(guī)和藥品經(jīng)營管理知識，企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人均為大學(xué)本科畢業(yè)。分管質(zhì)量的副總經(jīng)理、質(zhì)管部長、質(zhì)管員均為執(zhí)業(yè)藥師，大本學(xué)歷，具有較豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和管理能力。從事質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和銷售人員均具有高中以上文化程度。

3、企業(yè)對從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、配送和銷售等直接接觸藥品的人員進(jìn)行了健康查體，堅(jiān)持凡是患有精神病、傳染病或者可能污染藥品的工作人員均實(shí)行先查體后上崗。

（三）設(shè)施設(shè)備

1、我公司擬調(diào)整后經(jīng)營及辦公場所面積495平方米，能滿足日常業(yè)務(wù)及辦公要求，辦公場所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現(xiàn)代化辦公設(shè)備，對進(jìn)銷存實(shí)行電腦化管理。 2、公司申請登記事項(xiàng)變更后，倉庫面積達(dá)1240平方米，其中西藥陰涼庫面積 554平方米，中藥飲片和中藥材陰涼庫面積333平方米，易串味藥品陰涼庫面積20平方米，驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積30平方米（中藥養(yǎng)護(hù)室15平方米），冷庫23平方米，零貨庫300平方米。能適應(yīng)我公司所儲存藥品的要求。庫房做到合理布局，地面平整，門窗嚴(yán)密，無污染源，具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥、設(shè)備、設(shè)施，具符合要求的防火安全設(shè)施。待驗(yàn)區(qū)，合格品區(qū)，不合格品區(qū)，退貨區(qū)，發(fā)貨區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理，合格品區(qū)與不合格品區(qū)及退貨區(qū)有效隔離，儲存作業(yè)區(qū)，輔助作業(yè)區(qū)，辦公生活區(qū)有效分開。各庫房溫濕度監(jiān)測與調(diào)控設(shè)備齊全，能適應(yīng)公司所經(jīng)營藥品按理化性質(zhì)和儲存條件分庫分區(qū)存放要求。

3、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室30平方米，配備千分之一天平、澄明度檢測儀、水分測定儀、紫外熒光燈、標(biāo)準(zhǔn)比色液、顯微鏡、標(biāo)本室、零貨區(qū)以及干燥降氧、熏蒸、養(yǎng)護(hù)等專項(xiàng)設(shè)備，各種驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備均建立設(shè)備檔案及使用、維護(hù)檔案。

（四）進(jìn)貨管理

實(shí)行藥品統(tǒng)一管理，由業(yè)務(wù)開發(fā)部組織采購，由各業(yè)務(wù)部分別銷售。業(yè)務(wù)開發(fā)部每月制定采購計(jì)劃，上報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)審批后備案。嚴(yán)把藥品購進(jìn)關(guān)。認(rèn)真執(zhí)行首營企業(yè)、首營品種審批制度及其程序，藥品購進(jìn)制度及其程序，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調(diào)查，確保供貨單位及采購藥品合法性100%。執(zhí)行'質(zhì)量第一，顧客至上，規(guī)范經(jīng)營'的質(zhì)量方針，業(yè)務(wù)部會同質(zhì)管部共同制訂采購計(jì)劃。與供貨單位100%簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書，藥品購進(jìn)憑證完整真實(shí)，嚴(yán)把藥品采購質(zhì)量關(guān)。

（五）驗(yàn)收管理

1、質(zhì)管部負(fù)責(zé)購進(jìn)藥品和銷售退回藥品的質(zhì)量驗(yàn)收。驗(yàn)收按照規(guī)定程序在養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行。

2、驗(yàn)收人員依照法定標(biāo)準(zhǔn)和采購合同對購進(jìn)藥品按照規(guī)定比例逐批進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對首營品種、針劑、各種劑型首次進(jìn)貨藥品均進(jìn)行藥品外觀性狀的驗(yàn)收檢查，保證入庫藥品驗(yàn)收合格率100%，對不合格藥品及假劣藥品堅(jiān)決予以拒收。進(jìn)口藥品均有加蓋供貨方質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告。外用藥品，otc藥品均按照規(guī)定的標(biāo)識驗(yàn)收。

（六）儲存于養(yǎng)護(hù)

1、嚴(yán)格按照藥品的儲存要求分庫分類存放，首先按照藥品的所需要的儲存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫和冷藏庫內(nèi)，其次，按照其自然屬性將內(nèi)服與外用藥品分開存放，易串味藥品，非藥品專庫存放，將近效期藥品報(bào)表每月按照規(guī)定時間填報(bào)。

2、認(rèn)真做好藥品養(yǎng)護(hù)。按照藥品劃分規(guī)定將儲存藥品確定為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，制定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，每個月進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)，建立藥品養(yǎng)護(hù)記錄和養(yǎng)護(hù)檔案，嚴(yán)格按藥品理化性質(zhì)和儲存條件進(jìn)行存放和在庫養(yǎng)護(hù)，確保在庫藥品質(zhì)量完好。

3、每天做好溫濕度記錄，及時調(diào)整倉庫溫濕度，發(fā)現(xiàn)問題及時上報(bào)。

4、銷售退回藥品按照操作規(guī)程處理，保管員憑銷售部門開具的退貨憑證收貨并存放在退貨區(qū)，驗(yàn)收員驗(yàn)收合格后置入合格品庫，對經(jīng)驗(yàn)收不合格的存放不合格區(qū)，不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀均按照規(guī)定程序進(jìn)行，并建立完善的記錄檔案。

（七）出庫與運(yùn)輸

1、藥品出庫嚴(yán)格執(zhí)行按批號發(fā)貨的原則，嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，對藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、產(chǎn)地、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況等逐項(xiàng)進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問立即停止發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)管部處理，保證不合格藥品不出庫。

2、根據(jù)藥品的理化性質(zhì)和運(yùn)輸條件，配備保溫、防寒等必要冷藏和保溫設(shè)備及運(yùn)輸安全設(shè)施，保證運(yùn)輸途中藥品質(zhì)量。

（八）銷售和售后服務(wù)

1、銷售部門嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)和企業(yè)的質(zhì)量管理制度進(jìn)行銷售活動，確保將藥品銷售給具有合法資格的單位。堅(jiān)持依法經(jīng)營，不與無藥品經(jīng)營和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系，

2、做到藥品銷售均有合法票據(jù)，建立完整的銷售記錄。

3、保證服務(wù)質(zhì)量，執(zhí)行質(zhì)量查詢制度，做好售后服務(wù)。公司倡導(dǎo)熱情服務(wù)，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實(shí)。公司定期對客戶和供貨商進(jìn)行藥品質(zhì)量查詢，

4、對藥品質(zhì)量信息及時傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質(zhì)量查詢記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄。

5、對藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)測，及時上報(bào)，及時追回藥品，保證藥品安全有效。

三、對照換證方案自查總結(jié)及存在問題

近五年來，在省、市藥品主管部門的關(guān)懷指導(dǎo)下，經(jīng)過全體人員的共同努力，完善了質(zhì)量管理體系，加快了企業(yè)發(fā)展。經(jīng)過自查認(rèn)為：基本符合省市換證方案規(guī)定的條件。 1、具有合法有效的《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、《營業(yè)執(zhí)照》；

2、企業(yè)無掛靠經(jīng)營、走票行為；無出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營許可證》行為；無違法經(jīng)營假劣藥品行為（《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條規(guī)定的情形除外）。

3、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師；

4、建立了計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，并能實(shí)現(xiàn)藥品購進(jìn)、儲存、銷售等經(jīng)營環(huán)節(jié)全過程質(zhì)量控制。對購銷單位、經(jīng)營品種和銷售人員等建立數(shù)據(jù)庫，對其法定資質(zhì)和經(jīng)營權(quán)限進(jìn)行自動關(guān)聯(lián)控制，對庫存藥品動態(tài)進(jìn)行有效管理；

5、藥品運(yùn)載車輛配備了溫度調(diào)節(jié)設(shè)施并保證運(yùn)輸過程中滿足藥品儲存溫度要求。

同時，我們對發(fā)現(xiàn)的一些問題與不足將采取得力措施認(rèn)真整改。主要表現(xiàn)：一是對員工的培訓(xùn)還有待進(jìn)一步加強(qiáng)；二是各部門、崗位對質(zhì)量管理工作自查的自覺性和能力還有待加強(qiáng)；三是售后服務(wù)工作的力度還需要加強(qiáng)，要進(jìn)一步做好藥品質(zhì)量查詢和藥品不良反應(yīng)調(diào)查工作。

我公司一定會根據(jù)在自查和內(nèi)審過程中發(fā)現(xiàn)的問題，逐一落實(shí)，不斷檢查、整改，使企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理更加規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。

我公司對照換證方案進(jìn)行自查內(nèi)審，認(rèn)為基本符合省、市《藥品經(jīng)營企業(yè)換證工作方案》要求。特向山東省食品藥品監(jiān)督管理局提出換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請，請領(lǐng)導(dǎo)檢查并審批！

菏澤天地醫(yī)藥有限責(zé)任公司

二o o九年十二月二十八日

第8篇 藥品經(jīng)營企業(yè)三打兩建和集中整治行動自查報(bào)告

我公司于20__年3月9日參加關(guān)于珠海市藥品經(jīng)營企業(yè)“三打兩建”和集中整治行動工作會議后，立即成立“三打兩建”專項(xiàng)行動領(lǐng)導(dǎo)小組，由總經(jīng)理鄭水標(biāo)任組長，副總經(jīng)理羅榮松任副組長，成員包括各部門經(jīng)理。并開展自查自糾工作。具體工作內(nèi)容如下：

首先，組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，學(xué)習(xí)“三打兩建”內(nèi)容（打擊欺行霸市、打擊制假售假、打擊商業(yè)賄賂，建設(shè)社會信用體系、建設(shè)市場監(jiān)管體系）和相關(guān)法律法規(guī)內(nèi)容精神。具體有：

（1）關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為的通知（粵食藥監(jiān)通[2023]104號）；

（2）關(guān)于規(guī)范藥品購銷活動中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)安[2023]283號）；

（3）關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知 （國食藥監(jiān)安[2023]25號 ） ；

（4）關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知（國食藥監(jiān)安[2023]503號）；

（5）關(guān)于進(jìn)一步做好部分含特殊藥品復(fù)方制劑電子監(jiān)管工作的通知（食藥監(jiān)辦[2023]4號）；

（6）《刑法修正案（八）》法律條款學(xué)習(xí).

公司購銷藥品現(xiàn)以與廣東藥監(jiān)網(wǎng)聯(lián)網(wǎng)，確保票、帳、貨、款相符。購銷票據(jù)已按照有關(guān)規(guī)定載明購銷單位、購銷品種、購銷金額等項(xiàng)目。保證購買付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致，貨款匯到供貨單位的單位帳戶，不得匯到個人帳號。

公司購銷藥品，由質(zhì)管部嚴(yán)格審核供貨單位或購貨單位的經(jīng)營資質(zhì)、銷售人員或采購人員的資格，確保其合法有效。未向未通過gsp認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品。

針對含特殊藥品復(fù)方制劑銷售，首先建立客戶檔案，核實(shí)并留存購銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復(fù)印件、核實(shí)記錄等；指定專人（質(zhì)管員陳秋英）負(fù)責(zé)采購（銷售）、出（入）庫驗(yàn)收、簽訂買賣合同等。公司購買含特殊藥品復(fù)方制劑時，嚴(yán)格按照《關(guān)于規(guī)范藥品購銷中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》規(guī)定索要銷售票據(jù)，核實(shí)購買付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額是否相一致。嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，認(rèn)真核對實(shí)物與銷售出庫單是否相符，并確保藥品送達(dá)購買方《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫。藥品送達(dá)后，購買方應(yīng)在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時返回公司。業(yè)務(wù)部門查驗(yàn)返回的隨貨同行單復(fù)印件記載內(nèi)容有無異常，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑。

公司采購的中藥飲片主要從梅州恒祥醫(yī)藥有限公司購進(jìn)，個別品種從九州通購進(jìn)，無外購散裝飲片，加工包裝等行為。驗(yàn)收中藥飲片由中藥師曾延良詳細(xì)核對品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、等級、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品合格標(biāo)志等信息。

公司對所經(jīng)營的賦碼產(chǎn)品進(jìn)行核注核銷，并通過電子監(jiān)管網(wǎng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)上傳。無賦碼產(chǎn)品，通過標(biāo)注藥品本位碼，在廣東藥監(jiān)網(wǎng)上傳，因前期工作準(zhǔn)備充分，公司可于4月份完成全購銷藥品聯(lián)網(wǎng)上傳。

珠海市恒祥醫(yī)藥有限公司

20__年3月14日

第9篇 衛(wèi)生院藥品三統(tǒng)一情況自查報(bào)告

自實(shí)施藥品“三統(tǒng)一”工作以來，我院認(rèn)真按照縣衛(wèi)生局及藥品“三統(tǒng)一”管理辦公室相關(guān)文件要求，根據(jù)各村實(shí)際情況，由院主要領(lǐng)導(dǎo)帶領(lǐng)公共衛(wèi)生服務(wù)站全體人員，對各村衛(wèi)生室進(jìn)行了認(rèn)真細(xì)致的檢查考核。自11月1日起，按照衛(wèi)藥統(tǒng)發(fā)[]6號文件精神，我院嚴(yán)格執(zhí)行村衛(wèi)生室由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院統(tǒng)一代理采購、配送基本藥物制度，改進(jìn)藥品采購配送方式，共為轄區(qū)15所村衛(wèi)生室統(tǒng)一填報(bào)采購計(jì)劃4萬余元，實(shí)際配送基本藥物3.5萬余元，從而加強(qiáng)和規(guī)范了藥品“三統(tǒng)一”工作的順利開展?，F(xiàn)將自查情況報(bào)告如下：

一、工作開展情況

（一）三統(tǒng)一藥品采購工作開展不力。通過專項(xiàng)檢查和查閱購藥計(jì)劃數(shù)量等情況，自國家基本藥物實(shí)施以來，各村醫(yī)療站對藥品三統(tǒng)一政策掌握不夠熟悉。思想認(rèn)識不到位，存在消極應(yīng)付和等待觀望心理，“三統(tǒng)一”報(bào)送計(jì)劃量偏少，三統(tǒng)一藥品配送率偏低。

（二）藥品三統(tǒng)一政策宣傳不到位。個別村衛(wèi)生室未嚴(yán)格執(zhí)行三統(tǒng)一政策，宣傳公示三統(tǒng)一藥品種類及價(jià)格不到位。通過逐戶檢查發(fā)現(xiàn)，15家村衛(wèi)生室均設(shè)立了三統(tǒng)一價(jià)格公示欄，但未能全面及時宣傳相關(guān)政策，未使老百姓享受“三統(tǒng)一”帶來的實(shí)惠。

（三）藥房藥品管理不力，資料歸檔不整齊、完善。個

別村衛(wèi)生室存在藥房藥品管理不到位，臟、亂、差現(xiàn)象嚴(yán)重，門診處方書寫不規(guī)范，門診日志記錄不規(guī)范現(xiàn)象。

二、整改方案

（一）提高認(rèn)識，加快推進(jìn)基本藥物“三統(tǒng)一”工作。我院將繼續(xù)加強(qiáng)全鎮(zhèn)醫(yī)務(wù)人員藥品三統(tǒng)一培訓(xùn)工作，使全院職工及各村衛(wèi)生室人員高度認(rèn)識基本藥物工作的重要性，加大宣傳力度，增強(qiáng)工作責(zé)任感，提高執(zhí)行國家醫(yī)改政策的自覺性，扎實(shí)推進(jìn)基本藥物制度的貫徹實(shí)施，合理用藥，提高使用率，切實(shí)減輕患者的用藥負(fù)擔(dān)。

（二）明確目標(biāo)，提高基本藥物配送使用率?；舅幬镏贫裙ぷ魇钦繕?biāo)責(zé)任的重要內(nèi)容，全院職工及各村衛(wèi)生室要熟練掌握及公布基本藥物的種類及價(jià)格，讓老百姓真正認(rèn)識到醫(yī)改的優(yōu)惠政策，熟悉用藥原則，規(guī)范處方書寫，提高基本藥物使用率。

（三）加強(qiáng)藥品配送工作，規(guī)范門診日志，加強(qiáng)藥房管理。各村衛(wèi)生室要及時向我院上報(bào)三統(tǒng)一藥品采購計(jì)劃，并嚴(yán)格執(zhí)行藥品“零”差率銷售，合理使用基本藥物。加強(qiáng)藥房管理，保證藥品擺放整齊，杜絕臟、亂、差現(xiàn)象，及時清除過期藥品，保證醫(yī)療安全。

第10篇 關(guān)于開展藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域自查自糾工作的報(bào)告

關(guān)于開展藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域自查自糾工作的報(bào)告

×××食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)國家、省、州食品藥品監(jiān)管部門相關(guān)會議精神和有關(guān)文件精神，以及×食藥監(jiān)發(fā)【____】_號文件精神，我店及時開展了自查自糾工作，現(xiàn)將情況匯報(bào)如下：

一、基本情況

我店于×年×月成立，為×藥業(yè)有限公司連鎖店，其性質(zhì)為藥品零售企業(yè)，在×年×月通過了gsp認(rèn)證?，F(xiàn)藥店有企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人各一人。

二、自查自糾情況

1、藥品購進(jìn)都是從總公司（×藥業(yè)有限公司）直接進(jìn)貨，沒有從非法渠道購進(jìn)藥品行為；

2、嚴(yán)格按要求銷售處方藥、含特殊藥品成分復(fù)方制劑，對藥品銷售進(jìn)行登記，不存在產(chǎn)品銷售去向不明的情況；

3、嚴(yán)格按要求健全購銷資質(zhì)檔案，不存在超方式、超范圍經(jīng)營；

4、購銷票據(jù)和記錄真實(shí)，不存在購銷票據(jù)與實(shí)物不符的情況。 總之，通過此次自查自糾工作，督促了我店的經(jīng)營行為及購銷等工作，企業(yè)質(zhì)量安全第一責(zé)任人意識得到了加強(qiáng)，未出現(xiàn)任何違法行為。

×××藥堂

第11篇 幼兒園藥品自查報(bào)告

自查報(bào)告怎么樣寫呢？不同的自查有不同的報(bào)告，我們看看下面的幼兒園藥品自查報(bào)告范文吧！

幼兒園藥品自查報(bào)告

根據(jù)上級通知精神，我園對照清理整頓內(nèi)容進(jìn)行了認(rèn)真自查，現(xiàn)將自查情況報(bào)告如下：

一、基本情況

（一）場地園舍和配置設(shè)備設(shè)施

我園是經(jīng)乳源縣科技教育局批準(zhǔn)的全日制幼兒園。幼兒園占地面積1300m2，建筑面積1000m2，戶外活動面積450平方米。建筑場地獨(dú)立完整，由一座兩層樓及一座二層樓的建筑為教學(xué)樓和操場、配有電子監(jiān)控?cái)z像電視，電腦、數(shù)碼相機(jī)、音響、電子琴等一套較齊全的現(xiàn)代教學(xué)設(shè)備，幼兒活動室、臥室、保健室、辦公室、舞蹈室等。每班教學(xué)用具齊全，配有錄音機(jī)、電視、電鋼琴、vcd等，另外還提供了幼兒種植園地、圖書閱覽室、并有50種以上讀物、作品展示園地等，并為孩子配備了適合于幼兒年齡特點(diǎn)的室內(nèi)玩具、大型室外組合玩具，每年為園添置新的大小型玩具，廚房整套設(shè)施均不銹鋼材料，先進(jìn)、衛(wèi)生。這些設(shè)備設(shè)施很好的為教學(xué)服務(wù)，并確保全園安全工作，給孩子一個自由想象的空間，使孩子的個性、潛能、藝術(shù)天賦得到充分的發(fā)揮，是幼兒學(xué)習(xí)玩耍的理想樂園。幼兒園不但重視硬件的建設(shè)，更注重對軟件的開發(fā)與管理，力爭做到管理工作規(guī)范，隊(duì)伍建設(shè)專業(yè)化，教學(xué)設(shè)施現(xiàn)代化，教育模式多樣化，教育手段科學(xué)化，幼兒全面發(fā)展化。交通便利，家長方便接送，園內(nèi)環(huán)境優(yōu)美，設(shè)施齊全，辦學(xué)條件優(yōu)越。

（二）幼兒園規(guī)模及師資隊(duì)伍情況

在短短3年的時間，我園隊(duì)伍不斷地發(fā)展壯大，如今現(xiàn)有教職工32人，幼兒約363名，設(shè)有大大、大、中、小班共10個班。其中園長2人，教師20人，保育員8人，司機(jī)1人，廚工2人，中專學(xué)歷20人。

二、建立健全內(nèi)部管理制度

為規(guī)范管理幼兒園，我園建立了科學(xué)民主的園務(wù)制度，不斷提高自我約束、自我管理的能力。如在6月20日舉行的家長會中，我園以班為單位，詳細(xì)向家長匯報(bào)了幼兒的進(jìn)步和存在問題，匯報(bào)了幼兒園工作的成績和不足，并請家長提出意見和建議。又如在學(xué)期末舉行的“家長問卷調(diào)查”中，大范圍地了解了家長對教師和幼兒園的評價(jià)，并根據(jù)家長的意見作出了相應(yīng)的整改措施。這些民主制度的建立和落實(shí)，使家園聯(lián)系的緊密度更強(qiáng)、信任度更高。

三、加大安全工作管理力度

安全工作常抓不懈是我們工作的一貫宗旨。安全工作是幼兒園工作的重中之重、頭等大事。為了使幼兒園安全工作規(guī)范化、制度化，真真正正使安全工作到實(shí)處，確實(shí)保證幼兒、教職工和國家財(cái)產(chǎn)的安全。我園將在進(jìn)一步完善安全工作的各項(xiàng)制度，加大對制度的落實(shí)、執(zhí)行的檢查力度。將安全工作納入常規(guī)，列入日常生活和教育教學(xué)當(dāng)中，提高幼兒的安全防范意識和防范能力。杜絕惡性事故和責(zé)任事故的發(fā)生。嚴(yán)格遵守門衛(wèi)值班制度，全天有專人值班，做好防火、防泄、防電、防溺、防盜、防騙（拐）、防意外事故等工作確保幼兒及財(cái)產(chǎn)安全。

開展自律與誠信建設(shè)活動

為樹立誠信意識，強(qiáng)化誠信觀念，我園對家長的承諾一向做到言出必行，使家長更信任和支持我園的工作。如，我園在開學(xué)初承諾為幼兒贈送書包、毛巾、手冊、vcd和相片等，不管物價(jià)有否提高，我園一直遵守我們的承諾，家長對我園的誠信度感到滿意。另外，我園在日?；顒又幸沧⒅貙τ變哼M(jìn)行誠信教育，教育幼兒不撒謊、不吹牛、說到做到等，使班級知誠信、講誠信的新風(fēng)尚逐漸形成。

四、師資隊(duì)伍建設(shè)

良好的班子集體能將教職工緊緊凝聚在一起，有效促進(jìn)幼兒園各項(xiàng)工作的開展。在我們班子中積極倡導(dǎo)一講奉獻(xiàn)，二講創(chuàng)造性開展工作，三講團(tuán)隊(duì)協(xié)作的三講精神，并始終堅(jiān)持把思想建設(shè)放在首位，堅(jiān)持學(xué)習(xí)與交流。首先領(lǐng)導(dǎo)從自身做起，并帶動全體班子成員積極參加各類進(jìn)修學(xué)習(xí)，在政治修養(yǎng)、專業(yè)理論、文化技能、管理水平等方面嚴(yán)格要求自己，認(rèn)真學(xué)習(xí)教育管理理論，實(shí)施科學(xué)工作方法，努力做好教職工的思想工作，成為幼教改革發(fā)展的領(lǐng)航人和教職工的貼心人。我們堅(jiān)持把工作的主陣地放在幼兒園教育教學(xué)改革的步前陣地，定期深入班級，了解教師教育教學(xué)現(xiàn)狀，及時將先進(jìn)的教育理念教改前沿信息動態(tài)傳送到每一位教師積極地進(jìn)行教學(xué)改革，特別是在課程研究方面進(jìn)行了初步的嘗試，使幼兒園在課程改革中率先跨出了第一步。

我們還進(jìn)一步加強(qiáng)對青年干部隊(duì)伍的培養(yǎng)與建設(shè)，努力挖掘一些優(yōu)秀的青年充實(shí)到干部隊(duì)伍，并民主地下放有關(guān)職權(quán)，使其在部門中逐步擔(dān)當(dāng)起部分責(zé)任，獨(dú)當(dāng)一面，不斷增強(qiáng)他們的組織、協(xié)調(diào)能力。目前，我園一個敢于負(fù)責(zé)、扎實(shí)工作、講究實(shí)效、團(tuán)結(jié)協(xié)作的班子集體已逐步形成。

五、依法辦學(xué)

我園按照國家教委頒發(fā)的《幼兒園工作規(guī)程》及《幼兒園管理?xiàng)l例》，從事幼兒園的保育、教育、教學(xué)科研工作，認(rèn)真貫徹《幼兒園教育指導(dǎo)綱要》和《幼兒園教育指南》，樹立正確的教育觀、兒童觀，大力推動幼兒素質(zhì)。加強(qiáng)幼兒園的科學(xué)管理，對幼兒進(jìn)行德、智、體、美諸方面的教育，使幼兒身心和諧健康地發(fā)展。我們認(rèn)真做好對幼兒的保教工作，不存在超業(yè)務(wù)范圍經(jīng)營活動的情況，也不存在違法違規(guī)或亂評比、亂表彰的情況，請上級部門指導(dǎo)、審查。我們清楚知道還有很多不足之處，如：環(huán)境場所偏小、班級班額配備問題，某些老師專業(yè)水平不足等等、但我們有信心，通過我們的努力獲得社會的認(rèn)可，在有限的條件下堅(jiān)持用先進(jìn)的管理模式規(guī)范辦園的思想。發(fā)揮我的優(yōu)勢，教育教學(xué)設(shè)備不足，我們可以動腦筋想辦法來補(bǔ)充，經(jīng)常帶領(lǐng)老師進(jìn)行專業(yè)訓(xùn)練，培養(yǎng)老師專業(yè)水平。活動環(huán)境不足我們也可以巧妙利用各種角落來作文章。。。。。。

總之只要我們用心，就一定會獲得認(rèn)可，對我們工作中存在的不完善的地方，我們一定不斷的努力，在今后的工作中不斷自找問題并進(jìn)行完善。

第12篇 開展醫(yī)療和藥品廣告自檢自查的情況調(diào)查報(bào)告范文

根據(jù)保文廣電〔2023〕6號明傳電報(bào)要求，我局認(rèn)真開展醫(yī)療和廣告自檢自查工作?，F(xiàn)將有關(guān)情況報(bào)告如下：

一、強(qiáng)化動員，精心安排部署

2023年2月25日，我局召開由局長楊凡主持，局班子成員、××廣播電視臺全體工作人員參加的專題會議，安排部署醫(yī)療和藥品廣告自檢自查相關(guān)工作。會上，一是由局長楊凡帶領(lǐng)全體參會人員學(xué)習(xí)了上級有關(guān)文件、通知精神，深刻分析了虛假違法醫(yī)療、藥品廣告帶來的影響和危害，積極參與自檢自查和落實(shí)工作；二是成立了由局長楊凡任組長、分管副局長譚立群任副組長、電視臺各部門負(fù)責(zé)人為成員的檢查小組，全面負(fù)責(zé)醫(yī)療和藥品廣告自檢自查相關(guān)工作；三是確定了檢查范圍、檢查方法及檢查重點(diǎn)。

二、結(jié)合工作實(shí)際，全面開展檢查

2023年2月25至27日，我局檢查小組深入××廣播電視臺，全面開展醫(yī)療和藥品廣告自檢自查工作。檢查組嚴(yán)格按照上級要求，對××電視臺已播、正在播出、待播的廣告節(jié)目進(jìn)行全面、深入的清理檢查。

通過為期三天的全面、認(rèn)真檢查，未發(fā)現(xiàn)××廣播電視臺自辦節(jié)目中存在違規(guī)制作播出低俗、虛假、違法的醫(yī)療和藥品廣告現(xiàn)象。

三、明確工作重點(diǎn)，建立長效機(jī)制

在以后的工作中，我局將進(jìn)一步將關(guān)口前移，完善廣告管理制度，嚴(yán)把廣告審查、制作、播放各個關(guān)口，確保各項(xiàng)措施落到實(shí)處，從源頭上抓起，從制度上落實(shí)，切實(shí)加大廣告節(jié)目監(jiān)管監(jiān)測力度，堅(jiān)決杜絕虛假、低俗、違規(guī)、違法的廣告節(jié)目。同時結(jié)合工作實(shí)際，認(rèn)真分析研究廣告宣傳面臨的新情況、新變化、新問題，積極思考，不斷創(chuàng)新，努力探索新機(jī)制，不斷推出新對策，逐步健全廣告管理的長效機(jī)制。

第13篇 藥品零售企業(yè)經(jīng)營行為自查報(bào)告

自查報(bào)告是一個單位或部門在一定的時間段內(nèi)對執(zhí)行某項(xiàng)工作中存在的問題的一種自我檢查方式的報(bào)告文體。下面是小編整理的藥品零售企業(yè)經(jīng)營行為自查報(bào)告，希望對你有所幫助！

藥品零售企業(yè)經(jīng)營行為自查報(bào)告

__食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，為使___大藥房盡早通過gsp認(rèn)證，在__食藥監(jiān)部門的指導(dǎo)下，我藥房嚴(yán)格按照《藥品零售企業(yè)gsp現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》進(jìn)行了自查，現(xiàn)將有關(guān)情況報(bào)告如下：

一、基本情況

___大藥房屬于單體藥房，經(jīng)營地址周圍無污染源，無高危設(shè)施，經(jīng)營場所寬敞明亮，衛(wèi)生清潔、布局合理。藥房核準(zhǔn)經(jīng)營范圍為：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。我藥房按gsp要求，完善了相應(yīng)的設(shè)備，修定了各崗位職責(zé)及相關(guān)規(guī)定，從硬件、軟件兩個方面進(jìn)行g(shù)sp改造，收到了較好的效果。本藥店堅(jiān)持依法經(jīng)營，誠實(shí)守信，在gsp認(rèn)證及日常經(jīng)營中無任何欺騙行為。

二、企業(yè)實(shí)施gsp自查情況

（一）質(zhì)量管理與職責(zé)

我藥房按照有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求制定了質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保了藥品質(zhì)量。建立了與本藥房經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

企業(yè)負(fù)責(zé)人

___是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)藥店的日常管理，保證質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，督促崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》要求。配備了質(zhì)量管理員___專門負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量工作，制訂了質(zhì)量管理文件。質(zhì)量管理員認(rèn)真對供貨單位及其銷售人員資格進(jìn)行審核，負(fù)責(zé)采購藥品合法性的審核，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，認(rèn)真做好藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理工作，對不合格藥品進(jìn)行確認(rèn)和處理，負(fù)責(zé)假劣藥品不良反應(yīng)的報(bào)告，認(rèn)真做好藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)以及對計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作，指導(dǎo)并督促藥學(xué)服務(wù)。負(fù)責(zé)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理員履行的職責(zé)。

（二）人員管理

我藥房從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》要求，無行業(yè)禁入情況。企業(yè)負(fù)責(zé)人___具有___藥師資格，指導(dǎo)合理用藥。質(zhì)量管理員為___，具有___藥師技術(shù)職稱。營業(yè)員___具有__學(xué)歷，中藥飲片調(diào)劑人員___具有___學(xué)歷(無中藥飲片的刪除這句）。

___、___均接受了相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)。企業(yè)制定了年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)。每年進(jìn)行年度健康檢查，均取得健康證，并建立了健康檔案，符合上崗要求。我藥房沒有存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品和影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

（三）文件

本藥房按照有關(guān)法律法規(guī)制定了符合實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。并且定期審核，及時修訂。通過培訓(xùn)使各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。并制定了藥品質(zhì)量管理制度：藥品采購、驗(yàn)收、陳列、銷售、儲存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理制度，供貨單位和采購品種審核制度，處方藥銷售管理制度，.藥品拆零管理制度，特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品管理制度，記錄和憑證管理制度，收集和查詢質(zhì)量信息管理，質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度，中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度，藥品有效期管理制度，不合格藥品、藥品銷毀管理；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康制度，用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度，人員培訓(xùn)及考核制度，藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度，執(zhí)行藥品電子監(jiān)管制度（無此內(nèi)容的刪除這句），制定企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗(yàn)收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)。建立了藥品采購、驗(yàn)收、銷售，處方審核、調(diào)配、核對等十幾項(xiàng)操作規(guī)程。

建立了藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。

通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。(無計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的刪除這一段）。

（四）設(shè)施與設(shè)備

本企業(yè)的營業(yè)場所與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。企業(yè)營業(yè)面積__平方米，環(huán)境整潔，布局合理，通風(fēng)良好，無污染物，營業(yè)場所、生活區(qū)分開。營業(yè)用貨架__組，柜臺__組，銷售柜組標(biāo)志醒目。由于具有合法、可靠的藥品供應(yīng)渠道，售出藥品能夠及時補(bǔ)充，且驗(yàn)收合格后及時上架入柜，所以本店不設(shè)倉庫。藥架、藥柜均能保持藥品與地面之間在10cm以上。藥店配備了防塵、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。溫濕度計(jì)1個、除濕用具1個、換氣扇1個、黏鼠板1塊，(你店里有什么設(shè)施就寫什么）配備了符合要求的藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。并設(shè)有專門的含麻黃堿專柜。

（五）藥品的采購與驗(yàn)收

1、藥品采購

藥品采購管理是保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。對藥品采購過程實(shí)施有效的監(jiān)督控制，為加強(qiáng)對藥品采購的管理，我們在采購過程中首先制定了嚴(yán)格的采購管理制度，對采購過程中的具體事項(xiàng)，首營企業(yè)和購銷合同進(jìn)行了有效的控制和規(guī)定。

（1）采購企業(yè)合法性

對合格供貨方、首營企業(yè)進(jìn)行合法性評估，由采購員負(fù)責(zé)向供貨方索取相關(guān)資料，如加蓋企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證，營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件,相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式，開戶戶名、開戶銀行及賬號，《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件，通過調(diào)查與了解填寫首營企業(yè)審批表，經(jīng)質(zhì)量管理員審核合格，有藥店負(fù)責(zé)人審批同意后，建立合格供貨方檔案。

（2）采購藥品合法性

采購員采購藥品時，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；

采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容。

（3）供貨方銷售員合法性和質(zhì)量保證協(xié)議書的簽訂。

檢查供貨方銷售員的經(jīng)營行為與其企業(yè)“證、照”核準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍是否相符。索取供貨方銷售員供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；檢查供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

質(zhì)量保證協(xié)議書的簽訂應(yīng)明確雙方質(zhì)量責(zé)任；供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對以上工作進(jìn)行驗(yàn)證審核，審核合格的材料與質(zhì)量保證協(xié)議書一同入合格供貨方檔案。

2、藥品的驗(yàn)收

為了確保采購藥品的質(zhì)量，防止假劣藥品進(jìn)入本店，我們制定了藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定。

藥品到貨時，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票帳貨相符。

企業(yè)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對。

驗(yàn)收員根據(jù)質(zhì)量驗(yàn)收實(shí)際情況，將驗(yàn)收藥品的質(zhì)量情況記錄下來同時做出驗(yàn)收結(jié)論，并保留驗(yàn)收記錄。對不合格藥品進(jìn)行拒收，并報(bào)質(zhì)量管理員。

（六）、陳列與儲存

本店對所經(jīng)營的藥品嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，做到四分開的原則，即藥品與非藥品，內(nèi)服與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開存放，并根據(jù)藥品的特性進(jìn)行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標(biāo)簽和說明書。

陳列的藥品質(zhì)量和包裝都符合規(guī)定，對陳列的藥品每月進(jìn)行質(zhì)量檢查并做好記錄，發(fā)現(xiàn)有問題的藥品立即撤離貨架柜臺，并填寫相關(guān)記錄。陳列藥品的場所、貨架柜臺保持清潔衛(wèi)生。有防火、防潮、防蟲、防鼠、避光設(shè)施、設(shè)備。

為保證藥品儲存質(zhì)量，藥品養(yǎng)護(hù)員對陳列的藥品每月進(jìn)行定期檢查，對易變質(zhì)、近效期、易潮解的藥品每周進(jìn)行了質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)的問題及時采取有效的處理措施。同時做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，定期匯總、分析和上報(bào)藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息。發(fā)現(xiàn)近期藥品及時填寫《商品催銷記錄表》并做出標(biāo)記告知全體員工，對不合格藥品