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有哪些制度
藥品不良反應(yīng)報告制度
藥品不良反應(yīng)報告制度是確保藥品安全的重要機(jī)制，主要包括以下幾個核心組成部分：
1. 自愿報告系統(tǒng)：允許醫(yī)療專業(yè)人員、患者或公眾自愿報告藥品使用后出現(xiàn)的任何異常反應(yīng)。
2. 強(qiáng)制報告規(guī)定：對于某些嚴(yán)重或罕見的不良反應(yīng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)有義務(wù)及時上報。
3. 監(jiān)測與評估體系：通過收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，評估藥品的風(fēng)險與效益，為藥品監(jiān)管決策提供依據(jù)。
4. 信息通報與公開：定期發(fā)布藥品安全信息，提醒公眾和醫(yī)療從業(yè)者關(guān)注潛在風(fēng)險。
內(nèi)容是什么
這一制度旨在促進(jìn)信息的透明度和流通，確保藥品的安全性。具體實施過程中，包括以下步驟：
1. 發(fā)現(xiàn)與記錄：當(dāng)發(fā)現(xiàn)可能的不良反應(yīng)時，相關(guān)人員需詳細(xì)記錄患者的癥狀、藥品使用情況及可能的相關(guān)因素。
2. 報告提交：將這些信息以標(biāo)準(zhǔn)化格式報告給國家藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。
3. 數(shù)據(jù)處理：監(jiān)管機(jī)構(gòu)對收到的報告進(jìn)行審核、整理，排除重復(fù)和無關(guān)信息。
4. 風(fēng)險評估：通過對報告的分析，識別藥品潛在的風(fēng)險模式，必要時啟動進(jìn)一步的調(diào)查。
5. 行動響應(yīng)：基于評估結(jié)果，采取相應(yīng)措施，如修改藥品說明、限制使用、召回藥品等。
注意事項
在執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報告制度時，務(wù)必注意以下幾點：
1. 準(zhǔn)確性至關(guān)重要：報告應(yīng)詳實無誤，以免誤導(dǎo)風(fēng)險評估。
2. 保護(hù)患者隱私：在報告過程中，要遵循相關(guān)法規(guī)，保護(hù)患者的個人信息安全。
3. 及時性要求：發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后，應(yīng)盡快報告，以便快速響應(yīng)可能的公共健康威脅。
4. 持續(xù)關(guān)注：即使報告提交后，仍需持續(xù)關(guān)注該藥品的使用情況，以便更新信息或采取后續(xù)行動。
藥品不良反應(yīng)報告制度是保障公眾用藥安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，每一位醫(yī)療從業(yè)者和制藥企業(yè)都應(yīng)積極參與，共同維護(hù)藥品市場的健康發(fā)展。
藥品不良反報告制度范文
第1篇 z連鎖藥店藥品不良反應(yīng)報告制度
連鎖藥店藥品不良反應(yīng)報告制度
一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度是國家加強(qiáng)藥品管理,指導(dǎo)合理用藥的依據(jù),公司各部門及連鎖門店有責(zé)任和義務(wù)主動做好該項工作。
二、藥品不良反應(yīng)主要是指藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)實行逐級報告制度。
三、當(dāng)有顧客反映在本店購用藥品后出現(xiàn)不良反應(yīng)的情況時,當(dāng)班接待的工作人員應(yīng)認(rèn)真聆聽顧客的敘述,詳細(xì)詢問顧客相關(guān)情況,如屬藥品未標(biāo)明的不良反應(yīng)現(xiàn)象,應(yīng)將收集的信息填寫《不良反應(yīng)記錄表》,并及時報告連鎖公司質(zhì)管部門,由公司質(zhì)管部門核實情況后報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局。
四、一般不良反應(yīng)可在24小時內(nèi)以填報《藥品不良反應(yīng)事件報告表》的形式報公司質(zhì)量管理部門,如收到較為嚴(yán)重和嚴(yán)重的不良反應(yīng)必須立即電話報告公司質(zhì)量管理部門,待事情處理后,補(bǔ)填報《藥品不良反應(yīng)記錄表》
五、門店遇到顧客反映的不良反應(yīng)事件時,工作人員應(yīng)勸告顧客立即停藥,視情況對顧客進(jìn)行合理的解釋,比較嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)規(guī)勸顧客或患者立即到醫(yī)院處理。
第2篇 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心藥品不良反應(yīng)報告制度
南調(diào)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心藥品不良反應(yīng)報告制度
一、依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)制定我院的藥品不良反應(yīng)報告制度。
二、藥品不良反應(yīng)報告納入科室質(zhì)控管理。在醫(yī)院藥事會下分設(shè)藥品不良反應(yīng)報告管理小組,由藥劑科負(fù)責(zé)日常工作。
三、醫(yī)院工作人員負(fù)有報告藥品不良反應(yīng)的責(zé)任和義務(wù)。
四、醫(yī)院工作人員發(fā)現(xiàn)藥品新的不良反應(yīng)或嚴(yán)重不良反應(yīng),應(yīng)及時詳細(xì)填報《藥品不良反應(yīng)報告表》報藥劑科。填報藥品不良反應(yīng)報告表時,應(yīng)詳細(xì)填寫不良反應(yīng)表現(xiàn)(有臨床檢驗數(shù)據(jù)的也應(yīng)填寫),及其臨床處理措施和處理結(jié)果。
五、醫(yī)院指定藥劑科由專職或兼職人員負(fù)責(zé)醫(yī)院使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作,發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng),應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價、處理,并填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》,每季度集中向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告,其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告,死亡病例須及時報告。
六、醫(yī)院定期組織對所使用的藥品發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評價,并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng),立即向衛(wèi)生主管部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。
七、醫(yī)院對有下列情形之一的人員,視情節(jié)嚴(yán)重程度,予以處罰。
(一)未按要求報告藥品不良反應(yīng)的;
(二)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報告;
(三)隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的。
八、本制度所列用語釋義:
(一)藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。
(二)新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。
(三)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以損害情形之一的反應(yīng)。
1、引起死亡;
2、致癌、致畸、致出生缺陷;
3、對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久或顯著的傷殘;
4、對器官功能產(chǎn)生永久損害;
5、導(dǎo)致住院或住院時間延長。
第3篇 麻醉藥品精神藥品質(zhì)量管理失竊藥品不良反應(yīng)報告制度
麻醉藥品、精神藥品質(zhì)量管理、失竊報告和藥品不良反應(yīng)報告制度
1、麻醉藥品、精神藥品應(yīng)嚴(yán)格管理,制度落實、責(zé)任到人。
2、麻醉藥品、第一類精神藥品須實時庫存管理,帳物相符,如有誤差應(yīng)及時查實,遇失竊應(yīng)保留現(xiàn)場,迅速向院保衛(wèi)科、分管院長匯報,并向所在地衛(wèi)生行政管理部門、公安機(jī)關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門報告。
3、凡因管理失職造成麻醉藥品失竊者,追究當(dāng)事人的責(zé)任。
4、藥庫采購員按有關(guān)規(guī)定到指定的醫(yī)藥公司采購麻醉藥品和精神藥品,采購的麻醉藥品和精神藥品由相關(guān)醫(yī)藥公司用專車送到藥庫,藥庫工作人員必須逐支逐盒檢查麻醉藥品、精神藥品的質(zhì)量和完整性;每次門診、病區(qū)藥房領(lǐng)用麻醉藥品、精神藥品時,保管員必須認(rèn)真核對、檢查,并請領(lǐng)用人員協(xié)助校對,數(shù)量當(dāng)面點清,及時辦理出庫、入庫手續(xù)。
5、藥庫保管員和藥房麻醉藥品、精神藥品管理員應(yīng)經(jīng)常檢查在庫麻醉藥品、精神藥品的質(zhì)量情況,避免過期失效,如儲存過程中出現(xiàn)藥品變質(zhì),應(yīng)立即向科主任匯報,按規(guī)定辦理報損手續(xù),在所在地衛(wèi)生行政部門工作人員監(jiān)督下銷毀。
6、麻醉藥品、第一類精神藥品在發(fā)放和使用過程中必須按照國家有關(guān)法律法規(guī)嚴(yán)格管理。用藥前醫(yī)生應(yīng)給患者建立相應(yīng)的完整病歷,對患者的用藥史詳細(xì)詢問,了解有無使用麻醉藥品、第一類精神藥品史、成癮史、戒斷史,以決定用藥選擇方案。發(fā)現(xiàn)騙取或者冒領(lǐng)麻醉藥品、第一類精神藥品的應(yīng)當(dāng)立即向所在地衛(wèi)生行政管理部門、公安機(jī)關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門報告。
7、當(dāng)患者發(fā)生藥品不良反應(yīng)時,除采取積極治療措施外,并按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》上報。
第4篇 z醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告制度
一、目的:加強(qiáng)醫(yī)院所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管嚴(yán)格管理藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測工作,確?；颊哂盟幇踩?、有效。
二、適用范圍:本院經(jīng)營藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告的管理。
三、職責(zé):藥劑科負(fù)責(zé)藥品的不良反應(yīng)信息反饋的收集及其報告;醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)確認(rèn)藥品不良反應(yīng)情況和管理。
四、工作內(nèi)容:
1、藥品不良反應(yīng)的有關(guān)概念
(1)藥品不良反應(yīng)是指:合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目地?zé)o關(guān)的或以外的有害反應(yīng)。
(2)可疑藥品不良反應(yīng)是指:懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。
(3)新的藥品不良反應(yīng)是指:藥品使用說明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)。
(4)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括:
①因服用藥品引起死亡的。
②因服用藥品引起致癌、致畸的。
③因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。
④因服用藥品引起身體損害而導(dǎo)致住院治療的。
⑤因服用藥品而延長住院治療時間的。
2、藥劑科負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)情況的收集,報告和管理。
3、不良反應(yīng)報告的范圍:
(1)上市五年以內(nèi)的藥品,收集并報告它所有的可以的不良反應(yīng)。
(2)上市五年以上的藥品,報告它嚴(yán)重的或罕見的或新的不良反應(yīng)。
4、不良反應(yīng)報告程序和要求
(1)藥劑科對藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測,各部門要積極配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作,加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)情況的收集,一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng),應(yīng)當(dāng)立即向藥劑科和醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)人報告。藥劑科應(yīng)詳細(xì)記錄,調(diào)查確認(rèn)后,填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》,并向市藥品監(jiān)督管理部門報告。
(2)發(fā)現(xiàn)藥品說明書中載明的嚴(yán)重不良反應(yīng)病例,必須以快速有效方式報告市藥品監(jiān)督管理部門,并同時報告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心,最遲不超過72小時,其中死亡病例必須在12小時內(nèi)報告,并同時報告國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)計委。
(3)發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其它可疑藥品不良反應(yīng)和已載明的所有藥品不良反應(yīng)病例,應(yīng)當(dāng)每月向市藥品監(jiān)督管理部門集中報告。
第5篇 藥品不良反應(yīng)報告制度
目的:加強(qiáng)對本公司所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管,嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報告工作的管理,確保人體用藥安全、有效。
依據(jù):《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》(試行)第13、16、28條 ,《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》第50、74條。
適用范圍:本公司所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測的管理。
責(zé)任:質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品購進(jìn)人員、營業(yè)員對本制度負(fù)責(zé)。
內(nèi)容:
5.1 質(zhì)量負(fù)責(zé)人為本公司藥品不良反應(yīng)報告的負(fù)責(zé)人員。
5.1.1 報告范圍:
5.1.1.1 上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品,報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。
5.1.1.2 上市五年以上的藥品,主要報告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。
5.1.2 對藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)均應(yīng)實施監(jiān)測;嚴(yán)重的、罕見的和新的不良反應(yīng)需上報廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
5.2 報告程序和要求:
5.3 處理措施:
5.3.1 對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使用的藥品,質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)立即通知保管員和營業(yè)員停止該批號藥品銷售,就地封存,并報告成都市金牛區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。
5.4 本公司對發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告而未報告的,或未按規(guī)定報送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評、警告,并責(zé)令改正;情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的,依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。
5.5 定義:
第6篇 附二醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度
醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度
1.為促進(jìn)合理用藥,提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī),特制定本規(guī)定。
2.藥品不良反應(yīng)(adr)主要指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。
3.藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度。嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)必須隨時報告,必要時可以越級報告。
4.藥品不良反應(yīng)的報告范圍。上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品,報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。上市五年以上的藥品,主要報告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。
5.醫(yī)院設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組,負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和藥品不良反應(yīng)報告的收集。
6.門診發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng),需進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查,按要求填寫報告并報送門診藥房。
7.各臨床科室有指定的醫(yī)師擔(dān)任科室adr監(jiān)測員。臨床科室adr監(jiān)測員在科主任的領(lǐng)導(dǎo)下從事工作,要求責(zé)任心強(qiáng),作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn),對adr工作制度熟悉,及時認(rèn)真地填寫并上報adr報告表。保持與藥劑科的密切聯(lián)系。
8.藥劑科具體承辦對臨床上報的adr報告表的收集的收集整理、分析鑒別,向臨床醫(yī)師提供adr的處理建議、負(fù)責(zé)匯總本院adr資料并上報及轉(zhuǎn)發(fā)上級adr監(jiān)察機(jī)構(gòu)下發(fā)的adr信息材料。填報的adr表由藥劑科專人負(fù)責(zé)存檔、上報。
9.醫(yī)院組織對全院醫(yī)、藥、護(hù)人員進(jìn)行adr監(jiān)察工作的咨詢指導(dǎo),組織對臨床adr監(jiān)測工作中的問題進(jìn)行討論、解答。對某些藥物在使用中可能出現(xiàn)重大的adr的信息及時提供給臨床藥師,以引起醫(yī)師的注意并做好防范措施。
第7篇 _門店藥品不良反應(yīng)報告制度
1、目的:為了加強(qiáng)經(jīng)營藥品的安全監(jiān)督,嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理,確保人體用藥安全有效,根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定,制定本制度。
2、依據(jù):《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》及公司相關(guān)制度。
3、適用范圍:門店藥品不良反應(yīng)監(jiān)測過程管理。
4、責(zé)任:門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實施本制度。
5、定義:
5.1、可疑藥品不良反應(yīng):指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng);
5.2、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者:
5.2.1、導(dǎo)致死亡;
5.2.2、危及生命;
5.2.3、致癌、致畸、致出生缺陷;
5.2.4、導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;
5.2.5、導(dǎo)致住院或者住院時間延長;
5.2.6、導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件,如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。
6、內(nèi)容:
6.1、藥品不良反應(yīng),指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)有害反應(yīng);
6.2、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)。
6.3、藥品不良反應(yīng)報告范圍:
6.3.2 新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng);新藥監(jiān)測期已滿的藥品,報告該藥引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng);
6.3.3 上市五年以內(nèi)藥品和列為國家重點檢測的藥品,報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng);
6.3.4 上市五年以上的藥品,主要報告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見的或新的不良反應(yīng);
6.3.5 進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起五年內(nèi),報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng),滿五年的報告該進(jìn)口藥品發(fā)生新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
6.4、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。營業(yè)員在日常經(jīng)營活動中,應(yīng)注意收集本藥店所售出藥品發(fā)生的不良反應(yīng)的反饋信息。尤其是大眾自行購用的非處方藥所發(fā)生的不良反應(yīng),一經(jīng)發(fā)現(xiàn)建議顧客停藥,并報門店質(zhì)量管理員,及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》;
6.5、藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度,必要時可以越級報告;
6.6、對于新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng),建議顧客停藥,應(yīng)立即以電話上報公司總經(jīng)理、質(zhì)管科,再填報《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)報告。填表應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確;
6.7、公司質(zhì)管科積極配合門店做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測收集工作。把門店上報的不良反應(yīng)詳細(xì)記錄于“藥品不良反應(yīng)/事件報告表”報告公司指定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理人員;
6.8、營業(yè)員在銷售藥品或提供藥品知識咨詢服務(wù)時,應(yīng)牢固樹立藥品不良反應(yīng)意識,實事求是介紹藥品的功效,提醒用藥注意事項,指導(dǎo)顧客合理用藥。
7、相關(guān)表格:藥品不良反應(yīng)/事件報告表
第8篇 某某大學(xué)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告制度
某大學(xué)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告制度
1、藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度,必要時可以越級報告。
2、各科室科主任負(fù)責(zé)使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作,發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價、處理,并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》,每月向院報告一次,院集中向上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告,其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告,死亡病例須及時報告。
3、《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》的填報內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確。
4、新藥(投入使用5年內(nèi))監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng);新藥監(jiān)測期已滿的藥品,報告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
5、進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi),報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng);滿5年的,報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
6、如發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng),應(yīng)立即報告院辦,由院向上級(食品)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。
7、個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng),可直接向醫(yī)院或所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或(食品)藥品監(jiān)督管理局報告。
8、科室有下列情況之一者,將按照有關(guān)的法律法規(guī)、學(xué)校有關(guān)文件精神以及醫(yī)院的有關(guān)規(guī)章制度給予相應(yīng)的處罰:
(一)無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的;
(二)未按要求報告藥品不良反應(yīng)的;
(三)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報的;
(四)因為工作不規(guī)范,由藥品不良反應(yīng)引起醫(yī)療糾紛的;
(五)隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。
附:名詞解釋
(一)藥品不良反應(yīng) 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。
(二)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測 是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。
(三)新的藥品不良反應(yīng) 是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。
(四)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng) 是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng):
1.引起死亡;
2.致癌、致畸、致出生缺陷;
3.對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;
4.對器官功能產(chǎn)生永久損傷;
5.導(dǎo)致住院或住院時間延長
第9篇 新華醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告制度
附屬醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告制度
1、藥品不良反應(yīng)實行逐級,定期報告制度,必要時可以越級報告。
2、由藥劑科負(fù)責(zé)我院藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作,發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄,調(diào)查,分析,評價,處理,并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》,每季度集中向市衛(wèi)生局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告,其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告,死亡病例須及時報告。
3、《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》的填報內(nèi)容應(yīng)真實,完整,準(zhǔn)確。
4、如發(fā)現(xiàn)藥品群體不良反應(yīng),應(yīng)立即向市藥品監(jiān)督管理局,衛(wèi)生局報告。
第10篇 門店藥品不良反應(yīng)報告制度
1、目的：為了加強(qiáng)經(jīng)營藥品的安全監(jiān)督，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。
2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》及公司相關(guān)制度。
3、適用范圍：門店藥品不良反應(yīng)監(jiān)測過程管理。
4、責(zé)任：門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實施本制度。
5、定義：
5.1、可疑藥品不良反應(yīng)：指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)；
5.2、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者：
5.2.1、導(dǎo)致死亡；
5.2.2、危及生命；
5.2.3、致癌、致畸、致出生缺陷；
5.2.4、導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；
5.2.5、導(dǎo)致住院或者住院時間延長；
5.2.6、導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。
6、內(nèi)容：
6.1、藥品不良反應(yīng)，指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)有害反應(yīng)；
6.2、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)。
6.3、藥品不良反應(yīng)報告范圍：
6.3.2 新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)；
6.3.3 上市五年以內(nèi)藥品和列為國家重點檢測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)；
6.3.4 上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見的或新的不良反應(yīng)；
6.3.5 進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起五年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)，滿五年的報告該進(jìn)口藥品發(fā)生新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
6.4、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。營業(yè)員在日常經(jīng)營活動中，應(yīng)注意收集本藥店所售出藥品發(fā)生的不良反應(yīng)的反饋信息。尤其是大眾自行購用的非處方藥所發(fā)生的不良反應(yīng)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)建議顧客停藥，并報門店質(zhì)量管理員，及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》；
6.5、藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告；
6.6、對于新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，建議顧客停藥，應(yīng)立即以電話上報公司總經(jīng)理、質(zhì)管科，再填報《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)報告。填表應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確；
6.7、公司質(zhì)管科積極配合門店做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測收集工作。把門店上報的不良反應(yīng)詳細(xì)記錄于“藥品不良反應(yīng)/事件報告表”報告公司指定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理人員；
6.8、營業(yè)員在銷售藥品或提供藥品知識咨詢服務(wù)時，應(yīng)牢固樹立藥品不良反應(yīng)意識，實事求是介紹藥品的功效，提醒用藥注意事項，指導(dǎo)顧客合理用藥。
7、相關(guān)表格：藥品不良反應(yīng)/事件報告表
第11篇 藥業(yè)企業(yè)藥品不良反應(yīng)報告制度
藥業(yè)公司藥品不良反應(yīng)報告制度
為了人民用藥安全,促進(jìn)人民合理用藥。公司特制定本制度。
一、藥品不良反應(yīng)是指:合格藥品在正常用法用量下產(chǎn)生的與用藥目的無關(guān)的有害的非期望的與用藥有因果關(guān)系的反應(yīng)。
二、藥品不良反應(yīng)的分類
1、新的藥品不良反應(yīng):指藥品說明書上未載明的不良反應(yīng)。
2、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng):指用藥后引起以下?lián)p害情況之一的反應(yīng)。
⑴引起死亡
⑵致癌、致畸
⑶對生命有危險并能導(dǎo)致人體永久或顯著的傷殘
⑷對器官功能產(chǎn)生永久損傷
⑸導(dǎo)致住院或住院時間延長
3、一般不良反應(yīng):新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)以外的所有不良反應(yīng)。
三、藥品不良反應(yīng)的收集和報告由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)
1、質(zhì)量管理部應(yīng)隨時收集公司銷售藥品和國家藥監(jiān)部門公布的藥品不良反應(yīng)信息。
2、對公司售出藥品的不良反應(yīng)反饋情況,應(yīng)詳細(xì)記錄、查實,并認(rèn)真填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》,一般不良反應(yīng)于每月底或下月初匯總報市藥監(jiān)局或用電子表格報省級藥品不良反應(yīng)中心。
3、新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告,死亡病例和群體不良反應(yīng)應(yīng)立即報告藥監(jiān)局或藥品不良反應(yīng)中心。
4、對公司售出藥品反饋的不良反應(yīng)信息及上報情況,應(yīng)填寫《藥品不良反應(yīng)記錄》,并妥善保存。
第12篇 醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告制度
一、目的：加強(qiáng)醫(yī)院所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管嚴(yán)格管理藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測工作，確?；颊哂盟幇踩?、有效。
二、適用范圍：本院經(jīng)營藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告的管理。
三、職責(zé)：藥劑科負(fù)責(zé)藥品的不良反應(yīng)信息反饋的收集及其報告；醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)確認(rèn)藥品不良反應(yīng)情況和管理。
四、工作內(nèi)容：
1、藥品不良反應(yīng)的有關(guān)概念
（1）藥品不良反應(yīng)是指：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目地?zé)o關(guān)的或以外的有害反應(yīng)。
（2）可疑藥品不良反應(yīng)是指：懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。
（3）新的藥品不良反應(yīng)是指：藥品使用說明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)。
（4）嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括：
①因服用藥品引起死亡的。
②因服用藥品引起致癌、致畸的。
③因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。
④因服用藥品引起身體損害而導(dǎo)致住院治療的。
⑤因服用藥品而延長住院治療時間的。
2、藥劑科負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)情況的收集，報告和管理。
3、不良反應(yīng)報告的范圍：
(1)上市五年以內(nèi)的藥品，收集并報告它所有的可以的不良反應(yīng)。
(2)上市五年以上的藥品，報告它嚴(yán)重的或罕見的或新的不良反應(yīng)。
4、不良反應(yīng)報告程序和要求
(1)藥劑科對藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測，各部門要積極配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向藥劑科和醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)人報告。藥劑科應(yīng)詳細(xì)記錄，調(diào)查確認(rèn)后，填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》，并向市藥品監(jiān)督管理部門報告。
(2)發(fā)現(xiàn)藥品說明書中載明的嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報告市藥品監(jiān)督管理部門，并同時報告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，最遲不超過72小時，其中死亡病例必須在12小時內(nèi)報告，并同時報告國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)計委。
(3)發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其它可疑藥品不良反應(yīng)和已載明的所有藥品不良反應(yīng)病例，應(yīng)當(dāng)每月向市藥品監(jiān)督管理部門集中報告。
第13篇 藥品不良反應(yīng)事件報告管理制度
一、藥品不良反應(yīng)(adr),主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。為促進(jìn)合理用藥,提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī),特制定本規(guī)定。
二、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的報告范圍;
1.上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點監(jiān)測的藥品、醫(yī)療器械,引起的所有不良反應(yīng)(事件)。
2.上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械,引起的嚴(yán)重、罕見的或新的不良反應(yīng)。
三、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)主要有下列情形之一者:引起死亡;致畸、致癌或缺陷;對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;對器官功能產(chǎn)生永久損傷;導(dǎo)致住院或住院時間延長。
四、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)需詳細(xì)記錄、調(diào)查,按規(guī)定要求對典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》,并按規(guī)定報告。
五、應(yīng)定期收集、匯總、分析藥品不良反應(yīng)信息,每季度直接向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測中心報告,嚴(yán)重、罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械(事件)不良反應(yīng)病例,最遲不超過15個工作日。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)各科室、藥房工作人員應(yīng)注意收集、分析、整理、上報本單位臨床用藥過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況。
患者使用本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)情況,經(jīng)核實后,應(yīng)按規(guī)定及時報告,并上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。
藥房工作人員發(fā)藥時,應(yīng)注意詢問患者有無藥品不良反應(yīng)史,講清必須嚴(yán)格按藥品說明書服用,如用藥后有異常反應(yīng),要及時停止用藥并向醫(yī)生咨詢。
六、防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體和個體病例,須隨時向所在地衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。
