藥品企業(yè)監(jiān)督檢查計劃 第1篇
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一、藥品抽驗的總體要求
(一)各單位要認真學習貫徹國家局《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》和《省藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理辦法》，科學合理地安排好轄區(qū)內(nèi)的藥品抽驗工作，按要求和時限完成應承擔的工作任務（2013年全市藥品抽驗批次計劃見附件1）。藥品抽驗分為評價抽驗和監(jiān)督抽驗兩部分，評價抽驗分為基本藥物抽驗、綜合抽驗和跟蹤抽驗。評價抽驗要按國家標準進行全部項目的檢驗。監(jiān)督抽驗可以只做部分項目檢驗，對可疑假藥品種，應做鑒別或增加必要的檢驗項目進行定向檢驗。
(二)評價抽驗
1.基本藥物抽驗
市藥檢所要做好基本藥物的抽驗工作，對我市在產(chǎn)的國家抽驗計劃之外的基本藥物和省增補目錄品種實行全品種覆蓋抽驗，要求覆蓋到品種、劑型和不同廠家。對基本藥物要進行全項目檢驗。市藥檢所和各市局應當結(jié)合實際，加強對轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營、使用單位的基本藥物進行抽驗。流通環(huán)節(jié)重點是配送企業(yè)，使用環(huán)節(jié)重點是基層醫(yī)療機構(gòu)，對流通、使用單位的抽驗重點是省外生產(chǎn)在我省中標的基本藥物品種。
對同一生產(chǎn)單位生產(chǎn)的同一品規(guī)的藥品原則上抽1批，最多不超過2批。對藥品流通經(jīng)營和使用單位抽樣時，每個標示生產(chǎn)單位生產(chǎn)的同一品種最多抽驗2批。盡量避免轄區(qū)內(nèi)同生產(chǎn)單位同品種重復抽驗。評價抽驗抽樣量必須滿足檢驗的要求，每批抽樣量至少為一次全檢量的3倍，并不少于3個最小包裝。
2.綜合抽驗
（1）高風險藥品評價抽驗
加強對中藥注射劑、多組分注射劑等系列高風險藥品的質(zhì)量監(jiān)管，選取臨床使用量大、風險高的藥品進行評價抽驗。
對評價抽驗的品種，市藥檢所除按現(xiàn)行標準進行全項檢驗外，應結(jié)合相關品種藥品標準、工藝等方面可能存在的問題開展質(zhì)量分析研究工作，并寫出綜合質(zhì)量分析報告。抽驗工作完成后將質(zhì)量分析報告報省藥品檢驗所。
（2）加強對違法廣告嚴重、群眾投訴較多以及同品種價格相差懸殊的低價藥品等具有潛在質(zhì)量隱患藥品的抽驗。
（3）加強醫(yī)療機構(gòu)自制制劑的抽驗。市藥檢所負責對全市醫(yī)療機構(gòu)制劑室的配制制劑進行抽驗。
（4）加強對中藥材專業(yè)市場和中藥飲片的抽查檢驗。根據(jù)上年度中藥材和中藥飲片不合格率高的現(xiàn)狀，有重點地對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營和使用單位的中藥材及中藥飲片進行抽驗。
3.跟蹤抽驗
對2011年省藥品質(zhì)量公告中公布的不合格藥品的經(jīng)營和使用單位（包括配制制劑的縣級醫(yī)療機構(gòu)），市藥檢所要跟蹤抽驗，每個經(jīng)營單位和醫(yī)療機構(gòu)至少跟蹤3個批次。
（三）監(jiān)督抽驗
各市（區(qū)）局要加強轄區(qū)內(nèi)基層農(nóng)村流通領域及醫(yī)療機構(gòu)用藥的監(jiān)督抽驗工作。根據(jù)轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作實際和重點監(jiān)控的單位、區(qū)域及市場作出總體安排，結(jié)合省局部署的各專項檢查，在監(jiān)督檢查的基礎上，對發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品進行針對性抽驗，提高藥品監(jiān)督抽驗的針對性和靶向性，充分發(fā)揮發(fā)現(xiàn)和打擊假劣藥品的作用。
在安排監(jiān)督抽驗工作時，要注意合理配置檢驗資源，提高抽驗工作效能，避免重復抽驗，力求均衡抽樣。中藥材、中藥飲片抽驗批次不得超過監(jiān)督抽驗計劃的20%。
（四）充分利用藥品快檢技術(shù)，提高監(jiān)督抽驗的針對性
在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)可疑藥品先進行快速鑒別，通過初步篩查，需要進一步檢驗的，應當及時送市藥檢所檢驗。凡需送市藥檢所檢驗的樣品，必須是經(jīng)過快檢的樣品。經(jīng)快檢初篩后送市藥檢所檢驗的不合格藥品檢出率不低于15%。對經(jīng)營規(guī)模小、藥品庫存量少、不能滿足正常抽驗所需3倍量要求的，應用藥品快速鑒別方法進行快檢。
充分發(fā)揮藥品檢測車在基層藥品監(jiān)督工作中的作用，對初篩可疑品種按照有關規(guī)定進行監(jiān)督抽樣，及時送市藥檢所檢驗進一步檢驗。
二、抽樣及檢驗要求
（一）要加強藥品抽驗工作的均衡性。一是要保證抽驗品種批次的均衡性。充分利用“省藥品抽驗管理信息系統(tǒng)”開展藥品抽驗管理工作。抽驗計劃實施情況必須使用該系統(tǒng)進行管理，做到“抽樣必檢索，檢索后抽樣”，避免重復抽樣。抽驗品種要涵蓋轄區(qū)內(nèi)人民群眾常用的藥品，切忌集中于易抽、好檢、成本低的品種。二是時間安排要有均衡性。要確保藥品抽驗覆蓋到全年12個月份，年度檢驗任務應于11月底前全部完成（各抽樣單位藥品抽樣進度計劃表見附件2）。檢驗數(shù)據(jù)信息應在檢驗完成后3個工作日上傳省藥品抽驗管理信息系統(tǒng)。
（二）評價抽驗按國家藥品標準進行隨機抽樣、全項檢驗，對2010年10月1日以后生產(chǎn)的藥品，要嚴格按照2010年版藥典規(guī)定的檢驗項目進行全檢，根據(jù)評價檢查需要，可增加必要的檢驗項目。對不能全檢的樣品，可以委托省藥檢所檢驗。
（三）要明確職責，合理分工，切實做好藥品抽驗工作。市藥檢所負責對全市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)進行評價抽驗工作，并對全市藥品抽驗工作進行業(yè)務指導，其他各單位要搞好協(xié)助。市食品藥品質(zhì)量監(jiān)督所負責全市藥品生產(chǎn)企業(yè)以及市區(qū)、經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)、高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)除鎮(zhèn)村外的藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品監(jiān)督檢查和抽樣工作。各市區(qū)局(分局)負責各轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查和抽樣工作。
（四）嚴格按照《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》、《省藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理辦法》等有關法規(guī)進行抽樣。抽樣人員要按規(guī)定程序抽取樣品，抽樣工作要科學規(guī)范，抽取樣品應具代表性。抽樣記錄及憑證、封簽、報告書的填寫要規(guī)范、統(tǒng)一，抽樣記錄及憑證、封簽、報告書的填寫要求詳見（附件3））。抽樣時，要防止溫度、水分、微生物等外界因素對藥品的影響；抽樣后，要及時送檢；不能及時送檢的，應當選擇符合藥品儲存要求的條件下儲存。凡應全檢的藥品，每批抽樣量至少為一次全檢量的3倍，同時每次全檢量至少有3個最小包裝。檢驗周期應不超過25個工作日，并應進行全檢，不能全檢的品種和項目，應在匯總、上報的質(zhì)量分析報告中加以說明。切實加強抽樣前的監(jiān)督檢查，確保抽樣行為規(guī)范。凡是符合18不抽情形之一的，要依法進行查處。
三、藥品質(zhì)量分析、信息傳遞和不合格藥品的查處
（一）市藥檢所應做好藥品抽驗結(jié)果的質(zhì)量情況分析和數(shù)據(jù)上報工作，基本藥物的抽驗情況要單獨上報，并同時報市局藥品市場監(jiān)管科一份（報表格式及要求見附件4）。
（二）認真做好不合格藥品報告書的傳遞工作。嚴格按照《省藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理辦法》第二十七條的規(guī)定，做好藥品檢驗報告書的傳遞工作。市藥檢所按照國家藥品標準在規(guī)定周期內(nèi)完成檢驗后，應當出具藥品檢驗報告書，合格的應當于5個工作日內(nèi)將質(zhì)量檢驗結(jié)果通知被抽樣單位。不合格藥品檢驗報告書應在3個工作日內(nèi)報送市食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)管科五份，同時抄報省藥檢所一份。藥品市場監(jiān)管科對省藥檢所遞交和市藥檢所報送的不合格藥品檢驗報告書進行登記，在3個工作日內(nèi)交由市食品藥品質(zhì)量監(jiān)督所和各抽樣單位按要求處理或上報省局。
（三）按照《省藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理辦法》第三十三條“核查工作的職責分工”，市食品藥品質(zhì)量監(jiān)督所負責做好抽驗不合格藥品的核查工作及抽驗不合格藥品核查情況的季度上報工作（核查報表見附件5）。
（四）對于未提出復驗申請、復驗申請未被受理及經(jīng)復驗仍不合格以及國家和省藥品質(zhì)量公告公布的不合格藥品，市食品藥品質(zhì)量監(jiān)督所和各市區(qū)局（分局）要根據(jù)各自的事權(quán)范圍對被抽樣單位依據(jù)有關法律法規(guī)進行調(diào)查處理，查處結(jié)果每月底匯總報市局藥品市場監(jiān)管科（報表見附件6）。藥品市場監(jiān)管科每季度按《2013年全省藥品抽驗計劃》附件9-2，9-3，9-4表式匯總后在下季度第一個月3日內(nèi)交市食品藥品質(zhì)量監(jiān)督所上報省局稽查局。
藥品企業(yè)監(jiān)督檢查計劃 第2篇
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一、創(chuàng)新監(jiān)管體制機制，釋放改革活力
（一）監(jiān)管改革“四個到位”，著力夯實基層基礎。按照國家、省的統(tǒng)一部署，在全省率先推進食品藥品監(jiān)管體制改革，有序承接了質(zhì)監(jiān)、工商、農(nóng)業(yè)、商務、糧食等部門食品安全監(jiān)管職責，組建了新的食品藥品監(jiān)管部門，逐級劃分事權(quán)，逐級簡政放權(quán)，逐級傳導和落實責任，形成了新的監(jiān)管體制機制，對全市55297家食品生產(chǎn)經(jīng)營單位，10099家藥品、醫(yī)療器械、化妝品單位進行有效監(jiān)管。一是監(jiān)管機構(gòu)設置到位。市局按照“局+分局+中心”的模式、9個縣市區(qū)局（含區(qū)）按照“局+分局+所”的模式、4個城區(qū)局按照“局+大隊”的模式、高新區(qū)由市局直接設監(jiān)管所新組建了三級食品藥品監(jiān)管機構(gòu)。全市13個縣市區(qū)局和110個鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管所全部掛牌運行。二是監(jiān)管人員劃轉(zhuǎn)到位。全市食品藥品監(jiān)管人員定編889人，其中縣市區(qū)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）編制數(shù)為817人，鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街辦）食品藥品監(jiān)管所平均配備人員為4-6名，基層監(jiān)管力量得到明顯加強。三是監(jiān)管網(wǎng)絡覆蓋到位。各地按照屬地管理原則落實監(jiān)管職責，對三峽壩區(qū)、旅游新區(qū)、葛洲壩集團等特殊區(qū)域明確了監(jiān)管責任主體，做到了監(jiān)管區(qū)域全覆蓋，監(jiān)管觸角延伸到村、社區(qū)，形成了市、縣市區(qū)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）、村（社區(qū)）四級聯(lián)動、專兼結(jié)合的監(jiān)管網(wǎng)絡。四是檢驗平臺整合到位。根據(jù)國務院、省政府改革意見中提出的“有條件的市州整合資源建立綜合性公共檢驗檢測平臺”的要求，我市按照“3合1”的方式，跨部門、跨行業(yè)整合分屬于質(zhì)監(jiān)、食品藥品監(jiān)管、糧食三個部門的食品藥品檢驗檢測機構(gòu)、職能、資產(chǎn)和人員，組建了市政府直屬正縣級事業(yè)單位—三峽食品藥品檢驗檢測中心，建立了區(qū)域性、綜合性的公共檢驗檢測平臺。各縣市（區(qū)）整合現(xiàn)有檢驗檢測資源，相應成立綜合性檢驗檢測機構(gòu)，承擔常規(guī)檢驗檢測任務。
（二）監(jiān)管方式探索創(chuàng)新，全面構(gòu)建網(wǎng)格化監(jiān)管體系。把食品安全監(jiān)管服務融入社會網(wǎng)格化管理，制定了食品藥品安全網(wǎng)格化監(jiān)管服務平臺實施方案，成立了食品藥品安全網(wǎng)格化管理和舉報投訴中心，完善了“一個中心”、“三個系統(tǒng)”，通過“一對接”“兩跟進”，有效推進食品藥品網(wǎng)格化管理，使食品藥品安全小糾紛、小案件、小問題有人及時發(fā)現(xiàn)、有人及時監(jiān)管，用小網(wǎng)格撐起大安全。一是創(chuàng)新專兼結(jié)合的網(wǎng)格化監(jiān)管體制。按照“城鄉(xiāng)一體、全域覆蓋”的要求，依托已有的社區(qū)網(wǎng)格，在城區(qū)范圍內(nèi)劃分31個食品藥品監(jiān)管網(wǎng)格，對接1421個社區(qū)網(wǎng)格及社區(qū)網(wǎng)格員，明確了區(qū)域領導、監(jiān)管責任人及網(wǎng)格員的職責，按“一格一人、綜合履職；專群結(jié)合、兩網(wǎng)對接”的要求，構(gòu)筑了橫向到邊、縱向到底、責任到人的食品藥品安全監(jiān)管網(wǎng)格體系。二是建立運轉(zhuǎn)高效的網(wǎng)格化監(jiān)管機制。通過將市長熱線等7個訴求渠道整合到市12331食品藥品網(wǎng)格化管理投訴舉報中心，實現(xiàn)了訴求渠道統(tǒng)一。通過再造工作流程，變層級管理為扁平化管理，由指揮中心直接下達指令到食品藥品網(wǎng)格監(jiān)管員，減少層級、快捷高效。從社區(qū)網(wǎng)格員發(fā)現(xiàn)問題、e通道上報信息到指揮中心下達指令、分派任務、相關人員處置到最后結(jié)果處置形成閉環(huán)式工作運行模式。三是發(fā)揮“抓早抓小”網(wǎng)格化監(jiān)管活力。通過網(wǎng)格化管理，整合專業(yè)監(jiān)管員、信息員、網(wǎng)格員和志愿者力量，形成專兼結(jié)合、社會共治格局，有效發(fā)揮基層“千里眼”“順風耳”作用。1-11月，全市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)通過網(wǎng)格化管理等渠道共受理投訴舉報1231件，與去年同期相比增長了313%。通過網(wǎng)格化管理，摸清了底數(shù)，排查了問題，消除了隱患，為及時準確掌握監(jiān)管動態(tài)、推進服務管理、提高行政效能奠定了堅實的信息支撐。我局網(wǎng)格化監(jiān)管工作得到市委、政府高度肯定，農(nóng)工黨中央領導，省委常委、組織部長賀家鐵等領導先后到我市進行了專題調(diào)研，充分肯定了網(wǎng)格化管理工作在保障食品藥品安全方面發(fā)揮的重要作用。
（三）試點示范有序推進，特色亮點凸顯。一是“四個一”試點工作有序推進。其一，開展基層所試點建設。作為全省基層站所建設試點單位的枝江市制定了《鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）食品藥品監(jiān)管所規(guī)范化建設實施方案》，明確了5項建設內(nèi)容、16項建設標準，率先為8個監(jiān)管所配備了執(zhí)法車輛，在安福寺鎮(zhèn)和馬家店食品藥品監(jiān)管所開展標準化建設試點。其二，開展地方食品生產(chǎn)標準試點建設。擬定了《魔芋膳食纖維制品地方標準》，已通過調(diào)研、修訂、專家討論等環(huán)節(jié)，并報省審委會審批。其三，開展嬰幼兒乳粉藥店試點經(jīng)營工作。確定了2家大型藥品零售連鎖公司為試點單位，規(guī)范指導嬰幼兒乳粉銷售，做到專區(qū)存儲，專柜擺放，醒目提示。其四，開展食品流通環(huán)節(jié)積分制試點。遠安縣在全國率先推行流通環(huán)節(jié)食品安全積分制管理，對食品經(jīng)營者在證照管理、環(huán)境設施、從業(yè)人員管理、自律制度、質(zhì)量管理等方面試行“扣分制”的積分管理措施，實行季度定積分、年度定等級，差異化監(jiān)管。二是食品安全示范創(chuàng)建工作有聲有色。開展了省農(nóng)貿(mào)市場食品安全示范創(chuàng)建活動，成功創(chuàng)建9個省級食品安全示范農(nóng)貿(mào)市場。創(chuàng)建省級餐飲安全示范單位25個，示范街5條，餐飲示范景區(qū)1條。推廣托管模式創(chuàng)建a級學校食堂，倡導明廚亮灶建設“陽光廚房”，在全市4000多家餐飲單位中創(chuàng)建了359家陽光廚房，119家a級單位。申報了省級餐飲安全示范單位30個，示范街4條。餐飲服務單位普遍開展責任保險。
二、加快示范建設，打造放心城市
（一）高位推動，各項建設任務有了新進展。“建最佳”工作開展以來，黃楚平書記始終堅持親自督辦、親自檢查、親自落實，先后5次召開專題辦公會，研究部署，并把“建最佳”作為個人黨的群眾路線教育實踐活動為民辦實事的重大事項。市長馬旭明親自帶隊，赴國家食品藥品監(jiān)督管理總局進行了匯報，爭取國家對我市“建最佳”工作的具體指導和大力支持。市委市政府完成了頂層設計，制定出臺了《關于加快建設全國最佳食品安全放心城市的決定》和《市建設全國最佳食品安全放心城市實施方案》，要求構(gòu)建食品安全“四大監(jiān)管平臺”和“六大工作體系”，形成特色的食品安全社會治理體系。3月5日，市委市政府召開了高規(guī)格的“建最佳”動員大會，省委常委、市委書記黃楚平同志作了動員講話。市政府印發(fā)了《市2014年食品安全工作要點》。市人大把食品藥品監(jiān)督管理部門作為專項工作評議單位之一，對食品安全工作進行監(jiān)督與支持。市政協(xié)把“建最佳”作為今年一號建議案加強督辦，李亞隆主席多次組織專題調(diào)研，在食品安全網(wǎng)格化管理、誠信體系建設等方面提出了重要意見。農(nóng)業(yè)、食品藥品監(jiān)管等部門制定了系統(tǒng)內(nèi)“建最佳”工作目標與任務分解，制定了具體實施措施，明確了責任單位和完成時限，并將工作情況作為年度考核依據(jù)。各地各部門扎實落實食品安全工作責任制，實行黨政同責、一崗雙責。各縣市區(qū)都按照“建最佳”要求，召開了創(chuàng)建工作動員大會，成立了領導小組，制定了相應的實施方案，各項創(chuàng)建任務穩(wěn)步推進。在創(chuàng)建活動中，各地既有規(guī)定動作，也有自選動作，積極探索創(chuàng)新。枝江市、區(qū)組建了創(chuàng)建工作專班，分別安排200多萬元創(chuàng)建經(jīng)費，對放心鄉(xiāng)鎮(zhèn)、放心村、放心企業(yè)進行獎勵。當陽市率先在鄉(xiāng)鎮(zhèn)開展十星級食品安全經(jīng)營單位創(chuàng)建活動，實行“紅黑榜”公示制度。枝江市將食品生產(chǎn)企業(yè)追溯平臺融入政府公共服務平臺之中，采用樣板帶動、企業(yè)互動、監(jiān)管促動、政府推動等多種形式創(chuàng)建食品生產(chǎn)企業(yè)誠信體系。秭歸縣、五峰縣結(jié)合實際，細化小餐飲、小作坊整改規(guī)范標準。宜都市圍繞“一個辦法”，突出“兩個制度”，創(chuàng)新“三項措施”，抓實“四個證照”，有效規(guī)范農(nóng)村集體聚餐備案管理。
（二）全域追溯，食品全過程監(jiān)管有了新保險。在溯源監(jiān)管平臺建設方面，全領域推行食品經(jīng)營索證索票和進貨臺賬制度，加速推廣食品安全電子追溯，不斷完善來源可溯、去向可查、責任可追的食品安全追溯鏈條。農(nóng)業(yè)部門一是建立主導產(chǎn)業(yè)追溯系統(tǒng)。在126家農(nóng)產(chǎn)品標準化示范基地安裝和運用追溯系統(tǒng)，建設了3個互聯(lián)網(wǎng)項目，構(gòu)建起市、縣、企業(yè)三級監(jiān)管平臺和追溯信息平臺。今年6月，率先在全省啟動了柑橘、茶葉、高山蔬菜質(zhì)量安全追溯體系建設規(guī)劃。二是探索農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯制度建設。積極探索自產(chǎn)自銷農(nóng)產(chǎn)品“三制”（生產(chǎn)承諾制、農(nóng)戶聯(lián)保制和監(jiān)管責任制）監(jiān)管方式，在點軍區(qū)朱市街社區(qū)針對分散的農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)者開展自產(chǎn)自銷農(nóng)產(chǎn)品上市登記備案試點，確保農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全全程可追溯。食品藥品監(jiān)管部門在全市酒類、乳制品企業(yè)已全面推行溯源制度，大型商超繼續(xù)推行使用食品流通電子追溯系統(tǒng)。目前，全市共有11800戶食品經(jīng)營主體建立了食品安全電子追溯系統(tǒng)，其中乳制品、大型商場、超市、食品批發(fā)運用率均達到100%。在食品流通環(huán)節(jié)，按照“先易后難，先批發(fā)、后零售，先大戶、后小戶”的思路，在全市范圍推廣應用食用農(nóng)產(chǎn)品“一票通”，全面提升農(nóng)貿(mào)市場開辦者和食用農(nóng)產(chǎn)品經(jīng)營者經(jīng)營管理水平。商務部門抓住全國肉菜流通追溯體系建設試點城市的機遇，對肉及肉制品、蔬菜等大宗食品進行電子臺賬管理，確定了深化設計方案，完成了重要流通節(jié)點的深化調(diào)研。
（三）注重誠信，企業(yè)食品安全自律有了新導向。食品安全誠信平臺納入了全市統(tǒng)一的公共信用信息平臺建設，出臺了食品藥品安全信用分類管理辦法、“黑名單”制度和部門聯(lián)合懲戒措施，建立了食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營主體誠信檔案。全市456家食品生產(chǎn)企業(yè)落實了食品安全生產(chǎn)公示制度，強化了企業(yè)信用基礎。在枝江市安福寺鎮(zhèn)工業(yè)園、區(qū)白酒行業(yè)、五峰茶葉行業(yè)和市15家大中型食品生產(chǎn)企業(yè)開展食品生產(chǎn)企業(yè)誠信體系建設試點。市食安辦、市食品藥品監(jiān)管局召開新聞會，通過實名實事通報的方式向社會公布了20起食品安全違法犯罪典型案件；及時曝光了36個批次的不合格問題食品及9個批次的不合格桶裝水，引起社會廣泛關注。結(jié)合每年開展的食品安全宣傳周、食品安全“五進”、道德講堂等活動，積極倡導全社會樹立尚德守法價值取向，鼓勵支持新聞媒體監(jiān)督、消費者投訴舉報，為企業(yè)誠信守法生產(chǎn)經(jīng)營和實現(xiàn)社會共治營造了濃厚的氛圍。
（四）立體宣傳，社會共治食藥安全有了新成效。一是樹立宣傳就是監(jiān)管的理念。堅持“實際、實用、實效”，建成食品藥品安全科普宣傳站2120個，覆蓋到農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)（村）、城市社區(qū)、學校、醫(yī)院和農(nóng)貿(mào)市場，形成科普宣傳的模式。編印了2萬冊食品藥品安全“五進”系列叢書，6萬份公益宣傳海報和宣傳折頁，免費向公眾發(fā)放。把食品安全知識編入了中小學校本教材，作為每學期第一堂課，食品安全知識將納入2015年全市中考命題范圍。加強食品安全媒體宣傳，在本地媒體開設食品安全城市創(chuàng)建專題專欄，在《中國食品安全報》、《中國醫(yī)藥報》、《日報》和《三峽日報》等媒體發(fā)表宣傳稿件764篇。二是有效應對輿情。妥善處置麻雀事件，及時總結(jié)經(jīng)驗教訓，撰寫了“對處置麻雀死亡輿情事件的思考”，得到國家總局張勇局長批示，應對輿情的經(jīng)驗在全國進行推廣，并已收錄到由國家總局和清華大學聯(lián)合匯編的《怎么做，做什么》一書中。三是及時回應社會關切。堅持問題導向，做到關注民聲，直面問題，立行立改。市電視問政曝光農(nóng)貿(mào)市場農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量檢測不到位、餐飲店濫用食品添加劑、桶裝水質(zhì)量監(jiān)管不到位、夜市食品安全監(jiān)督不嚴等問題，市、縣市區(qū)兩級聯(lián)動，加大日常監(jiān)管力度，對農(nóng)貿(mào)市場、含鋁添加劑、桶裝水生產(chǎn)企業(yè)、夜市及流動攤點進行專項檢查，并向媒體反饋整改落實情況。四是構(gòu)建社會共治格局。充分發(fā)揮食安辦抓手作用，落實三方責任（企業(yè)主體責任、政府屬地管理責任、部門市場監(jiān)管責任），分別與經(jīng)信委、安監(jiān)局、衛(wèi)計委、公安局、檢察院、三峽食品藥品檢驗檢測中心建立了部門聯(lián)動共治機制。落實食品安全違法行為有獎舉報、購假先賠制度，引導行業(yè)組織、新聞媒體、社會各界及廣大群眾積極參與食品安全治理，構(gòu)建企業(yè)自律、政府監(jiān)管、社會協(xié)同、公眾參與、法治保障的食品安全社會共治格局，形成“人人參與、人人監(jiān)督、人人享有”的“建最佳”氛圍。
三、突出日常監(jiān)管，防控安全風險
（一）全面實施質(zhì)量管理規(guī)范。嚴格落實國家總局、省局要求，重點推進新修訂藥品gmp、gsp實施。2014年完成國家局對長江藥業(yè)凍干粉針劑gmp認證檢查，完成省局對人福藥業(yè)的原料藥（鹽酸納布啡）、恒安藥業(yè)的片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、軟膏劑及長江藥業(yè)的片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、干混懸劑、原料藥（福多司坦）、秭歸縣恒安氣體公司、安琪藥業(yè)的顆粒劑、長坂坡藥業(yè)中藥飲片廠等6家企業(yè)的gmp認證檢查，目前為止，全市22家藥品生產(chǎn)企業(yè)中，共15家企業(yè)、35條制藥生產(chǎn)線、17個原料藥品種通過新版gmp認證，認證比例高達70%，超出全省40個百分點。印發(fā)全市關于藥品零售經(jīng)營許可認證現(xiàn)場檢查的指導意見，明確和統(tǒng)一了現(xiàn)場檢查標準，完成了258家藥品零售企業(yè)的gsp認證。對6家遷建藥品批發(fā)企業(yè)進行重點督查，上門進行指導檢查督辦。組織21家藥品批發(fā)企業(yè)負責人參加了國家局及省局舉辦的新修訂gsp培訓班，全市12家藥品批發(fā)證書到期企業(yè)已有9家順利通過新版gsp認證檢查。
（二）強化藥品化妝品安全監(jiān)管。加大對藥品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管力度，對高風險類藥品（注射劑、特殊藥品生產(chǎn)等）生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查每兩月1次；對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)和其他藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查每季度1次；化妝品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查每半年1次。6月份，我們采取“不發(fā)通知、不打招呼、不聽匯報、不用陪同、直奔基層、直插現(xiàn)場”的“四不兩直”方式對7家中藥藥品生產(chǎn)企業(yè)進行飛行檢查，約談3家沒有嚴格執(zhí)行g(shù)mp標準的中藥生產(chǎn)企業(yè)法人、負責人，對發(fā)現(xiàn)的15個缺陷進行了通報，組織開展3個月的“回頭看”，促進了全市中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理水平的提高。做好藥品生產(chǎn)企業(yè)新版基本藥物目錄和各省增補品種電子賦碼工作，做到了每周不少于2次預警處理，100%核注核銷。按照省局開展藥品批發(fā)企業(yè)日常監(jiān)督檢查工作安排及檢查標準，結(jié)合新版gsp和監(jiān)管實際修訂了我市《日常監(jiān)督檢查表》，完善了日常監(jiān)管內(nèi)容，明確了檢點，把日常監(jiān)管工作與實施新版gsp有機結(jié)合。加大違法廣告監(jiān)測力度，截至10月底，全市共監(jiān)測違法藥械及保健食品廣告203余例，已全部移送工商部門處理。
（三）強化食品安全監(jiān)管。一是積極穩(wěn)妥承接食品生產(chǎn)監(jiān)管職能，明確市縣兩級食品生產(chǎn)監(jiān)管職責和企業(yè)主體責任。全面推廣《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》、《省食品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》，換發(fā)證食品生產(chǎn)許可證142家150張。組織開展食品生產(chǎn)企業(yè)交叉檢查，對6個方面共性問題進行了通報。制定了食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管抽檢計劃并組織實施，截至目前共完成定期監(jiān)督抽查532家1084批次，合格1024批次，不合格60批次，合格率94.5％，按照五不放過的原則，督促企業(yè)整改，規(guī)范監(jiān)督抽檢的后處理工作。二是明確了機構(gòu)改革后《食品流通許可證》受理、核查、審批及發(fā)放工作的具體要求，確保流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管無縫對接。根據(jù)國家、省局相關要求，制定并實施了食品流通環(huán)節(jié)2014年監(jiān)督抽檢計劃，截至目前共配合國家局完成食品流通領域監(jiān)督抽檢30個批次，協(xié)助質(zhì)檢機構(gòu)和獨立完成省級監(jiān)督抽檢共216個批次，完成省局組織的農(nóng)村食品市場專項抽檢200個批次、市級監(jiān)督抽檢907個批次。三是加強餐飲食品安全監(jiān)管。著力健全“五項規(guī)范”，即研究制定《市小餐飲監(jiān)管辦法》、《市集體聚餐活動食品安全監(jiān)管指導意見》、《“團年飯”食品安全監(jiān)管指導意見》、《餐飲具消毒監(jiān)管指導意見》、《私房菜食品安全監(jiān)管指導意見》。著力探索“四項創(chuàng)新”，即建設“陽光廚房”，開展試點自愿式保險，強化協(xié)會自律，探索餐廚廢棄物無害化處理。著力推進“三項創(chuàng)建”，即推進餐飲服務食品安全示范創(chuàng)建、量化分級等級創(chuàng)建、餐飲消費文明創(chuàng)建。完成高、中考，“三節(jié)”，“622”專案等重大活動保障26余次，做到重大活動食品安全零事故。
（四）強化醫(yī)療器械監(jiān)管。組織醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營單位負責人員學習新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。嚴格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，推進醫(yī)療器械gmp的貫徹實施，對重點企業(yè)進行質(zhì)量體系考核。結(jié)合日常監(jiān)督檢查情況，有針對性地開展抽樣工作，全面完成國家總局及省局交辦的抽樣任務。
（五）強化風險監(jiān)測和評價。從“防、控、查、處”四個方面強化風險防控?？茖W制定食品藥品安全風險監(jiān)測計劃，規(guī)范風險監(jiān)測程序，全面完成省局藥品抽驗計劃。加強藥品不良反應教育培訓，指導市中心醫(yī)院等單位建立健全藥品不良反應監(jiān)測制度，并將藥品不良反應監(jiān)測工作納入各單位綜合目標考評。強化風險監(jiān)測和監(jiān)督抽驗工作，2014年全市共收集上報adr報告5151例，同比增加了23.5%，其中新的、嚴重的報告1687例，占報告總數(shù)的33.4%，同比增加了12.1%；收集上報mdr報告890例，同比增加了31.6%；報告數(shù)量和報告質(zhì)量均居全省前列。全市9家制劑藥品生產(chǎn)企業(yè)全部開展了藥品定期安全性更新報告工作。
四、嚴格執(zhí)法監(jiān)管，維護市場秩序
（一）完善制度規(guī)范，提升法治監(jiān)管水平。貫徹國家標準管理通則，推進各類標準規(guī)范化管理。制定了市局2014年規(guī)范性文件起草及制定工作計劃，其中擬提交由市政府法制辦審核的規(guī)范性文件5個，以局文件形式下發(fā)的規(guī)范、制度6個，轉(zhuǎn)發(fā)省局文件4個。結(jié)合“建最佳”，建立和完善了一批打基礎、管長遠工作機制和制度，出臺了《市小飯桌管理辦法》等十多個配套規(guī)范性文件。編印了《食品藥品行政執(zhí)法手冊》、制定了《市食品藥品投訴舉報（12331）管理辦法實施細則（試行）》、《市食品藥品監(jiān)督管理局行政執(zhí)法考核辦法》，細化并科學設置考核指標，督促全市系統(tǒng)規(guī)范實施行政執(zhí)法行為。修訂了食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)管理的工作規(guī)范、巡查日志，明確分類監(jiān)管頻次，在食品生產(chǎn)經(jīng)營單位實行標準化、規(guī)范化、痕跡化管理。逐步完善管理責任考核、投訴舉報考核管理、誠信體系建設、技術(shù)能力建設、風險監(jiān)測與防控、日常監(jiān)管執(zhí)法規(guī)范和行政處罰規(guī)范等配套制度。在生產(chǎn)企業(yè)落實質(zhì)量受權(quán)人制度、“兩書一報告”制度及食品安全生產(chǎn)公示制度。在大型商超落實到期食品下架制度，設立臨近保質(zhì)期食品專柜。在農(nóng)貿(mào)市場落實監(jiān)管信息公示制度和自檢制度，要求經(jīng)營者每天必須檢測8個品種食用農(nóng)產(chǎn)品并予以公示。在餐飲服務單位全面推行量化分級管理，引導顧客尋找笑臉消費。
（二）堅持問題導向，破解“四小”監(jiān)管難題。堅持把“四小”整規(guī)作為解決群眾最不滿意的問題的突破口來抓，堅持堵疏結(jié)合、獎懲結(jié)合，促進“四小”基礎設施提檔升級和管理服務標準化、規(guī)范化。市食安辦、市食品藥品監(jiān)管局成立專班，起草制定了《市小作坊監(jiān)督管理規(guī)范》、《市小飯桌管理辦法》、《市小餐飲管理辦法》、《市城區(qū)食品小攤販管理暫行辦法》等規(guī)范性文件，聯(lián)合文明辦、城管辦下發(fā)并張貼《關于在城區(qū)開展小餐飲小作坊小攤販集中專項整治的通告》1000多份，開展了城區(qū)食品加工小作坊專項整治、小餐飲整治、校園周邊食品安全整治、餐飲食品安全“春雷”行動，基本實現(xiàn)了“五個三”的工作目標及“九變”的工作要求。針對夜市經(jīng)營無序、占道擾民的問題，市食安辦、市規(guī)劃局、市城管局完成了夜市的定點規(guī)劃，并規(guī)范了西陵區(qū)的北苑夜市、伍家區(qū)的江山多嬌夜市、猇亭區(qū)的金嶺路夜市、高新區(qū)的南苑市場夜市。區(qū)還投資300多萬元，建設了夜市集中經(jīng)營場所，同時配備了油煙、污水處理設施，納入物業(yè)管理，有效改善了原來夜市隨處擺攤、違章占道、環(huán)境污染等問題。
（三）突出重點難點，開展專項整治。根據(jù)國家總局、省局和市政府部署，組織開展以肉制品、水產(chǎn)品、豆制品、食用油等大宗食品的專項整治；進一步深化乳制品、白酒、食品標簽標識、兒童食品、校園周邊食品安全、保健食品“四非”等綜合整治；積極推進農(nóng)村食品市場“四打擊四規(guī)范”活動；深入開展以打擊虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等行為為重點的醫(yī)療器械“五整治”專項行動；開展中藥提取物生產(chǎn)、夏季冷藏冷凍藥品經(jīng)營等專項檢查；結(jié)合實際，精心組織開展“亮劍”行動和鏟除黑窩點行動，進一步規(guī)范食品藥品市場秩序。
（四）堅持依法行政，行刑對接收效明顯。以重心下移、重點打擊、重典治亂為原則，緊盯社會關注度高、投訴頻率高的熱點難點問題，嚴厲打擊食品安全違法犯罪行為，組織查處了一批有質(zhì)量、有份量的案件。在稽查辦案中通過暢通熱線、受理舉報、區(qū)域協(xié)查、用好抽驗、實地偵查等多種途徑拓展監(jiān)管領域、發(fā)現(xiàn)案件線索，排查安全隱患。堅持依法行政，突出稽查辦案，全市共辦結(jié)各類案件3134件，其中簡易程序案件817起，一般程序案件2317起。加強行刑對接，組織全市稽查系統(tǒng)與公安部門開展聯(lián)合行動40次，出動執(zhí)法人員160人次，刑事拘留8人，追究刑事責任7人。形成了打擊食品藥品違法犯罪行為的高壓態(tài)勢，有力震懾了不法分子。
五、優(yōu)化服務環(huán)境，助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展
（一）深化行政審批制度改革。有效承接省局下放的行政審批事項。將《餐飲服務許可》、《食品流通許可》、《保健食品經(jīng)營許可》（零售）告知等3大項10子項的審批權(quán)限下放至各區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（不含高新區(qū)、三峽壩區(qū)）。將《藥品經(jīng)營許可證》（零售）變更等原15項承諾件調(diào)整為即辦件，即辦件數(shù)量增加至37項，窗口現(xiàn)場辦結(jié)率提高到60%。對特殊藥品許可（蛋白同化制劑、肽類激素出口許可證審批，醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑批準，藥用罌粟殼購進計劃審核）實行一審一核，辦結(jié)時限由原10個工作日調(diào)整為3個工作日，其他需進行現(xiàn)場檢查的承諾件辦結(jié)時限統(tǒng)一調(diào)整為一周辦結(jié)，辦結(jié)時限提高了58%。截至12月底，窗口共受理辦件2477件，實現(xiàn)了行政審批事項100%網(wǎng)上審批、100%公開透明、100%按期辦結(jié)。
（二）助推食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。認真貫徹落實國家、省、市產(chǎn)業(yè)政策和戰(zhàn)略部署，細化食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展舉措，促進全市食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)化重組和轉(zhuǎn)型升級，提高企業(yè)核心競爭力。開展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展調(diào)研，組織召開中藥材gap認證座談會和醫(yī)藥企業(yè)資產(chǎn)重組、轉(zhuǎn)型升級與品牌建設座談會，鼓勵和引導藥品生產(chǎn)企業(yè)通過整合優(yōu)勢資源、優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、塑造企業(yè)品牌，不斷做大做強。幫助人福藥業(yè)出口基地、三峽制藥氨基酸基地等6家企業(yè)通過生產(chǎn)許可檢查驗收。組織藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理人員到康鑫、華潤新龍、九州通等企業(yè)進行交流學習，引導全市藥品經(jīng)營單位成立藥品流通商業(yè)協(xié)會。全市食品生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值可望達到1500億元。
六、踐行群眾路線，轉(zhuǎn)作風提效能
（一）深入開展黨的群眾路線教育實踐活動。一是結(jié)合實際緊。在不折不扣完成“規(guī)定動作”的基礎上，結(jié)合實際，突出特色，精心策劃好“自選動作”。針對群眾關注的食品藥品安全問題及市委市政府提出的“建最佳”要求，提出要通過教育實踐活動著力打造食品藥品安全“民心工程”、食品藥品安全“社會共治工程”、食品藥品“健康衛(wèi)士工程”等六大民生工程。二是學習方式新。圍繞8項學習內(nèi)容、9種學習方式的要求，嚴明學習紀律，認真開展自學、周四“夜學”和周日集中學習活動，通過編印制作輔導資料、開通教育實踐活動學習qq群、開設“局長、科長講壇”、開展主題討論等方式，不斷豐富學習載體，著力構(gòu)建廣視角、全方位、全天候的學習交流平臺。三是查找問題深。堅持開門搞活動，結(jié)合行業(yè)特點，通過領導帶隊深入企業(yè)調(diào)查、開展結(jié)親拜年走訪、“三進五訪”和“三萬”活動、設立意見征集箱、直接發(fā)放征求意見表等十個渠道全面查找問題，廣泛聽取黨員干部群眾的意見和建議。四是立行立改實。堅持問題導向，邊學邊改，針對群眾反映強烈的問題，確定了一系列立行立改事項。通過一系列迅速有效的整治，在解決群眾反映強烈的突出問題方面取得初步成效。在群眾路線教育實踐活動中，我局查找問題全面深入的做法和黨組整改方案得到了市學教辦的充分肯定，并予以轉(zhuǎn)發(fā)。
（二）開展“培訓年”活動。堅持和落實局黨組中心組學習、干部職工例會學習、在線學習和黨員干部自學等制度，全面加強干部職工理想信念教育、思想道德教育和專業(yè)素質(zhì)教育，不斷提升食品藥品監(jiān)管人員的綜合素質(zhì)。通過組織人員參加省局學習、辦專業(yè)人員培訓班、到各縣市區(qū)巡回培訓、組織交叉檢查等方式，不斷推動監(jiān)管人員知識更新和能力提升。注重從業(yè)人員教育培訓，不斷更新培訓內(nèi)容，不斷創(chuàng)新培訓模式，組織開展“三品一械”從業(yè)人員培訓2000多人次，有效提高了從業(yè)人員的法律知識、安全知識、職業(yè)道德和綜合素質(zhì)。
藥品企業(yè)監(jiān)督檢查計劃 第3篇
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大家圍繞全省獸藥監(jiān)管工作進行了熱烈討論，這次會議的主要任務有三個：一是總結(jié)回顧近年來全省獸藥監(jiān)管工作成果；二是安排安排2010年度獸藥監(jiān)管和獸藥經(jīng)營規(guī)范年行動啟動工作；三是研究部署獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱獸藥gsp貫徹和實施工作。今天上午。對省局制定的獸藥gsp配套管理方法提出了很多很好的意見和建議。會后，將認真梳理，及時修改，盡早出臺全省的獸藥gsp配套管理方法。下面，講三點意見。
一、充分肯定近年來的獸藥監(jiān)管工作成果
省畜牧獸醫(yī)系統(tǒng)認真履行職責，近年來。突出整治重點，采取有力措施，強化全程監(jiān)管，有力地打擊了各種獸藥違法違規(guī)行為，提升了獸藥產(chǎn)品質(zhì)量，提高了全省的獸藥監(jiān)管水平?；仡欉^去，全省獸藥監(jiān)管工作主要有以下五個方面的特點。
（一）獸藥生產(chǎn)水平顯著提高。依照省局要求。檢查次數(shù)均在3次以上。二是嚴格實行不合格產(chǎn)品的召回和銷毀工作。僅2009年，全省就銷毀獸藥生產(chǎn)企業(yè)召回或庫存的不合格獸藥產(chǎn)品687.55件另5.5萬盒（支、袋、包）對企業(yè)的罰沒款達30萬元。三是嚴厲打擊制假黑窩點。通過追蹤溯源，先后查獲了郫縣安靖鎮(zhèn)沙灣村4組胡安全、金堂縣趙鎮(zhèn)桐梓園村5組楊明、四川添富動物藥業(yè)有限公司等多個非法制售假獸藥黑窩點，有力地震懾了不法行為。四是加大飛行檢查力度。積極督促被飛檢的企業(yè)，依照《獸藥gmp飛行檢查演講》和《獸藥gmp飛行檢查缺陷項目》實施整改，并對其中問題嚴重的進行了立案查處。通過以上措施，進一步推動了獸藥gmp規(guī)范的實施，提高了全省生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量意識和生產(chǎn)水平。2009年，省獸藥生產(chǎn)企業(yè)總產(chǎn)值再創(chuàng)新高，達到17.5億元。
（二）獸藥經(jīng)營秩序明顯好轉(zhuǎn)。省局堅持年年制定下發(fā)《獸藥市場專項整治方案》組織市縣畜牧獸醫(yī)管理部門。情節(jié)輕微的責令限期整改，情節(jié)嚴重的依法查處。同時，加強舉報核查工作，及時收繳、銷毀市場上出現(xiàn)的各種違禁獸藥、農(nóng)業(yè)部獸藥質(zhì)量通報中所列的不合格獸藥和假劣獸藥、過期失效獸藥、標簽和說明書不規(guī)范獸藥、人藥獸用等。四是不時創(chuàng)新監(jiān)管方式。局部市縣采取與獸藥經(jīng)營戶簽訂誠信經(jīng)營許諾書，發(fā)出質(zhì)量保證建議書，建立獸藥信用管理平臺等方式，進一步增強了獸藥經(jīng)營企業(yè)的責任感和遵紀守法意識，規(guī)范了全省獸藥經(jīng)營市場秩序。
（三）獸藥質(zhì)量狀況進一步改善。一是認真開展獸藥產(chǎn)品質(zhì)量抽檢。近年來。還根據(jù)實際情況，先后開展了地震災后消毒藥品質(zhì)量抽檢、奧運期間獸藥質(zhì)量抽檢、飼料中獸藥使用情況抽檢等多種類型的抽檢工作，切實加強了獸藥質(zhì)量監(jiān)督。二是認真實施獸藥監(jiān)督抽檢與執(zhí)法聯(lián)動機制。特別是2009年獸藥產(chǎn)品抽樣確認制度實施以來，農(nóng)業(yè)部在一年內(nèi)就了4期獸藥質(zhì)量抽檢通報和6期假獸藥查處通知，涉及需要清查、銷毀的假劣獸藥產(chǎn)品4000多批次。面對如此繁重、艱巨的工作任務，全省獸藥監(jiān)管人員迎難而上，堅持依法行政，對每期獸藥監(jiān)督抽檢通報中的非法企業(yè)、非法產(chǎn)品和假劣產(chǎn)品及時查處銷毀、追蹤溯源，使制售非法產(chǎn)品和假劣獸藥行為得到有力遏制。三是全面開展獸藥專項整治。各地不只年年開展獸藥市場專項整治活動，還有針對性地開展了獸醫(yī)實驗室檢查、品和檢查、涉嫌非法獸藥檢查、蜂用獸藥專項治理行動、喹乙醇專項檢查等多種形式、多種內(nèi)容的獸藥查處整治工作，使我省獸藥產(chǎn)品質(zhì)量得到明顯提高。2009年，全省獸藥質(zhì)量抽檢平均合格率為90.6%比2008年提高了3.1個百分點。
（四）畜產(chǎn)品質(zhì)量平安穩(wěn)中趨好。一是加大畜產(chǎn)品中藥物殘留監(jiān)控力度。2007-2009年。鹽酸克倫特羅、氯霉素、己烯雌酚等違禁藥物檢出率為零。二是廣泛宣傳獸藥法規(guī)和科普知識。各級畜牧獸醫(yī)管理部門結(jié)合專項整治、動物防疫檢查、科技下鄉(xiāng)等活動，利用廣播、電視、宣傳車、黑板報等媒體，廣泛宣傳培訓獸藥法規(guī)、政策，爭取群眾的理解和支持。三是加強獸藥使用情況監(jiān)管。各地畜牧獸醫(yī)管理部門派出專人，認真指導養(yǎng)殖場戶合理用藥，嚴格執(zhí)行休藥期制度，建立健全獸藥使用檔案，有力地保障了畜產(chǎn)品質(zhì)量平安。截止目前，全省未發(fā)生重大畜產(chǎn)品質(zhì)量平安事故。
（五）獸藥監(jiān)督執(zhí)法力量得到加強。為加強我省獸藥執(zhí)法力量。自2007年起，省開始積極推進動物衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法體系建設和改革工作，并在川編發(fā)〔2007〕114號文件中明確規(guī)定，市、縣動物衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)依法受獸醫(yī)主管部門委托，負責獸藥生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)和獸醫(yī)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理等監(jiān)督執(zhí)法工作。通過近三年的改革，目前，省市縣三級的動物衛(wèi)生監(jiān)督所均已基本成立并正式開始工作，全省獸藥監(jiān)督執(zhí)法隊伍得到完善和加強，為下一步獸藥監(jiān)管工作的開展打下了良好基礎。
通過多年的努力，總的來看。省獸藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序不時規(guī)范，獸藥殘留監(jiān)控工作效果突出，獸藥人員整體素質(zhì)明顯提升，獸藥行業(yè)得到繼續(xù)較快發(fā)展。以上成果的取得，各級畜牧獸醫(yī)部門干部職工勤奮敬業(yè)、扎實工作的結(jié)果，廣大獸藥企業(yè)界的朋友們開拓創(chuàng)新、共同努力的結(jié)果。此，代表省局對大家表示衷心的感謝！
二、準確掌握當前的獸藥監(jiān)管工作形勢
也是謀劃“十二五”發(fā)展的關鍵一年，2010年是實施“十一五”規(guī)劃的最后一年。做好獸藥監(jiān)管工作，意義十分重大。
當前農(nóng)業(yè)和農(nóng)村發(fā)展形勢更為復雜。今年的中央1號文件明確提出“把發(fā)展現(xiàn)代農(nóng)業(yè)作為轉(zhuǎn)變經(jīng)濟發(fā)展方式的重要任務”而發(fā)達的畜牧業(yè)則是實現(xiàn)農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化的關鍵和突破口。依照省政府的要求，從保增長的高度看。今年我確定了50個重點培育縣和2個牧區(qū)試點縣，全省現(xiàn)代畜牧業(yè)開始由局部試點轉(zhuǎn)向重點推進。此關鍵時期，如果獸藥監(jiān)管工作不到位，勢必影響重大動物疫病防控成效；如果是一些特殊藥品如獸用生物制品出現(xiàn)質(zhì)量問題，還將引起動物疫病的迸發(fā)流行，給養(yǎng)殖業(yè)造成嚴重損失，導致效益降低，農(nóng)民收入減少，嚴重阻礙我省現(xiàn)代畜牧業(yè)的順利發(fā)展。
今年5月1日至12月22日，從保穩(wěn)定的角度看。國將相繼舉辦上海世博會和廣州亞運會。由于這兩個活動舉辦時間長，參會人員多，影響面廣，做好獸藥監(jiān)管工作，對保證動物及動物產(chǎn)品衛(wèi)生平安，保證世博會和亞運會的順利召開，維護社會穩(wěn)定和我國的國際聲譽，具有重要意義。因此，農(nóng)業(yè)部在2010年上海世博會動物和動物產(chǎn)品平安監(jiān)管工作方案》中，明確提出了供世博會動物及動物產(chǎn)品違禁獸藥監(jiān)管面達到100%工作目標，并要求各地及時制定會議期間的動物產(chǎn)品獸藥殘留監(jiān)控計劃，加強對獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營以及養(yǎng)殖等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，督查養(yǎng)殖單位用藥記錄制度執(zhí)行情況，督促養(yǎng)殖單位嚴格執(zhí)行獸藥休藥期規(guī)定，嚴禁使用違禁藥物。各級畜牧獸醫(yī)管理部門要依照農(nóng)業(yè)部要求，切實統(tǒng)一思想、提高認識，全力以赴、周密細致地抓好各項獸藥監(jiān)管措施，為確保世博會和亞運會期間不發(fā)生重大動物產(chǎn)品平安事件作出積極貢獻。
民以食為天，從保民生的角度看。給消費者提供平安、放心的食品是最大的民生問題。做好獸藥監(jiān)管工作，保證畜產(chǎn)品質(zhì)量平安的前提。近年來，黨中央、國務院先后出臺了農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量平安法》食品平安法》乳品質(zhì)量平安監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，其中均提到要加強獸藥特別是違禁藥物的監(jiān)管工作，降低藥物殘留。雖然目前我省畜產(chǎn)品質(zhì)量總體狀況良好，多年來獸藥殘留檢測合格率始終堅持在99.9%以上，鹽酸克倫特羅等違禁藥物一直未檢出，但必需堅持高度警惕，絕不能放松監(jiān)管，否則極有可能因獸藥問題發(fā)生重大畜產(chǎn)品質(zhì)量平安事件，給人民群眾身體健康和生命平安帶來嚴重威脅，并影響整個獸藥行業(yè)的發(fā)展。
還必須清醒的看到當前我省的獸藥監(jiān)管仍然面臨一些突出問題。一是監(jiān)管難度大。省雖有獸藥生產(chǎn)企業(yè)100多家，充分認識獸藥監(jiān)管工作重要性的同時。但多數(shù)企業(yè)規(guī)模仍然較小，組織化程度不高，管理水平較低，科技創(chuàng)新能力弱。局部獸藥從業(yè)人員，特別是經(jīng)營環(huán)節(jié)的從業(yè)人員還普遍存在素質(zhì)較低、法律意識不強、獸藥知識少、守法經(jīng)營觀念不強的現(xiàn)象。獸藥使用環(huán)節(jié)普及千家萬戶，監(jiān)管范圍大、涉及面廣，難度很大。二是監(jiān)管任務重。從農(nóng)業(yè)部的獸藥質(zhì)量抽檢通報看，各種非法生產(chǎn)銷售假劣獸藥行為依然屢禁不止，假獸藥數(shù)量呈上升趨勢。去年全國共抽取了14511樣品，其中有2628個樣品是企業(yè)回函不予認可的而涉及我省企業(yè)回函不予認可的假獸藥產(chǎn)品為496批，占到全國的18.17%接近1/5特別是去年12月，省企業(yè)回函不予認可的假獸藥驚人地達到104批，占到全年的21%一個月內(nèi)出現(xiàn)了如此之多的假獸藥，充分說明我所承擔的獸藥監(jiān)管任務還十分艱巨，監(jiān)管責任還十分重大。各級畜牧獸醫(yī)管理部門一定要加大查處力度，嚴查假獸藥來源和銷售渠道，既不允許獸藥生產(chǎn)企業(yè)抱僥幸心理對本企業(yè)產(chǎn)品不予確認的行為，又要維護守法企業(yè)的合法利益，維護正常的獸藥生產(chǎn)秩序。各獸藥生產(chǎn)企業(yè)也要認真反思和檢查自己的生產(chǎn)管理工作，加強質(zhì)量監(jiān)督和抽檢工作，努力提高獸藥產(chǎn)品質(zhì)量。三是監(jiān)管力量缺乏。由于歷史原因，獸藥行業(yè)監(jiān)管工作投入一直較少，人力缺乏，目前絕大部分市縣執(zhí)法經(jīng)費和執(zhí)法手段匱乏，特別是越往基層監(jiān)管能力越弱，監(jiān)管力量與對獸藥監(jiān)管工作的要求不相適應。近幾年，農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量平安問題越來越敏感，特別是隨著信息傳達速度的加快，往往小的問題或個別事件容易被炒作，引起放大效應和連鎖反應，若處置不妥、應對不當，易引發(fā)管理不到位、追究責任等一系列問題。所以，各地要通過動物衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)的改革，建立起職責清晰、手段完善、作風嚴明、裝備整齊的獸藥監(jiān)督執(zhí)法隊伍，增強工作的前瞻性、主動性、針對性，毫不動搖地落實各項監(jiān)管措施，毫不松懈地抓好各項監(jiān)管工作，努力實現(xiàn)農(nóng)業(yè)部提出的今年的兩個確保”即確保不發(fā)生區(qū)域性重大動物疫情和不發(fā)生重大農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量平安事件的工作目標。
三、扎實做好2010年獸藥監(jiān)管工作
全省獸藥監(jiān)管工作的總體思路是以科學發(fā)展觀為指導，2010年。以確保重大動物疫病疫苗質(zhì)量和動物產(chǎn)品質(zhì)量平安為重點，以夯實獸藥行業(yè)監(jiān)管隊伍體系、提高執(zhí)法水平為保障，以獸藥經(jīng)營規(guī)范年行動為抓手，突出全程監(jiān)控，依法監(jiān)管，保證畜牧業(yè)健康發(fā)展，維護公共衛(wèi)生平安。
（一）積極推進獸藥gsp貫徹實施工作
依法規(guī)范獸藥經(jīng)營活動的重要舉措，獸藥gsp公布實施。標志著我國對獸藥經(jīng)營活動監(jiān)管進入規(guī)范、有序、依法管理的新階段。各地要充分認識實施獸藥gsp重大意義，把貫徹實施獸藥gsp工作作為當前及今后一段時間的一項十分重要的工作來抓，切實抓好以下五項工作。一要認真做好組織部署。根據(jù)省局要求，抓緊制定外地的獸藥gsp實施工作計劃和工作方案，及時召開會議，研究貫徹意見工作，安排布置各項工作，確保各項措施可操作，易管理，有實效。二要廣泛開展宣傳活動。近期采取多種形式，利用多種媒體，廣泛宣傳、普及獸藥gsp規(guī)定，使獸藥管理相對人熟悉了解獸藥gsp內(nèi)容和要求，贏得群眾的理解、支持和配合。三要盡快建立檢查員隊伍。從現(xiàn)有獸藥監(jiān)督管理人員中挑選素質(zhì)高、業(yè)務精的人員，通過培訓考核后，建立起一支政策水平高、業(yè)務素質(zhì)強、作風過硬的獸藥gsp檢查員隊伍。同時，還要完善監(jiān)督機制，保證獸藥gsp檢查驗收工作順利開展。四要加強學習培訓工作。認真制定培訓計劃和培訓方案，重點對獸藥監(jiān)督管理人員進行培訓，使他能準確理解、全面掌握、正確實施獸藥gsp規(guī)定。同時，要對獸藥經(jīng)營者進行培訓指導，協(xié)助他盡快改進完善經(jīng)營條件，達到獸藥gsp規(guī)定要求。五要積極穩(wěn)妥地推進實施獸藥gsp為作好過渡銜接，今年各市（州）要以縣為單位，每縣選擇2家以上規(guī)模較大、經(jīng)營條件較好、質(zhì)量管理工作較為扎實的獸藥經(jīng)營企業(yè)開展獸藥gsp試點，并在省局的監(jiān)督指導下，于12月底前組織完成試點單位的現(xiàn)場檢查驗收工作。2011年起，各地要在試點基礎上，全面推行和實施獸藥gsp并在2012年3月1日前全面完成獸藥gsp檢查驗收和換發(fā)證工作。2012年3月1日后，對達不到獸藥gsp規(guī)定條件的獸藥經(jīng)營企業(yè)，要依法全部予以取締。
（二）切實抓好獸藥經(jīng)營規(guī)范年行動各項工作
根據(jù)農(nóng)業(yè)部的決定，針對當前獸藥市場存在突出問題和隱患。各地要從現(xiàn)在開始到年底，結(jié)合獸藥gsp實施，以獸藥經(jīng)營秩序為重點，全省范圍內(nèi)開展“獸藥經(jīng)營規(guī)范年行動”農(nóng)業(yè)部和省局的獸藥經(jīng)營規(guī)范年行動方案已印發(fā)大家，大家務必要認真抓好落實。一要突出整治重點。企業(yè)方面，以經(jīng)營疫苗的獸藥經(jīng)營企業(yè)和2009年獸藥監(jiān)督抽檢中產(chǎn)品不予確認累計三批以上的生產(chǎn)企業(yè)為重點。產(chǎn)品方面，以禁用獸藥、假劣獸藥、獸藥標簽違規(guī)產(chǎn)品、進口獸藥、獸用生物制品為重點，全面開展獸藥市場清理整頓。區(qū)域方面，以畜禽養(yǎng)殖集中區(qū)域、獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營集中區(qū)域為重點，認真開展拉網(wǎng)式檢查。二要實現(xiàn)全覆蓋檢查。對獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的檢查覆蓋率要達100%檢查中，要認真填寫《獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查記錄表》獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查記錄表》和《獸藥使用單位檢查記錄表》及時記錄、處置檢查中發(fā)現(xiàn)的各種問題，并做好跟蹤檢查。三要加大查處力度。對查出問題的企業(yè)，要從嚴依法處置。特別是對抱僥幸心理不真實履行抽檢產(chǎn)品確認的生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品，要從嚴核查，對有意造假的發(fā)現(xiàn)一起，查處一起，堅決打擊，以確保監(jiān)督抽檢與執(zhí)法聯(lián)動機制有效實施。四要認真追蹤溯源。根據(jù)群眾舉報和市場發(fā)現(xiàn)的線索，對生產(chǎn)假劣獸藥的企業(yè)和地下工廠予以深挖和嚴查，堅決搗毀其生產(chǎn)窩點。五要加強合作。積極爭取公安、工商、技術(shù)監(jiān)督等部門的配合。對跨省作案的要將有關情況及時上報省局，由省局通報標稱企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門。六要強化督查。采取抽查和交叉檢查等措施，對專項行動進行督導檢查，認真總結(jié)推廣好的經(jīng)驗和做法，督促整治開展不力的地區(qū)加強工作，切實保證專項行動取得實效。
（三）著力加強獸藥日常監(jiān)管工作
切實加強日常監(jiān)管工作，各級畜牧獸醫(yī)管理部門要依照屬地管理原則。提高監(jiān)管水平。一要強化獸藥gmp后續(xù)監(jiān)管。各地要對2009年以來獸藥抽檢中回函確認非該企業(yè)產(chǎn)品累計6批次以上的生產(chǎn)企業(yè)，以及重點監(jiān)控企業(yè)和獸藥質(zhì)量抽檢通報中的被通報企業(yè)進行重點監(jiān)管，定期進行巡查，確保獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范得到執(zhí)行。檢查中發(fā)現(xiàn)獸藥gmp規(guī)范執(zhí)行不到位的要監(jiān)督企業(yè)及時整改；發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，要依法查處。二要加強獸用生物制品監(jiān)管。獸用生物制品質(zhì)量的好壞，直接關系動物疫病防控成效。各地要對獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)、獸藥經(jīng)營企業(yè)、動物診療機構(gòu)、基層獸醫(yī)站、各動物疫病預防控制中心和大專院校的獸醫(yī)實驗室、規(guī)模養(yǎng)殖場進行全面檢查，嚴厲打擊無證生產(chǎn)經(jīng)營、以中試產(chǎn)品名義非法制售獸用生物制品、或者利用獸醫(yī)實驗室私下制售假劣獸用生物制品的單位和個人。三要強化獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢。各地要高度重視獸藥質(zhì)量抽檢工作，認真貫徹執(zhí)行省局《2010年度全省獸藥抽驗計劃》依照農(nóng)業(yè)部要求，今年除繼續(xù)實行評價抽檢、監(jiān)測抽檢和跟蹤抽檢外，還新增了定向抽檢制度，即對2009年以來農(nóng)業(yè)部通報的回函確認非該企業(yè)產(chǎn)品累計6批以上的企業(yè)實施定向抽檢。這是一項新的抽檢要求，也是遏制企業(yè)造假的一項新舉措。各地要認真執(zhí)行定向抽檢制度，進一步強化源頭監(jiān)管，保證獸藥產(chǎn)品質(zhì)量。四要認真實施獸藥監(jiān)督抽檢與執(zhí)法聯(lián)動機制。抽檢中，如在現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，當?shù)匦竽莲F醫(yī)主管部門要按照《獸藥管理條例》和《農(nóng)業(yè)行政處罰程序規(guī)定》規(guī)定，立案查處。對經(jīng)省獸藥監(jiān)察所檢測或企業(yè)回函確定為假劣獸藥的產(chǎn)品，參與抽樣的當?shù)匦竽莲F醫(yī)主管部門要按照我局印發(fā)的關于下達2010年全省獸藥抽檢計劃的通知》川畜食函〔2010〕93號）要求，對被抽樣單位依法實施處分，清繳銷毀庫存產(chǎn)品，根據(jù)出進貨物帳目和銷售記錄責成企業(yè)收回售出產(chǎn)品，監(jiān)督銷毀，并將查處結(jié)果報省畜牧食品局。五要加強執(zhí)法能力建設。各地要認真落實獸藥監(jiān)管責任制和責任追究制，積極爭取各級政府增加監(jiān)管經(jīng)費投入，加強人員培訓，完善執(zhí)法裝備，提高行政執(zhí)法工作效率，確保在短時間內(nèi)做出快速反應，保證假劣獸藥查處工作效果。
（四）全力做好獸藥殘留監(jiān)控工作
藥品企業(yè)監(jiān)督檢查計劃 第4篇
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一、中藥質(zhì)量檢查方案及措施
為進一步加強中藥質(zhì)量監(jiān)督管理，整頓和規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營和使用秩序，打擊制售假冒偽劣中藥的違法行為，保障群眾用藥安全有效，按照國家總局、省局和市局的通知要求,制訂中藥質(zhì)量檢查方案及措施。
（一）工作目標
通過監(jiān)督檢查，進一步規(guī)范中藥質(zhì)量控制行為，提升中藥生產(chǎn)經(jīng)營使用全過程的質(zhì)量管理水平，消除中藥質(zhì)量安全風險；嚴厲打擊中藥生產(chǎn)經(jīng)營使用過程中摻雜制假等違法違規(guī)行為，規(guī)范我市中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序。
（二）監(jiān)督檢點
1、重點單位：2013年以來抽驗不合格的、有來信舉報并查實的單位，中藥材、中藥飲片專營和兼營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)自制中藥制劑等為本次監(jiān)督檢查的重點單位。
2、重點環(huán)節(jié)：
a、具有中藥材、中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品批發(fā)企業(yè)；
b、具有中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品零售企業(yè)；
c、中醫(yī)?？崎T診；
3、重點項目：檢查購進的中藥材、中藥飲片、中成藥制劑的購入渠道以及供應商檔案管理情況；購入合同和發(fā)票是否與實際購入量和使用量相符合；藥品購進驗收記錄、供貨憑證等是否齊全。
（三）職責分工
1、藥品監(jiān)管科負責醫(yī)療機構(gòu)自制中藥制劑的監(jiān)督檢查；
2、食品藥品稽查大隊負責中藥材、中藥飲片專營和兼營企業(yè)和使用單位的監(jiān)督檢查；
（四）實施步驟
本次專項監(jiān)督檢查工作自2013年3月20日起至4月30日止，各步驟相關要求如下：
1、企業(yè)自查自糾階段（3月20日－4月1日）
開展宣傳動員工作，督促轄區(qū)中藥經(jīng)營和使用單位，強化法律意識及質(zhì)量責任意識，完善質(zhì)量管理體系，依法、依規(guī)組織中藥經(jīng)營和使用，確保中藥質(zhì)量。
各中藥經(jīng)營和使用單位要對照藥品管理相關法規(guī)的要求，開展自查自糾，及時排查質(zhì)量管理過程中的隱患。對于在自查自糾工作中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量隱患的品種，應主動停止銷售和使用，并向監(jiān)管部門報告。
2、現(xiàn)場檢查階段（4月1日－4月27日）
組織對轄區(qū)重點單位實施現(xiàn)場檢查；督促相關單位對現(xiàn)場檢查過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行整改，并對整改情況進行現(xiàn)場檢查，監(jiān)督被檢查單位整改到位；對于違法違規(guī)行為，應依法予以查處。
3、監(jiān)督整改總結(jié)階段（4月27日－4月28日）
檢查結(jié)束后，組織被檢查單位質(zhì)量負責人召開會議，通報檢查結(jié)果，并對問題較多、較嚴重的企業(yè)進行約談，確保對發(fā)現(xiàn)的問題整改到位。
（五）工作要求
1、加強領導，抓好落實。各單位要高度關注當前中藥生產(chǎn)經(jīng)營出現(xiàn)的新情況、新問題，高度警惕中藥質(zhì)量及安全隱患，切實加強領導，落實責任，確保在規(guī)定時間內(nèi)完成專項檢查工作任務。
2、做好結(jié)合，注重長效。采用專項檢查與跟蹤檢查相結(jié)合，一般檢查與重點檢查相結(jié)合。藥品監(jiān)管、稽查等環(huán)節(jié)要承擔起各自責任，通過對中藥經(jīng)營和使用單位的專項檢查，探索建立長效監(jiān)管機制。
3、搞好記錄，及時報告。要做好監(jiān)督檢查記錄，妥善保存相關檔案資料?；檗k案和風險排查情況由市食品藥品稽查大隊匯總，定期上報。
二、檢查進度及下階段計劃
從2013年4月1日至4月27日，我局已累計出動執(zhí)法人員110人次，檢查經(jīng)營中藥材、中藥飲片的藥店55家，批發(fā)企業(yè)1家，使用中藥材、中藥飲片單位27家，共抽中藥飲片及中成藥制劑18個品種已送市藥檢所檢驗。
三、下階段工作計劃
（一）要創(chuàng)新工作方法,提高工作效率,注重與藥品安全創(chuàng)建工作相結(jié)合,與打擊侵犯知識產(chǎn)權(quán)和制售假劣藥品專項行動相結(jié)合，與加強基本藥物監(jiān)管工作相結(jié)合,與日常監(jiān)督檢查相結(jié)合,與藥品抽驗工作相結(jié)合，各司其職，各負其責，密切協(xié)作，形成監(jiān)管合力，繼續(xù)對中藥經(jīng)營和使用單位的監(jiān)督檢查，按時保質(zhì)高效地完成專項檢查任務。
藥品企業(yè)監(jiān)督檢查計劃 第5篇
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專項整治行動在市政府領導下統(tǒng)一進行，各相關職能部門從貫徹落實科學發(fā)展觀，關注民生，改善民生，維護社會和諧穩(wěn)定，加強社會主義精神文明建設的高度，精心組織全市計劃生育藥械市場專項整治行動，切實維護和保障人民群眾的切身利益。
由市人口計生委、市食品藥品監(jiān)督管理局、市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、市衛(wèi)生局、市工商局、市公安局、海關七部門聯(lián)合發(fā)文，制定（市計劃生育藥械市場專項整治行動實施方案），成立市計劃生育藥械市場專項整治領導小組，市人口計生委主任周珍花擔任組長，七部門相關負責同志為成員，下設專項整治領導小組辦公室，辦公室設在市計劃生育藥具管理站。各部門按照方案要求，切實履行職責，加強協(xié)調(diào)，密切配合，上下聯(lián)動，將專項整治行動的具體任務和目標逐級分解，層層落到實處，確保了我市專項整治行動順利實施。
二、目標明確，重點突出
此次我市專項整治行動旨在進一步規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營計劃生育藥械的行為；規(guī)范計劃生育技術(shù)服務機構(gòu)、醫(yī)療保健機構(gòu)的執(zhí)業(yè)行為，提高醫(yī)療和技術(shù)服務質(zhì)量；查處生產(chǎn)、銷售偽劣成人“性用品”行為，規(guī)范廣告宣傳；嚴厲打擊計劃生育藥械生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的各種違法犯罪行為，依法取締無照生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動；構(gòu)建誠信氛圍，增強產(chǎn)品和服務提供者誠信守法意識、質(zhì)量責任意識，提高行業(yè)自律水平；健全執(zhí)法體系，提出建立完善計劃生育藥械和成人“性用品”監(jiān)督管理法律法規(guī)和規(guī)范的建議，提高依法行政水平和監(jiān)管能力。
重點查處和嚴厲打擊六類違法違規(guī)行為：一是計劃生育藥械生產(chǎn)企業(yè)違法行為；二是計劃生育藥械經(jīng)營企業(yè)違法行為；三是違法計劃生育藥械和技術(shù)廣告；四是違法使用計劃生育藥械和技術(shù)的行為；五是無證生產(chǎn)、經(jīng)營、使用計劃生育藥械的行為，無證生產(chǎn)、經(jīng)營成人“性用品”的行為；六是生產(chǎn)和銷售有質(zhì)量問題并對消費者人身及財產(chǎn)安全造成嚴重損害的成人“性用品”違法行為和違法成人“性用品”廣告。
三、整治工作取得階段性成果
全市計劃生育藥械市場專項整治行動開展以來，截止10月底，專項整治行動領導小組成員單位督查避孕藥物經(jīng)營企業(yè)96戶，下發(fā)督查意見書20戶，責令整改5戶；督查終止妊娠藥物經(jīng)營企業(yè)78戶，下發(fā)督查意見書18戶；督查經(jīng)營企業(yè)72戶，下發(fā)督查意見書4戶；宮內(nèi)節(jié)育器經(jīng)營企業(yè)1戶，下發(fā)督查意見書1戶；督查醫(yī)療保健機構(gòu)101戶，下發(fā)督查意見書40戶；督查計劃生育服務機構(gòu)4戶，下發(fā)督查意見書2戶；督查經(jīng)營成人性用品企業(yè)117戶，下發(fā)督查意見書32戶。
為鞏固整治成果，進一步推動整治工作深入開展，市人口計生委、市藥監(jiān)局、市公安局、市工商局和市質(zhì)監(jiān)局六部門于9月4日聯(lián)合開展了集中整治。檢查組人員按隨機原則，抽查了市區(qū)兩家公立醫(yī)院、兩家私立醫(yī)院、一家個體診所，兩家藥械批發(fā)企業(yè)、兩家藥械零售企業(yè)、三家成人“性用品”保健品商店。檢查組對發(fā)現(xiàn)的問題現(xiàn)場反饋被查單位并責令其限期整改。此舉有效的規(guī)范了我市計劃生育藥械市場秩序。
四、存在問題及下一步工作意見
1、少數(shù)藥械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營不規(guī)范，產(chǎn)品進貨渠道不明確，不能提品相關資料。個別經(jīng)營戶存在經(jīng)營冒用強制性產(chǎn)品認證標志的違法行為。
2、成人“性用品”保健品商店違法廣告問題較為突出。
藥品企業(yè)監(jiān)督檢查計劃 第6篇
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以科學發(fā)展觀為指導，強化獸藥監(jiān)管工作，提升獸藥質(zhì)量，降低獸藥殘留危害,促進養(yǎng)殖業(yè)穩(wěn)定健康發(fā)展，維護公共衛(wèi)生安全和人民身體健康。
二、工作目標
加大假劣獸藥和違法案件查辦力度，進一步規(guī)范獸藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序；強化獸藥和獸藥殘留監(jiān)管，獸藥產(chǎn)品合格率平均提高2個百分點，畜禽產(chǎn)品獸藥殘留檢測合格率進一步提高。
三、整治重點
（一）重點產(chǎn)品
1.禁用獸藥（品種見農(nóng)業(yè)部第193號公告、第560號公告）及未經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準使用的獸藥；
2.假劣獸藥（品種見*年獸藥質(zhì)量通報）及獸藥標簽組方違規(guī)產(chǎn)品；
3.非法企業(yè)生產(chǎn)的非法產(chǎn)品；
3.豬、禽、牛奶等動物性產(chǎn)品中禁用藥物、抗生素（抗菌劑）類藥物殘留；
（二）重點單位
1.列入農(nóng)業(yè)部獸藥質(zhì)量通報的重點監(jiān)控企業(yè)、假劣獸藥生產(chǎn)企業(yè)；
2.非法生產(chǎn)企業(yè)；
3.列入農(nóng)業(yè)部獸藥質(zhì)量通報的獸藥經(jīng)營企業(yè)；
4.獸藥使用單位（動物養(yǎng)殖場[戶]、動物診療所[醫(yī)院]）；
5.獸藥殘留被取樣單位。
（三）重點區(qū)域
1.獸藥產(chǎn)品合格率偏低的縣（市）區(qū)；
2.獸藥殘留問題突出的縣（市）區(qū)；
3.畜牧主產(chǎn)地。
四、整治任務
（一）強化獸藥gmp監(jiān)管。加強獸藥gmp企業(yè)后續(xù)監(jiān)管，加大獸藥gmp監(jiān)督檢查力度，依法查處違法違規(guī)行為，鞏固獸藥gmp成效，提升行業(yè)整體水平。
（二）組織獸藥市場整治。加大獸藥市場的整治力度，嚴厲打擊重點區(qū)域非法企業(yè)、非法產(chǎn)品；加強獸藥重大案件查處、曝光工作，進一步凈化獸藥市場；建立健全獸藥重大案件查辦、報告、督辦及案件處理信息反饋制度，規(guī)范執(zhí)法行為。
（三）加大獸藥抽檢力度。組織實施獸藥監(jiān)督抽檢計劃，完善獸藥監(jiān)督抽檢制度，規(guī)范獸藥抽檢程序，建立獸藥產(chǎn)品抽檢與執(zhí)法聯(lián)動機制，加大假劣產(chǎn)品通報、處罰力度，提高獸藥合格率。
（四）加強獸藥使用管理。開展獸藥安全合理使用政策、技術(shù)指導，建立獸藥使用制度，完善養(yǎng)殖用藥記錄，加強安全用藥知識普及，提高養(yǎng)殖用藥水平。
（五）加強獸藥殘留監(jiān)控。組織實施動物性產(chǎn)品獸藥殘留監(jiān)控計劃，擴大殘留監(jiān)測品種、范圍，完善殘留超標追溯制度，降低殘留超標率。
五、工作要求
各級獸醫(yī)行政管理部門要細化方案，明確責任，認真組織落實本方案。一要提高認識、加強領導，成立市、縣、鄉(xiāng)三級專項整治領導小組，分工明確，責任到人。二要精心組織、周密部署，明確責任制，結(jié)合當?shù)貙嶋H制定相應整治工作方案。三要嚴格執(zhí)法、組織落實，在整治活動中采取專項檢查與綜合治理相結(jié)合，交叉檢查與重點檢查相結(jié)合，法規(guī)宣傳與執(zhí)法檢查相結(jié)合的工作方式，把整治工作落到實處，抓出成效。四要通力合作、協(xié)同作戰(zhàn)，積極會同公安、工商、技術(shù)監(jiān)督等部門，加大整治、查處力度。五是突出重點、查處大案要案，按照“五不放過”原則，對大案要案追根溯源，一查到底，嚴厲處罰。
六、工作安排
本方案實施時間為2009年3月至12月。
（一）部署階段
2009年3月，我局制定下達2009年獸藥監(jiān)督抽檢計劃、2009年動物性產(chǎn)品中獸藥殘留監(jiān)控計劃，全面部署獸藥質(zhì)量監(jiān)督檢測和殘留監(jiān)控工作重點。
（二）集中整治階段
1.各級獸醫(yī)行政管理部門組織開展獸藥gmp監(jiān)管、市場整治和安全用藥活動，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，依法查處，并及時曝光。
2.各獸藥和獸藥殘留檢測任務承擔單位按要求認真完成獸藥和獸藥殘留抽檢工作，按時上報檢測結(jié)果，積極配合獸醫(yī)行政部門開展相關工作。
3.組織開展獸藥市場執(zhí)法重點檢查和交叉互檢活動。
4.加強獸藥合理使用指導工作，結(jié)合放心農(nóng)資下鄉(xiāng)進村活動，積極組織獸藥法規(guī)、安全用藥科普宣傳報道和資料發(fā)放活動。
藥品企業(yè)監(jiān)督檢查計劃 第7篇
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一、工作任務
2015年市級食品安全監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測任務共1759批，其中：食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)909批（含風險監(jiān)測100批），食品流通環(huán)節(jié)500批，食品消費環(huán)節(jié)350批（含風險監(jiān)測115批）。食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)以糧食及其制品、炒貨及堅果制品、糕點、食用油、茶葉、肉制品等為重點品種，食品流通環(huán)節(jié)以嬰幼兒配方乳粉、豆制品、糕點、炒貨、節(jié)令食品（粽子、綠豆糕、月餅）等為重點品種，食品消費環(huán)節(jié)以熟肉制品、涼拌菜、盒飯等為重點品種。保健食品監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測任務另行安排。
二、工作分工
市局承擔風險管理的科室負責監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測工作的綜合協(xié)調(diào)和方案制定，收集、匯總?cè)惺称繁O(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測、問題樣品或不合格樣品后續(xù)處置情況及結(jié)果等相關信息，負責全市食品抽檢工作考核；相關科室、直屬單位負責具體組織實施。市局食品相關科室負責涉及本環(huán)節(jié)食品監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測計劃制定及抽檢工作的協(xié)調(diào)、落實，收集、匯總本環(huán)節(jié)食品監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測相關信息。市食品藥品稽查支隊負責國家省市三級抽樣、送樣統(tǒng)籌工作，收集填報抽樣信息和檢驗數(shù)據(jù)；匯總?cè)斜O(jiān)督抽檢結(jié)果,形成分析報告；組織問題樣品或不合格樣品的核查與查處；負責縣區(qū)級（開發(fā)區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局抽樣業(yè)務指導、培訓。各縣區(qū)（開發(fā)區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局負責落實本轄區(qū)食品流通消費環(huán)節(jié)抽樣、送樣任務。市食品藥品檢驗中心及有關承檢機構(gòu)負責食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣，并實施相關樣品收樣、檢驗、結(jié)果報送等工作，市食品藥品檢驗中心安排專人負責配合稽查支隊做好相關抽樣工作。
三、抽樣檢驗
（一）時間安排。原則上全年均衡分配，部級、省級抽樣時間擬安排于第二季度、第三季度、第四季度的首月即4月、7月、9月三個月抽樣（節(jié)令性食品，如綠豆糕、粽子、月餅除外），市級抽檢食品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)分季度安排，食品消費環(huán)節(jié)分月度安排。2015年12月10日前完成全市食品監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測任務（附件1、2、3）。季節(jié)性生產(chǎn)銷售的食品或存在季節(jié)性質(zhì)量安全風險較高的食品在相應季節(jié)增加采樣量。節(jié)令性食品應在節(jié)前1個半月開展。專項整治抽檢及抽檢計劃調(diào)整，由市局按有關要求另行發(fā)文通知。
（二）區(qū)域分布。抽樣區(qū)域應覆蓋全市各縣區(qū)（開發(fā)區(qū)）以及25%的鄉(xiāng)鎮(zhèn)和行政村。同時，突出食品生產(chǎn)聚集區(qū)、食品及食用農(nóng)產(chǎn)品集中交易市場、食品問題多發(fā)區(qū)、大型集體餐飲場所，以及農(nóng)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部、中小學校園及周邊等重點區(qū)域。生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣應對全市食品生產(chǎn)加工企業(yè)492家（獲證共601張）至少覆蓋1次。食品流通環(huán)節(jié)采樣涵蓋批發(fā)市場、農(nóng)貿(mào)市場、商場、超市、小食雜店等不同業(yè)態(tài)。食品消費環(huán)節(jié)采樣重點為學校和托幼機構(gòu)食堂以及中央廚房、集體用餐配送單位、小型餐飲、旅游景區(qū)餐飲服務單位等。抽樣時，除了乳制品外，其他抽樣品種應避免出現(xiàn)與部級、省級重復抽檢。2014年食品安全抽檢監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的不合格或問題樣品，2015年實施跟蹤抽檢。餐飲食品以餐飲服務單位加工自制產(chǎn)品為主。
（三）樣品規(guī)定。采樣時應嚴格遵照省局《食品安全監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測工作規(guī)范（試行）》以及《省2015年食品安全抽檢監(jiān)測實施細則》規(guī)定，采樣量應滿足檢驗、復核、留樣需要。抽樣時，原則上1個食品生產(chǎn)企業(yè)在同1個獲證單元內(nèi)抽取1批次樣品，最多抽取3個不同產(chǎn)品各1批次樣品；對于乳制品生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)任務情況合理安排增加抽樣頻次。1個食品經(jīng)營單位原則上最多抽取3個不同產(chǎn)品各1批次樣品。1個餐飲服務單位只抽取1批次樣品。
（四）檢驗單位。食品消費環(huán)節(jié)樣品檢驗全部由市食品藥品檢驗中心承檢，流通及生產(chǎn)環(huán)節(jié)樣品檢驗由市食品藥品檢驗中心及相關機構(gòu)承檢（附件4）。承檢單位應嚴格按照省局《食品安全監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測工作規(guī)范（試行）》以及《省2015年食品安全抽檢監(jiān)測實施細則》等有關規(guī)定實施收樣、檢驗、結(jié)果報送等工作。原則上應在收到樣品20日內(nèi)出具檢驗報告，節(jié)令性食品檢驗應在收到樣品10日內(nèi)出具檢驗報告，承檢單位對其出具的檢驗報告的真實性和準確性負責。
（五）后處理。承檢單位發(fā)現(xiàn)不合格樣品或問題樣品中含有非食用物質(zhì)或其他可能存在較高風險的，應當在確認檢驗結(jié)果并簽發(fā)檢驗報告后24小時之內(nèi)報告市食品藥品監(jiān)督管理局，市局應在24小時內(nèi)啟動核查處置，及時開展執(zhí)法檢驗，對存在違法行為的，依法嚴厲查處，涉嫌犯罪的移送公安機關。涉及重大食品安全違法案件及時報告省局。對于其他不合格樣品或問題樣品，市局收到承檢機構(gòu)的報告后，涉及監(jiān)督抽檢項目的，5個工作日內(nèi)組織對不合格食品及其生產(chǎn)企業(yè)進行核查處理；涉及風險監(jiān)測項目的，按照省局《食品化妝品安全風險監(jiān)測問題樣品核查處置流程（試行）》有關要求組織開展問題樣品核查處理工作。市食品藥品稽查支隊分別于2015年7月10日、12月10日前向市局相關科室報送《不合格產(chǎn)品查處情況匯總表》（附件7）。
四、工作要求
（一）各縣區(qū)（開發(fā)區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局、市食品藥品稽查支隊、市食品藥品檢驗中心、市局食品相關科室要高度重視、密切配合，明確責任分工、抽樣程序及信息上報時間節(jié)點，確保采樣及后續(xù)處理工作有序開展。同時，各單位應以問題為導向，提高問題發(fā)現(xiàn)率、處置率和上報率，切實發(fā)揮抽檢監(jiān)測的監(jiān)管實效。市局將對抽檢監(jiān)測工作適時督查，并納入年度目標考核。
（二）抽檢工作應嚴格執(zhí)行省局《食品安全監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測工作規(guī)范》和《食品安全監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測實施細則（2015版）》，對于僅涉及風險監(jiān)測項目的品種，采樣過程可簡化執(zhí)法相關程序。食品抽樣結(jié)束后，應按要求填寫《樣品抽檢信息登記表》（附件5）分別報送至市局相關科室及檢驗單位（電子版以excel表格形式報送）。餐飲消費環(huán)節(jié)每月采、送樣應提前和市食品藥品檢驗中心業(yè)務室聯(lián)系，原則上必須在當月10日前完成。承檢單位應嚴格按照抽檢計劃完成檢驗工作，并將檢驗報告書（合格為一式三份、不合格為一式五份）、《樣品抽檢信息登記表》（附件5，填寫完整）、《不合格產(chǎn)品信息匯總表》（附件6）及結(jié)果分析報告以紙質(zhì)和電子件兩種方式報送至市局承擔風險管理的科室。
（三）市食品藥品稽查支隊執(zhí)行部級、省級抽樣任務時，應與縣區(qū)（開發(fā)區(qū)）建立良好的溝通平臺，及時（一般食品每月，節(jié)令食品每周）上傳抽樣信息（包括被抽樣單位、樣品名稱、生產(chǎn)批次等信息）以供縣區(qū)（開發(fā)區(qū)）食品抽樣人員查詢，避免同企業(yè)、同品種、同批號食品的重復抽樣。各縣區(qū)（開發(fā)區(qū)）根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)許可證副頁及實際生產(chǎn)的食品品種，補差補缺，負責轄區(qū)食品生產(chǎn)企業(yè)的全覆蓋。
藥品企業(yè)監(jiān)督檢查計劃 第8篇
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為深入貫徹落實國務院辦公廳《關于印發(fā)年食品安全整頓工作安排的通知》及省政府辦公廳《關于印發(fā)省藥品安全專項整治工作實施方案的通知》精神，全面加強食品藥品監(jiān)管，切實保障廣大人民群眾的飲食用藥安全，現(xiàn)就進一步加強我市食品藥品安全工作提出如下意見。
一、指導思想
以“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發(fā)展觀，牢固樹立科學監(jiān)管理念，緊緊圍繞我市“轉(zhuǎn)方式、調(diào)結(jié)構(gòu)、促增長、惠民生、保穩(wěn)定”的中心任務，堅持“地方政府負責，部門協(xié)調(diào)指導，各方聯(lián)合行動”的工作格局和“標本兼治、著力治本”的工作機制，加大食品藥品監(jiān)管力度，不斷完善食品藥品監(jiān)管體系，確保公眾飲食用藥安全，促進全市經(jīng)濟社會又好又快發(fā)展，為富裕、和諧、幸福建設做出應有的貢獻。
二、基本原則
（一）堅持統(tǒng)籌規(guī)劃、全面推進的原則。根據(jù)我市食品藥品監(jiān)管工作實際，統(tǒng)籌規(guī)劃，因地制宜，先易后難，梯次推進，形成覆蓋全市、惠及百姓的食品藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡。
（二）堅持政府主導、部門負責、市場運作、社會參與的原則。充分發(fā)揮政府的主導作用、監(jiān)管部門的骨干作用、市場機制的基礎作用、企業(yè)及群眾的主體作用，形成全社會齊抓共管的工作格局。
（三）堅持創(chuàng)新機制、務求實效的原則。不斷創(chuàng)新發(fā)展理念，優(yōu)化監(jiān)管思路，健全責任機制、運行機制和監(jiān)督機制，形成常抓不懈、持之以恒的食品藥品安全監(jiān)管體系。
三、主要任務
（一）食品安全工作。
1、加強農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管。深入開展蔬菜、水果、茶葉、食用菌、畜禽產(chǎn)品、水產(chǎn)品中農(nóng)獸藥和禁用藥物殘留監(jiān)測。加強生鮮乳質(zhì)量安全監(jiān)管，強化生鮮乳收購站日常監(jiān)管與標準化管理，堅決取締未經(jīng)許可的非法收購站（點）。加大農(nóng)藥生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管力度，加強農(nóng)藥質(zhì)量監(jiān)督抽查，依法查處違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營單位，重點打擊無證照生產(chǎn)“黑窩點”。加強飼料質(zhì)量安全監(jiān)測，打擊在飼料原料和產(chǎn)品中添加有毒有害化學物質(zhì)及養(yǎng)殖過程中使用“瘦肉精”等違禁藥物行為。加強獸藥gmp（良好生產(chǎn)規(guī)范）后續(xù)監(jiān)管，積極推行獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制度，實施動物產(chǎn)品獸藥殘留監(jiān)控計劃，打擊制售假劣獸藥違法行為。深入開展水產(chǎn)苗種專項整治，打擊水產(chǎn)養(yǎng)殖環(huán)節(jié)違法使用硝基呋喃類、孔雀石綠等禁用藥物和有毒有害化學物質(zhì)行為。組織開展糧食收購、儲存環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)測。
2、加強食品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)監(jiān)管。嚴格食品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，督促企業(yè)嚴格執(zhí)行食品原料、食品添加劑、食品相關產(chǎn)品采購查驗制度和出廠檢驗記錄制度。加強生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督抽檢，督促企業(yè)建立健全食品可追溯制度和食品召回制度；加強食品添加劑標簽標識管理，實行食品生產(chǎn)加工企業(yè)食品添加劑使用報告制度。整治濫用食品添加劑的行為，查處和打擊生產(chǎn)、銷售、使用非法食品添加物的行為。取締無證照的非法食品生產(chǎn)加工企業(yè)。大力整頓食品安全風險較高、投訴舉報多的食品行業(yè)，建立對食品生產(chǎn)加工小作坊和食品攤販加強監(jiān)管的長效機制。
3、加強食品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。嚴格食品流通許可制度，完善食品市場主體準入機制，完善流通環(huán)節(jié)食品安全抽樣檢驗和退市制度，建立銷售者主動退市和工商部門責令退市相結(jié)合的監(jiān)管機制。加強流通環(huán)節(jié)食品安全日常監(jiān)管，監(jiān)督食品經(jīng)營者依法落實食品進貨查驗和記錄制度，督促食品經(jīng)營者加強自律。完善食品市場監(jiān)管和巡查制度，突出重點地區(qū)、重點場所和重點品種，深入開展專項執(zhí)法檢查，加大食品市場分類監(jiān)管和食品市場日常巡查力度，打擊銷售過期變質(zhì)、假冒偽劣和不合格食品的違法行為。
4、加強餐飲消費環(huán)節(jié)監(jiān)管。嚴格餐飲服務許可制度，查處餐飲單位無證經(jīng)營行為。規(guī)范餐飲服務許可行為，提高餐飲服務準入門檻。制定并實施餐飲消費環(huán)節(jié)重點監(jiān)督檢查及抽檢工作計劃，以學校食堂、幼兒園食堂、建筑工地食堂、農(nóng)家樂旅游點、小型餐飲單位為重點，加大對熟食鹵味、盒飯、冷菜等高風險食品和餐具清洗消毒等重點環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查力度，開展餐飲消費環(huán)節(jié)專項整治和專項檢查。督促餐飲服務單位建立食品原料采購索證索票制度，對其采購的重點品種開展專項抽查，查處采購和使用病死或者死因不明的畜禽及其制品、劣質(zhì)食用油等行為。
5、加強畜禽屠宰監(jiān)管。嚴把市場準入關，清理整頓生豬定點屠宰廠（場），加大對私屠濫宰行為的打擊力度。加強對生豬（牛、羊）定點屠宰廠（場）的日常監(jiān)管，查處違法屠宰注水或注入其他物質(zhì)的豬（牛、羊）、出廠未經(jīng)品質(zhì)檢驗或經(jīng)品質(zhì)檢驗不合格的豬（牛、羊）肉產(chǎn)品等行為。強化活禽和生豬（牛、羊）產(chǎn)地和屠宰檢疫，查處出售和屠宰病死畜禽的行為。督促企業(yè)建立和完善肉品質(zhì)量安全全程監(jiān)管體系，打擊加工、銷售病死病害畜禽肉和注水肉等行為，嚴防病死、注水或注入其他物質(zhì)、未經(jīng)檢驗檢疫或檢驗檢疫不合格肉品進入加工、流通、餐飲消費環(huán)節(jié)。加大生豬屠宰長效監(jiān)管機制建設，進一步健全相關應急處置機制。
6、加強保健食品監(jiān)管。開展保健食品違法添加藥物專項檢查，查處制售假劣保健食品行為。開展保健食品標簽、說明書內(nèi)容專項檢查。查處通過公益講座、健康診療、學術(shù)交流、會展銷售等方式變相銷售假冒偽劣保健食品的行為。整治普通食品聲稱具有特定保健功能和保健食品夸大宣傳功能的行為。
7、加強食品安全風險監(jiān)測和預警。建立食品安全風險監(jiān)測制度，制定并實施食品安全風險監(jiān)測計劃，加強食品安全風險監(jiān)測，建立快速、方便的食品安全信息溝通機制和網(wǎng)絡平臺。年度食品安全風險監(jiān)測評價報告，建立食源性疾病報告機制，構(gòu)建食源性疾病和食物中毒報告信息采集網(wǎng)絡，建立食品安全有害因素與食源性疾病監(jiān)測數(shù)據(jù)庫。實施食品安全風險評估制度，對相關食品安全風險和隱患進行風險評估。加大食品特別是乳品等高風險食品檢驗檢測頻次，定期公布檢驗檢測結(jié)果。
8、推進食品生產(chǎn)企業(yè)誠信體系建設。制定食品生產(chǎn)企業(yè)誠信體系建設指導意見和誠信體系評價標準，選擇若干企業(yè)開展誠信體系建設試點，及時總結(jié)推廣試點經(jīng)驗。在企業(yè)中建立生產(chǎn)經(jīng)營檔案制度，鼓勵支持食品企業(yè)建立食品安全可追溯系統(tǒng)，在食品行業(yè)全面推廣。組織對食品企業(yè)從業(yè)人員培訓、考核，培養(yǎng)具備良好職業(yè)道德、較高業(yè)務水平和較強實踐能力的食品安全崗位專職人員。建立食品企業(yè)誠信不良記錄收集、管理、通報制度和行業(yè)退出機制。加強食品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營者質(zhì)量信用建設和信用分類監(jiān)管。
（二）藥品安全工作。
1、加強高風險藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管。
一是實施高風險藥械生產(chǎn)企業(yè)駐廠監(jiān)督制度，開展以血液制品、生物制品以及高風險和較高風險注射劑為重點的專項監(jiān)督檢查；
二是落實特殊藥品監(jiān)管責任，開展麻黃堿原料及其復方制劑的專項檢查，嚴防發(fā)生流弊案件；
三是進一步加強高風險醫(yī)療器械監(jiān)管，開展植（介）入產(chǎn)品等高風險醫(yī)療器械專項檢查；繼續(xù)深化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查和信用等級評定標準，加大對高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的檢查力度，杜絕產(chǎn)品質(zhì)量隱患；
四是開展疫苗質(zhì)量專項檢查。重點檢查狂犬病疫苗、流感疫苗、麻疹疫苗等預防性生物制品的進貨渠道、儲存條件，保障疫苗質(zhì)量安全。
2、開展藥品質(zhì)量標準提高后的專項檢查。根據(jù)年版《中國藥典》標準提高情況，要有針對性地開展新版藥典標準提高較大的藥品品種專項檢查和監(jiān)督抽驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量。
3、開展藥品安全專項整治。
一是強化藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。加強對藥品購銷票據(jù)的監(jiān)管，重點查處無證、超方式、超范圍經(jīng)營以及出租柜臺、不憑處方銷售處方藥等問題。加大對藥品現(xiàn)代物流和第三方物流的扶持力度，鼓勵支持發(fā)展藥品零售連鎖，做大做優(yōu)醫(yī)藥流通產(chǎn)業(yè)；
二是強化藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品購進、儲存和質(zhì)量管理，保證使用環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全；加強醫(yī)療機構(gòu)制劑監(jiān)管，重點查處無證配制制劑、配制未取得批準文號的制劑、擅自使用其它醫(yī)療機構(gòu)制劑、擅自降低制劑室條件的違法行為；
三是強化醫(yī)療器械全過程監(jiān)管。對高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實施遠程動態(tài)監(jiān)控,開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)風險因素分級管理工作,完善市場準入退出機制。強化醫(yī)療器械終端管理，突出對二級以上醫(yī)療機構(gòu)和民營醫(yī)院的監(jiān)督檢查，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用行為。
4、加強基本藥物流通、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。我市實施基本藥物制度后，要對基本藥物目錄內(nèi)的藥品進行重點監(jiān)督。
一是開展基本藥物專項檢查行動，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，確?；舅幬锇踩行В?/p>
二是制定基本藥物抽驗計劃，加強對我市流通和使用環(huán)節(jié)基本藥物的監(jiān)督抽驗；
三是加強基本藥物不良反應監(jiān)測，完善并強化藥品不良反應監(jiān)測、報告和評價體系。
5、加強中藥材、中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管。重點檢查中藥材、中藥飲片質(zhì)量及購銷渠道合法性，嚴厲打擊摻雜使假、以次充好的行為。
6、開展集中打擊生產(chǎn)銷售假藥專項行動。加強有關部門的協(xié)調(diào)配合，進一步完善聯(lián)動機制，加強行政執(zhí)法與刑事司法相銜接，始終保持對制售假劣藥品違法行為的高壓態(tài)勢。重點打擊生產(chǎn)銷售假藥（器械）的窩點和利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式制售假藥的行為，對制售假藥違法行為一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，要追根溯源，一查到底，不留后患。
7、開展整治非藥品冒充藥品專項行動。重點整治以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品、保健用品、“無文號”產(chǎn)品等六類仿冒藥品和降糖、減肥等功能的中成藥非法添加化學藥物專項行動。
四、工作要求
（一）高度重視，精心組織。各級各部門要充分認識加強食品藥品安全工作的重要性和艱巨性，把食品藥品安全工作納入重要議事日程，并根據(jù)自身職能和本意見要求，建立健全工作機構(gòu)，研究制訂具體的工作計劃和實施方案，精心組織，狠抓落實，扎實深入地開展食品藥品安全工作。
藥品企業(yè)監(jiān)督檢查計劃 第9篇
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國家海洋局
【代碼】170
一、主要職責
國家海洋局是國土資源部管理的監(jiān)督管理海域使用和海洋環(huán)境保護、依法維護海洋權(quán)益、組織海洋科技研究的行政機構(gòu)。
國家海洋局的主要職能是：
(一)擬定我國海岸帶，海島，內(nèi)海，鄰海、毗鄰區(qū)、大陸架、專屬經(jīng)濟區(qū)、及其他管轄海域的海洋基本法律、法規(guī)和政策。組織擬定海洋功能區(qū)劃，海洋科技規(guī)劃和科技興海戰(zhàn)略。管理國家海洋基礎數(shù)據(jù)，承擔海洋經(jīng)濟與社會發(fā)展的統(tǒng)計工作。
(二)監(jiān)督管理海域（包括海岸帶）使用，頒布海域使用許可證，按規(guī)定實施海域有償使用制度、管理海底電纜和管道的鋪設，承擔組織海域勘界。
(三)組織擬訂海洋環(huán)境保護與整治規(guī)劃、標準和規(guī)范，擬訂污染物排海標準和總量控制制度。按照國家標準，監(jiān)督陸源污染物排入海洋，主管防止海洋石油勘探開發(fā)、海洋傾廢、海洋工程造成污染損害的環(huán)境保護；管理海洋環(huán)境的調(diào)查、監(jiān)測、監(jiān)視和評價，監(jiān)督海洋生物多樣性和海洋生態(tài)環(huán)境保護，監(jiān)督管理海洋自然保護區(qū)和特別保護區(qū)。核準新建、改建、擴建海岸和海洋工程項目的環(huán)境影響報告書。
(四)監(jiān)督管理涉外海洋科學調(diào)查研究活動，依法監(jiān)督涉外海洋科學調(diào)查研究活動，依法監(jiān)督涉外的海洋設施建造、海底工程和其他開發(fā)活動。組織研究維護海洋權(quán)益的政策、措施、研究提出與周邊國家海域劃界及有歸屬爭議島嶼的對策建議；維護公海、國際海底中屬于我國的資源權(quán)益；組織履行有關的國際海洋公約、條約。組織對外合作與交流。
(五)管理“中國海監(jiān)”隊伍，依法實施巡航監(jiān)視、監(jiān)督管理，查處違法活動。
(六)組織海洋基礎與綜合調(diào)查、海洋重大科技攻關和高新技術(shù)研究。管理海洋觀測監(jiān)測、災害預報警報、綜合信息、標準計量等公益服務系統(tǒng)。負責海洋災害預報警報和海洋環(huán)境預報（不含天氣預報警報）。管理極地和大洋考察工作。
(七)承辦國務院和國土資源部交辦的其他事項。
二、內(nèi)設機構(gòu)
(一)辦公室（財務司）
承擔局機關政務、新聞宣傳、機關文電處理、對外聯(lián)絡、文書檔案、、保衛(wèi)、保密工作。管理國家海洋基礎數(shù)據(jù)，承擔海洋經(jīng)濟與社會發(fā)展的統(tǒng)計工作。管理海洋事業(yè)經(jīng)費、專項資金等國家財政撥給的資金并監(jiān)督檢查使用情況。
(二)政策法規(guī)與規(guī)劃司
起草我國海岸帶、海島、內(nèi)海、領海與毗連區(qū)、大陸架、專屬經(jīng)濟區(qū)及其管轄海域的海洋基本法律、法規(guī)和政策；組織擬訂海洋功能區(qū)劃、海洋開發(fā)規(guī)劃、海洋環(huán)境保護與整治規(guī)劃、海洋科技規(guī)劃等；協(xié)助編制全國海洋經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃，指導和協(xié)調(diào)地方海洋經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃編制工作并監(jiān)督實施；組織有關法律法規(guī)的宣傳教育；辦理有關行政復議事宜。
(三)海域管理司
草擬我國海岸帶、海島、內(nèi)海、領海與毗連區(qū)、大陸架、專屬經(jīng)濟區(qū)及其他管轄海域的海洋基本法律、法規(guī)和政策。草擬海洋功能區(qū)劃、海洋開發(fā)規(guī)劃，核準海域使用許可證。具體組織海域戡界，組織監(jiān)視涉外的海洋科學調(diào)查研究、海洋設施、海底工程和其他開發(fā)活動。審核并監(jiān)督海底電纜、管道的鋪設，審核新建、改建海岸和海洋工程項目的環(huán)境影響報告書。聯(lián)系“中國海監(jiān)”隊伍。
(四)海洋環(huán)境保護司
組織海洋環(huán)境的調(diào)查、監(jiān)測、監(jiān)視和評價，組織監(jiān)測監(jiān)視海洋石油勘探開發(fā)、海洋傾廢、海洋工程造成污染損害環(huán)境的情況。草擬海洋環(huán)境保護與整治規(guī)劃、規(guī)范和標準。草擬污染物排海標準和總量控制制度。按照國家標準監(jiān)測陸源污染物排海，監(jiān)測監(jiān)視海洋自然保護區(qū)和特別保護區(qū)。組織海洋環(huán)境觀測監(jiān)測、災害預報警報。
(五)科學技術(shù)司
草擬海洋科技規(guī)劃和科技興海戰(zhàn)略，組織海洋基礎與綜合調(diào)查、國家海洋重大科技攻關和高新技術(shù)研究等科學研究工作。
(六)國際合作司
組織研究維護國家海洋權(quán)益的政策和措施、研究組織履行有關國際海洋公約、條約。承辦、組織對外合作與交流工作。
(七)人事司
管理局機關、直屬單位機構(gòu)編制和人事、教育等工作。承辦機關黨委的日常工作。機關黨委負責局機關及直屬單位的黨群工作，辦事機構(gòu)設在人事司。
(八)機關黨委
(九)紀律檢查委員會
1.檢查所在部門及所屬系統(tǒng)的黨組織和黨員領導干部執(zhí)行黨的路線、方針、政策和決議的情況，對所在部門黨組（黨委）及其成員和其他黨員領導干部實行規(guī)定范圍的監(jiān)督。
2.檢查所在部門黨員領導干部違犯黨紀的案件以及所屬系統(tǒng)重要的違紀案件。派駐紀檢組和黨組紀檢組根據(jù)有關規(guī)定，對所檢查的案件提出處理意見；部門紀委按照黨的隸屬關系和干部管理權(quán)限，對所檢查的案件中的黨員作出處分或撤銷處分的決定。
3.協(xié)助所在部門黨組（黨委）管好黨風，加強廉政建設，糾正行業(yè)不正之風。配合有關部門對黨員特別是黨員領導干部進行黨風黨紀教育。
4.指導（領導）所在部門及所屬系統(tǒng)黨的紀律檢查工作。
5.受理所在部門及所屬系統(tǒng)黨員的控告和申訴。
6.完成中央紀委和所在部門黨組（黨委）交辦的其他事項。
(十)監(jiān)察專員辦公室
1.檢查國家行政機關在遵守和執(zhí)行法律、法規(guī)和人民政府的決定、命令中的問題；
2.受理對國家行政機關、國家公務員和國家行政機關任命的其他人員違反行政紀律行為的控告、檢舉；
3.調(diào)查處理國家行政機關、國家公務員和國家行政機關任命的其他人員違反行政紀律的行為；
4.受理國家公務員和國家行政機關任命的其他人員不服主管行政機關給予行政處分決定的申訴，以及法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他由監(jiān)察機關受理的申訴；
5.法律、行政法規(guī)規(guī)定由監(jiān)察機關履行的其他職責。
(十一)審計辦公室
1.貫徹執(zhí)行國家有關審計工作的政策、法律法規(guī)，組織制訂局系統(tǒng)審計工作的規(guī)章制度和管理辦法，并監(jiān)督執(zhí)行。
2.擬定并組織實施局系統(tǒng)審計工作規(guī)劃和年度工作計劃，對局系統(tǒng)的審計工作進行指導和監(jiān)督。
3.實施對局屬單位的財務計劃、財務收支、國有資產(chǎn)管理使用和經(jīng)濟效益等的審計監(jiān)督。
4.組織進行局系統(tǒng)內(nèi)有關財政、財務收支等特定事項的專項審計調(diào)查。
5.根據(jù)委托，實施對局屬單位黨政領導干部任期經(jīng)濟責任審計。
6.承辦領導交辦的其他事項。
國家中醫(yī)藥管理局
【代碼】170
一、主要職責
(一)依據(jù)國家衛(wèi)生、藥品的有關政策和法律法規(guī)，研究擬定中醫(yī)、中醫(yī)中藥結(jié)合、中西醫(yī)結(jié)合以及民族醫(yī)療醫(yī)藥的方針、政策和發(fā)展戰(zhàn)略；組織起草有關法律、法規(guī)并監(jiān)督執(zhí)行。
(二)根據(jù)各類衛(wèi)生技術(shù)準則和中醫(yī)藥自身特點，擬定中醫(yī)醫(yī)療、保健、中藥、護理等有關人員的技術(shù)職務評定標準和醫(yī)療、保健、護理等人員執(zhí)業(yè)資格標準并監(jiān)督實施；參加制訂國家基本藥物目錄和執(zhí)業(yè)中藥師資格標準。
(三)規(guī)劃、指導和協(xié)調(diào)中醫(yī)醫(yī)療、科研、教學機構(gòu)的結(jié)構(gòu)布局及其運行機制的改革；擬定各類中醫(yī)醫(yī)療、保健等機構(gòu)管理規(guī)范和技術(shù)標準并監(jiān)督執(zhí)行。
(四)對中醫(yī)醫(yī)療、預防、保健、康復、護理及臨床用藥等進行監(jiān)督和業(yè)務指導；依據(jù)有關規(guī)定在中醫(yī)行業(yè)推行醫(yī)藥人員執(zhí)業(yè)資格制度。
(五)研究和指導中西醫(yī)結(jié)合工作，擬定有關管理規(guī)范和技術(shù)標準；監(jiān)督和協(xié)調(diào)管理中西醫(yī)結(jié)合的醫(yī)療、研究機構(gòu)。
(六)研究和指導藏醫(yī)、蒙醫(yī)、維醫(yī)等各民族醫(yī)療醫(yī)藥工作；組織各民族醫(yī)療醫(yī)藥的理論、醫(yī)術(shù)、藥物的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高；擬定和逐步完善相關的制度規(guī)范和技術(shù)標準；監(jiān)督和協(xié)調(diào)管理各民族醫(yī)療、醫(yī)藥機構(gòu)。
(七)擬定和組織實施中醫(yī)藥科學研究、技術(shù)開發(fā)規(guī)劃，加強重點實驗室建設；管理國家重大中醫(yī)藥科研項目，組織重大中醫(yī)藥科技成果的獎勵、推廣和保密工作。
(八)在國家教育方針指導下，組織擬定和實施中醫(yī)藥教育發(fā)展規(guī)劃，加強中醫(yī)藥人才培養(yǎng)，注重中醫(yī)藥師承教育；對中醫(yī)藥教育質(zhì)量進行監(jiān)督和業(yè)務指導并在教育及實踐中提高人才素質(zhì)和專業(yè)水平。
(九)組織擬定中醫(yī)藥人員職業(yè)道德規(guī)范，倡導并監(jiān)督醫(yī)德醫(yī)風建設，加強敬業(yè)愛崗宣傳，提高中醫(yī)行業(yè)人員思想道德素質(zhì)和醫(yī)療保健服務質(zhì)量。
(十)指導與協(xié)調(diào)中醫(yī)藥對外及香港特別行政區(qū)和澳門、臺灣地區(qū)的學術(shù)交流、人才培養(yǎng)和技術(shù)合作，推進中醫(yī)藥科學的國際傳播。
(十一)按規(guī)定權(quán)限負責局機關及直屬單位的有關辦公事務、人事管理和黨群工作；聯(lián)系相關中醫(yī)藥社會團體。
(十二)承辦國務院及衛(wèi)生部交辦的其他事項。
二、內(nèi)設機構(gòu)
(一)辦公室（財務司）
1.研究提出中醫(yī)行業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略和方針政策；
2.規(guī)劃、指導和協(xié)調(diào)中醫(yī)機構(gòu)結(jié)構(gòu)布局；
3.組織中醫(yī)藥重大理論或?qū)嶋H問題的調(diào)查研究和信息服務；
4.承辦國家扶持中醫(yī)專項資金的劃撥；
5.聯(lián)系中醫(yī)藥行業(yè)社會團體；
6.負責管理局直屬單位財務、基建和國有資產(chǎn)等；
7.協(xié)助局領導組織協(xié)調(diào)局機關日常政務，協(xié)調(diào)、督促機關各部門的業(yè)務工作；
8.負責會議、秘書、文電、檔案、保密、等日常事務；
9.負責局機關財務、保衛(wèi)、后勤等行政工作；
10.承辦局機關黨委的日常工作；
11.承辦局領導交辦的其它工作。
(二)人事與政策法規(guī)司（人事司）
1.負責承辦局機關公務員和局直屬單位局管干部的考核、晉升、任免、調(diào)配、考試錄用和獎懲工作；
2.管理局機關及直屬單位的機構(gòu)設置和人員編制；
3.負責局機關及直屬單位的勞動工資管理工作；
4.擬訂與完善中醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)技術(shù)人員專業(yè)技術(shù)職務評定標準；參與制訂中醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)資格標準；
5.編制中醫(yī)藥行業(yè)立法規(guī)劃、計劃，督促、指導有關部門實施；
6.組織起草中醫(yī)法律、行政法規(guī)草案；審查修改各司、辦報送局審議的部門規(guī)章草案；
7.組織開展有關衛(wèi)生改革、醫(yī)德醫(yī)風建設等宣傳工作，協(xié)調(diào)、指導中醫(yī)藥行業(yè)的報刊、出版工作；
9.負責局機關離退休干部服務工作；
10.承辦局領導交辦的其它工作。
(三)醫(yī)政司
1.研究并組織實施在國家醫(yī)療保障制度改革、區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃、社區(qū)衛(wèi)生服務、農(nóng)村合作醫(yī)療、初級衛(wèi)生保健規(guī)劃等總體部署中中醫(yī)行業(yè)應該承擔的任務；
2.擬訂中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)的發(fā)展規(guī)劃和中醫(yī)藥防治重大疾病規(guī)劃。組織制訂和實施中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合、民族醫(yī)醫(yī)療、預防、保健、康復、護理及臨床用藥等的管理規(guī)范和技術(shù)標準；
3.研究指導中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合、民族醫(yī)療機構(gòu)改革及醫(yī)德醫(yī)風建設工作；
4.監(jiān)督和協(xié)調(diào)管理各類中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合、民族醫(yī)療機構(gòu)，對其它醫(yī)療機構(gòu)的中醫(yī)業(yè)務進行指導；
5.監(jiān)督管理中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合、民族醫(yī)的社會辦醫(yī)和個人辦醫(yī)；
6.指導基層中醫(yī)藥工作；
7.研究和指導藏、蒙、維等各民族醫(yī)療、醫(yī)藥工作；
8.依據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》，負責中醫(yī)醫(yī)師資格認定工作，擬定中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合、民族醫(yī)醫(yī)療、護理等人員的執(zhí)業(yè)標準，組織中醫(yī)醫(yī)師、護理人員執(zhí)業(yè)注冊，推行中醫(yī)藥人員執(zhí)業(yè)資格制度；
9.參加制定國家基本藥物目錄；
10.監(jiān)督管理中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合、民族醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部藥事工作，指導開展臨床藥學研究，協(xié)調(diào)藥品在臨床應用的相關事宜；
11.監(jiān)督管理按照中醫(yī)理論研制的藥膳及保健品；
12.承辦局領導交辦的其它工作。
(四)科技教育司
1.研究中醫(yī)、中藥科技教育的發(fā)展戰(zhàn)略。擬定和組織實施全國中醫(yī)、中藥、中西醫(yī)結(jié)合、民族醫(yī)藥科技教育發(fā)展的中、長期計劃與總體規(guī)劃；
2.組織、協(xié)調(diào)、管理國家和行業(yè)的中醫(yī)藥重大科學研究、技術(shù)創(chuàng)新和開發(fā)項目；
3.規(guī)劃和指導中醫(yī)藥重點學科、重點實驗室、科技信息和醫(yī)學實驗動物等科研條件的建設；
4.負責中醫(yī)、中藥重大科技教育成果的獎勵和推廣，組織重大科技成果的鑒定；
5.指導全國中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護、科技保密、學術(shù)交流和科技合作；
6.指導中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合專業(yè)學位建設，高、中等中醫(yī)藥教育教學工作和成人中醫(yī)藥教育工作；
7.組織制訂并負責監(jiān)督中醫(yī)藥教育質(zhì)量標準；
8.指導中醫(yī)藥對外教育工作；
9.指導國內(nèi)外中醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員的水平與資格考試；
10.承辦局領導交辦的其它工作。
(五)國際合作司
1.貫徹執(zhí)行國家外交和衛(wèi)生工作及中醫(yī)藥工作方針、政策及有關規(guī)定，開展中醫(yī)藥領域有關國際合作和涉外活動的調(diào)查研究，制訂有關的管理辦法和規(guī)定，并監(jiān)督實施；
2.擬訂、組織、實施中醫(yī)藥對外交流與合作的總體規(guī)劃；宏觀管理中醫(yī)藥行業(yè)的對外交流與合作工作。負責管理多邊、雙邊中醫(yī)藥國際交流與合作項目；
3.負責國外對傳統(tǒng)醫(yī)藥政策的調(diào)查研究，并匯集有關國際交流方面的信息。負責中醫(yī)藥的對外宣傳聯(lián)絡工作；
4.組織協(xié)調(diào)中醫(yī)藥對外技術(shù)交流與合作，并負責引進技術(shù)、智力、資金等項目；
5.負責配合各部、委執(zhí)行外國政府及世界衛(wèi)生組織等國際組織簽定的政府協(xié)議中有關中醫(yī)藥合作項目的管理工作；
6.負責駐華使團、國際組織在華常駐機構(gòu)、新聞機構(gòu)與我局的聯(lián)絡、拜會的安排及辦理有關外事文電；
7.負責中醫(yī)藥在國（境）外辦醫(yī)、辦學及來華留學生的宏觀管理工作。負責中醫(yī)藥國內(nèi)國際專業(yè)會議及中醫(yī)藥跨地區(qū)、跨部門對外交流及成果轉(zhuǎn)讓、技術(shù)合作事宜的審批工作；
8.負責與臺港澳地區(qū)的中醫(yī)藥合作交流工作，對在內(nèi)地學習的臺港澳學生管理的組織協(xié)調(diào)工作；
9.負責局機關及直屬單位對外交流與合作及人員往來的審批、協(xié)調(diào)及對駐外使領館的聯(lián)絡工作。負責辦理局機關及直屬單位出國人員的護照、簽證；
10.負責中國傳統(tǒng)醫(yī)藥國際交流中心、臺港澳交流合作中心及總部設在中國的世界中醫(yī)藥國際組織的業(yè)務管理工作，并負責聯(lián)系總部設在中國的世界中醫(yī)藥社團組織；
11.承辦局領導交辦的其它工作。
(六)機關黨委
1.宣傳和執(zhí)行黨的方針、路線、政策，宣傳和執(zhí)行黨中央、上級黨組織和本組織的決議，發(fā)揮黨組織的戰(zhàn)斗堡壘作用和黨員的先鋒模范作用；支持和協(xié)助局領導完成國家中醫(yī)藥管理局所擔負的任務。
2.組織黨員認真學習馬克思列寧主義、思想、鄧小平理論和黨的路線、方針、政策以及決議，學習科學、文化和業(yè)務知識。
3.對黨員進行嚴格管理，督促黨員履行義務，保障黨員的權(quán)利不受侵犯。
4.對黨員進行監(jiān)督，嚴格執(zhí)行黨的紀律，加強黨風廉政建設，堅決同腐敗現(xiàn)象做斗爭。
5.做好機關工作人員的思想政治工作，推進機關社會主義精神文明建設；了解、反映群眾的意見，維護群眾的正當權(quán)益，幫助群眾解決實際困難。
6.對入黨積極分子進行教育、培養(yǎng)和考察，做好發(fā)展黨員工作。
7.協(xié)助黨組管理機關黨組織和群眾組織的干部；配合干部人事部門對機關行政領導干部進行考核和民主評議；對機關行政干部的任免、調(diào)動和獎懲提出意見和建議。
8.領導機關工會、共青團、婦委會等群眾組織，支持這些組織依照各自的章程獨立負責地開展工作。
9.按照黨組織的隸屬關系，領導直屬單位黨的工作。
10.承辦上級黨組織和局領導交辦的其它工作。
國家外匯管理局
【代碼】175
一、主要職責
(一).設計、推行符合國際慣例的國際收支統(tǒng)計體系，擬定并組織實施國際收支統(tǒng)計申報制度，負責國際收支統(tǒng)計數(shù)據(jù)的采集，編制國際收支平衡表。
(二).分析研究外匯收支和國際收支狀況，提出維護國際收支平衡的政策建議，研究人民幣在資本項目下的可兌換。
(三).擬定外匯市場的管理辦法，監(jiān)督管理外匯市場的運作秩序，培育和發(fā)展外匯市場；分析和預測外匯市場的供需形勢，向中國人民銀行提供制訂匯率政策的建議和依據(jù)。
(四).制訂經(jīng)常項目匯兌管理辦法，依法監(jiān)督經(jīng)常項目的匯兌行為；規(guī)范境內(nèi)外外匯帳戶管理。
(五).依法監(jiān)督管理資本項目下的交易和外匯的匯入、匯出及兌付。
(六).按規(guī)定經(jīng)營管理國家外匯儲備。
(七).起草外匯行政管理規(guī)章，依法檢查境內(nèi)機構(gòu)執(zhí)行外匯管理法規(guī)的情況、處罰違法違規(guī)行為。
(八).參與有關國際金融活動。
(九).承辦國務院和中國人民銀行交辦的其他事項。
二、內(nèi)設機構(gòu)
(一)綜合司
組織協(xié)調(diào)國家外匯管理局機關日常工作和政務信息化管理工作；研究金融外匯方面的重大政策，提出政策建議；負責國家外匯管理局的法律事務；負責新聞、對外宣傳、信息管理工作；負責國家外匯管理局的外事工作；負責國家外匯管理局機關的財務工作；負責文檔管理、、保密工作。
(二)國際收支司
負責國際收支、外匯收支、銀行結(jié)售匯、外匯賬戶及相關管理項下的統(tǒng)計制度的設計、實施和相應報表的編制；負責對銀行外匯收支業(yè)務進行監(jiān)管；負責對人民幣匯價執(zhí)行情況進行監(jiān)管，研究人民幣匯率形成機制，提出人民幣匯率政策建議；負責對銀行間外匯市場運行和境內(nèi)外幣清算業(yè)務進行監(jiān)管；負責對國際收支、外匯收支進行分析和預測。
(三)經(jīng)常項目管理司
負責經(jīng)常項目外匯監(jiān)管；制定經(jīng)常項目外匯業(yè)務監(jiān)管的規(guī)章制度并組織實施；負責對出口收匯核銷、進口付匯核銷和外匯賬戶進行監(jiān)控及非現(xiàn)場檢查；承辦規(guī)定由國家外匯管理局辦理的經(jīng)常項目外匯管理業(yè)務。
(四)資本項目管理司
依法負責資本與金融項目交易的管理；負責資本與金融項目外匯收支、結(jié)售匯及賬戶的管理；負責資本與金融項目統(tǒng)計監(jiān)測與預警工作；依法制定業(yè)務管理的規(guī)章制度并組織實施。
(五)管理檢查司
擬定外匯檢查工作的有關規(guī)章制度；負責對各種違反國家外匯管理法規(guī)行為的檢查、調(diào)查和處罰；負責組織、協(xié)調(diào)外匯管理反洗錢工作；對分支機構(gòu)外匯檢查工作進行部署和指導。
(六)儲備管理司
根據(jù)國家外匯儲備經(jīng)營戰(zhàn)略、原則，負責國家外匯儲備的經(jīng)營管理，及經(jīng)批準受托經(jīng)營中國人民銀行的外匯存款準備金等。
(七)人事司（內(nèi)審司）
擬定國家外匯管理局干部人事、教育培訓、勞動工資、外派、內(nèi)審監(jiān)督制度、辦法并組織實施；負責國家外匯管理局的機構(gòu)、編制和人員管理工作；負責國家外匯管理局外派工作；根據(jù)授權(quán)，負責國家外匯管理局的內(nèi)審工作。
(八)機關黨委
負責國家外匯管理局機關和在京直屬事業(yè)單位的黨群工作。
國家檔案局
【代碼】178
一、主要職責
(一)對全國檔案工作實行統(tǒng)籌規(guī)劃、宏觀管理。依據(jù)黨和國家的政策、法規(guī)，擬定檔案工作的方針、政策、法規(guī)和規(guī)章制度；組織、指導、檢查、監(jiān)督、協(xié)調(diào)中央、國家機關、軍隊、群眾團體和省、自治區(qū)、直轄市的檔案業(yè)務工作。
(二)集中統(tǒng)一管理黨和國家中央機關的重要檔案資料，保守黨和國家機密，維護檔案的完整，確保檔案資料的安全。
(三)負責接收、征集、整理、保管黨和國家中央機關的重要檔案資料，推進檔案工作的科學化管理和現(xiàn)代化建設，做好檔案編研出版工作，為社會提供利用。收集散失在國外的中國檔案材料以及與中國有關的檔案文件和史料。
(四)制定檔案工作人員隊伍建設規(guī)劃，組織檔案專業(yè)教育和檔案專業(yè)干部培訓工作。負責檔案專業(yè)技術(shù)職務評聘的有關工作。
(五)統(tǒng)一組織領導全國性檔案工作外事活動和國際交流。
(六)完成黨中央、國務院交辦的有關事宜。
國家文物局
【代碼】180
一、主要職責
(一)研究擬定文物、博物館事業(yè)的發(fā)展方針、政策、法規(guī)和規(guī)劃，制定有關的制度、辦法并監(jiān)督實施。
(二)指導、協(xié)調(diào)文物的管理、保護、搶救、發(fā)掘、研究、出境、宣傳等業(yè)務工作。
(三)審核、申報全國重點文物保護單位；承擔歷史文化名城、世界文化遺產(chǎn)項目的相關審核、申報工作；依照有關法律法規(guī)審核或?qū)徟珖攸c文物的發(fā)掘、保護、維修項目。
(四)指導大型博物館的建設及博物館間的協(xié)作、交流。
(五)研究處理文物保護的重大問題；對查處盜竊、破壞、走私文物的大案要案提出文物方面的專業(yè)性意見。
(六)研究制定文物流通的管理辦法；審批文物出口鑒定機構(gòu)的設立和撤銷。
(七)編制文物事業(yè)經(jīng)費預算，審核劃撥并監(jiān)督各項經(jīng)費使用情況。
(八)統(tǒng)籌規(guī)劃文物、博物館專門人才的培訓；組織指導文物保護和博物館方面的科研工作。
(九)管理和指導文物、博物館外事工作，開展對外合作與交流。
(十)承辦國務院和文化部交辦的其他事項。
二、內(nèi)設機構(gòu)
根據(jù)上述職責，國家文物局設3個職能司（室）：
(一)辦公室（人事勞動司）
組織協(xié)調(diào)、督促檢查局機關政務；協(xié)助局領導處理日常工作；負責文秘、、局機關事務和機關財務工作；研究提出文物、博物館事業(yè)的發(fā)展方針、政策和法規(guī)草案；編制文物、博物館事業(yè)中長期發(fā)展計劃；開展文物、博物館理論研究和文物保護宣傳工作；管理局機關和直屬單位的人事、財務工作；管理和指導文物、博物館系統(tǒng)的對外合作與交流工作；編制文物、博物館事業(yè)經(jīng)費預算、全國重點文物保護專項補助經(jīng)費計劃并監(jiān)督實施；承辦機關黨委的日常工作。
(二)文物保護司
研究和指導文物保護與搶救工作；擬定相關工程質(zhì)量標準；審核、申報全國重點文物保護單位，承擔歷史文化名城、世界文化遺產(chǎn)項目的相關審核、申報工作；承辦審核或?qū)徟珖攸c文物的發(fā)掘、保護、維修項目工作；組織、指導全國重點文物保護工程方案的論證、設計、施工、質(zhì)量監(jiān)督與驗收；指導重大考古項目的實施，組織考古成果的評審鑒定；承辦審批文物建筑維修、設計資格和考古發(fā)掘領隊資格工作；研究擬定文物流通的具體管理辦法；組織開展文物鑒定工作；指導搶救、回收社會上特別珍貴的文物；承辦審批特許文物的出境工作；協(xié)調(diào)與國際文物保護機構(gòu)的關系；研究處理文物保護重大問題。
(三)博物館司
研究提出博物館事業(yè)發(fā)展規(guī)劃；審核部級博物館建設方案，指導大型博物館業(yè)務工作，負責國家一級文物藏品的登記、調(diào)撥與交換的審批等工作；指導直屬博物館的業(yè)務建設；聯(lián)系中國博物館學會和有關國際組織，開展業(yè)務和學術(shù)交流；統(tǒng)籌規(guī)劃文物、博物館專門人才的培訓；組織指導文物保護、博物館方面的科研工作；督促、檢查文物、博物館系統(tǒng)的安全保衛(wèi)工作；負責文物、博物館信息網(wǎng)絡的建設并指導運行。
(四)機關黨委
負責局機關及在京直屬單位的黨群工作，辦事機構(gòu)設在辦公室。
國家認證認可監(jiān)督管理委員會
【代碼】181
一、主要職責
根據(jù)國務院確定的職責范圍，國家認證認可監(jiān)督管理委員會將擔負起研究起草國家認證認可、合格評定、安全質(zhì)量許可、衛(wèi)生注冊方面的法律、法規(guī)和規(guī)章，并組織執(zhí)行相關監(jiān)督管理的制度、規(guī)定；研究提出并組織實施國家認證認可和合格評定工作方針政策、制度和工作規(guī)則，協(xié)調(diào)并指導全國認證認可工作；負責擬定國家實施強制性認證與安全質(zhì)量許可制度的產(chǎn)品目錄，制定并認證標志（標識）、合格評定程序和技術(shù)規(guī)則，依法監(jiān)督和規(guī)范認證市場，監(jiān)督管理自愿性認證、認證咨詢等中介服務行為和活動，對從事認證和與認證相關的業(yè)務的各類機構(gòu)包括中外合資、合作機構(gòu)和外商獨資機構(gòu)進行資質(zhì)審核和監(jiān)督；管理校準、檢測、檢驗實驗室技術(shù)能力的評審和資格認定，負責中外合資、合作機構(gòu)和外商獨資機構(gòu)等從事校準、檢測、檢定、檢查、檢驗檢疫和鑒定等各類實驗室技術(shù)能力的資質(zhì)審核；歸口管理、協(xié)調(diào)認證認可和合格評定國際合作活動；建立全國認證認可工作部際聯(lián)席會議制度，綜合協(xié)調(diào)全國認證認可工作。
二、內(nèi)設機構(gòu)
(一)辦公室
(二)政策與法律事務部
(一)研究提出國家合格評定和認證認可工作的方針、政策的建議，負責組織全局性、綜合性認證認可政策調(diào)研及有關發(fā)展研究工作。
(二)研究擬訂合格評定和認證認可立法規(guī)劃和年度計劃，并負責起草和組織擬訂合格評定和認證認可法律、行政法規(guī)。
(三)負責起草和組織擬訂合格評定和認證認可部門規(guī)章和規(guī)范性文件，并承擔審核、報批、和清理等工作。
(四)負責組織、指導認證認可行政執(zhí)法工作，組織協(xié)調(diào)專項認證行政執(zhí)法，監(jiān)督檢查認證行政執(zhí)法；負責組織查處重大認證認可違法案件，負責統(tǒng)一受理認證認可申訴和投訴，處理有關申訴和投訴。
(五)負責組織、指導和協(xié)調(diào)與認證認可有關的訴訟案件的處理工作。
(六)負責認證認可的行政處罰、行政復議、行政應訴和行政賠償?shù)裙ぷ鳌?/p>
(七)擬訂合格評定和認證認可普法宣傳和法制培訓教育工作規(guī)劃并組織實施。
(八)負責協(xié)調(diào)認證認可行政許可工作，研究并組織實施認證認可行政許可配套制度；負責認證標志備案管理工作。
(九)負責指導質(zhì)檢系統(tǒng)認證認可法制建設工作。
(十)承辦委領導交辦的其他事項。
(三)認可監(jiān)管部
1.負責擬定認可制度、認證人員注冊制度、管理體系認證制度、人員認證制度及其規(guī)則和工作規(guī)劃、計劃。
2.研究擬定對認可機構(gòu)和認證人員注冊機構(gòu)的監(jiān)督管理的規(guī)定，負責認可機構(gòu)授權(quán)和監(jiān)督管理工作。
3.研究擬定對認證機構(gòu)、人員認證、認證咨詢機構(gòu)和認證培訓機構(gòu)資質(zhì)審核制度以及從業(yè)資格審批制度、規(guī)定、程序、規(guī)劃和監(jiān)督管理的規(guī)定，并組織實施。
4.負責批準的認證機構(gòu)、認證培訓機構(gòu)、認證咨詢機構(gòu)的統(tǒng)計、匯總及相關管理工作。
5.負責對認證認可行業(yè)自律組織的管理和指導；研究認證中介機構(gòu)的市場運作規(guī)律和機制，指導和推動認證中介組織的改革工作。
6.承辦全國認證認可工作部際聯(lián)席會議辦公室和國家認證認可專家咨詢委員會辦公室的工作；負責部際聯(lián)席會議工作制度和工作機制的建立與實施。
7.負責認證公告的組織工作。
8.組織協(xié)調(diào)服務認證制度的建立及實施工作。
9.承辦委領導交辦的其他事項。
(四)認證監(jiān)管部
1.研究擬定強制性產(chǎn)品認證與安全質(zhì)量許可制度的建立、規(guī)劃、計劃并組織實施和監(jiān)督管理。
2.負責起草強制性產(chǎn)品認證與安全質(zhì)量許可制度的產(chǎn)品目錄、認證標志管理辦法和合格評定程序。
3.負責組織確定承擔強制性認證任務的認證機構(gòu)、檢查機構(gòu)和實驗室，并監(jiān)督檢查。
4.研究擬定自愿性產(chǎn)品認證制度的建立、規(guī)劃、計劃，并組織實施和監(jiān)督管理。
5.負責對產(chǎn)品認證活動和認證結(jié)果的監(jiān)督檢查，負責協(xié)調(diào)強制性產(chǎn)品認證行政執(zhí)法檢查工作中的技術(shù)性政策問題。
6.會同有關部門對產(chǎn)品認證機構(gòu)資質(zhì)、業(yè)務范圍和技術(shù)能力的審核和相關監(jiān)督管理工作。
7.研究擬定出口商品質(zhì)量許可制度的建立、規(guī)劃、計劃、組織實施和監(jiān)督管理工作。
8.負責對產(chǎn)品認證工廠檢查員管理制度的建立，并監(jiān)督實施。
9.研究擬定強制性產(chǎn)品認證免辦審批制度以及特殊認證模式的管理規(guī)定，并組織實施和監(jiān)督管理。
10.研究提出強制性認證收費標準方案并組織實施。
11.承辦委領導交辦的其它事項。
(五)注冊管理部
1.研究擬定進出口食品、化妝品生產(chǎn)、加工、儲存等企業(yè)的衛(wèi)生注冊登記以及陶瓷出口質(zhì)量許可的工作規(guī)章、制度和工作規(guī)劃、計劃。
2.負責出口食品、化妝品生產(chǎn)、加工、儲存等企業(yè)的衛(wèi)生注冊登記和陶瓷出口質(zhì)量許可的評審、發(fā)證和監(jiān)督管理工作，負責相關重大問題和質(zhì)量事故的調(diào)查處理工作。
3.負責統(tǒng)一辦理向境外推薦企業(yè)注冊和組織接待境外主管部門來華檢查工作。
4.負責進口食品、化妝品生產(chǎn)、加工、儲存等企業(yè)的注冊評審和監(jiān)督管理工作。
5.負責衛(wèi)生注冊評審員的管理工作。
6.負責“危害分析與關鍵控制點（haccp）”及食品安全管理體系認證的組織推廣和監(jiān)督管理。
7.研究擬定食品和農(nóng)產(chǎn)品認證規(guī)劃和實施計劃,管理和協(xié)調(diào)食品和農(nóng)產(chǎn)品認證體系建設工作。負責食品和農(nóng)產(chǎn)品認證信息統(tǒng)計分析工作。
8.研究擬定相關食品和農(nóng)產(chǎn)品認證基本規(guī)范、規(guī)則，管理和協(xié)調(diào)食品和農(nóng)產(chǎn)品認證工作。
9.組織實施食品和農(nóng)產(chǎn)品認證專項監(jiān)督檢查工作。
10.承辦委領導交辦的其他事項。
(六)實驗室與檢測監(jiān)管部
1.統(tǒng)一規(guī)范和管理校準、檢測、檢定、檢查、檢驗檢疫、鑒定等實驗室和檢查機構(gòu)的基本條件與技術(shù)能力評審、資質(zhì)審核和資格認定工作，研究擬定相關的制度。
2.研究擬定和組織實施實驗室國家認可制度和規(guī)劃、計劃，監(jiān)督管理實驗室認可活動；配合有關部門對實驗室認可機構(gòu)授權(quán)。
3.組織實施向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的校準、檢測、檢定、檢查、檢驗檢疫、鑒定等檢查機構(gòu)和實驗室的基本條件和技術(shù)能力的認定工作。
4.管理實驗室和檢查機構(gòu)的能力驗證工作，研究擬定相關的管理制度和規(guī)劃、計劃，組織實施和協(xié)調(diào)有關的能力驗證活動。
5.負責部級產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心的授權(quán)和相關的后續(xù)監(jiān)督工作。
6.組織實施出入境檢驗檢疫實驗室和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗實驗室的評審、計量認證、注冊和資格認定以及依法授權(quán)和驗收等工作；會同總局有關部門實施質(zhì)檢系統(tǒng)技術(shù)機構(gòu)和實驗室的規(guī)劃工作。
7.管理中外合資、合作和外商獨資的校準、檢測、檢定、檢查、檢驗檢疫和鑒定機構(gòu)技術(shù)能力的資質(zhì)審核工作；負責獲境外認可機構(gòu)認可的檢查機構(gòu)和實驗室的備案工作。
8.管理全國檢驗檢測資源調(diào)查和信息處理工作；研究建立檢驗檢測資源共享的相關制度；監(jiān)督管理和規(guī)范檢驗檢測中介服務活動。
9.承辦委領導交辦的其他工作。
(七)國際合作部
1.研究擬定合格評定和認證認可、衛(wèi)生注冊的國際合作的工作方針、政策和規(guī)劃及項目計劃。
2.研究擬定參加與合格評定、認證認可相關的國際組織和區(qū)域性組織活動的工作規(guī)劃和項目計劃。
3.協(xié)調(diào)和審核有關合格評定和認證認可、衛(wèi)生注冊的協(xié)議、協(xié)定和議定書草案，組織協(xié)調(diào)對外談判和商簽協(xié)議工作。
4.負責港、澳、臺的合格評定和認證認可的聯(lián)絡事務。
5.負責有關認證認可的技術(shù)引進工作，協(xié)同有關部門組織實施出國培訓。
6.研究提出開拓合格評定和認證認可國際業(yè)務的意見建議。
7.負責承辦認監(jiān)委重大外事活動和國際會議；綜合、協(xié)調(diào)認監(jiān)委參加的國際會議和技術(shù)交流活動的有關事宜。
8.負責wto/tbt·sps有關合格評定和認證認可的通報和咨詢工作。
9.承擔iso、iec中國國家委員會的合格評定工作。
10.會同有關部門擬定認監(jiān)委外事經(jīng)費預算和使用計劃并組織實施。
11.負責協(xié)調(diào)安排并監(jiān)督實施機關和下屬單位的年度外事計劃以及國際合作工作。
12.負責外事禮賓和委領導的外事活動安排和翻譯工作。
13.承辦委領導交辦的其他事項。
(八)科技與標準管理部
1.研究擬定合格評定和認證認可的科技和標準化及出入境檢驗檢疫標準化工作的方針、政策和管理制度。
2.擬定合格評定和認證認可的科技和標準化及出入境檢驗檢疫標準化工作發(fā)展規(guī)劃和科技及標準制修訂計劃，并組織實施。
3.負責組織合格評定和認證認可科技項目、標準及出入境檢驗檢疫標準制修訂項目的立項、驗收/審定、報批、統(tǒng)計及成果評比和報獎工作。
4.承辦認證認可標準化技術(shù)委員會秘書處的日常工作，組織跟蹤研究國際合格評定和認證認可相關指南、準則和標準的轉(zhuǎn)化，組織參加國際相關指南、準則和標準的制修訂工作。
5.組織科技和標準的學術(shù)技術(shù)交流、培訓和宣貫，并監(jiān)督檢查。
6.負責對認證認可依據(jù)用標準、規(guī)范、技術(shù)要求的管理。
7.負責科技和標準制修訂項目經(jīng)費使用管理。
8.承辦委領導交辦的其他工作。
國家標準化管理委員會
【代碼】182
一、主要職責
國家標準化管理委員會的英文名稱是：standardizationadministrationofthepeople''''srepublicofchina，簡稱：sac。
國家標準化管理委員會是國務院授權(quán)履行行政管理職能，統(tǒng)一管理全國標準化工作的主管機構(gòu)。國務院有關行政主管部門和有關行業(yè)協(xié)會也設有標準化管理機構(gòu)，分工管理本部門本行業(yè)的標準化工作。各省、自治區(qū)、直轄市及市、縣質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局統(tǒng)一管理本行政區(qū)域的標準化工作。各省、自治區(qū)、直轄市和市、縣政府部門也設有標準化管理機構(gòu)。國家標準化管理委員會對省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的標準化工作實行業(yè)務領導。
其主要職責有：
(一).參與起草、修訂國家標準化法律、法規(guī)的工作；擬定和貫徹執(zhí)行國家標準化工作的方針、政策；擬定全國標準化管理規(guī)章，制定相關制度；組織實施標準化法律、法規(guī)和規(guī)章、制度。
(二).負責制定國家標準化事業(yè)發(fā)展規(guī)劃；負責組織、協(xié)調(diào)和編制國家標準（含國家標準樣品）的制定、修訂計劃。
(三).負責組織國家標準的制定、修訂工作，負責國家標準的統(tǒng)一審查、批準、編號和。
(四).統(tǒng)一管理制定、修訂國家標準的經(jīng)費和標準研究、標準化專項經(jīng)費。
(五).管理和指導標準化科技工作及有關的宣傳、教育、培訓工作。
(六).負責協(xié)調(diào)和管理全國標準化技術(shù)委員會的有關工作。
(七).協(xié)調(diào)和指導行業(yè)、地方標準化工作；負責行業(yè)標準和地方標準的備案工作。
(八).代表國家參加國際標準化組織（iso）、國際電工委員會（iec）和其他國際或區(qū)域性標準化組織，負責組織iso、iec中國國家委員會的工作；負責管理國內(nèi)各部門、各地區(qū)參與國際或區(qū)域性標準化組織活動的工作；負責簽定并執(zhí)行標準化國際合作協(xié)議，審批和組織實施標準化國際合作與交流項目；負責參與與標準化業(yè)務相關的國際活動的審核工作。
(九).管理全國組織機構(gòu)代碼和商品條碼工作。
(十).負責國家標準的宣傳、貫徹和推廣工作；監(jiān)督國家標準的貫徹執(zhí)行情況。
(十一).管理全國標準化信息工作。
(十二).在質(zhì)檢總局統(tǒng)一安排和協(xié)調(diào)下，做好世界貿(mào)易組織技術(shù)性貿(mào)易壁壘協(xié)議（wto/tbt協(xié)議）執(zhí)行中有關標準的通報和咨詢工作。
(十三).承擔質(zhì)檢總局交辦的其他工作。
二、內(nèi)設機構(gòu)
根據(jù)上述職責，中國國家標準化管理委員會內(nèi)設六個職能部門：辦公室、計劃和信息部、國際標準部、農(nóng)輕和地方部、工交部、高新技術(shù)部。
中國保險監(jiān)督管理委員會機關
【代碼】184
一、主要職責
中國保險監(jiān)督管理委員會，是全國商業(yè)保險的主管部門，為國務院直屬事業(yè)單位，根據(jù)國務院授權(quán)履行行政管理職能，依照法律、法規(guī)統(tǒng)一監(jiān)督管理保險市場。
其職責主要有：擬定有關商業(yè)保險的政策法規(guī)和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃；依法對保險企業(yè)的經(jīng)營活動進行監(jiān)督管理和業(yè)務指導，維護保險市場秩序，依法查處保險企業(yè)違法違規(guī)行為，保護被保險人利益；培育和發(fā)展保險市場，推進保險業(yè)改革，完善保險市場體系，促進保險企業(yè)公平競爭；建立保險業(yè)風險的評價與預警系統(tǒng)，防范和化解保險業(yè)風險，促進保險企業(yè)穩(wěn)健經(jīng)營與業(yè)務的健康發(fā)展。
二、內(nèi)設機構(gòu)
(一)辦公廳
(二)發(fā)展改革部
(三)財務會計部
(四)財產(chǎn)保險監(jiān)管部
(五)人身保險監(jiān)管部
(六)保險中介監(jiān)管部
(七)資金運用監(jiān)管部
(八)國際部
(九)法規(guī)部
(十)統(tǒng)計信息部
(十一)派出機構(gòu)管理部
(十二)人事教育部
(十三)監(jiān)察局
(十四)機關黨委
國務院國有資產(chǎn)監(jiān)督管理委員會
【代碼】185
一、主要職責
(一)根據(jù)國務院授權(quán)，依照《中華人民共和國公司法》等法律和行政法規(guī)履行出資人職責，指導推進國有企業(yè)改革和重組；對所監(jiān)管企業(yè)國有資產(chǎn)的保值增值進行監(jiān)督，加強國有資產(chǎn)的管理工作；推進國有企業(yè)的現(xiàn)代企業(yè)制度建設，完善公司治理結(jié)構(gòu)；推動國有經(jīng)濟結(jié)構(gòu)和布局的戰(zhàn)略性調(diào)整。
(二)代表國家向部分大型企業(yè)派出監(jiān)事會；負責監(jiān)事會的日常管理工作。
(三)通過法定程序?qū)ζ髽I(yè)負責人進行任免、考核并根據(jù)其經(jīng)營業(yè)績進行獎懲；建立符合社會主義市場經(jīng)濟體制和現(xiàn)代企業(yè)制度要求的選人、用人機制，完善經(jīng)營者激勵和約束制度。
(四)通過統(tǒng)計、稽核對所監(jiān)管國有資產(chǎn)的保值增值情況進行監(jiān)管；建立和完善國有資產(chǎn)保值增值指標體系，擬訂考核標準；維護國有資產(chǎn)出資人的權(quán)益。
(五)起草國有資產(chǎn)管理的法律、行政法規(guī)，制定有關規(guī)章制度；依法對地方國有資產(chǎn)管理進行指導和監(jiān)督。
(六)承辦國務院交辦的其他事項。
二、內(nèi)設機構(gòu)
(一)辦公廳(黨委辦公室)
負責協(xié)助委領導處理機關運轉(zhuǎn)的日常工作；負責國資委機關文秘、會議、機要、保密、信息、檔案、安全工作；負責黨委會和委主任辦公會議決定事項的督辦工作；負責國資委機關財務工作；負責國資委機關信息化工作；負責工作(對外可使用委辦公室名義)；負責聯(lián)系行業(yè)協(xié)會。
(二)政策法規(guī)局
研究起草國有資產(chǎn)管理和監(jiān)督的法律法規(guī)草案，負責有關法規(guī)和重大政策起草、擬訂的協(xié)調(diào)工作；研究國有企業(yè)改革和發(fā)展中的有關法律問題，負責指導國有企業(yè)法律顧問工作；承擔委機關的法律事務。
(三)業(yè)績考核局
擬訂并組織落實國有資產(chǎn)經(jīng)營責任制度，研究和完善授權(quán)經(jīng)營制度并對授權(quán)企業(yè)進行監(jiān)督，研究提出業(yè)績合同等企業(yè)資產(chǎn)保值增值目標管理的方法并組織實施；綜合研究國有經(jīng)濟和重點企業(yè)的運行狀況；根據(jù)各方面對所監(jiān)管企業(yè)的評價意見，綜合考核所監(jiān)管企業(yè)的經(jīng)營業(yè)績；研究提出重大決策責任追究的意見和措施。
(四)統(tǒng)計評價局
負責國有資產(chǎn)的統(tǒng)計和所監(jiān)管企業(yè)財務決算備案工作，建立國有資本金統(tǒng)計信息網(wǎng)絡，根據(jù)有關規(guī)定對外統(tǒng)計信息；建立和完善國有資產(chǎn)保值增值考核辦法，擬訂考核標準；建立和完善企業(yè)績效評價體系并負責組織實施；擬訂國有企業(yè)清產(chǎn)核資的政策及制度、辦法，組織所監(jiān)管企業(yè)清產(chǎn)核資工作；按照國家有關規(guī)定，負責所監(jiān)管企業(yè)資產(chǎn)損失核銷工作。
(五)產(chǎn)權(quán)管理局
研究提出改革國有資產(chǎn)管理辦法和管理制度的意見，擬訂國有資產(chǎn)產(chǎn)權(quán)界定、登記、劃轉(zhuǎn)、處置及產(chǎn)權(quán)糾紛調(diào)處等方面的規(guī)章制度和管理辦法；負責所監(jiān)管企業(yè)國有資產(chǎn)產(chǎn)權(quán)界定、登記、劃轉(zhuǎn)、處置及產(chǎn)權(quán)糾紛調(diào)處等工作；負責所監(jiān)管企業(yè)資產(chǎn)評估項目的核準和備案；對所監(jiān)管企業(yè)國有資產(chǎn)進行預算管理，對資本收益的使用進行監(jiān)督；審核所監(jiān)管企業(yè)資本金變動、股權(quán)轉(zhuǎn)讓及發(fā)債方案；監(jiān)督、規(guī)范國有產(chǎn)權(quán)交易。
(六)規(guī)劃發(fā)展局
研究提出國有經(jīng)濟布局和戰(zhàn)略性調(diào)整的政策建議，指導所監(jiān)管企業(yè)進行結(jié)構(gòu)調(diào)整；審核所監(jiān)管企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略和規(guī)劃；對所監(jiān)管企業(yè)重大投資決策履行出資人職責，必要時對投資決策進行后評估；協(xié)助所監(jiān)管企業(yè)解決發(fā)展中的有關問題。
(七)企業(yè)改革局
研究提出國有企業(yè)改革的方針政策；指導國有企業(yè)的現(xiàn)代企業(yè)制度建設，完善公司治理結(jié)構(gòu)；研究所監(jiān)管企業(yè)合并、股份制改造、上市、合資等重組方案和國有資產(chǎn)經(jīng)營公司的組建方案，對其中需要國有股東決定的事項提出意見；研究提出發(fā)展具有國際競爭力的大公司大企業(yè)集團的政策、措施；指導所監(jiān)管企業(yè)的管理現(xiàn)代化和信息化工作。
(八)企業(yè)改組局(全國企業(yè)兼并破產(chǎn)和職工再就業(yè)工作辦公室)
編制并組織實施國有企業(yè)兼并破產(chǎn)計劃，研究提出有關債權(quán)損失核銷和職工安置等方案；組織協(xié)調(diào)債轉(zhuǎn)股工作；組織協(xié)調(diào)所監(jiān)管企業(yè)的合并、分立、解散、清算和關閉破產(chǎn)、困難企業(yè)重組工作，協(xié)調(diào)解決企業(yè)改組中的重大問題。
(九)企業(yè)分配局
擬訂國有企業(yè)收入分配制度改革的指導意見；根據(jù)國家有關規(guī)定，對所監(jiān)管企業(yè)工資分配的總體水平進行調(diào)控，研究擬訂所監(jiān)管企業(yè)負責人的薪酬制度和激勵方式并組織實施；指導所監(jiān)管企業(yè)分離辦社會負擔、主輔分離和輔業(yè)改制、富余人員分流工作，配合有關部門做好下崗職工的安置工作。
(十)監(jiān)事會工作局(國有企業(yè)監(jiān)事會工作辦公室)
根據(jù)《國有企業(yè)監(jiān)事會暫行條例》，負責監(jiān)事會的日常管理工作。
(十一)企業(yè)領導人員管理一局
根據(jù)有關規(guī)定，承擔對所監(jiān)管企業(yè)領導人員的考察工作并提出任免建議；考察推薦董事、監(jiān)事及獨立董事人選；探索符合社會主義市場經(jīng)濟體制和現(xiàn)代企業(yè)制度要求的企業(yè)領導人員考核、評價和選任方式；研究擬訂向國有控股和參股公司派出國有股權(quán)代表的工作方案。
(十二)企業(yè)領導人員管理二局
根據(jù)有關規(guī)定，承擔對所監(jiān)管企業(yè)領導人員的考察工作并提出任免建議；考察推薦董事、監(jiān)事及獨立董事人選；探索符合社會主義市場經(jīng)濟體制和現(xiàn)代企業(yè)制度要求的企業(yè)領導人員考核、評價和選任方式；研究擬訂向國有控股和參股公司派出國有股權(quán)代表的工作方案。
(十三)黨建工作局(黨委組織部)
根據(jù)有關規(guī)定，負責所監(jiān)管企業(yè)黨的組織建設和黨員教育工作。
(十四)宣傳工作局(黨委宣傳部)
根據(jù)有關規(guī)定，負責所監(jiān)管企業(yè)黨的思想建設、精神文明建設和宣傳工作，指導所監(jiān)管企業(yè)的思想政治工作和企業(yè)文化建設工作；負責對外宣傳和新聞工作。
(十五)群眾工作局(黨委群眾工作部、黨委統(tǒng)戰(zhàn)部)
根據(jù)有關規(guī)定，協(xié)調(diào)所監(jiān)管企業(yè)的工會、青年、婦女工作，承擔所監(jiān)管企業(yè)共青團工作委員會的日常工作；負責所監(jiān)管企業(yè)維護穩(wěn)定方面的工作；指導所監(jiān)管企業(yè)的統(tǒng)戰(zhàn)工作和知識分子工作。
(十六)研究室
負責研究總結(jié)國有資產(chǎn)管理體制改革的理論和實踐經(jīng)驗；負責調(diào)查研究所監(jiān)管企業(yè)的改革發(fā)展、黨的建設、領導班子建設和社會主義精神文明建設等重大問題；負責重要文件和報告的起草工作。
(十七)外事局
負責國資委機關和直屬單位的外事工作，開展國際交流與合作。
(十八)人事局
按照管理權(quán)限，負責國資委機關和直屬單位的人事管理工作。
(十九)機關服務管理局(離退休干部管理局)
負責所屬離退休干部機構(gòu)、機關服務中心的各項管理工作；負責國資委機關和所屬單位的國有資產(chǎn)、財務等行政管理工作；負責指導、監(jiān)管所聯(lián)系協(xié)會的國有資產(chǎn)和財務等工作。
(二十)機關黨委
負責國資委機關和在京直屬單位的黨群工作。
(二十一)國資委紀委、監(jiān)察部駐委監(jiān)察局
監(jiān)督檢查黨的路線方針政策、國家法律法規(guī)和黨中央、國務院以及中央紀委、監(jiān)察部的有關指示、決定在國資委出資企業(yè)的貫徹執(zhí)行情況；指導國資委出資企業(yè)的黨風廉政建設工作；檢查、處理國資委出資企業(yè)黨組織、黨員和企業(yè)領導人員違紀政紀的重要案件，協(xié)助中央紀委、監(jiān)察部查處其中涉及中央管理的企業(yè)領導人員的違紀案件；受理對國資委出資企業(yè)黨組織和黨員、企業(yè)領導人員的檢舉、控告；受理國資委出資企業(yè)黨組織和黨員、企業(yè)領導人員的申訴；負責對國資委機關、直屬單位和直管協(xié)會執(zhí)行黨的路線方針政策和國家法律法規(guī)，以及執(zhí)行黨中央、國務院有關指示、決定的情況進行監(jiān)督檢查；檢查處理上述單位和國資委黨委管理的領導干部違紀政紀的重要案件；受理對上述單位和國資委黨委管理的領導干部的檢舉、控告；受理上述單位和經(jīng)國資委紀委監(jiān)察局負責查處的國資委黨委管理的領導干部的申訴；完成中央紀委、監(jiān)察部和國資委黨委交辦的其他工作。
中國人民外交學會
【代碼】186
一、學會簡介
中國人民外交學會是在已故總理倡導下于1949年12月成立的。它是新中國第一個專門從事人民外交的機構(gòu)。
外交學會的宗旨是，對世界形勢、國際問題以及外交政策進行研究，同世界各國的政治活動家、學者、知名人士以及有關研究機構(gòu)和社會團體進行交流，以增進中國人民同各國人民之間的相互了解和友誼，推動中國同各國友好合作關系的建立與發(fā)展，為世界的和平與發(fā)展做出貢獻。
中國人民外交學會同世界上一百二十多個國家的著名政治家和外交家（包括前國家元首、前政府首腦和外長、議員、政黨領袖和部分未建交國家領導人），以及社會活動家和企業(yè)界名流、著名國際問題研究機構(gòu)和學者等保持廣泛聯(lián)系，接待來訪和應邀組團出訪；舉辦名人演講會，組織和參加各種學術(shù)報告和研討會，對國際及地區(qū)政治、經(jīng)濟、文化、安全等各方面問題進行探討和交換看法。它還定期出版和發(fā)行《外交》（英文版）。
中國人民外交學會的理事中有中國各界知名人士，包括國際活動家、高級外交官和著名國際問題學者。外交學會設一名會長及四名副會長主持會務，設一名秘書長及若干名副秘書長協(xié)助處理日常工作。
二、機構(gòu)設置
（一）辦公室
綜合協(xié)調(diào)、承辦機關日常行政事務；負責秘書事務、會議安排、辦公自動化、財務管理和后勤保障等工作。
（二）研究部
研究國際政治、經(jīng)濟、安全形勢，開展國際學術(shù)交流，組辦研討會、報告會及內(nèi)部討論會等活動，收集整理加工有關信息，并提出政策建議；撰寫報告和講稿；編輯、翻譯、出版和發(fā)行《外交》(英文版)；編輯、印發(fā)介紹外交學會和人民外交工作的材料。
（三）亞非拉部
負責亞洲地區(qū)、中東海灣地區(qū)、非洲地區(qū)和拉丁美洲地區(qū)的有關事務，接待來自上述地區(qū)和國家的外賓，以及組織出訪；有重點、有選擇地同一些國家的相應機構(gòu)建立和保持固定聯(lián)系，熟悉和研究主管地區(qū)國家的情況、雙邊關系和我方針政策，以及有關機構(gòu)和重要人物的情況；通過接待和出訪做工作，配合開展經(jīng)濟、學術(shù)交流，反映重要信息，增進相互了解與合作。
（四）歐洲部
負責西歐地區(qū)、東歐地區(qū)和中亞地區(qū)的有關事務，接待來自上述地區(qū)和國家的外賓，以及組織出訪的工作；有重點、有選擇地同一些國家的相應機構(gòu)建立和保持固定聯(lián)系，熟悉和研究主管地區(qū)國家的情況、雙邊關系和我方針政策，以及有關機構(gòu)和重要人物的情況；通過接待和出訪做工作，配合開展經(jīng)濟、學術(shù)交流，反映重要信息，增進互相了解與合作。
（五）美大部
負責北美地區(qū)和大洋州地區(qū)的有關事務，接待來自上述地區(qū)和國家的外賓，以及具體出訪工作；有重點、有選擇地同一些國家的相應機構(gòu)建立和保持固定聯(lián)系，熟悉和研究主管地區(qū)國家的情況、雙邊關系和我方針政策，以及有關情況；通過接待和出訪做工作，配合開展經(jīng)濟、學術(shù)交流，反映重要信息，增進互相了解與合作。
（六）組織人事部
負責學會機構(gòu)編制管理和干部錄用、考核、任免、獎懲、調(diào)配及勞動工資等人事管理工作；負責學會退休干部的管理工作；負責機關的黨群工作。
藥品企業(yè)監(jiān)督檢查計劃 第10篇
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一、工作目標
根據(jù)藥品、醫(yī)療器械相關法律、法規(guī)要求，通過有針對性地開展各類專項檢查和日常監(jiān)督檢查，以高風險產(chǎn)品企業(yè)為重點，提升全區(qū)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理水平，引導企業(yè)牢固樹立產(chǎn)品質(zhì)量第一責任人的質(zhì)量意識，增強企業(yè)的自律意識、守法意識和誠信意識，建立科學長效的監(jiān)管體系，確保人民群眾用藥用械安全有效。
二、工作分工
1、各分管領導對應負責分管工作日常監(jiān)管的有效實施及相關工作的協(xié)調(diào)。
2、各監(jiān)管組根據(jù)分片責任負責各自片區(qū)的藥品、醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作及監(jiān)管數(shù)據(jù)的錄入、更新，本組數(shù)據(jù)的匯總。
3、藥械科負責區(qū)人民醫(yī)院、區(qū)中醫(yī)院、醫(yī)藥藥材有限公司、大藥房連鎖有限公司、藥房連鎖有限公司等重點單位的日常監(jiān)管工作。同時，負責對各監(jiān)管組日常監(jiān)管數(shù)據(jù)的匯總、總結(jié)、通報。
4、各駐廠監(jiān)督員負責駐廠企業(yè)的日常監(jiān)管及駐廠監(jiān)督工作。
5、監(jiān)察室負責監(jiān)察各片區(qū)監(jiān)管工作的有效落實。
三、工作任務
重點監(jiān)管單位（見附件1），每年不少于4次檢查，檢查覆蓋率達到100％；一般監(jiān)管單位，每年不少于1次檢查，檢查覆蓋率達到100％。同時，將日常檢查與專項檢查、飛行檢查、藥械安全信用分類管理等有機結(jié)合，提高工作效率。做好企業(yè)開辦、變更、換證、認證及質(zhì)量體系考核等相關工作，做好跟蹤檢查。加大對高風險企業(yè)的檢查力度，發(fā)揮駐廠監(jiān)督員的作用，督促企業(yè)建立并有效運行質(zhì)量管理體系。
四、檢點
（一）藥品安全監(jiān)管。強化藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管，統(tǒng)籌飛行檢查、跟蹤檢查和日常檢查等多種手段，重點加強高風險產(chǎn)品、管理水平差和信用等級較低企業(yè)的監(jiān)督檢查，保證高風險企業(yè)飛行檢查率達到100%。進一步規(guī)范中藥飲片炮制，加強藥品委托加工和中藥提取物監(jiān)管。按照省、市局統(tǒng)一部署，啟動醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準提高工程，加強督促指導，嚴格規(guī)范制劑配制，提高制劑質(zhì)量。貫徹實施新修訂藥包材質(zhì)量標準，藥包材生產(chǎn)企業(yè)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)日常檢查覆蓋率100%。加大品、、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑和肽類激素經(jīng)營使用單位的檢查頻率，防范流失風險。強化醫(yī)療機構(gòu)放射性藥品配制管理。進一步完善藥品安全風險預警機制，積極引導企業(yè)開展不良反應監(jiān)測工作，不斷提升監(jiān)測水平。
1、藥品生產(chǎn)企業(yè)檢點：
（1）關鍵崗位人員：企業(yè)負責人、質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門負責人及其工作人員、藥品生產(chǎn)及物料管理負責人專業(yè)、學歷、資歷、培訓情況、變更情況及其履行職責的實際能力；
（2）質(zhì)量保證部門：按規(guī)范獨立履行對物料不準投入生產(chǎn)、不合格產(chǎn)品不準放行及不合格物料、不合格產(chǎn)品處理等職責；具有對物料供應商質(zhì)量保證體系審計、評估及決策等質(zhì)量否決權(quán)；
（3）質(zhì)量控制部門：按規(guī)定獨立履行職責；每種物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品檢驗采用的標準及方法符合規(guī)定；按規(guī)定實行檢驗及留樣；按實驗數(shù)據(jù)如實出具檢驗報告；如有委托檢驗，其被委托方選擇的原則、資質(zhì)、協(xié)議及其執(zhí)行情況；
（4）物料供應商：選擇供應商原則、審計內(nèi)容、認可標準、審計人員的組成及資格、實地考核確定原則、考核周期及執(zhí)行情況；批準及變更供應商的審批程序及其執(zhí)行情況；按規(guī)定與物料供應商簽訂合同，供應商資質(zhì)證明資料具有供應商印章；每種物料供應商的檔案齊全、完整；
（5）物料管理：原、輔料的使用及產(chǎn)品放行情況；物料驗收、抽樣、檢驗、發(fā)放標準、程序及其執(zhí)行情況；如采用計算機控制系統(tǒng)，其驗證能夠確保不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行；
（6）生產(chǎn)管理：所有藥品均按照法定標準、生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)；物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況；
（7）成品的取樣、檢驗、留樣是否規(guī)范；必須做到批批全檢；不合格成品不得放行；
（8）批生產(chǎn)記錄、檢驗原始記錄是否及時填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實完整，并按規(guī)定保存；
（9）藥品銷售及不良反應報告：銷售記錄能夠全面、準確反映每批藥品的流向，必要時能夠追查并及時召回全部產(chǎn)品；退回產(chǎn)品及召回產(chǎn)品的處理程序及其執(zhí)行情況；藥品不良反應報告及其執(zhí)行情況；
（10）自檢與整改：企業(yè)自檢執(zhí)行情況；接受檢查、跟蹤檢查的次數(shù)及其發(fā)現(xiàn)缺陷的整改落實情況；
（11）委托生產(chǎn)：藥品委托生產(chǎn)符合規(guī)定；委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量監(jiān)控情況。
2、醫(yī)療機構(gòu)檢點：
（1）藥械使用質(zhì)量管理組織和藥學技術(shù)人員配備情況；
（2）藥械使用管理制度的執(zhí)行情況；
（3）藥械購進渠道是否規(guī)范、合法，購進藥械時是否索取合法憑證并有完整記錄；
（4）是否按藥械說明書標明的儲存條件存放藥品和醫(yī)療器械；
（5）是否加強在庫藥械的養(yǎng)護管理，確保藥械質(zhì)量；
（6）是否按規(guī)定保證冷藏藥品冷鏈的完整性；
（7）是否加強特殊藥品管理，有防止流弊的有效制度及措施；
（8）是否規(guī)范調(diào)配、使用藥械，有防范差錯的有效措施；
（9）不合格藥械是否按規(guī)定采取有效措施進行處理；
（10）藥劑科以外的科室如檢驗科、防?？?、放射科自行購進藥械質(zhì)量管理情況；
（11）醫(yī)療機構(gòu)制劑是否經(jīng)批準進行調(diào)配，是否在市場銷售；
（12）是否按規(guī)定上報藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件；
（13）是否建立了高風險醫(yī)療器械，特別是建立植入、介入醫(yī)療器械可追溯制度并有實施記錄。
（二）藥品流通監(jiān)管。全面推進藥品經(jīng)營企業(yè)新版gsp認證，建立健全認證工作機制，統(tǒng)籌推進認證指導和日常檢查，加強gsp認證的跟蹤檢查（見附件2），確保跟蹤率達100％。深化藥品經(jīng)營企業(yè)電子監(jiān)管和遠程監(jiān)管工作，根據(jù)省、市局部署選擇部分零售藥店開展核注核銷試點，提高藥品核注核銷準確率和預警信息處理率。推動醫(yī)療機構(gòu)遠程監(jiān)管工作。開展含特殊藥品復方制劑、中藥材、中藥飲片經(jīng)營質(zhì)量及基本藥物配送企業(yè)和批發(fā)、連鎖企業(yè)冷藏藥品經(jīng)營質(zhì)量專項檢查。強化互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務及交易服務監(jiān)管，嚴厲打擊網(wǎng)絡違法藥品信息、非法銷售藥品行為。
1、批發(fā)企業(yè)檢點：
（1）企業(yè)對供貨方資質(zhì)審查情況（包括供貨企業(yè)和人員、批準文號和生產(chǎn)批號、包裝和標識等）；
（2）企業(yè)購銷活動中票據(jù)管理情況（有無掛靠經(jīng)營、走票過票等違法違規(guī)行為，購銷票據(jù)、購銷記錄和藥品實物是否一致等）；
（3）企業(yè)含特殊藥品復方制劑品種管理情況，“三項一限”制度制定執(zhí)行情況；
（4）企業(yè)倉儲條件及管理情況；
（5）企業(yè)中藥材中藥飲片采購驗收、檢驗報告書留存情況；
（6）冷藏藥品冷鏈操作管理情況；
（7）企業(yè)電子監(jiān)管、遠程監(jiān)管工作開展情況。
2、零售（連鎖）企業(yè)檢點：
（1）進貨渠道、購銷資質(zhì)檔案等情況；
（2）是否存在超方式、超范圍經(jīng)營現(xiàn)象；是否存在出租出借證照、柜臺現(xiàn)象；是否存在購銷票據(jù)與實物不符，購銷票據(jù)和記錄不真實的現(xiàn)象；
（3）藥品零售企業(yè)“十二個不”的執(zhí)行情況；零售連鎖企業(yè)“八個統(tǒng)一”的執(zhí)行情況；
（4）含特殊藥品復方制劑及含興奮劑制劑等藥品的購進渠道和銷售管理情況，“三項一限”制度制定執(zhí)行情況；
（5）中藥飲片的采購驗收、檢驗報告書留存情況；
（6）質(zhì)量負責人在職在崗履職情況；
（7）遠程監(jiān)管工作的開展情況。
（三）醫(yī)療器械監(jiān)管。做好醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管工作，重點監(jiān)管單位每年不少于5次，一般監(jiān)管單位每年不少于1次。采取醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械規(guī)范化跟蹤檢查模式，現(xiàn)場檢查率95%以上。繼續(xù)推進《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施工作，重點做好二、三類器械生產(chǎn)企業(yè)的宣傳、輔導和實施工作。繼續(xù)推進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，醫(yī)療器械不良事件報告的覆蓋面達到50%以上。開展打擊虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等行為的醫(yī)療器械“五整治”專項行動。
1、生產(chǎn)企業(yè)檢點：
（1）生產(chǎn)組織實施情況，是否有擅自接受委托生產(chǎn)和降低生產(chǎn)條件的情況；
（2）原、輔料的使用及放行情況；物料驗收、抽樣、檢驗、發(fā)放標準、程序及其執(zhí)行情況；
（3）是否按照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和各項產(chǎn)品標準嚴格控制生產(chǎn)過程，生產(chǎn)記錄是否真實、齊全；
（4）生產(chǎn)設備和檢驗設備（含計量器具）是否按企業(yè)的程序文件（或管理制度）進行生產(chǎn)設備的維修、保養(yǎng)和檢驗設備的周期檢定、保養(yǎng)，設備狀態(tài)標識是否明顯；
（5）是否按產(chǎn)品標準進行過程和出廠檢驗，出廠產(chǎn)品是否有產(chǎn)品合格證，各項檢驗的記錄是否真實、齊全、規(guī)范；
（6）原輔料庫、半成品庫及成品庫的儲存環(huán)境是否滿足生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求。設施設備是否齊全，產(chǎn)品擺放是否合理，各項記錄（出入庫臺賬、貨位卡、溫濕度）是否齊全；
（7）產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識是否規(guī)范。在用產(chǎn)品說明書、標簽和產(chǎn)品大小包裝的內(nèi)容與注冊證是否一致；
（8）銷售記錄是否全面、準確反映每批產(chǎn)品的流向，必要時能夠追查并及時召回全部產(chǎn)品，及時按有關規(guī)定進行處理；
（9）是否建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，并指定部門配備專（兼）職人員負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。
2、經(jīng)營企業(yè)檢點：
（1）企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)規(guī)章；
（2）各項規(guī)章制度是否健全并認真貫徹執(zhí)行；
（3）企業(yè)有無經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械現(xiàn)象；
（4）購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致。三類以上醫(yī)療器械產(chǎn)品的購銷存數(shù)據(jù)是否按規(guī)定錄入安全監(jiān)管服務系統(tǒng)等；
（5）培訓檔案、健康檢查檔案是否健全；
（6）有無超范圍經(jīng)營或降低經(jīng)營、倉儲條件；
（7）企業(yè)質(zhì)量管理人員是否在職在崗，有無擅自變更經(jīng)營、倉庫場所、質(zhì)量管理人等許可事項；
（8）加大對企業(yè)宣稱“無償贈送”、“無償試用”等營銷模式的檢查力度。
五、工作要求
（一）明確分工，落實責任。由藥械科統(tǒng)一制訂全年監(jiān)管工作計劃，各監(jiān)管組要統(tǒng)籌安排，科學謀劃，進一步做好日常監(jiān)管目標和任務的細化工作，確保日常監(jiān)管工作任務落實到位。切實加強對片區(qū)藥品和醫(yī)療器械的日常監(jiān)管，健全片區(qū)管理相對人的基礎檔案工作，定期匯總于藥械科，統(tǒng)一完善企業(yè)檔案。
