制藥廠空氣凈化系統(tǒng)操作規(guī)程

有哪些

制藥廠的空氣凈化系統(tǒng)主要包括預(yù)過濾器、高效過濾器、空調(diào)機組、風(fēng)機、風(fēng)管系統(tǒng)、壓差監(jiān)控設(shè)備以及潔凈室內(nèi)的空氣擴散裝置等組成部分。這些設(shè)備協(xié)同工作，確保生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度，以滿足藥品生產(chǎn)的嚴(yán)格衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

目的和意義

制藥廠空氣凈化系統(tǒng)的運行旨在創(chuàng)建并維持一個無菌、低微粒的環(huán)境，防止藥品在生產(chǎn)過程中受到污染，確保產(chǎn)品質(zhì)量與安全。其重要意義在于：

1. 提高藥品純度，減少因環(huán)境因素導(dǎo)致的批次間差異。

2. 遵守gmp（good manufacturing practice）規(guī)范，保障消費者健康。

3. 降低生產(chǎn)過程中的交叉污染風(fēng)險。

4. 保護員工健康，減少職業(yè)暴露風(fēng)險。

注意事項

1. 運行前檢查：開機前務(wù)必檢查各設(shè)備是否正常，過濾器是否需要更換，確保風(fēng)管無破損、積塵。

2. 溫濕度控制：根據(jù)生產(chǎn)工藝需求，調(diào)整空調(diào)機組，保持適宜的溫濕度，防止微生物滋生。

3. 壓差監(jiān)測：定期監(jiān)測并調(diào)節(jié)潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)間的壓差，確?？諝饬飨蛘_，防止污染物進入潔凈區(qū)。

4. 定期清潔：定期對整個空氣凈化系統(tǒng)進行清潔，包括風(fēng)管、過濾器、擴散裝置等，防止塵埃積累。

5. 操作記錄：詳細記錄系統(tǒng)運行參數(shù)、維護保養(yǎng)情況，以便追溯分析。

6. 緊急應(yīng)對：發(fā)生故障時，立即啟動應(yīng)急預(yù)案，快速修復(fù)，避免影響生產(chǎn)。

7. 培訓(xùn)與考核：定期對員工進行空氣凈化系統(tǒng)操作培訓(xùn)，確保他們了解并能正確執(zhí)行操作規(guī)程。

8. 審計與評估：接受外部審計，定期內(nèi)部評估，持續(xù)改進空氣凈化系統(tǒng)的效能和效率。

請注意，操作人員需嚴(yán)格按照規(guī)程執(zhí)行，任何未經(jīng)授權(quán)的改動都可能破壞系統(tǒng)的穩(wěn)定運行，影響藥品質(zhì)量。對系統(tǒng)的監(jiān)控和維護應(yīng)結(jié)合實際情況靈活調(diào)整，以適應(yīng)生產(chǎn)環(huán)境的變化。在保證合規(guī)性時，也要注重節(jié)能與可持續(xù)性，降低運營成本。

制藥廠空氣凈化系統(tǒng)操作規(guī)程范文

目 的：建立空氣凈化系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

適用范圍：適用于空調(diào)凈化系統(tǒng)的操作。

責(zé) 任：空氣凈化系統(tǒng)機操作人員，按本規(guī)程操作，動力車間主任監(jiān)督本規(guī)程的實施。

程 序：

1.開機前12小時打開總電源開關(guān)給制冷空調(diào)機組供電，使壓縮機潤滑油加熱器處于加熱狀態(tài)（潤滑油保持一定溫度，既防止制冷劑稀釋潤滑油，又可減少潤滑油中的泡沫，便于壓縮機正常運轉(zhuǎn)）。

2.檢查冷卻水系統(tǒng)是否正常。

3.按下控制箱上的潔凈風(fēng)柜按鈕，再按下冷卻水泵、冷卻塔按鈕，再打開空調(diào)開關(guān)。

4.確認(rèn)冷卻系統(tǒng)和潔凈空調(diào)風(fēng)柜系統(tǒng)都正常后，再旋向控制面板制冷檔。

5. 空調(diào)制冷機組啟動后觀察機組運行是否正常，從控制箱上壓力表的讀數(shù)可判斷（正常值高壓為12～16kg/cm2，低壓為4～6kg/cm2）。

6.系統(tǒng)全部開啟調(diào)節(jié)好后，注意觀察多兩個小時、記錄一次空調(diào)制冷機組壓力變化，冷卻水系統(tǒng)的壓力、溫度的變化，以保證設(shè)備的正常運轉(zhuǎn)。

7.關(guān)機過程：

先關(guān)上空調(diào)制冷的制冷檔，再關(guān)上制冷機的送風(fēng)檔，然后依次關(guān)上冷卻塔，冷卻水泵，潔凈空調(diào)風(fēng)柜開關(guān)。