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有哪些
環(huán)氧乙烷滅菌規(guī)程主要涉及以下幾個(gè)核心環(huán)節(jié)：
1. 前期準(zhǔn)備：確保滅菌設(shè)備完好，裝載物品清潔干燥，無(wú)油脂和其他可能影響滅菌效果的物質(zhì)。
2. 環(huán)境控制：維持適宜的環(huán)境溫度和濕度，通常為室溫，濕度約60%-80%。
3. 裝載布局：合理擺放待滅菌物品，保證氣體能夠均勻分布。
4. 滅菌過(guò)程：設(shè)定適當(dāng)?shù)臏缇鷧?shù)，包括溫度、壓力和時(shí)間，一般為55-60℃，500-800mg/l環(huán)氧乙烷氣體，持續(xù)10-12小時(shí)。
5. 通風(fēng)解析：滅菌后，進(jìn)行充分的通風(fēng)解析，直至環(huán)氧乙烷濃度降至安全水平。
6. 后期監(jiān)測(cè)：通過(guò)生物指示劑和化學(xué)指示物驗(yàn)證滅菌效果，并記錄結(jié)果。
標(biāo)準(zhǔn)
執(zhí)行環(huán)氧乙烷滅菌規(guī)程需符合以下標(biāo)準(zhǔn)：
1. fda和iso 11135標(biāo)準(zhǔn)：規(guī)定了環(huán)氧乙烷滅菌的設(shè)備、程序和驗(yàn)證方法。
2. aami st79指南：提供了全面的醫(yī)院中央蒸汽供應(yīng)系統(tǒng)和相關(guān)滅菌設(shè)備的指導(dǎo)。
3. gmp（good manufacturing practice）：要求滅菌過(guò)程的可追溯性和質(zhì)量控制。
4. 當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)：依據(jù)不同地區(qū)的衛(wèi)生部門規(guī)定，如美國(guó)的osha標(biāo)準(zhǔn)，歐盟的cmdr等。
是什么意思
環(huán)氧乙烷滅菌規(guī)程是指在醫(yī)療、制藥等行業(yè)中，利用環(huán)氧乙烷氣體進(jìn)行無(wú)菌處理的一套標(biāo)準(zhǔn)化流程。它旨在確保物品徹底滅菌，同時(shí)減少環(huán)氧乙烷殘留，保障使用者的安全。規(guī)程的嚴(yán)格執(zhí)行，意味著要遵循一系列操作規(guī)范，包括滅菌前的準(zhǔn)備、滅菌過(guò)程的控制、以及滅菌后的監(jiān)測(cè)，以達(dá)到預(yù)期的滅菌效果。這不僅關(guān)乎產(chǎn)品質(zhì)量，也直接影響到患者的安全和健康。因此，理解并遵循這些規(guī)程對(duì)于確保滅菌效果和合規(guī)性至關(guān)重要。
環(huán)氧乙烷滅菌規(guī)程范文
第1篇 環(huán)氧乙烷滅菌器安全操作規(guī)程
一、準(zhǔn)備
1．檢查上水箱水位是否置于三分之二以上。
2．檢查電熱或蒸氣閥、循環(huán)閥、真空泵、加藥閥、放空閥是否置于關(guān)的狀態(tài)。
二、裝箱
1．開(kāi)總電源。
2．開(kāi)氣泵。（注：氣泵壓力設(shè)置為0.6mpa－0.8mpa，應(yīng)在此后滅菌過(guò)程中始終維持在此范圍內(nèi)，切忌增大或減少這個(gè)壓力。
3．開(kāi)門。（檢查門封條是否完好、清潔，并給門封條上機(jī)油。若發(fā)現(xiàn)門封條破損，應(yīng)
禁止使用，并且更換門封。）
4．裝箱。（滅菌物品及物品與滅菌器之間應(yīng)保留一定距離。）
5．關(guān)門。
6．開(kāi)門封充氣閥。
三、 加熱
1．開(kāi)電熱（或開(kāi)節(jié)氣閥）。
2．開(kāi)循環(huán)泵。
3．當(dāng)滅菌室溫度達(dá)到滅菌溫度時(shí)（40℃－50℃），關(guān)電熱（或關(guān)蒸氣閥）開(kāi)關(guān)和循環(huán)
泵。
四、滅菌室抽真空
1．檢查滅菌室溫度是否確實(shí)達(dá)到滅菌溫度。
2．開(kāi)真空泵和真空閥。（注：真空泵和真空閥應(yīng)同時(shí)開(kāi)啟。若真空泵聲音不正常，應(yīng)
立即關(guān)閉真空泵，檢查真空泵進(jìn)水通路是否通暢。）
3．監(jiān)視壓力表,當(dāng)滅菌室壓力達(dá)到預(yù)真空壓力時(shí)（-0.015mpa－0.08mpa）關(guān)真空閥
和真空泵。
五、加藥
1．確定加藥量（0.8kg/m3）。
2．打開(kāi)氣體鋼瓶閥。（注：閥門略微開(kāi)啟以防加藥過(guò)快）
3．開(kāi)加藥閥。
4．當(dāng)藥量達(dá)到規(guī)定量時(shí)，立即關(guān)閉加藥閥和鋼瓶閥門。
六、保溫（滅菌）
1．設(shè)定滅菌時(shí)間（6小時(shí)-8小時(shí)）。
2．開(kāi)定時(shí)鐘。
3．保溫過(guò)程應(yīng)隨時(shí)監(jiān)視溫度表，包括水箱溫度和滅菌室溫度。
4．當(dāng)滅菌室溫度低于滅菌溫度時(shí)，應(yīng)開(kāi)循環(huán)泵直到達(dá)到滅菌溫度。
5．當(dāng)水箱溫度降到僅高于滅菌溫度7度時(shí)，應(yīng)開(kāi)電熱（或開(kāi)蒸氣閥），直到其高于滅
菌溫度10度左右。
七、換氣（清洗）
1．當(dāng)滅菌完畢報(bào)警時(shí)，說(shuō)明滅菌時(shí)間到。
2．開(kāi)真空泵和真空閥。
3．監(jiān)視壓力表，當(dāng)滅菌室壓力達(dá)到真空時(shí)（-0.015mpa--0.08mpa），關(guān)真空閥或真
空泵。
4．開(kāi)放空閥。
5．監(jiān)視壓力表，當(dāng)壓力為零時(shí)，開(kāi)真空泵或真空閥。經(jīng)15-30分鐘后，關(guān)真空閥、
真空泵和放空閥。
八、出箱
1．檢查滅菌室壓力是否確實(shí)為零。
2．開(kāi)真空泵。
3．真空泵工作數(shù)秒后將門封吸入閥開(kāi)、關(guān)數(shù)次。(上述過(guò)程中應(yīng)確認(rèn)門封已真正吸入)
4．關(guān)真空泵和吸入閥。
5．開(kāi)門。
6．出箱。
7．檢查滅菌批示片顏色。
第2篇 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量檢測(cè)操作規(guī)程
1. 目的
連同生物試驗(yàn)一起，證明經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否可用。
2. 適用范圍
適合經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品經(jīng)解析后的環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)。
3. 檢測(cè)依據(jù)
gb/t 16886.7-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第七部分
iso 10993.7-2008 eo滅菌殘留量
4. 使用儀器
| 儀器名稱 | 型號(hào) | 備注 |
| 氣相色譜儀 | gc5890c | fid檢測(cè)器 |
| 氮?dú)淇找惑w機(jī) | 中芯惠利 | |
| 毛細(xì)色譜柱 | tm-624 0.5um_30m | |
| 水浴鍋 | / | |
| 頂空進(jìn)樣瓶 | 20ml | |
| 硅膠封口墊 | 聚四氟乙烯膜 | |
| 一次性注射器 | 1ml | |
| 分析天平 | / | 精度0.1mg |
| 容量瓶 | 50ml/100ml |
4. 操作過(guò)程
4.1 樣品處理：
將樣品透析包裝打開(kāi)，選取易于拆卸、剪取及不易于環(huán)氧乙烷解析處的部位，將樣品剪成5mm長(zhǎng)碎塊，取1.0g樣品1份，放入20ml頂空進(jìn)樣瓶，加純水5ml，密封，放入恒溫60℃±1℃水浴中浸提40min。
4.2 抽樣頻次
從每個(gè)滅菌批次的產(chǎn)品中隨機(jī)抽樣。一般情況下，每個(gè)滅菌批次隨機(jī)抽樣數(shù)量為5只。
4.3 環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)貯備液的制備
取外部干燥的50 ml容量瓶，加水20～30 ml，加瓶塞，稱重，精確到0.1mg。用注射器注入約0.1ml環(huán)氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環(huán)氧乙烷的重量。計(jì)算出貯備液濃度，4℃以下保存?zhèn)溆谩?/p>
4.4 標(biāo)準(zhǔn)工作液制備
各取1ml貯備液分別配制1×10-3g/l、2×10-3g/l、4×10-3g/l、6×10-3g/l、8×10-3g/l、1×10-2g/l六個(gè)系列濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液。密封，備用。各取5ml按4.1方法處理。
5. 氣相色譜儀操作
5.1 將氮?dú)淇找惑w機(jī)打開(kāi)電源，將右側(cè)氮?dú)夥艢忾y打開(kāi)至少30min，閉合使氮?dú)夂蜌錃鈿鈮夯謴?fù)至0.4mpa。
5.2 將氣體凈化閥打開(kāi)。
5.3 打開(kāi)氣相色譜儀電源和工作站軟件，待氣壓和流速平衡后，按點(diǎn)火按鈕，觀察基線變化及fid檢測(cè)口是否產(chǎn)生蒸汽。
5.4 參數(shù)設(shè)定
| 參數(shù) | 毛細(xì)柱 溫度 | 汽化器 溫度 | fid檢測(cè)器 溫度 | 解析時(shí)間 | 進(jìn)樣量 |
| 設(shè)定值 | 50℃ | 140℃ | 140℃ | 12h | 0.5ul |
5.6 用玻璃注射器從平衡后的標(biāo)準(zhǔn)品和樣品中迅速抽取1ml上部氣體，插入毛細(xì)管柱進(jìn)樣口，進(jìn)樣，然后點(diǎn)擊操作面板上的“確定”按鍵（進(jìn)樣時(shí)應(yīng)注意進(jìn)樣速度，防止氣體逸散及回退）。
5.7 選擇標(biāo)準(zhǔn)品圖譜，校正標(biāo)準(zhǔn)曲線。將樣品圖譜代入標(biāo)準(zhǔn)曲線（_：eo濃度，g/l；y：峰高或面積），根據(jù)樣品與純水稀釋比例為1：5，計(jì)算出樣品中環(huán)氧乙烷殘留量。
5.8 結(jié)果計(jì)算
weo= [浸提液體積×（eo出峰面積-125.1）/194.34]/浸提樣品的重量
6. 結(jié)果判定
依據(jù)gb/t16886.7—2001 醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌殘留量標(biāo)準(zhǔn)，短期接觸器械環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)≤10ppm。
7. 注意事項(xiàng)
7.1 氣相色譜儀中fid檢測(cè)器關(guān)火時(shí)應(yīng)先關(guān)閉氫氣通路，然后關(guān)閉空氣通路。
7.2 氣相色譜儀在關(guān)機(jī)前，應(yīng)將進(jìn)樣口、柱溫箱和fid檢測(cè)器溫度降至室溫或低于50℃才可關(guān)機(jī)。
7.3 制備樣品的分析人員進(jìn)行的所有工作，包括化學(xué)試劑的使用，應(yīng)在通風(fēng)櫥內(nèi)進(jìn)行，并穿戴防護(hù)衣。使用化學(xué)藥品之前應(yīng)閱讀材料安全方面的說(shuō)明。
7.4 在一個(gè)分析中盡量同一人操作，并使用同一只1ml玻璃注射器，注射器預(yù)先恒溫到樣品相同溫度。
7.5 每次注意環(huán)氧乙烷保留時(shí)間的變化，以防進(jìn)樣氣化墊漏氣。
7.6 每個(gè)樣品（包括標(biāo)樣）在盡可能短的時(shí)間內(nèi)分析三次，三次分析中必須有兩次結(jié)果相差≤5%，否則樣品應(yīng)重新進(jìn)行分析。
8. 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量檢測(cè)報(bào)告（見(jiàn)附表1）
9. 文件版本修改記錄（見(jiàn)附表2）
第3篇 環(huán)氧乙烷滅菌操作規(guī)程
一、目的：規(guī)范環(huán)氧乙烷滅菌柜設(shè)備的操作維護(hù)保養(yǎng)，保障產(chǎn)品的質(zhì)量。
二、范圍：適用于環(huán)氧乙烷滅菌柜。
三、責(zé)任：生產(chǎn)人員執(zhí)行本規(guī)程，管理人員負(fù)責(zé)檢查、監(jiān)督本規(guī)程的實(shí)施。
四、操作；
1、將每箱待滅菌產(chǎn)品貼上環(huán)氧乙烷滅菌指示片，按滅菌爐允許容積將產(chǎn)品入爐 堆放，堆放要求：（每列產(chǎn)品及產(chǎn)品與爐壁四周應(yīng)留有3～5㎝間隙，頂部空隙在10㎝上，底部有柵條狀墊板，高約4～5㎝。）
2、門封條涂覆機(jī)油，然后關(guān)爐門。開(kāi)加熱及循環(huán)泵，使箱內(nèi)溫度控制在50～53℃。
3、開(kāi)真空泵將箱內(nèi)真空抽-15kpa～-18kpa觀察真空壓力表10分鐘，負(fù)壓不變，確認(rèn)爐門不漏氣后加環(huán)氧乙烷滅菌藥，加藥量按0.8～0.9kg/立方計(jì)算。
4、加藥結(jié)束，開(kāi)啟計(jì)時(shí)鐘，記錄滅菌時(shí)間，使設(shè)備進(jìn)入自動(dòng)控制狀態(tài)，保溫8～10小時(shí)。
5、開(kāi)真空泵-15kpa左右，然后打開(kāi)放氣閥，循環(huán)抽吸3～5次，對(duì)箱內(nèi)環(huán)氧乙烷氣體進(jìn)行強(qiáng)制排放后出爐。
6、產(chǎn)品出爐后，檢查滅菌片顏色，從原來(lái)的紅色變?yōu)樘m色，按規(guī)定堆放。
7、加藥時(shí)如出現(xiàn)頭暈或嘔吐，應(yīng)將中毒人員扶到空氣新鮮處，再送到醫(yī)院治療。加藥現(xiàn)場(chǎng)不得有明火，如果加藥時(shí)不慎皮膚和眼睛沾上環(huán)氧乙烷，應(yīng)立即用清水沖洗干凈。對(duì)違章作業(yè)造成事故的追究其責(zé)任。
8、有權(quán)拒絕更改滅菌條件的口頭指令。
五、維護(hù)保養(yǎng)；
1、使用該設(shè)備的人員必須經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，使其熟悉環(huán)氧乙烷的理化性質(zhì)和設(shè)備操作程序及安全防護(hù)的規(guī)則。
2、若在室內(nèi)聞到環(huán)氧乙烷的氣味時(shí)，應(yīng)立即打開(kāi)門窗或通風(fēng)換氣裝置。
3、內(nèi)室每天清理干凈不要把門鎖緊，以防長(zhǎng)期壓迫密封圈失去彈性。
第4篇 環(huán)氧乙烷滅菌安全規(guī)程
一． 總則：
環(huán)氧乙烷是一種易燃易爆、有中等毒性的危險(xiǎn)化學(xué)品，空氣中濃度超過(guò) 3%，遇到明火可能引起爆炸。環(huán)氧乙烷滅菌器又是機(jī)電一體，具有較高自動(dòng)化程度、承受一定壓力的設(shè)備。因此，環(huán)氧乙烷滅菌器的使用和操作，必須嚴(yán)格遵守本安全規(guī)程。
二． 滅菌器的安裝：
1. 場(chǎng)地：環(huán)氧乙烷滅菌器應(yīng)放置在獨(dú)立的車間，場(chǎng)地遠(yuǎn)離人群，現(xiàn)場(chǎng)30～50米
范圍內(nèi)不得有明火作業(yè)，以及其它產(chǎn)生明活的情況；
2. 隔離：環(huán)氧乙烷滅菌器安放的車間，必須有隔離措施，即環(huán)氧乙烷滅菌柜體、電氣控制柜、機(jī)架、環(huán)氧乙烷鋼瓶等，應(yīng)分別安裝在互相獨(dú)立的房間，或按照本廠提供的安裝圖進(jìn)行隔離；
3. 通風(fēng)：環(huán)氧乙烷滅菌器安放的車間，要有良好的通風(fēng)，通風(fēng)條件差的要進(jìn)行強(qiáng)制通風(fēng)，嚴(yán)禁滅菌車間與戶外密閉；（安裝的通風(fēng)設(shè)備應(yīng)是防爆型的）
4. 照明： 環(huán)氧乙烷滅菌車間使用的照明及電氣開(kāi)關(guān)等，均應(yīng)是防爆型的；
5. 排放： 滅菌完畢后，環(huán)氧乙烷殘氣需經(jīng)設(shè)備廢氣處理系統(tǒng)處理后，方可排出；
6. 消防：環(huán)氧乙烷滅菌車間及滅菌區(qū)域內(nèi)，應(yīng)有明顯防火、禁煙標(biāo)記；滅菌車間應(yīng)是重點(diǎn)消防區(qū)域，要有足夠的消防、滅火設(shè)備；
三． 滅菌器的操作：
1. 人員： 從事滅菌工作的人員，必須經(jīng)過(guò)廠方的培訓(xùn)，持有廠方頒發(fā)的上崗證， 方可上崗操作，任何無(wú)證操作都將視為違章，由此而產(chǎn)生的后果自負(fù)，同時(shí)，非操作人員禁止進(jìn)入滅菌車間；
2. 操作規(guī)程：滅菌器的操作應(yīng)嚴(yán)格按照操作(使用) 說(shuō)明書進(jìn)行，嚴(yán)禁擅自變更操作程序和違反操作規(guī)程操作；
3. 操作人員守則：操作人員應(yīng)有強(qiáng)烈的責(zé)任感。滅菌時(shí)，不得離開(kāi)工作崗位。嚴(yán)禁滅菌器在無(wú)人狀態(tài)下工作，未經(jīng)本廠允許，不得擅自更改電氣控制柜的線路和增減電氣設(shè)備，不得擅自增減、更改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的硬件和軟件設(shè)備；
四． 環(huán)氧乙烷的儲(chǔ)存：
1. 環(huán)氧乙烷應(yīng)儲(chǔ)存在單獨(dú)的房間內(nèi)。房間應(yīng)有通風(fēng)、防爆、消防設(shè)施；
2. 環(huán)氧乙烷鋼瓶應(yīng)儲(chǔ)存在陰涼、遠(yuǎn)離熱源處，環(huán)氧乙烷的儲(chǔ)存溫度應(yīng)低于30度；
3. 環(huán)氧乙烷鋼瓶應(yīng)有固定支架。
五． 環(huán)氧乙烷滅菌器安全檢查：
1. 設(shè)備完好：滅菌器的使用必須保持完好，特別是電氣控制柜和箱體氣密性的完好。設(shè)備使用過(guò)程出現(xiàn)故障，應(yīng)立即停止滅菌，并將箱體內(nèi)的環(huán)氧乙烷抽空；
2. 泄漏檢查：環(huán)氧乙烷滅菌時(shí)，應(yīng)定期對(duì)滅菌柜進(jìn)行測(cè)漏(可用含1%酚酞的硫代硫酸鈉溶液浸濕的試紙，貼于可疑漏氣處，如試紙變紅，即證明有環(huán)氧乙烷漏出)；
3. 故障排除：故障排除應(yīng)由操作人員和設(shè)備專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行，可參考廠方提供的維護(hù)和保養(yǎng)手冊(cè)(常見(jiàn)故障排除一覽表) ，若故障不能 排除，應(yīng)及時(shí)與廠方聯(lián)系。
六． 操作人員的安全防護(hù)：
1. 著裝：操作人員應(yīng)服裝整潔，帶防護(hù)手套，不得穿帶釘?shù)男樱?/p>
2. 救護(hù)：操作人員如發(fā)現(xiàn)頭暈、惡心、嘔吐等中毒癥狀，應(yīng)立即離開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)到通風(fēng)處休息， 嚴(yán)重者應(yīng)及時(shí)送醫(yī)院診治；
3. 健康保?。?從事環(huán)氧乙烷滅菌的人員應(yīng)定期進(jìn)行體檢。
