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第1篇 臨床試驗合作協(xié)議
甲方：
住址：
法人代表：
身份證號：
乙方：
住址：
法人代表：
身份證號：
1、合作概況
__________已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準（臨床研究批件第_______號）進行臨床研究，現(xiàn)甲方邀請乙方作為參加單位，進行_______的多中心臨床研究。甲乙雙方在平等互利的基礎(chǔ)上，按照gcp和國家新藥臨床研究的相關(guān)規(guī)定，對臨床研究中涉及的主要條款達成以下一致意見。為確保臨床研究工作順利進行和雙方的權(quán)益，甲乙雙方簽署本臨床研究協(xié)議書。
2、合作程序
在與乙方簽訂協(xié)議之后，臨床研究前，甲方應(yīng)免費向乙方提供以下的物品或文件。
（1）提供相關(guān)的臨床前研究資料與文獻資料，供乙方在臨床研究時參考。
（2）提供合格的臨床試驗用藥及試驗用藥的藥檢報告。
（3）提供臨床試驗方案、病例報告表和知情同意書；由乙方根據(jù)有關(guān)規(guī)定和藥品性質(zhì)確定正式的試驗方案、病例報告表和知情同意書。
在與甲方簽訂協(xié)議之后，乙方將開始著手該項目的臨床研究工作，安排相應(yīng)的科室和研究人員參加臨床研究并向甲方提供以下物品或文件。
（1）按gcp要求提供研究開始前必備的相關(guān)文件（研究人員簡歷、研究職責(zé)表、研究人員簽名樣張、有關(guān)實驗室資格證書、有關(guān)實驗室檢測方法及質(zhì)控證明、有關(guān)實驗室檢查項目正常值范圍等）；臨床研究過程中，如需補充提供任何與試驗相關(guān)的文件，乙方應(yīng)盡量協(xié)助解決。
（2）在研究結(jié)束后出具符合新藥審評要求的簽章的本中心小結(jié)報告及總結(jié)報告、經(jīng)研究者簽字的crf表、驗單等原始資料的復(fù)印件等相關(guān)資料。
（3）將所有臨床研究原始資料按新藥臨床研究相關(guān)法規(guī)要求保存?zhèn)洳椤?/p>
3、雙方的權(quán)益與義務(wù)
甲方的權(quán)益和義務(wù)
（1）組織臨床研究會議，并承擔(dān)參會人員的食宿、交通相關(guān)費用。
（2）委派監(jiān)查員履行g(shù)cp規(guī)定的相應(yīng)職責(zé)，在臨床研究全過程中，對與本試驗有關(guān)的全部臨床研究資料（如原始病歷記錄、病例報告表、化驗報告及其它檢查報告、病人簽字的“知情同意書”等），進行監(jiān)查與審核。并回收研究剩余藥物。
（3）承擔(dān)臨床試驗過程中發(fā)生的由試驗藥物引起的不良反應(yīng)治療處理費用和受試者的相關(guān)賠償，但由醫(yī)療事故所致者除外。
（4）臨床研究成果歸甲方所有，乙方若要公開或發(fā)表，應(yīng)征得甲方書面同意。
乙方的權(quán)益和義務(wù)
（1）負責(zé)在_______個月時間內(nèi)（從收到甲方的研究藥品和有關(guān)費用后，開始計算工作時間）完成約定數(shù)量并符合試驗方案要求的病例。
（2）所有參加研究人員必須詳細閱讀和了解試驗方案的內(nèi)容，嚴格按照方案規(guī)定的方法、標準操作規(guī)程進行臨床研究，并將觀察所得數(shù)據(jù)準確、完整、及時地記錄于病例報告表中。
（3）按試驗方案和gcp要求管理試驗用藥品，研究過程中有責(zé)任配合甲方委派的監(jiān)查員的監(jiān)督、檢查，并向上述監(jiān)查員提供全部藥品管理資料（如剩余藥品和藥品發(fā)放記錄等）和與本試驗有關(guān)的全部臨床研究資料，以確保臨床研究的質(zhì)量。試驗結(jié)束后，乙方須將剩余藥品交還甲方。
（4）負責(zé)對受試者在試驗期間出現(xiàn)的不良事件進行治療及必要的救護，在發(fā)生嚴重不良事件時應(yīng)在_______小時內(nèi)立即向甲方和相關(guān)部門報告。
（5）在藥品注冊過程中有義務(wù)，對藥品審評中心提出的發(fā)補意見，及時解答、補充和完善。
（6）乙方有義務(wù)對研究結(jié)果進行保密，不得向第三方提供研究結(jié)果。
4、研究費用和支付方式
（一）研究費用
甲方應(yīng)按每個合格病例人民幣_______元整的標準，向乙方提供臨床研究費用。本次研究乙方擬完成該類合格病例_______例，研究費用共計人民幣_______元整。
（二）支付方式
（1）整個臨床研究費用由甲方以匯票方式分二期支付，臨床研究開始時支付_______%，計_______元整，臨床研究結(jié)束提交臨床總結(jié)報告后支付_______%，計_______元整。
（2）乙方在收到甲方的每筆研究費用后的_______個工作日內(nèi)，向甲方出具同等面值正式發(fā)票。
5、其它
（一）協(xié)議未盡事宜，均按gcp及新藥研究相關(guān)規(guī)定，由雙方協(xié)商解決。
（二）本協(xié)議經(jīng)雙方簽字、蓋章后生效，協(xié)議開始生效后，任何一方不得單獨終止協(xié)議。
（三）本協(xié)議一式_______份，甲、乙雙方各執(zhí)_______份，每份具有同等法律效力。
甲方：（簽章）
地址：
聯(lián)系方式：
簽約日期：________年_______月_______日
乙方：（簽章）
地址：
聯(lián)系方式：
第2篇 臨床試驗合作協(xié)議范本新
甲方：
住址：
法人代表 ：
身份證 號：
乙方 ：
住址：
法人代表：
身份證號：
1、合作概況
__________已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準（臨床研究批件第_______號）進行臨床研究，現(xiàn)甲方邀請乙方作為參加單位，進行_______的多中心臨床研究。甲乙雙方在平等互利的基礎(chǔ)上，按照gcp和國家新藥臨床研究的相關(guān)規(guī)定，對臨床研究中涉及的主要條款達成以下一致意見。為確保臨床研究工作順利進行和雙方的權(quán)益，甲乙雙方簽署本臨床研究協(xié)議書。
2、合作程序
在與乙方簽訂協(xié)議之后，臨床研究前，甲方應(yīng)免費向乙方提供以下的物品或文件。
（1）提供相關(guān)的臨床前研究資料與文獻資料，供乙方在臨床研究時參考。
（2）提供合格的臨床試驗用藥及試驗用藥的藥檢報告。
（3）提供臨床試驗方案、病例報告表和知情同意書；由乙方根據(jù)有關(guān)規(guī)定和藥品性質(zhì)確定正式的試驗方案、病例報告表和知情同意書。
在與甲方簽訂協(xié)議之后，乙方將開始著手該項目的臨床研究工作，安排相應(yīng)的科室和研究人員參加臨床研究并向甲方提供以下物品或文件。
（1）按gcp要求提供研究開始前必備的相關(guān)文件（研究人員簡歷、研究職責(zé)表、研究人員簽名樣張、有關(guān)實驗室資格證書、有關(guān)實驗室檢測方法及質(zhì)控證明、有關(guān)實驗室檢查項目正常值范圍等）；臨床研究過程中，如需補充提供任何與試驗相關(guān)的文件，乙方應(yīng)盡量協(xié)助解決。
（2）在研究結(jié)束后出具符合新藥審評要求的簽章的本中心小結(jié)報告及總結(jié)報告、經(jīng)研究者簽字的crf表、驗單等原始資料的復(fù)印件等相關(guān)資料。
（3）將所有臨床研究原始資料按新藥臨床研究相關(guān) 法規(guī) 要求保存?zhèn)洳椤?/p>
3、雙方的權(quán)益與義務(wù)
甲方的權(quán)益和義務(wù)
（1）組織臨床研究會議，并承擔(dān)參會人員的食宿、交通相關(guān)費用。
（2）委派監(jiān)查員履行g(shù)cp規(guī)定的相應(yīng)職責(zé)，在臨床研究全過程中，對與本試驗有關(guān)的全部臨床研究資料（如原始病歷記錄、病例報告表、化驗報告及其它檢查報告、病人簽字的“知情同意書”等），進行監(jiān)查與審核。并回收研究剩余藥物。
（3）承擔(dān)臨床試驗過程中發(fā)生的由試驗藥物引起的不良反應(yīng)治療處理費用和受試者的相關(guān)賠償，但由 醫(yī)療事故 所致者除外。
（4）臨床研究成果歸甲方所有，乙方若要公開或發(fā)表，應(yīng)征得甲方書面同意。
乙方的權(quán)益和義務(wù)
（1）負責(zé)在_______個月時間內(nèi)（從收到甲方的研究藥品和有關(guān)費用后，開始計算工作時間）完成約定數(shù)量并符合試驗方案要求的病例。
（2）所有參加研究人員必須詳細閱讀和了解試驗方案的內(nèi)容，嚴格按照方案規(guī)定的方法、標準操作規(guī)程進行臨床研究，并將觀察所得數(shù)據(jù)準確、完整、及時地記錄于病例報告表中。
（3）按試驗方案和gcp要求管理試驗用藥品，研究過程中有責(zé)任配合甲方委派的監(jiān)查員的監(jiān)督、檢查，并向上述監(jiān)查員提供全部藥品管理資料（如剩余藥品和藥品發(fā)放記錄等）和與本試驗有關(guān)的全部臨床研究資料，以確保臨床研究的質(zhì)量。試驗結(jié)束后，乙方須將剩余藥品交還甲方。
（4）負責(zé)對受試者在試驗期間出現(xiàn)的不良事件進行治療及必要的救護，在發(fā)生嚴重不良事件時應(yīng)在_______小時內(nèi)立即向甲方和相關(guān)部門報告。
（5）在藥品注冊過程中有義務(wù)，對藥品審評中心提出的發(fā)補意見，及時解答、補充和完善。
（6）乙方有義務(wù)對研究結(jié)果進行保密，不得向第三方提供研究結(jié)果。
4、研究費用和支付方式
（一）研究費用
甲方應(yīng)按每個合格病例人民幣_______元整的標準，向乙方提供臨床研究費用。本次研究乙方擬完成該類合格病例_______例，研究費用共計人民幣_______元整。
（二）支付方式
（1）整個臨床研究費用由甲方以 匯票 方式分二期支付，臨床研究開始時支付_______%，計_______元整，臨床研究結(jié)束提交臨床總結(jié)報告后支付_______%，計_______元整。
（2）乙方在收到甲方的每筆研究費用后的_______個工作日內(nèi)，向甲方出具同等面值正式發(fā)票。
5、其它
（一）協(xié)議未盡事宜，均按gcp及新藥研究相關(guān)規(guī)定，由雙方協(xié)商解決。
（二）本協(xié)議經(jīng)雙方簽字、蓋章后生效，協(xié)議開始生效后，任何一方不得單獨終止協(xié)議。
（三） 本協(xié)議一式_______份 ，甲、乙雙方各執(zhí)_______份，每份具有同等法律效力。
甲方：（簽章）
地址：
聯(lián)系方式：
簽約日期：________年_______月_______日
乙方：（簽章）
地址：
聯(lián)系方式：
簽約日期：________年_______月_______日
第3篇 2023臨床試驗合作協(xié)議
2023-臨床試驗合作協(xié)議范本
甲方:
住址:
法人代表:
身份證號:
乙方:
住址:
法人代表:
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1、合作概況
__________已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(臨床研究批件第_______號)進行臨床研究,現(xiàn)甲方邀請乙方作為參加單位,進行_______的多中心臨床研究。甲乙雙方在平等互利的基礎(chǔ)上,按照gcp和國家新藥臨床研究的相關(guān)規(guī)定,對臨床研究中涉及的主要條款達成以下一致意見。為確保臨床研究工作順利進行和雙方的權(quán)益,甲乙雙方簽署本臨床研究協(xié)議書。
2、合作程序
(1)提供相關(guān)的臨床前研究資料與文獻資料,供乙方在臨床研究時參考。
(2)提供合格的臨床試驗用藥及試驗用藥的藥檢報告。
(3)提供臨床試驗方案、病例報告表和知情同意書;由乙方根據(jù)有關(guān)規(guī)定和藥品性質(zhì)確定正式的試驗方案、病例報告表和知情同意書。
在與甲方簽訂協(xié)議之后,乙方將開始著手該項目的臨床研究工作,安排相應(yīng)的科室和研究人員參加臨床研究并向甲方提供以下物品或文件。
(1)按gcp要求提供研究開始前必備的相關(guān)文件(研究人員簡歷、研究職責(zé)表、研究人員簽名樣張、有關(guān)實驗室資格證書、有關(guān)實驗室檢測方法及質(zhì)控證明、有關(guān)實驗室檢查項目正常值范圍等);臨床研究過程中,如需補充提供任何與試驗相關(guān)的文件,乙方應(yīng)盡量協(xié)助解決。
(2)在研究結(jié)束后出具符合新藥審評要求的簽章的本中心小結(jié)報告及總結(jié)報告、經(jīng)研究者簽字的crf表、驗單等原始資料的復(fù)印件等相關(guān)資料。
(3)將所有臨床研究原始資料按新藥臨床研究相關(guān)法規(guī)要求保存?zhèn)洳椤?/p>
3、雙方的權(quán)益與義務(wù)
甲方的權(quán)益和義務(wù)
(1)組織臨床研究會議,并承擔(dān)參會人員的食宿、交通相關(guān)費用。
(2)委派監(jiān)查員履行g(shù)cp規(guī)定的相應(yīng)職責(zé),在臨床研究全過程中,對與本試驗有關(guān)的全部臨床研究資料(如原始病歷記錄、病例報告表、化驗報告及其它檢查報告、病人簽字的“知情同意書”等),進行監(jiān)查與審核。并回收研究剩余藥物。
(3)承擔(dān)臨床試驗過程中發(fā)生的由試驗藥物引起的不良反應(yīng)治療處理費用和受試者的相關(guān)賠償,但由醫(yī)療事故所致者除外。
(4)臨床研究成果歸甲方所有,乙方若要公開或發(fā)表,應(yīng)征得甲方書面同意。
乙方的權(quán)益和義務(wù)
(1)負責(zé)在_______個月時間內(nèi)(從收到甲方的研究藥品和有關(guān)費用后,開始計算工作時間)完成約定數(shù)量并符合試驗方案要求的病例。
(2)所有參加研究人員必須詳細閱讀和了解試驗方案的內(nèi)容,嚴格按照方案規(guī)定的方法、標準操作規(guī)程進行臨床研究,并將觀察所得數(shù)據(jù)準確、完整、及時地記錄于病例報告表中。
(4)負責(zé)對受試者在試驗期間出現(xiàn)的不良事件進行治療及必要的救護,在發(fā)生嚴重不良事件時應(yīng)在_______小時內(nèi)立即向甲方和相關(guān)部門報告。
(5)在藥品注冊過程中有義務(wù),對藥品審評中心提出的發(fā)補意見,及時解答、補充和完善。
(6)乙方有義務(wù)對研究結(jié)果進行保密,不得向第三方提供研究結(jié)果。
4、研究費用和支付方式
(一)研究費用
甲方應(yīng)按每個合格病例人民幣_______元整的標準,向乙方提供臨床研究費用。本次研究乙方擬完成該類合格病例_______例,研究費用共計人民幣_______元整。
(二)支付方式
(1)整個臨床研究費用由甲方以匯票方式分二期支付,臨床研究開始時支付_______%,計_______元整,臨床研究結(jié)束提交臨床總結(jié)報告后支付_______%,計_______元整。
(2)乙方在收到甲方的每筆研究費用后的_______個工作日內(nèi),向甲方出具同等面值正式發(fā)票。
5、其它
(一)協(xié)議未盡事宜,均按gcp及新藥研究相關(guān)規(guī)定,由雙方協(xié)商解決。
(二)本協(xié)議經(jīng)雙方簽字、蓋章后生效,協(xié)議開始生效后,任何一方不得單獨終止協(xié)議。
(三)本協(xié)議一式_______份,甲、乙雙方各執(zhí)_______份,每份具有同等法律效力。
甲方:(簽章)
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簽約日期:________年_______月_______日
乙方:(簽章)
地址:
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簽約日期:________年_______月_______日
第4篇 臨床試驗合作協(xié)議新
臨床試驗合作協(xié)議范本新
甲方:
住址:
法人代表:
身份證號:
乙方:
住址:
法人代表:
身份證號:
1、合作概況
__________已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(臨床研究批件第_______號)進行臨床研究,現(xiàn)甲方邀請乙方作為參加單位,進行_______的多中心臨床研究。甲乙雙方在平等互利的基礎(chǔ)上,按照gcp和國家新藥臨床研究的相關(guān)規(guī)定,對臨床研究中涉及的主要條款達成以下一致意見。為確保臨床研究工作順利進行和雙方的權(quán)益,甲乙雙方簽署本臨床研究協(xié)議書。
2、合作程序
在與乙方簽訂協(xié)議之后,臨床研究前,甲方應(yīng)免費向乙方提供以下的物品或文件。
(1)提供相關(guān)的臨床前研究資料與文獻資料,供乙方在臨床研究時參考。
(2)提供合格的臨床試驗用藥及試驗用藥的藥檢報告。
(3)提供臨床試驗方案、病例報告表和知情同意書;由乙方根據(jù)有關(guān)規(guī)定和藥品性質(zhì)確定正式的試驗方案、病例報告表和知情同意書。
在與甲方簽訂協(xié)議之后,乙方將開始著手該項目的臨床研究工作,安排相應(yīng)的科室和研究人員參加臨床研究并向甲方提供以下物品或文件。
(1)按gcp要求提供研究開始前必備的相關(guān)文件(研究人員簡歷、研究職責(zé)表、研究人員簽名樣張、有關(guān)實驗室資格證書、有關(guān)實驗室檢測方法及質(zhì)控證明、有關(guān)實驗室檢查項目正常值范圍等);臨床研究過程中,如需補充提供任何與試驗相關(guān)的文件,乙方應(yīng)盡量協(xié)助解決。
(2)在研究結(jié)束后出具符合新藥審評要求的簽章的本中心小結(jié)報告及總結(jié)報告、經(jīng)研究者簽字的crf表、驗單等原始資料的復(fù)印件等相關(guān)資料。
(3)將所有臨床研究原始資料按新藥臨床研究相關(guān)法規(guī)要求保存?zhèn)洳椤?/p>
3、雙方的權(quán)益與義務(wù)
甲方的權(quán)益和義務(wù)
(1)組織臨床研究會議,并承擔(dān)參會人員的食宿、交通相關(guān)費用。
(2)委派監(jiān)查員履行g(shù)cp規(guī)定的相應(yīng)職責(zé),在臨床研究全過程中,對與本試驗有關(guān)的全部臨床研究資料(如原始病歷記錄、病例報告表、化驗報告及其它檢查報告、病人簽字的“知情同意書”等),進行監(jiān)查與審核。并回收研究剩余藥物。
(3)承擔(dān)臨床試驗過程中發(fā)生的由試驗藥物引起的不良反應(yīng)治療處理費用和受試者的相關(guān)賠償,但由醫(yī)療事故所致者除外。
(4)臨床研究成果歸甲方所有,乙方若要公開或發(fā)表,應(yīng)征得甲方書面同意。
乙方的權(quán)益和義務(wù)
(1)負責(zé)在_______個月時間內(nèi)(從收到甲方的研究藥品和有關(guān)費用后,開始計算工作時間)完成約定數(shù)量并符合試驗方案要求的病例。
(2)所有參加研究人員必須詳細閱讀和了解試驗方案的內(nèi)容,嚴格按照方案規(guī)定的方法、標準操作規(guī)程進行臨床研究,并將觀察所得數(shù)據(jù)準確、完整、及時地記錄于病例報告表中。
(4)負責(zé)對受試者在試驗期間出現(xiàn)的不良事件進行治療及必要的救護,在發(fā)生嚴重不良事件時應(yīng)在_______小時內(nèi)立即向甲方和相關(guān)部門報告。
(5)在藥品注冊過程中有義務(wù),對藥品審評中心提出的發(fā)補意見,及時解答、補充和完善。
(6)乙方有義務(wù)對研究結(jié)果進行保密,不得向第三方提供研究結(jié)果。
4、研究費用和支付方式
(一)研究費用
甲方應(yīng)按每個合格病例人民幣_______元整的標準,向乙方提供臨床研究費用。本次研究乙方擬完成該類合格病例_______例,研究費用共計人民幣_______元整。
(二)支付方式
(1)整個臨床研究費用由甲方以匯票方式分二期支付,臨床研究開始時支付_______%,計_______元整,臨床研究結(jié)束提交臨床總結(jié)報告后支付_______%,計_______元整。
(2)乙方在收到甲方的每筆研究費用后的_______個工作日內(nèi),向甲方出具同等面值正式發(fā)票。
5、其它
(一)協(xié)議未盡事宜,均按gcp及新藥研究相關(guān)規(guī)定,由雙方協(xié)商解決。
(二)本協(xié)議經(jīng)雙方簽字、蓋章后生效,協(xié)議開始生效后,任何一方不得單獨終止協(xié)議。
(三)本協(xié)議一式_______份,甲、乙雙方各執(zhí)_______份,每份具有同等法律效力。
甲方:(簽章)
地址:
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簽約日期:________年_______月_______日
乙方:(簽章)
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聯(lián)系方式:
簽約日期:________年_______月_______日
