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第1篇 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)專員崗位職責(zé)
醫(yī)療器械產(chǎn)品(進(jìn)口)注冊(cè)專員 上海銳品投資管理咨詢有限公司 上海銳品投資管理咨詢有限公司,銳品 崗位職責(zé):
1、協(xié)助完成醫(yī)療器械產(chǎn)品,體外診斷試劑的注冊(cè);
2、參與醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目;
3、與藥監(jiān)局和檢測(cè)機(jī)構(gòu)的溝通,檢測(cè),注冊(cè)進(jìn)度的跟進(jìn),解決審評(píng)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題;
4、協(xié)助辦理生產(chǎn)企業(yè)許可證,經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更、換證、增項(xiàng)相關(guān)事宜;
5、協(xié)助管代組織質(zhì)量管理體系方面的體系考核,資料整理,文件起草,編制等工作;
任職要求:
1.臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè),大學(xué)?？?含)以上學(xué)歷及中級(jí)以上職稱,英語(yǔ)六級(jí)以上或者日語(yǔ)1級(jí);
2.二年以上醫(yī)療儀器產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn);
3.有醫(yī)療器械二類以上注冊(cè)、報(bào)批的經(jīng)驗(yàn),有體外診斷試劑產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;熟悉醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的申報(bào)流程,產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī);
4.要有較強(qiáng)的協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力、執(zhí)行能力、學(xué)習(xí)能力、計(jì)劃能力和控制能力;
5.較強(qiáng)的計(jì)算機(jī)、辦公軟件(word/e_cel/ppt)和網(wǎng)絡(luò)的使用技能;
6.性格開(kāi)朗,對(duì)工作認(rèn)真負(fù)責(zé)。
第2篇 醫(yī)療器械產(chǎn)品專員崗位職責(zé)
醫(yī)療器械產(chǎn)品(進(jìn)口)注冊(cè)專員 上海銳品投資管理咨詢有限公司 上海銳品投資管理咨詢有限公司,銳品 崗位職責(zé):
1、協(xié)助完成醫(yī)療器械產(chǎn)品,體外診斷試劑的注冊(cè);
2、參與醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目;
3、與藥監(jiān)局和檢測(cè)機(jī)構(gòu)的溝通,檢測(cè),注冊(cè)進(jìn)度的跟進(jìn),解決審評(píng)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題;
4、協(xié)助辦理生產(chǎn)企業(yè)許可證,經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更、換證、增項(xiàng)相關(guān)事宜;
5、協(xié)助管代組織質(zhì)量管理體系方面的體系考核,資料整理,文件起草,編制等工作;
任職要求:
1.臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè),大學(xué)?？?含)以上學(xué)歷及中級(jí)以上職稱,英語(yǔ)六級(jí)以上或者日語(yǔ)1級(jí);
2.二年以上醫(yī)療儀器產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn);
3.有醫(yī)療器械二類以上注冊(cè)、報(bào)批的經(jīng)驗(yàn),有體外診斷試劑產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;熟悉醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的申報(bào)流程,產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī);
4.要有較強(qiáng)的協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力、執(zhí)行能力、學(xué)習(xí)能力、計(jì)劃能力和控制能力;
5.較強(qiáng)的計(jì)算機(jī)、辦公軟件(word/e_cel/ppt)和網(wǎng)絡(luò)的使用技能;
6.性格開(kāi)朗,對(duì)工作認(rèn)真負(fù)責(zé)。
第3篇 醫(yī)療器械產(chǎn)品專員崗位職責(zé)任職要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品專員崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)公司相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)工作，根據(jù)產(chǎn)品撰寫(xiě)相關(guān)的申報(bào)技術(shù)文件;
2.負(fù)責(zé)進(jìn)行公司醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，主業(yè)務(wù)流程梳理、診斷、優(yōu)化，推進(jìn)各相關(guān)職能部門內(nèi)部流程的建立;
3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測(cè)，與檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室溝通檢測(cè)事宜;
4.負(fù)責(zé)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)所需的所有工作;
5. 與相關(guān)政府部門保持良好溝通，解決產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中的問(wèn)題，保證注冊(cè)過(guò)程的順利進(jìn)行;
6. 跟進(jìn)相關(guān)的國(guó)家政策及法規(guī)的更新;
7. 及時(shí)反饋申報(bào)品種與市場(chǎng)同類品種的比較信息;
8. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和支持相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)工作，包括但不僅限于:中國(guó)cfda， 美國(guó)fda，歐洲及其他國(guó)際市場(chǎng);
9. 建立和維護(hù)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求的相關(guān)程序，比如:客戶投訴、上市后監(jiān)督;產(chǎn)品標(biāo)識(shí)等;
10. 定期匯報(bào)工作進(jìn)展，協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)開(kāi)展其他工作。
崗位要求:
1.碩士及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物技術(shù)相關(guān)專業(yè);
2. 熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)程序以及醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī);
3. 熟悉各類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫(xiě)與申報(bào);
4. 熟悉iso13485，iso14971，gmp等質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn);
5. 有生物醫(yī)藥或醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、質(zhì)量流程體系管理、工程項(xiàng)目管理工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
醫(yī)療器械產(chǎn)品專員崗位
第4篇 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)專員崗位職責(zé)任職要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)專員崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)公司相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)工作，根據(jù)產(chǎn)品撰寫(xiě)相關(guān)的申報(bào)技術(shù)文件;
2.負(fù)責(zé)進(jìn)行公司醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，主業(yè)務(wù)流程梳理、診斷、優(yōu)化，推進(jìn)各相關(guān)職能部門內(nèi)部流程的建立;
3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測(cè)，與檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室溝通檢測(cè)事宜;
4.負(fù)責(zé)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)所需的所有工作;
5. 與相關(guān)政府部門保持良好溝通，解決產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中的問(wèn)題，保證注冊(cè)過(guò)程的順利進(jìn)行;
6. 跟進(jìn)相關(guān)的國(guó)家政策及法規(guī)的更新;
7. 及時(shí)反饋申報(bào)品種與市場(chǎng)同類品種的比較信息;
8. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和支持相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)工作，包括但不僅限于:中國(guó)cfda， 美國(guó)fda，歐洲及其他國(guó)際市場(chǎng);
9. 建立和維護(hù)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求的相關(guān)程序，比如:客戶投訴、上市后監(jiān)督;產(chǎn)品標(biāo)識(shí)等;
10. 定期匯報(bào)工作進(jìn)展，協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)開(kāi)展其他工作。
崗位要求:
1.碩士及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物技術(shù)相關(guān)專業(yè);
2. 熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)程序以及醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī);
3. 熟悉各類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫(xiě)與申報(bào);
4. 熟悉iso13485，iso14971，gmp等質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn);
5. 有生物醫(yī)藥或醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、質(zhì)量流程體系管理、工程項(xiàng)目管理工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)專員崗位
