- 目錄
崗位職責(zé)是什么
藥品質(zhì)量崗位是制藥企業(yè)中的關(guān)鍵職位，負(fù)責(zé)確保所有藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存和分銷過(guò)程符合國(guó)家法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可靠性。
崗位職責(zé)要求
1. 具備深厚的藥學(xué)知識(shí)，熟悉國(guó)內(nèi)外藥品質(zhì)量管理規(guī)范（如gmp、glp、gcp等）。
2. 持有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷背景，如藥學(xué)、藥物化學(xué)、生物科學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域?qū)W士或碩士學(xué)位。
3. 擁有良好的分析能力和問(wèn)題解決技巧，能迅速識(shí)別并處理質(zhì)量問(wèn)題。
4. 熟練使用質(zhì)量管理系統(tǒng)和實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，掌握質(zhì)量檢驗(yàn)方法。
5. 具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力，能與各部門有效合作，確保質(zhì)量控制目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。
6. 有責(zé)任心，對(duì)藥品質(zhì)量有執(zhí)著追求，能在壓力下保持高標(biāo)準(zhǔn)的工作態(tài)度。
崗位職責(zé)描述
藥品質(zhì)量崗位的日常工作涉及多個(gè)環(huán)節(jié)，包括：
1. 制定和修訂質(zhì)量管理體系文件，確保其符合最新法規(guī)要求。
2. 監(jiān)督生產(chǎn)線運(yùn)行，定期進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，確保生產(chǎn)過(guò)程合規(guī)。
3. 參與新產(chǎn)品的研發(fā)，評(píng)估原料藥和輔料的質(zhì)量，確保源頭可控。
4. 組織和實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)，分析結(jié)果，及時(shí)反饋問(wèn)題并提出改進(jìn)措施。
5. 協(xié)調(diào)供應(yīng)商管理，確保原料和包裝材料的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。
6. 處理客戶投訴，調(diào)查質(zhì)量問(wèn)題，制定預(yù)防和糾正措施。
7. 定期向管理層報(bào)告質(zhì)量狀況，為決策提供依據(jù)。
有哪些內(nèi)容
1. 質(zhì)量計(jì)劃制定與執(zhí)行：根據(jù)產(chǎn)品特性和法規(guī)要求，制定全面的質(zhì)量計(jì)劃，并確保其在實(shí)際操作中得到有效執(zhí)行。
2. 質(zhì)量監(jiān)控與改進(jìn)：持續(xù)監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程，識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)，推動(dòng)質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目，提升產(chǎn)品質(zhì)量。
3. 內(nèi)部培訓(xùn)與教育：組織內(nèi)部員工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)和技能的培訓(xùn)，提高團(tuán)隊(duì)的整體質(zhì)量管理水平。
4. 文件管理：維護(hù)質(zhì)量管理體系文件，確保其更新及時(shí)，內(nèi)容準(zhǔn)確。
5. 供應(yīng)商評(píng)估與管理：建立供應(yīng)商評(píng)估體系，定期進(jìn)行供應(yīng)商審核，確保供應(yīng)鏈的質(zhì)量穩(wěn)定性。
6. 質(zhì)量報(bào)告與溝通：定期編制質(zhì)量報(bào)告，與管理層、生產(chǎn)部門和其他相關(guān)部門進(jìn)行有效的溝通，確保質(zhì)量信息的透明化。
7. 法規(guī)遵循：密切關(guān)注藥品行業(yè)的法律法規(guī)變化，確保企業(yè)的各項(xiàng)活動(dòng)符合法規(guī)要求。
藥品質(zhì)量崗位的工作者需以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，扎實(shí)的專業(yè)知識(shí)，以及卓越的溝通和領(lǐng)導(dǎo)能力，確保藥品從研發(fā)到市場(chǎng)的每一個(gè)環(huán)節(jié)都符合最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為公眾的健康保駕護(hù)航。
藥品質(zhì)量崗位職責(zé)范文
第1篇 藥品質(zhì)量管理員崗位職責(zé)
藥品質(zhì)量管理員 上海凱熙信息技術(shù)有限公司 上海凱熙信息技術(shù)有限公司,cachi,凱熙信息,凱熙 崗位職責(zé):
1) 配合質(zhì)量管理員完成給客戶的首營(yíng)資料準(zhǔn)備
2) 配合質(zhì)量管理員完成藥品驗(yàn)收工作
3) 配合質(zhì)量管理員完成文件發(fā)布工作
4) 配合質(zhì)量管理員完成記錄整理等各項(xiàng)工作
5) 公司安排的其他質(zhì)量工作
3、 崗位要求
1) 教育
藥學(xué)或相關(guān)專業(yè),中?；蛞陨蠈W(xué)歷
3) 經(jīng)驗(yàn)
最好具有一定的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)工作經(jīng)驗(yàn)
4) 能力和技能
能熟練使用microsoft office
第2篇 藥品質(zhì)量崗位職責(zé)
藥品生產(chǎn)質(zhì)量部長(zhǎng) 陜西天宇制藥有限公司 陜西天宇制藥有限公司,天宇制藥 要求:
1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2、具有本崗位三年以上實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn),精通gmp認(rèn)證及日常管理。
3、熟練操作各種檢驗(yàn)儀器,熟悉水針生產(chǎn)過(guò)程。能解決有關(guān)質(zhì)量問(wèn)題。
4、工作責(zé)任心強(qiáng)、敬業(yè)負(fù)責(zé)、團(tuán)隊(duì)合作精神佳。
第3篇 醫(yī)院藥品質(zhì)量管理小組崗位職責(zé)
醫(yī)院藥品質(zhì)量管理小組崗位職責(zé)
1、認(rèn)真貫徹、執(zhí)行《藥品管理法》等法律法規(guī),把好科室藥品質(zhì)量關(guān)。
2、按要求認(rèn)真做好藥品質(zhì)量管理過(guò)程中的督查工作,確保有關(guān)制度的落實(shí)與執(zhí)行。
3、定期檢查各部門的藥品質(zhì)量管理情況,并記錄在案。
4、對(duì)發(fā)生的藥品質(zhì)量不良事件,及時(shí)上報(bào),并采取相關(guān)措施及時(shí)處理。
第4篇 藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)
藥品質(zhì)量項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé)仿制藥的質(zhì)量研究,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立、方法學(xué)驗(yàn)證、技術(shù)交接以及常規(guī)檢測(cè)
負(fù)責(zé)制定和實(shí)施新品開(kāi)發(fā)計(jì)劃;
負(fù)責(zé)制定新產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
負(fù)責(zé)完成研發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)、公司內(nèi)部的技術(shù)復(fù)核以及穩(wěn)定性考察工作;
負(fù)責(zé)配合生產(chǎn)部門做好新品試制,以及新品批量投產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移和技術(shù)把關(guān)工作;
負(fù)責(zé)相關(guān)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作;
負(fù)責(zé)仿制藥的質(zhì)量研究,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立、方法學(xué)驗(yàn)證、技術(shù)交接以及常規(guī)檢測(cè)
負(fù)責(zé)制定和實(shí)施新品開(kāi)發(fā)計(jì)劃;
負(fù)責(zé)制定新產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
負(fù)責(zé)完成研發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)、公司內(nèi)部的技術(shù)復(fù)核以及穩(wěn)定性考察工作;
負(fù)責(zé)配合生產(chǎn)部門做好新品試制,以及新品批量投產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移和技術(shù)把關(guān)工作;
負(fù)責(zé)相關(guān)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作;
第5篇 藥品質(zhì)量分析員崗位職責(zé)和任職要求
藥品質(zhì)量分析員崗位職責(zé)：
–在組長(zhǎng)的指導(dǎo)下，根據(jù)擬定的方案開(kāi)展藥物質(zhì)量研究工作，及時(shí)整理實(shí)驗(yàn)結(jié)果，并對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析，向組長(zhǎng)或主管匯報(bào)工作進(jìn)展情況。
–熟練使用各種常規(guī)分析儀器，撰寫注冊(cè)申報(bào)資料以及原始記錄，定期進(jìn)行工作總結(jié)。
–熟悉各種現(xiàn)代分析儀器及藥物分析方法，使用相應(yīng)的分析技術(shù)完成原料和成品的鑒定、分析和控制，對(duì)原料和成品分析方法的開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證，對(duì)研發(fā)過(guò)程中的中間體、原料和成品進(jìn)行分析和質(zhì)量控制。
–了解藥品管理法規(guī)、藥品注冊(cè)法規(guī)等法規(guī)性文件，了解申報(bào)資料要求和技術(shù)指導(dǎo)原則等藥品研究相關(guān)法規(guī)。
–參與完成中試和大生產(chǎn)的研究，向質(zhì)量部進(jìn)行技術(shù)交接。
–負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室儀器的日常維護(hù)和保養(yǎng)，維護(hù)實(shí)驗(yàn)室良好的運(yùn)行狀態(tài)，安全使用試劑、實(shí)驗(yàn)設(shè)備，解決分析儀器常規(guī)問(wèn)題。嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)規(guī)章制度。
任職要求：
1、本科以上學(xué)歷
2、一年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)
3、能獨(dú)立操作各種分析儀器并能獨(dú)立進(jìn)行試驗(yàn)工作，熟悉一般文獻(xiàn)的查閱方法。
4.熱愛(ài)自己所從事的事業(yè)；強(qiáng)烈的責(zé)任心，對(duì)企業(yè)忠誠(chéng)；尊重領(lǐng)導(dǎo)、同事
第6篇 藥品質(zhì)量管理崗位職責(zé)
藥品研發(fā)qa初級(jí)質(zhì)量管理 上海青潤(rùn)醫(yī)藥科技有限公司 上海青潤(rùn)醫(yī)藥科技有限公司,青潤(rùn) 崗位職責(zé):
1.研發(fā)資料審查:在qa高級(jí)專員的指導(dǎo)下,參與審查公司的項(xiàng)目方案、研發(fā)各節(jié)點(diǎn)的研究資料、記錄等,對(duì)審查過(guò)程中的問(wèn)題進(jìn)行匯總,提出改進(jìn)建議。
2.研發(fā)情況抽查:抽查研發(fā)原始記錄、操作規(guī)程執(zhí)行情況、現(xiàn)場(chǎng)合規(guī)性情況,詳細(xì)記錄抽查的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、建議采取的措施等,形成書(shū)面報(bào)告,提出改進(jìn)建議,及時(shí)向上級(jí)匯報(bào)。
3.其他涉及藥品生產(chǎn)和研發(fā)的質(zhì)量管理等相關(guān)工作
4.完成部門經(jīng)理安排的其他工作。
任職要求:
1.能根據(jù)現(xiàn)有法規(guī)和技術(shù)要求,對(duì)項(xiàng)目資料的合規(guī)性、完整性、科學(xué)性有一定的判斷能力。
2.了解基本的藥物申報(bào)流程,對(duì)cfda關(guān)于藥學(xué)申報(bào)資料的其中一個(gè)領(lǐng)域(原料工藝研究、質(zhì)量研究與制劑工藝研究)的要求有一定了解。
3.對(duì)質(zhì)量體系概念有一定了解。
4.較好的文字組織能力。
5.本科及以上學(xué)歷,需有2年以上化學(xué)藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。
6.藥學(xué)、分析、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。使用過(guò)waters或agilent網(wǎng)絡(luò)版儀器的優(yōu)先考慮,具有藥物合成經(jīng)驗(yàn)、藥物制劑經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先考慮。
