醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理規(guī)定12篇

第1篇 醫(yī)療機(jī)構(gòu)高危藥品藥事管理規(guī)定辦法

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定【1】

衛(wèi)生部國(guó)家中醫(yī)藥管理局總后勤部衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》的通知

衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2022〕11號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、中醫(yī)藥管理局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局,各軍區(qū)聯(lián)勤部、各軍兵種后勤部衛(wèi)生部,總參三部后勤部衛(wèi)生處,總參管理保障部、總政直工部、總裝后勤部衛(wèi)生局,軍事科學(xué)院、國(guó)防大學(xué)、國(guó)防科技大學(xué)院(校)務(wù)部衛(wèi)生部(處)、武警部隊(duì)、后勤部衛(wèi)生部,總后直屬單位衛(wèi)生部門(mén):

2002年,衛(wèi)生部會(huì)同國(guó)家中醫(yī)藥管理局共同制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱《暫行規(guī)定》)。《暫行規(guī)定》實(shí)施8年來(lái),在各級(jí)衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門(mén)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的共同努力下,我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和合理用藥水平有了很大提高。

在總結(jié)各地《暫行規(guī)定》實(shí)施情況的基礎(chǔ)上,結(jié)合當(dāng)前國(guó)家藥物政策以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的新形勢(shì)和新任務(wù),衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局和總后勤部衛(wèi)生部共同對(duì)《暫行規(guī)定》進(jìn)行了修訂,制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》?，F(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

執(zhí)行中有關(guān)情況請(qǐng)及時(shí)報(bào)衛(wèi)生部醫(yī)政司、國(guó)家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司和總后衛(wèi)生部藥品器材局。

附件:醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定.doc

衛(wèi)生部 國(guó)家中醫(yī)藥管理局 總后勤部衛(wèi)生部

二

第2篇 醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定辦法

醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定(2022年版)

關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定(2022年版)》的通知

中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)2022-12-17

國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2022〕31號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局(衛(wèi)生計(jì)生委)、中醫(yī)藥管理局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局:

為進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理,維護(hù)醫(yī)患雙方的合法權(quán)益,使病歷管理滿足現(xiàn)代化醫(yī)院管理的需要,國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和國(guó)家中醫(yī)藥管理局組織專家對(duì)2002年下發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》進(jìn)行了修訂,形成了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定(2022年版)》(可以從國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委網(wǎng)站下載)?，F(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委 國(guó)家中醫(yī)藥管理局

2022年11月20日

醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定

(2022年版)

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理,保障醫(yī)療質(zhì)量與安全,維護(hù)醫(yī)患雙方的合法權(quán)益,制定本規(guī)定。

第二條 病歷是指醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)過(guò)程中形成的文字、符號(hào)、圖表、影像、切片等資料的總和,包括門(mén)(急)診病歷和住院病歷。病歷歸檔以后形成病案。

第三條 本規(guī)定適用于各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)病歷的管理。

第四條 按照病歷記錄形式不同,可區(qū)分為紙質(zhì)病歷和電子病歷。電子病歷與紙質(zhì)病歷具有同等效力。

第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全病歷管理制度,設(shè)置病案管理部門(mén)或者配備專(兼)職人員,負(fù)責(zé)病歷和病案管理工作。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立病歷質(zhì)量定期檢查、評(píng)估與反饋制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)病歷的質(zhì)量管理。

第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格保護(hù)患者隱私,禁止以非醫(yī)療、教學(xué)、研究目的泄露患者的病歷資料。

第二章 病歷的建立

第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立門(mén)(急)診病歷和住院病歷編號(hào)制度,為同一患者建立唯一的標(biāo)識(shí)號(hào)碼。已建立電子病歷的醫(yī)療機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)將病歷標(biāo)識(shí)號(hào)碼與患者身份證明編號(hào)相關(guān)聯(lián),使用標(biāo)識(shí)號(hào)碼和身份證明編號(hào)均能對(duì)病歷進(jìn)行檢索。

門(mén)(急)診病歷和住院病歷應(yīng)當(dāng)標(biāo)注頁(yè)碼或者電子頁(yè)碼。

第八條 醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)按照《病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范》、《中醫(yī)病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范》、《電子病歷基本規(guī)范(試行)》和《中醫(yī)電子病歷基本規(guī)范(試行)》要求書(shū)寫(xiě)病歷。

第九條 住院病歷應(yīng)當(dāng)按照以下順序排序:體溫單、醫(yī)囑單、入院記錄、病程記錄、術(shù)前討論記錄、手術(shù)同意書(shū)、麻醉同意書(shū)、麻醉術(shù)前訪視記錄、手術(shù)安全核查記錄、手術(shù)清點(diǎn)記錄、麻醉記錄、手術(shù)記錄、麻醉術(shù)后訪視記錄、術(shù)后病程記錄、病重(病危)患者護(hù)理記錄、出院記錄、死亡記錄、輸血治療知情同意書(shū)、特殊檢查(特殊治療)同意書(shū)、會(huì)診記錄、病危(重)通知書(shū)、病理資料、輔助檢查報(bào)告單、醫(yī)學(xué)影像檢查資料。

病案應(yīng)當(dāng)按照以下順序裝訂保存:住院病案首頁(yè)、入院記錄、病程記錄、術(shù)前討論記錄、手術(shù)同意書(shū)、麻醉同意書(shū)、麻醉術(shù)前訪視記錄、手術(shù)安全核查記錄、手術(shù)清點(diǎn)記錄、麻醉記錄、手術(shù)記錄、麻醉術(shù)后訪視記錄、術(shù)后病程記錄、出院記錄、死亡記錄、死亡病例討論記錄、輸血治療知情同意書(shū)、特殊檢查(特殊治療)同意書(shū)、會(huì)診記錄、病危(重)通知書(shū)、病理資料、輔助檢查報(bào)告單、醫(yī)學(xué)影像檢查資料、體溫單、醫(yī)囑單、病重(病危)患者護(hù)理記錄。

第三章 病歷的保管

第十條 門(mén)(急)診病歷原則上由患者負(fù)責(zé)保管。醫(yī)療機(jī)構(gòu)建有門(mén)(急)診病歷檔案室或者已建立門(mén)(急)診電子病歷的,經(jīng)患者或者其法定代理人同意,其門(mén)(急)診病歷可以由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)保管。

住院病歷由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)保管。

第十一條 門(mén)(急)診病歷由患者保管的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將檢查檢驗(yàn)結(jié)果及時(shí)交由患者保管。

第十二條 門(mén)(急)診病歷由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到檢查檢驗(yàn)結(jié)果后24小時(shí)內(nèi),將檢查檢驗(yàn)結(jié)果歸入或者錄入門(mén)(急)診病歷,并在每次診療活動(dòng)結(jié)束后首個(gè)工作日內(nèi)將門(mén)(急)診病歷歸檔。

第十三條 患者住院期間,住院病歷由所在病區(qū)統(tǒng)一保管。因醫(yī)療活動(dòng)或者工作需要,須將住院病歷帶離病區(qū)時(shí),應(yīng)當(dāng)由病區(qū)指定的專門(mén)人員負(fù)責(zé)攜帶和保管。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到住院患者檢查檢驗(yàn)結(jié)果和相關(guān)資料后24小時(shí)內(nèi)歸入或者錄入住院病歷。

患者出院后,住院病歷由病案管理部門(mén)或者專(兼)職人員統(tǒng)一保存、管理。

第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格病歷管理,任何人不得隨意涂改病歷,嚴(yán)禁偽造、隱匿、銷(xiāo)毀、搶奪、竊取病歷。

第四章 病歷的借閱與復(fù)制

第十五條 除為患者提供診療服務(wù)的醫(yī)務(wù)人員,以及經(jīng)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)、中醫(yī)藥管理部門(mén)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)授權(quán)的負(fù)責(zé)病案管理、醫(yī)療管理的部門(mén)或者人員外,其他任何機(jī)構(gòu)和個(gè)人不得擅自查閱患者病歷。

第十六條 其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員因科研、教學(xué)需要查閱、借閱病歷的,應(yīng)當(dāng)向患者就診醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng),經(jīng)同意并辦理相應(yīng)手續(xù)后方可查閱、借閱。查閱后應(yīng)當(dāng)立即歸還,借閱病歷應(yīng)當(dāng)在3個(gè)工作日內(nèi)歸還。查閱的病歷資料不得帶離患者就診醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)受理下列人員和機(jī)構(gòu)復(fù)制或者查閱病歷資料的申請(qǐng),并依規(guī)定提供病歷復(fù)制或者查閱服務(wù):

(一)患者本人或者其委托代理人;

(二)死亡患者法定繼承人或者其代理人。

第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指定部門(mén)或者專(兼)職人員負(fù)責(zé)受理復(fù)制病歷資料的申請(qǐng)。受理申請(qǐng)時(shí),應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)人提供有關(guān)證明材料,并對(duì)申請(qǐng)材料的形式進(jìn)行審核。

(一)申請(qǐng)人為患者本人的,應(yīng)當(dāng)提供其有效身份證明;

(二)申請(qǐng)人為患者代理人的,應(yīng)當(dāng)提供患者及其代理人的有效身份證明,以及代理人與患者代理關(guān)系的法定證明材料和授權(quán)委托書(shū);

(三)申請(qǐng)人為死亡患者法定繼承人的,應(yīng)當(dāng)提供患者死亡證明、死亡患者法定繼承人的有效身份證明,死亡患者與法定繼承人關(guān)系的法定證明材料;

(四)申請(qǐng)人為死亡患者法定繼承人代理人的,應(yīng)當(dāng)提供患者死亡證明、死亡患者法定繼承人及其代理人的有效身份證明,死亡患者與法定繼承人關(guān)系的法定證明材料,代理人與法定繼承人代理關(guān)系的法定證明材料及授權(quán)委托書(shū)。

第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以為申請(qǐng)人復(fù)制門(mén)(急)診病歷和住院病歷中的體溫單、醫(yī)囑單、住院志(入院記錄)、手術(shù)同意書(shū)、麻醉同意書(shū)、麻醉記錄、手術(shù)記錄、病重(病危)患者護(hù)理記錄、出院記錄、輸血治療知情同意書(shū)、特殊檢查(特殊治療)同意書(shū)、病理報(bào)告、檢驗(yàn)報(bào)告等輔助檢查報(bào)告單、醫(yī)學(xué)影像檢查資料等病歷資料。

第二十條 公安、司法、人力資源社會(huì)保障、保險(xiǎn)以及負(fù)責(zé)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的部門(mén),因辦理案件、依法實(shí)施專業(yè)技術(shù)鑒定、醫(yī)療保險(xiǎn)審核或仲裁、商業(yè)保險(xiǎn)審核等需要,提出審核、查閱或者復(fù)制病歷資料要求的,經(jīng)辦人員提供以下證明材料后,醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)需要提供患者部分或全部病歷:

(一)該行政機(jī)關(guān)、司法機(jī)關(guān)、保險(xiǎn)或者負(fù)責(zé)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定部門(mén)出具的調(diào)取病歷的法定證明;

(二)經(jīng)辦人本人有效身份證明;

(三)經(jīng)辦人本人有效工作證明(需與該行政機(jī)關(guān)、司法機(jī)關(guān)、保險(xiǎn)或者負(fù)責(zé)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定部門(mén)一致)。

保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)因商業(yè)保險(xiǎn)審核等需要,提出審核、查閱或者復(fù)制病歷資料要求的,還應(yīng)當(dāng)提供保險(xiǎn)合同復(fù)印件、患者本人或者其代理人同意的法定證明材料;患者死亡的,應(yīng)當(dāng)提供保險(xiǎn)合同復(fù)印件、死亡患者法定繼承人或者其代理人同意的法定證明材料。合同或者法律另有規(guī)定的除外。

第二十一條 按照《病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范》和《中醫(yī)病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范》要求,病歷尚未完成,申請(qǐng)人要求復(fù)制病歷時(shí),可以對(duì)已完成病歷先行復(fù)制,在醫(yī)務(wù)人員按照規(guī)定完成病歷后,再對(duì)新完成部分進(jìn)行復(fù)制。

第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)受理復(fù)制病歷資料申請(qǐng)后,由指定部門(mén)或者專(兼)職人員通知病案管理部門(mén)或?qū)?兼)職人員,在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將需要復(fù)制的病歷資料送至指定地點(diǎn),并在申請(qǐng)人在場(chǎng)的情況下復(fù)制;復(fù)制的病歷資料經(jīng)申請(qǐng)人和醫(yī)療機(jī)構(gòu)雙方確認(rèn)無(wú)誤后,加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)證明印記。

第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)復(fù)制病歷資料,可以按照規(guī)定收取工本費(fèi)。

第五章 病歷的封存與啟封

第二十四條 依法需要封存病歷時(shí),應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者其委托代理人、患者或者其代理人在場(chǎng)的情況下,對(duì)病歷共同進(jìn)行確認(rèn),簽封病歷復(fù)制件。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)封存病歷時(shí),醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)告知患者或者其代理人共同實(shí)施病歷封存;但患者或者其代理人拒絕或者放棄實(shí)施病歷封存的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以在公證機(jī)構(gòu)公證的情況下,對(duì)病歷進(jìn)行確認(rèn),由公證機(jī)構(gòu)簽封病歷復(fù)制件。

第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)封存病歷復(fù)制件的保管。

第二十六條 封存后病歷的原件可以繼續(xù)記錄和使用。

按照《病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范》和《中醫(yī)病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范》要求,病歷尚未完成,需要封存病歷時(shí),可以對(duì)已完成病歷先行封存,當(dāng)醫(yī)師按照規(guī)定完成病歷后,再對(duì)新完成部分進(jìn)行封存。

第二十七條 開(kāi)啟封存病歷應(yīng)當(dāng)在簽封各方在場(chǎng)的情況下實(shí)施。

第六章 病歷的保存

第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以采用符合檔案管理要求的縮微技術(shù)等對(duì)紙質(zhì)病歷進(jìn)行處理后保存。

第二十九條 門(mén)(急)診病歷由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管的,保存時(shí)間自患者最后一次就診之日起不少于15年;住院病歷保存時(shí)間自患者最后一次住院出院之日起不少于30年。

第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更名稱時(shí),所保管的病歷應(yīng)當(dāng)由變更后醫(yī)療機(jī)構(gòu)繼續(xù)保管。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)撤銷(xiāo)后,所保管的病歷可以由省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)、中醫(yī)藥管理部門(mén)或者省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)、中醫(yī)藥管理部門(mén)指定的機(jī)構(gòu)按照規(guī)定妥善保管。

第七章 附則

第三十一條 本規(guī)定由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)解釋。

第三十二條 本規(guī)定自2022年1月1日起施行。原衛(wèi)生部和國(guó)家中醫(yī)藥管理局于2002年公布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2002〕193號(hào))同時(shí)廢止。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》修訂解讀

中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)2022-12-17

一、修訂背景

(一)為了加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理,保證病歷資料客觀、真實(shí)、完整,根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》等法規(guī),原衛(wèi)生部于2002年組織制定發(fā)布了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》),對(duì)規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的病歷管理,保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益起到了重要作用。隨著我國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展以及醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的深化,醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理面臨一些新情況、新問(wèn)題。

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理,使病歷管理滿足現(xiàn)代化醫(yī)療管理需要,醫(yī)政醫(yī)管局組織專家對(duì)2002年下發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》進(jìn)行了修訂,并征求了國(guó)家中醫(yī)藥管理局、委內(nèi)有關(guān)司局,以及31個(gè)省(區(qū)、市)衛(wèi)生廳局(衛(wèi)生計(jì)生委)醫(yī)政處的意見(jiàn),匯總修改意見(jiàn)后形成2022版《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》。

二、修訂原則

修訂對(duì)2002版的主要內(nèi)容進(jìn)行了保留和完善,同時(shí)在新版的規(guī)定中體現(xiàn)了醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關(guān)精神,體現(xiàn)了新形勢(shì)下病歷管理工作的新要求,并與近年出臺(tái)的相關(guān)法律法規(guī)等做好銜接。

三、主要修改內(nèi)容

(一)文件整體系統(tǒng)性、條理性加強(qiáng)。

2002年發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》共23條,未劃分章。2022版規(guī)定分成7章,共32條,從總則、病歷的建立、保管、借閱與復(fù)制、封存與啟封、保存和附則等七個(gè)方面作了更為系統(tǒng)、清晰的規(guī)定。

(二)內(nèi)容更加詳實(shí)、具體、完善。

修訂后的《規(guī)定》完善了以下內(nèi)容:增加了《規(guī)定》的適用范圍,明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)管理病歷質(zhì)量的部門(mén),增加了病歷書(shū)寫(xiě)、排序及病案裝訂等有關(guān)要求,明確了化驗(yàn)結(jié)果歸入或錄入門(mén)(急)診病歷的要求,規(guī)定了借閱病歷的具體要求,增加了封存病歷和啟封的相關(guān)規(guī)定,明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更名稱或撤銷(xiāo)后的保存要求,增加了住院病歷的保存時(shí)間,修訂了門(mén)(急)診病歷的歸檔時(shí)間。

(三)增加電子病歷管理相關(guān)內(nèi)容,體現(xiàn)新形勢(shì)下病歷管理工作特點(diǎn)。

為貫徹落實(shí)《_中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案(2009-2022年)的通知》和《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項(xiàng)重點(diǎn)改革2010年度主要工作安排的通知》等文件精神,原衛(wèi)生部先后在2010、2022年發(fā)布了關(guān)于電子病歷系統(tǒng)的規(guī)范和通知文件,電子病歷在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中普遍應(yīng)用。因此,2022版《規(guī)定》明確“電子病歷與紙質(zhì)病歷具有同等效力”,并規(guī)定了相關(guān)管理要求。

(四)與相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范做好銜接。

近年新出臺(tái)的《侵權(quán)責(zé)任法》和《病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范》、《中醫(yī)病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范》、《電子病歷基本規(guī)范(試行)》和《中醫(yī)電子病歷基本規(guī)范》等法律法規(guī)、規(guī)范對(duì)病歷的建立、修改、保存、封存等提出新的要求。本次修訂注重與相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范的銜接,體現(xiàn)新要求。

為維護(hù)患者知情同意權(quán),2022版《規(guī)定》中病歷內(nèi)容增加了輸血治療知情同意書(shū)、特殊檢查(特殊治療)同意書(shū)等,同時(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以為申請(qǐng)人復(fù)制的病歷內(nèi)容也增加了輸血治療知情同意書(shū)、特殊檢查(特殊治療)同意書(shū)等。

(五)符合臨床工作實(shí)際,更加注重醫(yī)患雙方權(quán)益維護(hù)。

2002版規(guī)定封存的病歷可以是復(fù)印件,而在實(shí)際工作中往往封存病歷原件。2022版明確規(guī)定簽封病歷的復(fù)制件,并規(guī)定未完成的病歷在封存后,病歷原件可以繼續(xù)記錄和使用,既保證病歷資料封存,又維護(hù)正常的診療秩序。

第3篇 武漢市基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全管理規(guī)定

第一章總?則

第一條 為貫徹落實(shí)國(guó)家基本藥物制度的有關(guān)要求，加強(qiáng)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品質(zhì)量安全監(jiān)督管理，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》、《湖北省藥品管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，制訂本管理規(guī)定（以下簡(jiǎn)稱規(guī)定）。

第二條 本規(guī)定適用于在本市已依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院。

本規(guī)定涵蓋社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、保管、使用等全過(guò)程的藥品質(zhì)量安全管理。

第二章機(jī)構(gòu)人員和職責(zé)

第三條 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)當(dāng)有專門(mén)的部門(mén)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的日常管理工作，未設(shè)專門(mén)部門(mén)的，應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。

第四條 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師以上（含藥師）技術(shù)職稱。藥房中審核和調(diào)配處方的藥劑人員應(yīng)是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。

從事藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)工作的人員以及其它從藥人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)。

第五條 直接接觸藥品的人員每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案，患有精神病、傳染病或其它可能對(duì)藥品造成污染的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。

第六條 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)制定以下藥品質(zhì)量安全管理制度：

（1）藥品質(zhì)量安全相關(guān)崗位管理制度

（2）藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核管理制度

（3）藥品效期管理制度

（4）不合格藥品管理制度

（5）藥品調(diào)劑及處方管理制度

（6）藥品質(zhì)量信息管理、質(zhì)量事故報(bào)告管理制度

（7）藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度

（8）從藥人員培訓(xùn)管理制度

（9）衛(wèi)生和人員健康管理制度

（10）中藥飲片管理制度

（11）特殊藥品管理制度

（12）其它有關(guān)制度

第七條 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理分局提交藥品質(zhì)量管理年度自查報(bào)告，自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

(一)藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；

(二)接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況；

(三)對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的意見(jiàn)和建議。

自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)在本年度12月31日前提交。

第三章設(shè)施與設(shè)備

第八條 ?社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)有與之規(guī)模相適應(yīng)的藥房（庫(kù)房），藥房（庫(kù)房）應(yīng)環(huán)境整潔，無(wú)污染物，地面和墻壁平整、清潔，庫(kù)房應(yīng)通風(fēng)良好，區(qū)域定位標(biāo)志醒目，并與辦公、生活等區(qū)域分開(kāi)。

第九條 ?社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)當(dāng)有專用的場(chǎng)所和設(shè)施、設(shè)備儲(chǔ)存藥品。藥品的存放應(yīng)當(dāng)符合藥品說(shuō)明書(shū)標(biāo)明的條件，并做好設(shè)施、設(shè)備的使用記錄。

第十條 ?藥房（庫(kù)房）應(yīng)配置藥品防塵、防潮、防污染和防蟲(chóng)、防鼠、防霉變等設(shè)施。

第十一條 特殊藥品應(yīng)配備專柜保管，儲(chǔ)存設(shè)施符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求。

第十二條 開(kāi)展中藥飲片臨方炮制的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，應(yīng)有與之相適應(yīng)的場(chǎng)所及設(shè)備并遵從國(guó)家關(guān)于中藥飲片臨方炮制的有關(guān)規(guī)定。

第4篇 病歷復(fù)印醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理規(guī)定辦法

衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》的通知【1】

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局,中醫(yī)藥管理局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局:

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》,衛(wèi)生部和國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》。此規(guī)定業(yè)經(jīng)2002年7月19日部務(wù)會(huì)討論通過(guò),現(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

衛(wèi) 生 部

2002年8月2日

醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定

第一條 為了加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理,保證病歷資料客觀、真實(shí)、完整,根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》等法規(guī),制定本規(guī)定。

第二條 病歷是指醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)過(guò)程中形成的文字、符號(hào)、圖表、影像、切片等資料的總和,包括門(mén)(急)診病歷和住院病歷。

第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立病歷管理制度,設(shè)置專門(mén)部門(mén)或者配備專(兼)職人員,具體負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)病歷和病案的保存與管理工作。

第四條 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)建有門(mén)(急)診病歷檔案的,其門(mén)(急)診病歷由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)保管;沒(méi)有在醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立門(mén)(急)診病歷檔案的,其門(mén)(急)診病歷由患者負(fù)責(zé)保管。

住院病歷由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)保管。

第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格病歷管理,嚴(yán)禁任何人涂改、偽造、隱匿、銷(xiāo)毀、搶奪、竊取病歷。

第六條 除涉及對(duì)患者實(shí)施醫(yī)療活動(dòng)的醫(yī)務(wù)人員及醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)控人員外,其他任何機(jī)構(gòu)和個(gè)人不得擅自查閱該患者的病歷。

因科研、教學(xué)需要查閱病歷的,需經(jīng)患者就診的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)部門(mén)同意后查閱。閱后應(yīng)當(dāng)立即歸還。不得泄露患者隱私。

第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立門(mén)(急)診病歷和住院病歷編號(hào)制度。

門(mén)(急)診病歷和住院病歷應(yīng)當(dāng)標(biāo)注頁(yè)碼。

第八條 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)建有門(mén)(急)診病歷檔案患者的門(mén)(急)診病歷,應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定專人送達(dá)患者就診科室;患者同時(shí)在多科室就診的,應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定專人送達(dá)后續(xù)就診科室。

在患者每次診療活動(dòng)結(jié)束后24小時(shí)內(nèi),其門(mén)(急)診病歷應(yīng)當(dāng)收回。

第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將門(mén)(急)診患者的化驗(yàn)單(檢驗(yàn)報(bào)告)、醫(yī)學(xué)影像檢查資料等在檢查結(jié)果出具后24小時(shí)內(nèi)歸入門(mén)(急)診病歷檔案。

第十條 在患者住院期間,其住院病歷由所在病區(qū)負(fù)責(zé)集中、統(tǒng)一保管。

病區(qū)應(yīng)當(dāng)在收到住院患者的化驗(yàn)單(檢驗(yàn)報(bào)告)、醫(yī)學(xué)影像檢查資料等檢查結(jié)果后24小時(shí)內(nèi)歸入住院病歷。

住院病歷在患者出院后由設(shè)置的專門(mén)部門(mén)或者專(兼)職人員負(fù)責(zé)集中、統(tǒng)一保存與管理。

第十一條 住院病歷因醫(yī)療活動(dòng)或復(fù)印、復(fù)制等需要帶離病區(qū)時(shí),應(yīng)當(dāng)由病區(qū)指定專門(mén)人員負(fù)責(zé)攜帶和保管。

第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)受理下列人員和機(jī)構(gòu)復(fù)印或者復(fù)制病歷資料的申請(qǐng):

(一)患者本人或其代理人;

(二)死亡患者近親屬或其代理人;

(三)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)。

第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)控的部門(mén)或者專(兼)職人員負(fù)責(zé)受理復(fù)印或者復(fù)制病歷資料的申請(qǐng)。受理申請(qǐng)時(shí),應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)人按照下列要求提供有關(guān)證明材料:

(一)申請(qǐng)人為患者本人的,應(yīng)當(dāng)提供其有效身份證明;

(二)申請(qǐng)人為患者代理人的,應(yīng)當(dāng)提供患者及其代理人的有效身份證明、申請(qǐng)人與患者代理關(guān)系的法定證明材料;

(三)申請(qǐng)人為死亡患者近親屬的,應(yīng)當(dāng)提供患者死亡證明及其近親屬的有效身份證明、申請(qǐng)人是死亡患者近親屬的法定證明材料;

(四)申請(qǐng)人為死亡患者近親屬代理人的,應(yīng)當(dāng)提供患者死亡證明、死亡患者近親屬及其代理人的有效身份證明,死亡患者與其近親屬關(guān)系的法定證明材料,申請(qǐng)人與死亡患者近親屬代理關(guān)系的法定證明材料;

(五)申請(qǐng)人為保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)的,應(yīng)當(dāng)提供保險(xiǎn)合同復(fù)印件,承辦人員的有效身份證明,患者本人或者其代理人同意的法定證明材料;患者死亡的,應(yīng)當(dāng)提供保險(xiǎn)合同復(fù)印件,承辦人員的有效身份證明,死亡患者近親屬或者其代理人同意的法定證明材料。合同或者法律另有規(guī)定的除外。

第十四條 公安、司法機(jī)關(guān)因辦理案件,需要查閱、復(fù)印或者復(fù)制病歷資料的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在公安、司法機(jī)關(guān)出具采集證據(jù)的法定證明及執(zhí)行公務(wù)人員的有效身份證明后予以協(xié)助。

第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以為申請(qǐng)人復(fù)印或者復(fù)制的病歷資料包括:門(mén)(急)診病歷和住院病歷中的住院志(即入院記錄)、體溫單、醫(yī)囑單、化驗(yàn)單(檢驗(yàn)報(bào)告)、醫(yī)學(xué)影像檢查資料、特殊檢查(治療)同意書(shū)、手術(shù)同意書(shū)、手術(shù)及麻醉記錄單、病理報(bào)告、護(hù)理記錄、出院記錄。

第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)受理復(fù)印或者復(fù)制病歷資料申請(qǐng)后,應(yīng)當(dāng)在醫(yī)務(wù)人員按規(guī)定時(shí)限完成病歷后予以提供。

第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)受理復(fù)印或者復(fù)制病歷資料申請(qǐng)后,由負(fù)責(zé)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)控的部門(mén)或者專(兼)職人員通知負(fù)責(zé)保管門(mén)(急)診病歷檔案的部門(mén)(人員)或者病區(qū),將需要復(fù)印或者復(fù)制的病歷資料在規(guī)定時(shí)間內(nèi)送至指定地點(diǎn),并在申請(qǐng)人在場(chǎng)的情況下復(fù)印或者復(fù)制。

復(fù)印或者復(fù)制的病歷資料經(jīng)申請(qǐng)人核對(duì)無(wú)誤后,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加蓋證明印記。

第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)復(fù)印或者復(fù)制病歷資料,可以按照規(guī)定收取工本費(fèi)。

第十九條 發(fā)生醫(yī)療事故爭(zhēng)議時(shí),醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)控的部門(mén)或者專(兼)職人員應(yīng)當(dāng)在患者或者其代理人在場(chǎng)的情況下封存死亡病例討論記錄、疑難病例討論記錄、上級(jí)醫(yī)師查房記錄、會(huì)診意見(jiàn)、病程記錄等。

封存的病歷由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)控的部門(mén)或者專(兼)職人員保管。

封存的病歷可以是復(fù)印件。

第二十條 門(mén)(急)診病歷檔案的保存時(shí)間自患者最后一次就診之日起不少于15年。

第二十一條 病案的查閱、復(fù)印或者復(fù)制參照本規(guī)定執(zhí)行。

第二十二條 本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

第二十三條 本規(guī)定自2002年9月1日起施行。

病歷復(fù)印管理規(guī)定【2】

第一條 為了加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理,保證病歷資料客觀、真實(shí)、完整,根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》等法規(guī),制定本規(guī)定。

第二條 病歷是指醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)過(guò)程中形成的文字、符號(hào)、圖表、影像、切片等資料的總和,包括門(mén)(急)診病歷和住院病歷。

第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立病歷管理制度,設(shè)置專門(mén)部門(mén)或者配備專(兼)職人員,具體負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)病歷和病案的保存與管理工作。

第四條 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)建有門(mén)(急)診病歷檔案的,其門(mén)(急)診病歷由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)保管;沒(méi)有在醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立門(mén)(急)診病歷檔案的,其門(mén)(急)診病歷由患者負(fù)責(zé)保管。

住院病歷由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)保管。

第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格病歷管理,嚴(yán)禁任何人涂改、偽造、隱匿、銷(xiāo)毀、搶奪、竊取病歷。

第六條 除涉及對(duì)患者實(shí)施醫(yī)療活動(dòng)的醫(yī)務(wù)人員及醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)控人員外,其他任何機(jī)構(gòu)和個(gè)人不得擅自查閱該患者的病歷。

因科研、教學(xué)需要查閱病歷的,需經(jīng)患者就診的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)部門(mén)同意后查閱。閱后應(yīng)當(dāng)立即歸還。不得泄露患者隱私。

第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立門(mén)(急)診病歷和住院病歷編號(hào)制度。

門(mén)(急)診病歷和住院病歷應(yīng)當(dāng)標(biāo)注頁(yè)碼。

第八條 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)建有門(mén)(急)診病歷檔案患者的門(mén)(急)診病歷,應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定專人送達(dá)患者就診科室;患者同時(shí)在多科室就診的,應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定專人送達(dá)后續(xù)就診科室。

在患者每次診療活動(dòng)結(jié)束后24小時(shí)內(nèi),其門(mén)(急)診病歷應(yīng)當(dāng)收回。

第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將門(mén)(急)診患者的化驗(yàn)單(檢驗(yàn)報(bào)告)、醫(yī)學(xué)影像檢查資料等在檢查結(jié)果出具后24小時(shí)內(nèi)歸入門(mén)(急)診病歷檔案。

第十條 在患者住院期間,其住院病歷由所在病區(qū)負(fù)責(zé)集中、統(tǒng)一保管。

病區(qū)應(yīng)當(dāng)在收到住院患者的化驗(yàn)單(檢驗(yàn)報(bào)告)、醫(yī)學(xué)影像檢查資料等檢查結(jié)果后24小時(shí)內(nèi)歸入住院病歷。

住院病歷在患者出院后由設(shè)置的專門(mén)部門(mén)或者專(兼)職人員負(fù)責(zé)集中、統(tǒng)一保存與管理。

第十一條 住院病歷因醫(yī)療活動(dòng)或復(fù)印、復(fù)制等需要帶離病區(qū)時(shí),應(yīng)當(dāng)由病區(qū)指定專門(mén)人員負(fù)責(zé)攜帶和保管。

第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)受理下列人員和機(jī)構(gòu)復(fù)印或者復(fù)制病歷資料的申請(qǐng):

(一)患者本人或其代理人;

(二)死亡患者近親屬或其代理人;

(三)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)。

第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)控的部門(mén)或者專(兼)職人員負(fù)責(zé)受理復(fù)印或者復(fù)制病歷資料的申請(qǐng)。受理申請(qǐng)時(shí),應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)人按照下列要求提供有關(guān)證明材料:

(一)申請(qǐng)人為患者本人的,應(yīng)當(dāng)提供其有效身份證明;

(二)申請(qǐng)人為患者代理人的,應(yīng)當(dāng)提供患者及其代理人的有效身份證明、申請(qǐng)人與患者代理關(guān)系的法定證明材料;

(三)申請(qǐng)人為死亡患者近親屬的,應(yīng)當(dāng)提供患者死亡證明及其近親屬的有效身份證明、申請(qǐng)人是死亡患者近親屬的法定證明材料;

(四)申請(qǐng)人為死亡患者近親屬代理人的,應(yīng)當(dāng)提供患者死亡證明、死亡患者近親屬及其代理人的有效身份證明,死亡患者與其近親屬關(guān)系的法定證明材料,申請(qǐng)人與死亡患者近親屬代理關(guān)系的法定證明材料;

(五)申請(qǐng)人為保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)的,應(yīng)當(dāng)提供保險(xiǎn)合同復(fù)印件,承辦人員的有效身份證明,患者本人或者其代理人同意的法定證明材料;患者死亡的,應(yīng)當(dāng)提供保險(xiǎn)合同復(fù)印件,承辦人員的有效身份證明,死亡患者近親屬或者其代理人同意的法定證明材料。合同或者法律另有規(guī)定的除外。

第十四條 公安、司法機(jī)關(guān)因辦理案件,需要查閱、復(fù)印或者復(fù)制病歷資料的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在公安、司法機(jī)關(guān)出具采集證據(jù)的法定證明及執(zhí)行公務(wù)人員的有效身份證明后予以協(xié)助。

第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以為申請(qǐng)人復(fù)印或者復(fù)制的病歷資料包括:門(mén)(急)診病歷和住院病歷中的住院志(即入院記錄)、體溫單、醫(yī)囑單、化驗(yàn)單(檢驗(yàn)報(bào)告)、醫(yī)學(xué)影像檢查資料、特殊檢查(治療)同意書(shū)、手術(shù)同意書(shū)、手術(shù)及麻醉記錄單、病理報(bào)告、護(hù)理記錄、出院記錄。

第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)受理復(fù)印或者復(fù)制病歷資料申請(qǐng)后,應(yīng)當(dāng)在醫(yī)務(wù)人員按規(guī)定時(shí)限完成病歷后予以提供。

第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)受理復(fù)印或者復(fù)制病歷資料申請(qǐng)后,由負(fù)責(zé)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)控的部門(mén)或者專(兼)職人員通知負(fù)責(zé)保管門(mén)(急)診病歷檔案的部門(mén)(人員)或者病區(qū),將需要復(fù)印或者復(fù)制的病歷資料在規(guī)定時(shí)間內(nèi)送至指定地點(diǎn),并在申請(qǐng)人在場(chǎng)的情況下復(fù)印或者復(fù)制。

復(fù)印或者復(fù)制的病歷資料經(jīng)申請(qǐng)人核對(duì)無(wú)誤后,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加蓋證明印記。

第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)復(fù)印或者復(fù)制病歷資料,可以按照規(guī)定收取工本費(fèi)。

第十九條 發(fā)生醫(yī)療事故爭(zhēng)議時(shí),醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)控的部門(mén)或者專(兼)職人員應(yīng)當(dāng)在患者或者其代理人在場(chǎng)的情況下封存死亡病例討論記錄、疑難病例討論記錄、上級(jí)醫(yī)師查房記錄、會(huì)診意見(jiàn)、病程記錄等。

封存的病歷由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)控的部門(mén)或者專(兼)職人員保管。

封存的病歷可以是復(fù)印件。

第二十條 門(mén)(急)診病歷檔案的保存時(shí)間自患者最后一次就診之日起不少于15年。

第二十一條 病案的查閱、復(fù)印或者復(fù)制參照本規(guī)定執(zhí)行。

第二十二條 本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

第二十三條 本規(guī)定自2002年9月1日起施行。

第5篇 市基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全管理規(guī)定

第一章總則

第一條 為貫徹落實(shí)國(guó)家基本藥物制度的有關(guān)要求,加強(qiáng)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品質(zhì)量安全監(jiān)督管理,保障人民群眾用藥安全,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》、《湖北省藥品管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī),制訂本管理規(guī)定(以下簡(jiǎn)稱規(guī)定)。

第二條 本規(guī)定適用于在本市已依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院。

本規(guī)定涵蓋社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、保管、使用等全過(guò)程的藥品質(zhì)量安全管理。

第二章 機(jī)構(gòu)人員和職責(zé)

第三條 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)當(dāng)有專門(mén)的部門(mén)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的日常管理工作,未設(shè)專門(mén)部門(mén)的,應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。

第四條 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師以上(含藥師)技術(shù)職稱。藥房中審核和調(diào)配處方的藥劑人員應(yīng)是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。

從事藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)工作的人員以及其它從藥人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)。

第五條 直接接觸藥品的人員每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查,并建立健康檔案,患有精神病、傳染病或其它可能對(duì)藥品造成污染的人員,不得從事直接接觸藥品的工作。

第六條 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)制定以下藥品質(zhì)量安全管理制度:

(1)藥品質(zhì)量安全相關(guān)崗位管理制度

(2)藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核管理制度

(3)藥品效期管理制度

(4)不合格藥品管理制度

(5)藥品調(diào)劑及處方管理制度

(6)藥品質(zhì)量信息管理、質(zhì)量事故報(bào)告管理制度

(7)藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度

(8)從藥人員培訓(xùn)管理制度

(9)衛(wèi)生和人員健康管理制度

(10)中藥飲片管理制度

(11)特殊藥品管理制度

(12)其它有關(guān)制度

第七條 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理分局提交藥品質(zhì)量管理年度自查報(bào)告,自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:

(一)藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況;

(二)接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況;

(三)對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的意見(jiàn)和建議。

自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)在本年度12月31日前提交。

第三章 設(shè)施與設(shè)備

第八條 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)有與之規(guī)模相適應(yīng)的藥房(庫(kù)房),藥房(庫(kù)房)應(yīng)環(huán)境整潔,無(wú)污染物,地面和墻壁平整、清潔,庫(kù)房應(yīng)通風(fēng)良好,區(qū)域定位標(biāo)志醒目,并與辦公、生活等區(qū)域分開(kāi)。

第九條 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)當(dāng)有專用的場(chǎng)所和設(shè)施、設(shè)備儲(chǔ)存藥品。藥品的存放應(yīng)當(dāng)符合藥品說(shuō)明書(shū)標(biāo)明的條件,并做好設(shè)施、設(shè)備的使用記錄。

第十條 藥房(庫(kù)房)應(yīng)配置藥品防塵、防潮、防污染和防蟲(chóng)、防鼠、防霉變等設(shè)施。

第十一條 特殊藥品應(yīng)配備專柜保管,儲(chǔ)存設(shè)施符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求。

第十二條 開(kāi)展中藥飲片臨方炮制的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院,應(yīng)有與之相適應(yīng)的場(chǎng)所及設(shè)備并遵從國(guó)家關(guān)于中藥飲片臨方炮制的有關(guān)規(guī)定。

第四章 購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收

第十三條 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)合法資質(zhì)的且通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(gmp)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(gsp)認(rèn)證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品,并建立藥品供貨單位檔案。基本藥物的購(gòu)進(jìn)必須符合國(guó)家、省、市有關(guān)規(guī)定。

社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院使用的藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定由專門(mén)部門(mén)統(tǒng)一采購(gòu),禁止其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購(gòu)。

第十四條 政府舉辦的實(shí)施國(guó)家基本藥物制度的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)全部配備和使用基本藥物,其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物。

社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院配備使用的湖北省增補(bǔ)的非目錄藥品執(zhí)行國(guó)家基本藥物制度相關(guān)政策和規(guī)定。

第十五條 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)建立覆蓋記錄藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配等過(guò)程相關(guān)質(zhì)量信息的電子管理系統(tǒng),并具備納入藥監(jiān)部門(mén)藥品實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)管理的條件。

第十六條 購(gòu)進(jìn)藥品必須建立真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄(包括電子記錄)。藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商(中藥材標(biāo)明產(chǎn)地)、規(guī)格、劑型、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。

藥品驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期1年,但不得少于3年。

第十七條麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品及疫苗、終止妊娠藥品應(yīng)按國(guó)家相關(guān)規(guī)定購(gòu)進(jìn)和儲(chǔ)存,并采取必要的安全措施。不具備使用資格的,不得購(gòu)用。

第十八條購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品,應(yīng)索取加蓋供貨單位公章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件,《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。

第十九條 購(gòu)進(jìn)實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品應(yīng)索取加蓋供貨單位公章的同批號(hào)的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。

第五章儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

第二十條 儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品屬性和類別分庫(kù)、分區(qū)、分垛存放,并實(shí)行色標(biāo)管理。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥品與一般藥品分開(kāi)存放;中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品分別儲(chǔ)存、分類存放。

第二十一條對(duì)近效期的藥品,應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表并做好近效期標(biāo)識(shí)。

第二十二條 定期檢查藥品的質(zhì)量并做好檢查記錄,對(duì)過(guò)期失效、變質(zhì)、被污染等不合格藥品,應(yīng)存放于不合格品庫(kù)(區(qū)),按規(guī)定銷(xiāo)毀,并做好銷(xiāo)毀記錄。

第二十三條 對(duì)需要冷藏、陰涼存儲(chǔ)的藥品應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)設(shè)備,并按藥品說(shuō)明書(shū)標(biāo)明條件要求進(jìn)行儲(chǔ)存,驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)時(shí)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)是否符合相應(yīng)條件并做好記錄。

社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)符合溫濕度條件要求。儲(chǔ)存藥品的溫濕度按常溫0-30℃,陰涼溫度不高于20℃,冷藏2—10℃,相對(duì)濕度保持在45—75%。藥房(庫(kù)房)管理人員應(yīng)當(dāng)做好藥房(庫(kù)房)溫濕度的監(jiān)測(cè)管理,溫度、濕度超出規(guī)定范圍的應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)控并做好記錄。

第二十四條中藥飲片應(yīng)按規(guī)定做好質(zhì)量檢查記錄,不得錯(cuò)斗、串斗,防止混藥,并及時(shí)進(jìn)行養(yǎng)護(hù),防止受潮、蟲(chóng)蛀、霉變等。

第二十五條庫(kù)存藥品實(shí)行色標(biāo)管理,其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是:待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色,合格藥品區(qū)為綠色,不合格區(qū)為紅色。

第二十六條 藥房(庫(kù)房)應(yīng)配有能滿足藥品儲(chǔ)存要求的貨架和底墊,藥品按批號(hào)堆碼,不同批號(hào)的藥品不得混垛;垛間距不小于5厘米,藥品與墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米,與地面的間距不小于10厘米.

第六章配方與服務(wù)

第二十七條調(diào)配處方時(shí),處方要經(jīng)依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員審核后方可調(diào)配,對(duì)處方所列藥品,藥劑人員不得擅自更改或代用。

第二十八條 藥劑人員應(yīng)嚴(yán)格按處方調(diào)配,對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配,必要時(shí),經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字,方可調(diào)配。

第二十九條 用于發(fā)藥的包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生,發(fā)藥時(shí)應(yīng)在藥袋上寫(xiě)明藥品名稱、規(guī)格,用法、用量、有效期等內(nèi)容。

第三十條處方的審核,調(diào)配人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章,處方按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

第三十一條 調(diào)配特殊管理的藥品,應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)的管理規(guī)定。

第三十二條 在藥品使用中應(yīng)自覺(jué)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),如發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定上報(bào)。

第三十三條 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)使用藥品的質(zhì)量監(jiān)測(cè)。發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的,應(yīng)當(dāng)立即停止使用、就地封存并妥善保管,及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。在藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出決定之前,社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院不得擅自處理。

對(duì)患者反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題,應(yīng)認(rèn)真對(duì)待,詳細(xì)記錄,藥品質(zhì)量有可能影響患者健康的要及時(shí)報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)處理。

第七章 監(jiān)督管理

第三十四條 武漢市食品藥品監(jiān)督管理局主管全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量安全的監(jiān)督管理工作。武漢市食品藥品監(jiān)督管理局各分局具體負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量安全的監(jiān)督管理工作。

第三十五條 全市藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)督檢查中,發(fā)現(xiàn)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院有違反本規(guī)定情形的,依照有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定進(jìn)行查處。

第三十六條 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院違反法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定,藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求其限期整改,逾期不改的,記入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案,轄區(qū)分局應(yīng)進(jìn)行通報(bào),并將通報(bào)函告同級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)。

第三十七條 各食品藥品監(jiān)督管理分局要每半年將通報(bào)情況匯總報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局,由市食品藥品監(jiān)督管理局以適當(dāng)方式向社會(huì)公布。

第八章 附則

第三十八條 本規(guī)定解釋權(quán)歸市食品藥品監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生局。

第三十九條 本規(guī)定自2022年1月1日起施行,有效期為兩年。

第6篇 醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定

1.總則

1.1為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理，保障醫(yī)療質(zhì)量與安全，維護(hù)醫(yī)患雙方的合法權(quán)益，制定本規(guī)定。

1.2病歷是指醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)過(guò)程中形成的文字、符號(hào)、圖表、影像、切片等資料的總和，包括門(mén)(急)診病歷和住院病歷。病歷歸檔以后形成病案。

1.3本規(guī)定適用于各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)病歷的管理。

1.4按照病歷記錄形式不同，可區(qū)分為紙質(zhì)病歷和電子病歷。電子病歷與紙質(zhì)病歷具有同等效力。

1.5醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全病歷管理制度，設(shè)置病案管理部門(mén)或者配備專(兼)職人員，負(fù)責(zé)病歷和病案管理工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立病歷質(zhì)量定期檢查、評(píng)估與反饋制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)病歷的質(zhì)量管理。

1.6醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格保護(hù)患者隱私，禁止以非醫(yī)療、教學(xué)、研究目的泄露患者的病歷資料。

2.病歷的建立

2.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立門(mén)(急)診病歷和住院病歷編號(hào)制度，為同一患者建立唯一的標(biāo)識(shí)號(hào)碼。已建立電子病歷的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)將病歷標(biāo)識(shí)號(hào)碼與患者身份證明編號(hào)相關(guān)聯(lián)，使用標(biāo)識(shí)號(hào)碼和身份證明編號(hào)均能對(duì)病歷進(jìn)行檢索。門(mén)(急)診病歷和住院病歷應(yīng)當(dāng)標(biāo)注頁(yè)碼或者電子頁(yè)碼。

2.2醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)按照《病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范》《中醫(yī)病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范》《電子病歷基本規(guī)范（試行）》和《中醫(yī)電子病歷基本規(guī)范（試行）》要求書(shū)寫(xiě)病歷。

2.3住院病歷應(yīng)當(dāng)按照以下順序排序：體溫單、醫(yī)囑單、入院記錄、病程記錄、術(shù)前討論記錄、手術(shù)同意書(shū)、麻醉同意書(shū)、麻醉術(shù)前訪視記錄、手術(shù)安全核查記錄、手術(shù)清點(diǎn)記錄、麻醉記錄、手術(shù)記錄、麻醉術(shù)后訪視記錄、術(shù)后病程記錄、病重（病危）患者護(hù)理記錄、出院記錄、死亡記錄、輸血治療知情同意書(shū)、特殊檢查（特殊治療）同意書(shū)、會(huì)診記錄、病危（重）通知書(shū)、病理資料、輔助檢查報(bào)告單、醫(yī)學(xué)影像檢查資料。病案應(yīng)當(dāng)按照以下順序裝訂保存：住院病案首頁(yè)、入院記錄、病程記錄、術(shù)前討論記錄、手術(shù)同意書(shū)、麻醉同意書(shū)、麻醉術(shù)前訪視記錄、手術(shù)安全核查記錄、手術(shù)清點(diǎn)記錄、麻醉記錄、手術(shù)記錄、麻醉術(shù)后訪視記錄、術(shù)后病程記錄、出院記錄、死亡記錄、死亡病例討論記錄、輸血治療知情同意書(shū)、特殊檢查

（特殊治療）同意書(shū)、會(huì)診記錄、病危（重）通知書(shū)、病理資料、輔助檢查報(bào)告單、醫(yī)學(xué)影像檢查資料、體溫單、醫(yī)囑單、病重（病危）患者護(hù)理記錄。

3.病歷的保管

3.1門(mén)(急)診病歷原則上由患者負(fù)責(zé)保管。醫(yī)療機(jī)構(gòu)建有門(mén)（急）診病歷檔案室或者已建立門(mén)（急）診電子病歷的，經(jīng)患者或者其法定代理人同意，其門(mén)（急）診病歷可以由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)保管。住院病歷由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)保管。

3.2門(mén)(急)診病歷由患者保管的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將檢查檢驗(yàn)結(jié)果及時(shí)交由患者保管。

3.3門(mén)(急)診病歷由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到檢查檢驗(yàn)結(jié)果后24小時(shí)內(nèi)，將檢查檢驗(yàn)結(jié)果歸入或者錄入門(mén)(急)診病歷，并在每次診療活動(dòng)結(jié)束后首個(gè)工作日內(nèi)將門(mén)(急)診病歷歸檔。

3.4條患者住院期間，住院病歷由所在病區(qū)統(tǒng)一保管。因醫(yī)療活動(dòng)或者工作需要，須將住院病歷帶離病區(qū)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由病區(qū)指定的專門(mén)人員負(fù)責(zé)攜帶和保管。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到住院患者檢查檢驗(yàn)結(jié)果和相關(guān)資料后24小時(shí)內(nèi)歸入或者錄入住院病歷。患者出院后，住院病歷由病案管理部門(mén)或者專(兼)職人員統(tǒng)一保存、管理。

3.5條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格病歷管理，任何人不得隨意涂改病歷，嚴(yán)禁偽造、隱匿、銷(xiāo)毀、搶奪、竊取病歷。

4.病歷的借閱與復(fù)制

4.1除為患者提供診療服務(wù)的醫(yī)務(wù)人員，以及經(jīng)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)、中醫(yī)藥管理部門(mén)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)授權(quán)的負(fù)責(zé)病案管理、醫(yī)療管理的部門(mén)或者人員外，其他任何機(jī)構(gòu)和個(gè)人不得擅自查閱患者病歷。

4.2其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員因科研、教學(xué)需要查閱、借閱病歷的，應(yīng)當(dāng)向患者就診醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，經(jīng)同意并辦理相應(yīng)手續(xù)后方可查閱、借閱。查閱后應(yīng)當(dāng)立即歸還，借閱病歷應(yīng)當(dāng)在3個(gè)工作日內(nèi)歸還。查閱的病歷資料不得帶離患者就診醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

4.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)受理下列人員和機(jī)構(gòu)復(fù)制或者查閱病歷資料的申請(qǐng)，并依規(guī)定提供病歷復(fù)制或者查閱服務(wù)：

4.3.1患者本人或者其委托代理人；

4.3.2死亡患者法定繼承人或者其代理人。

4.4醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指定部門(mén)或者專（兼）職人員負(fù)責(zé)受理復(fù)制病歷資料的申請(qǐng)。受理申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)人提供有關(guān)證明材料，并對(duì)申請(qǐng)材料的形式進(jìn)行審核。

4.4.1申請(qǐng)人為患者本人的，應(yīng)當(dāng)提供其有效身份證明;

4.4.2申請(qǐng)人為患者代理人的，應(yīng)當(dāng)提供患者及其代理人的有效身份證明，以及代理人與患者代理關(guān)系的法定證明材料和授權(quán)委托書(shū)；

4.4.3申請(qǐng)人為死亡患者法定繼承人的，應(yīng)當(dāng)提供患者死亡證明、死亡患者法定繼承人的有效身份證明，死亡患者與法定繼承人關(guān)系的法定證明材料；

4.4.4申請(qǐng)人為死亡患者法定繼承人代理人的，應(yīng)當(dāng)提供患者死亡證明、死亡患者法定繼承人及其代理人的有效身份證明，死亡患者與法定繼承人關(guān)系的法定證明材料，代理人與法定繼承人代理關(guān)系的法定證明材料及授權(quán)委托書(shū)。

4.5醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以為申請(qǐng)人復(fù)制門(mén)（急）診病歷和住院病歷中的體溫單、醫(yī)囑單、住院志（入院記錄）、手術(shù)同意書(shū)、麻醉同意書(shū)、麻醉記錄、手術(shù)記錄、病重（病危）患者護(hù)理記錄、出院記錄、輸血治療知情同意書(shū)、特殊檢查（特殊治療）同意書(shū)、病理報(bào)告、檢驗(yàn)報(bào)告等輔助檢查報(bào)告單、醫(yī)學(xué)影像檢查資料等病歷資料。

4.6公安、司法、人力資源社會(huì)保障、保險(xiǎn)以及負(fù)責(zé)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的部門(mén)，因辦理案件、依法實(shí)施專業(yè)技術(shù)鑒定、醫(yī)療保險(xiǎn)審核或仲裁、商業(yè)保險(xiǎn)審核等需要，提出審核、查閱或者復(fù)制病歷資料要求的，經(jīng)辦人員提供以下證明材料后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)需要提供患者部分或全部病歷:

4.6.1該行政機(jī)關(guān)、司法機(jī)關(guān)、保險(xiǎn)或者負(fù)責(zé)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定部門(mén)出具的調(diào)取病歷的法定證明；

4.6.2經(jīng)辦人本人有效身份證明；

4.6.3經(jīng)辦人本人有效工作證明（需與該行政機(jī)關(guān)、司法機(jī)關(guān)、保險(xiǎn)或者負(fù)責(zé)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定部門(mén)一致）。保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)因商業(yè)保險(xiǎn)審核等需要，提出審核、查閱或者復(fù)制病歷資料要求的，還應(yīng)當(dāng)提供保險(xiǎn)合同復(fù)印件、患者本人或者其代理人同意的法定證明材料;患者死亡的，應(yīng)當(dāng)提供保險(xiǎn)合同復(fù)印件、死亡患者法定繼承人或者其代理人同意的法定證明材料。合同或者法律另有規(guī)定的除外。第

4.7按照《病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范》和《中醫(yī)病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范》要求，病歷尚未完成，申請(qǐng)人要求復(fù)制病歷時(shí)，可以對(duì)已完成病歷先行復(fù)制，在醫(yī)務(wù)人員按照規(guī)定完成病歷后，再對(duì)新完成部分進(jìn)行復(fù)制。

4.8醫(yī)療機(jī)構(gòu)受理復(fù)制病歷資料申請(qǐng)后，由指定部門(mén)或者專（兼）職人員通知病案管理部門(mén)或?qū)＃妫┞毴藛T，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將需要復(fù)制的病歷資料送至指定地點(diǎn)，并在申請(qǐng)人在場(chǎng)的情況下復(fù)制；復(fù)制的病歷資料經(jīng)申請(qǐng)人和醫(yī)療機(jī)構(gòu)雙方確認(rèn)無(wú)誤后，加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)證明印記。

4.9醫(yī)療機(jī)構(gòu)復(fù)制病歷資料，可以按照規(guī)定收取工本費(fèi)。

5.病歷的封存與啟封

5.1依法需要封存病歷時(shí)，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者其委；5.3條封存后病歷的原件可以繼續(xù)記錄和使用；6.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以采用符合檔案管理要求的縮微技術(shù)；6.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更名稱時(shí)，所保管的病歷應(yīng)當(dāng)由變更；7.1本規(guī)定由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)解釋；7.2本規(guī)定自2014年1月1日起施行；抗菌藥物分級(jí)管理制度；為進(jìn)一步加強(qiáng)我院抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，落實(shí)抗菌藥；一、本院目錄根據(jù)

5.1依法需要封存病歷時(shí)，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者其委托代理人、患者或者其代理人在場(chǎng)的情況下，對(duì)病歷共同進(jìn)行確認(rèn)，簽封病歷復(fù)制件。醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)封存病歷時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)告知患者或者其代理人共同實(shí)施病歷封存；但患者或者其代理人拒絕或者放棄實(shí)施病歷封存的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以在公證機(jī)構(gòu)公證的情況下，對(duì)病歷進(jìn)行確認(rèn)，由公證機(jī)構(gòu)簽封病歷復(fù)制件。 5.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)封存病歷復(fù)制件的保管。

5.3條封存后病歷的原件可以繼續(xù)記錄和使用。按照《病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范》和《中醫(yī)病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范》要求，病歷尚未完成，需要封存病歷時(shí)，可以對(duì)已完成病歷先行封存，當(dāng)醫(yī)師按照規(guī)定完成病歷后，再對(duì)新完成部分進(jìn)行封存。 5.4開(kāi)啟封存病歷應(yīng)當(dāng)在簽封各方在場(chǎng)的情況下實(shí)施。 6.病歷的保存

6.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以采用符合檔案管理要求的縮微技術(shù)等對(duì)紙質(zhì)病歷進(jìn)行處理后保存。 6.2門(mén)（急）診病歷由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管的，保存時(shí)間自患者最后一次就診之日起不少于15年；住院病歷保存時(shí)間自患者最后一次住院出院之日起不少于30年。

6.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更名稱時(shí)，所保管的病歷應(yīng)當(dāng)由變更后醫(yī)療機(jī)構(gòu)繼續(xù)保管。醫(yī)療機(jī)構(gòu)撤銷(xiāo)后，所保管的病歷可以由省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)、中醫(yī)藥管理部門(mén)或者省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)、中醫(yī)藥管理部門(mén)指定的機(jī)構(gòu)按照規(guī)定妥善保管。 7.附則

7.1本規(guī)定由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)解釋。

7.2本規(guī)定自2014年1月1日起施行。原衛(wèi)生部和國(guó)家中醫(yī)藥管理局于2002年公布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2002〕193號(hào)）同時(shí)廢止。

第7篇 最新醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理,促進(jìn)藥物合理應(yīng)用,保障公眾身體健康,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī),制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理,是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以病人為中心,以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ),對(duì)臨床用藥全過(guò)程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理,促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。

第三條 衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。

縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)、中醫(yī)藥行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。

軍隊(duì)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。

第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作是醫(yī)療工作的重要組成部分。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)定設(shè)置藥事管理組織和藥學(xué)部門(mén)。

第五條 依法取得相應(yīng)資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員方可從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作。

第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得將藥品購(gòu)銷(xiāo)、使用情況作為醫(yī)務(wù)人員或者部門(mén)、科室經(jīng)濟(jì)分配的依據(jù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員不得在藥品購(gòu)銷(xiāo)、使用中牟取不正當(dāng)經(jīng)濟(jì)利益。

第二章 組織機(jī)構(gòu)

第七條 二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì);其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。

二級(jí)以上醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)委員由具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。

成立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)組的醫(yī)療機(jī)構(gòu)由藥學(xué)、醫(yī)務(wù)、護(hù)理、醫(yī)院感染、臨床科室等部門(mén)負(fù)責(zé)人和具有藥師、醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員組成。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)主任委員,藥學(xué)和醫(yī)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)副主任委員。

第八條 藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)工作制度,日常工作由藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)。

第九條 藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)的職責(zé):

(一)貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度,并監(jiān)督實(shí)施;

(二)制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄;

(三)推動(dòng)藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實(shí)施,監(jiān)測(cè)、評(píng)估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況,提出干預(yù)和改進(jìn)措施,指導(dǎo)臨床合理用藥;

(四)分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件,并提供咨詢與指導(dǎo);

(五)建立藥品遴選制度,審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請(qǐng)的新購(gòu)入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜;

(六)監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理;

(七)對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識(shí)教育培訓(xùn);向公眾宣傳安全用藥知識(shí)。

第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)部門(mén)應(yīng)當(dāng)指定專人,負(fù)責(zé)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物治療相關(guān)的行政事務(wù)管理工作。

第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)功能、任務(wù)、規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的藥學(xué)部門(mén),配備和提供與藥學(xué)部門(mén)工作任務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施。

三級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部,并可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置二級(jí)科室;二級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥劑科;其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房。

第十二條 藥學(xué)部門(mén)具體負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作,開(kāi)展以病人為中心,以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作,組織藥師參與臨床藥物治療,提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。

第十三條 藥學(xué)部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)的工作制度、操作規(guī)程和工作記錄,并組織實(shí)施。

第十四條 二級(jí)以上醫(yī)院藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷,及本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格;除診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站以外的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)?？埔陨匣蛘咧械葘W(xué)校藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)學(xué)歷,及藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

第三章 藥物臨床應(yīng)用管理

第十五條 藥物臨床應(yīng)用管理是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診斷、預(yù)防和治療疾病用藥全過(guò)程實(shí)施監(jiān)督管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則,尊重患者對(duì)藥品使用的知情權(quán)和隱私權(quán)。

第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家基本藥物制度,抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則和中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則,制定本機(jī)構(gòu)基本藥物臨床應(yīng)用管理辦法,建立并落實(shí)抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度。

第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立由醫(yī)師、臨床藥師和護(hù)士組成的臨床治療團(tuán)隊(duì),開(kāi)展臨床合理用藥工作。

第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說(shuō)明書(shū)等合理使用藥物;對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核。

第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備臨床藥師。臨床藥師應(yīng)當(dāng)全職參與臨床藥物治療工作,對(duì)患者進(jìn)行用藥教育,指導(dǎo)患者安全用藥。

第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床用藥監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和超常預(yù)警制度,對(duì)藥物臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行監(jiān)測(cè)、分析、評(píng)估,實(shí)施處方和用藥醫(yī)囑點(diǎn)評(píng)與干預(yù)。

第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件后,應(yīng)當(dāng)積極救治患者,立即向藥學(xué)部門(mén)報(bào)告,并做好觀察與記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門(mén)報(bào)告藥品不良反應(yīng),用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。

第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合臨床和藥物治療,開(kāi)展臨床藥學(xué)和藥學(xué)研究工作,并提供必要的工作條件,制訂相應(yīng)管理制度,加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)與管理。

第四章 藥劑管理

第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄》、《處方管理辦法》、《國(guó)家處方集》、《藥品采購(gòu)供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范》等制訂本機(jī)構(gòu)《藥品處方集》和《基本用藥供應(yīng)目錄》,編制藥品采購(gòu)計(jì)劃,按規(guī)定購(gòu)入藥品。

第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂本機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)工作流程;建立健全藥品成本核算和賬務(wù)管理制度;嚴(yán)格執(zhí)行藥品購(gòu)入檢查、驗(yàn)收制度;不得購(gòu)入和使用不符合規(guī)定的藥品。

第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門(mén)統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)。經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)審核同意,核醫(yī)學(xué)科可以購(gòu)用、調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品。其他科室或者部門(mén)不得從事藥品的采購(gòu)、調(diào)劑活動(dòng),不得在臨床使用非藥學(xué)部門(mén)采購(gòu)供應(yīng)的藥品。

第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行藥品保管制度,定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與質(zhì)量檢查。藥品庫(kù)的倉(cāng)儲(chǔ)條件和管理應(yīng)當(dāng)符合藥品采購(gòu)供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定。

第二十七條 化學(xué)藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別儲(chǔ)存,分類定位存放。易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)性藥品應(yīng)當(dāng)另設(shè)倉(cāng)庫(kù)單獨(dú)儲(chǔ)存,并設(shè)置必要的安全設(shè)施,制訂相關(guān)的工作制度和應(yīng)急預(yù)案。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品,應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理和監(jiān)督使用。

第二十八條 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《處方管理辦法》、藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程,認(rèn)真審核處方或者用藥醫(yī)囑,經(jīng)適宜性審核后調(diào)劑配發(fā)藥品。發(fā)出藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)告知患者用法用量和注意事項(xiàng),指導(dǎo)患者合理用藥。

為保障患者用藥安全,除藥品質(zhì)量原因外,藥品一經(jīng)發(fā)出,不得退換。

第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)急診藥品調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)實(shí)行大窗口或者柜臺(tái)式發(fā)藥。住院(病房)藥品調(diào)劑室對(duì)注射劑按日劑量配發(fā),對(duì)口服制劑藥品實(shí)行單劑量調(diào)劑配發(fā)。

腸外營(yíng)養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng)。

第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要建立靜脈用藥調(diào)配中心(室),實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng)。靜脈用藥調(diào)配中心(室)應(yīng)當(dāng)符合靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范,由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)組織技術(shù)審核、驗(yàn)收,合格后方可集中調(diào)配靜脈用藥。在靜脈用藥調(diào)配中心(室)以外調(diào)配靜脈用藥,參照靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立的靜脈用藥調(diào)配中心(室)應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)備案。

第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理按照《藥品管理法》及其實(shí)施條例等有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。

第五章 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置與管理

第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員按照有關(guān)規(guī)定取得相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的藥學(xué)人員,應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。

第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%。建立靜脈用藥調(diào)配中心(室)的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需要另行增加藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量。

第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)性質(zhì)、任務(wù)、規(guī)模配備適當(dāng)數(shù)量臨床藥師,三級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于5名,二級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于3名。

臨床藥師應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)以上學(xué)歷,并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)規(guī)范化培訓(xùn)。

第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的培養(yǎng)、考核和管理,制訂培訓(xùn)計(jì)劃,組織藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員參加畢業(yè)后規(guī)范化培訓(xùn)和繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育,將完成培訓(xùn)及取得繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育學(xué)分情況,作為藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員考核、晉升專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和專業(yè)崗位聘任的條件之一。

第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé):

(一)負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制,指導(dǎo)病房(區(qū))護(hù)士請(qǐng)領(lǐng)、使用與管理藥品;

(二)參與臨床藥物治療,進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施,開(kāi)展藥學(xué)查房,為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù);

(三)參加查房、會(huì)診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治,協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選,對(duì)臨床藥物治療提出意見(jiàn)或調(diào)整建議,與醫(yī)師共同對(duì)藥物治療負(fù)責(zé);

(四)開(kāi)展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè),實(shí)施處方點(diǎn)評(píng)與超常預(yù)警,促進(jìn)藥物合理使用;

(五)開(kāi)展藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè),藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報(bào)告等工作;

(六)掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息,提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù),向公眾宣傳合理用藥知識(shí);

(七)結(jié)合臨床藥物治療實(shí)踐,進(jìn)行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究;開(kāi)展藥物利用評(píng)價(jià)和藥物臨床應(yīng)用研究;參與新藥臨床試驗(yàn)和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測(cè);

(八)其他與醫(yī)院藥學(xué)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)工作。

第六章 監(jiān)督管理

第三十七條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督與管理。

第三十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用非藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作或者聘其為藥學(xué)部門(mén)主任。

第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的,由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門(mén)責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)、給予警告;對(duì)于直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除等處分:

(一)未建立藥事管理組織機(jī)構(gòu),藥事管理工作和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作混亂,造成醫(yī)療安全隱患和嚴(yán)重不良后果的;

(二)未按照本規(guī)定配備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員、建立臨床藥師制,不合理用藥問(wèn)題嚴(yán)重,并造成不良影響的;

(三)未執(zhí)行有關(guān)的藥品質(zhì)量管理規(guī)范和規(guī)章制度,導(dǎo)致藥品質(zhì)量問(wèn)題或用藥錯(cuò)誤,造成醫(yī)療安全隱患和嚴(yán)重不良后果的;

(四)非藥學(xué)部門(mén)從事藥品購(gòu)用、調(diào)劑或制劑活動(dòng)的;

(五)將藥品購(gòu)銷(xiāo)、使用情況作為個(gè)人或者部門(mén)、科室經(jīng)濟(jì)分配的依據(jù),或者在藥品購(gòu)銷(xiāo)、使用中牟取不正當(dāng)利益的;

(六)違反本規(guī)定的其他規(guī)定并造成嚴(yán)重后果的。

第四十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反藥品管理有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的,依據(jù)其情節(jié)由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)依法予以處理。

第四十一條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第四十二條 衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門(mén)的工作人員依法對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí),應(yīng)當(dāng)出示證件。被檢查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合,如實(shí)反映情況,提供必要的資料,不得拒絕、阻礙、隱瞞。

第七章 附 則

第四十三條 本規(guī)定中下列用語(yǔ)的含義:

臨床藥學(xué):是指藥學(xué)與臨床相結(jié)合,直接面向患者,以病人為中心,研究與實(shí)踐臨床藥物治療,提高藥物治療水平的綜合性應(yīng)用學(xué)科。

臨床藥師:是指以系統(tǒng)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)為基礎(chǔ),并具有一定醫(yī)學(xué)和相關(guān)專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)與技能,直接參與臨床用藥,促進(jìn)藥物合理應(yīng)用和保護(hù)患者用藥安全的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。

危害藥品:是指能產(chǎn)生職業(yè)暴露危險(xiǎn)或者危害的藥品,即具有遺傳毒性、致癌性、致畸性,或者對(duì)生育有損害作用以及在低劑量下可產(chǎn)生嚴(yán)重的器官或其他方面毒性的藥品,包括腫瘤化療藥物和細(xì)胞毒藥物。

藥品損害:是指由于藥品質(zhì)量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)造成的對(duì)患者的損害。

用藥錯(cuò)誤:是指合格藥品在臨床使用全過(guò)程中出現(xiàn)的、任何可以防范的用藥不當(dāng)。

第四十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的管理,按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》執(zhí)行。

第四十五條 診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站可不設(shè)藥事管理組織機(jī)構(gòu)和藥學(xué)部門(mén),由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人指定醫(yī)務(wù)人員負(fù)責(zé)藥事工作。

中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所可不設(shè)藥事管理組織機(jī)構(gòu)和藥學(xué)部門(mén),由中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)藥事工作。

第四十六條 本規(guī)定自2022年3月1日起施行?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2002〕24號(hào))同時(shí)廢止。

第8篇 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定試題

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》培訓(xùn)考試試題

姓名: 時(shí)間:2022年8月 日 成績(jī):

一。填空題

1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》自 年3月1日起施行,取代已執(zhí)行9年的“暫行規(guī)定”。

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循 、 、 的合理用藥原則,尊重患者對(duì)藥品使用的知情權(quán)和隱私權(quán)。

3.醫(yī)院門(mén)診藥房應(yīng)當(dāng)實(shí)行 或 發(fā)藥。住院藥房對(duì)注射劑按 劑量配發(fā),對(duì)口服制劑藥品實(shí)行 調(diào)劑配發(fā)。

4.直接接觸藥品的藥劑人員,應(yīng)當(dāng) 年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉? 從事直接接觸藥品的工作。 5. 、 藥品靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng)。

6.依法取得相應(yīng)資格的 人員方可從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作。

7.醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的 %。建立靜脈用藥調(diào)配中心的,應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需要另行 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量。

8.醫(yī)療機(jī)構(gòu) 將藥品購(gòu)銷(xiāo)、使用情況作為醫(yī)務(wù)人員或者部門(mén)、科室經(jīng)濟(jì)分配的依據(jù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員不得在藥品購(gòu)銷(xiāo)、使用中牟取 利益。

9.醫(yī)療機(jī)構(gòu) 任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)主任委員, 和 部門(mén)負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)副主任委員。

10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品應(yīng)當(dāng)由 統(tǒng)一采購(gòu)供

應(yīng)。其他科室或者部門(mén) 從事藥品的采購(gòu)、調(diào)劑活動(dòng), 在臨床使用非藥學(xué)部門(mén)采購(gòu)供應(yīng)的藥品。

二.名詞解釋:

1. 醫(yī)院藥事管理:

2.臨床藥學(xué):

3.臨床藥師:

藥事管理與法規(guī)試題及答案【2】

一、單項(xiàng)選擇題(每題1分)

第 1 題

復(fù)驗(yàn)結(jié)論與原檢驗(yàn)結(jié)論不一致的,復(fù)驗(yàn)檢驗(yàn)費(fèi)用由()

a.申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的被檢驗(yàn)單位承擔(dān)

b.進(jìn)行復(fù)驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)

c.原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)

d.被檢驗(yàn)單位和原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)一起承擔(dān)

e.被檢驗(yàn)單位和進(jìn)行復(fù)驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)一起承擔(dān)

正確答案:c,

第 2 題

對(duì)違反《中藥品種保護(hù)條例》,擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的,由()

a.市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)以生產(chǎn)劣藥依法論處

b.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)以生產(chǎn)劣藥依法論處

c.省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)以生產(chǎn)假藥依法論處

d.市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)以生產(chǎn)假藥依法論處

e.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)以生產(chǎn)假藥依法論處

正確答案:e,

第 3 題

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定,對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的是()

a.該企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人

b.該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師

c.該企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人

d.該企業(yè)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)部門(mén)負(fù)責(zé)人

e.該企業(yè)驗(yàn)收部門(mén)負(fù)責(zé)人

正確答案:c,

第 4 題

生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥足以嚴(yán)重危害人體健康的()

a.處二年以上七年以下有期徒刑,并處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金

b.處七年以上有期徒刑,并處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金

c.處三年以下有期徒刑或者拘役,并處或者單處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金

d.處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑,并處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)

e.處三年以上十年以下有期徒刑,并處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金

正確答案:c,

第 5 題

個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品,常用藥品和急救藥品的范圍和品種由誰(shuí)規(guī)定()

a.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定

b.衛(wèi)生部規(guī)定

c.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部規(guī)定

d.所在地市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定

e.所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定

正確答案:e,

第 6 題

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》,臨床藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的主要職責(zé)不包括()

a.參與臨床藥物治療方案設(shè)計(jì)

b.制定臨床治療方案

c.對(duì)重點(diǎn)患者實(shí)施治療藥物監(jiān)測(cè)

d.收集藥物安全性信息

e.提供用藥咨詢服務(wù)

正確答案:b,

第 7 題

《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》所列藥品不包括()

a.西藥

b.中成藥

c.中藥飲片

d.中藥材

e.民族藥

正確答案:d,

第 8 題

依照《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》規(guī)定,以下說(shuō)法正確的是()

a.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),在其藥品經(jīng)營(yíng)許可證上加注經(jīng)營(yíng)疫苗的業(yè)務(wù)后,可以經(jīng)營(yíng)疫苗

b.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),在其藥品經(jīng)營(yíng)許可證上加注經(jīng)營(yíng)疫苗的業(yè)務(wù)后,可以經(jīng)營(yíng)疫苗

c.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),在其藥品經(jīng)營(yíng)許可證上加注經(jīng)營(yíng)疫苗的業(yè)務(wù)后,可以經(jīng)營(yíng)疫苗

d.藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),在其藥品經(jīng)營(yíng)許可證上加注經(jīng)營(yíng)疫苗的業(yè)務(wù)后,可以經(jīng)營(yíng)疫苗

正確答案:b,

第 9 題

在藥品零售企業(yè)中,只能陳列代用品或空包裝的是()

a.特殊管理藥品

b.危險(xiǎn)品

c.醫(yī)療用毒性藥品

d.麻醉藥品

e.精神藥品

正確答案:b,

第 10 題

根據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》,在藥品、醫(yī)療器械廣告中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容為()

a.藥品名稱

b.“按醫(yī)生處方購(gòu)買(mǎi)和使用”

c.藥品規(guī)格

d.總有效率

e.廣告批準(zhǔn)文號(hào)

正確答案:d,

第 11 題

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》(試行)中“固定處方制劑”是指()

a.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要,制劑處方固定不變,配制工藝成熟,并且可在臨床上長(zhǎng)期使用于某一病癥的制劑

b.制劑處方固定不變,配制工藝成熟,并且可在臨床上長(zhǎng)期使用于某一病癥的制劑

c.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的制劑

d.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而常規(guī)配制、自用的制劑

e.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而常規(guī)配制的制劑

正確答案:b,

第 12 題

《藥品管理法》規(guī)定,銷(xiāo)售前,需要指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)的藥品是()

a.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品

b.處方藥

c.醫(yī)療用毒性藥品

d.放射性藥品

e.進(jìn)口藥品

正確答案:a,

第 13 題

下列不屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的是()

a.經(jīng)營(yíng)者捏造、散布虛偽事實(shí),損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)

b.以低于成本的價(jià)格銷(xiāo)售鮮活商品

c.違背購(gòu)買(mǎi)者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的條件

d.投標(biāo)者串通投標(biāo),抬高標(biāo)價(jià)或者壓低標(biāo)價(jià)

e.投標(biāo)者和招標(biāo)者相互勾結(jié),排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手

正確答案:b,

第 14 題

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定,擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站,應(yīng)當(dāng)在向國(guó)務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門(mén)或者省級(jí)電信管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理經(jīng)營(yíng)許可證或者辦理備案手續(xù)之前,按照屬地監(jiān)督管理的原則,向哪個(gè)部門(mén)提出申請(qǐng)()

a.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)

b.該網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)

c.該網(wǎng)站主辦單位所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)

d.該網(wǎng)站主辦單位所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)

e.該網(wǎng)站主辦單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)

正確答案:b,

第 15 題

不需要許可證的是()

a.處方藥的生產(chǎn)銷(xiāo)售、批發(fā)銷(xiāo)售

b.非處方藥的生產(chǎn)銷(xiāo)售、批發(fā)銷(xiāo)售

c.處方藥的零售

d.甲類非處方藥的零售

e.乙類非處方藥的零售

正確答案:e,

第 16 題

藥品編碼本位碼的排序順序?yàn)?)

a.藥品類別碼、藥品國(guó)別碼、藥品本體碼、校驗(yàn)碼

b.藥品國(guó)別碼、藥品類別碼、藥品本體碼、校驗(yàn)碼

c.校驗(yàn)碼、藥品國(guó)別碼、藥品類別碼、藥

d.藥品國(guó)別碼、藥品類別碼、校驗(yàn)碼、藥

e.藥品本體碼、藥品國(guó)別碼、藥品類別碼、校驗(yàn)碼

正確答案:b,

第 17 題

《中華人民共和國(guó)廣告法》規(guī)定的大眾傳播媒介不得發(fā)布廣告的形式是()

a.文字、語(yǔ)言

b.他人名義、形象

c.新聞報(bào)道

d.畫(huà)面、圖形

e.網(wǎng)絡(luò)媒介

正確答案:c,

第 18 題

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定,生產(chǎn)藥品所需的原、輔料必須符合()

a.藥理標(biāo)準(zhǔn)

b.化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)

c.生產(chǎn)要求

d.藥用要求

e.衛(wèi)生要求

正確答案:d,

第 19 題

按照《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定》規(guī)定,敘述正確的是()

a.醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑《印鑒卡》向本省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品和第一類精神藥品

b.《印鑒卡》有效期為兩年

c.醫(yī)療機(jī)構(gòu)換領(lǐng)新卡時(shí),應(yīng)當(dāng)提交原《印鑒卡》有效期期間內(nèi)麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)銷(xiāo)情況

d.《印鑒卡》中采購(gòu)人員發(fā)生變更時(shí),醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)辦理變更手續(xù)

e.特殊情況下,醫(yī)療機(jī)構(gòu)可不憑《印鑒卡》購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品和第一類精神藥品

正確答案:d,

第 20 題

××藥品零售企業(yè)規(guī)定,每買(mǎi)一盒某品牌止咳露,須再花5元購(gòu)一盒vc銀翹片,根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》,此行為屬于()

a.欺詐性交易行為

b.商業(yè)賄賂行為

c.侵犯商業(yè)秘密行為

d.低價(jià)傾銷(xiāo)行為

e.不正當(dāng)搭售行為

正確答案:e,

第 21 題

依照《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》,藥品商品名稱字體()

a.以單字面積計(jì)不得大于藥品通用名稱所用字體的二分之一

b.以單字面積計(jì)不得大于藥品通用名稱所用字體的四分之一

c.以單字面積計(jì)不得小于藥品通用名稱所用字體的二分之一

d.以單字面積計(jì)不得小于藥品通用名稱所用字體的四分之一

e.以單字面積計(jì)不得大于藥品通用名稱所用字體

正確答案:a,

第 22 題

依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》,接受委托生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè),必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的()

a.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)

b.《藥品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證》

c.藥品批準(zhǔn)文號(hào)

d.《受托生產(chǎn)藥品許可證》

e.《藥品生產(chǎn)合格證》

正確答案:a,

第 23 題

處方藥()

a.必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才可購(gòu)買(mǎi)

b.不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方就可購(gòu)買(mǎi)

c.可由消費(fèi)者自行判斷購(gòu)買(mǎi)

d.包裝必須印有國(guó)家指定的專有標(biāo)識(shí)

e.根據(jù)安全陸分為甲、乙兩類

正確答案:a,

第 24 題

《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》規(guī)定,第二類疫苗是()

a.國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗

b.政府免費(fèi)向公民提供,公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗

c.省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗

d.由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗

e.縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門(mén)組織的應(yīng)急接種所使用的疫苗

正確答案:d,

第 25 題

第9篇 醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定范本

1.總則

1.1為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理,保障醫(yī)療質(zhì)量與安全,維護(hù)醫(yī)患雙方的合法權(quán)益,制定本規(guī)定。

1.2病歷是指醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)過(guò)程中形成的文字、符號(hào)、圖表、影像、切片等資料的總和,包括門(mén)(急)診病歷和住院病歷。病歷歸檔以后形成病案。

1.3本規(guī)定適用于各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)病歷的管理。

1.4按照病歷記錄形式不同,可區(qū)分為紙質(zhì)病歷和電子病歷。電子病歷與紙質(zhì)病歷具有同等效力。

1.5醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全病歷管理制度,設(shè)置病案管理部門(mén)或者配備專(兼)職人員,負(fù)責(zé)病歷和病案管理工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立病歷質(zhì)量定期檢查、評(píng)估與反饋制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)病歷的質(zhì)量管理。

1.6醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格保護(hù)患者隱私,禁止以非醫(yī)療、教學(xué)、研究目的泄露患者的病歷資料。

2.病歷的建立

2.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立門(mén)(急)診病歷和住院病歷編號(hào)制度,為同一患者建立唯一的標(biāo)識(shí)號(hào)碼。已建立電子病歷的醫(yī)療機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)將病歷標(biāo)識(shí)號(hào)碼與患者身份證明編號(hào)相關(guān)聯(lián),使用標(biāo)識(shí)號(hào)碼和身份證明編號(hào)均能對(duì)病歷進(jìn)行檢索。門(mén)(急)診病歷和住院病歷應(yīng)當(dāng)標(biāo)注頁(yè)碼或者電子頁(yè)碼。

2.2醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)按照《病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范》《中醫(yī)病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范》《電子病歷基本規(guī)范(試行)》和《中醫(yī)電子病歷基本規(guī)范(試行)》要求書(shū)寫(xiě)病歷。

2.3住院病歷應(yīng)當(dāng)按照以下順序排序:體溫單、醫(yī)囑單、入院記錄、病程記錄、術(shù)前討論記錄、手術(shù)同意書(shū)、麻醉同意書(shū)、麻醉術(shù)前訪視記錄、手術(shù)安全核查記錄、手術(shù)清點(diǎn)記錄、麻醉記錄、手術(shù)記錄、麻醉術(shù)后訪視記錄、術(shù)后病程記錄、病重(病危)患者護(hù)理記錄、出院記錄、死亡記錄、輸血治療知情同意書(shū)、特殊檢查(特殊治療)同意書(shū)、會(huì)診記錄、病危(重)通知書(shū)、病理資料、輔助檢查報(bào)告單、醫(yī)學(xué)影像檢查資料。病案應(yīng)當(dāng)按照以下順序裝訂保存:住院病案首頁(yè)、入院記錄、病程記錄、術(shù)前討論記錄、手術(shù)同意書(shū)、麻醉同意書(shū)、麻醉術(shù)前訪視記錄、手術(shù)安全核查記錄、手術(shù)清點(diǎn)記錄、麻醉記錄、手術(shù)記錄、麻醉術(shù)后訪視記錄、術(shù)后病程記錄、出院記錄、死亡記錄、死亡病例討論記錄、輸血治療知情同意書(shū)、特殊檢查

(特殊治療)同意書(shū)、會(huì)診記錄、病危(重)通知書(shū)、病理資料、輔助檢查報(bào)告單、醫(yī)學(xué)影像檢查資料、體溫單、醫(yī)囑單、病重(病危)患者護(hù)理記錄。

3.病歷的保管

3.1門(mén)(急)診病歷原則上由患者負(fù)責(zé)保管。醫(yī)療機(jī)構(gòu)建有門(mén)(急)診病歷檔案室或者已建立門(mén)(急)診電子病歷的,經(jīng)患者或者其法定代理人同意,其門(mén)(急)診病歷可以由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)保管。住院病歷由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)保管。

3.2門(mén)(急)診病歷由患者保管的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將檢查檢驗(yàn)結(jié)果及時(shí)交由患者保管。

3.3門(mén)(急)診病歷由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到檢查檢驗(yàn)結(jié)果后24小時(shí)內(nèi),將檢查檢驗(yàn)結(jié)果歸入或者錄入門(mén)(急)診病歷,并在每次診療活動(dòng)結(jié)束后首個(gè)工作日內(nèi)將門(mén)(急)診病歷歸檔。

3.4條患者住院期間,住院病歷由所在病區(qū)統(tǒng)一保管。因醫(yī)療活動(dòng)或者工作需要,須將住院病歷帶離病區(qū)時(shí),應(yīng)當(dāng)由病區(qū)指定的專門(mén)人員負(fù)責(zé)攜帶和保管。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到住院患者檢查檢驗(yàn)結(jié)果和相關(guān)資料后24小時(shí)內(nèi)歸入或者錄入住院病歷?；颊叱鲈汉?住院病歷由病案管理部門(mén)或者專(兼)職人員統(tǒng)一保存、管理。

3.5條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格病歷管理,任何人不得隨意涂改病歷,嚴(yán)禁偽造、隱匿、銷(xiāo)毀、搶奪、竊取病歷。

4.病歷的借閱與復(fù)制

4.1除為患者提供診療服務(wù)的醫(yī)務(wù)人員,以及經(jīng)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)、中醫(yī)藥管理部門(mén)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)授權(quán)的負(fù)責(zé)病案管理、醫(yī)療管理的部門(mén)或者人員外,其他任何機(jī)構(gòu)和個(gè)人不得擅自查閱患者病歷。

4.2其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員因科研、教學(xué)需要查閱、借閱病歷的,應(yīng)當(dāng)向患者就診醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng),經(jīng)同意并辦理相應(yīng)手續(xù)后方可查閱、借閱。查閱后應(yīng)當(dāng)立即歸還,借閱病歷應(yīng)當(dāng)在3個(gè)工作日內(nèi)歸還。查閱的病歷資料不得帶離患者就診醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

4.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)受理下列人員和機(jī)構(gòu)復(fù)制或者查閱病歷資料的申請(qǐng),并依規(guī)定提供病歷復(fù)制或者查閱服務(wù):

4.3.1患者本人或者其委托代理人;

4.3.2死亡患者法定繼承人或者其代理人。

4.4醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指定部門(mén)或者專(兼)職人員負(fù)責(zé)受理復(fù)制病歷資料的申請(qǐng)。受理申請(qǐng)時(shí),應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)人提供有關(guān)證明材料,并對(duì)申請(qǐng)材料的形式進(jìn)行審核。

4.4.1申請(qǐng)人為患者本人的,應(yīng)當(dāng)提供其有效身份證明;

4.4.2申請(qǐng)人為患者代理人的,應(yīng)當(dāng)提供患者及其代理人的有效身份證明,以及代理人與患者代理關(guān)系的法定證明材料和授權(quán)委托書(shū);

4.4.3申請(qǐng)人為死亡患者法定繼承人的,應(yīng)當(dāng)提供患者死亡證明、死亡患者法定繼承人的有效身份證明,死亡患者與法定繼承人關(guān)系的法定證明材料;

4.4.4申請(qǐng)人為死亡患者法定繼承人代理人的,應(yīng)當(dāng)提供患者死亡證明、死亡患者法定繼承人及其代理人的有效身份證明,死亡患者與法定繼承人關(guān)系的法定證明材料,代理人與法定繼承人代理關(guān)系的法定證明材料及授權(quán)委托書(shū)。

4.5醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以為申請(qǐng)人復(fù)制門(mén)(急)診病歷和住院病歷中的體溫單、醫(yī)囑單、住院志(入院記錄)、手術(shù)同意書(shū)、麻醉同意書(shū)、麻醉記錄、手術(shù)記錄、病重(病危)患者護(hù)理記錄、出院記錄、輸血治療知情同意書(shū)、特殊檢查(特殊治療)同意書(shū)、病理報(bào)告、檢驗(yàn)報(bào)告等輔助檢查報(bào)告單、醫(yī)學(xué)影像檢查資料等病歷資料。

4.6公安、司法、人力資源社會(huì)保障、保險(xiǎn)以及負(fù)責(zé)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的部門(mén),因辦理案件、依法實(shí)施專業(yè)技術(shù)鑒定、醫(yī)療保險(xiǎn)審核或仲裁、商業(yè)保險(xiǎn)審核等需要,提出審核、查閱或者復(fù)制病歷資料要求的,經(jīng)辦人員提供以下證明材料后,醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)需要提供患者部分或全部病歷:

4.6.1該行政機(jī)關(guān)、司法機(jī)關(guān)、保險(xiǎn)或者負(fù)責(zé)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定部門(mén)出具的調(diào)取病歷的法定證明;

4.6.2經(jīng)辦人本人有效身份證明;

4.6.3經(jīng)辦人本人有效工作證明(需與該行政機(jī)關(guān)、司法機(jī)關(guān)、保險(xiǎn)或者負(fù)責(zé)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定部門(mén)一致)。保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)因商業(yè)保險(xiǎn)審核等需要,提出審核、查閱或者復(fù)制病歷資料要求的,還應(yīng)當(dāng)提供保險(xiǎn)合同復(fù)印件、患者本人或者其代理人同意的法定證明材料;患者死亡的,應(yīng)當(dāng)提供保險(xiǎn)合同復(fù)印件、死亡患者法定繼承人或者其代理人同意的法定證明材料。合同或者法律另有規(guī)定的除外。第

4.7按照《病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范》和《中醫(yī)病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范》要求,病歷尚未完成,申請(qǐng)人要求復(fù)制病歷時(shí),可以對(duì)已完成病歷先行復(fù)制,在醫(yī)務(wù)人員按照規(guī)定完成病歷后,再對(duì)新完成部分進(jìn)行復(fù)制。

4.8醫(yī)療機(jī)構(gòu)受理復(fù)制病歷資料申請(qǐng)后,由指定部門(mén)或者專(兼)職人員通知病案管理部門(mén)或?qū)?兼)職人員,在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將需要復(fù)制的病歷資料送至指定地點(diǎn),并在申請(qǐng)人在場(chǎng)的情況下復(fù)制;復(fù)制的病歷資料經(jīng)申請(qǐng)人和醫(yī)療機(jī)構(gòu)雙方確認(rèn)無(wú)誤后,加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)證明印記。

4.9醫(yī)療機(jī)構(gòu)復(fù)制病歷資料,可以按照規(guī)定收取工本費(fèi)。

5.病歷的封存與啟封

5.1依法需要封存病歷時(shí),應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者其委;5.3條封存后病歷的原件可以繼續(xù)記錄和使用;6.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以采用符合檔案管理要求的縮微技術(shù);6.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更名稱時(shí),所保管的病歷應(yīng)當(dāng)由變更;7.1本規(guī)定由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)解釋;7.2本規(guī)定自2022年1月1日起施行;抗菌藥物分級(jí)管理制度;為進(jìn)一步加強(qiáng)我院抗菌藥物臨床應(yīng)用管理,落實(shí)抗菌藥;一、本院目錄根據(jù)

5.1依法需要封存病歷時(shí),應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者其委托代理人、患者或者其代理人在場(chǎng)的情況下,對(duì)病歷共同進(jìn)行確認(rèn),簽封病歷復(fù)制件。醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)封存病歷時(shí),醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)告知患者或者其代理人共同實(shí)施病歷封存;但患者或者其代理人拒絕或者放棄實(shí)施病歷封存的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以在公證機(jī)構(gòu)公證的情況下,對(duì)病歷進(jìn)行確認(rèn),由公證機(jī)構(gòu)簽封病歷復(fù)制件。 5.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)封存病歷復(fù)制件的保管。

5.3條封存后病歷的原件可以繼續(xù)記錄和使用。按照《病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范》和《中醫(yī)病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范》要求,病歷尚未完成,需要封存病歷時(shí),可以對(duì)已完成病歷先行封存,當(dāng)醫(yī)師按照規(guī)定完成病歷后,再對(duì)新完成部分進(jìn)行封存。 5.4開(kāi)啟封存病歷應(yīng)當(dāng)在簽封各方在場(chǎng)的情況下實(shí)施。 6.病歷的保存

6.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以采用符合檔案管理要求的縮微技術(shù)等對(duì)紙質(zhì)病歷進(jìn)行處理后保存。 6.2門(mén)(急)診病歷由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管的,保存時(shí)間自患者最后一次就診之日起不少于15年;住院病歷保存時(shí)間自患者最后一次住院出院之日起不少于30年。

6.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更名稱時(shí),所保管的病歷應(yīng)當(dāng)由變更后醫(yī)療機(jī)構(gòu)繼續(xù)保管。醫(yī)療機(jī)構(gòu)撤銷(xiāo)后,所保管的病歷可以由省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)、中醫(yī)藥管理部門(mén)或者省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)、中醫(yī)藥管理部門(mén)指定的機(jī)構(gòu)按照規(guī)定妥善保管。 7.附則

7.1本規(guī)定由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)解釋。

7.2本規(guī)定自2022年1月1日起施行。原衛(wèi)生部和國(guó)家中醫(yī)藥管理局于2002年公布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2002〕193號(hào))同時(shí)廢止。

第10篇 醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定范文

醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定

(2022年版)

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理,保障醫(yī)療質(zhì)量與安全,維護(hù)醫(yī)患雙方的合法權(quán)益,制定本規(guī)定。

第二條 病歷是指醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)過(guò)程中形成的文字、符號(hào)、圖表、影像、切片等資料的總和,包括門(mén)(急)診病歷和住院病歷。病歷歸檔以后形成病案。

第三條 本規(guī)定適用于各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)病歷的管理。

第四條 按照病歷記錄形式不同,可區(qū)分為紙質(zhì)病歷和電子病歷。電子病歷與紙質(zhì)病歷具有同等效力。

第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全病歷管理制度,設(shè)置病案管理部門(mén)或者配備專(兼)職人員,負(fù)責(zé)病歷和病案管理工作。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立病歷質(zhì)量定期檢查、評(píng)估與反饋制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)病歷的質(zhì)量管理。

第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格保護(hù)患者隱私,禁止以非醫(yī)療、教學(xué)、研究目的泄露患者的病歷資料。

第二章 病歷的建立

第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立門(mén)(急)診病歷和住院病歷編號(hào)制度,為同一患者建立唯一的標(biāo)識(shí)號(hào)碼。已建立電子病歷的醫(yī)療機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)將病歷標(biāo)識(shí)號(hào)碼與患者身份證明編號(hào)相關(guān)聯(lián),使用標(biāo)識(shí)號(hào)碼和身份證明編號(hào)均能對(duì)病歷進(jìn)行檢索。

門(mén)(急)診病歷和住院病歷應(yīng)當(dāng)標(biāo)注頁(yè)碼或者電子頁(yè)碼。

第八條 醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)按照《病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范》、《中醫(yī)病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范》、《電子病歷基本規(guī)范(試行)》和《中醫(yī)電子病歷基本規(guī)范(試行)》要求書(shū)寫(xiě)病歷。

第九條 住院病歷應(yīng)當(dāng)按照以下順序排序:體溫單、醫(yī)囑單、入院記錄、病程記錄、術(shù)前討論記錄、手術(shù)同意書(shū)、麻醉同意書(shū)、麻醉術(shù)前訪視記錄、手術(shù)安全核查記錄、手術(shù)清點(diǎn)記錄、麻醉記錄、手術(shù)記錄、麻醉術(shù)后訪視記錄、術(shù)后病程記錄、病重(病危)患者護(hù)理記錄、出院記錄、死亡記錄、輸血治療知情同意書(shū)、特殊檢查(特殊治療)同意書(shū)、會(huì)診記錄、病危(重)通知書(shū)、病理資料、輔助檢查報(bào)告單、醫(yī)學(xué)影像檢查資料。

病案應(yīng)當(dāng)按照以下順序裝訂保存:住院病案首頁(yè)、入院記錄、病程記錄、術(shù)前討論記錄、手術(shù)同意書(shū)、麻醉同意書(shū)、麻醉術(shù)前訪視記錄、手術(shù)安全核查記錄、手術(shù)清點(diǎn)記錄、麻醉記錄、手術(shù)記錄、麻醉術(shù)后訪視記錄、術(shù)后病程記錄、出院記錄、死亡記錄、死亡病例討論記錄、輸血治療知情同意書(shū)、特殊檢查(特殊治療)同意書(shū)、會(huì)診記錄、病危(重)通知書(shū)、病理資料、輔助檢查報(bào)告單、醫(yī)學(xué)影像檢查資料、體溫單、醫(yī)囑單、病重(病危)患者護(hù)理記錄。

第三章 病歷的保管

第十條 門(mén)(急)診病歷原則上由患者負(fù)責(zé)保管。醫(yī)療機(jī)構(gòu)建有門(mén)(急)診病歷檔案室或者已建立門(mén)(急)診電子病歷的,經(jīng)患者或者其法定代理人同意,其門(mén)(急)診病歷可以由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)保管。

住院病歷由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)保管。

第十一條 門(mén)(急)診病歷由患者保管的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將檢查檢驗(yàn)結(jié)果及時(shí)交由患者保管。

第十二條 門(mén)(急)診病歷由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到檢查檢驗(yàn)結(jié)果后24小時(shí)內(nèi),將檢查檢驗(yàn)結(jié)果歸入或者錄入門(mén)(急)診病歷,并在每次診療活動(dòng)結(jié)束后首個(gè)工作日內(nèi)將門(mén)(急)診病歷歸檔。

第十三條 患者住院期間,住院病歷由所在病區(qū)統(tǒng)一保管。因醫(yī)療活動(dòng)或者工作需要,須將住院病歷帶離病區(qū)時(shí),應(yīng)當(dāng)由病區(qū)指定的專門(mén)人員負(fù)責(zé)攜帶和保管。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到住院患者檢查檢驗(yàn)結(jié)果和相關(guān)資料后24小時(shí)內(nèi)歸入或者錄入住院病歷。

患者出院后,住院病歷由病案管理部門(mén)或者專(兼)職人員統(tǒng)一保存、管理。

第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格病歷管理,任何人不得隨意涂改病歷,嚴(yán)禁偽造、隱匿、銷(xiāo)毀、搶奪、竊取病歷。

第四章 病歷的借閱與復(fù)制

第十五條 除為患者提供診療服務(wù)的醫(yī)務(wù)人員,以及經(jīng)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)、中醫(yī)藥管理部門(mén)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)授權(quán)的負(fù)責(zé)病案管理、醫(yī)療管理的部門(mén)或者人員外,其他任何機(jī)構(gòu)和個(gè)人不得擅自查閱患者病歷。

第十六條 其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員因科研、教學(xué)需要查閱、借閱病歷的,應(yīng)當(dāng)向患者就診醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng),經(jīng)同意并辦理相應(yīng)手續(xù)后方可查閱、借閱。查閱后應(yīng)當(dāng)立即歸還,借閱病歷應(yīng)當(dāng)在3個(gè)工作日內(nèi)歸還。查閱的病歷資料不得帶離患者就診醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)受理下列人員和機(jī)構(gòu)復(fù)制或者查閱病歷資料的申請(qǐng),并依規(guī)定提供病歷復(fù)制或者查閱服務(wù):

(一)患者本人或者其委托代理人;

(二)死亡患者法定繼承人或者其代理人。

第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指定部門(mén)或者專(兼)職人員負(fù)責(zé)受理復(fù)制病歷資料的申請(qǐng)。受理申請(qǐng)時(shí),應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)人提供有關(guān)證明材料,并對(duì)申請(qǐng)材料的形式進(jìn)行審核。

(一)申請(qǐng)人為患者本人的,應(yīng)當(dāng)提供其有效身份證明;

(二)申請(qǐng)人為患者代理人的,應(yīng)當(dāng)提供患者及其代理人的有效身份證明,以及代理人與患者代理關(guān)系的法定證明材料和授權(quán)委托書(shū);

(三)申請(qǐng)人為死亡患者法定繼承人的,應(yīng)當(dāng)提供患者死亡證明、死亡患者法定繼承人的有效身份證明,死亡患者與法定繼承人關(guān)系的法定證明材料;

(四)申請(qǐng)人為死亡患者法定繼承人代理人的,應(yīng)當(dāng)提供患者死亡證明、死亡患者法定繼承人及其代理人的有效身份證明,死亡患者與法定繼承人關(guān)系的法定證明材料,代理人與法定繼承人代理關(guān)系的法定證明材料及授權(quán)委托書(shū)。

第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以為申請(qǐng)人復(fù)制門(mén)(急)診病歷和住院病歷中的體溫單、醫(yī)囑單、住院志(入院記錄)、手術(shù)同意書(shū)、麻醉同意書(shū)、麻醉記錄、手術(shù)記錄、病重(病危)患者護(hù)理記錄、出院記錄、輸血治療知情同意書(shū)、特殊檢查(特殊治療)同意書(shū)、病理報(bào)告、檢驗(yàn)報(bào)告等輔助檢查報(bào)告單、醫(yī)學(xué)影像檢查資料等病歷資料。

第二十條 公安、司法、人力資源社會(huì)保障、保險(xiǎn)以及負(fù)責(zé)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的部門(mén),因辦理案件、依法實(shí)施專業(yè)技術(shù)鑒定、醫(yī)療保險(xiǎn)審核或仲裁、商業(yè)保險(xiǎn)審核等需要,提出審核、查閱或者復(fù)制病歷資料要求的,經(jīng)辦人員提供以下證明材料后,醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)需要提供患者部分或全部病歷:

(一)該行政機(jī)關(guān)、司法機(jī)關(guān)、保險(xiǎn)或者負(fù)責(zé)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定部門(mén)出具的調(diào)取病歷的法定證明;

(二)經(jīng)辦人本人有效身份證明;

(三)經(jīng)辦人本人有效工作證明(需與該行政機(jī)關(guān)、司法機(jī)關(guān)、保險(xiǎn)或者負(fù)責(zé)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定部門(mén)一致)。

保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)因商業(yè)保險(xiǎn)審核等需要,提出審核、查閱或者復(fù)制病歷資料要求的,還應(yīng)當(dāng)提供保險(xiǎn)合同復(fù)印件、患者本人或者其代理人同意的法定證明材料;患者死亡的,應(yīng)當(dāng)提供保險(xiǎn)合同復(fù)印件、死亡患者法定繼承人或者其代理人同意的法定證明材料。合同或者法律另有規(guī)定的除外。

第二十一條 按照《病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范》和《中醫(yī)病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范》要求,病歷尚未完成,申請(qǐng)人要求復(fù)制病歷時(shí),可以對(duì)已完成病歷先行復(fù)制,在醫(yī)務(wù)人員按照規(guī)定完成病歷后,再對(duì)新完成部分進(jìn)行復(fù)制。

第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)受理復(fù)制病歷資料申請(qǐng)后,由指定部門(mén)或者專(兼)職人員通知病案管理部門(mén)或?qū)?兼)職人員,在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將需要復(fù)制的病歷資料送至指定地點(diǎn),并在申請(qǐng)人在場(chǎng)的情況下復(fù)制;復(fù)制的病歷資料經(jīng)申請(qǐng)人和醫(yī)療機(jī)構(gòu)雙方確認(rèn)無(wú)誤后,加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)證明印記。

第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)復(fù)制病歷資料,可以按照規(guī)定收取工本費(fèi)。

第五章 病歷的封存與啟封

第二十四條 依法需要封存病歷時(shí),應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者其委托代理人、患者或者其代理人在場(chǎng)的情況下,對(duì)病歷共同進(jìn)行確認(rèn),簽封病歷復(fù)制件。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)封存病歷時(shí),醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)告知患者或者其代理人共同實(shí)施病歷封存;但患者或者其代理人拒絕或者放棄實(shí)施病歷封存的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以在公證機(jī)構(gòu)公證的情況下,對(duì)病歷進(jìn)行確認(rèn),由公證機(jī)構(gòu)簽封病歷復(fù)制件。

第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)封存病歷復(fù)制件的保管。

第二十六條 封存后病歷的原件可以繼續(xù)記錄和使用。

按照《病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范》和《中醫(yī)病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范》要求,病歷尚未完成,需要封存病歷時(shí),可以對(duì)已完成病歷先行封存,當(dāng)醫(yī)師按照規(guī)定完成病歷后,再對(duì)新完成部分進(jìn)行封存。

第二十七條 開(kāi)啟封存病歷應(yīng)當(dāng)在簽封各方在場(chǎng)的情況下實(shí)施。

第六章 病歷的保存

第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以采用符合檔案管理要求的縮微技術(shù)等對(duì)紙質(zhì)病歷進(jìn)行處理后保存。

第二十九條 門(mén)(急)診病歷由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管的,保存時(shí)間自患者最后一次就診之日起不少于15年;住院病歷保存時(shí)間自患者最后一次住院出院之日起不少于30年。

第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更名稱時(shí),所保管的病歷應(yīng)當(dāng)由變更后醫(yī)療機(jī)構(gòu)繼續(xù)保管。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)撤銷(xiāo)后,所保管的病歷可以由省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)、中醫(yī)藥管理部門(mén)或者省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)、中醫(yī)藥管理部門(mén)指定的機(jī)構(gòu)按照規(guī)定妥善保管。

第七章 附則

第三十一條 本規(guī)定由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)解釋。

第三十二條 本規(guī)定自2022年1月1日起施行。原衛(wèi)生部和國(guó)家中醫(yī)藥管理局于2002年公布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2002〕193號(hào))同時(shí)廢止。

第11篇 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定全文【1】

【發(fā)文字號(hào)】:衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2022〕11號(hào)

【頒發(fā)部門(mén)】:衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、總后勤部衛(wèi)生部

【執(zhí)行時(shí)間】:

目錄

第一章 總則

第二章 組織機(jī)構(gòu)

第三章 藥物臨床應(yīng)用管理

第四章 藥劑管理

第五章 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置與管理

第六章 監(jiān)督管理

第七章 附則內(nèi)容解讀問(wèn)題解答

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理,促進(jìn)藥物合理應(yīng)用,保障公眾身體健康,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《麻醉的藥品和精神的藥品管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī),制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理,是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以病人為中心,以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ),對(duì)臨床用藥全過(guò)程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理,促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。

第三條 衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。

縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)、中醫(yī)藥行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。

軍隊(duì)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。

第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作是醫(yī)療工作的重要組成部分。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)定設(shè)置藥事管理組織和藥學(xué)部門(mén)。

第五條 依法取得相應(yīng)資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員方可從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作。

第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得將藥品購(gòu)銷(xiāo)、使用情況作為醫(yī)務(wù)人員或者部門(mén)、科室經(jīng)濟(jì)分配的依據(jù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員不得在藥品購(gòu)銷(xiāo)、使用中牟取不正當(dāng)經(jīng)濟(jì)利益。

第二章 組織機(jī)構(gòu)

第七條 二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì);其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。

二級(jí)以上醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)委員由具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。

成立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)組的醫(yī)療機(jī)構(gòu)由藥學(xué)、醫(yī)務(wù)、護(hù)理、醫(yī)院感染、臨床科室等部門(mén)負(fù)責(zé)人和具有藥師、醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員組成。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)主任委員,藥學(xué)和醫(yī)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)副主任委員。

第八條 藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)工作制度,日常工作由藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)。

第九條 藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)的職責(zé):

(一)貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度,并監(jiān)督實(shí)施;

(二)制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄;

(三)推動(dòng)藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實(shí)施,監(jiān)測(cè)、評(píng)估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況,提出干預(yù)和改進(jìn)措施,指導(dǎo)臨床合理用藥;

(四)分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件,并提供咨詢與指導(dǎo);

(五)建立藥品遴選制度,審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請(qǐng)的新購(gòu)入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜;

(六)監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉的藥品、精神的藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理;

(七)對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識(shí)教育培訓(xùn);向公眾宣傳安全用藥知識(shí)。

第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)部門(mén)應(yīng)當(dāng)指定專人,負(fù)責(zé)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物治療相關(guān)的行政事務(wù)管理工作。

第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)功能、任務(wù)、規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的藥學(xué)部門(mén),配備和提供與藥學(xué)部門(mén)工作任務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施。

三級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部,并可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置二級(jí)科室;二級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥劑科;其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房。

第十二條 藥學(xué)部門(mén)具體負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作,開(kāi)展以病人為中心,以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作,組織藥師參與臨床藥物治療,提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。

第十三條 藥學(xué)部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)的工作制度、操作規(guī)程和工作記錄,并組織實(shí)施。

第十四條 二級(jí)以上醫(yī)院藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷,及本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格;除診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站以外的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)?？埔陨匣蛘咧械葘W(xué)校藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)學(xué)歷,及藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

第三章 藥物臨床應(yīng)用管理

第十五條 藥物臨床應(yīng)用管理是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診斷、預(yù)防和治療疾病用藥全過(guò)程實(shí)施監(jiān)督管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則,尊重患者對(duì)藥品使用的知情權(quán)和隱私權(quán)。

第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家基本藥物制度,抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則和中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則,制定本機(jī)構(gòu)基本藥物臨床應(yīng)用管理辦法,建立并落實(shí)抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度。

第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立由醫(yī)師、臨床藥師和護(hù)士組成的臨床治療團(tuán)隊(duì),開(kāi)展臨床合理用藥工作。

第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說(shuō)明書(shū)等合理使用藥物;對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核。

第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備臨床藥師。臨床藥師應(yīng)當(dāng)全職參與臨床藥物治療工作,對(duì)患者進(jìn)行用藥教育,指導(dǎo)患者安全用藥。

第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床用藥監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和超常預(yù)警制度,對(duì)藥物臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行監(jiān)測(cè)、分析、評(píng)估,實(shí)施處方和用藥醫(yī)囑點(diǎn)評(píng)與干預(yù)。

第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件后,應(yīng)當(dāng)積極救治患者,立即向藥學(xué)部門(mén)報(bào)告,并做好觀察與記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門(mén)報(bào)告藥品不良反應(yīng),用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。

第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合臨床和藥物治療,開(kāi)展臨床藥學(xué)和藥學(xué)研究工作,并提供必要的工作條件,制訂相應(yīng)管理制度,加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)與管理。

第四章 藥劑管理

第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄》、《處方管理辦法》、《國(guó)家處方集》、《藥品采購(gòu)供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范》等制訂本機(jī)構(gòu)《藥品處方集》和《基本用藥供應(yīng)目錄》,編制藥品采購(gòu)計(jì)劃,按規(guī)定購(gòu)入藥品。

第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂本機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)工作流程;建立健全藥品成本核算和賬務(wù)管理制度;嚴(yán)格執(zhí)行藥品購(gòu)入檢查、驗(yàn)收制度;不得購(gòu)入和使用不符合規(guī)定的藥品。

第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門(mén)統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)。經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)審核同意,核醫(yī)學(xué)科可以購(gòu)用、調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品。其他科室或者部門(mén)不得從事藥品的采購(gòu)、調(diào)劑活動(dòng),不得在臨床使用非藥學(xué)部門(mén)采購(gòu)供應(yīng)的藥品。

第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行藥品保管制度,定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與質(zhì)量檢查。藥品庫(kù)的倉(cāng)儲(chǔ)條件和管理應(yīng)當(dāng)符合藥品采購(gòu)供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定。

第二十七條 化學(xué)藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別儲(chǔ)存,分類定位存放。易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)性藥品應(yīng)當(dāng)另設(shè)倉(cāng)庫(kù)單獨(dú)儲(chǔ)存,并設(shè)置必要的安全設(shè)施,制訂相關(guān)的工作制度和應(yīng)急預(yù)案。

麻醉的藥品、精神的藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品,應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理和監(jiān)督使用。

第二十八條 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《處方管理辦法》、藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程,認(rèn)真審核處方或者用藥醫(yī)囑,經(jīng)適宜性審核后調(diào)劑配發(fā)藥品。發(fā)出藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)告知患者用法用量和注意事項(xiàng),指導(dǎo)患者合理用藥。

為保障患者用藥安全,除藥品質(zhì)量原因外,藥品一經(jīng)發(fā)出,不得退換。

第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)急診藥品調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)實(shí)行大窗口或者柜臺(tái)式發(fā)藥。住院(病房)藥品調(diào)劑室對(duì)注射劑按日劑量配發(fā),對(duì)口服制劑藥品實(shí)行單劑量調(diào)劑配發(fā)。

腸外營(yíng)養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng)。

第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要建立靜脈用藥調(diào)配中心(室),實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng)。靜脈用藥調(diào)配中心(室)應(yīng)當(dāng)符合靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范,由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)組織技術(shù)審核、驗(yàn)收,合格后方可集中調(diào)配靜脈用藥。在靜脈用藥調(diào)配中心(室)以外調(diào)配靜脈用藥,參照靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立的靜脈用藥調(diào)配中心(室)應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)備案。

第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理按照《藥品管理法》及其實(shí)施條例等有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。

第五章 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置與管理

第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員按照有關(guān)規(guī)定取得相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的藥學(xué)人員,應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?不得從事直接接觸藥品的工作。

第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%。建立靜脈用藥調(diào)配中心(室)的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需要另行增加藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量。

第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)性質(zhì)、任務(wù)、規(guī)模配備適當(dāng)數(shù)量臨床藥師,三級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于5名,二級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于3名。

臨床藥師應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)以上學(xué)歷,并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)規(guī)范化培訓(xùn)。

第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的培養(yǎng)、考核和管理,制訂培訓(xùn)計(jì)劃,組織藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員參加畢業(yè)后規(guī)范化培訓(xùn)和繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育,將完成培訓(xùn)及取得繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育學(xué)分情況,作為藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員考核、晉升專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和專業(yè)崗位聘任的條件之一。

第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé):

(一)負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制,指導(dǎo)病房(區(qū))護(hù)士請(qǐng)領(lǐng)、使用與管理藥品;

(二)參與臨床藥物治療,進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施,開(kāi)展藥學(xué)查房,為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù);

(三)參加查房、會(huì)診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治,協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選,對(duì)臨床藥物治療提出意見(jiàn)或調(diào)整建議,與醫(yī)師共同對(duì)藥物治療負(fù)責(zé);

(四)開(kāi)展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè),實(shí)施處方點(diǎn)評(píng)與超常預(yù)警,促進(jìn)藥物合理使用;

(五)開(kāi)展藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè),藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報(bào)告等工作;

(六)掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息,提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù),向公眾宣傳合理用藥知識(shí);

(七)結(jié)合臨床藥物治療實(shí)踐,進(jìn)行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究;開(kāi)展藥物利用評(píng)價(jià)和藥物臨床應(yīng)用研究;參與新藥臨床試驗(yàn)和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測(cè);

(八)其他與醫(yī)院藥學(xué)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)工作。

第六章 監(jiān)督管理

第三十七條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督與管理。

第三十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用非藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作或者聘其為藥學(xué)部門(mén)主任。

第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的,由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門(mén)責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)、給予警告;對(duì)于直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除等處分:

(一)未建立藥事管理組織機(jī)構(gòu),藥事管理工作和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作混亂,造成醫(yī)療安全隱患和嚴(yán)重不良后果的;

(二)未按照本規(guī)定配備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員、建立臨床藥師制,不合理用藥問(wèn)題嚴(yán)重,并造成不良影響的;

(三)未執(zhí)行有關(guān)的藥品質(zhì)量管理規(guī)范和規(guī)章制度,導(dǎo)致藥品質(zhì)量問(wèn)題或用藥錯(cuò)誤,造成醫(yī)療安全隱患和嚴(yán)重不良后果的;

(四)非藥學(xué)部門(mén)從事藥品購(gòu)用、調(diào)劑或制劑活動(dòng)的;

(五)將藥品購(gòu)銷(xiāo)、使用情況作為個(gè)人或者部門(mén)、科室經(jīng)濟(jì)分配的依據(jù),或者在藥品購(gòu)銷(xiāo)、使用中牟取不正當(dāng)利益的;

(六)違反本規(guī)定的其他規(guī)定并造成嚴(yán)重后果的。

第四十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反藥品管理有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的,依據(jù)其情節(jié)由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)依法予以處理。

第四十一條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第四十二條 衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門(mén)的工作人員依法對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí),應(yīng)當(dāng)出示證件。被檢查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合,如實(shí)反映情況,提供必要的資料,不得拒絕、阻礙、隱瞞。

第七章 附則

第四十三條 本規(guī)定中下列用語(yǔ)的含義:

臨床藥學(xué):是指藥學(xué)與臨床相結(jié)合,直接面向患者,以病人為中心,研究與實(shí)踐臨床藥物治療,提高藥物治療水平的綜合性應(yīng)用學(xué)科。

臨床藥師:是指以系統(tǒng)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)為基礎(chǔ),并具有一定醫(yī)學(xué)和相關(guān)專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)與技能,直接參與臨床用藥,促進(jìn)藥物合理應(yīng)用和保護(hù)患者用藥安全的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。

危害藥品:是指能產(chǎn)生職業(yè)暴露危險(xiǎn)或者危害的藥品,即具有遺傳毒性、致癌性、致畸性,或者對(duì)生育有損害作用以及在低劑量下可產(chǎn)生嚴(yán)重的器官或其他方面毒性的藥品,包括腫瘤化療藥物和細(xì)胞毒藥物。

藥品損害:是指由于藥品質(zhì)量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)造成的對(duì)患者的損害。

用藥錯(cuò)誤:是指合格藥品在臨床使用全過(guò)程中出現(xiàn)的、任何可以防范的用藥不當(dāng)。

第四十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的管理,按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》執(zhí)行。

第四十五條 診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站可不設(shè)藥事管理組織機(jī)構(gòu)和藥學(xué)部門(mén),由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人指定醫(yī)務(wù)人員負(fù)責(zé)藥事工作。

中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所可不設(shè)藥事管理組織機(jī)構(gòu)和藥學(xué)部門(mén),由中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)藥事工作。

第四十六條 本規(guī)定自起施行?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2002〕24號(hào))同時(shí)廢止。

衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、總后勤部衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》的通知【2】

(衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2022〕11號(hào))

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、中醫(yī)藥管理局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局,各軍區(qū)聯(lián)勤部、各兵種后勤部衛(wèi)生部,總參三部后勤部,總參管理保障部、總政直工部、總裝后勤部衛(wèi)生局,軍事科學(xué)院、國(guó)防大學(xué)、國(guó)防科學(xué)技術(shù)大學(xué)院(校)務(wù)部衛(wèi)生部(處),武警部隊(duì)后勤部衛(wèi)生部,總后直屬單位衛(wèi)生部門(mén):

2002年,衛(wèi)生部會(huì)同國(guó)家中醫(yī)藥管理局共同制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱《暫行規(guī)定》)。《暫行規(guī)定》實(shí)施8年來(lái),在各級(jí)衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門(mén)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的共同努力下,我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和合理用藥水平有了很大提高。

在總結(jié)各地《暫行規(guī)定》實(shí)施情況的基礎(chǔ)上,結(jié)合當(dāng)前國(guó)家藥物政策以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的新形勢(shì)和新任務(wù),衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局和總后勤部衛(wèi)生部共同對(duì)《暫行規(guī)定》進(jìn)行了修訂,制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》。現(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。執(zhí)行中有關(guān)情況請(qǐng)及時(shí)報(bào)衛(wèi)生部醫(yī)政司、國(guó)家中醫(yī)藥管理局和總后衛(wèi)生部藥品器材局。

二○一一年一月三十日

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定

第一章總則

第一條為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理,促進(jìn)藥物合理應(yīng)用,保障公眾身體健康,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《麻醉的藥品和精神的藥品管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī),制定本規(guī)定。

第二條本規(guī)定所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理,是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以病人為中心,以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ),對(duì)臨床用藥全過(guò)程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理,促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。

第三條衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。

縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)、中醫(yī)藥行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。

軍隊(duì)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。

第四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作是醫(yī)療工作的重要組成部分。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)定設(shè)置藥事管理組織和藥學(xué)部門(mén)。

第五條依法取得相應(yīng)資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員方可從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作。

第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得將藥品購(gòu)銷(xiāo)、使用情況作為醫(yī)務(wù)人員或者部門(mén)、科室經(jīng)濟(jì)分配的依據(jù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)及個(gè)人不得在藥品購(gòu)銷(xiāo)、使用中牟取不正當(dāng)經(jīng)濟(jì)利益。

第二章 組織機(jī)構(gòu)

第七條二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì);其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。

二級(jí)以上醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)委員由具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。

成立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)組的醫(yī)療機(jī)構(gòu)由藥學(xué)、醫(yī)務(wù)、護(hù)理、醫(yī)院感染、臨床科室等部門(mén)負(fù)責(zé)人和具有藥師、醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員組成。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)主任委員,藥學(xué)和醫(yī)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)副主任委員。

第八條藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)工作制度,日常工作由藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)。

第九條藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)的職責(zé):

(一)貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度,并監(jiān)督實(shí)施;

(二)制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄;

(三)推動(dòng)藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實(shí)施,監(jiān)測(cè)、評(píng)估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況,提出干預(yù)和改進(jìn)措施,指導(dǎo)臨床合理用藥;

(四)分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件,提供咨詢與指導(dǎo);

(五)建立藥品遴選制度,審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請(qǐng)的新購(gòu)入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜;

(六)監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉的藥品、精神的藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理;

(七)對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識(shí)教育培訓(xùn);向公眾宣傳安全用藥知識(shí)。

第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)部門(mén)應(yīng)當(dāng)指定專人,負(fù)責(zé)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物治療相關(guān)的行政事務(wù)管理工作。

第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)功能、任務(wù)、規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的藥學(xué)部門(mén),配備和提供與藥學(xué)部門(mén)工作任務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施。

三級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部,并可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置二級(jí)科室;二級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥劑科;其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房。

第十二條藥學(xué)部門(mén)具體負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作,開(kāi)展以病人為中心,以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作,組織藥師參與臨床藥物治療,提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。

第十三條藥學(xué)部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)的工作制度、操作規(guī)程和工作記錄,并組織實(shí)施。

第十四條二級(jí)以上醫(yī)院藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷,及本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格;除診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站以外的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)?？埔陨匣蛘咧械葘W(xué)校藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)學(xué)歷,及藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

第三章 藥物臨床應(yīng)用管理

第十五條藥物臨床應(yīng)用管理是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診斷、預(yù)防和治療疾病用藥全過(guò)程實(shí)施監(jiān)督管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則,尊重患者對(duì)藥品使用的知情權(quán)和隱私權(quán)。

第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家基本藥物制度,抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則和中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則,制定本機(jī)構(gòu)基本藥物臨床應(yīng)用管理辦法,建立并落實(shí)抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度。

第十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立由醫(yī)師、臨床藥師和護(hù)士組成的臨床治療團(tuán)隊(duì),開(kāi)展臨床合理用藥工作。

第十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說(shuō)明書(shū)等合理使用藥物;對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核。

第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備臨床藥師。臨床藥師應(yīng)當(dāng)全職參與臨床藥物治療工作;對(duì)患者進(jìn)行用藥教育,指導(dǎo)患者安全用藥。

第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床用藥監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和超常預(yù)警制度,對(duì)藥物臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行監(jiān)測(cè)、分析、評(píng)估,實(shí)施處方和用藥醫(yī)囑點(diǎn)評(píng)與干預(yù)。

第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度,醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件后,應(yīng)當(dāng)積極救治患者,立即向藥學(xué)部門(mén)報(bào)告,并做好觀察與記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門(mén)報(bào)告藥品不良反應(yīng),用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。

第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合臨床和藥物治療,開(kāi)展臨床藥學(xué)和藥學(xué)研究工作,并提供必要的工作條件,制訂相應(yīng)管理制度,加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)與管理。

第四章 藥劑管理

第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄》、《處方管理辦法》、《國(guó)家處方集》、《藥品采購(gòu)供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范》等制訂本機(jī)構(gòu)《藥品處方集》和《基本用藥供應(yīng)目錄》,編制藥品采購(gòu)計(jì)劃,按規(guī)定購(gòu)入藥品。

第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂本機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)工作流程;建立健全藥品成本核算和賬務(wù)管理制度;嚴(yán)格執(zhí)行藥品購(gòu)入檢查、驗(yàn)收制度;不得購(gòu)入和使用不符合有關(guān)規(guī)定的藥品。

第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門(mén)統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)。經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)審核同意,核醫(yī)學(xué)科可以購(gòu)用、調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品,其他科室或者部門(mén)不得從事藥品的采購(gòu)、調(diào)劑活動(dòng),不得在臨床使用非藥學(xué)部門(mén)采購(gòu)供應(yīng)的藥品。

第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度,定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與質(zhì)量檢查。藥品庫(kù)的倉(cāng)儲(chǔ)條件和管理應(yīng)符合藥品采購(gòu)供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定。

第二十七條化學(xué)藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別儲(chǔ)存,分類定位存放。易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)性藥品應(yīng)當(dāng)另設(shè)倉(cāng)庫(kù)單獨(dú)儲(chǔ)存,并設(shè)置必要的安全設(shè)施,制定相關(guān)的工作制度和應(yīng)急預(yù)案。

麻醉的藥品、精神的藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品,應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理和監(jiān)督使用。

第二十八條藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《處方管理辦法》、藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程,認(rèn)真審核處方或者用藥醫(yī)囑,經(jīng)適宜性審核后調(diào)劑配發(fā)藥品。發(fā)出藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)告知用法用量和注意事項(xiàng),指導(dǎo)患者安全用藥。

為保障患者用藥安全,除藥品質(zhì)量原因外,藥品一經(jīng)發(fā);腸外營(yíng)養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng);第三十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要建立靜脈用藥調(diào)配中心;醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立靜脈用藥調(diào)配中心(室)應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)衛(wèi)生;第五章;藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置與管理;第三十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員按照有關(guān)規(guī)定取;醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的藥學(xué)人員,應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康;第三十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專

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為保障患者用藥安全,除藥品質(zhì)量原因外,藥品一經(jīng)發(fā)出,不得退換。 第二十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)急診藥品調(diào)劑室應(yīng)實(shí)行大窗口或者柜臺(tái)式發(fā)藥。住院(病房)藥品調(diào)劑室對(duì)注射劑按日劑量配發(fā),對(duì)口服制劑藥品實(shí)行單劑量調(diào)劑配發(fā)。

腸外營(yíng)養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng)。

第三十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要建立靜脈用藥調(diào)配中心(室),實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng)。靜脈用藥調(diào)配中心(室)由應(yīng)當(dāng)符合靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范,由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)組織技術(shù)審核、驗(yàn)收,合格后方可集中調(diào)配用藥。在靜脈用藥調(diào)配中心(室)以外調(diào)配靜脈用藥,參照靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立靜脈用藥調(diào)配中心(室)應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)備案。 第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理按照《藥品管理法》及其實(shí)施條例等有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。

第五章

藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置與管理

第三十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員按照有關(guān)規(guī)定取得相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的藥學(xué)人員,應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?不得從事直接接觸藥品的工作

第三十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%。建立靜脈用藥調(diào)配中心(室)的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需要另行增加藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量。

第三十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)性質(zhì)、任務(wù)、規(guī)模配備適當(dāng)數(shù)量臨床藥師,三級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于5名,二級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于3名。

臨床藥師應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)以上學(xué)歷,并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)規(guī)范化培訓(xùn)。

第三十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的培養(yǎng)、考核和管理,制定培訓(xùn)計(jì)劃,組織藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員參加畢業(yè)后規(guī)范化培訓(xùn)和繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育,將完成培訓(xùn)及取得繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育學(xué)分情況,作為藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員考核、晉升專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和專業(yè)崗位聘任的條件之一。

第三十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé):

(一)負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制,指導(dǎo)病房(區(qū))護(hù)士請(qǐng)領(lǐng)、使用與藥品管理;

(二)參與臨床藥物治療,進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施,開(kāi)展藥學(xué)查房,為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù);

(三)參加查房、會(huì)診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治,協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選,對(duì)臨床藥物治療提出意見(jiàn)或調(diào)整建議,與醫(yī)師共同對(duì)藥物治療負(fù)責(zé);

(四)開(kāi)展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè),實(shí)施處方點(diǎn)評(píng)與超常預(yù)警,促進(jìn)藥物合理使用;

(五)開(kāi)展藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè),藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報(bào)告等工作;

(六)掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息,提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù),向公眾宣傳合理用藥知識(shí);

(七)結(jié)合臨床藥物治療實(shí)踐,進(jìn)行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究;開(kāi)展藥物利用評(píng)價(jià)和藥物臨床應(yīng)用研究;參與新藥臨床試驗(yàn)和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測(cè);

(八)其他與醫(yī)院藥學(xué)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)工作。

第六章監(jiān)督管理

第三十七條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督與管理。

第三十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用非藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作或者聘其為藥學(xué)部門(mén)主任。

第三十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的,由縣級(jí)以上地方中醫(yī)藥行政部門(mén)責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)、給予警告;對(duì)于直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除等處分:

(一)未建立藥事管理組織機(jī)構(gòu),藥事管理工作和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作混亂,造成醫(yī)療安全隱患和嚴(yán)重不良后果的;

(二)未按照本規(guī)定配備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員、建立臨床藥師制,不合理用藥問(wèn)題嚴(yán)重,并造成不良影響的;

(三)未執(zhí)行有關(guān)的藥品質(zhì)量管理規(guī)范和規(guī)章制度,導(dǎo)致藥品質(zhì)量問(wèn)題或用藥錯(cuò)誤,造成醫(yī)療安全隱患和嚴(yán)重不良后果的;

(四)非藥學(xué)部門(mén)從事藥品購(gòu)用、調(diào)劑或制劑活動(dòng)的;

(五)將藥品購(gòu)銷(xiāo)、使用情況作為個(gè)人或者部門(mén)、科室經(jīng)濟(jì)分配的依據(jù),或者在藥品購(gòu)銷(xiāo)、使用中牟取不正當(dāng)利益的;

(六)違反本規(guī)定的其他規(guī)定,并造成嚴(yán)重后果的。

第四十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反藥品管理有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的,依據(jù)其情節(jié)由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)依法予以處理。

第四十一條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第四十二條衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門(mén)的工作人員依法對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí),應(yīng)當(dāng)出示證件;被檢查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合,如實(shí)反映情況,提供必要的資料,不得拒絕、阻礙、隱瞞。

第七章附則

第四十三條本規(guī)定中下列用語(yǔ)的含義:

臨床藥學(xué):是藥學(xué)與臨床相結(jié)合,直接面向患者,以病人為中心,研究與實(shí)踐臨床藥物治療,提高藥物治療水平的綜合性應(yīng)用學(xué)科。

臨床藥師:是以系統(tǒng)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)為基礎(chǔ),并具有一定醫(yī)學(xué)和相關(guān)專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)與技能,直接參與臨床用藥,促進(jìn)藥物合理應(yīng)用和保護(hù)患者用藥安全的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。

危害藥品:是指能產(chǎn)生職業(yè)暴露危險(xiǎn)或者危害的藥品,即具有遺傳毒性、致癌性、致畸性,或者對(duì)生育有損害作用以及在低劑量下可產(chǎn)生嚴(yán)重的器官或其他方面毒性的藥品,包括腫瘤化療藥物和細(xì)胞毒藥物。

藥品損害:是指由于藥品質(zhì)量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)造成的對(duì)患者的損害。 用藥錯(cuò)誤:是指藥物在臨床使用全過(guò)程中出現(xiàn)的、任何可以防范的用藥不當(dāng)。 第四十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的管理,按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》執(zhí)行。 第四十五條診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站可不設(shè)藥事管理組織機(jī)構(gòu)和藥學(xué)部門(mén),由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人指定醫(yī)務(wù)人員負(fù)責(zé)藥事工作。

中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所可不設(shè)藥事管理組織機(jī)構(gòu)和藥學(xué)部門(mén),由中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)藥事工作。

第四十六條本規(guī)定自2022年3月1日起施行?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2002〕24號(hào))同時(shí)廢止。

第12篇 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定辦法辦法

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定(全文)【1】

衛(wèi)生部國(guó)家中醫(yī)藥管理局 總后勤部衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》的通知

衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2022〕11號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、中醫(yī)藥管理局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局,各軍區(qū)聯(lián)勤部、各軍兵種后勤部衛(wèi)生部,總參三部后勤部衛(wèi)生處,總參管理保障部、總政直工部、總裝后勤部衛(wèi)生局,軍事科學(xué)院、國(guó)防大學(xué)、國(guó)防科技大學(xué)院(校)務(wù)部衛(wèi)生部(處)、武警部隊(duì)、后勤部衛(wèi)生部,總后直屬單位衛(wèi)生部門(mén):

2002年,衛(wèi)生部會(huì)同國(guó)家中醫(yī)藥管理局共同制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱《暫行規(guī)定》)?！稌盒幸?guī)定》實(shí)施8年來(lái),在各級(jí)衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門(mén)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的共同努力下,我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和合理用藥水平有了很大提高。

在總結(jié)各地《暫行規(guī)定》實(shí)施情況的基礎(chǔ)上,結(jié)合當(dāng)前國(guó)家藥物政策以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的新形勢(shì)和新任務(wù),衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局和總后勤部衛(wèi)生部共同對(duì)《暫行規(guī)定》進(jìn)行了修訂,制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》?，F(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。執(zhí)行中有關(guān)情況請(qǐng)及時(shí)報(bào)衛(wèi)生部醫(yī)政司、國(guó)家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司和總后衛(wèi)生部藥品器材局。

附件:醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定.doc

衛(wèi)生部 國(guó)家中醫(yī)藥管理局 總后勤部衛(wèi)生部

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