- 目錄
第1篇 新藥研發(fā)總監(jiān)崗位職責(zé)
新藥研發(fā)總監(jiān) 崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)對新藥研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)籌規(guī)劃,負(fù)責(zé)藥物臨床前整體規(guī)劃和落地實(shí)施、臨床批件申報資料和注冊申報資料撰寫;
2. 負(fù)責(zé)收集政策法規(guī)、技術(shù)要求的動態(tài)信息,掌握新藥臨床前研究及臨床研究方面的法律、法規(guī)等信息。在研究過程中,對取得的重大技術(shù)創(chuàng)新成果進(jìn)行專利保護(hù);
3. 參與對項(xiàng)目調(diào)研、論證,并協(xié)助制定項(xiàng)目立項(xiàng)報告;
4. 確定原料藥、制劑等相關(guān)實(shí)驗(yàn)計劃和項(xiàng)目所需資源的配置協(xié)調(diào)(人力、物力、時間等);
5. 負(fù)責(zé)項(xiàng)目的對內(nèi)、對外關(guān)系的協(xié)調(diào),項(xiàng)目進(jìn)度的監(jiān)控及掌握,確保項(xiàng)目如期保質(zhì)完成;
6. 負(fù)責(zé)組織與技術(shù)顧問、cro、藥政當(dāng)局的各項(xiàng)商務(wù)和技術(shù)會議;
負(fù)責(zé)整個項(xiàng)目研發(fā)工作,對全套申報資料進(jìn)行審核,對全套原始記錄的完整性、科學(xué)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé);
崗位要求:
1. 生物、藥學(xué)相關(guān)專業(yè),碩士以上學(xué)歷;
2. 具備新藥研發(fā)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人經(jīng)驗(yàn)(有完整的生物新藥研發(fā)項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先);
3 熟悉新藥臨床前研究的相關(guān)法律法規(guī)及有關(guān)研究指導(dǎo)原則;
4. 具有高度的責(zé)任心及溝通、協(xié)調(diào)組織能力; 具有較強(qiáng)的獨(dú)立工作能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神;
需能全面覆蓋,熟悉法規(guī)和藥監(jiān)局要求,能指導(dǎo)注冊、臨床、制劑、藥分等相關(guān)工作。 崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)對新藥研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)籌規(guī)劃,負(fù)責(zé)藥物臨床前整體規(guī)劃和落地實(shí)施、臨床批件申報資料和注冊申報資料撰寫;
2. 負(fù)責(zé)收集政策法規(guī)、技術(shù)要求的動態(tài)信息,掌握新藥臨床前研究及臨床研究方面的法律、法規(guī)等信息。在研究過程中,對取得的重大技術(shù)創(chuàng)新成果進(jìn)行專利保護(hù);
3. 參與對項(xiàng)目調(diào)研、論證,并協(xié)助制定項(xiàng)目立項(xiàng)報告;
4. 確定原料藥、制劑等相關(guān)實(shí)驗(yàn)計劃和項(xiàng)目所需資源的配置協(xié)調(diào)(人力、物力、時間等);
5. 負(fù)責(zé)項(xiàng)目的對內(nèi)、對外關(guān)系的協(xié)調(diào),項(xiàng)目進(jìn)度的監(jiān)控及掌握,確保項(xiàng)目如期保質(zhì)完成;
6. 負(fù)責(zé)組織與技術(shù)顧問、cro、藥政當(dāng)局的各項(xiàng)商務(wù)和技術(shù)會議;
負(fù)責(zé)整個項(xiàng)目研發(fā)工作,對全套申報資料進(jìn)行審核,對全套原始記錄的完整性、科學(xué)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé);
崗位要求:
1. 生物、藥學(xué)相關(guān)專業(yè),碩士以上學(xué)歷;
2. 具備新藥研發(fā)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人經(jīng)驗(yàn)(有完整的生物新藥研發(fā)項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先);
3 熟悉新藥臨床前研究的相關(guān)法律法規(guī)及有關(guān)研究指導(dǎo)原則;
4. 具有高度的責(zé)任心及溝通、協(xié)調(diào)組織能力; 具有較強(qiáng)的獨(dú)立工作能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神;
第2篇 新藥研發(fā)總監(jiān)職位描述與崗位職責(zé)任職要求
職位描述：
職責(zé)描述：
1.帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)承擔(dān)公司創(chuàng)新藥物研發(fā)板塊整體工作；
2.全面負(fù)責(zé)創(chuàng)新藥物研發(fā)的管理工作，制定合理的部門工作計劃，團(tuán)隊(duì)任務(wù)分工，保障工作質(zhì)量和效率；
3.責(zé)項(xiàng)目篩選、開題、立項(xiàng)、實(shí)施各環(huán)節(jié)組織領(lǐng)導(dǎo)工作，參與項(xiàng)目調(diào)研、論證，并協(xié)助制定項(xiàng)目立項(xiàng)報告；
4.維護(hù)、協(xié)調(diào)與技術(shù)顧問、cro、藥監(jiān)部門等各方面的關(guān)系，并組織各項(xiàng)商務(wù)和技術(shù)會議；
5.對全套申報資料進(jìn)行審核，對全套原始記錄的完整性、科學(xué)性、 準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)；
6.保障公司各實(shí)驗(yàn)室體系的高效運(yùn)行，制定完善合理的實(shí)驗(yàn)室sop；
7.負(fù)責(zé)收集政策法規(guī)、技術(shù)要求的動態(tài)信息，掌握新藥臨床前研究及臨床研究方面的法律、法規(guī)等信息。在研究過程中，對取得的重大技術(shù)創(chuàng)新成果進(jìn)行專利保護(hù)。
任職要求：
1.生物、藥理學(xué)等相關(guān)專業(yè)，博士以上學(xué)歷；
2.在海外藥企擔(dān)任過管理崗位優(yōu)先；
3.熟悉臨床前研發(fā)工作的各項(xiàng)環(huán)節(jié)；
4.有腫瘤藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)；
5.熟悉藥品研發(fā)的全過程、熟悉國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則，能夠把握關(guān)鍵環(huán)節(jié)；
6.有豐富的工作經(jīng)驗(yàn)和項(xiàng)目管理能力、團(tuán)隊(duì)管理能力、資源整合及運(yùn)用能力、組織協(xié)調(diào)能力、較強(qiáng)的文筆功底；
7.責(zé)任認(rèn)知為主，積極配合公司戰(zhàn)略發(fā)展，良好的大局觀。
第3篇 新藥開發(fā)項(xiàng)目總監(jiān)職位描述與崗位職責(zé)任職要求
職位描述：
工作職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)制定公司新藥研發(fā)總體開發(fā)計劃，跟蹤并管控項(xiàng)目進(jìn)度；
2、負(fù)責(zé)新藥研發(fā)項(xiàng)目實(shí)施方案和研究數(shù)據(jù)的質(zhì)量把控；
3、協(xié)調(diào)與促進(jìn)技術(shù)部門間的工作銜接與協(xié)作，推進(jìn)研發(fā)項(xiàng)目達(dá)到里程碑目標(biāo)；
4、組織與協(xié)調(diào)項(xiàng)目管理會議，落實(shí)會議確定事項(xiàng)的執(zhí)行；
5、對研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)行階段性總結(jié)和評價；向公司管理層提出決策建議。
任職條件：
1、藥學(xué)、生物學(xué)或藥理學(xué)專業(yè)博士學(xué)歷；
2、10年以上新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，對新藥開發(fā)流程和風(fēng)險控制具有豐富經(jīng)驗(yàn)；
3、熟練掌握中國以及歐美國家新藥研發(fā)以及藥品注冊管理法規(guī)；
4、組織能力強(qiáng)，具備優(yōu)秀的項(xiàng)目管理和協(xié)調(diào)能力；
5、具備抗腫瘤一類新藥項(xiàng)目成功開發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
