- 目錄
包括哪些
藥品經(jīng)營安全管理制度是確保藥品從采購到銷售全程安全無虞的重要保障，主要包括以下幾個核心環(huán)節(jié)：
1. 藥品質(zhì)量控制：對進貨藥品進行嚴格的驗收，確保其來源合法，符合國家藥品標準。
2. 儲存管理：設立專門的儲存區(qū)域，保證溫度、濕度等環(huán)境條件符合藥品儲存要求。
3. 銷售監(jiān)控：確保藥品銷售給合法的醫(yī)療機構(gòu)或個人，防止藥品濫用或非法流通。
4. 應急處理：制定應對藥品質(zhì)量問題、突發(fā)事件的預案，快速妥善處理。
5. 員工培訓：定期對員工進行藥品法規(guī)、安全知識的培訓，提高安全意識。
培訓內(nèi)容
1. 藥品法律法規(guī)：培訓員工熟悉國家關(guān)于藥品經(jīng)營的相關(guān)法規(guī)，如《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等。
2. 藥品知識：講解各類藥品的基本性質(zhì)、用途、禁忌及副作用，提高員工的專業(yè)素養(yǎng)。
3. 安全操作規(guī)程：教授正確的藥品搬運、儲存、銷售操作方法，防止因操作不當導致的安全隱患。
4. 應急處理技能：模擬應急情況，訓練員工如何快速響應并采取有效措施。
5. 誠信經(jīng)營理念：強調(diào)誠信為本，教育員工不得參與任何形式的違法違規(guī)行為。
應急預案
1. 藥品質(zhì)量事故：一旦發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，立即暫停銷售，啟動召回程序，并及時報告相關(guān)部門。
2. 突發(fā)事件：如火災、洪水等自然災害，應有疏散計劃，保護藥品不被污染或損失。
3. 數(shù)據(jù)安全：針對信息系統(tǒng)故障，需有備份恢復機制，確保藥品追溯數(shù)據(jù)的安全。
4. 公共衛(wèi)生事件：如藥品短缺，應有備用供應商和應急采購方案，確保藥品供應穩(wěn)定。
重要性
藥品經(jīng)營安全管理制度的重要性不言而喻。一方面，它保障了公眾用藥的安全，防止不合格藥品流入市場；另一方面，它維護了企業(yè)的合法經(jīng)營，避免因管理疏漏導致的法律風險和經(jīng)濟損失。此外，良好的安全管理制度能提升企業(yè)形象，增強客戶信任，促進企業(yè)長遠發(fā)展。因此，建立和完善藥品經(jīng)營安全管理制度，是每個藥品經(jīng)營企業(yè)不可或缺的責任和義務。
藥品經(jīng)營安全管理制度范文
第1篇 二類精神藥品經(jīng)營安全管理制度范本
為加強二類精神藥品等特殊藥品的管理,防止上述藥品流入非法渠道,根據(jù)《特殊藥品管理條例》以及藥品相關(guān)流通法律、行政規(guī)章。結(jié)合我司實際情況,現(xiàn)制訂二類精神藥品等特殊藥品的專項管理制度,請各部門按照本制度規(guī)定嚴格執(zhí)行:
一、所涉及的藥品范圍:國家特殊藥品目錄中所列的二類精神藥品,具體品種見附頁。該類藥品除按照國家對一般藥品進行經(jīng)營管理外,還應符合下列管理要求:
二、二類精神藥品的采購:依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,我司必須向依照《中華人民共和國國藥品管理法》的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準文號等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)以及具備經(jīng)營二類精神藥品資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購該類藥品。在采購該類藥品前采購部門應及時做好首營資料的收集、報批、備案工作,質(zhì)管部門在對上述資料審查合格后需將該類藥品的有關(guān)資料存檔。在完成首營資料的審批后方可購進該類藥品。
三、二類精神藥品的驗收入庫:該類特殊管理的藥品到貨后,驗收員應及時分辨出該類藥品,如有特殊儲藏要求的應立即按照其儲存條件放入相應庫的待驗區(qū)中,最大限度的保證該類藥品的質(zhì)量。在依照驗收程序?qū)υ擃愃幤愤M行實物驗收合格后應及時通知倉庫上架入庫。倉庫應將該類藥品及時存放于設置了雙人、雙鎖的專庫中。對不符合運輸儲存要求及其他不符合規(guī)定的該類藥品驗收員應拒收并立即通知質(zhì)量管理部門進行處理。
四、二類精神藥品的保管養(yǎng)護:養(yǎng)護員將該類藥品列為重點養(yǎng)護品種,按照重點養(yǎng)護品種的標準進行養(yǎng)護。當在庫藥品發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題時應及時上報質(zhì)量管理部門。儲運部指定專人對該類藥品進行保管。在庫保管時如發(fā)現(xiàn)該類藥品出現(xiàn)短少后應立即注意保護現(xiàn)場并通知部門領(lǐng)導,部門領(lǐng)導在確認后應及時通知質(zhì)量管理部門和公司安全管理部門,情況嚴重的應立即報告當?shù)厮幈O(jiān)和公安部門。在發(fā)貨出庫時應雙人復核合格后方可出庫。出庫復核記錄上由揀貨員、復核員簽全名存檔備查。當出現(xiàn)錯發(fā)、多發(fā)該類藥品時儲運部有關(guān)人員應及時追回并通知有關(guān)部門進行處理。
五.二類精神藥品的銷售管理:該類藥品只能銷售給醫(yī)療機構(gòu)、二類精神藥品的生產(chǎn)企業(yè)和其他同類批發(fā)企業(yè)二類精神藥品。絕不允許將該類藥品銷售給無合法資質(zhì)的各類銷售客戶。公司銷售部門應對業(yè)務員做好宣傳工作,發(fā)貨員、復核員在工作中發(fā)現(xiàn)有將該類藥品銷售給上述違規(guī)企業(yè)的行為時應及時截停并上報部門領(lǐng)導作出處理。
六、二類精神藥品的經(jīng)營管理:二類精神藥品的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄應當保存至超過二類精神藥品有效期2年。質(zhì)量管理部對該類藥品進行全面管理,由質(zhì)量管理部部長具體負責,其他各部門應積極配合實施。質(zhì)量管理部應對有關(guān)環(huán)節(jié)的員工進行宣傳、培訓,使其具備符合上述管理規(guī)定的能力。質(zhì)量管理部應每季度對該類藥品的經(jīng)營管理進行一次全面檢查,平時也可以對各個分環(huán)節(jié)進行抽查,以防該類藥品進入非法渠道。對在檢查、抽查過程中查到的違規(guī)行為和直接責任人應按照有關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定進行嚴肅處理。
以上為我司對二類精神藥品的管理規(guī)定,請各相關(guān)部門嚴格按照上述規(guī)定執(zhí)行。該規(guī)定的解釋權(quán)在我司質(zhì)量管理部,本規(guī)定自審批部門核準后即日開始執(zhí)行。
附:屬于二類精神藥品的品種名單
江西靖華醫(yī)藥有限公司
二0一0年一月十八日
第2篇 麻醉藥品第一類精神藥品經(jīng)營安全管理制度
目的:為加強麻醉藥品和第一類精神藥品管理、保證麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營的合法、安全,防止流入非法渠道等特制定本制度。
范圍:適用于公司麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營安全管理。
職責:公司法人,企業(yè)負責人,質(zhì)量管理人員,專管人員嚴格執(zhí)行本制度。
內(nèi)容:
1 公司法人為麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營安全管理笫一責仼人。
2公司指定責任心強、業(yè)務熟悉、認真負責、符合gsp和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法》要求的專管人員,實行專庫儲存、專人管理、專用帳冊、專冊登記、雙人驗收復核、雙人雙門雙鎖保管、雙人進出專庫并登記進出時間和簽字。
3 公司應當從指定的全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品。
4公司嚴格責任區(qū)域銷售按批準的給取得麻醉藥品和精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu),按規(guī)定核注核銷,不得零售,禁止使用現(xiàn)金或者實物進行麻醉藥品和精神藥品交易。
5 公司應將銷售給醫(yī)療機構(gòu)的麻醉藥品和第一類精神藥品配送至醫(yī)療機構(gòu),醫(yī)疔機構(gòu)不得自提取。
6麻醉藥品和第一類精神藥品實施電子監(jiān)管、入、出庫時將電子掃描數(shù)據(jù)上傳藥監(jiān)部門和中國麻醉藥品協(xié)會,并每月5號前將上月麻醉藥品和第一類精神藥品購銷報表匯總向藥監(jiān)部門和中國麻醉藥品協(xié)會。
7公司運輸麻醉藥品和第一類精神藥品時,應持合法有效的運輸證明進行配送運輸,并采取安全保障措施,防止在運輸過程中被盜、被搶、丟失。
8公司對過期、報殘損的麻醉藥品和第一類精神藥品應登記造冊,并向所在縣級藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀,并在其監(jiān)管下實施銷毀。
9公司對麻醉藥品和第一類精神藥品實行24小時值班巡查制度,對專庫安裝專用防盜門,實行雙人雙門雙鎖管理,具有防火設施、監(jiān)控設施和報警裝置,報警裝置與公安機關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng),實時監(jiān)控自動記錄和保存;如發(fā)生丟失、被搶、被盜,要及時嚴密保護現(xiàn)場,采取控制措施,立即向藥監(jiān)局和公安局報告。
10制定麻醉藥品和第一類精神藥品流向跟蹤核查制度,有效防止騙購、套購等行為發(fā)生。
11公司組成安全領(lǐng)導小組,建立安全評判機制,定期對安全制度執(zhí)行情況進行考核,對安全設施、設備進行檢查、保養(yǎng)、維護和驗證。
12在麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營過程中,對制度不斷進行修改、補充和完善,定期對專管人員進行培訓,使麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營安全、規(guī)范、科學。
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