- 目錄
第1篇 國產醫(yī)療器械委托申報合同書
合同編號：京典y 號
甲方：有限公司（以下簡稱甲方）
乙方： 北京 醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱乙方）
經甲乙雙方協(xié)商就 產品申報醫(yī)療器械相關事宜達成如下合同 ：
一、雙方約定：
1、甲方同意將產品的申報工作全權委托北京 醫(yī)藥科技有限公司辦理。
2、在申報過程中雙方相互協(xié)商、相互協(xié)助。
3、乙方為甲方保守秘密，不得將甲方所提供的產品資料泄露他人。
4、在申報期間若實驗費、評審費、申報流程及要求等因政策調整，按新政策執(zhí)行，雙方不負任何責任。
二、雙方責任：
1、甲方向乙方提供申報產品的相關資料｛醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明、產品技術報告、安全風險分析報告、產品性能自測報告、產品使用說明書、產品在生產國（地區(qū)）允許生產銷售的證明文件（自由銷售證明）｝。
2、甲方需向乙方提供送檢必備資料（產品說明書和申報企業(yè)相關信息和送檢樣品等），乙方方可安排送檢工作。
3、甲方向乙方提供 代理 費共計人民幣 萬元。
4、乙方負責 的產品申報、資料整理、相關咨詢等全部申報工作。
5、自 合同生效 日起至 月內完成申報前的準備工作，并報藥監(jiān)局終審。
6、藥監(jiān)局受理后 月內取得醫(yī)療器械批準證書。
7、如在實驗期內發(fā)現產品本身存在問題，乙方應及時通知甲方，討論解決辦法，如需重做實驗，其費用將由甲方承擔。
三、經費支付方式：
1、自合同生效日起3日內，甲方向乙方支付代理費共計人民幣萬元。
2 、取得藥監(jiān)局受理通知書后3日內，甲方將評審費匯至評審收費通知書上指定的帳號。同時向乙方支付代理費共計人民幣萬元。
3、取得藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械批準證書后3日內，甲方向乙方支付代理費共計人民幣萬元。
4、乙方以書面形式通知甲方，甲方取得通知后3日內，直接向檢測機構支付實驗費等，乙方并向相關機構索取發(fā)票提供給甲方。
5、乙方在確定收到甲方所匯代理費用后出具相應數額收據。
四、違約及其它：
1、如因乙方責任致使實驗終止或申報失敗，乙方將退還甲方所支付的代理費用。
2、如因乙方原因致使甲方申報資料失秘，乙方須向甲方支付保密 違約金 10萬元整人民幣。
3、如甲方延遲支付本合同規(guī)定的各項款項，將按每日千分之叁（3‰）違約金支付給乙方，若超過30日以上乙方有權終止合同，甲方必須在3日內補足實驗費和代理費。
4、如甲方延遲支付產品實驗費及評審費等申報產品的所需費用，產品申報周期將按延遲到款周期續(xù)延，乙方不付任何責任。
5、如因乙方原因導致申報延期，將按每日千分之叁（3‰）違約金支付給甲方，如超過30日以上甲方將有權終止合同，并要求乙方退還甲方所支付的費用。
6、因政策的改變或不可抗原因致使申報受阻或申報失敗，甲乙雙方都不承擔責任，應視具體情況協(xié)商解決。
五、本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。
甲方單位蓋章： 乙方單位蓋章：
甲方代表人簽章： 乙方代表人簽章：
年月日 年月日
第2篇 進口醫(yī)療器械委托申報合同書
合同編號：
甲方：有限公司(以下簡稱甲方)
乙方：____________醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱乙方)
經友好協(xié)商，甲乙雙方就提供進口醫(yī)療器械產品技術服務一事達成以下協(xié)議：
-、委托條款：
1、甲方委托乙方代理下列進口醫(yī)療器械產品的技術服務
。
2、甲方負責按'醫(yī)療器械注冊管理辦法'提供注冊資料并附有中文譯本。甲方承諾對所提供證明文件的真實性、有效性及合法性負完全的法律責任(具體要求見醫(yī)療器械注冊管理辦法)。
3、乙方負責資料文件送審，并協(xié)助甲方對文件資料(包括產品標準)進行整理，并保證在資料文件完整的情況下，自國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司受理該產品之日起，在其規(guī)定的工作日取得注冊證，乙方有義務對甲方資料保密。
4、關于注冊時間計劃見合同附件。
5、乙方取得注冊證書，在確定收到甲方全部應付款項后，應將注冊證書及甲方提交的剩余資料退還甲方。
二、支付條款：
1、甲方支付乙方上述產品注冊技術服務費人民幣萬元檢測技術服務費用人民幣萬元，標準技術服務費人民幣萬元。
2、在合同簽訂5日內，甲方應該支付乙方80%的代理服務費當乙方拿到上述產品sfda的受理通知書后，甲方支付乙方15%的代理服務費當乙方取得上述產品的注冊證后，甲方支付乙方5%的代理服務費。
3、根據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，所有上報至sfda的注冊資料需要提供中文譯本。甲方可自行翻譯但需對翻譯質量負責。如果甲方委托乙方進行資料翻譯。乙方收取的翻譯費用為人民幣200元每千字。乙方保證翻譯文檔質量符合sfda關于注冊的要求，并承擔相應責任。
三、附加的支付條款(國家收費)：
1、根據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司對每個注冊證收取的審查費人民幣3000元。甲方按照乙方書面通知，按時將款打入乙方指定的賬戶中。
2、根據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》注冊產品需要檢測的，甲方應負責樣機自發(fā)貨地點與乙方檢測中心的來往運輸，并承擔自己相應的樣機運輸和質量檢測費用。質量檢測費用由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的檢測中心收取，甲方應在樣機運送至sfda指定的檢測中心5日內支付檢測中心質量檢測費，由檢測中心出具正式發(fā)票。
3、在產品sfda檢測過程中，如因甲方做出產品型號增加等重大調整而造成注冊時間的延長，責任由甲方承擔，所發(fā)生的額外費用由甲方承擔。
四、注冊失敗和不可抗力：
1、如確因無法抗拒原因(如國家注冊法規(guī)發(fā)生重大變化等)未能取得產品注冊證，乙方在扣除基本費用(代理費20%)后，將已收取的注冊代理費退還甲方。
2、如甲方發(fā)生在送審資料、文件中有弄虛作假行為或產品質量檢測不合格等單方面原因造成注冊失敗或甲方中途提出更換代理(或停止委托項目)，乙方有權不退還已收取的代理費。
3、如因乙方在整理注冊資料、申報過程中的錯誤等單方面原因造成注冊失敗，則需退還已收取的代理費。
五、一般條款：
1、本協(xié)議不完備之處，甲乙雙方可協(xié)商簽署補充協(xié)議。
2、如在協(xié)議執(zhí)行過程中或與本協(xié)議有關的一切爭議應協(xié)商解決，無法協(xié)商解決的可提交人民法院進行解決。
3、本協(xié)議一式肆份，雙方各持貳份，具有同等法律效力。
4、本協(xié)議由雙方蓋章簽字后生效。
甲方單位蓋章： 乙方單位蓋章：
甲方代表人簽章： 乙方代表人簽章：
年月日 年月日
第3篇 國產醫(yī)療器械委托申報合同書范本
合同編號：京典y 號
甲方：有限公司(以下簡稱甲方)
乙方：北京 醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱乙方)
經甲乙雙方協(xié)商就 產品申報醫(yī)療器械相關事宜達成如下合同 ：
一、雙方約定：
1、甲方同意將產品的申報工作全權委托北京 醫(yī)藥科技有限公司辦理。
2、在申報過程中雙方相互協(xié)商、相互協(xié)助。
3、乙方為甲方保守秘密，不得將甲方所提供的產品資料泄露他人。
4、在申報期間若實驗費、評審費、申報流程及要求等因政策調整，按新政策執(zhí)行，雙方不負任何責任。
二、雙方責任：
1、甲方向乙方提供申報產品的相關資料{醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明、產品技術報告、安全風險分析報告、產品性能自測報告、產品使用說明書、產品在生產國(地區(qū))允許生產銷售的證明文件(自由銷售證明)｝。
2、甲方需向乙方提供送檢必備資料(產品說明書和申報企業(yè)相關信息和送檢樣品等)，乙方方可安排送檢工作。
3、甲方向乙方提供代理費共計人民幣 萬元。
4、乙方負責 的產品申報、資料整理、相關咨詢等全部申報工作。
5、自合同生效日起至 月內完成申報前的準備工作，并報藥監(jiān)局終審。
6、藥監(jiān)局受理后 月內取得醫(yī)療器械批準證書。
7、如在實驗期內發(fā)現產品本身存在問題，乙方應及時通知甲方，討論解決辦法，如需重做實驗，其費用將由甲方承擔。
三、經費支付方式：
1、自合同生效日起3日內，甲方向乙方支付代理費共計人民幣萬元。
2 、取得藥監(jiān)局受理通知書后3日內，甲方將評審費匯至評審收費通知書上指定的帳號。同時向乙方支付代理費共計人民幣萬元。
3、取得藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械批準證書后3日內，甲方向乙方支付代理費共計人民幣萬元。
4、乙方以書面形式通知甲方，甲方取得通知后3日內，直接向檢測機構支付實驗費等，乙方并向相關機構索取發(fā)票提供給甲方。
5、乙方在確定收到甲方所匯代理費用后出具相應數額收據。
四、違約及其它：
1、如因乙方責任致使實驗終止或申報失敗，乙方將退還甲方所支付的代理費用。
2、如因乙方原因致使甲方申報資料失秘，乙方須向甲方支付保密違約金10萬元整人民幣。
3、如甲方延遲支付本合同規(guī)定的各項款項，將按每日千分之叁(3‰)違約金支付給乙方，若超過30日以上乙方有權終止合同，甲方必須在3日內補足實驗費和代理費。
4、如甲方延遲支付產品實驗費及評審費等申報產品的所需費用，產品申報周期將按延遲到款周期續(xù)延，乙方不付任何責任。
5、如因乙方原因導致申報延期，將按每日千分之叁(3‰)違約金支付給甲方，如超過30日以上甲方將有權終止合同，并要求乙方退還甲方所支付的費用。
6、因政策的改變或不可抗原因致使申報受阻或申報失敗，甲乙雙方都不承擔責任，應視具體情況協(xié)商解決。
五、本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。
甲方單位蓋章： 乙方單位蓋章：
甲方代表人簽章： 乙方代表人簽章：
年月日 年月日
第4篇 進口醫(yī)療器械委托申報合同書范本
進口醫(yī)療器械委托申報合同書
合同編號：京典y 號
甲方：有限公司（以下簡稱甲方）
乙方：____________醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱乙方）
經友好協(xié)商，甲乙雙方就提供進口醫(yī)療器械產品技術服務一事達成以下協(xié)議：
－、委托條款：
1、甲方委托乙方代理下列進口醫(yī)療器械產品的技術服務
。
2、甲方負責按'醫(yī)療器械注冊管理辦法'提供注冊資料并附有中文譯本。甲方對所提供證明文件的真實性、有效性及合法性負完全的法律責任（具體要求見醫(yī)療器械注冊管理辦法）。
3、乙方負責資料文件送審，并協(xié)助甲方對文件資料（包括產品標準）進行整理，并保證在資料文件完整的情況下，自國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司受理該產品之日起，在其規(guī)定的工作日取得注冊證，乙方有義務對甲方資料保密。
4、關于注冊時間計劃見合同附件。
5、乙方取得注冊證書，在確定收到甲方全部應付款項后，應將注冊證書及甲方提交的剩余資料退還甲方。
二、支付條款：
1、甲方支付乙方上述產品注冊技術服務費人民幣萬元；檢測技術服務費用人民幣萬元，標準技術服務費人民幣萬元。
2、在合同簽訂5日內，甲方應該支付乙方80%的代理服務費；當乙方拿到上述產品sfda的受理通知書后，甲方支付乙方15%的代理服務費；當乙方取得上述產品的注冊證后，甲方支付乙方5%的代理服務費。
3、根據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，所有上報至sfda的注冊資料需要提供中文譯本。甲方可自行翻譯但需對翻譯質量負責。如果甲方委托乙方進行資料翻譯。乙方收取的翻譯費用為人民幣200元每千字。乙方保證翻譯文檔質量符合sfda關于注冊的要求，并承擔相應責任。
三、附加的支付條款（國家收費）：
1、根據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司對每個注冊證收取的審查費人民幣3000元。甲方按照乙方書面通知，按時將款打入乙方指定的賬戶中。
2、根據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》注冊產品需要檢測的，甲方應負責樣機自發(fā)貨地點與乙方檢測中心的來往運輸，并承擔自己相應的樣機運輸和質量檢測費用。質量檢測費用由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的檢測中心收取，甲方應在樣機運送至sfda指定的檢測中心5日內支付檢測中心質量檢測費，由檢測中心出具正式發(fā)票。
3、在產品sfda檢測過程中，如因甲方做出產品型號增加等重大調整而造成注冊時間的延長，責任由甲方承擔，所發(fā)生的額外費用由甲方承擔。
四、注冊失敗和不可抗力：
1、如確因無法抗拒原因（如國家注冊法規(guī)發(fā)生重大變化等）未能取得產品注冊證，乙方在扣除基本費用（代理費20%）后，將已收取的注冊代理費退還甲方。
2、如甲方發(fā)生在送審資料、文件中有弄虛作假行為或產品質量檢測不合格等單方面原因造成注冊失敗或甲方中途提出更換代理（或停止委托項目），乙方有權不退還已收取的代理費。
3、如因乙方在整理注冊資料、申報過程中的錯誤等單方面原因造成注冊失敗，則需退還已收取的代理費。
五、一般條款：
1、本協(xié)議不完備之處，甲乙雙方可協(xié)商簽署補充協(xié)議。
2、如在協(xié)議執(zhí)行過程中或與本協(xié)議有關的一切爭議應協(xié)商解決，無法協(xié)商解決的可提交人民法院進行解決。
3、本協(xié)議一式肆份，雙方各持貳份，具有同等法律效力。
4、本協(xié)議由雙方蓋章簽字后生效。
甲方單位蓋章： 乙方單位蓋章：
甲方代表人簽章： 乙方代表人簽章：
年月日 年月日
