篇一 藥品經(jīng)營企業(yè)實施gsp問題的調(diào)研報告1350字
藥品經(jīng)營企業(yè)實施gsp問題調(diào)研報告為了解和掌握藥品經(jīng)營企業(yè)通過gsp認證后，在實施gsp過程中存在的問題，成因并確定有效的監(jiān)管對策，筆者在一年來工作實踐中，對全市藥品經(jīng)營企業(yè)實施gsp現(xiàn)狀進行了全面調(diào)查，調(diào)查覆蓋率達76.9%，調(diào)查情況如下：
一、存在的問題
1、處方審核員不在職在崗問題普遍，在對藥品零售企業(yè)抽查中發(fā)現(xiàn)，有40%的處方審核員不能堅持在崗，20%的處方審核員只是掛名，處方審核員工作形同虛設，更談不上有效開展患者合理用藥咨詢。
2、藥品養(yǎng)護行為不符合要求。一些藥品經(jīng)營企業(yè)在對庫存藥品的管理中，未記錄藥品養(yǎng)護的內(nèi)容和過程，藥品養(yǎng)護情況無法追蹤查詢：通過gsp認證時庫房設置的空調(diào)、除濕、冷庫或冷藏箱等溫度調(diào)節(jié)設備不能堅持正常使用，溫濕度記錄不真實。
3、藥品拆零銷售不規(guī)范，80%的藥品零售企業(yè)拆零銷售行為不規(guī)范，缺少拆零設備，未建立拆零記錄。
4、藥品分類管理工作還有待進一步加強。一是處方藥不憑處方銷售或暗中銷售問題突出，個別藥店采取不按規(guī)定對購進的處方藥進行記錄，暗中銷售或私造虛假處方，規(guī)避檢查。二是一些藥店處方藥和非處方藥未按規(guī)定陳列、擺放、標示不醒目。三是對處方的審核不嚴格，流于形式，特別是經(jīng)營中藥飲片的處方，不對調(diào)劑飲片進行審驗，只是在處方上簽字，就向患者發(fā)藥。
5、藥品庫房形成虛設，部分藥店認證后，藥品庫房另作他用，存在的庫房也沒有按gsp要求進行管理，gsp規(guī)定的各項管理制度沒有嚴格的執(zhí)行或執(zhí)行無記錄記載。
二、原因分析
藥品經(jīng)營企業(yè)實施gsp過程中存在的問題：其原因大致有四個方面，一是由于我市地理位置偏遠，經(jīng)濟不發(fā)達，生活水平不高，多數(shù)零售藥店規(guī)模較小，經(jīng)濟效益不好，致使一些藥店認證通過后，辭退了駐店藥師，形成有名無實的情況，不能做到在職在崗。二是由于經(jīng)營規(guī)模小，品種單一，藥品供貨方便，多數(shù)藥店的庫房基本空閑，基本是零庫存，gsp要求得有關庫房的管理制度基本不能執(zhí)行。三是由于處方無來源，零售藥店銷售處方藥受到制約，影響經(jīng)濟效益，一些藥店采取了進貨不做購進記錄，不憑處方暗中銷售的情況。四是經(jīng)營中藥飲片人員業(yè)務素質不高，缺乏對飲片真?zhèn)蔚蔫b別能力，不能勝任飲片處方審核工作，處方審核流于形式。
三、監(jiān)管對策
1、強化宣傳培訓，提高從業(yè)人員素質，重點抓好《藥品管理法》及其《實施條例》的普及和對藥品經(jīng)營企業(yè)從事這類管理、驗收、養(yǎng)護、保管、銷售人員的繼續(xù)教育工作，提高從業(yè)人員知法、懂法、守法能力，增強質量觀念和誠信自律意識。
2、以gsp為契機，規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)行為，加大對企業(yè)實施gsp的監(jiān)管力度，督促其不斷改造硬件設施，完善軟件管理，加大gsp跟蹤檢查力度，重點檢查通過認證企業(yè)的質量體系運行情況及購、銷存等環(huán)節(jié)的規(guī)范程度，對存在問題較多的企業(yè)，采取限期整改和不予通過跟蹤檢查方式，強化其規(guī)范管理。
3、鼓勵零售連鎖向農(nóng)村發(fā)展。以連鎖經(jīng)營為主要模式，促進農(nóng)村供應網(wǎng)絡發(fā)展，調(diào)查顯示，在農(nóng)村零售藥店管理狀況好于村衛(wèi)生所和個體診所，而連鎖門店則好于零售藥店。因此，藥監(jiān)部門應促進農(nóng)村零售連鎖門店、乙類非處方藥柜的大力發(fā)展。同時，通過競爭促進農(nóng)村藥品管理水平的提高。
4、積極推動藥品經(jīng)營企業(yè)信用建設。藥監(jiān)部門應制定藥品經(jīng)營企業(yè)信用管理辦法，探索信用分類管理的有效方法和途徑，通過建立信用檔案，評定信用等級，實施分類管理，曝光不良行為等方式開展誠信監(jiān)管。
篇二 藥品經(jīng)營企業(yè)三打兩建和集中整治行動自查報告1150字
我公司于20__年3月9日參加關于珠海市藥品經(jīng)營企業(yè)“三打兩建”和集中整治行動工作會議后，立即成立“三打兩建”專項行動領導小組，由總經(jīng)理鄭水標任組長，副總經(jīng)理羅榮松任副組長，成員包括各部門經(jīng)理。并開展自查自糾工作。具體工作內(nèi)容如下：
首先，組織相關人員進行培訓，學習“三打兩建”內(nèi)容（打擊欺行霸市、打擊制假售假、打擊商業(yè)賄賂，建設社會信用體系、建設市場監(jiān)管體系）和相關法律法規(guī)內(nèi)容精神。具體有：
（1）關于進一步規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為的通知（粵食藥監(jiān)通[2023]104號）；
（2）關于規(guī)范藥品購銷活動中票據(jù)管理有關問題的通知（國食藥監(jiān)安[2023]283號）；
（3）關于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知 （國食藥監(jiān)安[2023]25號 ） ；
（4）關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知（國食藥監(jiān)安[2023]503號）；
（5）關于進一步做好部分含特殊藥品復方制劑電子監(jiān)管工作的通知（食藥監(jiān)辦[2023]4號）；
（6）《刑法修正案（八）》法律條款學習.
公司購銷藥品現(xiàn)以與廣東藥監(jiān)網(wǎng)聯(lián)網(wǎng)，確保票、帳、貨、款相符。購銷票據(jù)已按照有關規(guī)定載明購銷單位、購銷品種、購銷金額等項目。保證購買付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致，貨款匯到供貨單位的單位帳戶，不得匯到個人帳號。
公司購銷藥品，由質管部嚴格審核供貨單位或購貨單位的經(jīng)營資質、銷售人員或采購人員的資格，確保其合法有效。未向未通過gsp認證的藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品。
針對含特殊藥品復方制劑銷售，首先建立客戶檔案，核實并留存購銷方資質證明復印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復印件、核實記錄等；指定專人（質管員陳秋英）負責采購（銷售）、出（入）庫驗收、簽訂買賣合同等。公司購買含特殊藥品復方制劑時，嚴格按照《關于規(guī)范藥品購銷中票據(jù)管理有關問題的通知》規(guī)定索要銷售票據(jù)，核實購買付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額是否相一致。嚴格執(zhí)行出庫復核制度，認真核對實物與銷售出庫單是否相符，并確保藥品送達購買方《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機構的藥庫。藥品送達后，購買方應在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復印件加蓋公章后及時返回公司。業(yè)務部門查驗返回的隨貨同行單復印件記載內(nèi)容有無異常，發(fā)現(xiàn)問題應立即暫停向對方銷售含特殊藥品復方制劑。
公司采購的中藥飲片主要從梅州恒祥醫(yī)藥有限公司購進，個別品種從九州通購進，無外購散裝飲片，加工包裝等行為。驗收中藥飲片由中藥師曾延良詳細核對品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、等級、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品合格標志等信息。
公司對所經(jīng)營的賦碼產(chǎn)品進行核注核銷，并通過電子監(jiān)管網(wǎng)實現(xiàn)數(shù)據(jù)上傳。無賦碼產(chǎn)品，通過標注藥品本位碼，在廣東藥監(jiān)網(wǎng)上傳，因前期工作準備充分，公司可于4月份完成全購銷藥品聯(lián)網(wǎng)上傳。
珠海市恒祥醫(yī)藥有限公司
20__年3月14日
篇三 藥品經(jīng)營企業(yè)自查報告1900字
___省食品藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)廣東省藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（gsp）認證管理辦法（試行） 以及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》的規(guī)定，我公司就gsp實施情況自查報告如下：
一、公司基本情況
我司成立于____年__月__日，公司注冊資金_____萬元，經(jīng)營范圍有：___、____、____、____。我司現(xiàn)有員工__人，其中執(zhí)業(yè)藥師__人，藥學技術人員__人（含執(zhí)業(yè)藥師），藥學技術人員占員工總數(shù)的___%，公司設立了質管部、業(yè)務部、儲運部、財務部、行政部、信息管理部共六個部門，公司上年度銷售額____萬元，我司經(jīng)營品種____，經(jīng)營__品種__個。公司以“_____”為質量方針，依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營活動，嚴把質量關，杜絕假劣藥品進入本公司，開業(yè)至今從未發(fā)生過經(jīng)營假劣藥品行為。
二、質量體系運行情況
1、質量體系文件情況
公司編制了《質量管理制度》__項、《質量管理操作規(guī)程》__項、《部門及各級崗位質量職責》__項等文件，組成成了公司質量體系的標準文件，是公司開展各項質量管理工作的文字依據(jù)，質管部對各項文件進行了必要的培訓。
2、人員的配備情況
（1）公司法定代表人、企業(yè)負責人___總經(jīng)理是____學歷，__職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。
（2）質量負責人___為執(zhí)業(yè)藥師，資格證書編號：_______，__本科畢業(yè)，從事藥品質量管理工作__年有余，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品知識，能獨立解決經(jīng)營過程中的質量問題，具有對質量管理工作進行正確判斷和保障實施的能力。
（3）質量管理機構負責人___是職業(yè)中藥師，資格證書編號：______。專業(yè)為____，能堅持原則、有豐富的實踐經(jīng)驗，能獨立解決經(jīng)營過程中的質量問題。
（4）倉庫質管員___，_____畢業(yè)，質管員均經(jīng)專業(yè)及崗位培訓，能獨立解決質量管理過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題。
（5）倉庫驗收員___，____專業(yè)本科畢業(yè)，中藥師；倉庫驗收員___，_____畢業(yè)，西藥師。驗收員均經(jīng)專業(yè)崗位培訓，能獨立解決驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題。
（6）倉庫養(yǎng)護員___，____學歷；倉庫養(yǎng)護員___，_____學歷。養(yǎng)護員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓。
（7）采購員___，____學歷，中藥師；銷售員___，___學歷，___，___學歷。采購員、銷售員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓。
（8）對從事質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進行健康檢查，并建立了員工健康檔案。
三、辦公場所和倉庫的情況
我司的營業(yè)辦公場所面積____方米，配備了電腦、電話機、傳真機、打印機、復印件等現(xiàn)代化的經(jīng)營辦公設備，工作環(huán)境寬敞明亮。倉庫總面積____方米：陰涼庫面積為____方米，常溫庫面積為____方米，冷庫__立方米。庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密。倉庫庫房內(nèi)鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離；配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；配備空調(diào)__臺，能有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換；安裝自動溫濕度監(jiān)測終端__個（包括冷藏運輸車的__個檢測終端在內(nèi)），能自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度及冷藏藥品運輸過程溫濕度。配置__立方米冷庫一間，配備雙制冷機組和備用發(fā)電機組；并購置冷藏車一部，__升冷藏箱__個，并在____年__月份對冷庫、冷藏箱、和冷藏車進行驗證冷藏車的配置符合國家相關標準要求，能保證冷藏和冷凍藥品運輸要求。冷庫、冷藏車和保溫箱均配置溫濕度自動檢測系統(tǒng)，均可實時采集、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù)，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和儲存所記錄的檢測數(shù)據(jù)。倉庫劃分有合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、出庫復核去、零貨區(qū)等專用場所，并按gsp要求實行色標管理。
四、計算機系統(tǒng)管理情況
公司安裝有《____》計算機系統(tǒng)終端機共__臺，符合經(jīng)營全過程及質量控制要求，實現(xiàn)藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。公司的計算機系統(tǒng)有支持系統(tǒng)正常運行的服務器；具有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡環(huán)境，能實現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，并建立相關數(shù)據(jù)庫。公司的見算計系統(tǒng)能夠對藥品的購進、驗收、養(yǎng)護、出庫復核、銷售等進行真實、完整、準確地記錄和管理，并能生成、打印相關藥品經(jīng)營業(yè)務票據(jù)。公司要求各崗位人員按授權范圍進行計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯，對計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)按日備份并存放于安全場所，有關記錄按規(guī)定保存5年。
五、對照標準自查情況
____年__月__日-__日我司依據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及其附錄、《__省藥品批發(fā)企業(yè)gsp認證現(xiàn)場檢查項目表》對公司質量管理體系進行了一次內(nèi)部評審，評審結果為：嚴重缺陷項目__項，一般缺陷項目__項，基本符合gsp規(guī)定的條件要求，現(xiàn)向貴局申請進行gsp認證。
_____醫(yī)藥有限公司
篇四 特殊藥品經(jīng)營企業(yè)狀況調(diào)研報告2300字
麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品;精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性，使用不當極易危害人體健康，流入社會易成為毒品危害社會。
麻醉藥品和精神藥品是實行國家特殊藥品管制的品種，合理和合法使用不僅關系到人民群眾用藥安全有效，而且關系到社會治安的穩(wěn)定，加強麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)管，保證特殊藥品合法、安全流通，確保人民群眾合理、安全、合法使用麻醉藥品、精神藥品，防止特殊藥品流入非法渠道，是藥品監(jiān)管人員的神圣責任，我本人是做特藥監(jiān)管工作的具體工作人員，為此就對我市特殊藥品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)狀，企業(yè)應如何加強管理，談談自己的粗淺意見。
一、基本情況
我市轄區(qū)內(nèi)共有麻醉藥品和精神藥品區(qū)域性性批發(fā)企業(yè)二戶：__市保康醫(yī)藥有限責任公司、__市興安新藥特藥有限責任公司;二類精神藥品的批發(fā)企業(yè)3戶：__市興安新藥特藥有限責任公司、朗鄉(xiāng)林業(yè)局__市興安新藥特藥有限責任公司、__市錦豐醫(yī)藥藥材有限責任公司;從近幾年麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營情況看，在一些環(huán)節(jié)上存在許多不可忽視的問題。
二、存在的主要問題
1、抓學習、培訓不到位。
《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(以下簡稱條例)頒布后，企業(yè)雖然進行了學習、培訓。但只是念一念、讀一讀罷了，沒有進行系統(tǒng)的學習，沒有真正掌握相關知識，特藥管理的相關人員對麻醉藥品和精神藥品和法律、法規(guī)和相關的業(yè)務知識掌握得不全面，沒有逐條針對性本單位的實際情況進行分析、研究，沒有全面的掌握《條例》立法原則和精神實質，沒有全面掌握《條例》的各項規(guī)定。導致企業(yè)在一些環(huán)節(jié)的執(zhí)行過程中出現(xiàn)了一般性問題，企業(yè)雖然進行了培訓，但培訓缺乏針對性，學時沒有達到10學時的要求，取得的效果不佳。
2、制度不健全，管理不規(guī)范。
通過幾次檢查，我們發(fā)現(xiàn)有的企業(yè)對麻醉藥品和精神藥品管理的重視程度不夠，上墻儲存、安全管理、丟失、運輸、驗收等各項制度還是舊制度，未按新頒布的《麻醉藥品和精神藥品管理條例》進行制定，內(nèi)容不全，用財務賬做庫存記錄，沒有產(chǎn)品批號，在有的保管人員看來，賬物相符，就是管理到位，把儲存的專用賬視為財務賬頁，且不知保管環(huán)節(jié)的重要性。有的企業(yè)雖然制定了制度，但制度內(nèi)容不夠具體、不全面，一些相關人員對各項制度不知道怎么做，一些記錄填寫的不全。麻醉藥品和精神藥品在微機管理上沒有設立獨立的購、銷、存管理程序，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)調(diào)劑麻醉藥品和精神藥品未按照規(guī)定向省局備案。
3、特藥儲存的設施、設備不夠完善。
《條例》出臺后，對全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)儲存專庫從硬、軟件兩個方面都提出了更高的具體要求，但有的企業(yè)對麻醉藥品重要程度還不夠，法律意識淡薄，儲存麻醉藥品和精神藥品的庫房沒有完全密閉，留有排氣口，通向上層墻沒有全部密封，外墻是其它單位的辦公室，沒有防撞擊能力，對執(zhí)法人員提出的問題，企業(yè)只是敷衍了事，這樣在安全保障措施上存在著很大的隱患。
4、各項制度執(zhí)行的不到位
按照《條例》規(guī)定，企業(yè)雖然都相應地制定了各項，但制度執(zhí)行的不到位，過期、失效的麻醉藥品沒有盡快銷毀，驗收、符合記錄有一人簽字的現(xiàn)象，沒有及時將退貨的情況體現(xiàn)在貨位卡上，沒有箱箱進行驗收，沒有驗收到最小包裝，有現(xiàn)金交易的現(xiàn)象。給醫(yī)療機構送貨時沒有領取運輸證明。
三、主要對策
針對以上存在的問題，筆者認為麻醉藥品精神藥品的經(jīng)營企業(yè)應從下幾個方面做起。
(一)企業(yè)在加強組織領導，企業(yè)法人為麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理的第一責任人，建立麻醉藥品和精神藥品儲存、安全管理、丟失、值班等各項制度，可操作性強，并且嚴格執(zhí)行各項制度
(二)企業(yè)要結合本單位的實際情況，制定學習規(guī)劃，組織職工認真學習《麻醉藥品和精神藥品管理條例》及特藥相關的法律、法規(guī)知識，培訓要達到10學時，并寫學習筆記，定期進行考試。通過學習，進一步提高廣大職工的思想政治素質和業(yè)務素質。
(二)麻醉藥品、第一類精神藥品的庫房整體為鋼筋混凝土結構，具有抗撞擊能力，庫房內(nèi)必須安裝可視監(jiān)系統(tǒng)， 自動報警，且與公安部門110聯(lián)網(wǎng)，庫內(nèi)具有相應的防火設施。
(三)麻醉藥品、第一類精神藥品經(jīng)營企業(yè)，應建立特殊藥品月報制度。每月將特殊藥品的購進、銷售、庫存的情況情況于每月底前向市局安監(jiān)科報告。
(四)麻醉藥品、第一類精神藥品經(jīng)營企業(yè)，要嚴格按照規(guī)定向指定的單位購入麻醉藥品和精神藥品，貨到即驗，及時入庫，加強安全保衛(wèi)，防止盜搶事件發(fā)生。
(五)麻醉藥品、第一類精神藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營麻醉藥品做到專人、專庫保管，雙人雙鎖，雙人復核，做到賬物查符。并建立相應的貨位卡，貨位卡要體現(xiàn)出退貨的情況。
(六) 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間調(diào)劑麻醉藥品和一類精神藥品必須按照規(guī)定向省局備案。
(七)特殊藥品經(jīng)營企業(yè)應加強安全保衛(wèi)，建立巡查制度，防止盜搶事件發(fā)生。企業(yè)應采取切實有效措施保障特殊藥品安全，加強專用庫房管理，縮短運輸時間及距離，嚴禁在專用庫房外存儲特殊藥品。
(八)麻醉藥品、第一類精神藥品經(jīng)營企業(yè)，要嚴格按照麻醉藥品、第一類精神藥品印鑒卡的購用計劃銷售麻醉藥品精神藥品，每次銷售必須嚴格核實對方資質及購用數(shù)量，并索要有關資料存檔，做好相關記錄，禁止銷售過程中現(xiàn)金結帳。
(九)企業(yè)要完善購進、銷售記錄，確保按品種、規(guī)格、批號的可追蹤性，實現(xiàn)特殊藥品的“一針一片”流向清晰。
(十)第二類精神藥品的批發(fā)企業(yè)銷售對象僅限醫(yī)療單位、取得相應經(jīng)營資格的藥品經(jīng)營企業(yè)，不得對個人銷售，不得用現(xiàn)金結帳。
(十一)第二類精神藥品零售企業(yè)必須憑加蓋醫(yī)療單位公章的處方銷售，并嚴格審核處方內(nèi)容，處方不符合規(guī)定的不得銷售，不得向未成人銷售第二類精神藥品。
