召回管理制度國家局(7篇)

召回管理制度是企業(yè)確保產(chǎn)品安全、維護消費者權(quán)益的重要機制，涵蓋了從產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)到銷售全過程的監(jiān)控。它包括了問題識別、召回決策、通知消費者、產(chǎn)品修復(fù)或替換、效果評估等多個環(huán)節(jié)。

包括哪些方面

1. 問題識別：企業(yè)應(yīng)建立有效的質(zhì)量監(jiān)控系統(tǒng)，及時發(fā)現(xiàn)可能存在的產(chǎn)品質(zhì)量問題。

2. 召回決策：一旦發(fā)現(xiàn)問題，管理層需迅速決定是否啟動召回程序，依據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果進行決策。

3. 通知消費者：通過官方渠道，如新聞發(fā)布會、網(wǎng)站公告、直接郵件等方式，向消費者傳達召回信息。

4. 產(chǎn)品修復(fù)或替換：為受影響的客戶提供免費的產(chǎn)品修復(fù)或替換服務(wù)。

5. 效果評估：召回后，企業(yè)需跟蹤評估召回效果，確保問題得到解決，并采取措施防止類似問題再次發(fā)生。

重要性

召回管理制度的重要性體現(xiàn)在以下幾個方面： - 安全保障：確保消費者使用產(chǎn)品的安全性，防止因質(zhì)量問題造成的傷害。 - 品牌保護：積極處理問題可以維護企業(yè)的聲譽，避免品牌形象受損。 - 法規(guī)遵守：符合國家相關(guān)法規(guī)要求，避免因疏忽召回而引發(fā)的法律糾紛。 - 持續(xù)改進：通過召回過程，企業(yè)能識別并改正設(shè)計和生產(chǎn)中的不足，提升產(chǎn)品質(zhì)量。

方案

1. 建立健全召回管理體系：制定詳細的操作流程，明確各部門職責(zé)，確保召回工作有序進行。

2. 強化質(zhì)量控制：提升質(zhì)檢標準，加強原材料及成品的質(zhì)量檢驗，預(yù)防問題的發(fā)生。

3. 提高風(fēng)險意識：定期進行員工培訓(xùn)，強化風(fēng)險意識，提高問題識別能力。

4. 加強與監(jiān)管機構(gòu)的溝通：保持與國家局等監(jiān)管機構(gòu)的良好溝通，及時報告并配合處理召回事件。

5. 建立反饋機制：鼓勵消費者提供產(chǎn)品使用反饋，及時發(fā)現(xiàn)潛在問題。

6. 透明公開：在召回過程中保持透明度，公開信息，展現(xiàn)企業(yè)負責(zé)任的態(tài)度。

通過以上方案，企業(yè)可以構(gòu)建一個有效的召回管理制度，既保障消費者權(quán)益，又能提升企業(yè)自身的管理水平和市場競爭力。

召回管理制度國家局范文

第1篇 藥業(yè)藥品召回管理制度

藥業(yè)公司藥品召回管理制度

目的:為保障公眾用藥安全,根據(jù)《中華人民共和國國藥品管理法》、《中華人民共和國國藥品管理法實施條例》、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

范圍:本制度適用于召回藥品的管理。

職責(zé):公司質(zhì)量管理部、儲運部對本制度實施負責(zé)。

內(nèi)容:公司在經(jīng)營活動中發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患的,應(yīng)當立即停止銷售該藥品,及時通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商,并向藥品監(jiān)督管理部門報告。在接到藥品監(jiān)督管理部門的指令后及時追回已售出的藥品。

做好相應(yīng)的記錄:

一、追回藥品的具體情況,包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、批號、效期、供應(yīng)商、進貨時間等基本信息;

二、實施追回的原因

在經(jīng)營過程中建立和保存完整的購銷記錄,保證銷售藥品的可溯源性。

第2篇 食品召回管理規(guī)定辦法

食品召回管理規(guī)定

第一章 總則

第一條 為了加強食品安全監(jiān)管,避免和減少不安全食品的危害,保護消費者的身體健康和生命安全,根據(jù)《中華人民共和國國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國國食品衛(wèi)生法》、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等法律法規(guī),制定本規(guī)定。

第二條 在中華人民共和國國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售的食品的召回及其監(jiān)督管理活動,應(yīng)當遵守本規(guī)定。

第三條 本規(guī)定所稱不安全食品,是指有證據(jù)證明對人體健康已經(jīng)或可能造成危害的食品,包括:

(一)已經(jīng)誘發(fā)食品污染、食源性疾病或?qū)θ梭w健康造成危害甚至死亡的食品;

(二)可能引發(fā)食品污染、食源性疾病或?qū)θ梭w健康造成危害的食品;

(三)含有對特定人群可能引發(fā)健康危害的成份而在食品標簽和說明書上未予以標識,或標識不全、不明確的食品;

(四)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的其他不安全食品。

第四條 本規(guī)定所稱召回,是指食品生產(chǎn)者按照規(guī)定程序,對由其生產(chǎn)原因造成的某一批次或類別的不安全食品,通過換貨、退貨、補充或修正消費說明等方式,及時消除或減少食品安全危害的活動。

第五條 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局(以下簡稱國家質(zhì)檢總局)在職權(quán)范圍內(nèi)統(tǒng)一組織、協(xié)調(diào)全國食品召回的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)和直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(以下簡稱省級質(zhì)監(jiān)部門)在本行政區(qū)域內(nèi)依法組織開展食品召回的監(jiān)督管理工作。

第六條 國家質(zhì)檢總局和省級質(zhì)監(jiān)部門組織建立食品召回專家委員會(以下簡稱“專家委員會”),為食品安全危害調(diào)查和食品安全危害評估提供技術(shù)支持。

第七條 國家質(zhì)檢總局應(yīng)當加強食品召回管理信息化建設(shè),組織建立食品召回信息管理系統(tǒng),統(tǒng)一收集、分析與處理有關(guān)食品召回信息。

地方各級質(zhì)監(jiān)部門對本行政區(qū)域內(nèi)的食品生產(chǎn)者建立質(zhì)量安全檔案,負責(zé)收集、分析與處理本行政區(qū)域內(nèi)的有關(guān)食品安全危害和食品召回信息并逐級上報。

第八條 食品生產(chǎn)者應(yīng)當建立完善的產(chǎn)品質(zhì)量安全檔案和相關(guān)管理制度,應(yīng)當準確記錄并保存生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的原輔料采購、生產(chǎn)加工、儲運、銷售以及產(chǎn)品標識等信息,保存消費者投訴、食源性疾病事故、食品污染事故記錄,以及食品危害糾紛信息等檔案。

第九條 食品生產(chǎn)者應(yīng)當向所在地的省級或市級質(zhì)監(jiān)部門及時報告所有相關(guān)的食品安全危害信息,包括消費者投訴、食品安全危害事件等,不得隱瞞或虛報其生產(chǎn)的食品危害人體健康的事實。

第二章 食品安全危害調(diào)查和評估

第十條 判定食品是否屬于不安全食品,應(yīng)當進行食品安全危害調(diào)查和食品安全危害評估。

第十一條 食品安全危害調(diào)查的主要內(nèi)容包括:

(一)是否符合食品安全法律、法規(guī)或標準的安全要求;

(二)是否含有非食品用原輔料、添加非食品用化學(xué)物質(zhì)或者將非食品當作食品;

(三)食品的主要消費人群的構(gòu)成及比例;

(四)可能存在安全危害的食品數(shù)量、批次或類別及其流通區(qū)域和范圍。

第十二條 食品安全危害評估的主要內(nèi)容包括:

(一)該食品引發(fā)的食品污染、食源性疾病、或?qū)θ梭w健康造成的危害,或引發(fā)上述危害的可能性;

(二)不安全食品對主要消費人群的危害影響;

(三)危害的嚴重和緊急程度;

(四)危害發(fā)生的短期和長期后果。

第十三條 食品生產(chǎn)者獲知其生產(chǎn)的食品可能存在安全危害或接到所在地的省級質(zhì)監(jiān)部門的食品安全危害調(diào)查書面通知,應(yīng)當立即進行食品安全危害調(diào)查和食品安全危害評估。

食品生產(chǎn)者應(yīng)當及時通過所在地的市級質(zhì)監(jiān)部門向省級質(zhì)監(jiān)部門提交食品安全危害調(diào)查、評估報告,調(diào)查、評估報告的內(nèi)容應(yīng)當包括本規(guī)定第八條、第十一條和第十二條所述的內(nèi)容。

第十四條 食品生產(chǎn)者接到通知后未進行食品安全危害調(diào)查和評估,或者經(jīng)調(diào)查和評估確認不屬于不安全食品的,所在地的省級質(zhì)監(jiān)部門應(yīng)當組織專家委員會進行食品安全危害調(diào)查和食品安全危害評估,并做出認定。

第十五條 食品生產(chǎn)者和銷售者應(yīng)當配合省級質(zhì)監(jiān)部門組織的食品安全危害調(diào)查,不得以食品已通過任何符合性審查為由拒絕。

第十六條 食品生產(chǎn)者的食品安全危害調(diào)查和食品安全危害評估的結(jié)果與其所在地的省級質(zhì)監(jiān)部門所組織的專家委員會的結(jié)果不一致時,省級質(zhì)監(jiān)部門可以采取聽證等方式進行處理,并做出確認結(jié)果的決定。

第十七條 經(jīng)食品安全危害調(diào)查和評估,確認屬于生產(chǎn)原因造成的不安全食品的,應(yīng)當確定召回級別,實施召回。

第十八條 根據(jù)食品安全危害的嚴重程度,食品召回級別分為三級:

(一)一級召回:已經(jīng)或可能誘發(fā)食品污染、食源性疾病等對人體健康造成嚴重危害甚至死亡的,或者流通范圍廣、社會影響大的不安全食品的召回;

(二)二級召回:已經(jīng)或可能引發(fā)食品污染、食源性疾病等對人體健康造成危害,危害程度一般或流通范圍較小、社會影響較小的不安全食品的召回;

(三)三級召回:已經(jīng)或可能引發(fā)食品污染、食源性疾病等對人體健康造成危害,危害程度輕微的,或者屬于本規(guī)定第三條第(三)項規(guī)定的不安全食品的召回。

第三章 食品召回的實施

第一節(jié) 主動召回

第十九條 確認食品屬于應(yīng)當召回的不安全食品的,食品生產(chǎn)者應(yīng)當立即停止生產(chǎn)和銷售不安全食品。

第二十條 自確認食品屬于應(yīng)當召回的不安全食品之日起,一級召回應(yīng)當在1日內(nèi),二級召回應(yīng)當在2日內(nèi),三級召回應(yīng)當在3日內(nèi),通知有關(guān)銷售者停止銷售,通知消費者停止消費。

第二十一條 食品生產(chǎn)者向社會發(fā)布食品召回有關(guān)信息,應(yīng)當按照有關(guān)法律法規(guī)和國家質(zhì)檢總局有關(guān)規(guī)定,向省級以上質(zhì)監(jiān)部門報告。

第二十二條 自確認食品屬于應(yīng)當召回的不安全食品之日起,一級召回應(yīng)在3日內(nèi),二級召回應(yīng)在5日內(nèi),三級召回應(yīng)在7日內(nèi),食品生產(chǎn)者通過所在地的市級質(zhì)監(jiān)部門向省級質(zhì)監(jiān)部門提交食品召回計劃。

第二十三條 食品生產(chǎn)者提交的食品召回計劃主要內(nèi)容包括:

(一)停止生產(chǎn)不安全食品的情況;

(二)通知銷售者停止銷售不安全食品的情況;

(三)通知消費者停止消費不安全食品的情況;

(四)食品安全危害的種類、產(chǎn)生的原因、可能受影響的人群、嚴重和緊急程度;

(五)召回措施的內(nèi)容,包括實施組織、聯(lián)系方式以及召回的具體措施、范圍和時限等;

(六)召回的預(yù)期效果;

(七)召回食品后的處理措施。

第二十四條 自召回實施之日起,一級召回每3日,二級召回每7日,三級召回每15日,通過所在地的市級質(zhì)監(jiān)部門向省級質(zhì)監(jiān)部門提交食品召回階段性進展報告。

食品生產(chǎn)者對召回計劃有變更的,應(yīng)當在食品召回階段性進展報告中說明。

所在地的市級以上質(zhì)監(jiān)部門應(yīng)當對食品召回階段性進展報告提出處理意見,通知食品生產(chǎn)者并上報所在地的省級質(zhì)監(jiān)部門。

第二節(jié) 責(zé)令召回

第二十五條 經(jīng)確認有下列情況之一的,國家質(zhì)檢總局應(yīng)當責(zé)令食品生產(chǎn)者召回不安全食品,并可以發(fā)布有關(guān)食品安全信息和消費警示信息,或采取其他避免危害發(fā)生的措施:

(一)食品生產(chǎn)者故意隱瞞食品安全危害,或者食品生產(chǎn)者應(yīng)當主動召回而不采取召回行動的;

(二)由于食品生產(chǎn)者的過錯造成食品安全危害擴大或再度發(fā)生的;

(三)國家監(jiān)督抽查中發(fā)現(xiàn)食品生產(chǎn)者生產(chǎn)的食品存在安全隱患,可能對人體健康和生命安全造成損害的。

食品生產(chǎn)者在接到責(zé)令召回通知書后,應(yīng)當立即停止生產(chǎn)和銷售不安全食品。

第二十六條 食品生產(chǎn)者應(yīng)當在接到責(zé)令召回通知書后,按照本規(guī)定第二十條規(guī)定發(fā)出通知。

食品生產(chǎn)者應(yīng)當同時按照本規(guī)定第二十三條規(guī)定制定食品召回報告,按照本規(guī)定第二十二條規(guī)定的時限通過所在地的省級質(zhì)監(jiān)部門報國家質(zhì)檢總局核準后,立即實施召回;食品召回報告未通過核準的,食品生產(chǎn)者應(yīng)當修改報告后,按照要求實施召回。

第二十七條 食品生產(chǎn)者應(yīng)當按照本規(guī)定第二十四條規(guī)定,提交食品召回階段性進展報告。

所在地的市級以上質(zhì)監(jiān)部門應(yīng)當按照本規(guī)定第二十四條規(guī)定對召回階段性進展報告提出處理意見,并將有關(guān)情況逐級上報國家質(zhì)檢總局。

第三節(jié) 召回評估與監(jiān)督

第二十八條 食品生產(chǎn)者應(yīng)當保存召回記錄,主要內(nèi)容包括食品召回的批次、數(shù)量、比例、原因、結(jié)果等。

第二十九條 食品生產(chǎn)者應(yīng)當在食品召回時限期滿15日內(nèi),向所在地的省級質(zhì)監(jiān)部門提交召回總結(jié)報告;責(zé)令召回的,應(yīng)當報告國家質(zhì)檢總局。

第三十條 食品生產(chǎn)者所在地的省級質(zhì)監(jiān)部門應(yīng)當組織專家委員會對召回總結(jié)報告進行審查,對召回效果進行評估,并書面通知食品生產(chǎn)者審查結(jié)論;責(zé)令召回的,應(yīng)當上報國家質(zhì)檢總局備案。

食品生產(chǎn)者所在地的省級以上質(zhì)監(jiān)部門審查認為召回未達到預(yù)期效果的,通知食品生產(chǎn)者繼續(xù)或再次進行食品召回。

第三十一條 食品生產(chǎn)者應(yīng)當及時對不安全食品進行無害化處理;根據(jù)有關(guān)規(guī)定應(yīng)當銷毀的食品,應(yīng)當及時予以銷毀。

食品生產(chǎn)者對召回食品的后處理應(yīng)當有詳細的記錄,并向所在地的市級質(zhì)監(jiān)部門報告,接受市級質(zhì)監(jiān)部門監(jiān)督。

第三十二條 市級以上質(zhì)監(jiān)部門應(yīng)當在規(guī)定的職權(quán)范圍內(nèi)對食品生產(chǎn)者召回進展情況和召回食品的后處理過程進行監(jiān)督。

第三十三條 任何單位和個人可以對違反本規(guī)定規(guī)定的行為或有關(guān)召回情況,向各級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門投訴或舉報,食品生產(chǎn)者不得以任何手段限制。

受理投訴或舉報的部門應(yīng)當及時調(diào)查處理并為舉報人保密。

第四章 法律責(zé)任

第三十四條 食品生產(chǎn)者在實施食品召回的同時,不免除其依法承擔(dān)的其他法律責(zé)任。

食品生產(chǎn)者主動實施召回的,可依法從輕或減輕處罰。

第三十五條 食品生產(chǎn)者違反本規(guī)定第十九條或第二十五條第二款規(guī)定未停止生產(chǎn)銷售不安全食品的,予以警告,責(zé)令限期改正;逾期未改正的,處以3萬元以下罰款;違反有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的,依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定處理。

第三十六條 食品生產(chǎn)者有下列情況之一的,予以警告,責(zé)令限期改正;逾期未改正的,處以2萬元以下罰款。

(一)接到質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門食品安全危害調(diào)查通知,但未及時進行調(diào)查的;

(二)拒絕配合質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門進行食品安全危害調(diào)查的;

(三)未按本規(guī)定要求及時提交食品安全危害調(diào)查、評估報告的。

第三十七條 食品生產(chǎn)者違反本規(guī)定第二十條、第二十一條、第二十二條、第二十三條、第二十四條、第二十六條、第二十七條、第二十九條規(guī)定的,予以警告,責(zé)令限期改正;逾期未改正的,處以3萬元以下罰款;違反有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的,依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定處理。

第三十八條 食品生產(chǎn)者違反本規(guī)定第二十八條規(guī)定義務(wù)的,予以警告,責(zé)令限期改正;逾期未改正的,處以2萬元以下罰款。

第三十九條 食品生產(chǎn)者違反本規(guī)定第三十一條規(guī)定義務(wù)的,予以警告,責(zé)令限期改正;逾期未改正的,處以3萬元以下罰款;違反有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的,依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定處理。

第四十條 從事食品召回管理的公務(wù)人員,以及受委托進行食品安全危害調(diào)查、食品安全危害評估的專家或工作人員捏造散布虛假信息、違反保密規(guī)定、偽造或者提供有關(guān)虛假結(jié)論或者意見的,依法給予行政處分;造成損失的,依法承擔(dān)賠償責(zé)任;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。

第四十一條 本規(guī)定規(guī)定的行政處罰,由縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門在職權(quán)范圍內(nèi)依法實施。

法律、行政法規(guī)對行政處罰機關(guān)另有規(guī)定的,依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。

第五章 附 則

第四十二條 進出口食品的召回管理,由出入境檢驗檢疫機構(gòu)按照國家質(zhì)檢總局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第四十三條 本規(guī)定所涉及的信息發(fā)布、文書格式等具體要求由國家質(zhì)檢總局另行制定。

第四十四條 本規(guī)定由國家質(zhì)檢總局負責(zé)解釋。

第四十五條 本規(guī)定自公布之日起施行。

第3篇 食品召回管理辦法范本

第一章 總 則

第一條 為加強食品生產(chǎn)經(jīng)營管理,減少和避免不安全食品的危害,保障公眾身體健康和生命安全,根據(jù)《中華人民共和國國食品安全法》及其實施條例等法律法規(guī)的規(guī)定,制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國國境內(nèi),不安全食品的停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處置及其監(jiān)督管理,適用本辦法。

不安全食品是指食品安全法律法規(guī)規(guī)定禁止生產(chǎn)經(jīng)營的食品以及其他有證據(jù)證明可能危害人體健康的食品。

第三條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當依法承擔(dān)食品安全第一責(zé)任人的義務(wù),建立健全相關(guān)管理制度,收集、分析食品安全信息,依法履行不安全食品的停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處置義務(wù)。

第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)指導(dǎo)全國不安全食品停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處置的監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域的不安全食品停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處置的監(jiān)督管理工作。

第五條 縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門組織建立由醫(yī)學(xué)、毒理、化學(xué)、食品、法律等相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜医M成的食品安全專家?guī)?為不安全食品的停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處置提供專業(yè)支持。

第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)匯總分析全國不安全食品的停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處置信息,根據(jù)食品安全風(fēng)險因素,完善食品安全監(jiān)督管理措施。

縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)收集、分析和處理本行政區(qū)域不安全食品的停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處置信息,監(jiān)督食品生產(chǎn)經(jīng)營者落實主體責(zé)任。

第七條 鼓勵和支持食品行業(yè)協(xié)會加強行業(yè)自律,制定行業(yè)規(guī)范,引導(dǎo)和促進食品生產(chǎn)經(jīng)營者依法履行不安全食品的停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處置義務(wù)。

鼓勵和支持公眾對不安全食品的停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處置等活動進行社會監(jiān)督。

第二章 停止生產(chǎn)經(jīng)營

第八條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)經(jīng)營的食品屬于不安全食品的,應(yīng)當立即停止生產(chǎn)經(jīng)營,采取通知或者公告的方式告知相關(guān)食品生產(chǎn)經(jīng)營者停止生產(chǎn)經(jīng)營、消費者停止食用,并采取必要的措施防控食品安全風(fēng)險。

食品生產(chǎn)經(jīng)營者未依法停止生產(chǎn)經(jīng)營不安全食品的,縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其停止生產(chǎn)經(jīng)營不安全食品。

第九條 食品集中交易市場的開辦者、食品經(jīng)營柜臺的出租者、食品展銷會的舉辦者發(fā)現(xiàn)食品經(jīng)營者經(jīng)營的食品屬于不安全食品的,應(yīng)當及時采取有效措施,確保相關(guān)經(jīng)營者停止經(jīng)營不安全食品。

第十條 網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺提供者發(fā)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營者經(jīng)營的食品屬于不安全食品的,應(yīng)當依法采取停止網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)等措施,確保網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營者停止經(jīng)營不安全食品。

第十一條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者生產(chǎn)經(jīng)營的不安全食品未銷售給消費者,尚處于其他生產(chǎn)經(jīng)營者控制中的,食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當立即追回不安全食品,并采取必要措施消除風(fēng)險。

第三章 召 回

第十二條 食品生產(chǎn)者通過自檢自查、公眾投訴舉報、經(jīng)營者和監(jiān)督管理部門告知等方式知悉其生產(chǎn)經(jīng)營的食品屬于不安全食品的,應(yīng)當主動召回。

食品生產(chǎn)者應(yīng)當主動召回不安全食品而沒有主動召回的,縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其召回。

第十三條 根據(jù)食品安全風(fēng)險的嚴重和緊急程度,食品召回分為三級:

(一)一級召回:食用后已經(jīng)或者可能導(dǎo)致嚴重健康損害甚至死亡的,食品生產(chǎn)者應(yīng)當在知悉食品安全風(fēng)險后24小時內(nèi)啟動召回,并向縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門報告召回計劃。

(二)二級召回:食用后已經(jīng)或者可能導(dǎo)致一般健康損害,食品生產(chǎn)者應(yīng)當在知悉食品安全風(fēng)險后48小時內(nèi)啟動召回,并向縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門報告召回計劃。

(三)三級召回:標簽、標識存在虛假標注的食品,食品生產(chǎn)者應(yīng)當在知悉食品安全風(fēng)險后72小時內(nèi)啟動召回,并向縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門報告召回計劃。標簽、標識存在瑕疵,食用后不會造成健康損害的食品,食品生產(chǎn)者應(yīng)當改正,可以自愿召回。

第十四條 食品生產(chǎn)者應(yīng)當按照召回計劃召回不安全食品。

縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門收到食品生產(chǎn)者的召回計劃后,必要時可以組織專家對召回計劃進行評估。評估結(jié)論認為召回計劃應(yīng)當修改的,食品生產(chǎn)者應(yīng)當立即修改,并按照修改后的召回計劃實施召回。

第十五條 食品召回計劃應(yīng)當包括下列內(nèi)容:

(一)食品生產(chǎn)者的名稱、住所、法定代表人、具體負責(zé)人、聯(lián)系方式等基本情況;

(二)食品名稱、商標、規(guī)格、生產(chǎn)日期、批次、數(shù)量以及召回的區(qū)域范圍;

(三)召回原因及危害后果;

(四)召回等級、流程及時限;

(五)召回通知或者公告的內(nèi)容及發(fā)布方式;

(六)相關(guān)食品生產(chǎn)經(jīng)營者的義務(wù)和責(zé)任;

(七)召回食品的處置措施、費用承擔(dān)情況;

(八)召回的預(yù)期效果。

第十六條 食品召回公告應(yīng)當包括下列內(nèi)容:

(一)食品生產(chǎn)者的名稱、住所、法定代表人、具體負責(zé)人、聯(lián)系電話、電子郵箱等;

(二)食品名稱、商標、規(guī)格、生產(chǎn)日期、批次等;

(三)召回原因、等級、起止日期、區(qū)域范圍;

(四)相關(guān)食品生產(chǎn)經(jīng)營者的義務(wù)和消費者退貨及賠償?shù)牧鞒獭?/p>

第十七條 不安全食品在本省、自治區(qū)、直轄市銷售的,食品召回公告應(yīng)當在省級食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站和省級主要媒體上發(fā)布。省級食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布的召回公告應(yīng)當與國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站鏈接。

不安全食品在兩個以上省、自治區(qū)、直轄市銷售的,食品召回公告應(yīng)當在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站和中央主要媒體上發(fā)布。

第十八條 實施一級召回的,食品生產(chǎn)者應(yīng)當自公告發(fā)布之日起10個工作日內(nèi)完成召回工作。

實施二級召回的,食品生產(chǎn)者應(yīng)當自公告發(fā)布之日起20個工作日內(nèi)完成召回工作。

實施三級召回的,食品生產(chǎn)者應(yīng)當自公告發(fā)布之日起30個工作日內(nèi)完成召回工作。

情況復(fù)雜的,經(jīng)縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門同意,食品生產(chǎn)者可以適當延長召回時間并公布。

第十九條 食品經(jīng)營者知悉食品生產(chǎn)者召回不安全食品后,應(yīng)當立即采取停止購進、銷售,封存不安全食品,在經(jīng)營場所醒目位置張貼生產(chǎn)者發(fā)布的召回公告等措施,配合食品生產(chǎn)者開展召回工作。

第二十條 食品經(jīng)營者對因自身原因所導(dǎo)致的不安全食品,應(yīng)當根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定在其經(jīng)營的范圍內(nèi)主動召回。

食品經(jīng)營者召回不安全食品應(yīng)當告知供貨商。供貨商應(yīng)當及時告知生產(chǎn)者。

食品經(jīng)營者在召回通知或者公告中應(yīng)當特別注明系因其自身的原因?qū)е率称烦霈F(xiàn)不安全問題。

第二十一條 因生產(chǎn)者無法確定、破產(chǎn)等原因無法召回不安全食品的,食品經(jīng)營者應(yīng)當在其經(jīng)營的范圍內(nèi)主動召回不安全食品。

第二十二條 食品經(jīng)營者召回不安全食品的程序,參照食品生產(chǎn)者召回不安全食品的相關(guān)規(guī)定處理。

第四章 處 置

第二十三條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當依據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定,對因停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回等原因退出市場的不安全食品采取補救、無害化處理、銷毀等處置措施。

食品生產(chǎn)經(jīng)營者未依法處置不安全食品的,縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其依法處置不安全食品。

第二十四條 對違法添加非食用物質(zhì)、腐敗變質(zhì)、病死畜禽等嚴重危害人體健康和生命安全的不安全食品,食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當立即就地銷毀。

不具備就地銷毀條件的,可由不安全食品生產(chǎn)經(jīng)營者集中銷毀處理。食品生產(chǎn)經(jīng)營者在集中銷毀處理前,應(yīng)當向縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

第二十五條 對因標簽、標識等不符合食品安全標準而被召回的食品,食品生產(chǎn)者可以在采取補救措施且能保證食品安全的情況下繼續(xù)銷售,銷售時應(yīng)當向消費者明示補救措施。

第二十六條 對不安全食品進行無害化處理,能夠?qū)崿F(xiàn)資源循環(huán)利用的,食品生產(chǎn)經(jīng)營者可以按照國家有關(guān)規(guī)定進行處理。

第二十七條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者對不安全食品處置方式不能確定的,應(yīng)當組織相關(guān)專家進行評估,并根據(jù)評估意見進行處置。

第二十八條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當如實記錄停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處置不安全食品的名稱、商標、規(guī)格、生產(chǎn)日期、批次、數(shù)量等內(nèi)容。記錄保存期限不得少于2年。

第五章 監(jiān)督管理

第二十九條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)不安全食品的,應(yīng)當通知相關(guān)食品生產(chǎn)經(jīng)營者停止生產(chǎn)經(jīng)營或者召回,采取相關(guān)措施消除食品安全風(fēng)險。

第三十條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)食品生產(chǎn)經(jīng)營者生產(chǎn)經(jīng)營的食品可能屬于不安全食品的,可以開展調(diào)查分析,相關(guān)食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當積極協(xié)助。

第三十一條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門可以對食品生產(chǎn)經(jīng)營者停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處置不安全食品情況進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查。

第三十二條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處置的不安全食品存在較大風(fēng)險的,應(yīng)當在停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處置不安全食品結(jié)束后5個工作日內(nèi)向縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門書面報告情況。

第三十三條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門可以要求食品生產(chǎn)經(jīng)營者定期或者不定期報告不安全食品停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處置情況。

第三十四條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門可以對食品生產(chǎn)經(jīng)營者提交的不安全食品停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處置報告進行評價。

評價結(jié)論認為食品生產(chǎn)經(jīng)營者采取的措施不足以控制食品安全風(fēng)險的,縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當責(zé)令食品生產(chǎn)經(jīng)營者采取更為有效的措施停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處置不安全食品。

第三十五條 為預(yù)防和控制食品安全風(fēng)險,縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門可以發(fā)布預(yù)警信息,要求相關(guān)食品生產(chǎn)經(jīng)營者停止生產(chǎn)經(jīng)營不安全食品,提示消費者停止食用不安全食品。

第三十六條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門將不安全食品停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處置情況記入食品生產(chǎn)經(jīng)營者信用檔案。

第六章 法律責(zé)任

第三十七條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者違反本辦法有關(guān)不安全食品停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處置的規(guī)定,食品安全法律法規(guī)有規(guī)定的,依照相關(guān)規(guī)定處理。

第三十八條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者違反本辦法第八條第一款、第十二條第一款、第十三條、第十四條、第二十條第一款、第二十一條、第二十三條第一款、第二十四條第一款的規(guī)定,不立即停止生產(chǎn)經(jīng)營、不主動召回、不按規(guī)定時限啟動召回、不按照召回計劃召回不安全食品或者不按照規(guī)定處置不安全食品的,由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告,并處一萬元以上三萬元以下罰款。

第三十九條 食品經(jīng)營者違反本辦法第十九條的規(guī)定,不配合食品生產(chǎn)者召回不安全食品的,由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告,并處五千元以上三萬元以下罰款。

第四十條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者違反本辦法第十三條、第二十四條第二款、第三十二條的規(guī)定,未按規(guī)定履行相關(guān)報告義務(wù)的,由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,給予警告;拒不改正的,處二千元以上二萬元以下罰款。

第四十一條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者違反本辦法第二十三條第二款的規(guī)定,食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令食品生產(chǎn)經(jīng)營者依法處置不安全食品,食品生產(chǎn)經(jīng)營者拒絕或者拖延履行的,由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告,并處二萬元以上三萬元以下罰款。

第四十二條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者違反本辦法第二十八條的規(guī)定,未按規(guī)定記錄保存不安全食品停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處置情況的,由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,給予警告;拒不改正的,處二千元以上二萬元以下罰款。

第四十三條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處置不安全食品,不免除其依法應(yīng)當承擔(dān)的其他法律責(zé)任。

食品生產(chǎn)經(jīng)營者主動采取停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處置不安全食品措施,消除或者減輕危害后果的,依法從輕或者減輕處罰;違法情節(jié)輕微并及時糾正,沒有造成危害后果的,不予行政處罰。

第四十四條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門不依法履行本辦法規(guī)定的職責(zé),造成不良后果的,依照《中華人民共和國國食品安全法》的有關(guān)規(guī)定,對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予行政處分。

第七章 附 則

第四十五條 本辦法適用于食品、食品添加劑和保健食品。

食品生產(chǎn)經(jīng)營者對進入批發(fā)、零售市場或者生產(chǎn)加工企業(yè)后的食用農(nóng)產(chǎn)品的停止經(jīng)營、召回和處置,參照本辦法執(zhí)行。

第四十六條 本辦法自2022年9月1日起施行。

第4篇 不安全食品召回管理制度范本

一、 目的:將存在食品安全危害的產(chǎn)品及時從市場中召回,防止給食用者造成損害,使產(chǎn)品召回工作規(guī)范化。

二、 范圍: 適用于發(fā)現(xiàn)存在食品安全危害且已流向市場的產(chǎn)品。

三、 實施部門:

1、銷售部負責(zé)外部相關(guān)信息的收集,是召回工作的具體實施部門,負責(zé)通知相關(guān)方并及時反饋質(zhì)檢科。

2、質(zhì)檢科負責(zé)召回信息的評估,召回范圍的確定;制定召回計劃;

3.生產(chǎn)部是負責(zé)原因分析和糾正措施制定和實施的部門。

四、工作程序:

1、召回的分類:

2、召回信息收集渠道:

(1)內(nèi)部信息:由各相關(guān)部門提供與食品安全有關(guān)的各種信息,如:自測或自查結(jié)果等。

(2)銷售部負責(zé)外部信息收集: --官方通知:明示或法律法規(guī)變化; --客戶通知:顧客的需求及反饋; --新聞媒體:報紙、電視、電臺等; --有關(guān)組織:如消費者協(xié)會等;

(3)召回信息的評估, 根據(jù)內(nèi)、外部的信息來源,由質(zhì)檢科對信息進行評估,根據(jù)其危害消費者健康程度決定是否需要召回以

及召回的范圍,制定召回方法。

3、產(chǎn)品的召回:

(1)根據(jù)評估結(jié)果,確需召回時,由銷售部通知相關(guān)方(如:監(jiān)管部門、銷售商和消費者),由質(zhì)檢科指定專人在一個工作日內(nèi)填寫產(chǎn)品召回通知單,經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人審核,總經(jīng)理批準后,由質(zhì)檢科專人負責(zé)召回工作,召回通知單同時送交成品庫、銷售部,庫房停止該批產(chǎn)品出庫,銷售部立即停止該批產(chǎn)品的銷售。

(2)質(zhì)檢科專人立即調(diào)閱銷售記錄及庫存情況,制定召回計劃,召回計劃包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、召回單位名稱、地址、電話(或傳真)、聯(lián)系人、召回產(chǎn)品數(shù)量、召回方式、時限、召回原因等,召回計劃經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人批準后交至銷售部。

(3)銷售部人員按召回計劃要求,立即實施召回工作,并填寫產(chǎn)品召回記錄,

(4)當召回品和已明確去向的未召回品數(shù)量總和等于待召回數(shù)量時,召回工作可經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人批準后結(jié)束。

(5)召回產(chǎn)品進成品庫時,暫存不合格品區(qū),經(jīng)質(zhì)檢科

檢驗確認不合格后,按不合格品處理。

(6)生產(chǎn)部對召回的原因分析,確定預(yù)防和糾正措施,以避免再發(fā)生。

4、質(zhì)檢科對預(yù)防和糾正措施的有效性進行跟蹤驗證,并提交管理評審。

五、 此制度自公布之日起實行

第5篇 食品召回管理制度范本

1 目的

召回已售出的不合格品,杜絕質(zhì)量事故的危害性。

2 職責(zé)

2.1總經(jīng)理負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量事故的處理。

2.2市場部負責(zé)不合格產(chǎn)品的召回。

2.3技術(shù)部負資不合格產(chǎn)品的驗證檢驗。

3 工作程序

3.1市場部應(yīng)建立銷售記錄,詳細記錄售出產(chǎn)品的日期或批號,銷售流向。

3.2退貨

3.2.1市場部接到顧客提出的退貨要求時,應(yīng)查閱銷售流向記錄,驗證退貨品是否與記錄一致。

3.2.2技術(shù)部根據(jù)顧客要求,按照產(chǎn)品執(zhí)行標準,確定檢驗項目并檢驗,驗證是否為不合格品。

3.2.3如檢驗合格,市場部與顧客協(xié)商解決。

3.2.4如檢驗不合格,市場部應(yīng)填寫退貨記錄,報總經(jīng)理批準后,辦理退貨手續(xù)。

3.2.5退貨品按不合格處理程序執(zhí)行。

3.3產(chǎn)品質(zhì)量事故召回不合格品

3.3.1發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量事故,市場部應(yīng)查閱《產(chǎn)品銷售流向記錄》,查明數(shù)量。并負責(zé)召回不合格品。

3.3.2凡不影響食用安全的情況下,供需雙方協(xié)商解決。

3.3.3凡對食用有危害及衛(wèi)生指標不合格的,總經(jīng)理應(yīng)會同市場部,按照銷售記錄對產(chǎn)品進行緊急召回。

3.3.4對召回產(chǎn)品的,總經(jīng)理應(yīng)召集有關(guān)人員,對事故認真分析,找出原因,并對責(zé)任人進行處理。

4 相關(guān)記錄

《產(chǎn)品召回/消費者投訴受理記錄》

6.5食品運輸管理制度

第6篇 藥品召回管理制度范例

1、藥品召回,是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患,是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

2、藥劑科負責(zé)藥品召回的管理。完善藥品不良發(fā)應(yīng)(adr)報告制度及相關(guān)制度,建立以質(zhì)量管理部為中心,各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質(zhì)量安全信息體系。

(1)建立藥品質(zhì)量安全信息反饋記錄,將信息及時反饋給有關(guān)部門。

(2)建立和保存完整的購銷記錄,保證銷售花紋路的可溯源性。

(3)質(zhì)量管理部門配備專人負責(zé)藥品質(zhì)量安全信息收集、匯總和處理,并負責(zé)對藥品質(zhì)量安全信息的處理進行歸類存檔。

(4)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品,應(yīng)立即停止銷售該藥品,通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位,并通知使用單位召回售出藥品,并向藥品監(jiān)督管理部門報告。

3、藥品安全隱患的調(diào)查與評估:

(1)公司有責(zé)任和義務(wù)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查,提供有關(guān)資料。

(2)藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當根據(jù)實際情況確定,可以包括:

a、已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因。

b、藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求。

c、藥品儲存、運輸是否符合要求。

d、可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍。

e、其化可能影響藥品安全的因素。

(3)藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容包括:

a、該藥品引發(fā)危害的可能性,以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害。

b、對主要使用人群的危害影響。

c、對特殊人群,尤其是高危人群的危害影響,如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等。

d、危害的嚴重與緊急程度。

e、危害導(dǎo)致的后果。

4、實施“召回制度”的藥品包括三大類:

一是養(yǎng)護發(fā)現(xiàn)的在有效期內(nèi),產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定,可能有質(zhì)量隱患的藥品;

二是由于印刷校對等原因,造成產(chǎn)品包裝、標簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品;

三是確認存在嚴重安全隱患的藥品;

四是各級藥品監(jiān)督管理部門強制實施的藥品召回。

5、醫(yī)院在作出藥品召回決定后,第一時間通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用,同時向相關(guān)職能部門報告。啟動藥品召回后,必須在規(guī)定時間內(nèi)完成召回工作。

6、醫(yī)院對召回藥品處理應(yīng)當有詳細的記錄,并向省、市藥品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的藥品,應(yīng)當在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。在召回完成后,應(yīng)當對召回效果進行評價,評價結(jié)果存檔備查。

第7篇 _人民醫(yī)院藥品召回管理制度

為了加強藥品使用安全的管理,按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品召回管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,制定本制度。

藥品召回:是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品的行為。本制度針對因質(zhì)量原因不合格,或其他原因?qū)е虏灰伺R床使用,存在安全隱患的藥品召回過程的管理。

一、成立藥品召回管理小組

由分管藥學(xué)部門的院領(lǐng)導(dǎo)及院辦公室、藥劑科、醫(yī)務(wù)科、護理部、財務(wù)科負責(zé)人組成,分管院領(lǐng)導(dǎo)負總責(zé),院辦公室統(tǒng)一指揮安排,各部門根據(jù)具體分工負責(zé),在規(guī)定的時間內(nèi)完成藥品的召回工作。

各部門職責(zé):

1、院辦公室負責(zé)藥品召回指令的批準及藥品召回全過程指揮,負責(zé)藥品召回指令的發(fā)布和召回過程的控制。

2、藥劑科負責(zé)藥品召回的具體實施,并向患者或使用部門解釋藥品召回工作的必要性;負責(zé)召回藥品的存放與管理工作,并向藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商通報;負責(zé)向當?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理部門提交藥品召回報告及總結(jié)。

3、醫(yī)務(wù)科負責(zé)協(xié)調(diào)臨床科室的藥品召回及開展后續(xù)診治工作。

4、護理部協(xié)同藥劑科開展臨床科室藥品召回及開展后續(xù)診治工作。

5、財務(wù)科負責(zé)召回藥品的貨款及帳務(wù)處理。

二、藥品召回的范疇

有下列情況發(fā)生的必須召回藥品:

1、藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤。

2、已證實或高度懷疑藥品被污染。

3、制劑、分裝不合格或分裝差錯。

4、藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)或患者投訴并證實為不合格藥品或存在安全隱患的。

5、藥品監(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品、假藥、劣藥、召回藥品。

6、已過期失效的藥品。

7、藥品監(jiān)督管理部門緊急報道的嚴重藥品不良反應(yīng)而要求臨床停用的。

8、生產(chǎn)商、供應(yīng)商主動召回的藥品。

三、藥品召回分級

根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度分級

1、一級召回:使用該藥品可能引起嚴重健康危害的。

2、二級召回:使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。

3、三級召回:使用該藥品一般不會引起健康損害,但出于其他原因需要收回的。

四、藥品召回的時限

1、一級召回應(yīng)在24小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。

2、二級召回應(yīng)在48小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。

3、三級召回應(yīng)在72小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。

五、藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容

1、藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求;

2、藥品質(zhì)量是否符合國家標準,藥品生產(chǎn)過程是否符合gmp規(guī)范要求,藥品經(jīng)營過程是否符合gsp規(guī)范要求;

3、藥品主要使用人群的及比例;

4、可能存在安全隱患的藥品數(shù)量、批次及其流通區(qū)域和范圍;

5、其它可能影響用藥安全的因素。

六、藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容:

1、該藥品引發(fā)危害的可能性,以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害;

2、對主要使用人群的危害影響;

3、對特殊人群,尤其是高危人群的危害影響,如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等;

4、危害的嚴重與緊急程度;

5、危害導(dǎo)致的后果。

七、藥品召回程序

當有本制度藥品召回范疇內(nèi)須召回藥品時,醫(yī)院應(yīng)按規(guī)定確定召回等級,制定召回計劃并發(fā)放召回通告,按規(guī)定時限開展召回工作,規(guī)范處理召回藥品,及時整理藥品召回報告并按規(guī)定上報。

1、接到上級部門的藥品召回通知或問題藥品國家通報,藥劑科應(yīng)及時通知各科室停止使用該藥品,并將該藥品從各病區(qū)和藥房退回藥庫,妥善保管于指定場所,做好登記等待處理。

2、積極協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品供應(yīng)商履行藥品召回義務(wù),按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全隱患的藥品。

3、在醫(yī)院發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在安全隱患的,應(yīng)立即停止使用該藥品,通知藥品供應(yīng)商,必要時向藥品監(jiān)督管理部門報告。具體操作程序、辦法如下:

①、臨床科室發(fā)現(xiàn)嚴重藥品不良事件后應(yīng)及時與藥劑科聯(lián)系。

②、藥劑科派人到臨床科室察看情況,必要時封存該藥品。并通知在全院范圍內(nèi)暫停使用該藥品,對藥品不良事件進行初步分析、評價。

③、如確定為不良反應(yīng)應(yīng)及時上報到食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

④、如系藥品質(zhì)量問題引起的不良事件,藥劑科通知采購部門,由采購部門與藥品供應(yīng)商聯(lián)系退藥事宜。

4、調(diào)配、發(fā)放錯誤的藥品應(yīng)緊急召回

①、在門診發(fā)現(xiàn)藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤,藥劑科應(yīng)該第一時間通知病人本人或家屬,了解病人是否使用和有無異常反應(yīng),并囑其停止使用,要求返回醫(yī)院合理處理,做好差錯報告并登記。

②、住院藥房發(fā)現(xiàn)藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤,藥劑科應(yīng)第一時間通知病區(qū)護士,了解病人是否使用和有無異常反應(yīng),并囑其停止使用,由護士盡快把調(diào)配、發(fā)放錯誤的藥品返回藥房處理,做好差錯報告并登記。

八、其它要求

1、召回藥品應(yīng)填報藥品召回登記表,召回藥品專人妥善保管于指定場所。藥劑科可根據(jù)不同情況與衛(wèi)生行政部門、食品藥品監(jiān)督管理部門、藥品質(zhì)量檢驗部門、生產(chǎn)商或供應(yīng)商聯(lián)系,按程序處理藥品。

2、屬醫(yī)院工作人員責(zé)任問題導(dǎo)致藥品召回造成各項損失的,應(yīng)當按規(guī)定追究相關(guān)人員責(zé)任。